CN102327377B - 一种用于治疗功能性消化不良的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种用于治疗功能性消化不良的中药组合物，按重量份计，由下列组分制成：黄芩15-19，黄连15-19，黄柏15-19，栀子15-19，赤芍15-19，当归4-6，川芎4-6，地黄4-6。按常规药剂技术，将该中药组合物制成颗粒剂，所述颗粒剂具有缓解或消除功能性消化不良症状的作用，且副作用小、使用携带方便、起效迅速。

Description

一种用于治疗功能性消化不良的中药组合物

技术领域

本发明涉及医药领域，尤其涉及一种用于治疗功能性消化不良的中药组合物。

背景技术

痞满证(功能性消化不良)是内科消化系统中的常见病和多发病。在中医临床中经常表现为肝胃郁热、肝胃气滞、胃失和绛的证侯，常由消化道动力不良引起。该病涉及的范围，发病人群基数大，在各地发病率并无明显的地域差异和时间差异。同时在人的一生中，绝大多数人都曾亲身体验过与本病类似的胃腕胀满疼痛等症状表现。近年来由于生活节奏的加快，精神情志因素影响，以及饮食习惯的改变等多种原因，使本病的发病率有逐渐增高的趋势，严重地影响了广大患者的身心健康，并可引起食管粘膜充血、水肿、甚至糜烂等炎性改变以及食管功能障碍的疾病，严重者可出现食管粘膜糜烂而出血，并引发反流性食管炎、食管腺癌、胃炎、胃溃疡及胃癌。

本病涉及人群广泛，往往需要长期、反复服药，治疗时间长、费用高。当前国内外已有一些治疗该疾病的常规西药药物，如吗丁啉(多潘利酮)、普瑞博思(西沙必利)、胃复安和奥丹西隆等，疗效确切，但由于病情易于反复，且有一定的副作用，如吗丁啉对中枢神经系统、锥体外系的副作用，西沙必利可出现稀粪与腹泻等，其远期疗效有待进一步提高。

因此，现有技术还有待于改进和发展。

发明内容

鉴于上述现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种用于治疗功能性消化不良的中药，旨在解决现有治疗功能性消化不良的药物所存在的副作用的问题。

本发明的技术方案如下：

一种用于治疗功能性消化不良的中药组合物，其中，所述用于治疗功能性消化不良的中药组合物，按重量份计，由下列组分制成：

黄芩15-19     黄连15-19   黄柏15-19    栀子15-19  

赤芍15-19     当归4-6     川芎4-6      地黄4-6。

所述的用于治疗功能性消化不良的中药组合物，其中，所述用于治疗功能性消化不良的中药组合物，按重量份计，由下列组分制成:

黄芩16-18   黄连16-18     黄柏16-18     栀子16-18  

赤芍16-18   当归4.5-5.5    川芎4.5-5.5    地黄4.5-5.5。

所述的用于治疗功能性消化不良的中药组合物，其中，所述用于治疗功能性消化不良的中药组合物，按重量份计，由下列组分制成:

黄芩17   黄连17   黄柏17    栀子17

赤芍17   当归5    川芎5     地黄5。

所述的用于治疗功能性消化不良的中药组合物，其中，所述用于治疗功能性消化不良的中药组合物的剂型为颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、散剂或口服液。

所述的用于治疗功能性消化不良的中药组合物，其中，所述用于治疗功能性消化不良的中药组合物的剂型为颗粒剂。

有益效果：本发明所提供的用于治疗功能性消化不良的中药组合物，对功能性消化不良的治疗有显著效果，且不存在本领域中现有化学药物常见的副作用。所述中药组合物是从中医药宝库中，筛选出温补养血、兼清热泄火，疏肝解郁，调和气血的植物药，按中医理论组方，运用现代制药技术提取精华，制成临床常用药物剂型，使其发挥疏肝和血、清热泄火及调整脏腑的机能，具有缓解或消除功能性消化不良症状的作用，且副作用小、使用携带方便、起效迅速。

具体实施方式

本发明提供一种用于治疗功能性消化不良的中药组合物，为使本发明的目的、技术方案及效果更加清楚、明确，以下对本发明进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

本发明所提供的用于治疗功能性消化不良的中药组合物，是基于祖国医学对痞满证的发病机理的认识及治疗原则，参考现代药理研究成果，从中医药宝库中，筛选出温补养血、兼清热泄火，疏肝解郁，调和气血的植物药，按中医理论组方，运用现代制药技术提取精华，制成临床常用药物剂型，使其发挥疏肝和血、清热泄火、调整脏腑机能，具有缓解或消除功能性消化不良症状的作用，且副作用小、使用携带方便、起效迅速。

所述用于治疗功能性消化不良的中药组合物，按重量份计，由下列组分制成：

黄芩15-19     黄连15-19   黄柏15-19    栀子15-19  

赤芍15-19     当归4-6     川芎4-6      地黄4-6。

所述用于治疗功能性消化不良的中药组合物的优选配方，按重量份计，由下列组分制成：

黄芩16-18   黄连16-18     黄柏16-18     栀子16-18  

赤芍16-18   当归4.5-5.5    川芎4.5-5.5    地黄4.5-5.5。

所述用于治疗功能性消化不良的中药组合物的最佳重量份配比是：

黄芩17   黄连17   黄柏17    栀子17

赤芍17   当归5    川芎5     地黄5。

按中医理论组方，运用现代制药技术提取精华，将所述用于治疗功能性消化不良的中药组合物制成临床常用药物剂型。所述剂型包括但不限于颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、散剂和口服液。

按药剂领域中的公知方法，将上述处方中各原料混合，通过提取、浓缩、乙醇沉淀、过滤、浓缩、干燥、粉碎、加入辅料混合均匀，制成颗粒剂。

将所述用于治疗功能性消化不良的中药组合物制成颗粒剂，其制备方法的具体步骤如下：

S100、药材浸膏的制备：

S101、将处方量的各药材置于提取罐中，加入8倍量常水(w/v)，加热回流3h，过滤，收集滤液，保留药渣，向提取罐中再加入6倍量水(w/v)，加热回流2h，过滤，收集滤液，将两批滤液合并。

S102、将滤液放入浓缩罐中，将温度保持在70-80℃，减压(真空度0.096MPa)浓缩至相对密度达到1.03~1.05 (75℃)。

S103、搅拌下，将95%乙醇加入浓缩药液至乙醇含量65%，放入冷库，在4℃下保持24小时，板框过滤，得到醇沉滤液。

S104、将醇沉滤液加入浓缩罐中，将温度保持在45~55℃下，减压(真空度0.096MPa)浓缩至密度1.28~1.30 (50℃)，得到浸膏。

S105、将上述浸膏放入真空干燥床中，在50~60℃下真空干燥24小时，得到干浸膏，备用。

S200、颗粒剂的制备：

S201、取干浸膏，粉碎，过60目筛，称取处方量，备用；

S202、取处方量的羧甲基淀粉钠、糊精和乳糖，分别过60目筛，再与甜菊素混合，搅拌混匀，过60目筛，得到混合辅料；

S203、将干膏粉加入混合辅料，混匀，得到混合料；

S204、按1: 10 (v/w)比例向混合料中加入75%乙醇制软材；

S205、软材过12目筛制粒，将湿颗粒置于60℃干燥箱中，通风干燥30分钟，过12目筛整粒；

S206、在50℃下继续干燥5小时，得到颗粒；

S207、检验、包装，得到颗粒剂成品。

实施例1

各味药物原料的用量如下：

黄芩17kg   黄连17kg   黄柏17kg 

栀子17kg   赤芍17kg   当归5kg  

川芎5kg    地黄5kg

A.药材浸膏的制备方法如下：

A1、将处方量的各药材置于1000L提取罐中，加入8倍量常水(w/v)(800L)，加热回流3h，过滤，收集滤液，保留药渣，向提取罐中再加入6倍量水(w/v)(600L)，加热回流2h，过滤，收集滤液，将两批滤液合并；

A2、将滤液放入2000L浓缩罐中，将温度保持在70-80℃，减压(真空度0.096MPa)浓缩至相对密度达到1.25 (75℃)；

A3、搅拌下，将95%乙醇加入浓缩药液至乙醇含量65%，放入冷库，在4℃下保持24小时，板框过滤，得到醇沉滤液；

A4、将醇沉滤液加入500L浓缩罐中，将温度保持在45-55℃下，减压(真空度0.096MPa)浓缩至密度1.30 (50℃)，回收乙醇，得到浸膏；

A5、将上述浸膏放入真空干燥床中，在50-60℃下真空干燥24小时，得到干浸膏，备用。

B. 颗粒剂的制备

处方中各组分的用量如下(每1000g颗粒剂)：

治疗消化功能障碍的药物干膏粉           400g

糊精            150g

羧甲基淀粉钠             50g

乳糖          381.8g

甜菊素           18.2g

制备方法如下：

B1、取上述干浸膏，粉碎，过60目筛，称取处方量，备用；

B2、取处方量的羧甲基淀粉钠、糊精和乳糖，分别过60目筛，再与甜菊素混合，搅拌混匀，过60目筛，得到混合辅料；

B3、将干膏粉加入混合辅料，混匀，得到混合料；

B4、按1: 10 (v/w)比例向混合料中加入75%乙醇制软材；

B5、软材过12目筛制粒，将湿颗粒置于60℃干燥箱中，通风干燥30分钟，过12目筛整粒；

B6、在50℃下继续干燥5小时，得到颗粒；

B7、检验、包装，得到颗粒剂成品。

实施例2

促进胃动力作用的实验

实验动物

雄性Wistar大鼠，体重200±10g，购自中山大学医学院实验动物中心。动物房温度：24±2℃；湿度60±5%，光照时间12h，实验前禁食不禁水12小时。

实验药品

试验药物：将实施例1中的颗粒剂用去离子水溶解，过滤，将滤液用去离子水配制成20mg生药/ml的供试品溶液，在4℃下贮存备用；

阳性对照药物：西沙必利混悬液(西安杨森制药有限公司，批号AC1012002)，用去离子水配成5 ×10-2mg/ml溶液，在4℃下贮存备用； 

空白对照：去离子水

胃肠内标记物：葡聚糖糖蓝-2000 (Pharmacia生产)，用去离子水配成2%溶液。

实验方法

将50只大鼠随机分为试验颗粒剂高剂量组、中剂量组、低剂量组、西沙必利阳性对照组和空白对照组

高剂量试验药物组：给予1.0g生药/kg试验药物，灌胃给药；

中剂量试验药物组：给予0.5g生药/kg试验药物，灌胃给药；

低剂量试验药物组：给予0.25g生药/kg试验药物，灌胃给药；

阳性对照组：给予10ml/kg西沙必利，灌胃给药；

空白对照组：给予去离子水10ml/kg，灌胃给药。

灌药30分钟后，再给各组动物分别灌入2%葡聚糖糖蓝-2000 0.4ml，20分钟后将动物脱颈处死，开腹取出全胃肠。自幽门括约肌处取胃，沿大弯侧剪开，将胃内色素残留物充分漂洗在4ml去离子水中，在3500r/min下离心15分钟，取上清滤液，在721-A分光光度计中，在吸收波长620nm处测量吸光度，该吸光度为胃内色素残留吸光度，计算出相对于空白对照组均值的百分比，即得到各实验组的胃内色素相对残留率。同时量取幽门括约肌至色素最前端及至盲肠的距离，以二者之比为小肠推进比。

实验结果见下表，各实验组大鼠胃肠动力的变化：

组别	动物数(只)	胃内色素相对残留率(%)	小肠推进比
				西沙必利组	10	30.87±7.14**	79.75±3.36
空白对照组	10	100.00±16.48	57.93±6.14
				高剂量试验药物组	10	38.12±7.83**	75.58±4.18
中剂量试验药物组中剂量试验药物组	10	41.56±9.89**	73.11±5.53
				低剂量试验药物组	10	55.43±5.67	56.69±3.13

与空白对照组比较*P<0.05，**P<0.01

结论：以上实验结果表明，本发明中药组合物和西沙必利对促进受试大鼠胃排空及肠道转运的作用均非常显著，说明本发明药物具有显著改善胃肠动力的作用。

应当理解的是，本发明的应用不限于上述的举例，对本领域普通技术人员来说，可以根据上述说明加以改进或变换，所有这些改进和变换都应属于本发明所附权利要求的保护范围。

Claims (3)

1.一种用于治疗功能性消化不良的中药组合物，其特征在于，所述用于治疗功能性消化不良的中药组合物，按重量份计，由下列组分制成：

黄芩15-19     黄连15-19   黄柏15-19    栀子15-19  

赤芍15-19     当归4-6     川芎4-6      地黄4-6；

所述用于治疗功能性消化不良的中药组合物的剂型为颗粒剂，其制备方法的具体步骤如下：

药材浸膏的制备：

将处方量的各药材置于提取罐中，加入8倍量常水，加热回流3h，过滤，收集滤液，保留药渣，向提取罐中再加入6倍量水，加热回流2h，过滤，收集滤液，将两批滤液合并；

将滤液放入浓缩罐中，将温度保持在70-80℃，减压浓缩至相对密度达到1.03~1.05；

搅拌下，将95%乙醇加入浓缩药液至乙醇含量65%，放入冷库，在4℃下保持24小时，板框过滤，得到醇沉滤液；

将醇沉滤液加入浓缩罐中，将温度保持在45~55℃下，减压浓缩至密度1.28~1.30 ，得到浸膏；

将上述浸膏放入真空干燥床中，在50~60℃下真空干燥24小时，得到干浸膏，备用；

颗粒剂的制备：

取干浸膏，粉碎，过60目筛，称取处方量，备用；

取处方量的羧甲基淀粉钠、糊精和乳糖，分别过60目筛，再与甜菊素混合，搅拌混匀，过60目筛，得到混合辅料；

将干膏粉加入混合辅料，混匀，得到混合料；

按1: 10 比例向混合料中加入75%乙醇制软材；

软材过12目筛制粒，将湿颗粒置于60℃干燥箱中，通风干燥30分钟，过12目筛整粒；

在50℃下继续干燥5小时，得到颗粒；

检验、包装，得到颗粒剂成品。

2.根据权利要求1所述的用于治疗功能性消化不良的中药组合物，其特征在于，所述用于治疗功能性消化不良的中药组合物，按重量份计，由下列组分制成:

黄芩16-18   黄连16-18     黄柏16-18     栀子16-18  

赤芍16-18   当归4.5-5.5    川芎4.5-5.5    地黄4.5-5.5。

3.根据权利要求1所述的用于治疗功能性消化不良的中药组合物，其特征在于，所述用于治疗功能性消化不良的中药组合物，按重量份计，由下列组分制成:

黄芩17   黄连17   黄柏17    栀子17

赤芍17   当归5    川芎5     地黄5。