CN102397298A - 细胞生长调控因子f的外用制剂及制取方法 - Google Patents

Abstract

细胞生长调控因子F是一种对人体皮肤与软组织再修复，再塑造作用的药品。本发明的的药品是以细胞生长调控因子F为主要成分，添加某些辅料，在不影响疗效的前提下，改变剂型，将细胞生长调控因子F拓展出外用制剂，如外用类软膏剂型，喷雾剂，膜剂。细胞生长调控因子F的外用制剂不仅疗效明显且携带方便，操作简单，因而扩展了细胞生长调控因子F的受药群体，既可成为治疗人体皮肤与软组织损伤，各种原因的烧伤、烫伤的临床用药，也是居家生活，外出旅行的必备常规药品。具有很好的市场前景。

Description

细胞生长调控因子F的外用制剂及制取方法

 

技术领域

本发明属于生物化学药品和微生物制品类药物的技术领域，即提供一种调控人体正常细胞生长且对于皮肤感染有关的各种细菌具有效抑制作用的外用药品及其制取方法，属于一种生物药剂。 

背景技术

人的一生中，由于衰老，疾病、天灾人祸、各种突发的事故，突发的自然灾害就会导致人体细胞与组织的受损，坏死甚至不可正常修复的情况，致使人体的局部发生了变性、萎缩、坏死的组织纤维化而使机体失去其正常的功能。常规的医治方法就是手术切除，然后重新植入组织或器官，这种手术之类的方法只是被动的而不具积极的治疗，其效果是不理想的。

细胞生长调控因子F（专利号：ZL 02151099.7），是一种对人体细胞具有生长调控作用的，促进人体内部细胞组织再生、修复的一种生物药剂。该细胞生长调控因子F是从经筛选的革兰氏阳性、阴性球菌或杆菌的菌株通过给定条件的培养，由其培养液中提取的细胞因子，以1μg细胞因子配置1~500㎎苯丙氨酸而成。

革兰氏阳性、阴性球菌或杆菌菌株经严格筛选后冷冻保存。入选菌株置于4~38℃温度下常规培养，并经至少三次过滤除去有害菌体，留下的菌体代谢产物即为提取的细胞因子，在细胞因子中定量加入苯丙氨酸，经安全检测后，在GMP标准下水剂灌封而成。

通过对革兰氏阳性、阴性球菌或杆菌菌株筛选，培养，过滤除去杂质与有害物质如致病菌体，提取留下的有益的菌体代谢产物即细胞因子，所谓的细胞因子是指经滤过的有益的菌体代谢产物，它们在常规培养与过滤过程中没有改变其分子结构及其化学物理性质，因而是天然的。这种有益的因子对人体细胞具生长调控作用，对坏死的细胞组织有再修复和重塑作用，将其与定量的苯丙氨酸混合制成天然细胞生长调控因子F后，有特殊的临床治疗效果，两者有协同作用，能更好的促进机体代谢，激活并增强机体免疫功能。使坏死、变性、萎缩、纤维化的上皮组织细胞再修复，再塑造；毛细血管再生、再殖。从而起到皮肤与软组织再修复，再塑造的作用。 

细胞生长调控因子F是以GMP标准下水剂灌封而成的注射用针剂，对治疗上皮损伤，溃烂，皮肤缺损、各种原因的烧伤、烫伤以及陈旧性皮肤疤痕有疗效。经动物安全试验，急性亚急性毒性试验阴性，异常毒性，长期毒性试验阴性。 

发明内容

细胞生长调控因子F是以GMP标准下水剂灌封而成的注射用针剂，对治疗上皮损伤，溃烂，皮肤缺损、各种原因的烧伤、烫伤以及陈旧性皮肤疤痕有疗效。但是它只能用于临床，且必须由训练有素的医生来操作，这样就大大限制了它的施药群体。

本发明开发了一种细胞生长调控因子F的外用药品制剂，它秉承了细胞生长调控因子F的治疗功能，是一种对人体皮肤与软组织再修复，再塑造作用的药品。不仅疗效明显且操作简单，携带方便，既可成为治疗人体皮肤与软组织的损伤，各种原因的烧伤、烫伤的临床用药，也是居家生活，外出旅行的必备常规药品。

本发明的的药品是以细胞生长调控因子F为主要成分，添加某些辅料，在不影响疗效的前提下，改变剂型，将细胞生长调控因子F拓展出外用制剂，如外用类软膏剂型，喷雾剂，膜剂。

本发明经过上述方面的剂型转变，极大地简化了采用细胞生长调控因子F注射剂进行治疗时的操作难度与对操作环境的要求。因此，细胞生长调控因子F外用制剂的问世将大大扩展了细胞生长调控因子F的受药群体，方便了广大具有不很严重的浅表性创伤的病人与微创病人，也有利于突发事件或突发自然灾难时对有需要的群体实施行之有效的及时的救助。所以本发明的现实意义是巨大的，其市场前景是不可估量的。

具体实施方式

一．细胞生长调控因子F的制取

1.将革兰氏阳性、阴性球菌或杆菌菌株筛选，并冷冻保存菌株。

2.取革兰氏阳性球菌菌株在6℃温度下常规培养，经充分培养后先后4次过滤以除去杂质和菌体碎片，提取细胞因子。取细胞因子1μg，定量加入1㎎苯丙氨酸，测定含量并经安全检测后，在GMP标准下采用水剂或冷冻干粉灌封，质检合格后备用。

所述的细胞生长调控因子F可以 1μg细胞因子配置1~200㎎苯丙氨酸。

 

二．细胞生长调控因子F外用制剂的制备

下面将结合实施例对本发明作详细的介绍：

实施例1. 细胞生长调控因子F软膏剂

商品名：肤乐舒

软膏剂指药物与油脂性、水溶性或乳剂型基质混合制成均匀的半固体外用制剂。本发明采用乳剂型基质。形成和发挥药效的重要组成部分是基质。软膏基质的性质对软膏的质量影响极大，如直接影响药效、流变性、外观等。软膏剂的基质要求是：（1）具有润滑无刺激，稠度适中，易于涂布；（2）性质稳定，与主要不发生配伍变化；（3）具有吸水性，能吸收伤口分泌物；（4）不妨碍皮肤的正常功能具有良好的释药功能；（5）易洗除，不污染衣服。目前还没有一种基质能同时具备上述要求。因此必须由几种基质按不同的含量来配制，方能获得理想的效果。

复合型基质配方：

单硬脂酸甘油酯 120g

蜂蜡50g

石蜡 50g

白凡士林 50g

液状石蜡 250g

油酸山梨坦 20g

聚山梨酯80 10g

羟苯乙酯 1g

蒸馏水 加至1000g

将油相成分（单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、石蜡、白凡士林、液状石蜡、油酸山梨坦）与液相成分（聚山梨酯80、羟苯乙酯、蒸馏水）分别加热至80℃，将水相加入到油相中，边加边搅拌至冷凝即得基质。

本发明取2%细胞生长调控因子F与上述复合型基质按软膏剂制作工艺标准，在洁净度不低于10级的工作室内将药液与复合基质乳化为乳膏，乳膏静置24小时后送至灌封工序。成品检验合格后，印字包装。  

实施例2. 细胞生长调控因子F创口贴

商品名：创友

细胞生长调控因子F外用创口贴主要由平布胶布和吸水垫组成。为矩形状胶带上附有浸药织带的贴剂，药带浸有含细胞生长调控因子F的药液，呈白色，无特殊气味，规格为1.6厘米×2.2厘米。除了具有一般创口贴清洁创面的功能外，还能促进小型创面的细胞修复与长合，吸收创面渗出物，从而起到保护创面，消炎抗菌灭菌的作用。它能够压迫止血、保护创面、预防感染、促进愈合，具有止血，镇痛，消炎，愈创的功效。一般常用于小面积开放性外科创伤。即创伤较为表浅，伤口整齐干净、出血不多而又不需要缝合的小伤口。它又具有体积小、使用简单、携带方便、透气性能好、疗效可靠等优点。因此将成为人们日常生活，劳作与旅行途中必备的常规药品

实施例3. 细胞生长调控因子F喷雾剂

商品名：速达

喷雾剂指含药溶液，乳状液或混悬液填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物已雾状等形态喷出的制剂。

本发明的细胞生长调控因子F外用喷雾剂是一种溶液型喷雾剂，采用手压触动器产生压力，使喷雾器内所含的细胞生长调控因子F药液以雾滴（10μm大小）喷洒在皮肤，创伤，溃烂，皮肤缺损处，或喷洒在各种原因所致的浅表性的烧伤、烫伤的创口上，以及陈旧性皮肤疤痕表面。从而使药物作用于创面或表皮，或经表皮渗入皮下组织，或直达病患部位，获得局部治疗的效果。

细胞生长调控因子F外用喷雾剂的配制应采用无菌操作，无须抛射剂作动力，仅需依据不同的治疗目的配制含各种剂量的细胞生长调控因子F水溶液，在无菌条件下灌注入喷雾器内，故其生产处方与工艺简单，产品成本较低，具有很好的市场前景。

Claims (6)

1.本发明者在参与细胞生长调控因子F发明的基础上，开发了一种细胞生长调控因子F的外用药品制剂，它秉承了细胞生长调控因子F的治疗功能，是一种对人体皮肤与软组织再修复，再塑造作用的药品。

2.根据权利要求1.所述的细胞生长调控因子F，其特征在于所述的细胞生长调控因子F中，1μg细胞因子配置有1~200㎎苯丙氨酸。

3.细胞生长调控因子F的外用药品制剂的制取如权项1或2所述是以细胞生长调控因子F为主要成分，将细胞生长调控因子F拓展而成的外用制剂，如外用类软膏剂，膜剂，喷雾剂。

4.根据权利要求3所述的细胞生长调控因子F的外用药品制剂中，其软膏类制剂配制有2%的细胞生长调控因子F。

5.根据权利要求3所述的细胞生长调控因子F的外用药品制剂中，膜剂—细胞生长调控因子F创口贴的特征在于采用了浸有含细胞生长调控因子F的药液的药带，因而具有细胞生长调控因子F的治疗功能。

6.根据权利要求3所述的细胞生长调控因子F的外用药品制剂中，细胞生长调控因子F喷雾剂的特征在于采用了含细胞生长调控因子F的药液，因而具有细胞生长调控因子F的治疗功能。