CN102380013A - 一种先兆性流产、习惯性流产的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种先兆性流产、习惯性流产的药物组合物及其制备方法，涉及中医药领域。一种先兆性流产、习惯性流产的药物组合物及其制备方法，由下述中药原料制成：山药、续断、黄芪、当归、狗脊（去毛）、菟丝子、桑寄生、杜仲（炒）、补骨脂、党参、茯苓、白术（炒）。主治健脾固肾，养血安胎。用于肾虚型和气血虚弱型先兆流产和习惯性流产。

Description

一种先兆性流产、习惯性流产的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医药领域，具体涉及一种用于治疗先兆性流产、习惯性流产的药物组合物及其制备方法。

背景技术

流产是指在妊娠28周以前、胎儿体重不足1000g而终止者，流产的临床表现为停经后阴道出血及程度不同的腹痛。流产是人类生殖的自然淘汰，约占受精卵的75%，其中仅150左右因有流产症状而被临床认识，其余的则往往表现为功能失调性子宫出血、月经延期等，在受精卵的早期即被自然淘汰而不为人所知，这是一种繁衍后代的自然筛选现象，流产对物种选择确实起了一定的作用。根据流产的过程中所表现的主要症状及其所处的不同阶段，分为先兆性流产、习惯性流产、难免流产、不全流产、完全流产及稽留流产。分别属于中医学的“胎漏”、“胎动不安”、“妊娠腹痛”、“滑胎”、“堕胎”、“小产”、“暗产”、“胎堕难留”、“胎死不下”等范畴。习惯性流产是指自然流产连续发生3次或3次以上者。屡孕屡堕必伤冲任，故虚证多见。“虚则补之”是习惯性流产病证的主要施治原则。并应掌握“预防为主，防治结合”的措施。在未孕前应补肾健脾，益气养血，调固冲任为主。妊娠之后即应保胎治疗。中医在临床上分肾气不足、气血虚弱、阴虚血热、疲血内阻等症型辨证治疗，取得很好效果。发明一种既安全又有效的中药制剂，具有重大意义。

发明内容

本发明提供了一种用于治疗先兆性流产、习惯性流产的药物组合物及其制备方法。

本发明提出的一种先兆性流产、习惯性流产的药物组合物及其制备方法，由下述重量比例的中药原料制成：山药25-75份；续断25-75份；黄芪50-150份；当归50-150份；狗脊（去毛）25-75份；菟丝子25-75份；桑寄生25-75份；杜仲（炒）50-150份；补骨脂25-75份；党参25-75份；茯苓5-25份；白术（炒）5-25。

本发明中，所述的一种先兆性流产、习惯性流产的药物组合物及其制备方法，一优选方案为由下述重量比例的中药原料制成：山药50份；续断50份；黄芪100份；当归100份；狗脊（去毛）50份；菟丝子50份；桑寄生50份；杜仲（炒）100份；补骨脂50份；党参50份；茯苓15份；白术（炒）15份。

本发明中，所述的一种先兆性流产、习惯性流产的药物组合物及其制备方法，是口服制剂。

 山药味甘，性平。能补脾胃、益肺肾。用于脾胃虚弱、饮食减少、便溏腹泻、妇女脾虚带下、肺虚久咳咽干、肾虚遗精、尿频、消渴多饮。山药块茎含薯蓣皂甙元、多巴胺、盐酸山药碱、多酚氧化酶、尿囊素、止杈素Ⅱ。又含糖蛋白，水解得：赖氨酸、组氨酸、精氨酸、天冬氨酸、苏氨酸、丝氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、酷氨酸、苯丙氨酸和蛋氨酸。还含包括上述氨基酸和胱氨酸，γ-氨基丁酸在内的自由氨基酸，另含具有降血糖作用的多糖，并含由甘露糖、葡萄糖和半乳糖。根茎含多巴胺、儿茶酚胺、24-亚甲基-25-甲基胆甾醇、8（14）-胆甾烯醇、（24R）-α-甲基-8（14）-胆甾烯醇。 同属植物日本薯蓣块茎含三萜皂甙、尿囊素、胆碱、17种氨基酸及无机化合物。

 续断味苦、辛，性微温，归肝、肾经。补肝肾、强筋骨、调血脉、续折伤、止崩漏。用于腰背酸痛、肢节痿痹、跌扑创伤、损筋折骨、胎动漏红、血崩、遗精带下、痈疽疮肿。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑损伤、盐续断多用于腰膝酸软。续断根含环烯醚萜糖甙、当药甙、马钱子甙、茶茱萸甙；挥发油其中含量较高的有莳萝艾菊酮、2，4，6-三叔丁基苯酚、3-乙基-5-甲基苯酚、2，4-二甲基苯酚、4-甲基苯酚、3-甲基苯酚、2-乙基-4-甲基苯酚、2-6-二叔丁基-4-甲基苯酚。其他：常春藤皂甙元、β-谷甾醇、胡萝卜甙及含量较多的微量元素钛。

 黄芪味甘，性微温。归肺、脾、肝、肾经。具有补气固表、利水退肿、托毒排脓、生肌等功效。黄芪有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效。用于治疗气虚乏力，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴，慢性肾炎，蛋白尿，糖尿病等。炙黄芪益气补中，生用固表托疮。

 当归味甘、辛，性温，归肝、心、脾经。主治：补血活血、调经止痛、润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。含基本内酯、正丁烯酰内酯、阿魏酸、烟酸、蔗糖和多种氨基酸以及倍半萜类化合物等。

 狗脊（去毛）味苦、甘，性温，归肝、肾经。功效为祛风湿，补肝肾，强腰膝。主治风湿痹痛、腰膝酸软、下肢无力、尿频遗尿、白带过多、外敷金疮止血。

 菟丝子具有补肾益精、养肝明目、固胎止泄之功效。菟丝子含生物碱、蒽醌、香豆素、黄酮、甙类、甾醇、鞣酸、糖类等。黄酮类有： 槲皮素、紫云英甙、金丝桃甙；甾醇类有：胆甾醇、菜油甾醇、β-谷甾醇、豆甾醇、β-香树脂醇。亦含微量元素如锶、钼、钙、镁、铁、锰、锌、铜等以及多种氨基酸。

 桑寄生味苦、甘，性平，归肝、肾经。补肝肾、强筋骨、祛风湿、安胎元。用于风湿痹痛、腰膝酸软、筋骨无力、崩漏经多、妊娠漏血、胎动不安、高血压。主要成分有：槲寄生茎、叶含齐墩果酸、β-香树脂醇、内消旋肌醇、黄酮类化合物、尚分离出蛇麻脂醇、β-谷甾醇和黄酮甙。桑寄生带叶茎枝含槲皮素及扁蓄甙。

 杜仲（炒）味甘、微辛，性温，入肝、肾经。含杜仲胶，还含糖甙、生物碱、果胶、脂肪、树脂、有机酸、酮糖、维生素C、另外含有维生素E、维生素B及β-胡萝卜素等，还含有很多人体必须的微量元素，醛糖、绿原酸。种子所含脂肪油的脂肪酸组成为亚麻酸、亚油酸、油酸、硬脂酸、棕榈酸。

 补骨脂味辛、苦，性温，归肾、心包、脾、胃、肺经。功能主治：补肾助阳、纳气平喘、温脾止泻、肾阳不足、下元虚冷、腰膝冷痛、阳痿遗精、尿频、遗尿、肾不纳气、虚喘不止、脾肾两虚、大便久泻、白癜风、斑秃、银屑病。化学成分：果实、种子含香豆精类、黄酮类、单萜酚类以及挥发油、皂式、多糖、类脂等成分。香豆精类有：补骨脂素异补骨脂素即是白芷素、花椒毒素即8-甲氧基补骨脂素、补骨脂定、异补骨脂定、补骨脂呋喃香豆精、补骨脂定2’，3’-环氧化物、双羟异补骨脂定、补骨脂香豆雌烷等。黄酮类中有：紫云英甙；双氧黄酮类中有：补骨脂双氢黄酮、异补骨脂双红黄酮、补骨脂双氢黄酮甲醚等；查耳酮类中有：补骨脂乙素、补骨脂查耳酮、补骨脂色烯查耳酮、新补骨脂查耳酮、异新补骨脂查耳酮、补骨脂呋喃查耳酮、补骨脂色酚酮（bavachromanol）等；异黄酮类中有：补骨脂异黄酮、新补骨脂异黄酮、补骨脂异黄酮醛、补骨脂异黄酮醇、等。

 党参味甘、微酸，性平，归脾、肺经。主治补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱、气短心悸、食少便溏、虚喘咳嗽、内热消渴。党参含三萜类化合物无羁萜、蒲公英萜醇乙酸酯、α－菠甾醇及其葡萄糖甙、7-豆甾烯醇及其葡萄糖甙、菠甾酮。另含苍术内酯Ⅲ、苍术内酯Ⅱ、丁香醛、丁香甙、香草酸、5-羟基-2-吡啶甲醇、α-呋喃羧酸、正己基-葡萄糖甙、乙基-α-D-呋喃果糖甙以及烟酸、4种杂多糖及单糖等。尚含党参甙Ⅰ、党参内酯和党参酸。 此外，尚含少量挥发油，油中鉴定出32种成分，其中酸性成分11个，约占挥发油总量的50%，并以棕榈酸为主；另含微量生物碱、维生素B2和大量菊糖。

 茯苓味甘、淡，性平，入心、肺、脾经。具有渗湿利水、健脾和胃、宁心安神的功效。可治小便不利、水肿胀满、痰饮咳逆、呕逆、恶阻、泄泻、遗精、淋浊、惊悸、健忘等症。茯苓之利水，是通过健运脾肺功能而达到的，与其它直接利水的中药不同。苓桂术甘汤、四君子汤、四苓汤等均是有茯苓配伍的常用方剂。化学成分有三萜类：茯苓酸、16α-羟基齿孔酸3β-羟基-7.9、24-羊毛甾三烯-21-酸、茯苓酸甲酯、16α-羟基齿孔酸甲酯、7，9（11）-去氢茯苓酸甲酯、3β，16α-二羟基-7，9（11），24（31）-羊毛甾三烯-21-酸甲酯、多孔菌酸C甲酯、3-氢化松苓酸、齿孔酸、去氢齿孔酸。多糖：茯苓聚糖、茯苓次聚。其他尚含麦角甾醇、辛酸、十一烷酸、月桂酸、十二碳酸酯、棕榈酸、十二碳烯酸酯、辛酸酸以及无机元素。

 白术（炒）能缓和燥性，借麸入中，增强健脾、消肿作用。用于脾胃不和、运化失常、食少账满倦怠乏力、表虚自汗。如治脾虚气滞，脘腹胀满的枳术丸；以及脾气不足，中气下陷的补中益气汤（《脾胃论》）；治气虚自汗的玉屏风散。先将锅用中火烧热，撒入麦麸。待冒烟时，投入白术片，不断翻炒，至白术呈焦黄色，逸出焦香气，取出，筛去麦麸，放凉。

 本发明中，所述的一种先兆性流产、习惯性流产的药物组合物及其制备方法，所述的制备方法经过以下步骤，

① 称取所述重量比例的中药原料，粉碎成粗粉，备用； 

② 将所称取的中药原料，加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.40（50-60℃），加乙醇使含醇量达70%，静置20-30小时，取上清液减压回收乙醇，冷藏，滤过，减压浓缩至相对密度为1.40-1.42（50-60℃）；

③ 将上述清膏与其他药用辅料混合后制备成适宜的口服制剂。

 本发明中，所述的一种先兆性流产、习惯性流产的药物组合物及其制备方法，一优选的口服制剂剂型为颗粒剂。

本发明中，所述的一种先兆性流产、习惯性流产的药物组合物及其制备方法，功能主治：健脾固肾，养血安胎。用于肾虚型和气血虚弱型先兆流产和习惯性流产。

用法：开水冲服，早、中、晚空腹口服，一次一袋，一日3次。

具体实施方式

以下结合实施例来说明本发明所述的一种用于治疗先兆性流产、习惯性流产的药物组合物及其制备方法。

实施例1。

本发明中，所述的一种先兆性流产、习惯性流产的药物组合物及其制备方法，所述的制备方法经过以下步骤，

① 称取所述重量比例的中药原料：山药50g、续断50g、黄芪100g、当归100g、狗脊（去毛）50g、菟丝子50g、桑寄生50g、杜仲（炒）100g、补骨脂50g、党参50g、茯苓15g、白术（炒）15g，粉碎成粗粉，备用； 

② 将所称取的中药原料，加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.40（50-60℃），加乙醇使含醇量达70%，静置20-30小时，取上清液减压回收乙醇，冷藏，滤过，减压浓缩至相对密度为1.40-1.42（50-60℃）；

③将上述清膏与其他药用辅料混合后制备成适宜的口服制剂，加入阿司帕坦1g，混匀，以糊精500g做底料，喷雾造粒，制成颗粒1000g，分装，每袋10g，即得。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明披露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种先兆性流产、习惯性流产的药物组合物，其特征在于：由下述重量比例的中药原料制成：山药25-75份；续断25-75份；黄芪50-150份；当归50-150份；狗脊（去毛）25-75份；菟丝子25-75份；桑寄生25-75份；杜仲（炒）50-150份；补骨脂25-75份；党参25-75份；茯苓5-25份；白术（炒）5-25份。

2.根据权利要求1所述的一种先兆性流产、习惯性流产的药物组合物，其特征在于：由下述重量比例的中药原料制成：山药50份；续断50份；黄芪100份；当归100份；狗脊（去毛）50份；菟丝子50份；桑寄生50份；杜仲（炒）100份；补骨脂50份；党参50份；茯苓15份；白术（炒）15份。

3.根据权利要求2所述的一种先兆性流产、习惯性流产的药物组合物，其特征在于：是口服制剂。

4.根据权利要求1所述的一种先兆性流产、习惯性流产的药物组合物的制备方法，其特征在于：所述的制备方法经过以下步骤，

① 称取所述重量比例的中药原料，粉碎成粗粉，备用； 

② 将所称取的中药原料，加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.40（50-60℃），加乙醇使含醇量达70%，静置20-30小时，取上清液减压回收乙醇，冷藏，滤过，减压浓缩至相对密度为1.40-1.42（50-60℃）；

③ 将上述清膏与其他药用辅料混合后制备成适宜的口服制剂。

5.根据权利要求4所述的一种先兆性流产、习惯性流产的药物组合物及其制备方法，其特征在于：一优选的口服制剂剂型为颗粒剂。