CN102579571B - 一种增强免疫力及保肝降酶抗化学性肝损伤的保健品 - Google Patents

Abstract

一种增强免疫力及保肝降酶抗化学性肝损伤软胶囊保健品，为中老年人、免疫力低下者、肝功能异常、各种化学性肝损伤及慢性肝病患者而研制，是以沙棘籽原花青素提取物、绞股蓝提取物、沙棘籽油(或沙棘果油、沙棘果皮油)、紫苏籽油四味配伍成一号配方、二号配方、三号配方和四号配方，制成软胶囊，具有很显著的增强免疫力及保肝降酶抗化学性肝损伤作用。本发明制成的沙棘籽原花青素及绞股蓝总皂甙软胶囊经动物功能试验证明具有增强免疫力及保肝降酶抗化学性肝损伤功能。

Description

一种增强免疫力及保肝降酶抗化学性肝损伤的保健品

技术领域：

本发明涉及人体增强免疫力及保肝降酶抗化学性肝损伤功能，为其而专门研制沙棘籽原花青素及绞股蓝总皂甙软胶囊。

背景技术：

免疫系统，是人类抵御外界和自身各种致病因素伤害的防线之一。现代医学认为，几乎所有疾病都与免疫系统功能有着联系，特别是中老年人随着年龄的增加，免疫功能亦会逐渐下降。这使人们不断地去寻求调整免疫系统的正常功能与提高机体抗病能力的保健品和药品。同时，统计学资料表明，我国各种慢性肝病的人群已近2亿，其发病率仍呈上升趋势。国民中1.6亿血脂异常服用他汀类降脂药人群中绝大多数都会造成不同程度的肝脏损伤，加之酒精性肝病也呈高发的势态。为此，研制开发安全、有效增强免疫力、保肝降酶抗化学性肝损伤保健品和药品成为十分棘手的问题。

发明目的：

本发明的目的，在于提供一种增强免疫力及保肝降酶抗化学性肝损伤的沙棘原花青素和绞股蓝总皂甙软胶囊保健品，及其制作方法。

本发明的技术方案如下：

一号配方：

一种增强免疫力及保肝降酶抗化学性肝损伤的保健品，其特征在于：由沙棘籽原花青素提取物30克-350克，绞股蓝提取物20克-350克，沙棘籽油100克-450克，紫苏籽油100克-450克，蜂蜡(混悬剂)为配方量的5％，制成0.45克/粒-1克/粒的软胶囊1000粒。

二号配方：

一种增强免疫力及保肝降酶抗化学性肝损伤的保健品，其特征在于：由沙棘籽原花青素提取物30克-350克，绞股蓝提取物20克-350克，沙棘果油100克-450克，紫苏籽油100克-450克，蜂蜡(混悬剂)为配方量的5％，制成0.45克/粒-1克/粒的软胶囊1000粒。

三号配方

一种增强免疫力及保肝降酶抗化学性肝损伤的保健品，其特征在于：由沙棘籽原花青素提取物30克-350克，绞股蓝提取物20克-350克，沙棘果皮油100克-450克，紫苏籽油100克-450克，蜂蜡(混悬剂)为配方量的5％，制成0.45克/粒-1克/粒的软胶囊1000粒。

四号配方

一种增强免疫力及保肝降酶抗化学性肝损伤的保健品，其特征在于：由沙棘籽原花青素提取物30克-350克，绞股蓝提取物20克-350克，沙棘果油50克-225克，沙棘果皮油50克-225克，紫苏籽油100克-450克，蜂蜡(混悬剂)为配方量的5％，制成0.45克/粒-1克/粒的软胶囊1000粒。

沙棘籽原花青素提取物：为药食两用品种沙棘的种籽经超临界CO₂萃取沙棘籽油后的沙棘籽粕，经食用乙醇低温浸提得到的提取物，该提取物以沙棘原花青素为主要生物活性成分。沙棘籽原花青素提取物具有抗氧化、清除自由基，抗突变、抗癌，降低血脂、抑制血小板聚集、抗血栓，抗炎、抗溃疡，抗病毒，保肝降酶及增强免疫力等保健药理作用。沙棘籽原花青素提取物系天然高效安全抗氧化剂，沙棘原花青素抑制氧化的效果强于葡萄籽原花青素，因沙棘原花青素中含有更多的二聚体、三聚体。

绞股蓝提取物：药理学研究表明，绞股蓝皂甙对环磷酰胺或⁶⁰C_o-r照射所致的小鼠低白细胞血症具有明显的升高白细胞作用，能明显对抗环磷酰胺对免疫功能的抑制作用。临床药理学研究，原发性肺癌化疗或放疗患者，口服绞股蓝总甙片，患者免疫功能保持不变。同时，绞股蓝总皂甙能减轻CCL₄诱导的小鼠慢性肝损害和离体大鼠肝细胞损伤，改善肝脏合成白蛋白的功能，促进肝细胞DNA合成。为此，绞股蓝提取物能起到保肝护肝的作用。

沙棘籽油：为药食两用品种沙棘的种籽经过超临界CO₂萃取的脂肪油，含有多种维生素、多种氨基酸、多种不饱和脂肪酸、黄酮类化合物、甾醇类化合物及多种人体必须的微量元素。具有抗氧化、增强免疫力、抗突变、抗肿瘤、保肝降酶等保健药理作用。

沙棘果油：为药食两用品种沙棘的鲜果汁经高速离心分离制得的脂肪油，含有多种维生素、多种氨基酸、多种不饱和脂肪酸、黄酮类化合物、甾醇类化合物及多种人体必须的微量元素等生物活性成份。具有抗氧化、增强免疫力、抗突变、抗肿瘤、保肝降酶、抗炎、抗辐射、抗药物性心肌损伤等保健药理作用。

沙棘果皮油：为药食两用品种沙棘的果皮经过超临界CO₂萃取的脂肪油，常温下为膏状物，含有多种维生素、多种胡萝卜素、多种氨基酸、多种不饱和脂肪酸、黄酮类、甾醇类化合物及多种人体必须的微量元素等生物活性成份。具有抗氧化、增强免疫力、抗突变、抗肿瘤、抗癌、保肝降酶、抗炎、抗辐射等保健药理作用。

紫苏籽油：为药食两用品种紫苏籽经压榨而得的脂肪油。紫苏籽油含有多种脂肪酸：其中含有亚麻酸质量分数为56.65％，油酸质量分数为16.3％，亚油酸质量分数为13.1％，而棕榈酸质量分数仅占6.61％。α-亚麻酸被联合国粮农组织(FAO)列为人体必需营养素。紫苏籽油具有降低血压、降低血脂、抗血小板聚集、抗血栓、抗氧化延缓衰老等药理作用。

配伍说明：

产品安全、有效、质量可控是保健品配方最基本的要求。沙棘籽原花青素提取物、沙棘籽油、沙棘果油、沙棘果皮油都是以药食两用品种沙棘提取制得。绞股蓝总皂甙为保健 食品允许使用的品种绞股蓝提取而得。紫苏籽油是以药食两用的紫苏籽压榨制得。沙棘籽原花青素提取物为天然高效的抗氧剂，有着显著的增强免疫力、抗氧化、保肝降酶、降低血脂、抑制血小板聚集、抗血栓等广泛药理作用；绞股蓝总皂甙具有调节人体生理机能、增强免疫力、显著减轻激素类毒物对机体的损伤、保肝降酶等多方面药理作用。因此，选取沙棘籽原花青素提取物及绞股蓝总皂甙为增强免疫力及保肝降酶抗化学性肝损伤软胶囊的主要活性成份。沙棘籽油、沙棘果油、沙棘果皮油、紫苏籽油都有增强免疫力及保肝护肝作用，起到协同加强作用，同时又起到软胶囊内包物油粉混悬的载体作用，以满足软胶囊内包物流动状态的生产工艺要求。

其加工方法为：

一号配方：在10万级净化软胶囊生产车间，将上述配方中的紫苏籽油加入真空均质乳化机中加温至65℃溶化蜂蜡，降温至30℃加入沙棘籽油及沙棘原花青素提取物和绞股蓝提取物搅拌均质0.5小时，过胶体磨2遍，并抽真空至无气泡、降温至22℃过60目滤网出料至料桶。压制胶丸、胶丸定型、洗丸、胶丸干燥、选丸、内包、质检、包装。待用。

二号配方、三号配方、四号配方的软胶囊生产工艺过程同一号配方的软胶囊生产工艺过程相同。

本发明的有益结果：

以沙棘籽原花青素提取物、绞股蓝提取物、沙棘籽油、沙棘果油、沙棘果皮油、紫苏籽油配伍制成的软胶囊，具有增强免疫力及保肝降酶抗化学性肝损伤作用。为中老年人，免疫力低下者、肝功能异常者预防多种疾病的发生与预防多种疾病的加重提供了安全、有效的产品。

具体实施方式：

实施例1：取沙棘籽原花青素提取物4.3kg，绞股蓝提取物4.5kg，沙棘籽油15.6kg，紫苏籽油9.8kg，蜂蜡1.8kg。在10万级净化的软胶囊生产车间，将上述配方中的紫苏籽油9.8kg和蜂蜡1.8kg加入真空均质乳化机中加热至65℃，溶化蜂蜡，然后降温至30℃加入沙棘籽油15.6kg，沙棘籽原花青素提取物4.3kg和绞股蓝提取物4.5kg，搅拌均质0.5小时，过胶体磨2遍，并抽真空至无气泡，降温至22℃，过60目滤网出料至料桶。压制0.45g/粒胶丸，理论产量为80000粒，实际产量为76800粒，软胶囊成品率为96％。胶丸定型、洗丸、胶丸干燥、选丸、铝塑压板包装、质检、外包装。待用。制成一号配方的一种软胶囊。

实施例2：取沙棘籽原花青素提取物3.2kg，绞股蓝提取物3.2kg，沙棘果油8.1kg，紫苏籽油4.02kg，蜂蜡0.98kg。在10万级净化的软胶囊生产车间，将上述配方中的紫苏籽油4.02kg和蜂蜡0.98kg加入真空均质乳化机中加热至65℃，溶化蜂蜡，然后降温至30℃加入沙棘果油8.1kg，沙棘籽原花青素提取物3.2kg和绞股蓝提取物3.2kg，搅拌均质0.5 小时，过胶体磨2遍，并抽真空至无气泡，降温至22℃，过60目滤网出料至料桶。压制0.65g/粒胶丸，理论产量为30000粒，实际产量为28200粒，软胶囊成品率为94％。胶丸定型、洗丸、胶丸干燥、选丸、铝塑压板包装、质检、外包装。待用。制成二号配方的一种软胶囊。

功效成份及含量：

每100g含原花青素≥6g，绞股蓝总皂甙≥6g

适宜人群：

中老年人、免疫力低下者及肝功能异常和慢性肝病患者

使用方法及用量

早晚空腹服用

0.45g/粒，每日两次，每次3粒

或0.65g/粒，每日两次，每次2粒

实施动物试验结果：

一、沙棘籽原花青素及绞股蓝总皂甙软胶囊增强免疫力试验

按人体推荐日攝入量0.045g/kg·BW扩10、20、30倍，设置低、中、高三个剂量组，即0.45、0.90、1.35g/kg·BW，另设阴性对照组和油基对照组。采用SPF级昆明种小鼠，连续灌胃给予，30天后开始实验。实验结果以P≤0.05判断为显著性差异，结果显示：与油基对照组及阴性对照组比较。

1、各剂量组小鼠体重、淋巴器官/体重比值差异均无显著性；

2、高剂量组能明显增强ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞增殖能力；

3、高剂量能明显增强二硝基氟苯诱导的小鼠迟发型变态反应；

4、高剂量组能明显升高小鼠血清溶血素含量；

5、高剂量组明显增强小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞功能；

6、高剂量组明显增强小鼠碳廓清能力；

7、高剂量组能明显增强抗体生成细胞能力；

按照增强免疫力功能作用评价程序规定，该受试物具有增强免疫力功能作用。

二、沙棘籽原花青素及绞股蓝总皂甙软胶囊保肝降酶抗化学性肝损伤试验

以CCL₄造成SPF级昆明种雌性小鼠化学性肝损伤模型。按人群推荐日摄入量0.045g/kg·BW分别扩大10、20、30倍(即0.45、0.90、1.35g/kg·BW)。作为该受试物低、中、高剂量组，另设肝损伤对照组、溶剂对照组和空白对照组，经口灌胃30天。实验结果表明：

1、各剂量组试验前后体重与对照组比较无差异；

2、与肝损伤阳性对照组比较，受试物三个剂量组均可明显抑制CCL₄肝损伤模型血清中ALT和AST值升高；

3、肝脏病理学检查结果显示，受试物中、高剂量组肝脏损伤程度明显轻于肝损伤阳性对照组，经采用方差分析，受试物中、高剂量组与肝脏损伤阳性对照组相比较差异有显著性。

动物实验结果显示：该受试物对化学性肝损伤有辅助保护作用。

附图说明：

附图为本发明的工艺简图。

Claims (4)

1.一种增强免疫力及保肝降酶抗化学性肝损伤的保健品，其特征在于：由沙棘籽原花青素提取物30克-350克，绞股蓝提取物20克-350克，沙棘籽油100克-450克，紫苏籽油100克-450克，作为混悬剂的蜂蜡为配方量的5%，制成0.45克/粒-1克/粒的软胶囊1000粒；

所述保健品的制备方法包括以下步骤：

在10万级净化软胶囊生产车间，将上述配方中的紫苏籽油加入真空均质乳化机中加温至65℃熔化蜂蜡，降温至30℃加入沙棘籽油及沙棘原花青素提取物和绞股蓝提取物，搅拌均质0.5小时，过胶体磨2遍，并抽真空至无气泡、降温至22℃过60目滤网出料至料桶，压制胶丸、胶丸定型、洗丸、胶丸干燥、选丸、内包、质检、包装；

沙棘籽原花青素的化学结构主要为原飞燕草素及原花青素，其中所述原飞燕草素的单体为棓儿茶素，所述沙棘籽原花青素也表述为沙棘籽原花色素。

2.一种增强免疫力及保肝降酶抗化学性肝损伤的保健品，其特征在于：由沙棘籽原花青素提取物30克-350克，绞股蓝提取物20克-350克，沙棘果油100克-450克，紫苏籽油100克-450克，作为混悬剂的蜂蜡为配方量的5%，制成0.45克/粒-1克/粒的软胶囊1000粒；

所述保健品的制备方法包括以下步骤：

在10万级净化软胶囊生产车间，将上述配方中的紫苏籽油加入真空均质乳化机中加温至65℃熔化蜂蜡，降温至30℃加入沙棘果油及沙棘原花青素提取物和绞股蓝提取物，搅拌均质0.5小时，过胶体磨2遍，并抽真空至无气泡、降温至22℃过60目滤网出料至料桶，压制胶丸、胶丸定型、洗丸、胶丸干燥、选丸、内包、质检、包装；

沙棘籽原花青素的化学结构主要为原飞燕草素及原花青素，其中所述原飞燕草素的单体为棓儿茶素，所述沙棘籽原花青素也表述为沙棘籽原花色素。

3.一种增强免疫力及保肝降酶抗化学性肝损伤的保健品，其特征在于：由沙棘籽原花青素提取物30克-350克，绞股蓝提取物20克-350克，沙棘果皮油100克-450克，紫苏籽油100克-450克，作为混悬剂的蜂蜡为配方量的5%，制成0.45克/粒-1克/粒的软胶囊1000粒；

所述保健品的制备方法包括以下步骤：

在10万级净化软胶囊生产车间，将上述配方中的紫苏籽油加入真空均质乳化机中加温至65℃熔化蜂蜡，降温至30℃加入沙棘果皮油及沙棘原花青素提取物和绞股蓝提取物，搅拌均质0.5小时，过胶体磨2遍，并抽真空至无气泡、降温至22℃过60目滤网出料至料桶，压制胶丸、胶丸定型、洗丸、胶丸干燥、选丸、内包、质检、包装；

沙棘籽原花青素的化学结构主要为原飞燕草素及原花青素，其中所述原飞燕草素的单体为棓儿茶素，所述沙棘籽原花青素也表述为沙棘籽原花色素。

4.一种增强免疫力及保肝降酶抗化学性肝损伤的保健品，其特征在于：由沙棘籽原花青素提取物30克-350克，绞股蓝提取物20克-350克，沙棘果油50克-225克，沙棘果皮油50克-225克，紫苏籽油100克-450克，作为混悬剂的蜂蜡为配方量的5%，制成0.45克/粒-1克/粒的软胶囊1000粒；

所述保健品的制备方法包括以下步骤：

在10万级净化软胶囊生产车间，将上述配方中的紫苏籽油加入真空均质乳化机中加温至65℃熔化蜂蜡，降温至30℃加入沙棘果油、沙棘果皮油及沙棘原花青素提取物和绞股蓝提取物，搅拌均质0.5小时，过胶体磨2遍，并抽真空至无气泡、降温至22℃过60目滤网出料至料桶，压制胶丸、胶丸定型、洗丸、胶丸干燥、选丸、内包、质检、包装；

沙棘籽原花青素的化学结构主要为原飞燕草素及原花青素，其中所述原飞燕草素的单体为棓儿茶素，所述沙棘籽原花青素也表述为沙棘籽原花色素。