CN102512522B - 一种小儿热咳口服液制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于药学领域，涉及一种小儿热咳口服液，处方如下：蜜炙麻黄60g；生石膏200g；苦杏仁120g；连翘200g；大黄40g；瓜蒌120g；桑白皮120g；败酱草200g；红花120g；蜜炙甘草60g；制备方法如下：步骤1，取麻黄、大黄、甘草加水，加入阳离子表面活性剂，微波加热提取提液浓缩，加入乙醇醇沉，回收乙醇，浓缩收膏；步骤2，取剩余7味药，水提，提取液浓缩，加乙醇醇沉，回收乙醇，浓缩收膏；步骤3，取上述1和2所得的提取浓缩膏加水配制成口服液。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药口服液的制备方法，特别是方中中药材提取工艺的优化。
背景技术
小儿热咳口服液，由麻黄(炙)、生石膏、苦杏仁、连翘、大黄、瓜蒌、桑白皮、败酱草、红花、甘草(蜜炙)等药味组成，具有清热宣肺，化痰止咳的功效。用于痰热壅肺证所致的咳嗽，痰黄或喉中痰鸣，发热，咽痛，口渴，大便干；小儿急性支气管见上述证候者。
[处方]
麻黄(蜜炙)60g 生石膏200g 苦杏仁120g
连翘200g 大黄40g 瓜蒌120g
桑白皮120g 败酱草200g 红花120g
甘草(蜜炙)60g
方中麻黄是我国常用的传统中药，具有发汗散寒、宣肺平喘、利水消肿的功效。现代药理研究表明具有发汗、平喘、利尿、抗炎、抗过敏、镇咳、祛痰、解热、抗菌、抗病毒等作用，具有广泛用途，其临床需求量大，很多中成药处方都要用到其提取成分。但麻黄的有效成分主要分布在维管束髓部，由致密的纤维束包裹，用煎煮的方法往往不能充分提取完全，有效成分转移率低，而且提取时间过长，温度过高，麻黄碱易分解。
微波辅助提取是20世纪80年代后期兴起的一项技术，其原理是微波射线自由透过对微波透明的溶剂，到达植物物料的内部维管束和腺细胞内，细胞内温度突然升高，连续的高温使其内部压力超过细胞壁膨胀的能力，致细胞破裂，细胞内的物质自由流出传递至周围的溶剂中被溶解，进而被提取出来。具有效率高、选择性强、能耗小、操作费用少，且符合环境保护要求的特点，广泛用于中药有效成分的提取分离。
表面活性剂是指具有固定的亲水亲油基团，能在溶液的表面定向排列，并能使表面张力显著下降的一类物质。由于很多中药提取物不溶或者微溶于水，而表面活性剂可以通过其表面或界面的吸附作用或在溶液中形成的分子聚合体而改变这些成分在水溶液中的溶解性，提高了中药的提取效率、降低了提取成本，具有省时、高效、节能等优点，因此表面活性剂在辅助中药提取方面具有重要作用。
发明内容
本发明的目的就是提供一种小儿热咳口服液的制备方法，解决麻黄碱提取不充分的问题，提高药材有效成分的转移率，提高药物疗效。方中麻黄、大黄和甘草混提，其他药材混提，向麻黄、大黄和甘草提取溶剂中加入一定浓度的具有降低纤维摩擦系数和硬度，使之柔和，同时增大麻黄碱在水中溶解度的阳离子表面活性剂苯扎氯铵，并用微波辅助提取的方法来提取麻黄中的麻黄碱。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的。
[处方]
麻黄(蜜炙)60g 生石膏200g 苦杏仁120g
连翘200g 大黄40g 瓜蒌120g
桑白皮120g 败酱草200g 红花120g
甘草(蜜炙)60g
制备方法：
步骤1，取麻黄、大黄、甘草加水，加入阳离子表面活性剂，微波加热提取提液浓缩，加入乙醇醇沉，回收乙醇，浓缩收膏。
步骤2，取剩余7味药，水提，提取液浓缩，加乙醇醇沉，回收乙醇，浓缩收膏。
步骤3，取上述1和2所得的提取浓缩膏加水配制成口服液。
本发明优选的制备方法如下：
步骤1.取粉碎的麻黄药材和大黄、甘草适量，10倍量体积质量比的水，加入3‰的苯扎氯铵阳离子表面活性剂，设置微波提取功率为320W进行辐射加热提取15min，提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩滤液至比重为1.15-1.20，加入乙醇溶液至50-80％浓度，醇沉24-48h，50-80℃减压回收乙醇，浓缩到相对密度1.26(80℃热测)，收膏，过200目滤布，即得。
步骤2取处方量的符合药典标准的剩余7味药，10倍量水提取3次，每次1h，合并滤液，减压浓缩滤液至相对密度为1.20(60℃热测)，65％乙醇浓度醇沉24-48h，减压回收乙醇，浓缩到相对密度1.26(80℃热测)，收膏，过200目滤布，备用。
步骤3取上述1和2所得的提取浓缩液，煮沸10min，加入7倍量水和苯甲酸钠，水沉48h，取上清液。
步骤4.滤液加入蔗糖和蛋白糖1份，加纯水适量，煮沸5min。冷却后加入尼泊金乙酯和清凉醇1份，搅拌均匀，定容置1000ml，过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
本发明的小儿热咳口服液的制备方法是经过筛选获得的，筛选过程如下：
方案1
1.取粉碎的麻黄药材和大黄、甘草适量，6倍量体积质量比的水，加入1‰的苯扎氯铵阳离子表面活性剂，设置微波提取功率为240W进行辐射加热提取15min，提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩滤液至比重为1.15-1.20，加入乙醇溶液至50-80％浓度，醇沉24-48h，50-80℃减压回收乙醇，浓缩到相对密度1.26(80℃热测)，收膏，过200目滤布，即得。
2 取处方量的符合药典标准的剩余7味药，10倍量水提取3次，每次1h，合并滤液，减压浓缩滤液至相对密度为1.20(60℃热测)，65％乙醇浓度醇沉24-48h，减压回收乙醇，浓缩到相对密度1.26(80℃热测)，收膏，过200目滤布，备用。
3 取上述1和2所得的提取浓缩液，煮沸10min，加入7倍量水和苯甲酸钠，水沉48h，取上清液。
4.滤液加入蔗糖和蛋白糖1份，加纯水适量，煮沸5min。冷却后加入尼泊金乙酯和清凉醇1份，搅拌均匀，定容置1000ml，过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
方案2
1.取粉碎的麻黄药材和大黄、甘草适量，6倍量体积质量比的水，加入2‰的苯扎氯铵阳离子表面活性剂，设置微波提取功率为320W进行辐射加热提取30min，提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩滤液至比重为1.15-1.20，加入乙醇溶液至50-80％浓度，醇沉24-48h，50-80℃减压回收乙醇，浓缩到相对密度1.26(80℃热测)，收膏，过200目滤布，即得。
2 取处方量的符合药典标准的剩余7味药，10倍量水提取3次，每次1h，合并滤液，减压浓缩滤液至相对密度为1.20(60℃热测)，65％乙醇浓度醇沉24-48h，减压回收乙醇，浓缩到相对密度1.26(80℃热测)，收膏，过200目滤布，备用。
3 取上述1和2所得的提取浓缩液，煮沸10min，加入7倍量水和苯甲酸钠，水沉48h，取上清液。
4.滤液加入蔗糖和蛋白糖1份，加纯水适量，煮沸5min。冷却后加入尼泊金乙酯和清凉醇1份，搅拌均匀，定容置1000ml，过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
方案3
1.取粉碎的麻黄药材和大黄、甘草适量，6倍量体积质量比的水，加入3‰的苯扎氯铵阳离子表面活性剂，设置微波提取功率为400W进行辐射加热提取45min，提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩滤液至比重为1.15-1.20，加入乙醇溶液至50-80％浓度，醇沉24-48h，50-80℃减压回收乙醇，浓缩到相对密度1.26(80℃热测)，收膏，过200目滤布，即得。
2 取处方量的符合药典标准的剩余7味药，10倍量水提取3次，每次1h，合并滤液，减压浓缩滤液至相对密度为1.20(60℃热测)，65％乙醇浓度醇沉24-48h，减压回收乙醇，浓缩到相对密度1.26(80℃热测)，收膏，过200目滤布，备用。
3 取上述1和2所得的提取浓缩液，煮沸10min，加入7倍量水和苯甲酸钠，水沉48h，取上清液。
4.滤液加入蔗糖和蛋白糖1份，加纯水适量，煮沸5min。冷却后加入尼泊金乙酯和清凉醇1份，搅拌均匀，定容置1000ml，过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
方案4
1.取粉碎的麻黄药材和大黄、甘草适量，8倍量体积质量比的水，加入1‰的苯扎氯铵阳离子表面活性剂，设置微波提取功率为320W进行辐射加热提取45min，提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩滤液至比重为1.15-1.20，加入乙醇溶液至50-80％浓度，醇沉24-48h，50-80℃减压回收乙醇，浓缩到相对密度1.26(80℃热测)，收膏，过200目滤布，即得。
2 取处方量的符合药典标准的剩余7味药，10倍量水提取3次，每次1h，合并滤液，减压浓缩滤液至相对密度为1.20(60℃热测)，65％乙醇浓度醇沉24-48h，减压回收乙醇，浓缩到相对密度1.26(80℃热测)，收膏，过200目滤布，备用。
3 取上述1和2所得的提取浓缩液，煮沸10min，加入7倍量水和苯甲酸钠，水沉48h，取上清液。
4.滤液加入蔗糖和蛋白糖1份，加纯水适量，煮沸5min。冷却后加入尼泊金乙酯和清凉醇1份，搅拌均匀，定容置1000ml，过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
方案5
1.取粉碎的麻黄药材和大黄、甘草适量，8倍量体积质量比的水，加入2‰的苯扎氯铵阳离子表面活性剂，设置微波提取功率为400W进行辐射加热提取15min，提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩滤液至比重为1.15-1.20，加入乙醇溶液至50-80％浓度，醇沉24-48h，50-80℃减压回收乙醇，浓缩到相对密度1.26(80℃热测)，收膏，过200目滤布，即得。
2 取处方量的符合药典标准的剩余7味药，10倍量水提取3次，每次1h，合并滤液，减压浓缩滤液至相对密度为1.20(60℃热测)，65％乙醇浓度醇沉24-48h，减压回收乙醇，浓缩到相对密度1.26(80℃热测)，收膏，过200目滤布，备用。
3 取上述1和2所得的提取浓缩液，煮沸10min，加入7倍量水和苯甲酸钠，水沉48h，取上清液。
4.滤液加入蔗糖和蛋白糖1份，加纯水适量，煮沸5min。冷却后加入尼泊金乙酯和清凉醇1份，搅拌均匀，定容置1000ml，过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
方案6
1.取粉碎的麻黄药材和大黄、甘草适量，8倍量体积质量比的水，加入3‰的苯扎氯铵阳离子表面活性剂，设置微波提取功率为240W进行辐射加热提取30min，提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩滤液至比重为1.15-1.20，加入乙醇溶液至50-80％浓度，醇沉24-48h，50-80℃减压回收乙醇，浓缩到相对密度1.26(80℃热测)，收膏，过200目滤布，即得。
2 取处方量的符合药典标准的剩余7味药，10倍量水提取3次，每次1h，合并滤液，减压浓缩滤液至相对密度为1.20(60℃热测)，65％乙醇浓度醇沉24-48h，减压回收乙醇，浓缩到相对密度1.26(80℃热测)，收膏，过200目滤布，备用。
3 取上述1和2所得的提取浓缩液，煮沸10min，加入7倍量水和苯甲酸钠，水沉48h，取上清液。
4.滤液加入蔗糖和蛋白糖1份，加纯水适量，煮沸5min。冷却后加入尼泊金乙酯和清凉醇1份，搅拌均匀，定容置1000ml，过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
方案7
1.取粉碎的麻黄药材和大黄、甘草适量，10倍量体积质量比的水，加入1‰的苯扎氯铵阳离子表面活性剂，设置微波提取功率为400W进行辐射加热提取30min，提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩滤液至比重为1.15-1.20，加入乙醇溶液至50-80％浓度，醇沉24-48h，50-80℃减压回收乙醇，浓缩到相对密度1.26(80℃热测)，收膏，过200目滤布，即得。
2取处方量的符合药典标准的剩余7味药，10倍量水提取3次，每次1h，合并滤液，减压浓缩滤液至相对密度为1.20(60℃热测)，65％乙醇浓度醇沉24-48h，减压回收乙醇，浓缩到相对密度1.26(80℃热测)，收膏，过200目滤布，备用。
3取上述1和2所得的提取浓缩液，煮沸10min，加入7倍量水和苯甲酸钠，水沉48h，取上清液。
4.滤液加入蔗糖和蛋白糖1份，加纯水适量，煮沸5min。冷却后加入尼泊金乙酯和清凉醇1份，搅拌均匀，定容置1000ml，过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
方案8
1.取粉碎的麻黄药材和大黄、甘草适量，10倍量体积质量比的水，加入2‰的苯扎氯铵阳离子表面活性剂，设置微波提取功率为240W进行辐射加热提取45min，提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩滤液至比重为1.15-1.20，加入乙醇溶液至50-80％浓度，醇沉24-48h，50-80℃减压回收乙醇，浓缩到相对密度1.26(80℃热测)，收膏，过200目滤布，即得。
2 取处方量的符合药典标准的剩余7味药，10倍量水提取3次，每次1h，合并滤液，减压浓缩滤液至相对密度为1.20(60℃热测)，65％乙醇浓度醇沉24-48h，减压回收乙醇，浓缩到相对密度1.26(80℃热测)，收膏，过200目滤布，备用。
3 取上述1和2所得的提取浓缩液，煮沸10min，加入7倍量水和苯甲酸钠，水沉48h，取上清液。
4.滤液加入蔗糖和蛋白糖1份，加纯水适量，煮沸5min。冷却后加入尼泊金乙酯和清凉醇1份，搅拌均匀，定容置1000ml，过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
方案9
1.取粉碎的麻黄药材和大黄、甘草适量，10倍量体积质量比的水，加入3‰的苯扎氯铵阳离子表面活性剂，设置微波提取功率为320W进行辐射加热提取15min，提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩滤液至比重为1.15-1.20，加入乙醇溶液至50-80％浓度，醇沉24-48h，50-80℃减压回收乙醇，浓缩到相对密度1.26(80℃热测)，收膏，过200目滤布，即得。
2 取处方量的符合药典标准的剩余7味药，10倍量水提取3次，每次1h，合并滤液，减压浓缩滤液至相对密度为1.20(60℃热测)，65％乙醇浓度醇沉24-48h，减压回收乙醇，浓缩到相对密度1.26(80℃热测)，收膏，过200目滤布，备用。
3 取上述1和2所得的提取浓缩液，煮沸10min，加入7倍量水和苯甲酸钠，水沉48h，取上清液。
4.滤液加入蔗糖和蛋白糖1份，加纯水适量，煮沸5min。冷却后加入尼泊金乙酯和清凉醇1份，搅拌均匀，定容置1000ml，过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
表1麻黄提取方法的选择
结论：以上方案提取得到的小儿热咳口服液，均符合规定，麻黄碱含量均高于法定标准。表明所用制备工艺均能提高麻黄碱的转移率，其中方案9结果最佳。
具体实施方式
下述实施例用于小儿热咳口服液的制备，均能达到法定标准要求。
实施例1
[处方]
麻黄(蜜炙)60g 生石膏200g 苦杏仁120g
连翘200g 大黄40g 瓜蒌120g
桑白皮120g 败酱草200g 红花120g
甘草(蜜炙)60g 蔗糖150g
上述处方按下面方法配成1000ml口服液。
1、取粉碎的麻黄药材和大黄、甘草适量，8倍量体积质量比的水，加入3‰的苯扎氯铵阳离子表面活性剂，设置微波提取功率为240W进行辐射加热提取30min，提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩滤液至比重为1.15-1.20，氨试液调节pH到8.0，加入乙醇溶液至50％浓度，醇沉48h，50℃减压回收乙醇，浓缩到相对密度1.26(80℃热测)，收膏，过200目滤布，即得。
2、取处方量的符合药典标准的剩余7味药，10倍量水提取3次，每次1h，合并滤液，减压浓缩滤液至相对密度为1.20(60℃热测)，65％乙醇浓度醇沉24-48h，减压回收乙醇，浓缩到相对密度1.26(80℃热测)，收膏，过200目滤布，备用。
3、取上述1和2所得的提取浓缩液，煮沸10min，加入7倍量水和苯甲酸钠，水沉48h，取上清液。
4、滤液加入蔗糖和蛋白糖1份，加纯水适量，煮沸5min。冷却后加入尼泊金乙酯和清凉醇1份，搅拌均匀，定容置1000ml，过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
实施例2
[处方]
麻黄(蜜炙)60g 生石膏200g 苦杏仁120g
连翘200g 大黄40g 瓜蒌120g
桑白皮120g 败酱草200g 红花120g
甘草(蜜炙)60g 蔗糖150g
上述处方按下面方法配成1000ml口服液。
1、取粉碎的麻黄药材和大黄、甘草适量，8倍量体积质量比的水，加入3‰的苯扎氯铵阳离子表面活性剂，设置微波提取功率为240W进行辐射加热提取30min，提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩滤液至比重为1.15-1.20，氨试液调节pH到10.0，加入乙醇溶液至65％浓度，醇沉48h，65℃减压回收乙醇，浓缩到相对密度1.26(80℃热测)，收膏，过200目滤布，即得。
2、取处方量的符合药典标准的剩余7味药，10倍量水提取3次，每次1h，合并滤液，减压浓缩滤液至相对密度为1.20(60℃热测)，65％乙醇浓度醇沉24-48h，减压回收乙醇，浓缩到相对密度1.26(80℃热测)，收膏，过200目滤布，备用。
3、取上述1和2所得的提取浓缩液，煮沸10min，加入7倍量水和苯甲酸钠，水沉48h，取上清液。
4、滤液加入蔗糖和蛋白糖1份，加纯水适量，煮沸5min。冷却后加入尼泊金乙酯和清凉醇1份，搅拌均匀，定容置1000ml，过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
实施例3
[处方]
麻黄(蜜炙)60g 生石膏200g 苦杏仁120g
连翘200g 大黄40g 瓜蒌120g
桑白皮120g 败酱草200g 红花120g
甘草(蜜炙)60g 蔗糖150g
上述处方按下面方法配成1000ml口服液。
1、取粉碎的麻黄药材和大黄、甘草适量，8倍量体积质量比的水，加入3‰的苯扎氯铵阳离子表面活性剂，设置微波提取功率为240W进行辐射加热提取30min，提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩滤液至比重为1.15-1.20，氨试液调节pH到12.0，加入乙醇溶液至80％浓度，醇沉48h，80℃减压回收乙醇，浓缩到相对密度1.26(80℃热测)，收膏，过200目滤布，即得。
2、取处方量的符合药典标准的剩余7味药，10倍量水提取3次，每次1h，合并滤液，减压浓缩滤液至相对密度为1.20(60℃热测)，65％乙醇浓度醇沉24-48h，减压回收乙醇，浓缩到相对密度1.26(80℃热测)，收膏，过200目滤布，备用。
3、取上述1和2所得的提取浓缩液，煮沸10min，加入7倍量水和苯甲酸钠，水沉48h，取上清液。
4、滤液加入蔗糖和蛋白糖1份，加纯水适量，煮沸5min。冷却后加入尼泊金乙酯和清凉醇1份，搅拌均匀，定容置1000ml，过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
实施例4
[处方]
麻黄(蜜炙)60g 生石膏200g 苦杏仁120g
连翘200g 大黄40g 瓜蒌120g
桑白皮120g 败酱草200g 红花120g
甘草(蜜炙)60g 蔗糖150g
上述处方按下面方法配成1000ml口服液。
1、取粉碎的麻黄药材和大黄、甘草适量，8倍量体积质量比的水，加入3‰的苯扎氯铵阳离子表面活性剂，设置微波提取功率为240W进行辐射加热提取30min，提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩滤液至比重为1.15-1.20，氨试液调节pH到12.0，加入乙醇溶液至65％浓度，醇沉48h，80℃减压回收乙醇，浓缩到相对密度1.26(80℃热测)，收膏，过200目滤布，即得。
2、取处方量的符合药典标准的剩余7味药，10倍量水提取3次，每次1h，合并滤液，减压浓缩滤液至相对密度为1.20(60℃热测)，65％乙醇浓度醇沉24-48h，减压回收乙醇，浓缩到相对密度1.26(80℃热测)，收膏，过200目滤布，备用。
3、取上述1和2所得的提取浓缩液，煮沸10min，加入7倍量水和苯甲酸钠，水沉48h，取上清液。
4、滤液加入蔗糖和蛋白糖1份，加纯水适量，煮沸5min。冷却后加入尼泊金乙酯和清凉醇1份，搅拌均匀，定容置1000ml，过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
Claims (1)
1.一种小儿热咳口服液的制备方法，由以下成分加工制成：
制备方法如下：
步骤1.取粉碎的蜜炙麻黄，大黄，甘草，加入10倍量体积质量比的水，加入3‰的苯扎氯铵阳离子表面活性剂，设置微波提取功率为320W进行辐射加热提取15min，提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩滤液至比重为1.15-1.20，加入乙醇溶液至50-80﹪浓度，醇沉24-48h，50-80℃减压回收乙醇，浓缩到80℃测相对密度1.26，收膏，过200目滤布，即得；
步骤2取符合药典标准的剩余7味药，10倍量水提取3次，每次1h，合并滤液，减压浓缩滤液至60℃测相对密度为1.20，65﹪乙醇浓度醇沉24-48 h，减压回收乙醇，浓缩到80℃测相对密度1.26，收膏，过200目滤布，备用；
步骤3，取上述步骤1和2所得的提取浓缩膏加水配制成口服液。
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Publications (2)
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