CN102392379A - 混合克拉维酸钾原料用微晶纤维素的制备方法 - Google Patents

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周卫东
朱岩
张学全
徐玉勋
陈晓雪
毕勇
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Abstract

一种混合克拉维酸钾原料用微晶纤维素的制备方法，与普通型微晶纤维素制法相比本制备方法以不同聚合度精制棉进行配比为原料，延长水解反应时间，采用压滤方式脱水，采用二次干燥方式脱去水分方法制得。本发明的技术效果是：用本发明制得微晶纤维素水分低于0.5%，松密度为0.40-0.45g/cm3，轻敲密度为0.55-0.60g/cm3，同克拉维酸钾松密度和轻敲密度接近，利于二者混合均匀。

Description

混合克拉维酸钾原料用微晶纤维素的制备方法
技术领域
本发明涉及一种微晶纤维素的制备方法，尤其涉及一种混合克拉维酸钾原料用微晶纤维素的制备方法。
背景技术
克拉维酸钾（Clavulanate Potassium）具有强力而广谱的抑制β-内酰胺酶的作用，不仅对葡萄球菌的酶有作用，而且对多种革兰阴性菌所产生的酶也有作用，因此为一有效的β-内酰胺酶抑制药。克拉维酸钾对湿度、温度极为敏感，因此在生产制剂时只能进行粉末直接压片而不能进行湿法制粒。 而克拉维酸钾是不能直接压成片剂的，必须要加入药用辅料微晶纤维素才能进行压片，生产克拉维酸钾原料时把微晶纤维素混入便于直接进行压片，从而避免湿度影响克拉维酸钾的药效。普通型微晶纤维素作为片剂的稀释剂和崩解剂，与药物原料混合后可以进行直接压片。但普通型微晶纤维素水分一般为2%-5%，且松密度为0.35-0.40g/cm3，轻敲密度为0.45-0.50g/cm3。普通型微晶水分过大，易造成克拉维酸钾原料的吸水失效，松密度及轻敲密度与克拉维酸钾原料的松密度及轻敲密度相差过大，易造成二者混合过程的分层，从而造成产品不均匀现象，影响克拉维酸钾的药效。
普通型微晶纤维素的制法：1、水解：放1300Kg饮用水于反应釜中，打开工业盐酸计量罐，投入工业盐酸使酸度为0.30-0.35mol/L，开蒸汽加热至60-80℃，关闭进汽阀门，开动搅拌，将撕成小薄片的100kg精制棉（平均聚合度为1301-1600）投入反应釜中，投料完毕后，打开蒸汽阀门升温到100℃，在此温度下进行水解反应10-15分钟。2、离心洗涤：打开反应釜底阀，放料于离心机内进行甩料，料液甩干后，用饮用水洗涤至离心机出水口流出的水pH值为6-7后，停止洗涤，继续离心10-15分钟，至离心机出水口无直流水流出，方可出料。3、制粒：甩干的滤饼经颗粒机12目制粒后，送烘干间待烘。4、烘干：烘料人员应关闭所有沸腾床所有开口，合上电源开关，启动风机；打开热源开关，加热；待混合室温度达到100℃开始进料，调节风阀，使床层内物料达到最佳沸腾状态。调节热源开关，保证混合室温度控制在100—120℃，干燥时间50-60分钟。待被干燥物料满足干燥要求时，出料。烘干完毕、先停止加热、待混合室温度降到60-80℃，停止风机。清理床层及料槽中的物料。关闭进出料板。5、粉碎：烘干的物料均匀进粉碎机粉碎。6、过筛包装：粉碎的物料过120目（加厚）振动筛分筛，送包装间待包装。
发明内容
本发明的目的在于提供了一种混合克拉维酸钾原料用微晶纤维素的制备方法，针对普通型微晶纤维素混合克拉维酸钾原料使用时存在的缺陷而对现有的制备方法进行改进，旨在提供一种适合克拉维酸钾混合用的微晶纤维素。
本发明是这样来实现的，与普通型微晶纤维素制法相比本制备方法以不同聚合度精制棉进行配比为原料，延长水解反应时间，采用压滤方式脱水，采用二次干燥方式脱去水分方法制得，其中聚合度1301-1600精制棉：聚合度2201-2400精制棉质量比为6:4。
本发明的技术效果是：用本发明制得微晶纤维素水分低于0.5%，松密度为0.40-0.45g/cm3 ，轻敲密度为0.55-0.60g/cm3，同克拉维酸钾松密度和轻敲密度接近，利于二者混合均匀。
具体实施方式
非限定实施例叙述如下：
水解：放1300Kg饮用水于反应釜中，打开工业盐酸计量罐，投入工业盐酸使酸度为0.30-0.35mol/L，开蒸汽加热至60-80℃，关闭进汽阀门，开动搅拌，将撕成小薄片的100kg精制棉（平均聚合度为1301-1600的精制棉60kg，平均聚合度为2201-2400的精制棉40kg）投入反应釜中，投料完毕后，打开蒸汽阀门升温到100℃，在此温度下进行水解反应20-25分钟。
板框压滤洗涤：将水解后的料液用泵抽入板框压滤机中进行脱水30分钟，然后在0.6MPa板框压力下用纯化水冲洗40分钟。
制粒：压滤洗涤后的滤饼经颗粒机12目制粒后，送烘干间待烘。
烘干：烘料人员应关闭所有沸腾床所有开口，合上电源开关，启动风机；打开热源开关，加热；待混合室温度达到100℃开始进料，调节风阀，使床层内物料达到最佳沸腾状态。调节热源开关，保证混合室温度控制在100—120℃，干燥时间50-60分钟。待被干燥物料满足干燥要求时，出料。烘干完毕、先停止加热、待混合室温度降到60-80℃，停止风机。清理床层及料槽中的物料。关闭进出料板。
粉碎：烘干的物料均匀进粉碎机粉碎。
过筛：粉碎的物料过200目（加厚）振动筛分筛。
二次干燥：将过200目筛后的微晶纤维素送入闪蒸干燥中干燥，设定进风温度为130℃，出风温度为80℃。
包装：将干燥后的物料经风冷机冷却后进行包装，包装袋为一层内袋，一层铝箔焊封，然后装入纸板桶中。

Claims (1)

1. 一种混合克拉维酸钾原料用微晶纤维素的制备方法，其特征是与普通型微晶纤维素制法相比本制备方法以不同聚合度精制棉进行配比为原料，延长水解反应时间，采用压滤方式脱水，采用二次干燥方式脱去水分方法制得，其中聚合度1301-1600精制棉：聚合度2201-2400精制棉质量比为6:4。
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PB01 Publication
C10 Entry into substantive examination
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C02 Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001)
WD01 Invention patent application deemed withdrawn after publication

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