CN102579934B - 用于治疗血管性痴呆的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
用于治疗血管性痴呆的中药组合物及其制备方法及其应用，由以下成份按质量比组成：何首乌20-50份、益智15-50份、炙远志15-50份、炙水蛭10-15份、川芎10-40份和冰片1-3份。该制剂制备方法是将药材分别用水蒸气和煎煮法提取，水提取液过滤后乙醇沉淀，醇提取液减压浓缩；经喷雾干燥、加辅料干法制粒后，制备成颗粒剂、胶囊剂、片剂；加入辅料、水稀释后，制备成口服液、合剂、水剂。经31例初步临床试验，该方疗效明显，治愈显效率22.6％、总有效率80.6％，明显优于脑复康对照组的8%和56%，P<0.05。
Description
技术领域
本发明属于中医药技术领域，具体涉及一种治疗血管性痴呆的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
国内外研究表明，随着人口老龄化，痴呆的发病率和患病率均成逐渐增高的趋势，80岁以上老人痴呆患病率高达20％以上，对人类生命健康造成严重的影响。
血管性痴呆(VAD)是由脑血管因素导致脑血管损害而引起的智能障碍性疾病，主要因脑动脉硬化、脑梗塞等导致脑循环障碍及全脑缺血，降低脑组织的机能。临床见于多发梗塞性痴呆(MID)、腔隙性痴呆及脑出血、脑栓塞引起的痴呆。因此，中风痴呆是VAD的主要疾病。
迄今为止痴呆的治疗仍无良策，但相对于老年性痴呆，血管性痴呆预后较好，治疗前景广阔。目前治疗血管性痴呆的西药物包括胆碱脂酶抑制剂、钙拮抗剂、神经肽类及神经生长因子等，但疗效尚不确切，且价格偏贵，有些药物副作用大。
中医专方专药针对本病的基本病理特征或某一主证而设，针对性强，可以制成固定剂型，便于长期服用。所以寻求特效、高效、稳效的专方专药是VAD临床研究的发展趋势，也是发挥中医药治疗VAD优势的有效途径。
发明内容
解决的技术问题：本发明提供一种用于治疗血管性痴呆的中药组合物及其制备方法和应用。
技术方案：一种用于治疗血管性痴呆的中药组合物，由以下成份按质量比组成：何首乌(Polygonum mnltiflorum Thunb.)20-50份、益智(Alpinia oxyphylla Miq.)15-50份、炙远志(Polygala tenuifolia Willd.或Polygala sibirica L.)15-50份、炙水蛭(Whitmania pigra Whitman或Hirudo Nipponica Whitman或Whitmania acranulata Whitman)10-15份、川芎(Ligusticum chuanxiong Hort.)10-40份和冰片1-3份。
上述组合物的剂型为颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、合剂或水剂。
用于治疗血管性痴呆的中药组合物颗粒剂的制备方法，步骤为：
(1)按规定量称取制剂的各药味，将益智一味水蒸气蒸馏，提取挥发油，备用；提取液滤过，备用；药渣与何首乌、炙远志、川芎、炙水蛭、冰片五味混合后，加水煎煮两次，提取液滤过，备用；上述两次水提液浓缩至相对密度1.05～1.09，用乙醇沉淀；
(2)醇沉上清液减压薄膜浓缩至1.02～1.10；
(3)将浓缩液喷雾干燥成干粉；
(4)挥发油采用β-环糊精包合；
(5)将上述干粉、β-环糊精包合混匀，再加辅料混匀后，干法制粒即得颗粒剂。
用于治疗血管性痴呆的中药组合物片剂的制备方法，步骤为：
(1)按规定量称取制剂的各药味，将益智一味水蒸气蒸馏，提取挥发油，备用；提取液滤过，备用；药渣与何首乌、炙远志、川芎、炙水蛭、冰片五味混合后，加水煎煮两次，提取液滤过，备用；上述两次水提液浓缩至相对密度0.05～0.08，采用膜工艺精制，得水提取精制液；
(2)上述水提取精制液浓缩至相对密度1.02～110；
(3)将浓缩液喷雾干燥成干粉；
(4)挥发油采用β-环糊精包合；
(5)将上述干粉、β-环糊精包合混匀，再加辅料混匀后，干法制粒，加入0.2-0.8％硬脂酸镁，压片即得片剂。
用于治疗血管性痴呆的中药组合物水剂的制备方法，步骤为：
(1)按规定量称取制剂的各药味，将益智一味水蒸气蒸馏，提取挥发油，备用；提取液滤过，备用；药渣与何首乌、炙远志、川芎、炙水蛭、冰片五味混合后，加水煎煮两次，提取液滤过，备用；上述两次水提液浓缩至相对密度1.05～1.09，用乙醇沉淀；
(2)醇沉上清液减压薄膜至相对密度1.00～1.10；
(3)浓缩液加入挥发油，再加入辅料，加水稀释至1000mL即得水剂。
上述的用于治疗血管性痴呆的中药组合物颗粒剂的制备方法，步骤(1)中水煎煮工艺为第一次加药材9～15倍重量水，第二次加药材6～12倍重量水，每次煎煮1～4小时。
上述的用于治疗血管性痴呆的中药组合物颗粒剂的制备方法，步骤(1)中乙醇沉淀的浓度为50％vt～80％vt，放置12～36小时。
上述的用于治疗血管性痴呆的中药组合物颗粒剂的制备方法，步骤(3)中喷雾干燥的进风温度155～185℃，出风温度60～90℃。
上述的用于治疗血管性痴呆的中药组合物颗粒剂的制备方法，步骤(5)中所述的辅料是淀粉或糊精。
有益效果：在本项发明专利中，根据中医理论立法组方，并结合20多年临床经验，研制安全、有效、稳定、可控、经济的中药复方“治疗血管性痴呆”系列制剂。该制剂由制首乌、益智、炙远志、川芎、炙水蛭、冰片组成。
立论依据和方解：VAD以智力、记忆力下降为特征。脑为精神、思维活动的主宰，脑神 的物质基础为脑髓，髓则由肾精所生，肝肾不足而致脑髓空虚，脑神失养。另一方面，中风病后痰瘀胶结难除，若闭塞脑络，损伤脑髓，则可发生元神失聪，灵机失用等痴呆病证。可见，本病病位在脑，以髓海空虚、肾精不足为本，痰瘀闭阻脑络为标。据此确立补肾益脑、化痰祛瘀通窍法，研制通脉益智方。
该制剂组方以制首乌、益智为主药。何首乌苦甘涩、温，专入肝肾，养阴益精，补肾健脑。现代研究表明，其主要化学成分卵磷脂为构成神经组织，特别是脑髓的主要成分，对衰弱的神经细胞有振奋作用；药理研究证实可促进神经细胞的代谢和保持正常形态，促进大脑发育，并能扩张血管和缓解痉挛，使脑细胞获得足够的血供，维持和改善记忆思维。益智辛、温，安心神、补肾气，收敛固精，缩小便。现代药理研究表明，益智有益智健脑、强心、抗氧化等作用。
痰浊瘀血闭塞脑窍，神机失用，故治以涤痰开窍、活血通脉。方以炙远志、川芎、炙水蛭为辅药。炙远志苦辛温，归心、肾经，功效安神益智，祛痰开窍。川芎辛、温，归肝、心包经，功效活血祛瘀，行气开郁，辛香善升，能上行头目巅顶，对中枢神经系统有明显的镇静作用。其主要成份川芎嗪可改善东莨菪碱所致学习记忆障碍和促进胆碱乙酰基转移酶生成乙酰胆碱。炙水蛭成、苦，平，功效破血逐瘀，《本经》：“主逐恶血、瘀血”。含水蛭素、组织胺样物质、肝素、抗血凝素，能扩张脑血管，吸收、分解血肿和坏死组织，促进血液循环。
VAD病位在脑，脑窍闭塞而神机失用，故方用冰片为使药。冰片辛、苦、微寒，归心经。功能开窍，清热，具芳香走窜之性，引药上行。《本草衍义》云：“独行则势弱，佐使则有功。”故有“率领群药”的作用。
该制剂制备方法是将药材分别用水蒸气和煎煮法提取，水提取液过滤后乙醇沉淀，醇提取液减压浓缩；经喷雾干燥、加辅料干法制粒后，制备成颗粒剂、胶囊剂、片剂；加入辅料、水稀释后，制备成口服液、合剂、水剂。经31例初步临床试验，该方疗效明显，治愈显效率22.6％、总有效率80.6％，明显优于脑复康对照组的8％和56％，P＜0.05。
该制剂药源丰富、价格低廉、服用方便、无明显毒副作用，在国内外有广阔的市场和良好的开发前景，推广应用后将会取得显著的社会效益和经济效益。
具体实施方式
实施例1颗粒剂的制备方法
(1)称取制剂的各药味，将益智(1kg)(Alpinia oxyphylla Miq.)一味水蒸气蒸馏，提取挥发油25mL，备用；提取液滤过，备用；药渣与何首乌(1kg)(Polygonum mnltiflorum Thunb.)、炙远志(0.9kg)(Polygala tenuifolia Willd.)、川芎(1kg)(Ligusticum chuanxiong Hort.)、炙水蛭(1kg)(Whitmania pigra Whitman)、冰片(0.1kg)五味混合后，加水煎煮两次，第一次10倍量水，第二次8倍量水，每次煎煮1.5小时，提取液滤过，备用；上述两次水提液浓缩至相对密度1.05～1.09，用95％乙醇沉淀至含醇量达70％vt；
(2)醇沉上清液减压薄膜浓缩至相对密度1.02～1.10；
(3)将浓缩液喷雾干燥成干粉(920g)；
(4)挥发油25mL采用β-环糊精(150g)包合；
(5)将上述干粉、β-环糊精包合混匀，再加适量辅料混匀后，干法制粒，分装(每包8g)，质检，贴签即可。
实施例2：胶囊剂的制备方法
称取制剂的各药味，将益智(1kg)(Alpinia oxyphylla Miq.)加水12L，水蒸气蒸馏5h提取挥发油，提取液滤过，备用；所得挥发油以8倍量β-环糊精60℃包合3.0小时，得包合物，备用；提油后药渣与何首乌(1kg)(Polygonum mnltiflorum Thunb.)、炙远志(0.9kg)(Polygala sibirica L.)、川芎(1kg)(Ligusticum chuanxiong Hort.)、炙水蛭(1kg)(Hirudo Nipponica Whitman)、冰片(0.1kg)五味混合后，加水煎煮两次，第一次加60L，水煎煮2h，第二次加50L，水煎煮1.5h，水提取液过滤后，低温减压(-0.085Mpa，70～80℃)浓缩至相对密度1.05～1.09(60℃)，放冷至室温，缓缓加入乙醇使含醇量达到70％vt，充分搅拌，静置18小时，滤过，滤液减压(-0.085Mpa，70～80℃)回收乙醇至无醇味，药液加水稀释至相对密度1.02～1.06(25℃，室温)，喷雾干燥，得干粉，加入上述挥发油包合物、淀粉、蔗糖，混匀，干式制粒，干燥，整粒，分装为每袋8g，即得。
实施例3：片剂的制备方法
(1)称取制剂的各药味，将益智(1kg)一味水蒸气蒸馏，提取挥发油，备用；提取液滤过，备用；药渣与何首乌(1kg)(Polygonum mnltiflorum Thunb.)、炙远志(0.9kg)(Polygala tenuifolia Willd)、川芎(1kg)(Ligusticum chuanxiong Hort.)、炙水蛭(1kg)(Whitmania acranulata Whitman)、冰片(0.1kg)五味混合后，加水煎煮，提取液滤过，备用；上述两次水提液浓缩至相对密度0.05～0.08，采用膜工艺精制，得水提取精制液；
(2)上述水提取精制液浓缩至相对密度1.02～110；
(3)将浓缩液喷雾干燥成干粉；
(4)挥发油采用β-环糊精包合；
(5)将上述干粉、β-环糊精包合混匀，再加适量辅料混匀后，干法制粒，加入0.2-0.8％硬脂酸镁，压片，质检，分装，即可。
实施例4：口服液、合剂、水剂的制备方法
(1)称取制剂的各药味，将益智(1kg)一味水蒸气蒸馏，提取挥发油，备用；提取液滤过，备用；药渣与何首乌(1kg)(Polygonum mnltiflorum Thunb.)、炙远志(0.9kg)(Polygala sibirica L.)、川芎(1kg)(Ligusticum chuanxiong Hort.)、炙水蛭(1kg)(Whitmania acranulata Whitman)、冰片(0.1kg)五味混合后，加水煎煮，提取液滤过，备用；上述两次水提液浓缩至相对密度1.05～1.09，用乙醇沉淀；
(2)醇沉上清液减压薄膜至相对密度1.00～1.10；
(3)浓缩液加入挥发油，再加入适量辅料，加水稀释至1000mL，分装，即可。
实施例5：通脉益智治疗血管性痴呆药理作用的研究
实验1：对东莨菪碱记忆障碍小鼠模型记忆力的影响
小鼠按体重、性别分层随机分为5组。模型组灌胃给以蒸馏水；正常对照组仅给以蒸馏水，不施以造模因素；阳性对照组灌胃0.62g/kg的吡拉西坦片；小剂量和大剂量组分别灌胃0.565g/kg、1.695g/kg的实施例2产品，每日1次。于第6天灌胃后1h进行学习训练。腹腔注射氢溴酸东莨菪碱(上海禾丰制药有限公司，批号960601)5mg/kg，10min后用Y型电迷宫测定正确反应次数和逃至安全区时间。实验结果表明造模后小鼠记忆力明显减退，正确率下降，跑至安全区所用时间最长，与正常对照组比较差异非常显著；各给药组均能提高模型小鼠的记忆能力，与模型组比较差异均有高度显著性，但两个剂量组之间没有明显差异(见表1)。
表1对东莨菪碱所致记忆获得障碍小鼠(电迷宫)记忆力的影响
注：与模型对照组比较①P＜0.05、②P＜0.01；自身前后比较③P＜0.01；与大剂量组比较④P＜0.05
实验2：对利血平记忆障碍小鼠模型记忆力的影响
小鼠按体重、性别分层随机分为5组。模型组灌胃给以蒸馏水；正常对照组仅给以蒸馏水，不施以造模因素；阳性对照组灌胃0.62g/kg的吡拉西坦片；小剂量和大剂量组分别灌胃0.565g/kg、1.695g/kg的实施例2产品，每日1次。训练前1h皮下注射利血平(上海医科大学红旗制药厂，批号：970302)0.5mg/kg，用跳台测试潜伏期和错误次数。造模后小鼠记忆力明显下降，表现为潜伏期缩短，错误次数增加；给药组能够提高模型动物的记忆力，错误次数明显减少，潜伏期延长，与模型组比较差异有高度显著性(见表2)。
表2对利血平所致记忆获得障碍小鼠(跳台)记忆力的影响
注：与模型对照组比较①P＜0.05、②P＜0.01
实验3：对硝酸钠记忆障碍小鼠模型记忆力的影响
小鼠按体重、性别分层随机分为5组。模型组灌胃给以蒸馏水；正常对照组仅给以蒸馏水，不施以造模因素；阳性对照组灌胃0.62g/kg的吡拉西坦片；小剂量和大剂量组分别灌胃0.565g/kg、1.695g/kg的实施例2产品，每日1次。训练后立即腹腔注射亚硝酸钠(NaN02)120mg/kg，24h后用Y型电迷宫测试正确反应次数和逃至安全区时间。实验结果表明造模后小鼠记忆力明显减退，正确率下降，跑至安全区所用时间延长；各给药组均能提高模型小鼠的记忆能力，使之接近造模前水平，与模型组比较差异均有高度显著性，但两个剂量组之间没有明显差异(见表3)。
表3对亚硝酸钠所致记忆再现障碍小鼠(电迷宫)记忆力的影响 
注：与模型对照组比较①P＜0.05、②P＜0.01 。
Claims (1)
1.用于治疗血管性痴呆的中药组合物颗粒剂的制备方法，其特征在于步骤为：
（1）称取制剂的各药味，将1kg益智 (Alpinia oxyphylla Miq.)一味水蒸气蒸馏，提取挥发油25mL，备用；提取液滤过，备用；药渣与1kg何首乌 (Polygonum mnltiflorum Thunb.)、0.9kg炙远志 (Polygala tenuifolia Willd.)、1kg川芎 (Ligusticum chuanxiong Hort.)、1kg炙水蛭 (Whitmania pigra Whitman)、0.1kg冰片五味混合后，加水煎煮两次，第一次10倍量水，第二次8倍量水，每次煎煮1.5小时，提取液滤过，备用；上述两次水提液浓缩至相对密度1.05~1.09，用95%乙醇沉淀至含醇量达70% vt；
（2）醇沉上清液减压薄膜浓缩至相对密度1.02~1.10；
（3）将浓缩液喷雾干燥成干粉920g；
（4）挥发油25mL采用150gβ-环糊精包合；
（5）将上述干粉、β-环糊精包合混匀，再加适量辅料混匀后，干法制粒。
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