CN101972255A - 一种含盐酸罗格列酮药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种含盐酸罗格列酮的药物组合物，其特征在于：组合物由盐酸罗格列酮、乳糖、淀粉、低取代羟丙纤维素、粘合剂及硬脂酸镁组成，其配比为(重量份)：盐酸罗格列酮0.5-5份、乳糖10-90份、淀粉20-80份、低取代羟丙纤维素2-8份、粘合剂10-90份及硬脂酸镁0.2-5份。本发明通过用高取代羟丙纤维素替代聚维酮作粘合剂，不仅解决了特征峰漂移及主药不能检出的问题，而且所制得的颗粒流动性和可压性均得到了很大的改善、对产品的其它指标均无明显影响。
Description
技术领域
本发明涉及一种含盐酸罗格列酮药物组合物及其制备方法，特别涉及到处方工艺与质量标准的协调性及生产过程中细节问题的处理及改良。
背景技术
中国目前的糖尿病患者人数约有9200万，已经取代印度，成为世界上糖尿病人数最多的国家。而其中非胰岛素依赖型(II型)糖尿病占总发病人数的90％。这个数据是惊人的。
II型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗。因罗格列酮能有效缓解胰岛素抵抗，增加胰岛素活性，具有优良的降糖作用，与其他类抗糖尿病药物均能产生协同作用，并且克服了以往糖尿病治疗药物的胰腺毒性，在临床上已被广泛使用。
罗格列酮的原研产品以马来酸盐的组合于上世纪九十年代由英国英格兰的史密丝克莱恩比彻姆(SmithKline Beecham)有限公司成功上市，该公司1993年9月在我国申请了专利，专利名为“噻唑烷衍生物”(公开号CN 1101911A)，专利中对该产品的有效成分--罗格列酮碱的生理活性及与有机、无机酸所成盐的稳定性进行了详尽的描述，且该专利提到口服药物载体使用到了聚乙烯吡咯烷酮(聚维酮)。
2000年6月，中国医药研究开发中心与浙江万马药业有限公司共同申请的专利“盐酸罗格列酮及其应用”(公开号CN 1277965A)对罗格列酮可供药用的盐进行了进一步的描述：罗格列酮的盐酸盐稳定性优于已上市的马来酸盐，且生物利用度与马米酸盐相当；并对片芯处方描述如下：
片芯处方：
盐酸罗格列酮(以碱计) 2.0克
乳糖 50.0克
淀粉 40.0克
羟丙纤维素 4.0克
10％聚维酮 适量
硬脂酸镁 0.5克
制成1000片
以上两个专利都涉及到了同一种药用辅料---聚乙烯吡咯烷酮(聚维酮)，该药用辅料在口服固体制剂中通常用作粘合剂，在乙醇或水中溶解，常用量1％左右。由于罗格列酮口服固体制剂使用剂量小，常用量以罗格列酮计有2mg/片、4mg/片及8mg/片三种规格，聚乙烯吡咯烷酮的使用会对罗格列酮产品质量的检测产生很大的干扰，尤其是对特征峰的检测。因此，我们认为在该产品上使用聚乙烯吡咯烷酮需权衡利弊。
盐酸罗格列酮为小剂量产品，用量以罗格列酮计有2mg/片、4mg/片及8mg/片三种规格，产品中主药含量低，若采用CN 1277965A处方，按传统湿法制粒干艺制备，存在以下两个方面的问题：
1、处方中使用了聚维酮，此药用辅料在紫外检测时边缘吸收(250nm波长以下)较为严重，会产生一定干扰，由于该产品剂量小，分散度高，干扰较突出，尤其是对234nm特征峰的鉴别。(检测值偏低，见附图一、二、三、四、五)
2、传统湿法制粒工艺中润湿剂通常采用水，而该产品含量检测时采用的溶剂为甲醇，原处方中填充剂均为亲水性辅料(乳糖和淀粉)，尤其是乳糖，乳糖可溶于水，但不溶于甲醇，这样就会对主药形成“包饮”，含量检测时主约不能完全溶出，使检测值偏低，处方工艺与质量标准不协调。
采用CN 1277965A处方，按传统湿法制粒工艺制备，我们分别用乙醇和水做溶剂制成样品，罗格列酮的检出率见下表：
表1不同溶剂的制成品罗格列酮的检出情况
发明内容
本发明提供一种含盐酸罗格列酮的药物组合物及其制备方法。
本发明的含盐酸罗格列酮的药物组合物，其特征在于：组合物由盐酸罗格列酮、乳糖、淀粉、低取代羟丙纤维素、粘合剂及硬脂酸镁组成，其配比为(重量份)：盐酸罗格列酮0.5-5份、乳糖10-90份、淀粉20-80份、低取代羟丙纤维素2-8份、粘合剂10-90份及硬脂酸镁0.2-5份。
其中，粘合剂是高取代羟丙纤维素的乙醇溶液，其浓度为0.5-5％，优选1％-3％。在组合物中的用量优选20-40份；其中乙醇在制备过程中通过加热等手段消除。
羟丙纤维素是一种已被广泛使用的药用辅料，根据取代度的不同，可分为低取代羟丙纤维素和高取代羟丙纤维素两种，低取代羟丙纤维素在口服固体制剂中是常用的崩解剂，高取代羟丙纤维素通常用作粘合剂和缓释制剂的载体。高取代羟丙纤维素呈化学惰性，难与其他物质发生化学反应；且本身无约理作用，无毒，对生理无害；用量少，对本品的各项检查指标无明显影响。
本发明通过用高取代羟丙纤维素替代聚维酮作粘合剂，不仅解决了特征峰漂移及主药不能检出的问题，而且所制得的颗粒流动性和可压性均得到了很大的改善、对产品的其它指标均无明显影响。
附图说明
图1为盐酸罗格列酮紫外扫描图。
图2为盐酸罗格列酮片紫外扫描图。
图3为0.01％(g/ml)聚维酮K90紫外扫描图。
图4为0.1％(g/ml)低取代羟丙纤维素紫外扫描图。
图5为0.1％(g/ml)高取代羟丙纤维素紫外扫描图(溶剂为0.1M盐酸)。
具体实施方式
一、盐酸罗格列酮片的处方工艺
盐酸罗格列酮片处方工艺如下：
1、处方
物料名称 重量比
盐酸罗格列酮 0.5-5份
乳糖 10-90份
淀粉 20-80份
低取代羟丙纤维素 2-8份
高取代羟丙纤维素(乙醇溶液) 10-90份
硬脂酸镁 0.2-5份
胃溶性薄膜包衣液 适量
2、制备工艺
(1)盐酸罗格列酮、乳糖、淀粉、低取代羟丙纤维素及硬脂酸镁分别粉碎，过100目筛后备用。
(2)称取处方量乳糖、淀粉、低取代羟丙纤维素，混合均匀，得混合物I。
(3)称取处方量盐酸罗格列酮，与混合物I按等量递加法混合均匀，得混合物II。
(4)取混合物II加1％高取代羟丙纤维素的乙醇溶液适量制软材，过20目尼龙筛制粒，60℃以下干燥，过20目筛整粒，备用。
(5)称取处方量硬酯酸镁，加入整粒后的颗粒，混合均匀，用合适的浅凹冲压片，即得素片。
(6)取素片，用薄膜包衣液包薄膜衣，即得。
实施例1 2mg/片盐酸罗格列酮片的制备
2mg/片素片处方
盐酸罗格列酮(以罗格列酮计) 20g
乳糖 500g
淀粉 400g
低取代羟丙纤维素 40g
1％高取代羟丙纤维素(乙醇溶液) 适量
硬脂酸镁 5g
制成 10000片
包衣液处方
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80％乙醇 适量
制成 1000ml
制备工艺
(1)盐酸罗格列酮、乳糖、淀粉、低取代羟丙纤维素及硬脂酸镁分别粉碎，过100目筛后备用。
(2)称取处方量乳糖、淀粉、低取代羟丙纤维素，混合均匀，得混合物I。
(3)称取处方量盐酸罗格列酮，与混合物I按等量递加法混合均匀，得混合物II。
(4)取混合物II加1％高取代羟丙纤维素的乙醇溶液适量制软材，过20目尼龙筛制粒，60℃以下干燥，过20目筛整粒，备用。
(5)称取处方量硬酯酸镁，加入整粒后的颗粒，混合均匀，用直径6mm的浅凹冲压片，即得素片。
(6)取素片，用薄膜包衣液包薄膜衣，即得。
实施例24mg/片盐酸罗格列酮片的制备
4mg/片素片处方
盐酸罗格列酮(以罗格列酮计) 40g
乳糖 480g
淀粉 400g
低取代羟丙纤维素 40g
1％高取代羟丙纤维素(乙醇溶液) 适量
硬脂酸镁 5g
制成 10000片
包衣液处方
欧巴代(Opadry)03B64919 70g
80％乙醇 适量
制成 1000ml
制备工艺
(1)盐酸罗格列酮、乳糖、淀粉、低取代羟丙纤维素及硬脂酸镁分别粉碎，过100目筛后备用。
(2)称取处方量乳糖、淀粉、低取代羟丙纤维素，混合均匀，得混合物I。
(3)称取处方量盐酸罗格列酮，与混合物I按等量递加法混合均匀，得混合物II。
(4)取混合物II加1％高取代羟丙纤维素的乙醇溶液适量制软材，过20目尼龙筛制粒，60℃以下干燥，过20目筛整粒，备用。
(5)称取处方量硬酯酸镁，加入整粒后的颗粒，混合均匀，用直径6mm的浅凹冲压片，即得素片。
(6)取素片，用薄膜包衣液包薄膜衣，即得。
Claims (6)
1.一种含盐酸罗格列酮的药物组合物，其特征在于：组合物由盐酸罗格列酮、乳糖、淀粉、低取代羟丙纤维素、粘合剂及硬脂酸镁组成，其配比为(重量份)：盐酸罗格列酮0.5-5份、乳糖10-90份、淀粉20-80份、低取代羟丙纤维素2-8份、粘合剂10-90份及硬脂酸镁0.2-5份。
2.根据权利要求1所述的盐酸罗格列酮的药物组合物，其特征是：粘合剂是高取代羟丙纤维素的乙醇溶液。
3.根据权利要求1所述的盐酸罗格列酮的药物组合物，其特征是：粘合剂在组合物中的用量优选20-40份；其中乙醇在制备过程中通过加热等手段消除。
4.根据权利要求2所述的盐酸罗格列酮的药物组合物，其特征是：粘合剂的浓度为0.5-5％，优选1％-3％。
5.盐酸罗格列酮的药物组合物制备方法，其特征是包括以下步骤：
(I)盐酸罗格列酮、乳糖、淀粉、低取代羟丙纤维素及硬脂酸镁分别粉碎，过100目筛后备用。
(2)称取处方量乳糖、淀粉、羟丙纤维素，混合均匀，得混合物I。
(3)称取处方量盐酸罗格列酮，与混合物I按等量递加法混合均匀，得混合物II。
(4)取混合物II加1％高取代羟丙纤维素的乙醇溶液适量制软材，过20目尼龙筛制粒，60℃以下干燥，过20目筛整粒，备用。
(5)称取处方量硬酯酸镁，加入整粒后的颗粒，混合均匀，用合适的浅凹冲压片，即得素片。
(6)取素片，用薄膜包衣液包薄膜衣，即得。
6.根据权利要求4所述的盐酸罗格列酮的药物组合物制备方法，其特征是：薄膜包衣液由胃溶性薄膜包衣材料配制而成。
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