CN111729127A - 一种伤口护理用敷料及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医用敷料领域，具体涉及一种伤口护理用敷料及其制备方法。本发明的伤口护理用敷料，含有如下重量份的原料组分：阳离子壳聚糖季铵盐6‑12份、肉桂醛3‑6份、三氯叔丁醇2‑5份、芦荟汁2‑5份、羟乙基纤维素30‑40份、透明质酸5‑10份、抗坏血酸葡糖苷5‑10份、丙二醇20‑30份、医用纯化水50‑80份。将具有抑菌作用的阳离子壳聚糖季铵盐和肉桂醛、具有止痛作用的三氯叔丁醇、具有促进伤口组织愈合作用的芦荟汁与成膜性能优异的羟乙基纤维素配合使用，能够抑制创面的细菌生长，促进纤维细胞的合成及刺激血管增生，从而达到不结痂、减轻伤口疼痛、促进伤口愈合、迅速修复创伤的目的。

Description

一种伤口护理用敷料及其制备方法
技术领域
本发明属于医用敷料领域，具体涉及一种伤口护理用敷料及其制备方法。
背景技术
自从英国学者提出伤口在湿润的环境下比干燥的环境下要愈合得快以来，使得人们对伤口愈合的过程有了新的认识。对创面敷料的基本要求是：具有—定的透水透气性，较少热量和电解质的损失，减少蛋白质的丢失，加速伤口的愈合，降低疼痛的感觉，无毒性，无抗原性，有广泛的适用性，而且价格低廉。随着医学生物工程及组织生物学的发展，医用敷料方面取得了较快的发展，出现了很多结构不同、功能全面的新型医用敷料。这类敷料不仅可以减少患者的疼痛，还能促进伤口快速愈合，减少瘢痕增生。依据医用敷料的材质，将其分成传统类敷料、天然类敷料、合成类敷料、药用性敷料和组织工程类敷料。
目前传统敷料如医用脱脂棉纱布、棉垫和凡士林纱布等，是临床上皮肤创伤应用最广的敷料。传统敷料具有网状编织结构，其价格低廉、制作工艺相对简单、原料来源广泛、质地柔软，有较强的吸收能力，能防止创面渗液积聚，对创面愈合有一定程度的保护作用，至今仍在皮肤创伤中广泛应用。但是传统敷料也有很明显的缺点，比如不能保持创面湿润，延迟创面愈合；创面肉芽组织容易长入敷料的网眼中，更换敷料时易与创面伤口粘连，损伤新生的肉芽组织并引起疼痛；敷料渗透后屏障作用差，容易引起外源性感染，止血效果差。正确选择敷料的原则如下：根据伤口渗出液选择敷料的吸收能力，根据创面大小选择敷料的尺寸，根据创面深度选择敷料种类，根据局部创面决定是否减压引流或加压包扎，根据创面的位置选择敷料的性状和薄厚，根据皮肤耐受性选择敷料的粘性强度。目前，国外现代敷料的使用率到达35％，国内现代敷料的使用率却只有10％。应根据伤口不同时期的特点和需求，选择不同类型的敷料，取得更好的治疗效果。
液体敷料是将药用活性成分与适宜的分散相混合，喷涂于病灶部位，达到促进伤口愈合、杀菌消炎的目的。按照分类，液体敷料属于第三类医疗器械。与传统敷料相比，液体敷料对于伤口护理更加有效，符合医学界对于伤口愈合普遍赞成的湿性愈合理论。液体敷料不仅可以快速、高效杀灭病原微生物，而且可以促进伤口修复及组织再生，对于伤口护理有着极其有益的作用。液体敷料迎合了医学界普遍认为的湿性伤口愈合理论，不同于传统的被动型敷料，液体敷料的开发更有益于伤口的护理。
发明内容
为了解决现有技术中伤口护理用敷料存在的各种缺陷，，本发明的目的是提供一种能够高效抑制创面的细菌生长、减轻伤口疼痛，促进伤口愈合的伤口护理用敷料及其制备方法。
为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：
一种伤口护理用敷料，含有如下重量份的原料组分：阳离子壳聚糖季铵盐6-12份、肉桂醛3-6份、三氯叔丁醇2-5份、芦荟汁2-5份、羟乙基纤维素30-40份、透明质酸5-10份、抗坏血酸葡糖苷5-10份、丙二醇20-30份、医用纯化水50-80份。
优选的，所述伤口护理用敷料含有如下重量份的原料组分：阳离子壳聚糖季铵盐8-10份、肉桂醛4-5份、三氯叔丁醇3-4份、芦荟汁3-4份、羟乙基纤维素32-38份、透明质酸6-9份、抗坏血酸葡糖苷6-9份、丙二醇22-26份、医用纯化水60-70份。
优选的，所述伤口护理用敷料含有如下重量份的原料组分：阳离子壳聚糖季铵盐10份、肉桂醛5份、三氯叔丁醇3份、芦荟汁3份、羟乙基纤维素35份、透明质酸8份、抗坏血酸葡糖苷7份、丙二醇25份、医用纯化水65份。
优选的，所述阳离子壳聚糖季铵盐的脱乙酰度为90％以上，分子量范围在2-20万。
优选的，所述阳离子壳聚糖季铵盐为羟丙基三甲基氯化铵壳聚糖。
优选的，所述阳离子壳聚糖季铵盐与肉桂醛的重量比为2:1。
优选的，所述伤口护理用敷料还含有2-6重量份的pH调节剂，所述pH调节剂选自柠檬酸、乳酸、三乙醇胺或碳酸氢钠。
优选的，所述伤口护理用敷料的pH值为5-7。
进一步地，本发明还提供了伤口护理用敷料的制备方法，包括如下步骤：
(1)按重量份称取各原料组分，备用；
(2)将肉桂醛、三氯叔丁醇加入到丙二醇中，搅拌均匀使其充分溶解，得到溶液A；
(3)将羟乙基纤维素加入到适量医用纯化水中，加热至90-95℃，不断搅拌使其分散、溶解，得到溶液B；
(4)将阳离子壳聚糖季铵盐、透明质酸、抗坏血酸葡糖苷加入到剩余医用纯化水中，搅拌均匀使其充分溶解，得到溶液C；
(5)将溶液A、B、C进行混合，随后加入芦荟汁和pH调节剂，调节pH值为5-7，搅拌均匀，灭菌，分装，即得到伤口护理用敷料。
进一步地，本发明还提供了伤口护理用敷料在制备治疗外科创伤药物中的用途。
壳聚糖季铵盐是指在壳聚糖上的氨基或者羟基发生季铵化反应的衍生物。季铵盐基团的位阻相对大、亲水能力强，将其引入壳聚糖，一方面破坏了壳聚糖分子间存在的氢键作用，另一方面季铵盐与水的水合作用增大，使壳聚糖具有优良的水溶性。同时壳聚糖季铵盐具有良好的抗菌性、成膜性、吸湿保湿性等性能，其抗菌性能明显优于壳聚糖及其它壳聚糖衍生物。
肉桂醛通常称为桂醛，天然存在于斯里兰卡肉桂油、桂皮油、藿香油、风信子油和玫瑰油等精油中。肉桂醛具有杀菌消毒防腐的高效，特别是对真菌有显著疗效。对大肠杆菌、枯草杆菌及金黄色葡萄菌、白色葡萄球菌、志贺氏痢疾杆菌、伤寒和副伤寒甲杆菌、肺炎球菌、产气杆菌、变形杆菌、炭疽杆菌、肠炎沙门氏菌，霍乱弧菌等有抑制作用，且对革兰氏阳性菌杀菌效果显著，可用于治疗多种因细菌感染引起的疾病。
芦荟汁消炎杀菌，防蚊虫叮咬，止痛，排毒素，富含芦荟大黄素与安特拉归农综合体，外敷对促进伤口愈合能力极强，大面积创伤愈合后不留巴痕；修复受损皮肤，治疗粉刺和痤疮，以及粉刺和痤疮留下的印痕，疗效显著。
三氯叔丁醇主要用作医药原料，可制作防腐药、止吐药、局部镇痛药，其1％水溶液或5％-10％软膏可消毒杀菌，还可用于有机合成。
使用方法：先用生理盐水清洁伤口后，再使用本发明的伤口护理用敷料。使用时，距离伤口15cm处进行喷洒，使创面完全覆盖，每天可喷数次。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明的伤口护理用敷料为液体伤口敷料，能够在浅表伤口(如切伤、裂伤、擦伤、烧烫伤、缝合伤口)上快速成膜，达到隔菌护创的作用，防水透气，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。将具有抑菌作用的阳离子壳聚糖季铵盐和肉桂醛、具有止痛作用的三氯叔丁醇、具有促进伤口组织愈合作用的芦荟汁与成膜性能优异的羟乙基纤维素配合使用，使得本发明的伤口护理用敷料能够抑制创面的细菌生长，促进纤维细胞的合成及刺激血管增生，从而达到不结痂、减轻伤口疼痛、促进伤口愈合、迅速修复创伤的目的。本发明的伤口护理用敷料安全高效，无刺激性和毒副作用，制备方法便捷，具有广阔的市场应用前景。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述，实施例仅助于理解本发明，但是不能限制本发明的内容，不应理解为本发明范围的任何限制。
实施例1
一种伤口护理用敷料，含有如下重量份的原料组分：羟丙基三甲基氯化铵壳聚糖12份、肉桂醛6份、三氯叔丁醇2份、芦荟汁2份、羟乙基纤维素30份、透明质酸10份、抗坏血酸葡糖苷10份、丙二醇30份、医用纯化水55份。
伤口护理用敷料的制备方法，包括如下步骤：
(1)按重量份称取各原料组分，备用；
(2)将肉桂醛、三氯叔丁醇加入到丙二醇中，搅拌均匀使其充分溶解，得到溶液A；
(3)将羟乙基纤维素加入到适量医用纯化水中，加热至90-95℃，不断搅拌使其分散、溶解，得到溶液B；
(4)将羟丙基三甲基氯化铵壳聚糖、透明质酸、抗坏血酸葡糖苷加入到剩余医用纯化水中，搅拌均匀使其充分溶解，得到溶液C；
(5)将溶液A、B、C进行混合，随后加入芦荟汁和pH调节剂，调节pH值为5，搅拌均匀，灭菌，分装，即得到伤口护理用敷料。
实施例2
一种伤口护理用敷料，含有如下重量份的原料组分：阳离子壳聚糖季铵盐6份、肉桂醛3份、三氯叔丁醇4份、芦荟汁4份、羟乙基纤维素40份、透明质酸5份、抗坏血酸葡糖苷5份、丙二醇20份、医用纯化水75份。
伤口护理用敷料的制备方法，包括如下步骤：
(1)按重量份称取各原料组分，备用；
(2)将肉桂醛、三氯叔丁醇加入到丙二醇中，搅拌均匀使其充分溶解，得到溶液A；
(3)将羟乙基纤维素加入到适量医用纯化水中，加热至90-95℃，不断搅拌使其分散、溶解，得到溶液B；
(4)将羟丙基三甲基氯化铵壳聚糖、透明质酸、抗坏血酸葡糖苷加入到剩余医用纯化水中，搅拌均匀使其充分溶解，得到溶液C；
(5)将溶液A、B、C进行混合，随后加入芦荟汁和pH调节剂，调节pH值为7，搅拌均匀，灭菌，分装，即得到伤口护理用敷料。
实施例3
一种伤口护理用敷料，含有如下重量份的原料组分：阳离子壳聚糖季铵盐10份、肉桂醛5份、三氯叔丁醇3份、芦荟汁3份、羟乙基纤维素35份、透明质酸8份、抗坏血酸葡糖苷7份、丙二醇25份、医用纯化水65份。
伤口护理用敷料的制备方法，包括如下步骤：
(1)按重量份称取各原料组分，备用；
(2)将肉桂醛、三氯叔丁醇加入到丙二醇中，搅拌均匀使其充分溶解，得到溶液A；
(3)将羟乙基纤维素加入到适量医用纯化水中，加热至90-95℃，不断搅拌使其分散、溶解，得到溶液B；
(4)将羟丙基三甲基氯化铵壳聚糖、透明质酸、抗坏血酸葡糖苷加入到剩余医用纯化水中，搅拌均匀使其充分溶解，得到溶液C；
(5)将溶液A、B、C进行混合，随后加入芦荟汁和pH调节剂，调节pH值为6，搅拌均匀，灭菌，分装，即得到伤口护理用敷料。
对比例1
一种伤口护理用敷料，含有如下重量份的原料组分：阳离子壳聚糖季铵盐15份、三氯叔丁醇3份、芦荟汁3份、羟乙基纤维素35份、透明质酸8份、抗坏血酸葡糖苷7份、丙二醇25份、医用纯化水65份。
伤口护理用敷料的制备方法同实施例3。
对比例2
一种伤口护理用敷料，含有如下重量份的原料组分：肉桂醛15份、三氯叔丁醇3份、芦荟汁3份、羟乙基纤维素35份、透明质酸8份、抗坏血酸葡糖苷7份、丙二醇25份、医用纯化水65份。
伤口护理用敷料的制备方法同实施例3。
对比例3
一种伤口护理用敷料，含有如下重量份的原料组分：阳离子壳聚糖季铵盐5份、肉桂醛10份、三氯叔丁醇3份、芦荟汁3份、羟乙基纤维素35份、透明质酸8份、抗坏血酸葡糖苷7份、丙二醇25份、医用纯化水65份。
伤口护理用敷料的制备方法同实施例3。
抑菌实验
用贴膜法检测伤口护理用敷料的24小时抑菌率(％)，并对实验后的菌落总数进行测定计数。将伤口常见的标准菌株—大肠杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌传代培养，混悬在TSB培养液中，运用比浊法将其分别配置为浓度1.5-2×108cfu/ml的菌悬液，并依次做两次10倍递增稀释。分别取菌液200μl滴加在放置于灭菌平皿的实施例1-3敷料、对比例1-3敷料和空白对照(即直接滴在灭菌平皿上)中，每个样品做3个平行。用灭菌镊子夹起已消毒的聚乙烯覆盖薄膜，分别覆盖在上述平皿中，使菌液均匀接触样品，保证样品覆盖膜部位所铺的菌浓度不变，然后将灭菌培养皿放置在37℃条件下培养24h，取出样品后分别加入洗脱液20ml，反复洗样品的覆盖膜(用镊子夹起薄膜冲洗)，旋涡振荡混匀后，取200μl接种于营养琼脂培养基中，在37℃条件下培养24h，计算菌落数cfu和抑菌率，以上试验重复两次取平均值。抑菌率(％)＝(A-B)/A×100％，其中A代表对照组的平均回收菌数，B代表实验样品的平均回收菌数。实验结果如表1所示。
表1.伤口护理用敷料的抑菌性能
Figure BDA0002602915010000071
由表1的实验结果可以看出，本发明的伤口护理用敷料具有良好的抑菌效果，对伤口常见菌株—大肠杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌的抑制率均在99.5％以上。此外，通过对比试验可以看出，当敷料中仅使用阳离子壳聚糖季铵盐或肉桂醛作为单一抑菌活性成分时(对比例1、2)以及当二者的重量配比不在本发明的数值范围之内时(对比例3)，对三种菌株的抑制率呈现明显下降趋势。上述实验结果说明，特定比例范围内的阳离子壳聚糖季铵盐和肉桂醛的配伍组合对于实现所需抑菌效果来讲是必要的，能够为伤口提供长效的抑菌保护，显著降低伤口感染的风险和发生率，在医学材料的发展上具有良好的应用价值。
伤口愈合实验
将30只SD大鼠分为6组，即实施例1-3敷料组和对比例1-3敷料组，每组5只。每只大鼠经腹腔注射水合氯醛麻醉，除去背毛后，皮肤用75％酒精和安尔碘Ⅲ消毒。在每只大鼠背后去毛处切出面积约为100mm2大小的完整厚度伤口。将实施例1-3、对比例1-3的伤口护理用敷料喷至伤口创面，每天早晚各用药一次，分别于喷药后的第2、4、6、8天观察大鼠伤口的愈合情况，计算创面愈合率。创面愈合率＝(术后伤口面积-第n天伤口面积)/术后伤口面积×100％。实验结果如表2所示。
表2.应用不同伤口护理用敷料的大鼠伤口愈合情况
Figure BDA0002602915010000081
由表2的实验结果可以看出，本发明的伤口护理用敷料对大鼠伤口具有明显的促愈合作用，用药8天后的伤口愈合率可达到95％以上。此外，通过对比试验可以看出，当敷料中仅使用阳离子壳聚糖季铵盐或肉桂醛作为单一抑菌活性成分时(对比例1、2)以及当二者的重量配比不在本发明的数值范围之内时(对比例3)，大鼠的伤口愈合率降低，明显不及本发明的伤口护理用敷料。上述实验结果说明，特定比例范围内的阳离子壳聚糖季铵盐和肉桂醛的配伍组合对于实现所需伤口愈合效果来讲是必要的，上述二者的协同抑菌功效可以保证伤口清洁，为伤口的快速愈合提供安全的无菌环境保障。本发明的伤口护理用敷料相比于传统敷料具有明显优越性，符合现代医用敷料的要求。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对技术方案做出若干修改或等同替换，这些修改或等同替换也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种伤口护理用敷料，其特征在于，含有如下重量份的原料组分：阳离子壳聚糖季铵盐6-12份、肉桂醛3-6份、三氯叔丁醇2-5份、芦荟汁2-5份、羟乙基纤维素30-40份、透明质酸5-10份、抗坏血酸葡糖苷5-10份、丙二醇20-30份、医用纯化水50-80份。
2.根据权利要求1所述的伤口护理用敷料，其特征在于，含有如下重量份的原料组分：阳离子壳聚糖季铵盐8-10份、肉桂醛4-5份、三氯叔丁醇3-4份、芦荟汁3-4份、羟乙基纤维素32-38份、透明质酸6-9份、抗坏血酸葡糖苷6-9份、丙二醇22-26份、医用纯化水60-70份。
3.根据权利要求2所述的伤口护理用敷料，其特征在于，含有如下重量份的原料组分：阳离子壳聚糖季铵盐10份、肉桂醛5份、三氯叔丁醇3份、芦荟汁3份、羟乙基纤维素35份、透明质酸8份、抗坏血酸葡糖苷7份、丙二醇25份、医用纯化水65份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的伤口护理用敷料，其特征在于，所述阳离子壳聚糖季铵盐的脱乙酰度为90％以上，分子量范围在2-20万。
5.根据权利要求1-3任一项所述的伤口护理用敷料，其特征在于，所述阳离子壳聚糖季铵盐为羟丙基三甲基氯化铵壳聚糖。
6.根据权利要求1-3任一项所述的伤口护理用敷料，其特征在于，所述阳离子壳聚糖季铵盐与肉桂醛的重量比为2:1。
7.根据权利要求1-3任一项所述的伤口护理用敷料，其特征在于，还含有2-6重量份的pH调节剂，所述pH调节剂选自柠檬酸、乳酸、三乙醇胺或碳酸氢钠。
8.根据权利要求7所述的伤口护理用敷料，其特征在于，调节pH值为5-7。
9.根据权利要求1-8任一项所述的伤口护理用敷料的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)按重量份称取各原料组分，备用；
(2)将肉桂醛、三氯叔丁醇加入到丙二醇中，搅拌均匀使其充分溶解，得到溶液A；
(3)将羟乙基纤维素加入到适量医用纯化水中，加热至90-95℃，不断搅拌使其分散、溶解，得到溶液B；
(4)将阳离子壳聚糖季铵盐、透明质酸、抗坏血酸葡糖苷加入到剩余医用纯化水中，搅拌均匀使其充分溶解，得到溶液C；
(5)将溶液A、B、C进行混合，随后加入芦荟汁和pH调节剂，调节pH值为5-7，搅拌均匀，灭菌，分装，即得到伤口护理用敷料。
10.根据权利要求1-8任一项所述的伤口护理用敷料在制备治疗外科创伤药物中的用途。
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