CN102333506A - 用于插入眼睛的施勒姆管内的植入体 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于插入眼睛的施勒姆管内的植入体，其中环形施勒姆管至少在一个位置上露出并通过插入其中的易弯构成的微导管被小心地张开成圆形，与此同时或在此之后注入高分子量粘弹性物质。可被插入施勒姆管(15)内腔(16)中的植入体(35)包括细长的细管，该细管具有被隔板状环件(35c)轴向隔开并连通到内部空间(35e)的多个开口或凹口(35a)以及连续沿轴向取向并具有弧形表面(35b’)的至少一个连接部(35b)，该弧形表面在插入状态下支撑抵靠在内腔(16)的内壁(16’)上。各开口或凹口在小梁组织(18)和导管系统(20’)的各个细小导管(21’，22’)之间形成持续保持张开的直接连通，从而确保房水通过巩膜上静脉系统进入血液循环的自然的经小梁外流。
Description
本发明涉及植入体，用于插入到眼睛的、通过切口和翻起的巩膜而外露的施勒姆管内，植入体包括细长的、以至少周长四分之一被易弯插入到环形施勒姆管的内腔中的细管，该细管上有多个相互间隔设置的开口。
眼科背景
在健康的眼睛里，从后室至前室循环的房水(组织液)在室角(角状虹膜角)的引流是通过小梁网进入施勒姆管，自此处通过巩膜上静脉系统被携带进入血液循环。当眼睛生病时，尤其是可能因为粘连使施勒姆管阻塞而产生阻力时，由睫状体的上皮细胞产生并不断更新的房水的持续引流无法得到充分的保证。结果，眼内压(IOP)可能上升至影响视觉神经的血液循环，因而使其功能下降，此功能障碍被确定为眼疾并被称作绿内障或青光眼，可能导致患病眼睛彻底失明。
现有技术
为了改善并维持房水的解剖学引流，欧洲专利公开文献EP0898947A2和EP1125568A2公开了设有开口的细管或细管形的网状物或类似形状的支撑件，它们可在通过切口和翻起的巩膜而使施勒姆管外露并注入高粘性物质后被插入施勒姆管内或从其中取出。使用该细长的支撑件，据信可实现循环并不断更新的房水从前室通过小梁组织进入施勒姆管的内腔，从此处通过巩膜上静脉系统进入血液循环的自然的解剖学引流。
此外，美国专利公开文献US2004/0210181A1公开一种可附接至片体并可穿过巩膜中的切口的T形植入体，其包括可通过有效地直接插入至前室或可穿过小梁组织插入的近端管件，还包括用于插入至外露的施勒姆管的彼此相对取向的两个远端管。该植入体被设置用于当小梁组织发生病理阻塞时通过人工形成的通道引导不断更新的房水引流从被插入至前室的近端管通过远端管直接流入施勒姆管，并自该处通过巩膜上静脉系统流入眼睛的血液循环，从而避免升高的眼内压(IOP)。
美国专利公开文献US2005/0192527A1和2007/0088432A1还公开了这样的用于治疗绿内障的植入体，其或者被配置成有热或机械形状记忆作用并可被制成接近T形，或者配置成不带形状记忆功能的大致T形。这些植入体通过近端管可直接地或通过有效穿过小梁组织地插入至前室，通过布置在该近端管处的两个相反取向的远端管可插入施勒姆管，从而持续更新的房水同样可通过人工通道从前室被直接输送进入施勒姆管，并从该处通过巩膜上静脉系统被送入眼睛的血液循环。
为减小内压，专利文献WO2008/002377A1还公开这样一种植入体，其包括多个支撑体，支撑体设有圆形表面并成行设置在细长线或类似结构上，借助相应形成的装置，其比如沿整个圆周或作为单个圆形易弯部件的形式穿过巩膜切口插入并安置于外露的环状施勒姆管的内腔中。
在通常所知的管道成形术方法中，还可以进行周向扩张，其通过插入的易弯微导管使施勒姆管扩张成圆形，与此同时或之后通过所谓的微螺钉注入粘弹性高分子物质。之后，使用合适的方式比如使用手术线取出微导管，环形的施勒姆管向前室伸展从而使小梁组织被扩张，并且伴随良好的房水经小梁引流而获得增加的流量。
发明内容
本发明的目的是提供一种可插入施勒姆管内的植入体，通过植入体，可实现调节在施勒姆管的整个环形内腔的眼内压的房水循环，改善且永久保持通过巩膜上静脉系统进入眼睛的血液循环的房水经小梁引流。
本发明的根据权利要求1的前序部分的植入体特征在于，该细长的细管包括沿轴向取向并径向完全对置地设置在周面上的两个连接部、沿轴向彼此间隔设置的多个隔板状环件和位于各环件之间的开口，这些开口连通至该管的内部并在第一和第二连接部之间彼此相对地设置在细管周面上，每个开口设有沿周向取向的张角。
本发明的实施例和范围以及细节清楚地示出于以下描述以及附图和各个权项中。
根据本发明的植入体的优点在于，当被插入至施勒姆管内腔中时，施勒姆管因此被永久性地张开和保持稳定。该植入体在周向上沿至少一半周长延伸，优选沿施勒姆管的整个周长延伸，从而其可在整个周长上保持张开以实现通过巩膜上静脉系统进入血液循环建立的在解剖学上的自然的房水经小梁引流，进而实现对眼内压(IOP)的调节。
为使房水经小梁引流最优化，可在将施勒姆管沿周向扩张后将根据本发明的植入体插入并置放于施勒姆管的张大的内腔内。
附图说明
以下说明书附图分别示出了：
图1为示意性放大示出的眼睛的纵向截面；
图2为示意前视图，示出了巩膜中的抛物线形切口和翻开的巩膜片；
图3为放大示出的眼睛的沿图2中的面A-A的一部分，示出了部分外露的施勒姆管；
图4为放大示出的眼睛的一部分，其中注射探针被插入至施勒姆管内；
图5为放大示出的根据图4的外露的施勒姆管的一部分，其中示出了被插入和置放于内腔中的植入体；
图6为由圆环形或椭圆形管制成的植入体的第一实施例的前视图；
图7为放大示出的圆环形植入体的沿图6中的面B-B的横截面图；
图8为放大示出的具有沿图6中的面B-B为椭圆形横截面的植入体的一个变型；
图9为由圆环形或椭圆形细长管制成的植入体第二实施例的前视图；
图10为放大示出的具有沿图9的面C-C为圆环形横截面的植入体；
图11为具有根据图10的圆环形横截面的植入体的一个变型；
图12为放大示出的具有沿图9的面C-C为椭圆形横截面的植入体的一个变型；
图13-图16为具有沿图9的面C-C为椭圆形横截面的植入体的其它实施例；以及
图17-图18为图6所示植入体的另外的变型。
具体实施方式
在此需要指出，在图1-5中只示出了眼睛的一部分以更好地理解与绿内障手术有关的问题。此外，在每个附图中的相同部件在以下整个说明中配以相同的附图标记。
图1示出了眼睛10的前部，其已被公开于专利公开文献EP0898947的视图中，其中示出了角膜10、具有两个区域12’和12”的虹膜12、巩膜13、具有瞳孔14’的晶状体14、小带纤维19、环状施勒姆管15(巩膜静脉窦)以及位于施勒姆管15前面的小梁组织18(小梁角巩膜)。
如图1所示，在健康的眼睛中，依照所画箭头1、1’和2、2’的从后室H至前室V的循环并不断更新的房水(组织液)在室角(角状虹角膜)区域依照箭头3的方向引流，通过小梁组织18进入环状施勒姆管15的内腔，然后在此处又通过巩膜上静脉系统(图1中未示出)进入血液循环。
如前所述，在眼疾状况下，不能实现由睫状体的上皮组织产生并不断更新的房水的持续引流。施勒姆管15可能如此闭合，使房水的引流受到阻碍，甚至基本停止，从而眼内压上升至这样的程度，其使视觉神经的血液循环减少，结果，使如此受到限制的功能导致了失明。
图2为眼睛10的前视示意图，其也被公开于专利公开文献EP0898947中，其包括具有瞳孔14’的晶状体14、巩膜13一部分、施勒姆管15一部分以及连通施勒姆管的导管系统20、20’(房水通道系统)部分。示意性部分示出的施勒姆管15沿周向延伸过360°角度并绕晶状体14呈环状延伸。
通过显微外科手术在巩膜13上实施薄层切割，在分离部分巩膜后(此处未示出其细节)，巩膜片的外层部分13’被翻开并通过在此未示出细节的机构保持在那里，以备进一步的手术。外露的施勒姆管15区域中的薄层切口形成巩膜床17，在后续的手术后，比如插入和放置细长植入体之后，巩膜床17又将通过沿箭头23方向放下部分13’(巩膜片)而被合上。
在显微外科手术的其它变型中，可以通过已被插入至前室V中的切割器械(此处未示出)将位于施勒姆管15前方的小梁组织18(图3)至少部分地环形切开，用以插入和安置植入体。
图3为沿图2中的线A-A的眼睛10部分的放大图，其包括角膜11、虹膜12的第一区域12’、具有巩膜片13’的巩膜13、晶状体14、小带纤维19、后室H、具有室角V’的前室V、小梁组织18、其中置入有植入体35的施勒姆管15。如图3示意放大所示，施勒姆管15大致沿小梁组织18延伸，其横截面轮廓的形状类似一个细长的椭圆形，从室角V’区域的一端至另一端基本呈渐缩形状。此外，图3示出了通过切割而形成的巩膜床17以及具有用于巩膜片13’的支撑表面17’的内表面17”。
图4示出了在现有技术中如何将位于连接件32上的管状探针33插入外露的施勒姆管15的内腔16中。连接件32通过供应管线(未示出)连接至示意所示的注射装置30。借助注射装置30和在远端具有至少一个出口33’的管状探针33，比如亲水性液体29可沿箭头31方向被注入施勒姆管15内，从而通过液压朝周向扩张施勒姆管15的一段15’。
此外，施勒姆管15可按照已知方式通过设置成镜像状并被插入至与已被处理过的一段15’相对的施勒姆管15部段15”中的探针被扩张，以实施朝周向的液压扩张。图4还示出了位于施勒姆管15前方的具有示意所示的组织网18’的小梁组织18(小梁网状物)以及具有小通道21、22的导管系统20。
在前述施勒姆管15的扩张过程中，可选择同时对内壁(未示出)中的开口充入亲水性液体29，该亲水性液体将以薄膜的形式的粘附在开口的内壁上，从而防止局部组织粘连，进而实现房水的引流。作为使用亲水性液体替代，可使用合适的生物相容性气体介质或者亲水性液体与气体介质的混合物可用来实施施勒姆管的扩张。
如图5示意所示，在液压或气压扩张后，植入体35被插入环状施勒姆管15的内腔16中以使房水的永久渗透性和循环最佳化。植入体35包括易弯的细管36，其优选由生物相容性柔性材料制成并通过合适的装置(在此未详细示出)如探针(插入器械)等被插入施勒姆管15的内腔16内。
图5还示出了被插入施勒姆管15内的一段植入体35，其可分离地置放于探针(插入器械)的近端(与插入器械最近的一端)。在另一边的远端处(与插入器械最远的一端)，植入体35包括具有抵靠巩膜13的内侧13”的抵接环圈37的开口35f。被插入施勒姆管15的内腔16的植入体35从外露的施勒姆管15(未详细示出)的一个内侧13”延伸至少四分之一周长、一半周长、四分之三周长或最好是整个周长，直至相对的内侧(图2)。在一个变型中(未示出)，可以在外露的施勒姆管15中从薄层切口的一侧以及从相对侧都插入大致为半圆形的植入体35。借助植入体35，环状施勒姆管15的内腔16得到支撑并一直保持撑张开。
图5还示出巩膜床17，其形成为穿过在彼此相对的两个内侧13”之间的薄片切口，从而当巩膜片被放下并由抛物线状支持表面17’支撑且与巩膜13缝合时形成下巩膜或房水收集池。巩膜床17通过植入体35的两个彼此相对的开口35f(图中仅示出其中一个开口35f)与内部空间35e连通。
图5还示出了插入施勒姆管15内的一段植入体35，其紧靠内腔16的内壁16’并通过相互分隔的环件35c支撑内壁16’。各环件35c之间的开口或凹口35a各自如图5所示在小梁组织和导管系统20’的各个小通道21’和22’之间形成直接而永久打开的连接，从而实现使房水从前室V通过小梁组织18进入环形施勒姆管15或进入植入体35的内部35e中并从该位置通过巩膜上静脉系统进入血液循环的自然的经小梁引流。
图6示出了由易弯的细管36制得的植入体的第一实施例，其包括彼此相对并沿纵轴Z延伸的两个周向设置的连接部35b及沿纵轴Z设置并相互间隔的环件35c。在各环件35c之间为连通到植入体35的内部空间35e的开口35a。在所示的实施例中，连通到内部空间35e的开口35a为正方形，然而开口35a可以为任意形状，比如卵形、椭圆形、正方形或梯形。
对此应当指出，开口35a以及位于其之间的隔板状环件35c(如图17所示)可以被设置成关于纵轴Z在一个方向上或在另一个方向上倾斜，其中每个环件35c相互平行并且相互间隔。包括设于其间的开口35a的环件35c可关于纵轴Z交替且彼此相反地倾斜设置。如图18所示，串设于细管36一侧的开口35a和串设于细管36对置的另一侧的开口35a’也沿纵轴Z的方向相互错开布置。
隔板状环件35c最好比较窄小，而轴向取向的开口35a或凹口35a相对较大，从而当植入体35如前所述被插入时，小梁组织18以及导管系统20’的每个细小通道21’、22’外露，实现房水的自然的经小梁流动(图5)。
图7示出了放大的植入体35，其具有沿图6中的线B-B的圆环形的横截面轮廓以及具有周向彼此相对设置并沿纵轴Z方向取向的两个连接部35b。此外，所示的开口35a在连接部35b之间沿周向设置并连通到内部空间35e。在本实施例中，在各个隔板状环件35c之间的彼此相对的开口35a的张角W范围在90°-105°之间。连接部35b具有沿纵轴Z方向取向的环形表面35b’并被设置为内腔16的内壁16’的支撑件(图5)。
图8示出了植入体35的一个变型的沿图6的剖切线B-B的放大图。与图7所示的实施例不同，植入体35具有卵形的截面，优选设置成具有两条正交于纵轴Z的对称轴线X和Y的双对称环形椭圆。被构造成双对称环形椭圆的该植入体35具有位于更小的圆环端上的两个连接部35b，该连接部35b沿纵向取向并具有弧形的外表面35b’。图8还示出了位于更大的环形侧面上且彼此相对的、连通到内部空间35e的开口35a，其在本实施例中具有其范围均在90°-105°之间的张角W。
图9示出了由易弯的细管36制得的植入体的另一个实施例，与图6所示的实施例不同，其仅包括一个沿纵轴Z方向取向的连续连接部35b以及多个被开口35a隔开的环件35c。在本实施例中，每个开口35a均为从连接部35b的一侧延伸至另一侧的凹口。各个隔板状环件35c之间的距离D被选择成当植入体35呈圆弧形时(未示出)，隔板状环件35c的边缘K仍然相互分隔。结果，插入到施勒姆管15内的植入体35呈现沿周向取向的平衡位置，并且可以防止各环件35c发生倾斜。各个沿纵轴Z方向设置并相互间隔的环件35c在外侧类似于连接部35b地形成弧形表面35b’。图9所示为相互平行间隔的环件35c可被设置成沿轴向朝任一方向倾斜或者交替彼此反向地倾斜。
图10以沿图9的截面线C-C的圆形横截面图示出了植入体35，其具有沿纵轴Z方向取向的具有弧形表面35b’的连接部35b以及张角W为280°-290°并连通到内部空间35e的凹口35a。
图11以沿图9的剖切线C-C的横截面图示出了植入体35的另一变型，其中环状植入体35的每个环件35c被位于连接部35b相对侧的轴向取向的开槽35d隔断。比如能可分离地连接至探针(插入器械)或类似机构中的每个环件35c彼此相对地向上弯曲并将由于其自身的弹簧弹性回复力而回复至其初始位置。
图12以沿图9的剖切线C-C的截面放大图示出了植入体35的另一变型。与图10和图11所示的实施例不同，图12所示的植入体35具有椭圆形横截面形状，优选为具有纵轴Z和与纵轴Z基本正交布置的两条对称轴X和Y的双对称环形椭圆。在该变型中，具有弧形表面35b’并沿纵轴Z取向的连接部35b被设置于该椭圆的上部。然而，在另一种变型中(未示出)，连接部35b可被设置于椭圆的相对的下弧形部。
图13示出了根据图12的植入体35的一个变型，其中被设置成相互间隔并沿纵轴Z方向取向的环件35c均被位于椭圆的与连接部35b相对的一端上的开槽35d隔开。因而，每个环件可彼此相对地向上弯曲(在此未详细示出)并借由其自身的弹簧弹性回复力而回复至其初始位置。
图14示出了具有椭圆形横截面的植入体35的另一个实施例，其优选被设置成具有纵轴Z和两条对称轴X和Y的双对称环形椭圆。在本植入体35中，具有弧形外表面35b’的连接部35b沿纵轴Z方向取向并可设置在一个弧形侧面或相对的另一个弧形侧面上。
图15示出了根据图14的植入体的一个变型，其中沿纵轴Z方向相互间隔设置的环件35c在其椭圆的较小弧形端部均被开槽35d分隔开。当然，开槽35d也可以被设置在椭圆的另一个相对弧形端部。
图16示出了植入体35的另一变型，在此与图15所示形式不同的是，沿纵轴Z方向相互间隔设置在连接部35b上的环件35c均被沿周向设置在椭圆的任意位置的开槽35d分开。
关于图13、图15和图16所示的各植入体，被开槽35d分隔开的各环件35c可关于轴线X向上弯曲，用于比如可分离地连接至探针(插入器械)，并可借由其自身的弹簧弹性回复力回复至其初始位置。
在图12-图16中被设置成双对称环形椭圆的植入体35的位于各隔板状环件35c之间的开槽35a均设有沿椭圆周向的280°-290°的张角W。
由结合图6-图18所示和所述的细长管制成的植入体35的制取材料可以是诸如黄金、镍钛合金等生物相容性柔性材料，或者诸如具有热形状记忆功能或机械形状记忆功能的聚合物材料类的生物相容性柔性材料。因此，比如被设置成和环形施勒姆管15形状接相近的植入体35在插入前的大约18℃-22℃的室温下大部分向上弯直并可被插入至施勒姆管15中，此时由于体温约为35℃-37℃，所以其以和施勒姆管15相应的形状保持抵靠内壁16’，且能恢复至其初始形状。还可以在插入施勒姆管15之前或插入过程中在约18℃-22℃室温下沿垂直纵轴的方向稍稍压缩植入体35(此处未详细示出)，由于体温约为35℃-37℃，植入体35将回复至其初始的圆形或椭圆形形状。
此外，由柔性材料制成的植入体35还可以包括两个沿轴向彼此相对的设置的连接部35b(图7和图8)，或者仅设置一个轴向定位的连接部35b(图10-图16)。在一个优选实施例中，还可以在被设置成圆形或椭圆形的由细长管36制成的植入体35上设置肝素涂层。
为了将植入体35插入至施勒姆管15的内腔16，根据前述的管道成形术方法，可仔细地将施勒姆管沿周向扩张，并在同时或之后通过所谓的微螺钉注入高分子弹粘性物质。在扩张后，将微导管取出，此时施勒姆管15稍微朝向前室V方向拉紧，从而小梁组织18得到拉伸以便插入植入体35。通过前面详细描述并示出在图6-图18中的根据本发明的圆环形易弯植入体，一方面，小梁组织持续得到扩张，另一方面，环状施勒姆管15的内腔16一直保持周向打开并且是稳定的，以供房水经小梁的引流。
Claims (21)
1.一种用于插入到眼睛(10)的、通过切口和翻起的巩膜片(13’)而外露的施勒姆管(15)内的植入体，其包括细长的、以至少四分之一周长弯曲插入到施勒姆管(15)内腔(16)中的细管(36)，该细管具有多个相互间隔设置的开口，其特征在于，该细长的细管(36)具有沿轴向取向且径向完全对置地设置在周面上的两个连接部(35b)、多个沿轴向相互间隔设置的隔板状环件(35c)以及设置在各个相对的环件(35c)之间并连通到细管(36)的内部空间(35e)的多个开口(35a)，这些开口在第一和第二连接部(35b)之间彼此对置地设置在所述细管(36)的周面上并且分别具有沿周向取向的张角(W)。
2.根据权利要求1所述的植入体，其特征在于，在第一和第二连接部(35b)之间并且在各相互间隔设置的环件(35c)之间设置在所述细管(36)周面上的多个开口(35a)均设有大小为90°-105°的张角(W)。
3.根据权利要求1所述的植入体，其特征在于，在第一和第二连接部(35b)之间并且在各相互间隔设置的环件(35c)之间设置在所述细管(36)周面上的多个开口(35a)均以沿周向取向的凹口(35a)形式构成。
4.根据权利要求3所述的植入体，其特征在于，设于该细管(36)周面上的所述凹口(35a)均具有280°-290°的张角(W)。
5.根据权利要求1所述的植入体，其特征在于，与第一连接部(35b)对置的第二连接部(35b)设有连续沿轴向取向的缝隙状开槽(35d)，该两个分体部可相对彼此撑开。
6.根据权利要求1所述的植入体，其特征在于，沿轴向相互间隔地设于第一连接部(35b)上的隔板状环件(35c)分别设有缝隙状开槽(35d)，两个分体部可相对彼此撑开。
7.根据权利要求1-6之一所述的植入体，其特征在于，设有相互平行设置的连接部(35b)、隔板状环件(35c)和设于隔板状环件之间的开口或凹口(35a)的细长的细管(36)具有圆环形横截面。
8.根据权利要求1-6之一所述的植入体，其特征在于，设有相互平行设置的连接部(35b)、隔板状环件(35c)和设于隔板状环件之间的开口或凹口(35a)的细长的细管(36)具有椭圆形横截面。
9.根据权利要求1-6之一所述的植入体，其特征在于，设有相互平行设置的连接部(35b)、隔板状环件(35c)和设于隔板状环件之间的开口或凹口(35a)的细长的细管(36)具有双对称椭圆环形横截面。
10.根据权利要求7-9之一所述的植入体，其特征在于，若干环件(35c)通过设在环件(35c)周面的任意位置上的开槽(35d)分开，所述两个分体部可彼此相对撑张开。
11.根据权利要求1-9之一所述的植入体，其特征在于，连通到细管(36)的内部空间(35e)的所述开口(35a)被构造为矩形、正方形或梯形且彼此相对布置。
12.根据权利要求1-9之一所述的植入体，其特征在于，连通到细管(36)的内部空间(35e)的所述开口(35a)被构造成卵形或椭圆形且彼此相对布置。
13.根据权利要求10或11所述的植入体，其特征在于，设于细管(36)一侧的开口(35a)及设于细管(36)的相对一侧的开口(35a’)沿轴向相互错开设置。
14.根据权利要求1-12之一所述的植入体，其特征在于，设置于各开口(35a)之间的隔板状环件(35c)在细管(36)的轴向上朝一个方向或另一个方向倾斜。
15.根据权利要求13所述的植入体，其特征在于，设于各开口(35a)之间的隔板状环件(35c)在细管(36)的轴向上交替地且彼此相反地倾斜。
16.根据权利要求1-15之一所述的植入体，其特征在于，所述易弯的细管(36)具有至少沿外露的施勒姆管(15)的半个周长延伸的长度并且在远端设有支撑巩膜(13)内壁(13”)的环圈(37)。
17.根据权利要求1-15之一所述的植入体，其特征在于，所述易弯的细管(36)具有沿外露的施勒姆管(15)的整个周长延伸的长度并且在远端设有支撑巩膜(13)的内壁(13”)的环圈(37)。
18.根据权利要求1-16之一所述的植入体，其特征在于，该细管(36)由生物相容性柔性材料制成，优选由具有热形状记忆功能或机械形状记忆功能的聚合材料制成。
19.根据权利要求18所述的植入体，其特征在于，该细管(36)易弯成弧形并且就横截面而言可变形地被插入外露的环形施勒姆管(15)的内腔(16)中并且可因体温而回复至其预定初始形状。
20.根据权利要求1-19之一所述的植入体，其特征在于，该细管(36)由生物相容性材料制成，如黄金或镍钛合金。
21.根据权利要求1-19之一所述的植入体，其特征在于，该细管(36)带有涂层，优选设有肝素涂层。
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