CN102526297A - 治疗小儿腹泻的中药凝胶膏剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

治疗小儿腹泻的中药复方凝胶膏剂及其制备方法，涉及一种中药复方制剂及其制备方法。凝胶膏剂是由吴茱萸∶丁香∶肉桂重量比为4～6∶1～3∶1～3的中药原料用70～95％的乙醇溶液提取，所得提取液浓缩成相对密度为1.10～1.30的中药浸膏，添加吸附剂和分散剂得到的中药混合物，与空白基质按照重量比为1∶3～10的比例在50～70℃混合均匀，涂布于衬材上得到的凝胶膏剂。经动物试验证明，利用本发明的凝胶膏剂具有良好的抗腹泻、镇痛效果，且安全性良好，具有载药量大，药物易吸收、透气性好、对皮肤刺激性小、含水多等优点，尤其适合于小儿用药。

Description

治疗小儿腹泻的中药凝胶膏剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药复方制剂及其制备方法，具体是涉及用于治疗小儿腹泻的复方中药提取物制成的中药凝胶膏剂和制备方法。

背景技术

小儿腹泻病是临床常见病和多发病之一，在治疗腹泻病西医采用的药物中，根据病因的不同有用抗菌素、止泻药、解痉止痛药和镇静药，但这些药物均有一定的副作用，因此需慎用。而中医中药在治疗小儿腹泻病积累了丰富的经验，并结合婴幼儿的特点，采用多种治疗方法，取得较好的疗效。小儿腹泻病的病因和症状很多，而目前适用小儿腹泻病不同症状的外用中成药还相当少，不能满足临床的需要。

《中华人民共和国药典》(2010年版一部)中的“小儿腹泻外敷散”，是一种以吴茱萸、丁香、肉桂、胡椒制成的散剂，其临床使用是先将方中各药研成细粉，然后用食醋调成糊状，贴敷于相应穴位。该剂型存在着使用不便，粘着力差、药末易于散落、易污染衣物，药膏易于干涸、质量稳定性差、生物利用度不足等缺陷，且文中未公开药材量，每贴的量也难以控制，更是无法工业化批量生产。

现有技术中(中国发明专利CN1876049A、CN1292770C)分别公开了两种治疗小儿腹泻药物及制法，其中药原料由丁香、白胡椒、吴茱萸、肉桂组成，药物组方中均含有大量胡椒，但胡椒具有刺激性，对小儿幼嫩的皮肤会产生刺激性损伤。

发明内容

本发明的目的是：提供一种临床上治疗小儿腹泻有效，且能工业化生产的外用药，具体是提供一种治疗小儿腹泻，使用安全方便、可反复揭帖，给药剂量准确的凝胶膏剂。

本发明根据中医理论，在中国药典所收载的小儿腹泻外敷散的基础上进行药味化裁，选择温里散寒、燥湿健脾、止痛止泻的吴茱萸、丁香、肉桂三味中药组方，去除了胡椒。方中吴茱萸为君药，丁香、肉桂为臣药。吴茱萸为为温中散寒之要药，其性味辛、苦，热；入肝、脾、胃、肾经，具温中散寒、降逆止呕，助阳止泻之功，用于脾胃虚寒，肾阳不足之呕吐、泻利。有研究表明：其止泻机理一为抑制胃肠运动作用，二为抗炎作用，故适用于小儿寒泻。丁香性味温、辛，归脾、胃、肺、肾经，温中降逆，补肾助阳，用于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛，肾虚阳痿。肉桂大热，辛、甘，入脾、肾、心、肝经，具补火助阳，引火归源，散寒止痛，用于虚寒吐泻，腹泻。丁香、肉桂两药辛温香燥，共为臣药，助君以温脾、肾助运化、温涩，以达止泻之功；再者两药芳香具走窜之功，促进全方药物的透皮穴位吸收。三药合用，共具有温中散寒，温肾助阳、温暖肠胃之功，可治疗小儿脾肾阳虚之吐泻。

由于小儿的生理与病理特点为“小儿为稚阴稚阳之体，脏腑娇嫩、形气未充”，正如《小儿药证直诀》所说：“小儿五脏六腑，成而未全，全而未壮。”其脏腑阴阳虽俱，但阴气不足，阳气未充，属幼稚阶段，故治疗上不可过用辛温燥烈之品。本发明中药复方为去除了胡椒之后的方剂，药简力专，更符合中医小儿生理、病理的相关理论。

本发明采用的技术方案：治疗小儿腹泻的中药凝胶膏剂是由吴茱萸∶丁香∶肉桂重量比为4～6∶1～3∶1～3的中药原料用70～95％的乙醇溶液提取，所得提取液浓缩成相对密度为1.10～1.30的中药浸膏，添加吸附剂和分散剂得到的中药混合物，与空白基质按照重量比为1∶3～10的比例混合均匀，涂布于衬材上得到的凝胶膏剂，

所述的中药混合物是由中药浸膏1份，吸收剂0.3～0.5份，分散剂0.3～0.5份，水0.2～0.4份的重量份组成；

所述的吸收剂是微粉硅胶、硫酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙、氢氧化铝、轻质氧化镁、环糊精中的一种或二种；

所述的分散剂是聚乙二醇4000、聚乙二醇6000中的一种；

所述的空白基质是由明胶4～12份，聚丙烯酸钠4～10份，羧甲基纤维素钠0.1～2份，聚乙烯吡咯烷酮4～12份，甘油10～40份和水35-55份的重量份组成。

中药浸膏优选采用由吴茱萸∶丁香∶肉桂重量比为4∶3∶1的中药原料用70～95％的乙醇溶液提取，浓缩成相对密度为1.10～1.30的浸膏。

中药浸膏也可以采用由吴茱萸∶丁香∶肉桂重量比为5∶1∶2的中药原料用70～95％的乙醇溶液提取，浓缩成相对密度为1.10～1.30的浸膏；也可以采用由吴茱萸∶丁香∶肉桂重量比为6∶2∶3的中药原料用70～95％的乙醇溶液提取，浓缩成相对密度为1.10～1.30的浸膏。

本发明所述的治疗小儿腹泻凝胶膏剂的制备方法，按如下步骤制备：

步骤一：凝胶膏剂的中药混合物的制备

取药材，按重量配比吴茱萸4～6份、丁香1～3份、肉桂1～3份混和后粉碎成粗粉，用乙醇溶液提取，每次加药材重量的8～10倍的70％～95％的乙醇溶液加热回流，提取2～3次，合并提取滤液，回收乙醇并浓缩成相对密度为1.10～1.30的中药浸膏，

按照重量配比取中药浸膏1份，吸收剂0.3～0.5份，分散剂0.3～0.5份，水0.2～0.4份，将分散剂溶于水后，加入中药浸膏，充分混合均匀，再加入吸收剂，混匀后得中药混合物，

步骤二：凝胶膏剂空白基质的制备

凝胶膏剂空白基质的原料重量配比：明胶4～12份，聚丙烯酸钠4～10份，羧甲基纤维素钠0.1～2份，聚乙烯吡咯烷酮4～12份，甘油10～40份，水35-55份，

将聚丙烯酸钠加入甘油中，搅拌均匀，为A相；另将羧甲基纤维素钠溶于水中，然后加入聚乙烯吡咯烷酮，混匀得液体，为B相；取明胶加入水中，在55℃～70℃水浴下加热，得稀胶状溶液，为C相；先将B相与C相混匀，然后加入A相并加入少量的水，充分混匀即成空白基质，

步骤三：凝胶膏剂的制备

取步骤一所得的中药混合物，与步骤二所得的空白基质，按重量配比为1∶3～10的比例混匀，趁热涂布于衬材，涂布量为凝胶膏量9～13g/100cm²，切割，包装即得凝胶膏剂。

为了更好地说明本发明凝胶膏剂的抗腹泻作用效果，本发明设计了以下药效学实验。分别采用小鼠番泻叶致泻模型与蓖麻油致泻模型，凝胶膏剂治疗组对由蓖麻油和番泻叶引起的小鼠腹泻均有很好的止泻效果(P＜0.01)；对于扭体镇痛动物试验模型，凝胶膏剂给药组动物可显著减少由于醋酸所致的小鼠扭体反应次数，具有显著的镇痛效果(P＜0.01)。通过对比试验，本发明中药复方凝胶膏剂的止泻效果比含有胡椒的《中华人民共和国药典》(2010年版一部)中的“小儿腹泻外敷散”(按照中国发明专利CN1876049A、CN1292770C公开的处方组方)的疗效更优，且皮肤刺激性小。因凝胶膏剂能吸收和承载包括水溶性和脂溶性成份的中药提取物(浸膏)，并予以“凝胶化”成型，且凝胶膏剂的基质中含有高达40％～60％的水分，能够快速、持久地透皮释放基质中所含的有效成分。经动物试验证明，利用本发明的凝胶膏剂具有良好的抗腹泻、镇痛效果，且安全性良好，具有载药量大，药物易吸收、透气性好、对皮肤刺激性小、含水多等优点，尤其适合于小儿用药。

下面通过具体实施方式进一步阐述本发明的技术方案。实施实例仅用于说明本发明，而对本发明并没有任何限制。

具体实施方式

实施例1：

1.凝胶膏剂的中药混合物的制备

按重量吴茱萸∶丁香∶肉桂为4∶3∶1的比例称取药材共200g，按下列工艺提取浸膏并制备凝胶膏剂的中药混合物：

A、将混和的药材粉碎，过40目筛；

B、将过筛的药材加入2Kg的75％乙醇浸泡1h后，加热回流提取1h，过滤得滤液，再用8倍量的75％乙醇加热回流提取2次，每次1h，合并三次的提取液；

C、将提取液减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.15g/mL的浓缩浸膏；

D、取20g聚乙二醇6000，溶解于15mL水中，然后加入50g上述浸膏，混匀后，加入25g的硫酸钙，混匀，得中药混合物。

2.凝胶膏剂空白基质的制备

各原料按下列比例称取：明胶32g，聚丙烯酸钠24g，羧甲基纤维素钠2g，聚乙烯吡咯烷酮24g，甘油120g，水140mL。

凝胶膏剂空白基质的制备工艺如下：

A相：将聚丙烯酸钠在低速搅拌下加入甘油中，搅拌6分钟，得一凝胶；

B相：先将羧甲基纤维素钠溶于适量水中，然后加入聚乙烯吡咯烷酮，混匀，得一稀溶液；

C相：明胶加入适量水中，放置约30分钟，在50℃条件下溶为稀胶状液；

将B相与C相混匀，然后加入A相并加入余量的水，充分混匀得空白基质。

3.凝胶膏剂的制备

取上述已混匀的中药混合物90g与空白基质340g在50℃下混匀，趁热涂布，凝胶膏量9g/100cm²，切割，包装即得凝胶膏剂A。

实施例2：

1.凝胶膏剂的中药混合物的制备

按重量吴茱萸∶丁香∶肉桂为6∶2∶3的比例称取药材共200g，按下列工艺提取浸膏并制备凝胶膏剂的中药混合物：

A、将混和的药材粉碎，过80目筛；

B、将过筛的药材加入2Kg的95％乙醇，加热回流提取1h，过滤得滤液，药渣再用1.6Kg的95％乙醇回流提取1h，合并乙醇提取液；

C、将乙醇提取液浓缩至浸膏密度约1.20g/mL；

D、取15g聚乙二醇6000，溶解于16mL水中，然后取40g上述浸膏，混匀后，加入16g的磷酸氢钙，混匀，得中药混合物。

2.凝胶膏剂空白基质的制备

各原料按下列比例称取：明胶24g，聚丙烯酸钠20g，羧甲基纤维素钠1.2g，聚乙烯比咯烷酮40g，甘油140g，水160g。空白基质的制备工艺操作同实施例1。

3.凝胶膏剂的制备

取上述已混匀的药物原料70g与空白基质380g在60℃下混匀，趁热涂布，凝胶膏量11g/100cm²切割，包装即得凝胶膏剂B。

实施例3：

1.凝胶膏剂的中药混合物的制备

按重量吴茱萸∶丁香∶肉桂为5∶1∶2的比例称取药材共210g，按下列工艺提取浸膏并制备凝胶膏剂的中药混合物：

A、将混和的药材粉碎，过80目筛；

B、将过筛的药材加入2.1Kg的95％乙醇浸泡1h后，加热回流提取1h，过滤得滤液，药渣再用1.7Kg的95％乙醇回流提取1h，合并乙醇提取液；

C、将乙醇提取液浓缩至浸膏密度约1.30g/mL；

D、取10g聚乙二醇6000，溶解于6mL水中，然后加入40g上述浸膏，混匀后，加入15g的微粉硅胶，混匀，得中药混合物。

2.凝胶膏剂空白基质的制备

各辅料按下列比例称取：明胶50g，聚丙烯酸钠25g，羧甲基纤维素钠5g，聚乙烯比咯烷酮35g，甘油170g，水300g。空白基质的制备工艺操作同实施例1。

3.含药凝胶膏剂的制备

取上述已混匀的药物原料60g与空白基质580g在70℃下混匀，趁热涂布，凝胶膏量13g/100cm²切割，包装即得凝胶膏剂C。

实验例1：对番泻叶致泻小鼠的止泻实验

1.实验动物：

昆明种健康小鼠70只，体重18～22g，雌雄各半，中山大学实验动物中心提供。

2.实验方法：

参照《药理实验方法学》(徐叔云等主编，人民卫生出版社)和《中药药理研究方法学》(陈奇主编，人民卫生出版社)中的方法，进行各药物的抗腹泻药效实验。

小鼠称重，随机分成本发明中药复方凝胶膏剂A、B、C组、小儿腹泻外敷散I和II组、模型对照组、空白对照组，共7组，每组10只。每只小鼠腹部去毛，单笼饲养，鼠笼笼底垫有滤纸及铁丝网。给药、造模前10小时禁食，自由饮水。按照表1所示组别与给药量，将各供试药物帖敷于小鼠腹部，1小时后，灌服致泻剂8％的番泻叶水煎液0.5mL，观察并计算0-2小时、2-4小时、4-6小时内的腹泻指数。其中，小儿腹泻外敷散I、II对照组，分别按照中国发明专利CN1292770C公开的药物处方(丁香825份、白胡椒1100份、吴茱萸825份、肉桂825份)、以及CN1876049A公开的药物处方(吴茱萸50份、丁香15份、胡椒25份、肉桂10份)分别配制小儿腹泻外敷散I及II，按照每天7.5g生药/kg体重的给药量，称取药粉适量，用食醋调成糊状，贴敷于小鼠腹部。

3.评价指标：

腹泻指数＝稀便率x平均稀便级数。其中，稀便率：为每只小鼠所排的稀便数与总便数之比。稀便级数：表示稀便的程度，以稀便污染滤纸形成污迹面积的大小定级(以污迹面积的直径(cm)计)。统计时先逐个统计每一堆稀便的级数，然后将该鼠所有稀便级数相加除以稀便次数即得该小鼠的平均稀便级数。统计学分析采用SPSS12.0中的One-Way ANOVA检验。

4.实验结果见表1：

由表1可见，凝胶膏剂A、B、C组和2个小儿腹泻外敷散组均可显著降低番泻叶致泻小鼠的腹泻指数，与模型对照组相比，具有极显著性差异(P＜0.01)。本发明凝胶膏剂组对番泻叶致泻小鼠具有良好的止泻效果，且均优于含有胡椒的2个小儿腹泻外敷散对照组。

表1各药物对番泻叶致小鼠腹泻的影响^a

注：与模型组比较，**P＜0.01。a，由于空白对照组无腹泻小鼠，故未计算腹泻指数，未列于表中。

实验例2：对蓖麻油致泻小鼠的止泻实验

昆明种健康小鼠70只，体重18～22g，雌雄各半，中山大学实验动物中心提供。小鼠称重，随机分成本发明中药复方凝胶膏剂A、B、C组、小儿腹泻外敷散I和II组、模型对照组、空白对照组，共7组，每组10只。除致泻剂改为每只小鼠灌服0.3mL蓖麻油之外，其他方法同实验例1所述。

实验结果见表2。

由表2可见，凝胶膏剂A、B、C组和2个小儿腹泻外敷散组均可显著降低蓖麻油致泻小鼠的腹泻指数，与模型组相比，具有显著性差异(P＜0.05)或极显著性差异(P＜0.01)。本发明凝胶膏剂组对蓖麻油致泻小鼠具有良好的止泻效果，且均优于含有胡椒的2个小儿腹泻外敷散对照组。

表2BXN凝胶膏剂对蓖麻油致小鼠腹泻的影响^a

注：与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。a，由于空白组无腹泻小鼠，故未计算腹泻指数，未列于表中。

实验例3：扭体镇痛实验

昆明种健康小鼠50只，体重18～22g，雌雄各半，中山大学实验动物中心提供。小鼠称重后，随机分为本发明中药复方凝胶膏剂A、B、C组、模型对照组、阳性(吗啡)对照组，共5组，每组10只。每只小鼠腹部去毛，给药、造模前10小时禁食，自由饮水。实验时，按照表3所示，将各供试药物帖敷于小鼠腹部1小时后，各鼠均腹腔注射0.5％醋酸0.2mL/只，观察15min内各组小鼠出现扭体反应(腹部内凹、伸展后肢、臀部抬高)的次数和每只小鼠出现扭体的时间，计算各药物的镇痛百分率。

实验结果见表3。

本发明中药复方凝胶膏剂A、B、C三组的镇痛百分率均可达到60％以上；从扭体次数来看，三个凝胶膏剂组都与模型对照组有极显著性差异(P＜0.01)；从平均潜伏时间来看，凝胶膏剂药物组扭体动物的平均潜伏时间，比模型对照组延长了近2倍。因此，本发明专利制备的凝胶膏剂对由醋酸引起的疼痛具有显著的抑制效果。

表3BXN凝胶膏剂的镇痛实验结果

注：与模型对照组相比，**P＜0.01。

实验例4：皮肤刺激性试验(完整皮肤单次给药)

取新西兰家兔30只，雌、雄各半，随机分为阴性对照组、本发明中药复方凝胶膏剂A组、B组、C组、小儿腹泻外敷散I和II组，共6组，每组5只。试验前24h在背部中间进行去毛处理(操作方法：用3份硫化钠，1份皂粉，7份淀粉，加水配成糊状软膏，将家兔背部两侧脱毛而不受伤，24h后，用75％乙醇消毒)，去毛范围每只约6cm×10cm。给药前检查去毛皮肤无损伤者进行试验。中药复方凝胶膏剂A组、B组、C组给予贴敷凝胶膏剂(3.5cm×5cm)；小儿腹泻外敷散I组、II组将药粉用醋调成糊状后用消毒沙布覆盖后外覆无纺布，以胶布固定于脱毛皮肤上。各组分别按以上方法贴敷给药，单次给药，连续贴敷给药8h。

结果观察：在自然光线下观察皮肤反应。按表4给出的评分标准对皮肤红斑和水肿进行评分。在去除药物后1、24、48和72小时肉眼观察并记录涂敷部位有无红斑和水肿，是否有色素沉着、出血点、皮肤粗糙或皮肤菲薄等情况。

结果评价：首先按表4计算每只动物每个观察时间点的评分值，然后计算观察期限内每天各组的刺激性积分均值，并按表5进行刺激强度评价。

表4.皮肤刺激反应评分标准

刺激反应	分值
		红斑
无红斑	0
		轻度红斑(勉强可见)	1
中度红斑(明显可见)	2
		重度红斑	3
紫红色红斑到轻度焦痂形成	4
		水肿
无水肿	0
		轻度水肿(勉强可见)	1
中度水肿(明显隆起)	2
		重度水肿(皮肤隆起1mm，轮廓清楚)	3
严重水肿(皮肤隆起1mm以上并有扩大)	4
		最高总分值	8

表5.皮肤刺激强度评价标准

分值	评价
		0～0.49	无刺激性
0.5～2.99	轻度刺激性
		3.0～5.99	中度刺激性
6.0～8.00	重度刺激性

试验结果：见表6，经过观察发现，家兔完整皮肤单次给药分别敷贴本发明中药复方凝胶膏剂A、B、C和小儿腹泻外敷散I、II药物8h，在去除药物1h后，皮肤用药部位个别出现不明显红斑，无水肿。小儿腹泻外敷散I、II组在去除药物1h后的刺激反应分值分别为0.7和0.6，刺激强度为具有轻度刺激性；中药复方凝胶膏剂A、B、C组的刺激反应分值均小于0.5，故刺激强度判定为无明显刺激性。个别皮肤改变者在去除药物后24h内逐渐消失，皮肤均无色素沉着、出血点、粗糙和菲薄情况。结果表明，中药复方凝胶膏剂A、B、C组对家兔完整皮肤均无明显刺激性，其对皮肤的刺激性明显弱于小儿腹泻外敷散I、II组。

表6.单次给药对家兔完整皮肤刺激反应结果

注：A为无刺激性；B为轻度刺激性。

实验例5：本发明中药复方凝胶膏剂的皮肤过敏性试验

采用豚鼠进行皮肤过敏性试验。将50只清洁级健康白色豚鼠随机分为5组，阴性对照组、中药复方凝胶膏剂A、B、C组和阳性对照组(1％2，4-二硝基氯苯)，每组10只。试验前24h，先在背部左侧皮肤上去毛3cm×3cm，给药前检查去毛皮肤无损伤者进行试验。第2d开始致敏接触给药：阳性对照组用2cm×2cm消毒沙布吸附1％2，4-二硝基氯苯0.5ml覆盖皮肤，中药复方凝胶膏剂A、B、C组给予贴敷凝胶膏剂(2cm×2cm)，阴性对照组贴敷等面积空白凝胶膏剂。贴敷6h后，除去受试物并用温水清洁给药部位。在致敏期每隔7d，即在0d、7d和14d，在同一部位各敷药1次。休息2周后，即在第28d，所有豚鼠作激发致敏攻击，在未给药的肋腹部贴6小时以局部激发。除去后24h观察局部皮肤有无红斑和水肿。致敏率＝(出现皮肤红斑和水肿动物数受试动物数/受试动物数)×100％。

实验结果显示，阳性对照组2，4-二硝基氯苯引发豚鼠皮肤出现典型的红斑、水肿等过敏反应表现，0h～24h内致敏发生率为100％，持续48h以上，对皮肤呈极度致敏性。阴性对照组和本发明中药复方凝胶膏剂A、B、C组均未引起豚鼠红斑、水肿反应，亦未引起哮喘、休克等全身过敏反应，致敏发生率为0，表明本发明中药复方凝胶膏剂对皮肤无致敏性。

以上仅为本发明的具体实施例与实验例，并不以此限定本发明的保护范围；在不违反本发明构思的基础上所作的任何替换与改进，均属本发明的保护范围。

Claims (5)

1.一种治疗小儿腹泻的中药凝胶膏剂，其特征在于由吴茱萸∶丁香∶肉桂重量比为4～6∶1～3∶1～3的中药原料用70～95％的乙醇溶液提取，所得提取液浓缩成相对密度为1.10～1.30的中药浸膏，添加吸附剂和分散剂得到的中药混合物，与空白基质按照重量比为1∶3～10的比例混合均匀，涂布于衬材上得到的凝胶膏剂，

所述的中药混合物是由中药浸膏1份，吸收剂0.3～0.5份，分散剂0.3～0.5份，水0.2～0.4份的重量份组成；

所述的吸收剂是微粉硅胶、硫酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙、氢氧化铝、轻质氧化镁、环糊精中的一种或二种；

所述的分散剂是聚乙二醇4000、聚乙二醇6000中的一种；

所述的空白基质是由明胶4～12份，聚丙烯酸钠4～10份，羧甲基纤维素钠0.1～2份，聚乙烯吡咯烷酮4～12份，甘油10～40份和水35-55份的重量份组成。

2.根据权利要求1所述的中药凝胶膏剂，其特征在于中药浸膏由吴茱萸∶丁香∶肉桂重量比为4∶3∶1的中药原料用70～95％的乙醇溶液提取，浓缩成相对密度为1.10～1.30的浸膏。

3.根据权利要求1所述的中药凝胶膏剂，其特征在于中药浸膏由吴茱萸∶丁香∶肉桂重量比为5∶1∶2的中药原料用70～95％的乙醇溶液提取，浓缩成相对密度为1.10～1.30的浸膏。

4.根据权利要求1所述的中药凝胶膏剂，其特征在于由吴茱萸∶丁香∶肉桂重量比为6∶2∶3的中药原料用70～95％的乙醇溶液提取，浓缩成相对密度为1.10～1.30的浸膏。

5.一种如权利要求1所述的治疗小儿腹泻凝胶膏剂的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：

步骤一：凝胶膏剂的中药混合物的制备

取药材，按重量配比吴茱萸4～6份、丁香1～3份、肉桂1～3份混和后粉碎成粗粉，用乙醇溶液提取，每次加药材重量的8～10倍的70～95％的乙醇溶液加热回流，提取2～3次，合并提取滤液，回收乙醇并浓缩成相对密度为1.10～1.30的中药浸膏，

按照重量配比取中药浸膏1份，吸收剂0.3～0.5份，分散剂0.3～0.5份，水0.2～0.4份，将分散剂溶于水后，加入中药浸膏，充分混合均匀，再加入吸收剂，混匀后得中药混合物，

步骤二：凝胶膏剂空白基质的制备

凝胶膏剂空白基质的原料重量配比：明胶4～12份，聚丙烯酸钠4～10份，羧甲基纤维素钠0.1～2份，聚乙烯吡咯烷酮4～12份，甘油10～40份，水35-55份，

将聚丙烯酸钠加入甘油中，搅拌均匀，为A相；另将羧甲基纤维素钠溶于水中，然后加入聚乙烯吡咯烷酮，混匀得粘稠液体，为B相；取明胶加入水中，在55℃～70℃水浴下加热，得胶状溶液，为C相；先将B相与C相混匀，然后加入A相并加入水，充分混匀即成空白基质，

步骤三：凝胶膏剂的制备

取步骤一所得的中药混合物，与步骤二所得的空白基质，按重量配比为1∶3～10的比例混匀趁热涂布于衬材，涂布量为凝胶膏量9～13g/100cm²，切割，包装即得凝胶膏剂。