CN102416070A - 一种治疗烧烫伤的药物组合物及其制剂的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种疗效好、创面愈合快的治疗烧烫伤的药物组合物，同时提供一种该约物制剂的制备方法。本发明药物包括以下重量份比的组分：麻油、铁衣2、枣树皮、地榆、葶苈子等药物组分组成。其制备方法是将枣树皮、葶苈子、铁衣、松香、冰片制成细粉末；甘草、当归、黄芪、地榆、白芷、熟地分别切碎；紫草清水微润；冰片研磨；葶苈子反复翻炒，至闻到香味时加入枣树皮粉末，翻炒至颜色变深，晾至冷却后加入铁衣、松香、冰片，即制成I号粉剂；麻油，加热至120℃～140℃，将黄芪、地榆、甘草、白芷、当归、熟地放入油内炸至深黄色，去渣，再将润湿的紫草加入，微火加热至油呈紫红色，过滤，待油温降至40-50℃时，搅匀、过滤，即制成II号油剂。

Description

一种治疗烧烫伤的药物组合物及其制剂的制备方法

技术领域

本发明涉及医药配制品及其制备方法，具体地说是一种用于治疗烧烫伤的药物组合物及其制剂的制备方法。

技术背景

烧伤(包括烫伤)是一种常见的突发性创伤，是物理、化学、放射等诸多因素作用于机体所造成的一种极其复杂的外伤性疾病，其发病率呈逐年上升的趋势。烧伤依据其严重程度可分为轻度、中度、重度；依据其局部损伤程度的不同层次，将其划分为类似同心园状的三个区带，即中心为凝固坏死带，周围为毛细血管瘀滞带，外围为充血带。凝固坏死带为不可复性，亦称坏死区带；瘀滞带为部分组织损伤，属“间生态”状态；充血带为可复性组织；瘀滞带和充血带组织改变主要是毛细血管通透性增加和扩张，血流缓慢，从而导致微血管栓塞，致使局部组织缺氧并造成对全身系统的影响。目前西医在治疗烧伤时，一般采用干性疗法，即针对创面感染实行干燥暴露疗法，让创面保持干燥，以抑制细菌大量繁殖；同时并用各种抗生素阻止创面感染，促使创面干燥结痂；对重症患者，还需外科手术切痂、植皮。该方法存在的问题是：在单纯干燥暴露的同时，可导致人体组织细胞的坏死；而治疗过程中的创面感染也是一直让医务人员感到棘手的问题。如常规使用青霉素，并不能减少烧伤病人早期G-菌蜂窝组织炎；而使用青霉素5～7天者，能更快地促发耐药的G-杆菌感染。磺胺嘧啶银、磺胺米隆等外用药的应用，虽对创面感染有显著的控制效果，但其对细胞活性也有一定的损害作用，特别是使用高浓度的磺胺嘧啶银糊剂或混悬剂，有加重伤面损伤之嫌。

目前中医在治疗烧烫伤取得比较好的效果，但也存在许多差强人意之处。如临床常用的京万红药膏，其起效缓慢，止痛、抗渗出及消瘢效果一般。

发明内容

本发明的目的就是提供一种疗效好、创面愈合快的治疗烧烫伤的药物组合物。同时提供一种该药物制剂的制备方法。

本发明的目的是这样实现的：

本发明所提供的药物包括以下重量份比的组分：

麻油200～450份、铁衣2～10份、枣树皮15～20份、地榆8～16份、葶苈子8～16份、冰片2～8份、甘草20～30份、紫草20～35份、白芷20～35份、当归15～30份、松香6～15份或大黄6～15份、黄芪15～30份、熟地15～30份。

本发明优选的重量份比为：

麻油300～450份、铁衣2～6份、枣树皮15～20份、地榆8～12份、葶苈子8～12份、冰片2～4份、甘草20～30份、紫草30～35份、白芷30～35份、当归20～30份、松香10～15份、黄芪20～30份、熟地20～30份。或

麻油300～450份、铁衣2～6份、枣树皮15～20份、地榆8～12份、葶苈子8～12份、蜂蜡20-25份、冰片2～4份、甘草20～30份、紫草30～35份、白芷30～35份、当归20～30份、松香10～15份、黄芪20～30份、熟地20～30份。

本发明的药物在组方设计时，以具有收敛止泻，消炎，止血，破滞开结，利水消肿的枣树皮、葶苈子为君药；以具有祛风、燥湿、清热、生肌、排脓、止痛、托疮、凉血、解毒、逐瘀、活血、通经、敛疮的松香、黄芪、地榆、甘草、冰片、紫草、为臣药；以补血、活血、祛风、解毒透疹的当归、铁衣、熟地、白芷为佐药，以蜂蜡、麻油为使药。诸药配伍，产生良好的协同作用。

本发明药物组合物，可以制备成油剂，也可制备成油膏剂。

在此，本发明提供一种该药物组合物的油粉剂的制备方法，它包括以下步骤：

(a)按照上述药物组分的重量份比，称取各组分；

(b)枣树皮、葶苈子、铁衣、松香、冰片制成细粉末；苷草、当归、黄芪、地榆、白芷、熟地分别切碎；紫草清水湿润；冰片研磨；

(c)葶苈子反复翻炒，至闻到香味时加入枣树皮粉末，翻炒至颜色变深，晾至冷却后加入铁衣、松香、冰片，即制成I号粉剂；

(d)取麻油，加热至120℃～140℃，将黄芪、地榆、甘草、白芷、当归、熟地放入油内炸至深黄色，去渣，再将润湿的紫草加入，微火加热至油呈紫红色，过滤，待油温降至40-50℃时，搅匀、过滤，即制成II号油剂。

本发明同时提供一种本发明膏剂的制备方法，它包括以下步骤：

(a)按照上述药物组分的重量份比，称取各组分；

(b)枣树皮、葶苈子、铁衣、松香、冰片制成粉末；甘草、当归、黄芪、地榆、白芷、熟地分别切碎；紫草清水微润；冰片研磨；

(c)取麻油，加热至120℃～140℃，将甘草、黄芪、地榆、当归、白芷、熟地放入炸至深黄色，去渣，再将润湿的紫草加入，微火加热至油呈紫红色，过滤，制成药油，待用；

(d)取蜂蜡，加入药油熔化，待油温晾至40-50℃后，将枣树皮、葶苈子、铁衣、松香、及冰片的细粉兑入，搅匀至冷凝。

本发明药物的油粉制剂的使用方法为：

视创口大小，取I号粉剂，加入适量II号油剂，搅拌成糊状。用棉签轻拭掉创口表面的渗液，将上述糊状药物轻搽于创口表面(厚度≤1mm)。如创口事先使用过其他药物，须用生理盐水将创口表面清洗干净，暴露创面后方可将药物轻抹在创口表面。如有液体渗出用棉签轻拭。

本发明药物膏剂的使用方法

用棉签轻拭掉创口表面的渗液，将本发明膏药轻搽于创口表面(厚度≤1mm)。如创口事先使用过其他药物，须用生理盐水将创口表面清洗干净，暴露创面后方可将药物轻抹在创口表面。如有液体渗出用棉签轻拭。

本发明药物可有效预防和消除创面感染，明显缩短创面愈合时间，且不留疤痕。膏体柔软，无刺激性，不粘创面。使用简便，伤口只需简单清理后即可用药。治疗过程中无需换药，不需消炎、不受治疗环境的限制。

本发明药物适用于体表烧烫灼伤及各种难以愈合的伤口。如褥疮、糖尿病足、脚气、术后刀口不愈合、皮肤软组织挫伤等创面及痈疽疮疡的治疗；还适用于体表软组织损伤(包括开放性和闭合性损伤)，如枪伤、刀伤、机械挤压撕脱伤等。治疗烧烫伤(II——III度烧烫灼伤)在不去除外皮的前提下，可迅速止痛、活血消肿、拔毒祛腐、消炎生肌、自行收敛，明显减少创面液体渗出。

本发明的有益效果通过以下实验得到了验证。

资料与方法：

病例来源：选择患者共99例，全部病例均根据纳入病例选择标准按1∶1∶1随机分为实验1组、实验2组、对照组。

病例选择标准：纳入病例标准：(1)烧伤深度为II度，烧伤面积≤10％；(2)年龄在18～65岁之间；(3)伤后24小时入院，试验前48小时内未用过抗生素者；(4)已签署知情同意书。排除病例标准：(1)合并有严重心、肝、肾、造血系统和神经系统疾病，精神病患者；(2)有过敏性疾病史者；(3)妊娠和哺乳期的病人；(4)面积：单纯浅II度面积＜2％或单纯深II度＜1％、或总面积＞10％；(5)依从性差或生命垂危，不能完成疗程者。剔除病例标准：用药期间出现不良反应，立即停药，不进行疗效统计，但应纳入不良反应检测。非同体对照研究两组在性别、年龄、烧伤部位、深度和面积经t检验，均无显著性差异，P＞0.05，各组具有可比性。

用药方法：实验1组：本发明实施例1所制药物。实验2组：本发明实施例2所制药物。

用法：按每100cm2涂抹5g药量计算，用重量单位计量；无菌清创后，将本发明药物均匀涂抹在创面上，创口暴露。对照组：京万红软膏，天津达仁堂制药二厂生产，规格10g/支，批号20080310；用药方法与实验组相同。

疗效评定；

总体疗效评定：根据烧伤创面面积、深度、分泌物量、创周炎情况、伤口痛疼程度等指标对烧伤创面进行评分，采用尼莫地平法计算用药1w、2w创面积分改善率，根据积分改善率将总体疗效分为治愈、显效、有效、无效；治愈：积分改善率≥90％；显效：积分改善率≥70％；有效：积分改善率≥30％；无效：积分改善率＜30％。

表1创面积分评定方法

症状与体征	0分	2分	4分	6分	加权系数
						浅II度面积	＜2％	2～4％	5～7％	8～10％	2
深II度面积	＜1％	1～4％	5～7％	6～10％	3
						分泌物	无	少量	中量	多量	1
脓性分泌物	无	少量	中量	多量	1
						介周炎症	无	＜0.5cm	0.5～1.0cm	＞1.0cm	2
疼痛	无剧痛	感觉过敏，微痛	微痛	感觉迟钝	1

创面疗效评定：由两位有经验的医生共同判断伤后1w、2w和治疗结束时伤口愈合率、愈合时间。同一创面如果同时存在深II度和浅II度创面，则分别计算伤口愈合率和愈合时间。

统计学分析：应用第四军医大学提供的医学数据统计软件进行Ridit分析、x2检验、t检验对药物进行有效性分析。

实验结果：

三组患者5天总体疗效判定结果，见表2

表2三组患者5天总体疗效情况比较

Ridit分析：实验1组＝0.5237，实验2组＝0.4928，对＝0.4501，u＝0.9996，P＞0.05。

三组患者14天总体疗效情况比较，见表3。

表3三组患者14天总体疗效情况比较

Ridit分析：实验1组＝0.5250，实验2组＝0.5120，对＝0.3816，u＝2.1468，P＜0.05。

本发明药物从临床观察中、创面愈合时间较京万红软膏优越，创口愈合基本不留疤痕。由此说明本发明药物具有良好的促进创面愈合的作用。

本发明药物使用方法简单方便，对创口进行简单清洗后即可直接用药，其止痛迅速，抗渗效果非常明显。最突出的特点在于治疗过程中(特别严重的烧伤除外)不需换药，这对创口的愈合及减少患者的痛痛苦无疑是十分有利的。

具体实施方式

实施例1

本发明药物的油粉配合制剂的制备

(a)称取麻油450g、铁衣2g、枣树皮15g、地榆8g、葶苈子8g、冰片2g、甘草20g、紫草30g、白芷30g、当归20g、松香10g、黄芪20g、熟地20g。

(b)枣树皮、葶苈子、铁衣、松香、冰片分别制成细粉；甘草、当归、黄芪、地榆、白芷、熟地分别切碎；紫草清水微润；冰片研磨；

(c)葶苈子反复翻炒，至闻到香味时加入枣树皮粉末，翻炒至颜色变深，晾至冷却后加入铁衣、松香、冰片，即制成I号粉剂；

(d)取麻油，加热至120℃～140℃，将黄芪、地榆、甘草、白芷、当归、熟地放入油内炸至深黄色，去渣，再将润湿的紫草加入，微火加热至油呈紫红色，过滤，待油温降至40～50℃时，搅匀、过滤，即制成II号油剂。

在使用时，在II号油剂中加入适量的I号粉剂，制成糊剂使用。II号油剂与I号粉剂的混合比例无需严格限定，只要混合成糊状即可。

实施例2

本发明药物膏剂的制备方法，其包括以下步骤：

(a)称取麻油300g、铁衣6g、枣树皮20g、地榆12g、葶苈子12g、蜂蜡25g、冰片4g、甘草30g、紫草35g、白芷35g、当归30g、松香15g、黄芪30g、熟地30g。

(b)枣树皮、葶苈子、铁衣、松香、冰片制成粉末；甘草、当归、黄芪、地榆、白芷、熟地分别切碎；紫草清水微润；冰片研磨；

(c)取麻油，加热至120℃～140℃，将甘草、黄芪、地榆、当归、白芷、熟地放入炸至深黄色，去渣，再将润湿的紫草加入，微火加热至油呈紫红色，过滤，制成药油，待用；

(d)取蜂蜡，加入药油熔化，待油温晾至40～50℃后，将枣树皮、葶苈子、铁衣、松香、及冰片的细粉兑入，搅匀至冷凝。

实施例3-6(见表4)

其中实施例3、4，按照实施例1所述方法制备；实施例5、6，按照实施例2所述方法制备；

以上实施例均具有与实施例1、2基本相同的实验效果，在此不再赘述。

Claims (5)

1.一种治疗烧烫伤的药物组合物，其特征在于它包括以下重量份比的组分：麻油200～450份、铁衣2～10份、枣树皮15～20份、地榆8～16份、葶苈子8～16份、冰片2～8份、甘草20～30份、紫草20～35份、白芷20～35份、当归15～30份、松香6～15份或大黄6～15份、黄芪15～30份、熟地15～30份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于它由以下重量份比的组分组成：麻油300～450份、铁衣2～6份、枣树皮15～20份、地榆8～12份、葶苈子8～12份、冰片2～4份、甘草20～30份、紫草30～35份、白芷30～35份、当归20～30份、松香10～15份、黄芪20～30份、熟地20～30份。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于它由以下重量份比的组分组成：麻油300～450份、铁衣2～6份、枣树皮15～20份、地榆8～12份、葶苈子8～12份、蜂蜡20-25份、冰片2～4份、甘草20～30份、紫草30～35份、白芷30～35份、当归20～30份、松香10～15份、黄芪20～30份、熟地20～30份。

4.一种根据权利要求1或2所述药物组合物油粉制剂的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：

(a)按照权利要求1所述的药物组分及重量份比，称取各组分；

(b)将枣树皮、葶苈子、铁衣、松香、冰片分别制成细粉；甘草、当归、黄芪、地榆、白芷、熟地分别切碎；紫草用水润湿；

(c)将葶苈子反复翻炒，至闻到香味时加入枣树皮粉末，翻炒至颜色变深，晾至冷却后加入铁衣、松香、冰片，即制成I号粉剂；

(d)取麻油，加热至120℃～140℃，将黄芪、地榆、甘草、白芷、当归、熟地放入油内炸至深黄色，去渣，再将润湿的紫草加入，微火加热至油呈紫红色，过滤，待油温降至40～50℃时，搅匀、过滤，即制成II号油剂。

5.一种根据权利要求3所述药物组合物膏剂的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：

(a)按照权利要求1所述的药物组分及重量份比，称取各组分；

(b)将枣树皮、葶苈子、铁衣、松香、冰片制成粉末；甘草、当归、黄芪、地榆、白芷、熟地分别切碎；紫草用水湿润；

(c)取麻油，加热至120℃～140℃，将甘草、黄芪、地榆、当归、白芷、熟地放入炸至深黄色，去渣，再将润湿的紫草加入，微火加热至油呈紫红色，过滤，制成药油，待用；

(d)取蜂蜡，加入药油熔化，待油温晾至40～50℃后，将枣树皮、葶苈子、铁衣、松香、及冰片的细粉兑入，搅匀至冷凝。