CN112972598A - 一种淋巴水肿及烧创伤的外敷制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种淋巴水肿及烧创伤的外敷制剂及其制备方法，属于医药技术领域。该制剂有效成分的原料组成为：积雪草8‑12份、白及5‑10份、银朱1‑2份、蚓蝼5‑8份、桑木炭7‑10份、石灰幼鼠3‑5份、冰片1‑3份、白蜡8‑15份、凡士林12‑18份、香油26‑35份。该制剂取蚓蝼和桑木炭烘干研碎过筛；取初生小鼠用石灰呛干脱水，一周后加12%石灰打成粉末；取积雪草、白及、银朱、蚓蝼、桑木炭、石灰幼鼠和凡士林混合后用香油浸泡，然后加热煎炸后过滤；取过滤液加入白蜡、凡士林加温熬制并不断搅拌，然后加入冰片，搅拌至室温即可。该制剂有效成分相伍，清热利湿、抑菌解毒、去腐生机、止痛消肿、活血化瘀。

Description

一种淋巴水肿及烧创伤的外敷制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种用于淋巴水肿及烧创伤的制剂及其制备方法，属于医药技术领域。

背景技术

淋巴水肿是指机体某些部位淋巴液回流受阻引起的软组织液在体表反复感染后皮下纤维结缔组织增生，脂肪硬化。慢性淋巴水肿的最常见并发症是淋巴管炎和蜂窝织炎。淋巴管炎以大的淋巴管感染为主，一般认为A族溶血性链球菌、葡萄球菌或其他细菌所致。蜂窝织炎指较广泛的皮肤和皮下组织感染;急性蜂窝织炎波及皮下、筋膜下或深部结缔组织，呈急性、弥漫性炎症、或形成化脓性病灶。往往为溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌或腐败性细菌感染所致。肢体所发生的单纯淋巴水肿往往有反反复复的皮肤破溃和淋巴液渗漏，创口局部纤维增生现象，如没有得到及时有效的药物治疗,在纤维瘢痕增生基础上再发生的溃疡将成为慢性溃疡，给病人带来长期的痛苦和不便！

烧创伤，尤其是一、二度烧伤，以及严重创伤导致的体表皮肤软组织的损伤，后期表现为瘢痕增生、挛缩，甚至体表器官的缺损或畸形，这些畸形依受损原因、受损部位、伤后时间和治疗方法、用药、护理，临床表现千差万别，轻者累及外观的美容，严重者往往导致功能障碍，患者的心理负担较重，生活质量低下。本发明为纯中药制剂，通过植物油的熬制，制作成油膏，能有效防止创面的感染，促进肉芽细胞的生长，创面在油性状态下不易结痂，所以可有效防止瘢痕增生，减少疤痕和烧伤白斑的产生。

目前所知对于上述的淋巴水肿或烧创伤分别有不少单独适用的外敷药剂，但还均存在这样那样的问题；尤其是缺少一种可以同时适用淋巴水肿或烧创伤的有效外敷药剂。

发明内容

本发明要解决的技术问题是，针对现有技术不足，提出一种同时适用于淋巴水肿和烧创伤的外敷制剂。

本发明为解决上述技术问题提出的技术方案是：一种淋巴水肿及烧创伤的外敷制剂，制成所述制剂有效成分的原料按照重量份配比组成为：积雪草8-12份、白及5-10 份、银朱1-2份 、蚓蝼5-8份、桑木炭7-10份、石灰幼鼠3-5份 、冰片1-3 份、白蜡8-15份、凡士林12-18 份、香油26-35 份。

本发明针对上述外敷制剂提供一种制备方法，包括以下步骤：

S1：取蚓蝼烘干研碎过筛，桑木炭粉碎过筛；

S2：取初生小鼠用石灰呛干脱水，一周取出，加12 %石灰，打成粉末得到石灰幼鼠；

S3：取积雪草、白及、银朱 、蚓蝼、桑木炭、石灰幼鼠和混合后用香油浸泡2～5小时，然后加白蜡热煎炸60～120分钟后过滤，得到过滤液；

S4：取过滤液加入白蜡、凡士林加温熬制到90度，不断搅拌之后放置到50～60℃，然后加入通过80目筛的冰片，搅拌至室温即可。

上述方案的进一步优化是：制成所述制剂的原料重量份配比组成为：积雪草8.5份、白及6份、银朱1份、蚓蝼6份、桑木炭7.5份、石灰幼鼠3.5份、冰片1份、白蜡9份、凡士林12份、香油27份。

上述技术方案的进一步完善是：所述重量单位是市制两或公制千克。

本发明的制剂中：

积雪草为伞形科植物积雪草的干燥全草。常用于湿热黄疸，石淋血淋，痈肿疮毒，跌扑损伤。具有清热利湿，解毒消肿的功效。积雪草苷能抑制胶原纤维，具有抑制纤维组织增生的作用；积雪草能使局部白细胞增多，结缔组织血管网增多，黏液分泌增加，皮毛增生加速，从而促进皮肤生长。同时积雪草中的甙还具有抑制皮肤溃疡的作用；积雪草甙还能对中枢神经系统中的胆碱能系统产生影响，从而起到镇静安定作用，对缓解患者情绪，配合治疗很有益处。

白及（白芨）为兰科植物白及的干燥块茎。白及具有消毒止血以及预防伤口感染等诸多功效，对溶血性链球菌、葡萄球菌等细菌具有灭杀作用。

银朱又称紫粉霜或猩红，由水银、石亭脂在同一个药罐炼成。银珠是细粒或细粉状，有排毒、除虫、除燥、祛痰的作用。可以治疗肿毒、痈疽、疥疮、湿疮等病症，对溶血性链球菌、葡萄球菌等细菌具有抑制作用。

蚓蝼（又名地龙粪，即蚯蚓粪便）具有很好的消肿、止血、解毒作用，与白及、银朱等配伍解毒效果进一步增强。

桑木碳（桑木烧制的木炭）能利水消肿、消炎杀菌，增强人体抗病毒能力，并具有良好的止血效果；与白及、银朱、蚓蝼等配伍，消炎杀菌效用更好。

石灰幼鼠（民间用秘方药材），具有良好的止血和吸液功能，与白及、蚓蝼、桑碳灰等配伍，能进一步增进本制剂的止血功能。

冰片，是由菊科艾纳香（学名：Blumea balsamifera（L.）DC.）茎叶或樟科植物龙脑樟(学名：Cinnamomum camphora)枝叶经水蒸汽蒸馏并重结晶而得。具有消肿止痛、清热解毒、防腐生肌之功效，能抑制淋巴水肿和烧创伤引起的增生，与积雪草配伍对疮疡肿痛，溃后不敛具有疗效。

白蜡为介壳虫科昆虫白蜡虫Ericerus pela(Chavannes)Guerin的雄虫群栖于木犀科植物白蜡树或女贞属他种植物枝干上分泌的蜡经精制而成。具有止血生肌，敛疮之功效。

凡士林不亲水、不会被吸收，涂抹在皮肤上能在其表面形成一层膜，使水分不易蒸发散失，可以保持皮肤为湿润状态，缓慢释放有效药性，阻挡来自空气中的细菌和皮肤接触，从而降低感染的可能性。

香油为胡麻科植物脂麻的种子榨取之脂肪油，能改善血液循环、促进新陈代谢，与积雪草、白蜡配伍能增加肌体活力，生肌及促进创面愈合。

本发明带来的有益效果是：本发明基于对淋巴水肿成因的认识及烧创伤抗感染促进细胞因子生长的机理与之对应的治疗原则，在祖国传统医学理论基础上，运用再生医学理论，设计出本发明组方；本发明的制剂诸药组分相伍，清热利湿、抑菌解毒、去腐生机、止痛消肿、活血化瘀，既可解表又可畅内，因配伍得当，故可达到抑菌去毒、活血通络、消肿生肌之效和创面愈合之功。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明做进一步说明。

实施例1

本实施例淋巴水肿及烧创伤的外敷制剂的有效成分由以下重量份配比的原料组成：

积雪草8.5份、白及6份、银珠1份、蚓蝼6份、桑木炭7.5份、石灰幼鼠3.5份、冰片1份、白蜡9份、凡士林12份、香油27份；每份重量单位是市制两或公制千克。

本实施例所述外敷制剂的制备方法如下：

S1：取蚓蝼烘干研碎过筛，桑木炭粉碎过筛；

S2：取初生小鼠用石灰呛干脱水，一周取出，加12 %石灰，打成粉末得到石灰幼鼠；

S3：取积雪草、白及、银朱 、蚓蝼、桑木炭、石灰幼鼠和凡士林混合后用香油浸泡2～5小时，然后加热煎炸60～120分钟后过滤，得到过滤液；

S4：取过滤液加入白蜡、凡士林加温熬制到90度，不断搅拌之后放置到50～60℃，然后加入通过80目筛的冰片，搅拌至室温即可。

对于上述本实施例的外敷制剂进行试验如下。

（一）临床有效性试验

1、用于淋巴水肿有效性试验

1.1将60例淋巴水肿患者随机分为两组，一个是使用上述实施例的外敷制剂的试验组；另一个是用烘绷疗法（利用持续辐射热，使患者水肿部位皮肤血管扩张，大量出汗，局部组织间隙内的液体汇入血液，改善淋巴循环）治疗淋巴水肿的对照组。

在试验过程中，其中2例因失访而脱落；1例因合并其他严重疾病而剔除，最终完成全部治疗过程的有57例，试验组29例对照组28例。， 试验组与对照组患者基本情况如下表1：

表1

两组情况无明显差异，具有可比性。

1.2 一般情况对比：通过Braden水肿评估表对第7天、第14天、第21天、第28天试验组和对照组基本情况的逐个分析可见，P值均大于0.05，没有明确的统计学差异，说明两组的治疗方案对其一般情况(即水肿风险评估)影响差异不大。

1.3 PUSH评分表（水肿缓解计分量表，用于评价不同类型水肿的治疗效果）

1）试验过程中试验组和对照组水肿缓解率分别为下表2：

表2

通过对试验组和对照组28天的观察统计，除第7天两组差异无统计学意义外，第14天、第21天、第28天两组差异具有统计学意义，结果表明试验组水肿缓解率优于对照组。

2）试验组和对照组的水肿组织类型缓解率分别为下表3：

表3

通过对试验组和对照组28天的观察统计，在各时间点两组差异具有统计学意义，结果表明试验组对水肿组织类型缓解率优于对照组

1.4水肿减轻总疗效评定：经过28天的治疗，两组水肿减轻的总体情况为：试验组的缓解率为100%，对照组缓解率为73%，经过卡方检验，P<0.01，差异有统计学意义，即治疗28天后,该样本中试验组治疗效果优于对照组。

综合以上结论：使用上述实施例中的外敷制剂治疗淋巴水肿优于烘绷疗法，且能较快的减轻水肿、改善水肿组织类型、减轻患者痛苦。

2、用于烧创伤有效性试验

2.1将60例烧创伤患者随机分为两组：一个是使用上述实施例的外敷制剂的试验组；另一个是采用磺胺嘧啶银乳膏治疗烧创伤的为对照组。

在试验过程中，其中1例因失访，未能完成试验，最终完成全部治疗过程的有59例。试验组30例，对照组29例试验组与对照组患者基本情况如下表4：

表4

两组情况无明显差异，具有可比性。

2.2 一般情况对比：通过Braden烧创伤评估表对第7天、第14天、第21天、第28天试验组和对照组基本情况的逐个分析可见,P值均大于0.05,没有明确的统计学差异,说明两组的治疗方案对其一般情况(即烧创伤风险评估)影响差异不大。

2.3 PUSH评分

试验过程中试验组和对照组烧创伤愈合率分别为下表5：

表5

时间	第7天	第14天	第21天	第28天
					试验组	32.15%	59.23%	83.19%	96.21%
对照组	18.77%,	31.02%,,	57.12%,	71.31%
					P	P<0.05	P<0.05	P<0.05	P<0.05

通过28天的治疗，对比试验组和对照组愈合率，该样本中试验组治疗效果优于对照组。

结论：使用上述实施例中的的制剂治疗烧创伤优于使用磺胺嘧啶银乳膏。

（二）安全性试验

1、急性毒性试验

家兔随机分为6组，每组4只，用上述的外敷制剂按照10g/只和30g/只，一日内分两次给予完整皮肤和破损皮肤的家兔进行外敷，观察动物活动、精神状态、体重变化，连续观察7d。结果家兔局部用药的无明显急性反应，临床应用是安全的。

2、长期毒性试验：取健康家兔36只，雌雄各半，按体重随机分为正常皮肤对照组和破损皮肤对照组。正常皮肤对照组使用上述实施例的制剂按照低（5g/只/d）高（15g/只/d）的剂量外敷；破损皮肤对照组使用上述实施例的制剂按照低（5g/只/d）高（15g/只/d）的剂量外敷，每周用药7天，连续13周，每天观察动物的外观和行为变化，并于用药13周及停药2周将各组部分动物耳缘动脉取血，进行血液学指标（RBC、HB、WBC及分类和PLT）和血清生化指标（AST、ALT、ALP、BUN、CREA、TP、ALB、TBIL、TC、和GLU）的测定，将动物剖检、取脏器称重、计算脏器系数并取用药部位皮肤进行病理检查。结果：

①正常皮肤对照组的家兔一般状况良好，外观体征、行为活动、体重增长、血液学、血液生化学及组织病理学检查与对照组比均未见药物所致异常变化。

②破损皮肤对照组的家兔一般状况良好，外观体征、行为活动、体重增长、血液生化学检查均未见药物所致异常变化，组织病理学检查仅可见由于划伤所造成用药部位皮肤复层扁平上皮角化，毛囊稍有增宽，停药2周后基本恢复正常，其它各主要脏器均未见异常。

上述结果表明，上述实施例的制剂使用安全。

（三）过敏试验

使用上述实施例的制剂1g/只，重复给予豚鼠局部用药，结果未引起豚鼠皮肤出现红斑，水肿等过敏反应，表明上述实施例的制剂对豚鼠皮肤局部用药无皮肤过敏反应。

（四）皮肤刺激试验：使用上述实施例的制剂2g/只，分别给予正常皮肤和破损皮肤家兔背部用药，每日1次，连续7天，未见药物引起的红斑、水肿、破溃现象。表明上述实施例的制剂对家兔正常皮肤和破损皮肤无明显刺激作用。

实施例2

本实施例淋巴水肿及烧创伤的外敷制剂由以下重量配比的原料组成为：

积雪草11.5份、白及9 份、银珠2份 、蚓蝼7.5份 、桑木炭9.5份 、石灰幼鼠4.5份、冰片3份、白蜡14份、凡士林17份、香油34 份；每份重量单位是市制两或公制千克。

本实施例的制备方法与实施例1基本相同，此处不再赘述。

实施例3

本实施例淋巴水肿及烧创伤的外敷制剂由以下重量配比的原料组成为：

积雪草9.5份、白及8 份、银珠1.5份 、蚓蝼6份 、桑木炭8份 、石灰幼鼠4份、冰片2份、白蜡11份、凡士林15份、香油30 份；每份重量单位是市制两或公制千克。

本实施例的制备方法与实施例1基本相同，此处不再赘述。

本发明不局限于上述实施例，凡采用等同替换形成的技术方案，均落在本发明要求的保护范围。

Claims (4)

1.一种淋巴水肿及烧创伤的外敷制剂，其特征在于：制成所述制剂有效成分的原料按照重量份配比组成为：积雪草8-12份、白及5-10 份、银朱1-2份 、蚓蝼5-8份、桑木炭7-10份、石灰幼鼠3-5份 、冰片1-3 份、白蜡8-15份、凡士林12-18 份、香油26-35 份。

2.根据权利要求1所述外敷制剂，其特征在于：制成所述制剂的原料重量份配比组成为：积雪草8.5份、白及6份、银朱1份、蚓蝼6份、桑木炭7.5份、石灰幼鼠3.5份、冰片1份、白蜡9份、凡士林12份、香油27份。

3.根据权利要求1所述外敷制剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

S1：取蚓蝼烘干研碎过筛，桑木炭粉碎过筛；

S2：取初生小鼠用石灰呛干脱水，一周取出，加12 %石灰，打成粉末得到石灰幼鼠；

S3：取积雪草、白及、银朱 、蚓蝼、桑木炭、石灰幼鼠和凡士林混合后用香油浸泡2～5小时，然后加热煎炸60～120分钟后过滤，得到过滤液；

S4：取过滤液加入白蜡、凡士林加温熬制到90度，不断搅拌之后放置到50～60℃，然后加入通过80目筛的冰片，搅拌至室温即可。

4.根据权利要求1或2所述外敷制剂，其特征在于：所述重量单位是市制两或公制千克。