CN102378638A - 药物递送设备 - Google Patents

Abstract

本发明提供药物递送设备(1)，其包括壳体(15)，用于驱动药物容器(9)的栓塞(20)的伸缩活塞杆组件(12)，和用于伸缩活塞杆组件的驱动机构(17)。伸缩活塞杆组件(12)包括用于驱动栓塞(20)的柱塞(35)，允许在柱塞和壳体(30)之间发生大致轴向运动的键(40)和与柱塞伸缩连接并被支撑以用于实现相对于壳体的旋转和轴向运动的输入驱动装置(18)。驱动机构(17)还包括传送驱动装置(16)，传送驱动装置(16)能够操作以旋转输入驱动装置(18)。当输入驱动装置(18)旋转时，它相对于壳体(15)轴向运动，从而相对于柱塞(35)可伸缩地延伸。

Description

药物递送设备

技术领域

本发明涉及用于递送药剂至人体或动物体的药物递送设备，以及具体地，但是非排它地，涉及具有可替换药筒的设备。这些设备通常由糖尿病患者用于对胰岛素进行给药。

背景技术

在病症的自我管理日益常见的情况下，药物递送设备常规地由未经正式医疗训练的人(即，患者)使用。这些情况对这种药物递送设备提出许多要求。注射器应结构结实，而在使用者的操作和部件的操纵方面易于使用。在糖尿病患者的情况中，许多使用者视觉损伤以及也可能身体虚弱。因此，太大或麻烦的设备可能难以使用，特别是对于灵敏性降低的人。

专利说明书WO 03/061736描述了具有轴向上可替换导螺杆的药物注射设备。在这种设备中，导螺杆与包括齿轮和电马达的驱动机构螺纹活塞接合(threaded piston engagement)。马达的旋转驱动通过齿轮和螺纹活塞转化成轴向力，轴向力被施加至药筒的栓塞(bung)或弹性体活塞。这种驱动作用运作以从筒排出一定量的药剂。为了充分排空所述筒，导螺杆的长度不得不至少等于筒的长度，使得设备总长度至少两倍于筒的长度。这种类型的注射设备的问题是，总长度太长，以至于无法不引人注目地装入外套口袋或手提包。

为了制造短于筒长度两倍的设备，发展了伸缩活塞杆。这种伸缩活塞杆示于WO 97/00091中，在输液设备中使用。该专利说明书描述了具有活塞杆(包括多个通过配合螺纹彼此连接的零件或部分)的线性传送注射器柱塞。伸缩活塞杆的远端与注射器的弹性体活塞连接，并且通过一些围绕伸缩活塞杆的衬套防止其旋转。具有最大直径的衬套需要嵌入注射器的直径内，导致伸缩活塞仅适于具有相当尺寸的注射器。

发明内容

本发明的目的是提供具有更紧凑的伸缩活塞杆组件的药物递送设备。

根据本发明，提供药物递送设备，其包括：壳体；用于驱动药物容器的栓塞的伸缩活塞杆组件；和用于伸缩活塞杆组件的驱动机构；其特征在于：

所述伸缩活塞杆组件包括用于驱动栓塞的柱塞、允许在柱塞和壳体之间发生大致轴向运动的键；和与柱塞伸缩地联接和被支撑以用于相对于壳体的旋转和轴向运动的输入驱动装置(input drive)；以及

所述驱动机构包括传送驱动装置(transfer drive)，其能够操作以旋转输入驱动装置，由此，当输入驱动装置相对于柱塞伸缩地运动时，输入驱动装置相对于壳体轴向运动。

在一个优选实施方案中，所述键可允许预订量的旋转运动。所述柱塞设置有外螺纹，所述外螺纹与输入驱动装置的内螺纹接合，使得输入驱动装置的旋转伸缩地移动柱塞，使其进入或离开输入驱动装置(即，伸展或收缩组件)。所述输入驱动装置也设置有外螺纹，所述外螺纹与在壳体中提供的相应螺纹开口接合并经过所述螺纹开口，使得所述输入驱动装置的旋转通过开口移动输入驱动装置。输入驱动装置还在与内螺纹相对的端部设置有驱动齿轮，用于与传送驱动装置的轴向伸展齿轮啮合。这使得输入驱动装置可被传送驱动装置旋转，并且驱动齿轮可沿着轴向伸展齿轮相对于壳体滑动。因此，所述设备包括相对于彼此在轴向上伸展或收缩的三个部件，即，柱塞、输入驱动装置和传送驱动装置。驱动机构还包括电池驱动马达，用于经齿轮系驱动传送驱动装置。

所述键可包括长形构件，所述长形构件非旋转地伸入柱塞的与驱动药筒活塞的端部相对的端部。在键和柱塞之间的非旋转关系可通过以下方法实现：凹-凸花键布置(male-female spline arrangement)或形成键入(key in)，例如，D-形横截面，其与柱塞的相应仿形(profiled)的D-形内横截面配合。所述键贯穿输入驱动装置，使得键远离柱塞的端部伸至壳体的螺纹开口的相反侧，与传送驱动装置的轴向伸展齿轮大致并排或靠近。键的该端部具有突出部或凸起，所述突出部或凸起越过输入驱动装置的驱动齿轮并伸入在壳体上或在壳体中提供的相应的凹部或导向装置。这种相应的凹部或导向装置平行于轴向伸展齿轮布置，使得当输入驱动装置旋转和运动通过螺纹开口时，所述键在轴向伸展齿轮的至少部分长度或全部长度上平行地轴向运动。这确保柱塞在输入驱动装置旋转时不与输入驱动装置一起旋转，而是通过在输入驱动装置和柱塞之间的相对旋转和螺合关系相对于输入驱动装置伸缩地运动。越过驱动齿轮的突出部或凸起确保键在任一轴向方向上与输入驱动装置一起行进，使得驱动机构能够在轴向上伸展或收缩伸缩活塞杆。

键的实施方案可允许一定程度的旋转运动以允许在部件之间且特别是在齿轮系中的任何公差。另外，在键端部上提供的突出部或凸起的实施方案可在非平行凹部或导向装置中运行，以允许一定程度的旋转运动。

齿轮系的另一特征也可为噪音降低设备，例如弹簧元件，用于降低噪音和/或降低驱动机构的部件之间的公差。

根据本发明的术语“药物递送设备”应表示单剂量或多剂量或预定剂量或预先规定的、用后可抛弃或可重复使用的设备，设计用于分配使用者可选择的或预先规定的剂量的药品，优选为多剂量，例如胰岛素、生长激素、低分子量肝素及它们的类似物和/或衍生物等。所述设备可具有任何形状，例如，紧凑的或笔型的。剂量递送可通过机械(任选为手工)或电子驱动机构或储能驱动机构如弹簧等提供。剂量选择可通过手工机制或电子机制提供。另外，所述设备可含有设计用于监测生理性能如血糖水平等的部件。而且，所述设备可包括针或者可不含针。具体地，术语“药物递送设备”可指具有电子驱动机构的提供多剂量的基于针的设备，其被设计成由未经正式医疗训练的人如患者使用。优选地，所述药物递送设备为自动类型，即，自动注射器。

根据本发明的术语″壳体″应优选表示具有单向轴向联接以防止特定部件的向近侧的运动的任何外壳体(″主壳体″、″主体″、″壳″)或内壳体(″插入件″、″内部零件″)。可设计壳体，使得能够安全、正确和舒适地处理药物递送设备或其任何机构。通常，将其设计成通过限制暴露于污染物如液体、灰尘、污垢等，而容纳、固定、保护、导向和/或接合药物递送设备的任何内部部件(例如，驱动机构、筒、柱塞、活塞杆)。通常，壳体可为管状或非管状的单一或多部分部件。通常，外壳体用于容纳筒，从所述筒可分配一定数目剂量的药品。

根据本发明的术语“马达”应优选表示任何机动化装置，其用于驱动传动系统并最终驱动输入驱动装置。在本发明中，优选使用步进马达，不过可将用于驱动传动系统或驱动装置的任何装置(包括机械或手工激活装置)结合至所述设备中。

设备或设备部件的“近端”应表示最远离设备分配端的端部。

设备或设备部件的“远端”应表示最接近设备分配端的端部。

本发明实施方案提供更紧凑的药物递送设备，无论是在设备轴向长度上，还是在药物容器直径上。因此，利用本发明的设备可在包括可替换药筒的可重复使用药物递送设备中有效地使用，以及也可在自动注射器设备中配备。而且，在本发明实施方案中，输入驱动装置相对于壳体的轴向运动有利地与柱塞的伸缩运动同时进行。这提供在药物递送期间将恒定或稳定的力施用至药物容器的活塞。

附图说明

现在将通过实施例参考附图进一步描述本发明，其中相同的附图标记表示相同的元件：

图1为体现本发明的药物递送设备的示意性正视图；

图2为图1的药物递送设备的示意性正视图，示出的药筒门处在用于接收药筒的打开位置；

图3为用于图1和2的药物递送设备的壳体的轮廓透视图，示出驱动机构和部分的伸缩活塞杆组件；

图4为处在伸展位置的伸缩活塞杆组件的透视示意图；

图5为图4的伸缩活塞杆组件的截面图；

图6为体现本发明的伸缩活塞杆和驱动机构壳体的透视图；

图7为图6的设备的分解图；以及

图8为截面图，示出处在部分伸展位置的图6的设备。

图9为截面图，示出处在收缩位置的图9的设备。

具体实施方式

在图1中，药物递送设备1包括外壳2，外壳2具有显示器3，用于显示涉及药物递送设备操作的功能信息(包括设定的剂量、在药筒中剩余的剂量数目)。提供使用者接口按钮4、5和6(和其它的，未示出)以允许使用者操作注射器，包括开启，设定剂量，打开药筒保持器和门7，以及激活设定剂量的分配。提供带螺纹的针附接部8，针可附接至针附接部8用于剂量递送，并且随后移除和丢弃。可提供遮盖物(未示出)以装到外壳2的下部上，帮助保护设备，防止粒子和液体的进入。图2示出药物递送设备1，其中筒容器和门7在打开位置，用于接收替换药筒9。

图3示出药物递送设备1的框架10的轮廓。所述框架包括用于电池(未示出)的空间11以及用于药筒容器和门7的空间12。所述框架还容纳能够操作以驱动驱动机构的电马达13，所述驱动机构包括整体地被赋予附图标记15的齿轮系和传送驱动装置16。框架10还容纳用于将轴向力施加至药筒的栓塞20(见图2)(下面将参照图4-8更详细地描述)的伸缩活塞杆组件的输入驱动装置18。所述齿轮系包括马达小齿轮21和三个复合齿轮级22、23和24。马达小齿轮21通过过盈配合保留在马达13的轴上，并具有关于马达小齿轮21以180度布置的一对模制旗片(moulded flags)25。马达小齿轮21和每个复合齿轮级22至24用于降低在马达13和传送驱动装置16之间的驱动装置旋转速度，减速比率为例如124∶1，使得对于输入驱动装置18的每次回转，马达旋转124次。因此齿轮系15比率通过五级产生。复合减速齿轮级22至24安装在两个平行的不锈钢销上。

图4示出部分的药物递送设备1的透视示意图，其中伸缩活塞杆组件处在伸展位置。驱动机构壳体30容纳齿轮系15。为清楚起见，示出部分的复合齿轮24，以说明在传送驱动装置16、输入驱动装置18和齿轮系15之间的相对联接。驱动机构壳体30还容纳有闩筒(latch barrel)32和传送驱动装置16。尽管作为整体部件描述，但是驱动机构壳体30可由支撑在框架10中的若干部件形成，这取决于用于制造的材料和方法。闩筒32在轴向上固定至驱动机构壳体30，并且被允许在预定的角度偏转上运动。

在图4中可看出，输入驱动装置18从闩筒32伸缩地突出。输入驱动装置18包括圆柱状筒，所述圆柱状筒具有螺旋式螺纹33，螺旋式螺纹33与在闩筒32的壁42中形成的相应的螺母41(见图5)联接。这些螺纹33，41的配合允许输入驱动装置18相对于闩筒32轴向地和旋转地运动。

输入驱动装置18还经螺纹37和输入驱动装置18的带螺纹的内端部之间的螺纹接合伸缩地容纳柱塞35。螺纹37在终点止挡部(end stop)38处终止。柱塞35还配置成经远端处的盘状底部36作用于药筒9的栓塞20上，盘状底部36具有比柱塞35的主体大的横截面积并且适合于容纳在标准药筒9中。底部36作为单件式金属零件(one-piece metal part)或例如经注塑模制至柱塞35。

图5为图4的活塞杆组件的横截面图。除了上述的部件之外，图5更详细地示出输入驱动装置18和闩筒32之间的螺纹接合42以及在输入驱动装置18和柱塞35之间的螺纹接合43。图5还示出位于伸缩活塞布置18，35中的键40。键40通常为柱状并贯穿输入驱动装置18。键40具有D-形横截面，其容纳在柱塞35的相应形状的内部44中，从而防止键相对于柱塞35旋转。所述键另一个特征是在近端的凸缘45，当伸缩活塞杆在图4和5中所示的伸展位置时，凸缘45邻接输入驱动装置18的近端。突出部46从凸缘伸出并越过输入驱动装置18。突出部46可在闩筒32中的凹槽47中运行以形成接合装置，从而防止在筒32和键40之间的相对旋转运动。这也相对于驱动机构壳体30和框架10在旋转上锁定键40并因此在旋转上锁定柱塞35。突出部46也防止当驱动装置18沿着传送驱动装置16运动时键40和输入驱动装置18脱离。可意识到的是，可使用任何凹凸接合装置(male to femaleengagement means)以实现相似效果。

图6示出伸缩活塞杆组件18，32，35和驱动机构壳体30，31的四分之三视图，活塞杆组件处在伸展位置，图7示出图6的药物递送设备1的分解图。所述图说明活塞杆组件18，32，35如何容置在驱动机构壳体30中以及还示出设置有邻接齿轮系15和卡扣安装至驱动机构壳体30的齿轮箱盖50。还提供了扭簧51以偏置闩筒32。

图8和9示出图6中的药物递送设备1的横截面图，示出的活塞杆组件18，32，35分别处在部分伸展位置和收缩位置。除了上述部件之外，示出齿轮24中的弹簧52，其与凸缘53一起起作用以降低齿轮系15中的噪音或‘咔嗒声’。弹簧52偏压凸缘53，使之邻接齿轮22以降低咔嗒声。

现在将描述根据本发明的药物递送设备的操作。

最初，药物递送设备1处于图1和9中所示的状态，其中未加载安瓿且活塞杆组件18，32，35处在完全收缩位置。在将安瓿9经门7的倾斜加载至药物递送设备1中(图2)，并且针附接至针附接部8后，药物递送设备随时可用。然后，使用者可使用输入按钮4，5，6和显示器3来开启药物递送设备1和进行另外的操作，例如设定剂量。

药物递送设备1包括用于控制药物递送设备的操作的电子控制系统(未示出)。所述控制系统能够操作以控制马达13经齿轮系15驱动输入驱动装置18。传感器(未示出)被设置用于探测伸缩活塞杆组件18，32，35的状态和为使用者提供操作信息。

在完全收缩位置，柱塞35容纳在输入驱动装置18中。输入驱动装置18也又容置在闩筒32中。键40也位于柱塞35中并靠近传送驱动装置16，并且键40的近端还靠近齿轮箱盖50。

为了对剂量进行给药，使用者指示药物递送设备1开始根据相关程序注射。这启动马达13，其运转以转动驱动系15。具体地，马达13转动与齿轮22连接的马达小齿轮21，从而导致齿轮22旋转。齿轮22的旋转又导致齿轮23旋转，这导致齿轮24也旋转。所有齿轮经本领域熟知的标准齿式联轴节接合。最后的齿轮级24经传动元件间的旋转联接作用于传送驱动装置16上。当传送驱动装置16旋转时，与相应齿轮(所述齿轮模制至输入驱动装置18的和与柱塞35的螺纹接合相反的端部)的啮合导致输入驱动装置18旋转。

当输入驱动装置18旋转时，在输入驱动装置18和闩筒32之间的螺纹接合42导致输入驱动装置18旋转并相对于驱动机构壳体30和闩筒32伸缩地展开。因为闩筒32相对于输入驱动装置18键合(key)，所以输入驱动装置18轴向地和旋转地运动，离开闩筒32。由于在键40、闩筒32、输入驱动装置18和柱塞35之间的联接；当输入驱动装置18轴向地和旋转地运动时，由于联接在键40和输入驱动装置18的近端之间的突出部46，键40(由于与闩筒32的连接，键40被防止旋转)被强迫轴向运动。

输入驱动装置18的旋转和轴向运动经输入驱动装置18内表面和柱塞35外表面之间的螺纹接合43传递至柱塞35。另外，由于在D-形键40和柱塞35的相应D-形内部44之间的连接，柱塞与键40在旋转上联接并因此相对于键40和闩筒32和驱动机构壳体30在旋转上固定。结果，当输入驱动装置18旋转时，柱塞35轴向运动和相对于输入装置伸缩地前进。然后，柱塞35可接合栓塞20以使得能够通过针附接部8上的针(未示出)分配药物。

在马达13的连续操作后活塞杆组件18，32，35的中间位置在图8中示出。可看出，在柱塞35、输入驱动装置18和闩筒32之间的相对伸缩运动近似相等。当马达13的操作进一步继续时，所述活塞杆组件达到图4和5中示出的完全伸展位置。在该位置，输入驱动装置18相对于柱塞35和闩筒32的继续旋转被柱塞35近端上的凸缘和输入驱动装置18近端上的凸缘阻止。

为了收缩活塞杆组件18，32，35，马达13可相反地运行，从而导致输入驱动装置18和柱塞35分别伸缩地收缩到闩筒32中和输入装置18中。另外，所述键相对于柱塞轴向运动，直到柱塞的近侧凸缘邻接键40的盘状凸缘45的凸缘。

Claims (13)

1.药物递送设备，其包括：壳体；用于驱动药物容器栓塞的伸缩活塞杆组件；和所述伸缩活塞杆组件的驱动机构；其特征在于：

所述伸缩活塞杆组件包括用于驱动所述栓塞的柱塞、允许在所述柱塞和所述壳体之间发生大致轴向运动的键；和与所述柱塞伸缩联接并被支撑以用于相对于所述壳体的旋转和轴向运动的输入驱动装置；以及

所述驱动机构包括传送驱动装置，所述传送驱动装置能够操作以旋转所述输入驱动装置，由此，当所述输入驱动装置相对于所述柱塞伸缩运动时，所述输入驱动装置相对于所述壳体轴向运动。

2.如权利要求1所述的药物递送设备，其中所述键允许预定量的旋转运动。

3.如权利要求1或2所述的药物递送设备，其中所述输入驱动装置具有外螺纹，所述外螺纹与在所述壳体中提供的相应螺纹开口接合和经过在所述壳体中提供的相应螺纹开口。

4.如前述任一权利要求所述的药物递送设备，其中所述柱塞设置有外螺纹，所述外螺纹与所述输入驱动装置的内螺纹接合，使得所述输入驱动装置的旋转相对于所述输入驱动装置伸缩地收缩或伸展所述柱塞。

5.如权利要求4所述的药物递送设备，其中所述输入驱动装置在其与所述内螺纹相反的端部具有驱动齿轮，所述驱动齿轮用于与所述传送驱动装置的轴向伸展齿轮接合，使得当所述输入驱动装置被所述传送驱动装置旋转时，所述驱动齿轮能够沿着所述轴向伸展齿轮相对于所述壳体滑动。

6.如权利要求5所述的药物递送设备，其中所述键包括长形构件，所述长形构件非旋转地伸入所述柱塞的与驱动所述药筒活塞的端部相反的端部。

7.如权利要求6所述的药物递送设备，其中所述键贯穿所述输入驱动装置，使得所述键的远离所述柱塞的端部伸入所述壳体，以大致靠近所述传送驱动装置的轴向伸展齿轮。

8.如权利要求7所述的药物递送设备，其中所述键的端部设置有突出部或凸起，所述突出部或凸起越过所述输入驱动装置的驱动齿轮并伸入在所述壳体之上或在所述壳体之中提供的相应的凹部或导向装置。

9.如权利要求8所述的药物递送设备，其中所述相应的凹部或导向装置平行于所述轴向伸展齿轮布置，使得当所述输入驱动装置旋转和运动通过所述螺纹开口时，所述键在所述轴向伸展齿轮的至少部分长度上平行地轴向运动。

10.如权利要求7所述的药物递送设备，其中所述相应的凹部或导向装置布置成不平行于所述轴向伸展齿轮，使得当所述输入驱动装置旋转和运动通过所述螺纹开口时，所述键根据所述凹部或导向装置的歪斜轴向地和旋转地运动。

11.如前述任一权利要求所述的药物递送设备，其中所述驱动机构包括用于在所述驱动机构中降低噪音和/或降低公差的设备。

12.如前述任一权利要求所述的药物递送设备，其中所述壳体包括使用者可替换药筒的接收部。

13.自动注射器，其包括如前述权利要求中的任一项所述的药物递送设备。

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