CN102309565A - 改善睡眠的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于改善睡眠的中药组合物及其制备方法。该中药组合物包括下列重量份的原料：酸枣仁提取物150-250份、柏子仁提取物100-150份、制何首乌提取物100-150份、淫羊藿提取物100-120份、大枣提取物100-150份、刺五加提取物100-150份和维生素B11-5份，该中药组合物具有显著的改善睡眠的作用，使用安全；其制备工艺机械化生产程度高，得到的产品质量稳定、可靠。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物，特别是涉及一种用于改善睡眠的中药组合物及其制备方法。
背景技术
睡眠是生命所必需的过程，是机体复原、整合和巩固记忆的重要环节，是健康不可缺少的组成部分。睡眠障碍是指睡眠量的异常及睡眠质的异常，或在睡眠时发生某些临床症状，如睡眠减少或睡眠过多，梦行症等。入睡困难、浅睡易醒、醒后难以入睡、多梦，常伴有白天萎靡不振、四肢无力、反应迟钝、工作效率低下、头痛、记忆力减退等症状。睡眠不佳和失眠使人不快乐，注意力不集中，严重影响日常生活及工作，长期失眠者会增加高血压和抑郁等疾病的患病风险。
据世界卫生组织调查，全世界有27％的人有睡眠问题，中国人中有45％存在着不同程度的睡眠障碍。国际精神卫生组织主办的全球睡眠和健康计划于2001年发起了一项全球性的活动——将每年的3月21日，即春季的第一天定为“世界睡眠日”，可见，睡眠早已受到世界范围的关注。
近年来，生活节奏加快和质量提高的同时，工作和生活也给人带来了很大压力和负荷，人们用心、用脑过度，身体长期处于“入不敷出”的状态，过度劳累、心理紧张、作息不规律在现代人的生活中越来越常见，诸多因素都会导致人们失眠，睡眠质量下降。易出现睡眠问题的人群主要有：第一，违反生理时钟，如大小夜班轮值的工作，出国出差、旅游穿梭不同纬度，生活作息不规律等。第二，长期在压力和负荷下工作的脑力劳动者，如在大城市工作的金领和白领族。第三，体内控制睡眠的激素水平下降，如中老年人和患有内分泌失调的人群，调查数据显示六十岁以上的老人，十分之三有睡眠障碍。随着社会的发展，老龄化社会的形成在世界上很多国家已是公认的事实，而中国拥有世界上数量最多的老年人，开发与之相宜的保健品，拥有巨大的市场潜力。第四，原发性失眠，天生操心，易紧张、焦虑的人。第五，精神疾病，如忧郁症。还有药物引起的失眠等。
授权公告号为CN100496578C的专利公开了一种改善睡眠的保健品，其含有天麻、西洋参、酸枣仁，对改善中老年人的睡眠质量有较好的疗效，但不适用于少年儿童。
授权公告号为CN101032560B的专利公开了一种治疗睡眠障碍的中药组合物，含有酸枣仁、首乌藤、丹参、茯苓、石菖蒲、知母等中药原料，临床观察有效率达89.7％。
此外还有公开号为CN101015665A的专利公开了“具有改善睡眠功能的药物组合物及制备和质量控制方法”，授权公告号为CN101062330B的专利公开了“一种改善睡眠的中药组合物及其制备方法”。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种改善睡眠质量的中药组合物及其制备方法。
本发明一种改善睡眠的中药组合物，由中药材和辅料配制而成，该中药组合物包括下列重量份的原料：酸枣仁提取物150-250份、柏子仁提取物100-150份、制何首乌提取物100-150份、淫羊藿提取物100-120份、大枣提取物100-150份、刺五加提取物100-150份和维生素B11-5份，优选酸枣仁提取物200份、柏子仁提取物135份、制何首乌提取物135份、淫羊藿提取物115份、大枣提取物120份、刺五加提取物120份和维生素B13份。
本发明所用中药原料提取物市场有售，例如购置陕西瑞康生物工程有限公司，其中制何首乌提取物为80目粉状，按重量比为10∶1的比例制取即10份的原料制取1份的粉末状得制何首乌提取物，所述制何首乌是何首乌的炮制加工品，为不规则皱缩状的块片，本领域常规的炮制加工方法得到的制何首乌均可；柏子仁提取物按5∶1的比例制取；酸枣仁提取物按10∶1的比例制取；淫羊藿提取物按10∶1的比例制取；大枣提取物为80目粉状，按12∶1的比例制取；刺五加提取物按10∶1的比例制取。
本发明中药组合物，是含有药用辅料的片剂形式，所述辅料包括重量份为90-110的糊精和40-50微晶纤维素。
本发明一种制备上述中药组合物片剂的方法，包括以下步骤：
(1)将所述中药原料粉碎，过100目筛，将微晶纤维素过100目筛，将糊精与纯化水按1∶9比例装入配浆罐，不断搅拌，同时加热到77-85℃糊化，备用；
(2)将步骤(1)得到的中药原料装入制粒机中，混合搅拌，等量递加维生素B1，搅拌25分钟，混合均匀后，加入步骤(1)得到的糊精浆进行制粒。
(3)将步骤(2)得到的湿颗粒用热风循环烘箱烘干，烘干温度在60-70℃，烘干时间为10-15小时；
(4)烘干后的颗粒用摇摆颗粒机用12目筛网整粒；
(5)整粒后的颗粒与步骤(1)中得到的微晶纤维素在混合机中混合20分钟，之后密封；
(6)初检合格后压片，得到素片片剂。
本发明一种制备上述中药组合物的方法，在上述步骤(6)之后还包括对素片包衣的步骤，所述包衣过程包括以下步骤：
(1)将由羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、硬脂酸镁、聚乙二醇4000、氧化铁黑和氧化铁红组成的薄膜包衣剂加至纯化水中，搅拌均匀，配制成质量浓度为10％的包衣液；
(2)将素片投入到包衣机中，调节进风温度65-75℃，出风温度为40-50℃，喷料包衣，直到包衣重量达到总重的3.0％左右；
(3)将包衣后的药片送入晾片室，晾片12小时。
其中所述薄膜包衣剂中各组分的重量份为羟丙甲纤维素20份、羟丙纤维素3份、硬脂酸镁2份、聚乙二醇40004份、氧化铁黑0.015份、氧化铁红0.015份。
本发明改善睡眠的中药组合物，原料均具有确切的缓解失眠症状、改善睡眠质量、调节睡眠节律的功能，其制备工艺机械化生产程度高，得到的产品质量稳定、可靠。
具体实施方式
以下结合实施例和试验数据，对本发明上述的和另外的技术特征和优点作更详细的说明。
实施例1
分别称取以下原料：
酸枣仁提取物200g、柏子仁提取物135g、制何首乌提取物135g、淫羊藿提取物115g、大枣提取物120g、刺五加提取物120g、维生素B13g、糊精100g、微晶纤维素43g、羟丙甲纤维素20g、羟丙纤维素3g、硬脂酸镁2.0g、聚乙二醇40004.0g、氧化铁黑0.015g、氧化铁红0.015g。
原料前处理：
将所述中药原料粉碎，过100目筛，备用；将微晶纤维素过100目筛，备用；将维生素B1过100目筛，备用。
将糊精与纯化水按1∶9比例装入配浆罐，不断搅拌，同时加热到80℃糊化，备用。
片剂生产：
将步骤上述处理过的中药原料装入制粒机中，混合搅拌，等量递加维生素B1，搅拌25分钟，混合均匀后，加入上述得到的糊精浆进行制粒。
将得到的湿颗粒用热风循环烘箱烘干，烘干温度在50℃，烘干时间为12小时；
烘干后的颗粒用摇摆颗粒机用12目筛网整粒；
整粒后的颗粒与微晶纤维素在混合机中混合20分钟，之后密封，等待初检。
初检合格后，将药物颗粒用压片机配相应的冲模冲成素片片剂，每片0.97g，片重差异控制在±5％范围内。
包衣：
将由羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、硬脂酸镁、聚乙二醇4000、氧化铁黑和氧化铁红组成的薄膜包衣剂加至纯化水中，搅拌均匀，配制成质量浓度为10％的包衣液；
将素片投入到包衣机中，调节进风温度70℃，出风温度为45℃，喷料包衣，直到包衣重量达到总重的3.0％左右；
将包衣后的药片送入晾片室，晾片12小时。包衣后，每片1.0g，片重差异控制在±5％范围内。
检验合格后即得合格产品。
实施例2
本发明中药组合物的制备方法同实施例1，不同之处在于原料组分的配比不同，本实施例中各原料组分重量为：酸枣仁提取物150g、柏子仁提取物100g、制何首乌提取物150g、淫羊藿提取物100g、大枣提取物150g、刺五加提取物150g、维生素B11g、糊精110g、微晶纤维素50g，包衣剂中各原料组分的量同实施例1。
实施例3
本发明中药组合物的制备方法同实施例1，不同之处在于原料组分的配比不同，本实施例中各原料组分重量为：酸枣仁提取物250g、柏子仁提取物120g、制何首乌提取物150g、淫羊藿提取物120g、大枣提取物100g、刺五加提取物100g、维生素B15g、糊精90g、微晶纤维素40g，包衣剂中各原料组分的量同实施例1。
本发明产品推荐服用量为每日2次，每次2片。
原料的功效作用，用量及安全性确定依据见表1。
表1本发明服用量的确定依据
注：推荐用量来源于2010年版《(中国药典(一部)》和国家食品药品监督管理局《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》。
本发明用量以国家规定的保健品用量为依据，参考市场同类保健食品原料用量及功效成分的用量，经过多次试验研究，确定了本产品的日推荐服用量。本产品的功效成分是总皂苷、粗多糖和维生素B1。
试验例
1、试验方法
样品选用上述实施例得到的本发明中药组合物，选取体重为18.0-20.5g的小鼠48只分为4组，每组12只，进行直接睡眠试验；选取体重为18.0-20.1g的小鼠48只分为4组，每组12只，进行延长戊巴比妥钠睡眠时间试验；选取体重为18.0-19.9g的小鼠48只分为4组，每组12只，进行戊巴比妥钠阈下计量催眠试验；选取体重为18.2-20.0g的小鼠48只分为4组，每组12只，进行戊巴比妥钠催眠潜伏期试验。
剂量选择：以成人(以体重60kg计)日摄入量(4.0/60kg BW)的10、20、和30倍设置剂量，则低、中、高三个剂量组的剂量分别为0.67g/kg BW、1.33g/kgBW、2.00g/kg BW。分别取1.68g、3.33g、5.00g受试物溶于蒸馏水至50ml容量瓶混匀定容，各剂量组受试物以蒸馏水稀释，蒸馏水作为阴性对照组，每组12只。三剂量组小鼠每日灌胃给予受试物一次，灌胃量为0.2ml/10g BW，阴性对照组小鼠给予等量蒸馏水，各组小鼠连续灌胃30天。
主要试剂：戊巴比妥钠(延长戊巴比妥钠睡眠时间剂量45mg/kg BW、戊巴比妥钠阈下计量26mg/kg BW)、巴比妥钠(260mg/kg BW)，二试剂均用前新鲜配制。
试验条件：在温度为24℃、湿度为60％的安静环境下进行。
直接睡眠试验：动物末次给予蒸馏水及不同浓度受试验品后，观察受试样品组及阴性对照组是否出现睡眠现象，记录阴性对照组与受试样品组入眠动物数及睡眠时间。
延长戊巴比妥钠睡眠时间试验：试验前先做预试验，确定使动物100％入睡，又不使睡眠时间过长的戊巴比妥钠剂量(45mg/kg BW)，以此剂量正式试验。动物末次给予蒸馏水及不同浓度受试样品后，出现峰作用前15分钟，给各组动物腹腔射戊巴比妥钠，注射量为0.1ml/10g BW，以翻正反射消失为指标，观察受试样品能否延长戊巴比妥钠睡眠时间。
戊巴比妥钠阈下计量催眠试验：正式试验前先进行预实验，确定戊巴比妥钠最大阈下催眠剂量(26mg/kg BW)，即85％小鼠翻正反射不消失的戊巴比妥钠最大阈下计量。动物末期给予蒸馏水及不同浓度受试样品后，出现峰作用前10分钟，各组动物腹腔注射戊巴比妥钠最大阈下催眠计量，注射量为0.1ml/10g BW，记录30分钟内入眠动物数(翻正反射达1分钟以上者)。
巴比妥钠睡眠潜伏期试验：试验前先做预试验，确定使动物100％入睡，又不使睡眠时间过长的巴比妥钠剂量(260mg/kg BW)，以此剂量正式试验。动物末次给予蒸馏水及不同浓度受试样品10分钟后，给各组动物腹腔射巴比妥钠，注射量为0.1ml/10g BW，以翻正反射消失为指标，观察受试样品对巴比妥钠睡眠潜伏期的影响。
试验数据处理：数据统计处理采用SPSS11.5统计软件中单因素方差分析进行均值比较，方差齐时，各组间两两比较用LSD法，方差不齐时，各组件两两比较采用Tamhane’s法。小鼠睡眠时间、入眠动物数、潜伏期试验数据统计应用单因素方差分析；入眠动物发生率试验数据应用卡方检验。
2、结果
表2本发明中药组合物对直接睡眠试验入睡动物数及睡眠时间的影响
由表2可见，动物末次给予蒸馏水及不同浓度受试样品后，对入睡动物数、睡眠时间进行方差分析，结果表明，高、中、低剂量组与阴性对照组比较，入睡动物数及睡眠时间无显著差异(P＞0.05)。
表3本发明中药组合物对戊巴比妥钠睡眠时间的影响
**与阴性对照组比较p＜0.01
*与阴性对照组比较p＜0.05
由表3可见，动物末次给予蒸馏水及不同浓度受试样品后，出现峰作用前15分钟，给各组动物腹腔注射戊巴比妥钠，对睡眠时间进行单因素方差分析，结果表明，睡眠时间有组间差异，F值为6.440(p＜0.01)，与阴性对照组相对，高剂量组小鼠睡眠时间明显延长(p＜0.01)，中剂量小鼠睡眠时间延长(p＜0.05)、低剂量组小鼠睡眠时间无显著差异(P＞0.05)。
表4本发明中药组合物对戊巴比妥钠阈下计量催眠试验睡眠发生率的影响
由表4可见，动物末次给予蒸馏水及不同浓度受试样品后，出现峰作用10分钟，各组动物腹腔注射戊巴比妥钠最大阈下催眠剂量，对入睡动物发生率进行卡方检验，结果表明，睡眠发生率有组间差异，X2值为7.902b(p＜0.05)，与阴性对照组相比，高剂量组睡眠发生率提高(p＜0.05)、中、低剂量组小鼠的睡眠发生率无显著差异(P＞0.05)。
表5本发明中药组合物对巴比妥钠睡眠潜伏期的影响
由表5可见，动物末次给予蒸馏水及不同浓度受试样品10分钟后，给各组动物腹腔注射巴比妥钠，对睡眠潜伏期进行单因素方差分析，结果表明：睡眠潜伏期有组间差异，F值为3.047(p＜0.05)，与阴性对照组相比，高剂量组小鼠睡眠潜伏期缩短(p＜0.05)、中、低剂量组小鼠睡眠潜伏期无显著差异(P＞0.05)。
综上所述，本发明中药组合物具有改善睡眠的功能。
本产品主要原料为酸枣仁提取物、柏子仁提取物、制何首乌提取物、淫羊藿提取物、大枣提取物、刺五加提取物和维生素B1，经发明人药理研究和临床试验证实，其中酸枣仁提取物、柏子仁提取物、淫羊藿提取物、大枣提取物和刺五加提取物具有确切缓解失眠的作用，可促进入睡、延长睡眠时间，缩短睡眠潜伏期，延长慢波睡眠时间，具有改善睡眠的作用。制何首乌提取物具有补肝肾，益经血的作用，可以缓解因血脉不充足，肝肾虚弱导致的失眠症状；维生素B1是糖类新陈代谢不可缺少的物质，能促进能量代谢循环，可增强其他药物的作用。酸枣仁和柏子仁中主要有效成分是皂苷类成分，淫羊藿和大枣中的多糖是主要功效成分，本发明产品的功效成分是总皂苷、粗多糖和维生素B1。因此，对于患有失眠症、睡眠障碍和睡眠状态不佳的人群，本发明产品可缓解失眠症状，改善睡眠质量，调节生理节律的功能。
以上所述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案作出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。
Claims (7)
1.一种改善睡眠的中药组合物，其特征在于：含有下列重量份的原料：酸枣仁提取物150-250份、柏子仁提取物100-150份、制何首乌提取物100-150份、淫羊藿提取物100-120份、大枣提取物100-150份、刺五加提取物100-150份和维生素B11-5份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：含有下列重量份的原料：酸枣仁提取物200份、柏子仁提取物135份、制何首乌提取物135份、淫羊藿提取物115份、大枣提取物120份、刺五加提取物120份和维生素B13份。
3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，是含有药用辅料的片剂形式。
4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于：所述辅料包括重量份为90-110份的糊精和40-50份微晶纤维素。
5.一种制备权利要求4所述的中药组合物的方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)将所述中药原料粉碎，过100目筛，将微晶纤维素过100目筛，将糊精与纯化水按1∶9比例装入配浆罐，不断搅拌，同时加热到77-85℃糊化，备用；
(2)将步骤(1)得到的中药原料装入制粒机中，混合搅拌，等量递加维生素B1，搅拌25分钟，混合均匀后，加入步骤(1)得到的糊精浆进行制粒；
(3)将步骤(2)得到的湿颗粒用热风循环烘箱烘干，烘干温度在60-70℃，烘干时间为10-15小时；
(4)烘干后的颗粒用摇摆颗粒机用12目筛网整粒；
(5)整粒后的颗粒与步骤(1)中得到的微晶纤维素在混合机中混合20分钟，之后密封；
(6)初检合格后压片，得到素片片剂。
6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，在所述步骤(6)之后还包括对素片包衣的过程，所述包衣过程包括以下步骤：
(1)将由羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、硬脂酸镁、聚乙二醇4000、氧化铁黑和氧化铁红组成的薄膜包衣剂加至纯化水中，搅拌均匀，配制成质量浓度为10％的包衣液；
(2)将素片投入到包衣机中，调节进风温度65-75℃，出风温度为40-50℃，喷料包衣，直到包衣重量达到总重的3.0％左右；
(3)将包衣后的药片送入晾片室，晾片12小时。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述薄膜包衣剂中各组分的重量份为羟丙甲纤维素20份、羟丙纤维素3份、硬脂酸镁2份、聚乙二醇40004份、氧化铁黑0.015份、氧化铁红0.015份。
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