CN102389427A - 含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂 - Google Patents

含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂，包括盐酸西替利嗪5-20mg，罗格列酮1-12mg。本发明还公开了用罗格列酮和盐酸西替利嗪组合物制成的硬胶囊剂、片剂、缓释包衣片剂、滴丸剂及其制作方法。本发明的优点是，药物中的罗格列酮能协同提高盐酸西替利嗪的抗过敏作用，用于纠正糖尿病患者的过敏并发症，有利于降低糖尿病患者的心脑血管病远期危险性。

Description

含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂
技术领域
本发明属于药物制剂领域，涉及一种药用组合物，具体涉及一种含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的制剂。
背景技术
II型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗。因罗格列酮能有效缓解胰岛素抵抗，提高胰岛素活性，具有优良的降糖作用，且能与其他糖尿病药物产生协同作用，并克服了以往抗糖尿病药物的胰岛素毒性，在临床上得到了广泛的使用。
盐酸西替利嗪是一种对HI受体具有高度亲和力和选择性的抗组胺药，该药起效快，耐受性好，不良反应少，疗效优于特非那丁、阿司咪唑等抗组胺药物。
糖尿病患者通常伴有过敏并发症，尽管罗格列酮药物有多种配方和制剂，但市面上还没有将罗格列酮和盐酸西替利嗪组合制备以提高抗过敏作用的药物。
发明内容
本发明的目的即在于克服现有技术的不足，提供含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂及其制作方法。
本发明的目的通过以下技术方案实现：
含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂，它由以下重量比的组分组成：
盐酸西替利嗪                    5～20mg
罗格列酮                        1～12mg
辅料                            适量。
含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的硬胶囊剂，其辅料为：
Figure BDA0000097587640000011
含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的片剂，其辅料为：
含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的缓释包衣片剂，其辅料为：
Figure BDA0000097587640000022
含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的滴丸剂，其辅料为：
聚乙二醇                            110mg
其中所述聚乙二醇为PEG-4000和PEG-6000各55mg。
含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的硬胶囊剂的制备方法，包括以下步骤：
S11：按配比将主药罗格列酮和盐酸西替利嗪组合物过100目筛，辅料乳糖、微晶纤维素和羧甲淀粉钠过80目筛，与主药一起混合均匀；
S12：加入5％∶PVP乙醇溶液混合至干湿均匀，用16-24目筛制粒；
S13：干燥至水分含量在5％以下，加入硬脂酸镁混合均匀，装胶囊即得。
含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的片剂的制备方法，包括以下步骤：
S21：按配比将主药罗格列酮和盐酸西替利嗪组合物过100目筛，辅料乳糖、淀粉和羟丙纤维素过80目筛，与主药一起混合均匀；
S22：加入10％∶PVP乙醇溶液混合至干湿均匀，用16-24目筛制粒；
S23：包衣粉用纯化水分散成包衣粉含量10％的混悬液；
S24：干燥至水分含量5％以下，加入硬脂酸镁混合均匀，压片，用所得混悬液包衣即得。
含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的缓释包衣片剂的制备方法，包括以下步骤：
S31：按配比将主药罗格列酮和盐酸西替利嗪过100目筛，辅料乳糖、羟丙基甲基纤维素和羟丙纤维素过80目筛，与主药一起混合均匀；
S32：加入10％∶PVP乙醇溶液混合至干湿均匀，用16-24目筛制粒；
S33：干燥至水分含量5％以下，加入硬脂酸镁混合均匀，压片得不含盐酸西替利嗪的缓释骨架素片；
S34：包衣粉用80％PVP乙醇溶液分散成包衣粉含量6％的混悬液，加入盐酸西替利嗪混合均匀，得到包衣液，将缓释骨架素片用所述包衣液包衣即得。
含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的滴丸剂的制备方法，包括以下步骤：
S41：聚乙二醇加热至75℃～85℃，不断搅拌使PEG-4000和PEG-6000充分熔融；
S42：然在不断搅拌下缓慢按配比加入罗格列酮和盐酸西替利嗪；
S43：将所得液体注入滴丸机，保持温度在80℃～90℃，按40～60丸/min的速度滴入二甲硅油与轻质液体石蜡组成的混合冷凝剂中，冷凝剂温度保持在10℃；
S44：收集所得滴丸剂，沥干，用吸油纸吸干表面冷凝剂即得。
本发明提供的含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂，其中罗格列酮能协同提高盐酸西替利嗪的抗过敏作用，用于纠正糖尿病患者的过敏并发症，有利于降低糖尿病患者的心脑血管病远期危险性。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步说明，本发明的保护范围不限于以下所述。
实施例1：含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂，它由以下重量比的组分组成：
盐酸西替利嗪                        10mg
罗格列酮                            4mg
辅料                                适量。
其中，所述的辅料为：
含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂的制备方法是：
1.将主药罗格列酮4mg和盐酸西替利嗪10mg组合物过100目筛，辅料乳糖60mg、微晶纤维素30mg和羧甲淀粉钠15mg过80目筛，与主药一起混合均匀；
2.加入5％PVP乙醇溶液30mg混合至干湿均匀，用16-24目筛制粒；
3.干燥至水分含量在5％以下，加入硬脂酸镁5mg混合均匀，装胶囊即得含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂之硬胶囊剂。
实施例2：
含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂，它由以下重量比的组分组成：
盐酸西替利嗪                           5mg
罗格列酮                               12mg
辅料                            适量。
其中，所述的辅料为：
Figure BDA0000097587640000041
含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂的制备方法是：
1.将主药罗格列酮12mg和盐酸西替利嗪5mg组合物过100目筛，辅料乳糖60mg、微晶纤维素30mg和羧甲淀粉钠15mg过80目筛，与主药一起混合均匀；
2.加入5％PVP乙醇溶液30mg混合至干湿均匀，用16-24目筛制粒；
3.干燥至水分含量在5％以下，加入硬脂酸镁5mg混合均匀，装胶囊即得含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂之硬胶囊剂。
实施例3：
含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂，它由以下重量比的组分组成：
盐酸西替利嗪                    20mg
罗格列酮                        1mg
辅料                            适量。
其中，所述的辅料为：
Figure BDA0000097587640000042
含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂的制备方法是：
1.将主药罗格列酮1mg和盐酸西替利嗪20mg组合物过100目筛，辅料乳糖60mg、微晶纤维素30mg和羧甲淀粉钠15mg过80目筛，与主药一起混合均匀；
2.加入5％PVP乙醇溶液30mg混合至干湿均匀，用16-24目筛制粒；
3.干燥至水分含量在5％以下，加入硬脂酸镁5mg混合均匀，装胶囊即得含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂之硬胶囊剂。
实施例4：
含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂，它由以下重量比的组分组成：
盐酸西替利嗪                        10mg
罗格列酮                            4mg
辅料                                适量。
其中，所述的辅料为：
Figure BDA0000097587640000051
含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂的制备方法是：
1.将主药罗格列酮4mg和盐酸西替利嗪10mg组合物过100目筛，辅料乳糖80mg、淀粉40mg和羟丙纤维素15mg过80目筛，与主药一起混合均匀；
2.加入10％∶PVP乙醇溶液50mg混合至干湿均匀，用16-24目筛制粒；
3.包衣粉10mg，用纯化水分散成包衣粉含量10％的混悬液；
4.干燥至水分含量5％以下，加入硬脂酸镁混合均匀，压片，实用所得混悬液包衣即得含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂之片剂。
实施例5：
含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂，它由以下重量比的组分组成：
盐酸西替利嗪                            5mg
罗格列酮                                12mg
辅料                                    适量。
其中，所述的辅料为：
Figure BDA0000097587640000052
含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂的制备方法是：
1.将主药罗格列酮12mg和盐酸西替利嗪5mg组合物过100目筛，辅料乳糖80mg、淀粉40mg和羟丙纤维素15mg过80目筛，与主药一起混合均匀；
2.加入10％∶PVP乙醇溶液50mg混合至干湿均匀，用16-24目筛制粒；
3.包衣粉10mg，用纯化水分散成包衣粉含量10％的混悬液；
4.干燥至水分含量5％以下，加入硬脂酸镁混合均匀，压片，实用所得混悬液包衣即得含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂之片剂。
实施例6：
含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂，它由以下重量比的组分组成：
盐酸西替利嗪                        20mg
罗格列酮                            1mg
辅料                                适量。
其中，所述的辅料为：
Figure BDA0000097587640000061
含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂的制备方法是：
1.将主药罗格列酮1mg和盐酸西替利嗪20mg组合物过100目筛，辅料乳糖80mg、淀粉40mg和羟丙纤维素15mg过80目筛，与主药一起混合均匀；
2.加入10％∶PVP乙醇溶液50mg混合至干湿均匀，用16-24目筛制粒；
3.包衣粉10mg，用纯化水分散成包衣粉含量10％的混悬液；
4.干燥至水分含量5％以下，加入硬脂酸镁混合均匀，压片，实用所得混悬液包衣即得含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂之片剂。
实施例7：
含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂，它由以下重量比的组分组成：
盐酸西替利嗪                            10mg
罗格列酮                                4mg
辅料                                    适量。
其中，所述的辅料为：
Figure BDA0000097587640000071
含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂的制备方法是：
1.将主药罗格列酮4mg和盐酸西替利嗪10mg过100目筛，辅料乳糖10mg、羟丙基甲基纤维素70mg和羟丙纤维素20mg过80目筛，与主药一起混合均匀；
2.加入10％∶PVP乙醇溶液80mg混合至干湿均匀，用16-24目筛制粒；
3.干燥至水分含量5％以下，加入硬脂酸镁2mg混合均匀，压片得不含盐酸西替利嗪的缓释骨架素片；
4.包衣粉12mg，用80％PVP乙醇溶液分散成包衣粉含量6％的混悬液，加入盐酸西替利嗪10mg混合均匀，得到包衣液，将缓释骨架素片用所述包衣液包衣即得含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂之缓释包衣片剂。
实施例8：
含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂，它由以下重量比的组分组成：
盐酸西替利嗪                        5mg
罗格列酮                            12mg
辅料                                适量。
其中，所述的辅料为：
Figure BDA0000097587640000072
含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂的制备方法是：
1.将主药罗格列酮12mg和盐酸西替利嗪5mg过100目筛，辅料乳糖10mg、羟丙基甲基纤维素70mg和羟丙纤维素20mg过80目筛，与主药一起混合均匀；
2.加入10％∶PVP乙醇溶液80mg混合至干湿均匀，用16-24目筛制粒；
3.干燥至水分含量5％以下，加入硬脂酸镁2mg混合均匀，压片得不含盐酸西替利嗪的缓释骨架素片；
4.包衣粉12mg，用80％PVP乙醇溶液分散成包衣粉含量6％的混悬液，加入盐酸西替利嗪10mg混合均匀，得到包衣液，将缓释骨架素片用所述包衣液包衣即得含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂之缓释包衣片剂。
实施例9：
含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂，它由以下重量比的组分组成：
盐酸西替利嗪                    20mg
罗格列酮                        1mg
辅料                            适量。
其中，所述的辅料为：
Figure BDA0000097587640000081
含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂的制备方法是：
1.将主药罗格列酮1mg和盐酸西替利嗪20mg过100目筛，辅料乳糖10mg、羟丙基甲基纤维素70mg和羟丙纤维素20mg过80目筛，与主药一起混合均匀；
2.加入10％∶PVP乙醇溶液混合至干湿均匀，用16-24目筛制粒；
3.干燥至水分含量5％以下，加入硬脂酸镁2mg混合均匀，压片得不含盐酸西替利嗪的缓释骨架素片；
4.包衣粉12mg，用80％PVP乙醇溶液80mg分散成包衣粉含量6％的混悬液，加入盐酸西替利嗪10mg混合均匀，得到包衣液，将缓释骨架素片用所述包衣液包衣即得含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂之缓释包衣片剂。
实施例10：
含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂，它由以下重量比的组分组成：
盐酸西替利嗪                    10mg
罗格列酮                        4mg
辅料                            适量。
其中，所述的辅料为：
聚乙二醇                    110mg
其中所述聚乙二醇为PEG-4000和PEG-6000各55mg。
含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂的制备方法是：
1.聚乙二醇110mg加热至75℃～85℃，不断搅拌使PEG-4000和PEG-6000充分熔融；
2.然在不断搅拌下缓慢加入罗格列酮4mg和盐酸西替利嗪10mg；
3.将所得液体注入滴丸机，保持温度在80℃～90℃，按40～60丸/min的速度滴入二甲硅油与轻质液体石蜡组成的混合冷凝剂中，冷凝剂温度保持在10℃；
4.收集所得滴丸剂，沥干，用吸油纸吸干表面冷凝剂即得含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂之滴丸剂。
实施例11：
含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂，它由以下重量比的组分组成：
盐酸西替利嗪                        5mg
罗格列酮                            12mg
辅料                                适量。
其中，所述的辅料为：
聚乙二醇                            110mg
其中所述聚乙二醇为PEG-4000和PEG-6000各55mg。
含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂的制备方法是：
1.聚乙二醇110mg加热至75℃～85℃，不断搅拌使PEG-4000和PEG-6000充分熔融；
2.然在不断搅拌下缓慢加入罗格列酮12mg和盐酸西替利嗪5mg；
3.将所得液体注入滴丸机，保持温度在80℃～90℃，按40～60丸/min的速度滴入二甲硅油与轻质液体石蜡组成的混合冷凝剂中，冷凝剂温度保持在10℃；
4.收集所得滴丸剂，沥干，用吸油纸吸干表面冷凝剂即得含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂之滴丸剂。
实施例12：
含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂，它由以下重量比的组分组成：
盐酸西替利嗪                            20mg
罗格列酮                                1mg
辅料                                    适量。
其中，所述的辅料为：
聚乙二醇                    110mg
其中所述聚乙二醇为PEG-4000和PEG-6000各55mg。
含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂的制备方法是：
1.聚乙二醇110mg加热至75℃～85℃，不断搅拌使PEG-4000和PEG-6000充分熔融；
2.然在不断搅拌下缓慢加入罗格列酮1mg和盐酸西替利嗪20mg；
3.将所得液体注入滴丸机，保持温度在80℃～90℃，按40～60丸/min的速度滴入二甲硅油与轻质液体石蜡组成的混合冷凝剂中，冷凝剂温度保持在10℃；
4.收集所得滴丸剂，沥干，用吸油纸吸干表面冷凝剂即得含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂之滴丸剂。

Claims (9)

1.含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂，其特征在于，它由以下重量比的组分组成：
盐酸西替利嗪                   5~20mg
罗格列酮                          1~12mg
辅料                                适量。
2.根据权利要求1所述的含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂，其特征在于，所述的辅料为：
   乳糖                               60mg
   微晶纤维素                    30mg
   羧甲淀粉钠                     15mg
   硬脂酸镁                          5mg
       5%PVP乙醇溶液       30mg。
3.根据权利要求1所述的含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂，其特征在于，所述的辅料为：
   乳糖                              80mg
   淀粉                              40mg
   羟丙纤维素                   15mg
   硬脂酸镁                         5mg
   包衣粉                           10mg
   10%PVP乙醇溶液        50mg。
4.根据权利要求1所述的含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂，其特征在于，所述的辅料为：
   乳糖                               10mg
   羟丙基甲基纤维素         70mg
   羟丙纤维素                     20mg
   硬脂酸镁                          2mg
   包衣粉                            12mg
    10%PVP乙醇溶液         80mg。
5.根据权利要求1所述的含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂，其特征在于，所述的辅料为：
   聚乙二醇                          110mg
其中所述聚乙二醇为PEG-4000和PEG-6000各55mg。
6.根据权利要求1或2所述的含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：
S11：按配比将主药罗格列酮和盐酸西替利嗪组合物过100目筛，辅料乳糖、微晶纤维素和羧甲淀粉钠过80目筛，与主药一起混合均匀；
S12：加入5%:PVP乙醇溶液混合至干湿均匀，用16-24目筛制粒；
S13：干燥至水分含量在5%以下，加入硬脂酸镁混合均匀，装胶囊即得。
7.根据权利要求1或3所述的含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：
S21：按配比将主药罗格列酮和盐酸西替利嗪组合物过100目筛，辅料乳糖、淀粉和羟丙纤维素过80目筛，与主药一起混合均匀；
S22：加入10%:PVP乙醇溶液混合至干湿均匀，用16-24目筛制粒；
S23：包衣粉用纯化水分散成包衣粉含量10%的混悬液；
S24：干燥至水分含量5%以下，加入硬脂酸镁混合均匀，压片，用所得混悬液包衣即得。
8.根据权利要求1或4所述的含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：
S31：按配比将主药罗格列酮和盐酸西替利嗪过100目筛，辅料乳糖、羟丙基甲基纤维素和羟丙纤维素过80目筛，与主药一起混合均匀；
S32：加入10%:PVP乙醇溶液混合至干湿均匀，用16-24目筛制粒；
S33：干燥至水分含量5%以下，加入硬脂酸镁混合均匀，压片得不含盐酸西替利嗪的缓释骨架素片；
S34：包衣粉用80%PVP乙醇溶液分散成包衣粉含量6%的混悬液，加入盐酸西替利嗪混合均匀，得到包衣液，将缓释骨架素片用所述包衣液包衣即得。
9.根据权利要求1或5所述的含有罗格列酮和盐酸西替利嗪的固体口服制剂的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：
S41：聚乙二醇加热至75℃~85℃，不断搅拌使PEG-4000和PEG-6000充分熔融；
S42：然在不断搅拌下缓慢按配比加入罗格列酮和盐酸西替利嗪；
S43：将所得液体注入滴丸机，保持温度在80℃~90℃，按40~60丸∕min的速度滴入二甲硅油与轻质液体石蜡组成的混合冷凝剂中，冷凝剂温度保持在10℃；
S44：收集所得滴丸剂，沥干，用吸油纸吸干表面冷凝剂即得。
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