CN102349973A - 一种中药胶囊的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种中药胶囊的制备方法，本发明所述的胃康灵胶囊是白芍317.5克，白及238.1克，三七9.9克，甘草317.2克，茯苓238.1克，延胡索158.7克，海螵蛸31.7克，颠茄浸膏2.1克和药用辅料制成。本发明通过对工艺的改进，改善了胶囊内容物的粉体特性，减小了装量差异。
Description
【技术领域】
本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种中药胶囊的制备方法，本发明是专利号为ZL200710110611.1，名称为一种胃康灵胶囊的制备方法的分案申请。
【背景技术】
胃康灵胶囊是以中医名著《伤寒论》中芍药甘草汤抗溃疡的作用为基础，同时配伍三七、延胡索、海螵蛸等地道中药材，加以颠茄浸膏，经科学提取、精制而成的胃病良药。胃康灵具有解痉、镇痛、止血、制酸、综合修复胃粘膜、消除溃疡及周围组织炎症的作用。本品为硬胶囊，内容物为淡黄色至褐色粉末；味甘。
胃康灵胶囊柔肝和胃，散瘀止血，缓急止痛，去腐生新。用于肝胃不和，瘀血阻络所致的胃烷疼痛、连及两胁、嗳气、泛酸；急、慢性胃炎，胃、十二指肠溃疡，胃出血见上述证候者。
中国药典2005版(一部)518页公开的胃康灵胶囊的处方和制备方法为：
处方：
制法：以上八味，白及、三七、海螵蛸粉碎为细粉，甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小时，第三、四次各2小时，煎液滤过，滤液合并，静置24小时，取上清液，备用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液合并，静置24小时，取上清液，与上述上清液合并，浓缩至适量，加入上述细粉及颠茄浸膏，搅匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量的辅料，装入胶囊制成1000粒，即得。
国内共有98家企业从事胃康灵胶囊的销售，其中葵花药业和仁和药业的产量较大，工艺比较成熟。但是在中国药典2005版(一部)518页具体制备过程中并未给出具体的白及、三七、海螵蛸的粉碎粒度，而中药中全药材入药，其粉碎粒度是一个关键参数，事关复方药物中各种成分的均一程度和胶囊的装量差异。看似简单，实则事关处于胃病折磨中的患者能否及时得到医治的大问题。
【发明内容】
本发明的另一目的在于提供胃康灵胶囊的制备方法。
白及238.1克、三七9.9克、茯苓238.1克、海螵蛸31.7克；以上八味，白及和三七粉碎为粒度90-125目的细粉，将海螵蛸粉碎为粒度100-200目的细粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小时，第三、四次各2小时，煎液滤过，滤液合并，静置24小时，取上清液，备用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液合并，静置24小时，取上清液，与上述上清液合并，浓缩至适量，加入上述细粉及颠茄浸膏，搅匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量的辅料，装入胶囊制成1000粒，即得。
具体地说，本方法的制备方法中将白及和三七粉碎为粒度90-125目的细粉，将海螵蛸粉碎为粒度100-200目的细粉。
优选的制备方法中将白及和三七粉碎为粒度100-125目的细粉，将海螵蛸粉碎为粒度150-200目的细粉。
更优选的制备方法中将白及和三七粉碎为粒度100目的细粉，将海螵蛸粉碎为粒度150目的细粉。传统中医认为：“存一分胃气，存一分生机”。因而，胃病的治疗对于人体的全身机能的调节至关重要。胃康灵的处方为：白芍317.5克，白及，238.1克，三七9.9克，甘草317.2克，茯苓238.1克，延胡索158.7克，海螵蛸31.7克，颠茄浸膏2.1克；诸如白芍、白及、甘草、茯苓和延胡索这几味中药多达150克以上，其剂量都精确到小数点后一位数字，说明该处方对剂量的把握是非常严格的；而白及、三七和海螵蛸三味全药材入药的药物更要精确分布在胶囊中。在胃康灵胶囊制备过程中如果不能做到各种成分的均一性，在临床应用中则会发生“失之毫厘，谬以千里”的情况。所以虽然改善胶囊内容物的粉体特性，减小装量差异；微观上说仅仅是为了更加保证复方药物的均一性和装量差异的稳定性；宏观上将非常有利与全国上千万服用胃康灵胶囊患者的病痛能否缓建和消除。
本发明通过对工艺的改进，显著改善了胶囊内容物的粉体特性，减小了装量差异。
【具体实施方式】
下面实施例进一步描述本发明，但所述实施例仅用于说明本发明而不是限制本发明。
实施例1
处方
制法：以上八味，白及和三七粉碎为粒度90目的细粉，将海螵蛸粉碎为粒度100目的细粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小时，第三、四次各2小时，煎液滤过，滤液合并，静置24小时，取上清液，备用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液合并，静置24小时，取上清液，与上述上清液合并，浓缩至适量，加入上述细粉及颠茄浸膏，搅匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量的辅料，装入胶囊制成1000粒，即得。
实施例2
处方
制法：以上八味，白及和三七粉碎为粒度90目的细粉，将海螵蛸粉碎为粒度150目的细粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小时，第三、四次各2小时，煎液滤过，滤液合并，静置24小时，取上清液，备用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液合并，静置24小时，取上清液，与上述上清液合并，浓缩至适量，加入上述细粉及颠茄浸膏，搅匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量的辅料，装入胶囊制成1000粒，即得。
实施例3
处方
制法：以上八味，白及和三七粉碎为粒度100目的细粉，将海螵蛸粉碎为粒度150目的细粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小时，第三、四次各2小时，煎液滤过，滤液合并，静置24小时，取上清液，备用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液合并，静置24小时，取上清液，与上述上清液合并，浓缩至适量，加入上述细粉及颠茄浸膏，搅匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量的辅料，装入胶囊制成1000粒，即得。
实施例4
处方
制法：以上八味，白及和三七粉碎为粒度125目的细粉，将海螵蛸粉碎为粒度200目的细粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小时，第三、四次各2小时，煎液滤过，滤液合并，静置24小时，取上清液，备用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液合并，静置24小时，取上清液，与上述上清液合并，浓缩至适量，加入上述细粉及颠茄浸膏，搅匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量的辅料，装入胶囊制成1000粒，即得。
实施例5
处方
制法：以上八味，白及和三七粉碎为粒度125目的细粉，将海螵蛸粉碎为粒度150目的细粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小时，第三、四次各2小时，煎液滤过，滤液合并，静置24小时，取上清液，备用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液合并，静置24小时，取上清液，与上述上清液合并，浓缩至适量，加入上述细粉及颠茄浸膏，搅匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量的辅料，装入胶囊制成1000粒，即得。
实施例6
处方
制法：以上八味，白及和三七粉碎为粒度125目的细粉，将海螵蛸粉碎为粒度200目的细粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小时，第三、四次各2小时，煎液滤过，滤液合并，静置24小时，取上清液，备用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液合并，静置24小时，取上清液，与上述上清液合并，浓缩至适量，加入上述细粉及颠茄浸膏，搅匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量的辅料，装入胶囊制成1000粒，即得。
对比例1
处方
制法：以上八味，白及和三七粉碎为粒度60目的细粉，将海螵蛸粉碎为粒度100目的细粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小时，第三、四次各2小时，煎液滤过，滤液合并，静置24小时，取上清液，备用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液合并，静置24小时，取上清液，与上述上清液合并，浓缩至适量，加入上述细粉及颠茄浸膏，搅匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量的辅料，装入胶囊制成1000粒，即得。
对比例2
处方
制法：以上八味，白及和三七粉碎为粒度60目的细粉，将海螵蛸粉碎为粒度150目的细粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小时，第三、四次各2小时，煎液滤过，滤液合并，静置24小时，取上清液，备用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液合并，静置24小时，取上清液，与上述上清液合并，浓缩至适量，加入上述细粉及颠茄浸膏，搅匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量的辅料，装入胶囊制成1000粒，即得。
对比例3
处方
制法：以上八味，白及和三七粉碎为粒度100目的细粉，将海螵蛸粉碎为粒度300目的细粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小时，第三、四次各2小时，煎液滤过，滤液合并，静置24小时，取上清液，备用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液合并，静置24小时，取上清液，与上述上清液合并，浓缩至适量，加入上述细粉及颠茄浸膏，搅匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量的辅料，装入胶囊制成1000粒，即得。
对比例4
处方
制法：以上八味，白及和三七粉碎为粒度60目的细粉，将海螵蛸粉碎为粒度300目的细粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小时，第三、四次各2小时，煎液滤过，滤液合并，静置24小时，取上清液，备用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液合并，静置24小时，取上清液，与上述上清液合并，浓缩至适量，加入上述细粉及颠茄浸膏，搅匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量的辅料，装入胶囊制成1000粒，即得。
对比例5
处方
制法：以上八味，白及和三七粉碎为粒度60目的细粉，将海螵蛸粉碎为粒度150目的细粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小时，第三、四次各2小时，煎液滤过，滤液合并，静置24小时，取上清液，备用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液合并，静置24小时，取上清液，与上述上清液合并，浓缩至适量，加入上述细粉及颠茄浸膏，搅匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量的辅料，装入胶囊制成1000粒，即得。
对比例6
处方
制法：以上八味，白及和三七粉碎为粒度60目的细粉，将海螵蛸粉碎为粒度200目的细粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小时，第三、四次各2小时，煎液滤过，滤液合并，静置24小时，取上清液，备用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液合并，静置24小时，取上清液，与上述上清液合并，浓缩至适量，加入上述细粉及颠茄浸膏，搅匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量的辅料，装入胶囊制成1000粒，即得。
实验例-本发明中白及、三七和海螵蛸粉碎粒度的优化实验
休止角(angle of repose)是粒子在粉体堆积层的自由斜面上滑动时受到重力和粒子间摩擦力的作用，当这些力达到平衡时处于静止状态。休止角是此时粉体堆积层的自由斜面与水平面所形成的最大角。休止角是检验粉体流动性好坏的最简便的方法。休止角越小，说明摩擦力越小，流动性越好，一般认为休止角θ≤30°时流动性好，休止角30°≤θ≤40°时可以基本满足生产过程中流动性的需求，当θ＞40°将不利于胶囊颗粒的灌装，这会引发灌装不均匀的现象。
本发明采用固定漏斗法(奚念朱主编《药剂学》第三版248页-249页)测定实施例和对比例的灌装前颗粒(中间体)的休止角；实施例和对比例装量差异测试采用(奚念朱主编《药剂学》第三版页，326页)所述方法，数据如表1。
表1本发明中胶囊内容物颗粒的休止角和胶囊的装量差异数据
| 实施例 | 休止角 | 实施例 | 装量差异 |
| 实施例1 | 28° | 实施例1 | ±3.3％ |
| 实施例2 | 27° | 实施例2 | ±3.5％ |
| 实施例3 | 24° | 实施例3 | ±2.5％ |
| 实施例4 | 28° | 实施例4 | ±4.1％ |
| 实施例5 | 29° | 实施例5 | ±3.5％ |
| 实施例6 | 28° | 实施例6 | ±3.7％ |
| 对比例 | 休止角 | 对比例 | 装量差异 |
| 对比例1 | 30° | 对比例1 | ±5.3％ |
| 对比例2 | 38° | 对比例2 | ±7.1％ |
| 对比例3 | 32° | 对比例3 | ±5.5％ |
| 对比例4 | 33° | 对比例4 | ±9.0％ |
| 对比例5 | 31° | 对比例5 | ±5.6％ |
| 对比例6 | 35° | 对比例6 | ±7.4％ |
如上表所示实施例和对比例的测试表明，当白及、三七粉碎粒度介于90-125目且海螵蛸粉碎粒度为100-200目时，其休止角降低到30°以下，这有利于胶囊装量的稳定，从实际灌装的差异也可以说明这一点。而当白及、三七粉碎粒度低于90目时且海螵蛸粉碎粒度为200目以上粒度时，胶囊剂中颗粒的休止角增大，装量差异较大这都不利于胶囊剂的生产，而当白及、三七粉碎粒度为100目且海螵蛸粉碎粒度为150目时，其休止角为24°，胶囊装量最稳定。
Claims (3)
1.一种中药胶囊的制备方法，其特征在于制备步骤如下：白及238.1克、三七9.9克、茯苓238.1克、海螵蛸31.7克；以上八味，白及和三七粉碎为粒度90-125目的细粉，将海螵蛸粉碎为粒度100-200目的细粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小时，第三、四次各2小时，煎液滤过，滤液合并，静置24小时，取上清液，备用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液合并，静置24小时，取上清液，与上述上清液合并，浓缩至适量，加入上述细粉及颠茄浸膏，搅匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量的辅料，装入胶囊制成1000粒，即得。
2.根据权利要求1所述制备方法，其特征在于将白及和三七粉碎为粒度100-125目的细粉，将海螵蛸粉碎为粒度150-200目的细粉。
3.根据权利要求2所述制备方法，其特征在于将白及和三七粉碎为粒度100目的细粉，将海螵蛸粉碎为粒度150目的细粉。
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