CN102526103B - 一种多种微量元素注射液药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及药物制剂领域。为解决现有技术中多种微量元素注射液药物组合物易发生氧化还原反应而变色或生成沉淀的问题，本发明公开了一种多种微量元素注射液药物组合物，其特征在于，该注射液药物组合物单位剂量中含有氯化铬(CrCl3·6H2O)、氯化铜(CuCl2·2H2O)、氯化铁(FeCl3·6H2O)、氯化锰(MnCl2·4H2O)、钼酸钠(Na2MoO4·2H2O)、亚硒酸钠(Na2SeO3·5H2O)、氯化锌(ZnCl2)、碘化钾(KI)、氟化钠(NaF)、山梨醇、牛磺酸、甘氨酸、盐酸。本发明的多种微量元素注射液药物组合物稳定性、澄清度提高，且提高了病人顺应性。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂领域，特别是涉及一种多种微量元素注射液药物组合物及其制备方法。
背景技术
微量元素对满足人体营养需要和维持人体生化反应正常进行，保持机体正常代谢及生理功能具有重要作用。当微量元素供应不足时，可使酶的活性降低或完全丧失，激素、蛋白质、维生素等的合成和代谢就会发生障碍，引起机体代谢失调，严重者可危及生命。因此，微量元素在临床上有广泛应用。
中国专利申请CN1517085A公开了一种多种微量元素注射液药物组合物，具体为每10ml产品中含氯化铬42.6-64.0μg，氯化铜3.06-3.74mg，氯化铁4.86-5.94mg，氯化锰0.89-1.09mg，钼酸钠38.8-58.2μg，亚硒酸84-126μg，氯化锌12.24-14.96mg，碘化钾132.8-199.2μg，氟化钠1.89-2.31mg，山梨醇2.7-3.3g，盐酸适量。目前，国内市场上的多种微量元素注射液药物组合物存在产品稳定性差、澄明度不合格率高、颜色变深等问题，其主要原因在于各离子间存在相互作用，易发生氧化还原反应而变色或生成沉淀。国内市场上的多种微量元素注射液药物组合物的规格为10ml，临床使用时需将本品10ml加入500ml复方氨基酸注射液或葡萄糖注射液中，静滴6～8小时，且不能与其他药物合用，存在静滴时间过长、患者顺应性差、联合用药困难、不能用于儿童患者等问题。
发明内容
为解决上述现有技术中存在的技术问题，本发明提供了一种多种微量元素注射液药物组合物，其特征在于，该注射液药物组合物含有氯化铬(CrCl3·6H2O)、氯化铜(CuCl2·2H2O)、氯化铁(FeCl3·6H2O)、氯化锰(MnCl2·4H2O)、钼酸钠(Na2MoO4·2H2O)、亚硒酸钠(Na2SeO3·5H2O)、氯化锌(ZnCl2)、碘化钾(KI)、氟化钠(NaF)、山梨醇、牛磺酸、甘氨酸、盐酸。
进一步，本发明的多种微量元素注射液药物组合物单位剂量中含有氯化铬(CrCl3·6H2O)8.53～12.79μg、氯化铜(CuCl2·2H2O)612～748μg、氯化铁(FeCl3·6H2O)0.972～1.188mg、氯化锰(MnCl2·4H2O)0.178～0.218mg、钼酸钠(Na2MoO4·2H2O)7.76～11.64μg、亚硒酸钠(Na2SeO3·5H2O)16.8～25.2μg、氯化锌(ZnCl2)2.448～2.992mg、碘化钾(KI)26.56～39.84μg、氟化钠(NaF)378～462μg、山梨醇0.54～0.66g、牛磺酸2.4～3.6mg、甘氨酸2.4～3.6mg、盐酸适量。
作为进一步优选，本发明的多种微量元素注射液药物组合物单位剂量中含有氯化铬(CrCl3·6H2O)10.66μg、氯化铜(CuCl2·2H2O)680μg、氯化铁(FeCl3·6H2O)1.08mg、氯化锰(MnCl2·4H2O)0.198mg、钼酸钠(Na2MoO4·2H2O)9.7μg、亚硒酸钠(Na2SeO3·5H2O)21μg、氯化锌(ZnCl2)2.72mg、碘化钾(KI)33.2μg、氟化钠(NaF)420μg、山梨醇0.6g、牛磺酸3.0mg、甘氨酸3.0mg、盐酸适量。
前述盐酸适量，具体为在制备本发明的多种微量元素注射液药物组合物过程中足以溶解相应原料及调节溶液pH值至规定范围的药学上可接受的量。
作为本发明的另一个方面，本发明提供了一种多种微量元素注射液药物组合物的制备方法，包括如下步骤：
（1）将处方量的山梨醇、牛磺酸、甘氨酸用适量注射用水搅拌溶解，加入预先用盐酸溶液溶解的配方量氯化铬、氯化铜、氯化锰、氯化锌、氟化钠；
（2）加入溶液体积0.02%活性炭（W/V），搅拌吸附10～15min，循环脱炭10～20min；
（3）加入预先用盐酸溶液溶解的处方量三氯化铁，依次加入用注射用水溶解的配方量亚硒酸钠、碘化钾、钼酸钠，搅拌10～15min；
（4）用盐酸溶液调节pH值至2.0～2.4，补加注射用水至全量，搅拌均匀并循环过滤；
（5）中控检查合格后，0.22μm滤器精滤，灌封，灭菌即得。
为解决现有技术中多种微量元素注射液药物组合物各离子间存在相互作用，易发生氧化还原反应而变色或生成沉淀的问题，发明人经过大量研究发现，在多种微量元素注射液药物组合物中添加甘氨酸、牛磺酸，可以与金属离子形成络合物，从而屏蔽离子间的相互作用，减少氧化还原反应发生的机会。而且，发明人经过大量试验及研究意外地发现，甘氨酸与牛磺酸联用可增强彼此对离子的稳定作用，二者联用起到了协同增效的作用。另外，甘氨酸除与金属离子形成络合物外，还有一定的抗氧化作用。
按每2ml含有氯化铬(CrCl3·6H2O)10.66μg、氯化铜(CuCl2·2H2O)680μg、氯化铁(FeCl3·6H2O)1.08mg、氯化锰(MnCl2·4H2O)0.198mg、钼酸钠(Na2MoO4·2H2O)9.7μg、亚硒酸钠(Na2SeO3·5H2O)21μg、氯化锌(ZnCl2)2.72mg、碘化钾(KI)33.2μg、氟化钠(NaF)420μg、山梨醇0.6g、盐酸适量的处方及本发明的制备方法配制4份多种微量元素注射液药物组合物样品，除甘氨酸、牛磺酸的添加量有差异外，其余组分加入量及制备流程均相同，将4份样品在40℃下放置10天，试验结果见表1：
表1
| 样品编号 | 1 | 2 | 3 | 4 |
| 甘氨酸 | / | 3mg | / | 3mg |
| 牛磺酸 | / | / | 3mg | 3mg |
| 试验现象 | 少量沉淀、溶液变为 | 溶液变为浅黄绿 | 溶液变为浅黄色 | 溶液几乎无 |
| 黄色 | 色 | 色、澄明液体 |
表1试验结果表明：在多种微量元素注射液药物组合物中添加甘氨酸、牛磺酸，提高了产品的稳定性；同时甘氨酸、牛磺酸联用，起到了协同增效的作用，产品的抗氧化性也得到了提高。
本发明提供的低剂量多种微量元素注射液药物组合物可加至100ml复方氨基酸注射液或葡萄糖注射液中，静滴只需1～2小时，刺激性小，患者顺应性好，临床使用方便，可快速更换其他药物，有利于危重病人的治疗。该组合物既可供成人使用，也可供儿童使用。
本发明的有益效果是：
（1）增加甘氨酸、牛磺酸，优化微量元素添加顺序，提高了产品的稳定性、抗氧化性。
（2）单位剂量低，刺激性小，患者顺应性好，也可供儿童使用。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明的上述发明内容作进一步的详细描述。
但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于下述实施例。在不脱离本发明上述技术思想情况下，根据本领域普通技术知识和惯用手段，做出各种替换和变更，均应包括在本发明的范围内。
实施例1
处方
（1）按处方量称取原辅料，将山梨醇、牛磺酸、甘氨酸用80%处方量注射用水搅拌溶解，加入预先用2mol/L盐酸溶液7ml溶解的氯化铬、氯化铜、氯化锰、氯化锌、氟化钠；
（2）加入溶液体积0.02%活性炭（W/V），搅拌吸附15min，循环脱炭20min；
（3）加入预先用2mol/L盐酸溶液8ml溶解的三氯化铁，依次加入用20ml注射用水溶解的亚硒酸钠、碘化钾、钼酸钠，搅拌15min；
（4）用盐酸溶液调节pH值至2.4，补加注射用水至全量，搅拌均匀并循环过滤15min；
（5）可见异物和pH值检查合格后，0.22μm滤器精滤，2ml/支灌封，121℃ 15min灭菌，即得。
实施例2
处方
（1）按处方量称取原辅料，将山梨醇、牛磺酸、甘氨酸用70%处方量注射用水搅拌溶解，加入预先用2mol/L盐酸溶液7ml溶解的氯化铬、氯化铜、氯化锰、氯化锌、氟化钠；
（2）加入溶液体积0.02%活性炭（W/V），搅拌吸附10min，循环脱炭10min；
（3）加入预先用2mol/L盐酸溶液8ml溶解的三氯化铁，依次加入用20ml注射用水溶解的亚硒酸钠、碘化钾、钼酸钠，搅拌10min；
（4）用盐酸溶液调节pH值至2.2，补加注射用水至全量，搅拌均匀并循环过滤10min；
（5）可见异物和pH值检查合格后，0.22μm滤器精滤，2ml/支灌封，121℃ 10min灭菌，即得。
实施例3
处方
（1）按处方量称取原辅料，将山梨醇、牛磺酸、甘氨酸用60%处方量注射用水搅拌溶解，加入预先用2mol/L盐酸溶液7ml溶解的氯化铬、氯化铜、氯化锰、氯化锌、氟化钠；
（2）加入溶液体积0.02%活性炭（W/V），搅拌吸附20min，循环脱炭15min；
（3）加入预先用2mol/L盐酸溶液8ml溶解的三氯化铁，依次加入用20ml注射用水溶解的亚硒酸钠、碘化钾、钼酸钠，搅拌15min；
（4）用盐酸溶液调节pH值至2.0，补加注射用水至全量，搅拌均匀并循环过滤20min；
（5）可见异物和pH值检查合格后，0.22μm滤器精滤，2ml/支灌封，115℃30min灭菌，即得。
取实施例1～3的样品按国家标准进行检测，各项指标符合规定；并将实施例1～3的样品在25℃下避光放置24月后复检，各项指标仍符合规定。具体试验结果见表2：
表2
Claims (2)
1.一种多种微量元素注射液，其特征在于，所述的注射液每2ml中含有CrCl3·6H2O10.66μg、CuCl2·2H2O680μg、FeCl3·6H2O1.08mg、MnCl2·4H2O0.198mg、Na2MoO4·2H2O9.7μg、Na2SeO3·5H2O21μg、ZnCl22.72mg、KI33.2μg、NaF420μg、山梨醇0.6g、牛磺酸3.0mg、甘氨酸3.0mg和盐酸适量。
2.权利要求1所述的多种微量元素注射液的制备方法，其特征在于，包括下列步骤：
（1）将处方量的山梨醇、牛磺酸、甘氨酸用适量注射用水搅拌溶解，加入预先用盐酸溶液溶解的处方量CrCl3·6H2O、CuCl2·2H2O、MnCl2·4H2O、ZnCl2、NaF；
（2）加入溶液体积0.02%活性炭，搅拌吸附10～15min，循环脱炭10～20min；
（3）加入预先用盐酸溶液溶解的配方量FeCl3·6H2O，依次加入用注射用水溶解的配方量Na2SeO3·5H2O、KI、Na2MoO4·2H2O，搅拌10～15min；
（4）用盐酸溶液调节pH值至2.0～2.4，补加注射用水至全量，搅拌均匀并循环过滤；
（5）中控检查合格后，0.22μm滤器精滤，灌封，灭菌，即得。
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