CN102413818A - 片剂及其杵 - Google Patents

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Abstract

一种片剂，其包括固体颗粒，特别是氧化镁颗粒，作为主要成分，并具有对磨损和边缺损极低敏感性的优异的形状保持性。所述片剂在圆柱形的各上下水平面上具有圆拱形，其特征在于，就包含圆柱形的中心线的矩形截面形状而言，在各上下水平面上的所述圆拱形满足以下要求(a)、(b)和(c)：(a)各转角具有25至45°的角度，(b)各转角具有0.30至1.0mm的水平距离，和(c)杯具有0.6至1.2mm的深度。

Description

片剂及其杵
技术领域
本发明涉及具有特定形状的片剂和用来制造所述片剂的杵。更具体地，本发明涉及具有高含量固体颗粒、并压缩成型及对磨损和边缺损(chipping)具极低敏感性的物理上稳定的片剂以及用来获得所述片剂的杵。更加具体地，本发明涉及具有高含量氧化镁颗粒及对磨损和边缺损具极低敏感性的片剂。
背景技术
迄今为止，具有圆形(球形、盘状形状)或不规则形(橄榄球形、椭圆形或三角形)的口服给药用片剂已市售可得。对于氧化镁颗粒片剂，例如，存在将氧化镁颗粒、粘结剂和崩解剂的配混物制锭的已知方法(专利文献1和2)。由于通过这些方法获得的片剂具有相对高含量的粘结剂和崩解剂，所以片剂中氧化镁颗粒的含量却未如此高。这些片剂在口腔中崩解时间长，当其口服给药时难以吸收。
与此相反，提出了具有高含量氧化镁颗粒和短崩解时间的片剂(专利文献3)。该片剂包含88至97重量％氧化镁颗粒，具有小于10秒的非常短的崩解时间，并易于吸收。该专利文献3教导了该片剂具有5至12mm的直径和2至6mm的厚度，却并未提及其形状。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：JP-A 9-40561
专利文献2：JP-A 2001-48792
专利文献3：JP-A 2003-146889
发明内容
发明要解决的问题
本发明的目的为提供具有高含量固体颗粒以及在制锭、包装和运输过程中对磨损和边缺损具有低敏感性的形状保持稳定性优异的片剂。
本发明的另一目的为提供具有高含量氧化镁颗粒、高硬度和在制锭、运输和包装过程中以及储存期间对磨损和边缺损具极低敏感性的形状保持性优异的片剂，以及其制锭用杵。
根据由本发明的发明人进行的研究，发现通过一种片剂来获得本发明的以上目的，所述片剂具有圆柱板基本骨架、基本骨架的各上下水平面上的圆拱形以及(a)特定的转角角度(cornerangle)、(b)特定的转角水平距离(horizontal length)和(c)在包括中心线的截面形状中特定的杯深(cup depth)。基于该发现完成了本发明。
用于解决问题的方案
根据本发明，提供在圆柱板形的各上下水平面上具有圆拱形的片剂，其中在包括圆柱板形的中心线的截面形状中，在各上下水平面上的所述圆拱形满足以下要求(a)、(b)和(c)：
(a)各转角具有25至45°的角度，
(b)各转角具有0.30至1.0mm的水平距离，和
(c)杯具有0.6至1.2mm的深度。
根据本发明，提供制锭固体颗粒用杵，其满足以下要求(a)、(b)和(c)：
(a)各转角具有25至45°的角度，
(b)各转角具有0.30至1.0mm的水平距离，和
(c)杯具有0.6至1.2mm的深度。
进一步，在本发明中，期望所述片剂应具有以下特征：
(1)(a)各转角具有28至40°的角度，
(2)(b)各转角具有0.35至0.85mm的水平距离，
(3)(c)杯具有0.65至1.1mm的深度，
(4)截面形状的水平面的长度(直径)为7至11mm，
(5)所述片剂包括由下式(1)表示的氧化镁颗粒作为主要成分：
(Mg1-xZnx)O    (1)
(X为0至0.3。)，
(6)所述氧化镁颗粒的含量为85至95重量％，
(7)所述片剂包括具有平均二次粒径0.5至25μm的氧化镁颗粒作为主要成分，
(8)所述片剂为口服给药。
(9)所述片剂用于缓泻目的。
(10)所述片剂用于缓泻目的并口服给药。
期望本发明的杵应用来制锭氧化镁颗粒。
发明的效果
根据本发明，可提供一种片剂，其具有高含量固体颗粒，特别是氧化镁颗粒，被压缩成型，并且通过规定其形状提供在压缩制锭、运输、储存、包装和销售过程中，对磨损和边缺损具有极低敏感性的优异的形状维持稳定性。根据本发明的包括氧化镁颗粒的所述片剂，其可具有高含量氧化镁颗粒，形状稳定性极其优异，并且当口服给药时崩解时间非常短、易于吸收。
附图说明
图1示出沿着本发明所述片剂的圆柱板形中心线的垂直方向的截面结构；和
图2示出制造本发明所述片剂的杵的截面结构，其包括上杵、臼和下杵。
附图标记说明
1      中心线
2-a    上水平面
2-b    下水平面
3-a    周围侧面
3-b    周围侧面
4-a    上圆拱水平面
4-b    下圆拱水平面
5      直径
6      厚度
7      杯深
8      线状边(linear side)
9      转角水平距离
10     上杵
10-a   上杵末端
11     臼
12     下杵
12-a   下杵末端
θ      转角角度
R       圆拱形曲线
具体实施方式
将参照附图来描述本发明所述片剂的形状。
图1示出沿着本发明的片剂的圆柱板形中心线1的垂直方向的截面结构。如图1所示，沿着本发明的片剂的中心线的垂直方向的截面结构(以下可简称为“截面形状”)以中心线1作为中心轴两侧对称，并且所述圆柱板形具有由四个边组成的四边形基本骨架，所述四边为上水平面2-a、下水平面2-b、周围侧面3-a和周围侧面3-b，以及此外在该基本骨架上水平面2-a上的圆拱形和下水平面2-b上的圆拱形。上水平面上的圆拱形和下水平面上的圆拱形在垂直方向彼此相同。
本发明的片剂在截面形状中具有以下特征(a)至(e)：
(a)所述片剂具有基于圆柱板形的四边形基本骨架(基本骨架部分具有圆盘状形状)，
(b)从上水平面2-a末端的圆拱形各线状边8与水平面之间的角度θ(称作“转角角度”)为25至45°，
(c)具有上述转角角度的各线状边8的长度投射至上水平面的距离9(称作“转角水平距离”)为0.35至0.85mm，
(d)从上水平面至圆拱形顶点的中心线的长度7(称作“杯深”)为0.65至1.1mm，和
(e)所述片剂以中心线1作为中心轴两侧对称，上水平面和下水平面上的圆拱形在垂直方向上对称。
进一步，在本发明的片剂的截面形状中，形成于上圆拱水平面4-a的圆拱形期望地为具有单曲率R(称作“曲率R”)的圆形部分，曲率R的半径为7至25mm，优选8至22mm。
本发明的片剂的特征在于，其具有示于(a)至(e)的截面形状和长度。
其中，各转角具有25至45°，优选28至40°，特别优选29至33°的角度θ。重要的是，从形成该转角角度的水平面两端的边8应为线状并应具有恒定长度。
即，本发明的片剂的截面形状的特征在于，形成于上下水平面上的各圆拱形具有两段结构，所述两段结构由从水平面两端的线状部分(线状边8)和具有曲率R的圆形部分组成。
由于该两段结构在制锭时通过固体颗粒压缩使空气平稳地从中移除，所以所述片剂具有强化的形状，所述片剂对由片剂间的碰撞和接触引起的磨损和边缺损具有极低敏感性。从下文将给出的比较例可明显地看到，当制成具有具直接来自水平面两端的曲线的圆拱形的片剂时，即使各圆拱形的角度为约30°，空气的移除也不完全发生，并获得易受磨损和边缺损影响的片剂。
本发明片剂的转角水平距离9为0.3至1.0mm，优选0.35至0.85mm。杯深7为0.6至1.2mm，优选0.65至1.1mm。
本发明的片剂包括固体颗粒作为主要成分，并且每片剂具有约200至约600mg的重量。关于本发明片剂的尺寸，片剂的重量可通过改变其厚度和直径来改变。片剂的直径5(各上下水平面的长度)为6至14mm，优选7至11mm，片剂的厚度6为4至6mm，优选4.2至5.6mm。基于期望的各片剂的重量，可适当地从以上范围确定直径5和厚度6。
本发明的片剂包括固体颗粒作为主要成分，通过压缩成型颗粒的细粉所获得的产物是适合的，并且包含氧化镁颗粒作为主要成分的粉末的压缩成型产物是特别适合的。接下来将给出包括氧化镁颗粒作为主要成分的片剂的描述。
氧化镁颗粒以不小于80重量％、优选85至95重量％、特别优选87至93重量％的量适当地包含于片剂内作为主要成分。氧化镁颗粒本身为活性成分，并由于氧化镁颗粒在一个片剂中的含量变高，可更多地减少单次给药片剂的大小和数量。
氧化镁颗粒可为由以下化学式(1)表示的化合物的颗粒。即，它们可为包括小量锌固体溶液的氧化镁颗粒。
(Mg1-xZnx)O    (1)
在上式中，x为0至0.3，优选0至0.2。
应使用具有通过激光衍射散射法测量的平均二次粒径为0.5至25μm、优选0.5至10μm、特别优选1至7μm的氧化镁颗粒，这是有利的。氧化镁的平均二次粒径与片剂中氧化镁颗粒的含量、片剂的硬度以及磨损和边缺损有关。在上述范围内的优选范围是适合的。
当通过适当选择作为添加剂的粘结剂和崩解剂的类型和量来给药时，包括氧化镁颗粒作为主要成分的片剂成为具有对磨损和边缺损更低的敏感性和更短的崩解时间的片剂。粘结剂优选选自结晶纤维素和淀粉(例如玉米淀粉)并以1至10重量％、优选1至8重量％的量包含于片剂中。崩解剂优选选自交联羧甲纤维素钠、羧甲纤维素钙和羧基淀粉钠(sodium carboxy starch)，特别优选交联羧甲纤维素钠。崩解剂以1至3.5重量％、优选1至3重量％的量包含于片剂中。
为了制造包括氧化镁颗粒作为主要成分的片剂，将以粉末形式或颗粒形式的具有以上平均二次粒径的氧化镁颗粒与粘结剂和崩解剂混合来制备混合粉末(或混合颗粒)，将其压缩制锭以获得具有预设形状的片剂。
就用于片剂的杵而言，调整上杵和下杵末端的转角角度、转角水平距离和杯深以获得本发明的片剂的形状。
当根据本发明的包括氧化镁颗粒作为主要成分的片剂包含以上范围量的以上氧化镁颗粒、以上粘结剂和崩解剂时，可在相对低的压力下成型，制锭杵的磨损小，所获片剂对磨损和边缺损具有极低敏感性。
根据本发明，提供用于制造具有以上特定形状的片剂的杵的形状。
图2示出用于制锭的上杵10、臼11和下杵12。上杵10末端(10-a)的形状为反面凹形以便将示于图1的片剂的上水平面上的部分成型。即，其为反面凹形以便获得具有特定转角、特定转角水平距离和特定杯深的片剂。
与此同时，下杵末端(12-a)为凹形以便将示于图1的片剂的下水平面以下部分成型。臼11具有与片剂的圆形相一致的长直径的圆柱空洞。
就杵的形状而言，除与本发明的片剂形状相一致的上杵末端(10-a)和下杵末端(12-a)以外的部分具有通常使用的杵结构。
实施例
提供以下实施例以进一步说明本发明。
在实施例中，片剂的(a)硬度、(b)崩解时间、(c)磨损度和(d)厚度为通过以下方法测量的值。
(a)硬度
片剂的硬度通过使用DC-50片剂硬度计(Okada Seiko Co.，Ltd.)测量。
(b)崩解时间
其根据“第15次修订的日本药典(Japanese Pharmacopoeia)测试法的一般试验法/崩解试验法”，通过使用水作为试验液来测量。
(c)磨损度
通过使用相当于尽可能接近总质量6.5g的量的片剂数作为试验样品，在100转(24至26rpm)后计算磨损度(质量损失对起始质量的百分比)
该磨损度根据“第15次修订的日本药典试验法的参考信息/片剂磨损度试验法”来测量。
Figure BPA00001447865300081
<i>：磨损试验前片剂的起始质量
<ii>：磨损试验后的片剂质量
<iii>：磨损试验前片剂的起始质量
(d)片剂的厚度
片剂的厚度通过使用测厚仪(Niigata Seiki Co.，Ltd.)测量。
[杵形状的制备]
为了证实本发明的杵形状的效力，将转角角度改变为15°、30°和45°以及将杯深改变为各种值，并制备重量为250mg、330mg和500mg的3种不同的片剂，设计并制备具有示于下表1的形状的杵。
表中术语“转角单R”是指具有如图1所示的转角角度和具有单曲率(R)的圆拱顶部分的形状。
表2至4中作为杵形状的术语“单R(比较)”是指没有转角角度(因此，不存在转角水平距离)和从水平面直接形成并具有曲率R的圆拱形曲线的形状。
表1
转角角度单R杵形状列表
Figure BPA00001447865300091
[制剂样品的制备]
制备以下三种不同样品作为实验用样品。使用具有平均二次粒径为6.5μm的氧化镁颗粒。
(1)250mg制剂：
为制备250mg制剂，用容器式混合器将20kg氧化镁颗粒、1.44kg结晶纤维素、0.72kg交联羧甲纤维素钠和0.40kg玉米淀粉混合在一起，并用辊成型式制粒机使所得混合物颗粒化。用容器式混合器将22.56kg具有直径0.3至0.4mm的所得颗粒和0.24kg硬脂酸钙混合在一起以获得将制锭的颗粒。
(2)330mg制剂：
为制备330mg制剂，用容器式混合器将20kg氧化镁颗粒、1.39kg结晶纤维素、0.67kg交联羧甲纤维素钠和0.42kg玉米淀粉混合在一起，并用辊成型式制粒机使所得混合物颗粒化。用容器式混合器将22.48kg具有直径0.3至0.4mm的所得颗粒和0.24kg硬脂酸钙混合在一起以获得将制锭的颗粒。
(3)500mg制剂：
为制备500mg制剂，用容器式混合器将20kg氧化镁颗粒、1.38kg结晶纤维素和0.69kg交联羧甲纤维素钠混合在一起，并用辊成型式制粒机使所得混合物颗粒化。用容器式混合器将22.07kg具有直径0.3至0.4mm的所得颗粒和0.23kg硬脂酸钙混合在一起以获得将制锭的颗粒。
[实施例1至4与比较例1和2]
通过使用旋转式制锭机[Mori-Korsch Co.，Ltd.的旋转式压机PH-300和Kikusui Co.，Ltd.的小型高速制锭机VIRGO]、单杵和开放式给料刮板(open feed shoe)在旋转盘的旋转对250mg制剂下压缩成型250mg制剂。将通过使用单R杵获得的压缩成型产物用作比较。
将各片剂的质量调整为287mg，片剂的厚度调整为4.4mm，片剂的物理性质示于表2。
表2
250mg制剂的物理性质
Figure BPA00001447865300111
*1：转角角度单R    *2：单R(比较)
实施例4中使用包含Zn固体溶液的氧化镁颗粒(Mg0.7Zn0.3)(以下将同样应用)。
[实施例5至7与比较例3和4]
在与实施例1至4相同的制锭条件下、旋转盘转数为35rpm下压缩成型330mg制剂。将各片剂的质量调整为377mg，片剂的厚度调整为4.7mm，片剂的物理性质示于表3。
表3
330mg制剂的物理性质
*1：转角角度单R    *2：单R(比较)
实施例7中使用包含Zn固体溶液的氧化镁颗粒。
[实施例8至11与比较例5和6]
在与实施例1至4相同的制锭条件下、旋转盘转数为35rpm下压缩成型500mg制剂。将各片剂的质量调整为580mg，片剂的厚度调整为5.1mm，片剂的物理性质示于表4。
表4
500mg制剂的物理性质
Figure BPA00001447865300121
*1：转角角度单R    *2：单R(比较)
实施例11中使用包含Zn固体溶液的氧化镁颗粒。
[实施例12至14]
通过使用实施例1、5和8获得的250mg制剂、330mg制剂和500mg制剂来进行稳定试验。在40℃下的玻璃瓶(密封)中进行试验一个月。结果示于表5。
表5
稳定性试验
恒温恒湿槽：LH-21 11M(Nagano Science)
储存状态：玻璃瓶(密封)

Claims (13)

1.一种片剂，其具有在圆柱板形上下水平面上的圆拱形，其中在包括圆柱板形中心线的截面形状中，所述上下水平面上的圆拱形满足以下要求(a)、(b)和(c)：
(a)各转角具有25至45°的角度，
(b)各转角具有0.30至1.0mm的水平距离，和
(c)杯具有0.6至1.2mm的深度。
2.根据权利要求1所述的片剂，其中(a)各转角具有28至40°的角度。
3.根据权利要求1所述的片剂，其中(b)各转角具有0.35至0.85mm的水平距离。
4.根据权利要求1所述的片剂，其中(c)杯具有0.65至1.1mm的深度。
5.根据权利要求1所述的片剂，其中所述截面形状的水平面的长度(直径)为7至11mm。
6.根据权利要求1所述的片剂，其包括由下式(1)表示的氧化镁颗粒作为主要成分。
(Mg1-xZnx)O    (1)
(x为0至0.3。)
7.根据权利要求1所述的片剂，其中所述氧化镁颗粒的含量为85至95重量％。
8.根据权利要求1所述的片剂，其包括具有0.5至25μm平均二次粒径的氧化镁颗粒作为主要成分。
9.根据权利要求1至8任一项所述的片剂，其为口服给药。
10.根据权利要求6至8任一项所述的片剂，其用于缓泻目的。
11.根据权利要求6至8任一项所述的片剂，其用于缓泻目的并口服给药。
12.一种制锭固体颗粒用杵，其满足以下要求(a)、(b)和(c)：
(a)各转角具有25至45°的角度，
(b)各转角具有0.30至1.0mm的水平距离，和
(c)杯具有0.6至1.2mm的深度。
13.根据权利要求12所述的杵，其用来制锭氧化镁颗粒。
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