CN102406722A - 一种抗缺氧药物组合物及制备方法及用途 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种抗缺氧药物组合物及制备方法及用途，该药物组合物制备方法为：按1-5∶1-5∶0.5-2的质量比称取蕨麻、红景天和葛根为原料，粉碎，加入原料6-10质量倍的体积浓度为0-40％乙醇水溶液，加热回流提取1-3小时，过滤，浓缩滤液至滤液体积的1/6-1/10，得浓缩液，向浓缩液中加入相当浓缩液体积5-7倍的体积浓度为65-95％的乙醇水溶液醇沉10-14小时，过滤，弃沉淀，滤液经浓缩、干燥得棕黄色抗缺氧药物组合物粉末。本发明的药物组合物能增强小鼠耐缺氧能力；可提高高原人群血氧饱和度及降低初进高原者由于缺氧导致的心率加快，缓解胸闷气短症状。
Description
技术领域
本发明涉及一种含有蕨麻、红景天、葛根的药物组合物，以及该药物组合物在抗缺氧药物制备中的应用。
背景技术：
氧是人类及许多生物赖以生存的重要条件。机体生命活动所需的氧不能得到充足的供给的状态时则称为低氧或缺氧。缺氧将引起机体代谢、机能、甚至形态结构发生异常改变。严重或长期缺氧会给机体带来严重危害，最终可导致机体心、脑等重要脏器由于能量供应不足而死亡。氧和低氧是生命科学基本理论的重要课题。低氧的形成可分为三类：第一类是外界环境氧含量降低，使正常生理活动过程不能摄取足够氧，如高原、潜水和航空等特殊环境导致的缺氧；第二类是指因疾病等导致外界正常氧量不能充分到达机体内，造成心、脑和呼吸系统等的缺氧；第三类是机体活动所需氧消耗量，超过了生理动员能力，造成相对氧供给不足，常见于剧烈运动和超限量劳动。长期低氧是危害人体健康的重要隐患，严重者甚至可危及生命。因此，防止低氧损伤已成为21世纪亟待解决的主要医学问题之一。
国际上关于低氧的研究主要集中于低氧遗传适应、氧感受信号传导、间歇性低氧和高原病的防治等几个重要研究方向。一方面向生命科学前沿细胞生物学和分子生物学发展，另一方面注意整体的综合研究，为此出现了多个学科互相渗透、互相交融的研究局面。有关低氧与健康的问题也受到国内很多研究人员的关注，其研究工作主要包括低氧诱导因子、细胞凋亡及间歇性低氧、低压低氧等几个研究热点。
据WHO统计报告，全球居住在海拔2500m以上人数为1.4亿，其中亚洲占56％，我国高原人群占有较大比例。另外，每年还约有4千万人短期到高原生活，即总计约1.8亿人受到低氧环境的影响。随着开发大西北进度的加快和青藏铁路线的开通，去高原参加建设及旅游人群必将日益增多，受低氧环境影响的人群也将日趋庞大。高原医学研究资料表明，急性高原反应的发病率在青藏高原(海拔4000～4700m)为59％～65％，其中轻、中和重度分别为51％～55％、4％～11％和0％～3％；在喀喇昆仑高原(海拔5000～5200m)可高达91％，其中轻、中和重度分别为19％、42％和30％。因此如何提高人们抗高原缺氧能力以及如何预防缺氧对人体造成的损害成为医学工作者必须面临和解决的重大问题。我国国土面积中高原地区达26％，且多属战略要地。低氧引起的急性高原反应是威胁高原部队有生力量和军事作业能力的关键问题。1987-1990年对平原新兵乘飞机进驻高原后的急性高原反应发病调查结果表明，新兵到达海拔3700m高原后第1天高原反应发生率为17％，再转乘汽车到达海拔4370m高原后高原反应发生率为56％，急性高原病是部队急进高原所面临的主要卫勤保障问题。因此，如何提高我军高原医学卫勤保障水平，最大限度地降低高原低氧所致的机体损伤，维护部队官兵健康水平，提高高原地区军人的战斗力和作业能力，也是军事医学研究的重要内容。虽然目前我军已经拥有急性高原病防治药物、助剂、装备、方案和手册，但是这些防治措施存在着起效慢、副作用大、疗效不明确、难以大量装备部队等缺点。因此，挖掘、研发出具有真正抗缺氧作用的新型药物，不仅具有重大的社会意义而且具有重大的军事意义。
发明内容：
本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种抗缺氧药物组合物。
本发明的第二个目的是提供一种抗缺氧药物组合物的制备方法。
本发明的第三个目的是提供一种抗缺氧药物组合物的用途。
本发明的技术方案概述如下：
一种抗缺氧药物组合物的制备方法，包括如下步骤：按1-5∶1-5∶0.5-2的质量比称取蕨麻、红景天和葛根为原料，粉碎，加入原料6-10质量倍的体积浓度为0～40％乙醇水溶液，加热回流提取1-3小时，过滤，浓缩滤液至滤液体积的1/6-1/10，得浓缩液，向浓缩液中加入相当浓缩液体积5-7倍的体积浓度为65-95％的乙醇水溶液醇沉10-14小时，过滤，弃沉淀，滤液经浓缩、干燥得棕黄色抗缺氧药物组合物粉末。
所述蕨麻、红景天和葛根的质量比优选为3∶3∶1。
加热回流提取时间最好是2小时。
用上述一种抗缺氧药物组合物的制备方法制备的抗缺氧药物组合物。
上述一种抗缺氧药物组合物在制备抗缺氧药物中的应用。
本发明的药物组合物能增强小鼠耐缺氧能力；可提高高原人群血氧饱和度及降低初进高原者由于缺氧导致的心率加快，缓解胸闷气短症状。
本发明的药物组合物，可用于防治缺氧损伤疾病，预防高原缺氧，并将药物组合物制备成中药制品。
采用SPSS统计软件，用配对t检验对各组服用药物前后志愿者自身心率及血氧饱和度变化的差异进行检验，并采用两样本t检验对两种治疗药物的疗效进行差异性检验。
服用复方蕨麻胶囊2天即可提高血氧饱和度(P＜0.05)，服用4，7天和14天，氧饱和度随服用天数增加而提高，2，4和7天之间有显著差异，呈现明显剂量依赖效应。可明显缓解胸闷气短症状。复方蕨麻胶囊对常住高原人群心率无明显影响。
所有志愿者均未观察到过敏及其它不良反应。
具体实施方式
下面的实施例是为了使本领域的技术人员能够理好地理解本发明，但不用于对本发明进行任何限制。
实施例1
一种抗缺氧药物组合物的制备方法，包括如下步骤：按3∶3∶1的质量比称取蕨麻、红景天和葛根为原料，粉碎，加入原料6质量倍的体积浓度为30％乙醇水溶液，加热回流提取2小时，过滤，浓缩滤液至滤液体积的1/8，得浓缩液，向浓缩液中加入相当浓缩液体积6倍的体积浓度为75％的乙醇水溶液醇沉12小时，过滤，弃沉淀，滤液经浓缩、干燥得棕黄色抗缺氧药物组合物粉末。
实施例2
一种抗缺氧药物组合物的制备方法，包括如下步骤：按1∶1∶2的质量比称取蕨麻、红景天和葛根为原料，粉碎，加入原料10质量倍的体积浓度为40％乙醇水溶液，加热回流提取1小时，过滤，浓缩滤液至滤液体积的1/6，得浓缩液，向浓缩液中加入相当浓缩液体积5倍的体积浓度为85％的乙醇水溶液醇沉10小时，过滤，弃沉淀，滤液经浓缩、干燥得棕黄色抗缺氧药物组合物粉末。
实施例3
一种抗缺氧药物组合物的制备方法，包括如下步骤：按3∶3∶0.5的质量比称取蕨麻、红景天和葛根为原料，粉碎，加入原料6质量倍的水，加热回流提取3小时，过滤，浓缩滤液至滤液体积的1/10，得浓缩液，向浓缩液中加入相当浓缩液体积7倍的体积浓度为65％的乙醇水溶液醇沉14小时，过滤，弃沉淀，滤液经浓缩、干燥得棕黄色抗缺氧药物组合物粉末。
实施例4
一种抗缺氧药物组合物的制备方法，包括如下步骤：按5∶5∶2的质量比称取蕨麻、红景天和葛根为原料，粉碎，加入原料8质量倍的体积浓度为20％乙醇水溶液，加热回流提取2小时，过滤，浓缩滤液至滤液体积的1/8，得浓缩液，向浓缩液中加入相当浓缩液体积6倍的体积浓度为95％的乙醇水溶液醇沉12小时，过滤，弃沉淀，滤液经浓缩、干燥得棕黄色抗缺氧药物组合物粉末。
实施例5
称取：
本发明药物组合物(实施例1制备) 200mg；
淀粉 40mg；
质量浓度为15％淀粉浆 适量；
硬脂酸镁 适量；
将上述原料按传统加工方式制成片剂。
用实施例2-实施例4制备的抗缺氧药物组合物替代本实施例中抗缺氧药物组合物，制备不同的片剂。
实施例6
称取：
本发明药物组合物(实施例1制备) 200mg；
微粉硅胶 50mg；
将上述原料按传统加工方式装入1号胶囊，制成胶囊剂，装样量0.25mg/粒。
用实施例2-实施例4制备的抗缺氧药物组合物替代本实施例中抗缺氧药物组合物，制备不同的胶囊剂。
实施例7
称取：
本发明药物组合物(实施例1制备) 200mg；
蔗糖 200mg；
体积浓度为50％的乙醇水溶液 1ml；
柠檬酸 5mg；
苯甲酸钠 3mg；
水加至 10ml；
混匀后装瓶制成糖浆剂。
用实施例2-实施例4制备的抗缺氧药物组合物替代本实施例中抗缺氧药物组合物，制备不同的糖浆剂。
实施例8
称取：
本发明药物组合物(实施例1制备) 200mg；
蔗糖 100mg；
橘子香精 3mg；
食用色素 适量；
将上述组分混合后制成颗粒，包装。
用实施例2-实施例4制备的抗缺氧药物组合物替代本实施例中抗缺氧药物组合物，制备不同的颗粒剂。
实验一本发明的药物组合物增强小鼠耐缺氧能力实验
体重为(15-17)g的昆明种小鼠90只，雌雄各半，体重(15-17)g，随机分为6组，灌胃给药。盐酸普萘洛尔片、红景天胶囊及本发明的药物组合物均用质量浓度为0.3％CMC-Na水溶液配制。第一组给予质量浓度为0.3％CMC-Na水溶液，第二组给予盐酸普萘洛尔的CMC-Na水溶液0.03g·kg-1，第三组给予红景天胶囊CMC-Na水溶液0.3g·kg-1，第四、五、六组分别给予实施例1制备的药物组合物的CMC-Na水溶液0.6g·kg-1、0.3g·kg-1，0.15g·kg-1，给药体积均为2ml·kg-1。连续给药7天，最后一次给药1h后，放入125ml广口瓶中(预先用水校正体积)，每只瓶中放5g钠石灰，盖紧瓶塞，以呼吸停止为标志，记录小鼠存活时间。实验结果用x±s表示，用t检验方法比较差异(表1)。
表1对小鼠常压缺氧的影响(x±s，n＝15)
注：*与对照组比，P＜0.05，*与对照组比，P＜0.01。
由表1可知，本发明的药物组合物0.15g·kg-1、0.3g·kg-1、0.6g·kg-1使小鼠在常压密闭条件下的存活时间与溶媒对照组相比分别延长了19.7％、37.6％和45.3％，具有显著性差异。
实验二小鼠断头缺氧实验
昆明种小鼠90只，雌雄各半，体重(15-17)g，随机分为6组，每组15只，灌胃给药。盐酸普萘洛尔片、红景天胶囊及药物组合物均用质量浓度为0.3％CMC-Na水溶液配制。第一组给予质量浓度为0.3％CMC-Na水溶液，第二组给予盐酸普萘洛尔的CMC-Na水溶液0.03g·kg-1，第三组给予红景天胶囊CMC-Na水溶液0.3g·kg-1，第四、五、六组分别给予实施例1制备的药物组合物的CMC-Na水溶液0.6g·kg-1、0.3g·kg-1，0.15g·kg-1，给药体积均为2ml·kg-1。连续给药7天，于末次给药1h后，用大剪刀在小鼠双耳连线处快速剪断，立即用秒表记录小鼠断头后至张口喘气停止时间。实验结果用x±s表示，用t检验方法比较差异。
表2对小鼠断头张口喘气时间的影响(x±s，n＝15)
注：**与对照组比，P＜0.01
由表2可知，与溶媒对照组相比，本发明药物组合物0.15g·kg-1、0.3g·kg-1、0.6g·kg-1均能明显延长小鼠断头张口喘气时间(P＜0.01)，并呈现一定的剂量依赖性。
实验三对高原人群血氧饱和度及心率的影响
一、对常住高原人群血氧饱和度及心率的影响
100名志愿者，年龄在18-32岁，在海拔4300米高原居住1-9年，服用本发明药物组合物胶囊制剂(命名为复方蕨麻胶囊，实施例6制备)，每次服药3粒，每日3次，餐前由专人统一发放服用。于服药前及服药2，4，7，14天检测志愿者血氧饱和度及心率。并于服药期间观察是否有不良反应。
采用SPSS统计软件，用配对t检验对各组服用药物前后志愿者自身心率及血氧饱和度变化的差异进行检验，并采用两样本t检验对的复方蕨麻胶囊疗效进行差异性检验。
服用复方蕨麻胶囊2天即可提高血氧饱和度(P＜0.05)，服用4，7天和14天，血氧饱和度随服用天数增加而提高，2，4和7天之间有显著差异，呈现明显剂量依赖效应。复方蕨麻胶囊对常住高原人群心率无明显影响。
所有志愿者均未观察到过敏及其它不良反应。
表3复方蕨麻胶囊对常住高原人群血氧饱和度的影响(x±s)
注：**与服药前比，P＜0.01，*与服药前比，P＜0.05。
二、对新入高原人群血氧饱和度及心率的影响
80名新入高原的志愿者，年龄18-20岁，随机分为2组，分别为红景天胶囊治疗组(40人)和复方蕨麻胶囊治疗组(40人)。进入海拔4200米高原第一天检测志愿者心率和血氧饱和度，然后连续服药5天，再次检测志愿者心率和血氧饱和度。其间记录是否有胸闷气短，头痛等高原反应症状。
复方蕨麻胶囊组和红景天胶囊组均每次服药3粒，每日3次，餐前由专人统一发放服用。并于服药期间观察是否有过敏及其它不良反应。
复方蕨麻胶囊可显著提高新入高原志愿者的血氧饱和度(P＜0.001)，且显著降低急进高原引发的心率升高(P＜0.001)。能明显缓解胸闷气短症状。
表4复方蕨麻胶囊对新入高原人群血氧饱和度变化的影响(x±s)
表5复方蕨麻胶囊及红景天胶囊对新入高原人群心率变化的影响(x±s)
实验证明：实施例2-4制备的组合物也具有增强小鼠耐缺氧能力；并可提高高原人群血氧饱和度及降低初进高原者由于缺氧导致的心率加快，缓解胸闷气短症状。
Claims (5)
1.一种抗缺氧药物组合物的制备方法，其特征是包括如下步骤：按1-5∶1-5∶0.5-2的质量比称取蕨麻、红景天和葛根为原料，粉碎，加入原料6-10质量倍的体积浓度为0-40％乙醇水溶液，加热回流提取1-3小时，过滤，浓缩滤液至滤液体积的1/6-1/10，得浓缩液，向浓缩液中加入相当浓缩液体积5-7倍的体积浓度为65-95％的乙醇水溶液醇沉10-14小时，过滤，弃沉淀，滤液经浓缩、干燥得棕黄色抗缺氧药物组合物粉末。
2.根据权利要求1所述的一种抗缺氧药物组合物的制备方法，其特征是所述蕨麻、红景天和葛根的质量比为3∶3∶1。
3.根据权利要求1所述的一种抗缺氧药物组合物的制备方法，其特征是加热回流提取时间为2小时。
4.权利要求1-3之一的一种抗缺氧药物组合物的制备方法制备的抗缺氧药物组合物。
5.权利要求4的一种抗缺氧药物组合物在制备抗缺氧药物中的应用。
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Cited By (2)
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|---|---|---|---|---|
| CN108143765A (zh) * | 2016-12-03 | 2018-06-12 | 河北以岭医药研究院有限公司 | 一种含有红景天的保健品及其制备方法 |
| CN117379490A (zh) * | 2023-12-11 | 2024-01-12 | 南昌大学 | 一种提高血氧饱和度的中药组合物 |
-
2011
- 2011-11-25 CN CN2011103826965A patent/CN102406722A/zh active Pending
Non-Patent Citations (2)
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|---|
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| 赵赤等: "蕨麻醇提物对心肌细胞缺氧损伤的保护作用", 《天津药学》 * |
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