CN102357191A - 一种治疗桥本氏病的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种药物组合物，按照如下重量配比的原料制成：金银花42，麦冬28，桔梗10，黄芪20。本发明还公开了该药物组合物的制备方法。本发明药物组合物病例数目众多，成本低廉，减轻了患者的负担，其制备方法简单可行，疗效显著，具有广阔的应用前景。
Description
技术领域
本发明属医药领域，具体的，涉及一种治疗桥本氏病的药物组合物以及制备方法。
背景技术
桥本氏病是慢性淋巴细胞性甲状腺炎的简称，属中医“瘿病”范畴。它是以甲状腺组织中大量淋巴细胞浸润和血清中出现大量抗甲状腺抗体为主要病理特征的自身免疫性疾病。桥本氏病常见于中年女性，很多患者病程早期临床症状不明显，多以甲状腺弥漫性肿大而就诊，可有颈部紧束感，表现为甲状腺肿，起病缓慢，常在无意中发现，体积约为正常甲状腺的2～3倍，表面光滑，质地坚韧有弹性如橡皮，明显结节则少见，无压痛，与四周无粘连，可随吞咽运动活动，部分患者可有短时间甲亢症状出现，但最终绝大部分患者会出现甲状腺功能减退。
患者病理改变主要表现为，腺体大多呈弥漫性肿大，质地坚实，表面苍白，切面均匀呈分叶状，无坏死或钙化。初期甲状腺腺泡上皮呈炎症性破坏、基膜断裂，胞浆呈现不同程度的伊红着色，表示细胞功能正常，并有甲状腺腺泡增生等变化，为本病的特征性病理。后期甲状腺明显萎缩，腺泡变小和数目减少，空腔中含极少胶样物质。最具特征的改变为间质各处有大量浆细胞和淋巴细胞浸润及淋巴滤泡形成，其中偶可找到异物巨细胞。此外尚有中等度的结缔组织增生。
近年来，桥本氏病的发病率有增多趋势，但对于早期患者西医无药可治，中医也没有可用的中成药，病人痛苦，医生困惑，只可以给一些不对症的安慰治疗。对于已经形成甲状腺功能低下者亦只有甲状腺素的替代治疗，此种方法对于甲状腺功能只能替代没有改善，所以无治愈可言，必须终生服药替代。因此市场急需有效、便捷的中成药诞生，这一巨大的市场目前是一个空白。
申请人于1994年3月30日提交了申请号为94110526.1的中国发明专利申请，并被授予专利权，其由玄参、麦冬、双花、桔梗、菊花、夏枯草等组成，然而该专利技术存在较多的技术问题，一，治疗桥本氏病即慢性淋巴细胞性甲状腺炎的效果并不明显，二，玄参存在价格昂贵产量低下的缺点，不利用该专利药物的广泛使用。申请人本人的专利申请2010102067008也存在上述类似的问题。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗桥本氏病的药物组合物，其可以有效地治疗桥本氏病，并且大大降低了原料成本，从而有效的克服现有技术所存在的上述的弊端。
本发明提供一种治疗桥本氏病的药物组合物，它是由以下重量份配比的原料制成：金银花42，麦冬28，桔梗10，黄芪20。
本发明所述药物组合物的制备工艺为：
1)将上述原料按比例放入砂锅内，按原料药总重量的1∶5加水文火煎煮，沸后3小时将药液滤出，再按原料药总重量的1∶1加水文火煎煮，沸后半小时将药液滤出；
2)将步骤1)中的两次滤液冷却，混匀后加入乙醇，其中滤液和乙醇的体积比是5∶1，放置沉淀5小时，过滤收集滤液；
3)将上述步骤2)获得的滤液装入已消毒的瓶子内密封，然后杀菌，即得本发明中药药物口服制剂。
具体实施方式：
本发明属中草药配制而成，是一种内服中药，对于治疗桥本氏病的效果非常明显。为了更好地理解和实施本发明，下面结合实施例进一步说明本发明。
实施例1
一种治疗桥本氏病的药物组合物，它是由以下重量份配比的原料制成：金银花42，麦冬28，桔梗10，黄芪20。
该药物组合物的制备工艺为：
1)将上述原料按比例放入砂锅内，按原料药总重量的1∶5加水文火煎煮，沸后3小时将药液滤出，再按原料药总重量的1∶1加水文火煎煮，沸后半小时将药液滤出；
2)将步骤1)中的两次滤液冷却，混匀后加入乙醇，其中滤液和乙醇的体积比是5∶1，放置沉淀5小时，过滤收集滤液；
3)将上述步骤2)获得的滤液装入已消毒的瓶子内密封，然后杀菌，即得。
施用方式：每天早晚各一次，饭后服用，每次100ml。
药物疗效试验：
一动物试验
1、受试药物：
本发明实施例1药物组合物；阳性药物1组：申请号为94110526.1的药物组合物，组分为：玄参12、麦冬22、双花30、桔梗12、菊花15、夏枯草5、甘草4；阳性药物2组：党参25、黄芪25、金银花25、麦冬15、夏枯草10。剂量均为每只小鼠每天500ul。
2、实验动物：
雌性SD大鼠：60只(5w龄，体质量120-130g)，购自北京维通利华实验动物技术有限公司。
3、试验方法与结果
1)高碘桥本氏病动物模型的建立：将50只SD大鼠随即分组：正常对照组；模型对照组；阳性药物1组；阳性药物2组；本发明药物组。每组10只。正常对照组，普通饲料，普通高压灭菌水喂养。模型对照组、阳性药物1组、阳性药物2组以及本发明药物组，普通饲料和高碘水(用普通高压灭菌水溶解碘化钾配制成500mg/L溶液)喂养，水瓶用黑纸包裹避光。
2)初次免疫：第15日，甲状腺球蛋白pTG(1g/L)与完全弗氏佐剂按V/V＝1∶1混合、乳化，除正常对照组外其余各组背部皮下多点注射100μL/只。
3)重复免疫：第22日，pTG(1g/L)与不完全弗氏佐剂按V/V＝1∶1混合，以每只鼠100μg皮下多点注射行加强免疫，200uL/只/次，以后每周加强免疫1次，共3次。
4、本发明药物治疗高碘桥本氏病作用的观察
1)指标观察pTG抗体(ELISA法)
药物干预28天后，颈静脉窦取血，血凝后5000rpm离心10min，取上清做ELISA检测pTG抗体，条件为pTG 40ng/孔包板、血清稀释度1∶100，结果见表1。
表1 pTG抗体检测结果
由表1可见，药物干预治疗28天后，对照药物1、2、本发明药物组动物pTG抗体降低，然后本发明药物组桥本氏病效果更佳。
2)T4检测结果
药物干预28天后，将动物颈静脉窦取血，血凝后5000rpm离心10min，取上清做T3、T4、TSH水平检测，其中T3及TSH指标的各组数值均相近，无差异。而T4有明显变化，统计学分析结果见表2。
表2 T4值各组比较结果：
注：*与检测正常对照比较P＜0.05
#与检测模型对照比较P＜0.05
二临床治疗效果
1、一般资料
收集近五年我科门诊桥本氏病例，共203例，其中男性21例，女性182例，平均年龄37.41±21.65岁，病程1-20年不等。
2、治疗方法，所有病人均口服本发明药物，每次100ml，每日两次，连续服用6个月。
所有病人均于治疗前登记姓名、性别、年龄、住址、联系电话；查血清甲功T3、T4、TSH、血清抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)、甲状腺过氧化物酶抗体TPO，查甲状腺彩超。
治疗后1个月、3个月、6个月查血清抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)、甲状腺过氧化物酶抗体TPO、甲状腺功能(T3、T4、TSH)、甲状腺彩超，评测甲状腺大小、质地等，分别评价疗效。4、疗效判定标准：(1)显效：症状明显缓解；甲状腺体积缩小质地变软、结节变软变小，甲状腺功能恢复正常，TGAb、TPO转阴，或滴度下降≥50％。(2)有效：症状有所缓解；甲状腺体积缩小、质地变软、结节缩小或变软，甲状腺功能明显改善，TGAb、TPO滴度下降≥20％但＜50％。(3)无效：未达到以上标准者。
5、结果见表3，表4。经6个月治疗，203例病人显效183例，有效49例，无效1例，临床有效率达到99.5％；193例甲状腺肿大患者中，其中181例甲状腺腺体有明显缩小或大小正常。166例甲状腺功能减退者159例恢复正常，余7例亦有不同程度的改善。治疗前甲状腺微粒体抗体升高者173例，治疗1个月59例恢复正常；3个月81例恢复正常；6个月117例恢复正常，其余56例亦有不同程度的降低，有效率达100％。治疗前甲状腺球蛋白抗体升高者155例，治疗1个月48例恢复正常；3个月79例恢复正常；6个月140例恢复正常，其余15例亦有不同程度的降低，有效率达100％。主要症状体征及化验指标均有不同程度的改善。
表3 合并甲减者治疗前后甲状腺激素变化情况(x±s)
注：治疗前后，P＜0.05。
表4 治疗前后TGAb滴度的变化(x±s)
注：与治疗前相比，*P＜0.05
总结：本发明人经过了数十年的研究试验，在先前专利的基础上，进行了无数次的试验确定了最佳的原料以及配比，避免了使用价格昂贵的中草药，制备方法简单可行，从而制备出了一种高效治疗桥本氏病的药物组合物，付出了大量的辛勤劳动和物质投入。本发明人近十年的医疗实践中，治愈的病例数目众多，均取得良好的效果，而且成本低廉，减轻患者的负担。
本申请的治疗桥本氏病的中药组合物成本低廉，疗效显著，具有广阔的应用前景。
Claims (5)
1.一种药物组合物，它是由以下原料制成：金银花，麦冬，桔梗，黄芪。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物按照如下重量配比的原料制成：金银花42，麦冬28，桔梗10，黄芪20。
3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的制备方法为：
1)将原料按比例放入砂锅内，然后加入5倍原料总重量的水文火煎煮，沸后3小时将药液滤出，再加入与原料总重量相同的水文火煎煮，沸后半小时将药液滤出；
2)将步骤1)中的两次滤液冷却，混匀后加入乙醇，其中滤液和乙醇的体积比是5∶1，放置沉淀5小时，过滤收集滤液；
3)将上述步骤2)获得的滤液装入已消毒的瓶子内密封，然后杀菌，即得。
4.如权利要求1或2所述药物组合物的制备方法，其特征在于按照如下步骤：
1)将原料按比例放入砂锅内，然后加入5倍原料药总重量的水文火煎煮，沸后3小时将药液滤出，再加入与原料药总重量相同的水文火煎煮，沸后半小时将药液滤出；
2)将步骤1)中的两次滤液冷却，混匀后加入乙醇，其中滤液和乙醇的体积比是5∶1，放置沉淀5小时，过滤收集滤液；
3)将上述步骤2)获得的滤液装入已消毒的瓶子内密封，然后杀菌，即得。
5.权利要求1或2所述的药物组合物在治疗桥本氏病中的用途。
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| CN102600354A (zh) * | 2012-04-06 | 2012-07-25 | 济南康众医药科技开发有限公司 | 银菊散结颗粒剂制备方法及质量标准检测方法 |
| CN105412673A (zh) * | 2015-12-24 | 2016-03-23 | 王玉洁 | 一种治疗桥本氏病的药物及其制备方法 |
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| CN1104112A (zh) * | 1994-03-30 | 1995-06-28 | 刘爱武 | 一种消瘿化节灵 |
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2011
- 2011-10-31 CN CN 201110336056 patent/CN102357191B/zh active Active
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