CN102395400B - 医用导丝 - Google Patents

Abstract

本发明的课题在于提供一种医用导丝，该医用导丝能够提高操作性、安全性、且能够抑制向分枝血管的误进入。本发明的医用导丝具有直线状的基端区域(2)和前端区域(3)，所述前端区域(3)与上述基端区域的前端侧连接且最前端部(36)朝向基端方向，上述前端区域(3)具有与上述基端区域(2)连接的弯曲部(32)、和与上述弯曲部(32)的前端侧连接的前端部(34)，上述基端区域(2)及与该基端区域(2)连接的上述弯曲部(32)的至少基端侧的一部分，位于同一弯曲平面(A)上，上述前端部(34)在远离上述弯曲平面(A)的方向上延伸，相对于与上述弯曲平面(A)正交的位于上述基端区域(2)的轴芯上的正交平面(B)，在上述弯曲部(32)弯曲的方向的区域中具有最前端部(36)。

Description

医用导丝

技术领域

本发明涉及一种医用导丝，该医用导丝用于将用于血管内治疗或检查的导管等医疗器械导入至血管内所希望的部位。 

背景技术

医用导丝已被用于如下用途：当经皮进行血管的诊断和治疗时，将导管或导引套装(Introducer kit)等医疗器械导入并留置于血管内。对于将导管等医疗器械导入至血管时的部位来说，以往主要为大腿部(femoral)，但是，近年来，为了减轻给患者带来的负担，逐渐转移至臂部(brachial)尤其是手腕部(radial)，正期待可在多具有分枝或蛇形的腕部血管内安全地使用、并且操作性优异的医用导丝。 

以往，从手腕部传递至心脏周围的目标部位时，已使用在前端具有J型形状的医用导丝。这时，虽然笔直地将前端的J型形状插入血管，但是，如果在前端的J型形状进入血管侧枝的状态下进一步推进导丝，则存在导丝偏离目标血管而突进侧枝的问题。这时，实施手术者必须先将导丝从侧枝拔出，再将其对准目标血管进行推进，这样的操作复杂。此外，是否误进入侧枝通常使用X射线照影来确认，实施手术者必须给予患者造影剂，也担忧会给患者身体带来影响。 

为了解决上述问题，专利文献1中公开了一种导丝，通过使形成为J型形状的导丝的前端直线部的延长线与导丝基线所成的角度为40～70度，来防止误进入到血管分枝。 

可是，当将导丝从手腕部传递至心脏时，与大腿部或臂部相比，必须通过分枝血管多的血管路，即使是前端形成一定的角度的J字导丝，也不能解决误进入到分枝血管的问题，人们期求能够可靠地 传递至心脏周围的目标部位的导丝。此外，即使在前端的J型形状进入分枝血管的状态下反转、恢复至原来的J型形状而直线推进时，也存在因其前端形状而误进入其他分枝血管的情况。 

本发明人等为了解决上述课题而反复进行了深入研究，结果，完成了本发明，能够提高操作性、安全性、且可缓解实施手术者的负担。 

专利文献1：日本特开2004-181184号公报 

发明内容

用于达成上述课题的本发明的医用导丝，具有直线状的基端区域和前端区域，所述前端区域与上述基端区域的前端侧连接且最前端部朝向基端方向，上述前端区域具有与上述基端区域连接的弯曲部、和与上述弯曲部的前端侧连接的前端部，上述基端区域及与该基端区域连接的上述弯曲部的至少基端侧的一部分，位于同一弯曲平面上，上述前端部在远离上述弯曲平面的方向上延伸，相对于与上述弯曲平面正交的位于上述基端区域轴芯上的正交平面，在上述弯曲部弯曲的方向的区域中，具有最前端部。 

如上所述构成的本发明的医用导丝，前端部在远离弯曲平面的方向上延伸，形成三维立体结构，因而，在使前端部伸长时，可形成螺旋形状，通过螺旋形状特有的推进力传导机制，可进行难以进入分枝血管的导丝操作。此外，即使在导丝的前端部卡在分枝血管入口周围的情况下，也可分散从手边侧持续施加的推动力，进而，导丝的前端部变得易于从分枝血管脱落，可减少向分枝血管的误进入。 

此外，即使在导丝的最前端部未从分枝血管脱落的情况下，通过进一步推动也可以在血管内恢复至使前端部伸长前的形状(基本形状)，形成不损伤血管壁的安全的形状。进而，在变成基本形状的状态下，即使推进，也能够不进入分枝血管而直线前进。 

另外，由于相对于与弯曲平面正交的位于上述基端区域的轴芯 上的正交平面，在弯曲部弯曲的方向的区域，设置有最前端部，所以，在导丝于血管内恢复为基本形状后，导丝的最前端部勾在分枝血管的入口，向后方拉回导丝，由此，可容易地恢复至螺旋形状。 

附图说明

[图1]表示本发明的实施方式涉及的医用导丝，(A)为平面图、(B)为侧面图。 

[图2]为从前端侧观察本发明的实施方式涉及的医用导丝的侧面图。 

[图3]为表示插入血管内的医用导丝的截面图。 

[图4]为表示插入血管内的医用导丝的前端部反转时的截面图。 

[图5]为表示插入血管内的医用导丝的前端部恢复为基本形状时的截面图。 

[图6]为表示将在血管内恢复为基本形状的医用导丝恢复至螺旋形状时的截面图。 

[图7]为表示本发明的实施方式涉及的医用导丝的前端部的变形例的侧面图。 

[图8]为表示本发明的实施方式涉及的医用导丝的前端部的另一变形例的侧面图。 

[图9]为表示将图8所示的医用导丝插入血管内时的截面图。 

[图10]为从前端侧观察本发明的实施方式涉及的医用导丝的弯曲部的变形例的侧面图。 

[图11]从前端侧观察本发明的实施方式涉及的医用导丝的弯曲部的另一变形例的侧面图。 

[图12]为表示本发明的实施方式涉及的医用导丝的前端部的另一变形例的平面图。 

[图13]为表示本发明的实施方式涉及的医用导丝的前端部的又一变形例的平面图。 

具体实施方式

下面，参照附图说明本发明的实施方式。需要说明的是，为了方便说明，有时附图的尺寸比例被夸张、与实际比例不同。 

如图1、图2所示，本发明的实施方式涉及的医用导丝1，在插入体腔内的一侧的端部具有近直线状的基端区域2、和位于基端区域2的前端侧的前端区域3。需要说明的是，前端方向表示向体腔内插入的方向，基端方向表示其相反方向。对于前端区域3来说，由后述金属形成的金属芯形成锥状，但也可以不一定是锥状。 

导丝1这样构成：合成树脂层包覆由金属形成的金属芯。作为适用于金属芯的材料，可列举Ni-Ti合金这样的超弹性合金、不锈钢合金等，可由一种材料构成，或也可接合两种以上的材料而构成。此外，为了使前端具有柔软性，而将前端部分的金属芯缩径为锥状。作为适用于合成树脂层的树脂材料，可列举聚氨酯、PTFE(聚四氟乙烯)等氟类树脂；尼龙等聚酰胺类树脂；聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃。可在这些树脂中混入氧化钡、钨等X射线造影性微粉末。此外，也可形成如下结构：通过在金属芯的前端部设置X射线造影用的铂、金等的线圈，可在X射线透视下进行操作。优选在合成树脂层的表面上进一步包覆由马来酸酐等构成的亲水性的润滑性覆膜。由此，能够降低在导管这样的治疗用软管内、体腔内的插通阻力，可以顺利地插入。优选在未插入体腔内的部分不涂覆润滑性覆膜。 

上述导丝1的外径通常优选为0.1mm～1.40mm左右，但并不限于此。此外，导丝1的全长为100cm～450cm左右、优选120cm～350cm左右，但并不限于此。 

前端区域3具有弯曲的弯曲部32、和与弯曲部32连接的前端部34，在前端部34的最前端设有最前端部36。对于导丝1来说，通过弯曲部32弯曲，而在基本形状(完全没有负荷作用的状态下的形状)中形成大致J字形状，以使最前端部36朝向基端方向而不是前端方向。 

弯曲部32具有：基端侧的起点部即弯曲起点32a、前端侧的终 点部即弯曲终点32b、和弯曲起点32a与弯曲终点32b的中间点即弯曲中间点32c。弯曲部32的从弯曲起点32a至弯曲中间点32c的部位在同一平面即弯曲平面A上弯曲，基端区域2也位于该弯曲平面A上。从弯曲部32的弯曲中间点32c至弯曲终点32b的部位，以随着向前端部34的接近而缓缓地远离弯曲平面A的方式延伸。 

前端部34，以随着向最前端部36的接近而缓缓地远离弯曲平面A的方式延伸，形成最前端部36位于下述区域内的形状，所述区域为图2所示的相对于与弯曲平面A正交的基端区域2的轴芯上的平面即正交平面B、弯曲部32弯曲的区域，即，以正交平面B为界、弯曲部32延伸的区域。在本实施方式中，如图1(A)所示，前端部34在弯曲平面A上的投影线与基端区域2大致平行，投影线与基端区域2不交叉。即，前端部34与正交平面B不交叉。 

作为弯曲部32的优选的形态，优选曲率半径R为0.2mm～20mm左右，更优选为0.5mm～8mm。 

此外，从弯曲部32的弯曲中间点32c至弯曲终点32b的部位和前端部34相对于弯曲平面A的倾斜角β大致一定，但也可未必一定，优选满足-90度＜倾斜角β＜90度的关系。需要说明的是，弯曲部32相对于弯曲平面A的倾斜角、与前端部34相对于弯曲平面A的倾斜角也可不同。 

最前端部36距弯曲平面A的高度H优选满足0mm＜|H|＜20mm的关系。前端部34在弯曲平面A上的投影线的长度L优选为0.5mm～20mm。 

此外，前端部34相对于正交平面B的弯曲角α(参照图12)在本实施方式中为0度，但也可如图12所示，为0度＜弯曲角α＜90度，另外，如图13所示，在前端部34在弯曲平面A上的投影线与基端区域2不交叉的范围内、即前端部34与正交平面B不交叉的范围内，也可以使弯曲角α＜0度。 

接着，对实施方式涉及的医用导丝1的作用进行说明。 

当实施手术者将导丝1的前端部34插入血管V内时，通过被称 为插件(inserter)的管状器具来插入，但是，在基本形状的状态下形成立体形状，因而不能插入，因此，实施手术者以最前端部36朝向前端方向(插入方向)的方式拉长前端区域3，而后插入插件。这时，前端部34形成以远离弯曲平面A的方式延伸的形状；因而，在拉长时，在弯曲部32的周围，形成螺旋形状。若在该状态下插入血管V内，则如图3所示，螺旋形状的一部分与血管壁接触，因而能够维持该形状。 

此外，实施手术者操作导丝1的基端侧将导丝1的前端推进至血管V内深处时，有时最前端部36到达分枝血管V1的入口。然而，由于本实施方式涉及的导丝1的前端形成为螺旋形状，前端部34沿螺旋的周方向卷绕的同时，形成相对于导丝1前进方向倾斜的状态，所以，最前端部36与分枝血管V1的入口接触，前端部34的轴芯横向振动发生变形使得螺距缩小，能够使作用在分枝血管V1入口的接触点即血管壁上的阻力分散。由此，可减少导丝1的向分枝血管V1的误进入，此外，对于患者，由于可减少使用了造影剂的确认操作，因而给患者身体带来的负担变少，而且也可消减造影剂费用。 

此外，在本实施方式中，在基本形状时，前端侧从弯曲部32的中途即弯曲中间点32c按照缓缓地远离弯曲平面A的方式延伸，因而可提高螺旋形状的复原力，易于拉长变为螺旋形状，可进一步提高将作用于前端区域3的阻力分散的效果。 

此外，如图4所示，最前端部36到达分枝血管V1的入口，若实施手术者进一步推进，则血管壁与前端部34的接触成为契机，导丝1的前端部34反转，最前端部36朝向基端方向，如图5所示，可恢复至血管插入前的基本形状。由此，导丝1的弯曲部32成为插入方向最前端，即使相对于实施手术者的强行的推进，最前端部36也难以与血管壁接触，形成能够抑制血管壁损伤的安全性得到提高的形状。此外，由于形成了成为插入方向最前端的弯曲部32的弯曲中间点32c位于血管径中央的结构，所以弯曲中间点32c变得难以与血管壁接触，可使导丝1在血管V内顺滑地直线前进。如上所述， 对于本发明的导丝来说，为插入血管V内的形状(拉长的形状)时，向分枝血管的误入防止性和操作性升高，为前端区域3反转的形状时，在维持操作性的状态下安全性进一步升高。即，本发明的导丝可平衡良好地实现向分枝血管的误入防止性、操作性和安全性。 

此外，在导丝1的前端区域3反转、最前端部36朝向基端方向后、想要形成再次将导丝1拉长的形状时，如图6所示，可通过在使导丝1的最前端部36接近分枝血管V1的入口后向后方拉回导丝1，来再次形成螺旋形状，然后，可一边以最前端部36不接近分枝血管V1入口的方式进行操作，一边在维持螺旋形状的同时推进导丝1。这时，包括最前端部36的前端部34位于相对于正交平面B、弯曲部32弯曲的区域，因此，通过向后方拉回导丝1，而可容易地恢复为螺旋形状。即，当最前端部36位于与相对于正交平面B、弯曲部32弯曲的区域相对的一侧时，前端部34在弯曲平面A上的投影线与基端区域2交叉，因而，若勾住最前端部36而将导丝1向后方拉回，则前端部34与基端区域2交叉容易变强，即，变得容易变形使弯曲部32的曲率半径R变小，变得难以恢复至螺旋形状，但是，在本实施方式中，最前端部36位于相对于正交平面B、弯曲部32弯曲的区域，前端部34与正交平面B不交叉，因而，导丝1易于容易地恢复至螺旋形状。 

需要说明的是，本发明并不受上述实施方式的限制，可在权利要求范围内进行各种改变。 

例如，前端部34的形态不限于图1、2所示的形态。因此，例如，如图7所示，可以仅前端部34的前端侧的一部分，按照缓缓地远离弯曲平面A的方式延伸。 

此外，如图8所示，前端部34相对于弯曲平面A的倾斜角β随着接近于最前端部36而变大，也可形成向Y方向弯曲的形状。通过形成这样的形态，如图9所示，当插入血管V内时，可使前端部34的与最前端部36不同的部位与血管壁接触来实现使最前端部36与血管壁不接触，可减少导丝1的最前端部36对血管V的刮蹭或碰撞而提高安全性。需要说明的是，不仅前端部34相对于弯曲平面A的倾斜角β随着接近于最前端部36而缓缓地变大，而且也可局部弯曲地变大。

此外，前端部34向Y方向弯曲的程度优选根据导丝1而适当改变。例如，为了在分枝血管多的锁骨下动脉发挥效果，优选按照如下方式设定：由于平均的锁骨下动脉的内径为6mm左右，所以当导丝1在内径6mm的管内变为螺旋形状时，最前端部36与管的内壁不接触，位于内径的近中心。通过使最前端部36与血管壁不接触、并且位于内径的近中心，可更可靠地抑制向导丝1的分枝血管V1的误插入，可顺利且安全地推进导丝1。 

此外，对于弯曲部32的形态来说，只要弯曲部32的至少基端侧的一部分位于弯曲平面A上即可，不限于图1、2所示的方式。因此，例如如图10所示，也可弯曲部32的全体位于弯曲平面A上。 

此外，如图11所示，也可以形成下述形状，即，以从弯曲起点32a至弯曲终点32b的相对于弯曲平面A的倾斜角β随着向前端部34的接近而变大的方式，向远离弯曲平面A的Y方向弯曲。这时，弯曲起点32a上的切线位于弯曲平面A。此外，向Y方向弯曲的部位可以不是弯曲部32的全体而是一部分，此外，也可局部地向Y方向弯曲。 

此外，虽已前述，但如图12所示，前端部34的最前端部36也可位于相对于弯曲终点32b所处的与正交平面B平行的平面C的、远离正交平面B的一侧。此外，如图13所示，前端部34的最前端部36也可位于相对于弯曲终点32b所处的与正交平面B平行的平面C的、靠近正交平面B的一侧。 

此外，前端区域3可以为通过卷绕线圈等金属线材使刚性适当提高的结构，也可以是形成将金属芯线压制而成的平板状的结构。此外，根据目的不同，卷绕线圈等金属线材的位置、压制金属芯线而形成平板状的位置可适当改变。 

此外，本发明涉及的导丝可用于将导丝、导管等医疗器具从手明涉及的导丝可用于将导丝、导管等医疗器具从手 腕部、臂部和大腿部导入至胸部、腹部等目标部位，并不是根据穿刺部位或目标部位不同而适应范围受限制的物质。 

此外，本申请基于2009年4月14日提出申请的日本专利申请号2009-098463号，参照其公开内容，引入全文。 

符号说明 

1医用导丝 

2基端区域 

3前端区域 

32弯曲部 

32a弯曲起点 

32b弯曲终点 

32c弯曲中间点 

34前端部 

36最前端部 

A弯曲平面 

B正交平面 

Claims (15)

1.一种医用导丝，具有前端区域和直线状的基端区域，所述前端区域与所述基端区域的前端侧连接且最前端部朝向基端方向，

所述前端区域具有与所述基端区域连接的弯曲部、和与所述弯曲部的前端侧连接的前端部，

所述最前端部设置在所述前端部的最前端，

所述基端区域及与所述基端区域连接的所述弯曲部的至少基端侧的一部分，位于同一弯曲平面上，

所述前端部在远离所述弯曲平面的方向上延伸，相对于与所述弯曲平面正交的位于所述基端区域的轴芯上的正交平面，在所述弯曲部弯曲的方向的区域中具有所述最前端部。

2.如权利要求1所述的医用导丝，其中，所述弯曲部的至少前端侧的一部分在远离所述弯曲平面的方向上延伸。

3.如权利要求1或2所述的医用导丝，其中，所述前端部相对于所述弯曲平面的倾斜角在远离所述弯曲平面的方向上变化。

4.如权利要求1或2所述的医用导丝，其中，所述前端部与所述正交平面不交叉。

5.如权利要求1或2所述的医用导丝，其中，所述弯曲部具有基端侧的起点部即弯曲起点、前端侧的终点部即弯曲终点、和所述弯曲起点与所述弯曲终点的中间点即弯曲中间点，所述弯曲部的从所述弯曲起点至弯曲中间点的部位位于所述弯曲平面上，从所述弯曲中间点至所述弯曲终点的部位，以随着向所述前端部的接近而缓缓地远离所述弯曲平面的方式延伸。

6.如权利要求1或2所述的医用导丝，其中，所述弯曲部的曲率半径为0.2mm～20mm。

7.如权利要求1或2所述的医用导丝，其中，所述最前端部的距弯曲平面的高度为0mm＜|H|＜20mm。

8.如权利要求1或2所述的医用导丝，其中，所述前端部在弯曲平面上的投影线的长度为0.5mm～20mm。

9.如权利要求1或2所述的医用导丝，其中，所述前端部相对于正交平面的弯曲角α为0度＜弯曲角α＜90度。

10.如权利要求1或2所述的医用导丝，其中，所述前端部相对于正交平面的弯曲角α为弯曲角α＜0度，并且，所述前端部与正交平面不交叉。

11.如权利要求1或2所述的医用导丝，其中，所述前端部以仅前端侧的一部分缓缓地远离弯曲平面的方式延伸。

12.如权利要求1所述的医用导丝，其中，所述弯曲部的全体位于弯曲平面上。

13.如权利要求1或2所述的医用导丝，其中，所述弯曲部相对于所述弯曲平面的倾斜角随着向前端部的接近而变大。

14.如权利要求1或2所述的医用导丝，其中，所述前端部在血管内或导管内伸长时，在所述弯曲部的周围形成螺旋形状。

15.一种医用导丝，包括前端区域和直线状的基端区域，所述前端区域与所述基端区域的前端侧连接且最前端部朝向基端方向，其特征在于，

所述前端区域具有与所述基端区域连接的弯曲部、和与所述弯曲部的前端侧连接的前端部，

所述最前端部设置在所述前端部的最前端，

所述基端区域及与所述基端区域连接的所述弯曲部的至少基端侧的一部分，位于同一弯曲平面上，

所述前端部在远离所述弯曲平面的方向上延伸，与正交平面不交叉，所述正交平面与所述弯曲平面正交且位于所述基端区域的轴芯上。