CN102308209A - 清洁指示器，附属的试样以及用于检测清洁过程的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于检测清洁过程的清洁指示器，其应能实现有区别地并且渐次地鉴定清洁过程。为此，清洁指示器(1)包括多个安置在一个共同的载体上的指示器元件(2，3，4，5，6)，这些指示器元件取决于清洁过程的清洁效果改变其特性，其中并且为各个指示器元件(2，3，4，5，6)分别不同地选择清洁效果的相关性。此外应该提供对此特别适合的试样。此外应该提出一种用于检测清洁过程的方法，该方法能够实现有区别地确定和检测所达到的清洁效果。

Description

清洁指示器,附属的试样以及用于检测清洁过程的方法

技术领域

本发明涉及一种用于检测清洁过程的清洁指示器。本发明还涉及一种附属的试样和一种用于检测清洁过程的方法。

背景技术

清洁过程、特别是在实验室和医院中所进行的机器清洁过程用于去除部分非常难以消除的污染物和用于保存例如医疗设备或实验室仪器。清洁通常在清洁自动装置中进行，这些清洁自动装置在其功能方面类似于家庭中常用的清洗机器。这些仪器被称为清洁-消毒-仪器(RGD)。其执行不同的清洗过程(预清洗、清洁、消毒和清洗干净)，并也可能和消毒步骤相结合。可重复使用的医疗设备和实验室仪器、特别是用于外科的设备必须额外地在其使用之前进行杀菌。在无菌的使用情况下，强制性地需要使用无菌的工具、仪器或材料。为此在清洁过程之后进行杀菌过程。

为了鉴定是否已经成功完成清洁过程，可以使用例如包括所谓的测试污染物的指示器。该指示器通常包括由适合的材料制成的涂层，该材料模拟需要被清洁的装载物的污染物，并且安置在防水的基材上。该涂层通常是彩色的。根据需要为这些涂层应用适合的材料，例如血液成分、蛋白质、多聚糖、多糖、乳蛋白。例如由EP 0 886 778B1已知了一种人造的测试污染物。

不同污染物对于清洁过程的清洁效果或者说清洁效率提出了不同的要求。因此清洁过程的效率取决于污染类型。清洁效果在此作为积分值给出，其例如由持续时间、温度、压力、喷射比例、清洁化学试剂和其它的清洁参数的组合而得出。

当应用这种指示器时可以在清洁过程之后通过对指示器载体的可视的检测来确定出，示踪物是否完全被洗去。目前市场上销售的清洁指示器不能提供关于在清洁过程期间的条件和所达到的清洁效果的准确的或渐次的说明，这是因为迄今为止缺少各种标准预定值。

标准目录EN ISO 15883总体上涉及清洁和消毒的主题。然而其没有做出对于具体测试方法的说明。在技术信息EN ISO 15883-5中列举了大约30种不同的测试污染物。但在此没有做出关于在清洁过程期间去除这种涂层的难度的说明。

发明内容

因此本发明的目的在于，提出一种清洁指示器，其能实现有区别地并且能重复地检测清洁过程。此外对此应提出特别适合的试样。此外应该提出一种用于鉴定或者说检测清洁过程的方法，该方法能够实现有区别地确定和检测所实现的清洁结果。

在清洁指示器方面，该目的根据本发明通过以下方式实现，即清洁指示器包括多个安置在一个共同的载体上的指示器元件，这些指示器元件取决于清洁过程的清洁效果改变其特性，其中为各个指示器元件进行分别不同地选择清洁效果的相关性。这特别意味着，各个指示器元件敏感程度不同地对清洁过程的效率产生反应。

本发明的有利的设计方案是从属权利要求的主题。

本发明由这样的构思出发，即清洁过程的特征可以在于其清洁效率。清洁效率在此应该匹配于需要去除的污染物的特性以及对于清洁的彻底性所提出的各种要求。因此仅仅可以在一方面确保实际上也去除了污染物，并且在另一方面当对于清洁效率需求较小时有效地节省材料、能量和时间。在此需要注意的是，即在清洁过程中，如其典型地在实验室和医院中发生地那样，通常-随着对于清洁效率的不同要求-必然同时出现不同类型的污染物并且必须去除这些污染物。

为了能够实现适当地使清洁效率匹配于实际需要或者能够在清洁过程结束之后测试其结果，因此需要有效的测试方法，其不仅定性地显示出所达到的清洁结果，而且其还以尽可能简单的方式使得这种清洁结果能量化。这种量化应尽可能地是可以复制的并且没有任何评估余地。如现在证实地，利用迄今为止已知的清洁指示器仅仅可以非充分地满足这种要求。由于缺乏基准污染物，因此市场上销售的指示器具有完全不同的特性并且因此在检测清洁过程的清洁效率时获得不同的、不可比较的结果。因此不能实现根据可校准的基准测量对所获得的清洁效果进行有区别的、渐次的鉴定。

从以下认识出发，即清洁指示器应该设计用于避免上述的对于清洁效率的渐次的指示和鉴定的缺点，现在提出，即清洁指示器配有多个安置在一个载体上的指示器元件，这些指示器元件可以同时并且以相同方式处于一个清洁过程中，并且这些指示器元件在一定程度上以不同的灵敏度或敏感度对于决定性的清洁参数做出反应或者说起反应。在此，指示器元件取决于清洁过程的清洁效果改变其特性或者说其性质。由于这种相关性，也就是说在决定性的清洁参数或整体的清洁效率方面的灵敏度方面，其中各个指示器元件分别不同地设计，这例如能通过使物理或化学结构参数适合地变化或通过对指示器本体适合的材料选择来实现，由此指示器元件以不同的方式和/或不同强度地对一个和同一个清洁过程产生反应。根据指示器在清洁过程中其特性改变了多少种或者何种程度，可以因此以离散的评估方式推断出过程的清洁效率。因此能够实现渐次的、定量分级地说明清洁效率。基于这种量化，可以评估独特的清洁过程并且使其效率等级匹配于应用情况。因此能从一次清洁费用(Reinigungscharge)到一次清洁费用地对过程的清洁效率改变进行识别。通过利用不同的效率等级进行测试，还可以获得校准的基准数据，其随后能用于鉴定或者说测试清洁过程。各个指示器元件的特性改变导致了分别不同的指示，该指示能用于鉴定清洁效果。

在一个优选的实施方式中，一旦清洁效果达到预定的额定值时，指示器元件就改变指示器元件的特性。在此，不同的额定值分别对应于各个指示器元件。在许多情况下重要的是，清洁效果是否达到或者超过或低于某个额定值并且进而也达到或者超过或低于某个阈值。在该实施方式中，因此在一定程度上能够实现量化地检测清洁效果。

在此，可以参照指示器元件的额定值对指示器元件排序，并且例如以上升或下降的顺序并排地或上下相叠地布置。此外，根据需要也可以优先考虑其它布置。指示器元件适合并且符合需要的布置能够实现通过指示器元件的检查来快速并且有效地鉴定或者说评估清洁过程。

作为清洁介质可以应用液体，如水或者含有适合的化学成分的清洁溶液。但根据需要也可以做出另一种选择，例如在蒸气清洁中，其中清洁介质处于蒸气式的状态中。

优选地，指示器元件的改变以不可逆的方式进行。因此可以在清洁过程结束之后可靠地证明，即至少暂时地在清洁过程期间达到预定的清洁效果或者说清洁效率，至少一个指示器元件对该清洁效果或者说清洁效率做出反应。如果指示器元件例如这样设计，即指示器元件在达到某个清洁效率时不可逆地改变，并且在清洁过程期间不改变至少一个指示器元件，则可以推断出清洁过程的最大清洁效果。

指示器特性的改变可以包括颜色改变。如果指示器特性的改变和进而颜色改变是可视的，则可以通过对清洁指示器在清洁过程结束之后进行检查以少量消耗实现对清洁效果的判断。

有利地，指示器特性的改变包括指示器元件在应用在清洁过程中的清洁介质中的溶解。这例如表明，指示器元件在其可溶性方面参照清洁介质是不同的。可以以简单的方式确定指示器元件的溶解。特别是在适合地布置指示器元件时，可以快速地对清洁效率进行可视的检测。

指示器元件的区别可以在于指示器元件相对于载体的各自的化学交联性或者说粘合性。以这种方式可以实现指示器元件特性的不同的改变，例如是其在清洁介质方面的可溶性。此外，指示器元件也可以在其覆层厚度或其空间大小方面彼此相区别。特别地，指示器元件可以以点形或条形形式安置在载体上。

如果指示器元件依次连续地和/或上下叠压地安置在载体上，则特别可以获得关于清洁效果的有区别的说明。将指示器元件在侧面布置在载体上能实现关于指示器特性的整体概括并且进而实现其指示以及因此实现了快速检测清洁效果。如果指示器元件上下相叠地安置在载体上并且以这种方式在一定程度上形成元件束，则可以以可替换的方式实现关于清洁效率的说明。如果将指示器元件例如随着下降的清洁效率上下相叠地安置并且其在达到清洁效率时在清洁介质中溶解，因此可以根据在清洁过程之后还存在于载体上的指示器元件来确定清洁效果。还保留的指示器元件的层厚度可以在一定程度上作为所获得的清洁效率的标准。在此，在其中并排地或上下相叠地将指示器元件安置在载体上的这种配置可以以有利的方式进行组合。

此外证明为有利的是，指示器元件以不同的顺序上下相叠地安置在载体上。指示器元件形成的每个这种元件束都代表了对于清洁效果的另一种要求并且相应地提供了另一种指示。如果例如在一个元件束中，压印在最上面的那个指示器元件相应于对清洁效率提出的最高要求，则因此必须实现这种清洁效率，从而使其溶解，并且位于其下方的指示器元件也能够溶解。以这种方式可以在元件束完全溶解时可靠地确定，即达到了相应的清洁效率。通过多个这种在一个共同载体上的元件束，且在这些束中将指示器元件分别以不同的顺序压印，则可以以可靠的方式推断出在清洁顺序中出现的清洁效果。如果在所有元件束中所有的指示器元件都溶解，则以高度的安全性实现了所有所期望的清洁效率或者说清洁效果。

指示器元件根据本发明安放在一个共同的载体上。这种安放可以通过标准印刷方法实现。特别对此适合的是平版印刷、苯胺印刷或丝网印刷。通过以印刷方法进行制造可以将多个不同的指示器元件依次压印在载体上，由此能够实现价廉的并且能简单复制的制造清洁指示器。载体有利地由防水材料制成，对此特别合适的是纸塑料层压物、金属膜或金属膜层压物。

清洁指示器优选地包括数量为两个至十个之间、特别是五个的指示器元件。指示器元件的数量符合要求和溶解性能或精度，利用该精度应确定清洁过程和出现的清洁效率。

关于试样实现了上述目的，这由此实现，即试样包括对于清洁介质来说的阻挡部和与其相联系的检测器容积。检测器容积在此容纳根据本发明的清洁指示器。

试样系统的试样可以有利地用于检测清洁过程的清洁效率。在这种试样系统中通过适合的模型模仿复杂仪器的相对来说难于接近的内表面，通过该模型能够以类似方式也对于相对复杂的仪器进行清洁措施结果的检测。如果在应用这样一种系统时，安置在试样中的清洁指示器指示了成功的清洁效果，则可以由此出发，即-在一定条件下当考虑适合选择的安全附加费(Sicherheitsaufschlag)时-在需要清洁的仪器中也在其内表面的难于接近的位置处必须实现和清洁介质的充分接触。

优选地，试样设计为空心体，其中试样的材料包围检测器容积和阻挡部。清洁指示器位于覆盖层内部的检测器容积中。在此证明为特别有利的是，即阻挡部和/或检测器容积设计为软管部件。也可被视为检测器的清洁指示器在输入侧和在其长度上适合选择的、在其输入端部上对于清洁介质保持打开的软管相连接。软管或空心体在此模拟了在设置用于进行清洁的仪器中的类似构造的内表面的特性。

有利地，试样具有多个带有不同横截面和/或容积的软管部段。这原因在于，即在常见的试样中，高探测灵敏度仅可以随着相应大尺寸的阻挡部和进而恰好有损于紧凑性地实现。为了实现紧凑的结构形式因此应该多级地提供朝向检测器容积的清洁介质输送。每个这种等级具有一个不同的横截面。在此，根据横截面改变压力和流动速度。在横截面提高的情况下因此自动减少了流动速度并且进而降低了机械的清洁效率。因此可以模拟更困难的清洁条件。

如果空心的试样配有能流过的填充床(Schüttbett)，如其在柱状色谱分析法中通常所应用的那样，则装料也可以铺上清洁指示器。对在装料容积上的清洁指示器的探测可以或者是通过抽空装料容积或者是通过试样的透明的壁来评估。试样的阻挡部设计为至少分成两级，在一定条件下也分成多级，其中这些层级在其几何尺寸方面、也就是说特别在其各自的容积和/或横截面方面彼此相区别。紧邻于检测器容积的层级在此可以用于模拟到达需要处理的仪器的各个特别难于接近的内表面的可接近性。

试样通常优选地这样设计，即该试样可以根据需要模拟固体的仪器和/或空心体的特性。通过应用不同的试样可以在RDG中模拟装载物和装载物辅助装置的不同的流动条件、喷射阴影和其它独特的影响。

在方法方面这样实现上述的目的，即清洁指示器或者是在试样之内或者是在没有试样的情况下处于清洁过程中，其中在清洁过程结束之后，将清洁指示器输送给评估单元，评估单元分析通过清洁过程对对指示器元件的特性的改变，和其中从分析数据中推导出对于利用清洁过程所达到的清洁效果的特性值。

该特性值还可以被传输给输出单元。输出单元可以以期望的格式或者说以适合的显示方式输出特性值。在此例如可以输出数量和/或视听信号。输出在可以在显示器上进行，开启压力过程，或借助于声音输出进行。

在本方法的一个优选的实施方式中，将指示器元件在清洁过程之后的特性参照基准数据和指示器元件的初始特性进行比较。基准数据在此例如可以以适合存储的和能调用的形式存在。此外，基准数据可以在准备阶段中被校准。特别地，将被校准的基准数据计算在内能实现定量分类和评估清洁过程。

该方法例如可以这样实施，即特性值根据那些在清洁过程结束之后改变了特性的指示器元件的数量来确定。由该数量随后可以产生特性值，该特性值表明所获得的清洁效果。如果指示器元件的特性在清洁过程的某些条件下是已知的，那么存在特别校准的基准数据，因此例如可以将特性已经改变了的指示器元件的数量显示在-通过校准已知的-清洁效率范围中。

在分析单元中对指示器元件的特性的分析可以通过计算机辅助方法来实施。如果指示器元件这样设计，即指示器元件在清洁介质中溶解，则可以通过图案识别算法、例如通过识别相对于浅色的深色面来确定，哪些指示器元件已经溶解。如果指示器元件设计有颜色改变，那么自动的颜色识别装置就可以分析指示器元件的性质。在此可以在光的紫外(UV)或红外线区域中利用设计用于这种波长范围的传感器来检测颜色改变。

一个或多个清洁指示器，同样也在和适合的试样进行组合的情况下，和分析单元共同地，并且在需要输出单元时，可以理解为用于测量清洁过程的清洁效率的测量系统。

利用本发明获得优点特别在于，即通过多个在一个共同的载体上不同地对清洁过程产生反应的指示器元件能够实现关于清洁效率的渐次的说明。由此清洁效率可以独特地适合于要求并且可以节省材料方面的、能量方面的和时间方面的资源。通过指示器元件的特性改变的不同可能性，可以灵活地使用根据本发明的清洁指示器并且能独特地适合于检测目的。在试样中使用清洁指示器还实现了在不同类型的仪器方面分析清洁效率。

附图说明

根据附图说明一个实施例。在非常示意性的附图中示出：

图1是具有第一显示状态的清洁指示器的俯视图，

图2是具有第二显示状态的根据图2的清洁指示器的俯视图，和

图3是穿过试样的横截面，其中使用了根据图1和2的清洁指示器。

相同的部件在所有附图中都以相同的参考标号标注。

具体实施方式

图1中示出的清洁指示器1配有五个指示器元件2，3，4，5，6，这些指示器元件安放在一个共同的载体8上。清洁指示器1应该在此-在通过清洁过程处理之前-具有其初始的特性并且因此具有其初始的显示状态。五个指示器元件2，3，4，5，6在此这样设计，即这些指示器元件具有在应用于清洁过程中的清洁介质中的不同的可溶性。在此提出，即当清洁过程的清洁效果达到一个对应于指示器元件2，3，4，5，6的额定值时，各个指示器元件2，3，4，5，6完全溶解。指示器元件2，3，4，5，6在这个实施例中从左向右根据在清洁效果方面升高的灵敏度布置在载体8上。根据需要也可以设想其它的布置可能性并且它们也是值得考虑的。指示器元件2，3，4，5，6可以可替换地例如以下降顺序或者替代并排的方式上下相叠地布置。

图2示出了清洁指示器1的在清洁过程之后的一种可能的显示状态。指示器元件2，3，4已和载体8分离。指示器元件5，6还完全存在。因此可以在这个实施例中推断出，其在清洁过程期间未达到清洁过程的一个或多个参数，这些参数在对应于指示器元件4的额定值和对应于指示器元件5的额定值之间。如果这样设计的指示器元件的性质的改变之前已经在测试清洁过程中被校准，则能做出关于所实现的清洁效果的定量的说明。

设计用于容纳清洁指示器1的试样10在图3中示出。试样10包括用于清洁介质的阻挡部12和末端入口14，清洁介质经过该末端入口流入。也称为检测器容积的软管形的部段16容纳了清洁指示器1。试样10在此由多个软管形的部段16，18，20构成，其横截面随着和清洁指示器1之间的增加的间距而增大。当然可以作为这种三级设计的补充，连续地连接其它层级，或者可以设计单级的或两级的形式。通过选择不同部段的数量和尺寸，可以在不同的设计方案中模拟并且测试清洁过程的不同条件以及仪器的不同特性。试样也能设计用于容纳多个相同或不同设计清洁指示器。

参考标号表

1清洁指示器

2，3，4，5，6指示器元件

8载体

10试样

12阻挡部

14末端入口

16检测器容积

18，20部段

Claims (26)

1.一种用于检测清洁过程的清洁指示器(1)，所述清洁指示器包括多个安置在一个共同的载体上的指示器元件(2，3，4，5，6)，所述指示器元件取决于清洁过程的清洁效果改变所述指示器元件的特性，其中参照所述清洁效果为各个所述指示器元件(2，3，4，5，6)分别不同地选择灵敏度。

2.根据权利要求1所述的清洁指示器(1)，其中一旦所述清洁效果达到预定的额定值时，所述指示器元件(2，3，4，5，6)就改变所述指示器元件的特性，并且其中不同的额定值分别对应于各个所述指示器元件(2，3，4，5，6)。

3.根据权利要求2所述的清洁指示器(1)，其中参照所述指示器元件的额定值对所述指示器元件(2，3，4，5，6)排序。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的清洁指示器(1)，其中所述特性的改变是不可逆的。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的清洁指示器(1)，其中所述特性的改变包括颜色改变并且是可视的。

6.根据权利要求1至4中任一项所述的清洁指示器(1)，其中所述特性的改变包括各自所述指示器元件(2，3，4，5，6)在应用在所述清洁过程中的清洁介质中的溶解。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的清洁指示器(1)，其中所述指示器元件(2，3，4，5，6)具有相对于所述载体的不同的附着性。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的清洁指示器(1)，其中所述指示器元件(2，3，4，5，6)具有不同的覆层厚度。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的清洁指示器(1)，其中具有不同特性的所述指示器元件(2，3，4，5，6)依次连续地和/或上下叠压地布置在所述载体上并且因此给出关于所述清洁效果的有区别的说明。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的清洁指示器(1)，其中具有不同特性的所述指示器元件(2，3，4，5，6)以不同的顺序上下叠压地布置在所述载体上，从而产生对于所述清洁效果的不同要求。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的清洁指示器(1)，其中所述指示器元件(2，3，4，5，6)利用标准印刷方法，特别是平版印刷、苯胺印刷或丝网印刷安放在所述载体(8)上。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的清洁指示器(1)，其中所述载体(8)由塑料、防水的纸塑料层压物、金属膜或由金属膜层压物制成。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的清洁指示器(1)，具有两个至十个指示器元件(2，3，4，5，6)。

14.一种试样(10)，具有用于证明清洁过程的清洁效果的检测器容积(16)，所述检测器容积容纳有根据权利要求1至13中任一项所述的清洁指示器(1)。

15.根据权利要求14所述的试样(10)，所述试样设计为空心体。

16.根据权利要求15所述的试样(10)，所述试样具有多个软管部段。

17.根据权利要求15或16所述的试样(10)，所述试样配有能流过的填充床。

18.根据权利要求17所述的试样(10)，在所述试样中将所述清洁指示器(1)直接安置在所述填充床上。

19.根据权利要求15至18中任一项所述的试样(10)，其中所述试样由透明材料制成，从而能在不打开所述试样和取出所述清洁指示器(1)的情况下查明检测结果。

20.根据权利要求15至19中任一项所述的试样(10)，所述试样具有多个带有不同横截面和/或容积的容积部段。

21.根据权利要求14所述的试样(10)，所述试样设计为滤网形式。

22.根据权利要求14所述的试样(10)，所述试样包含缝隙。

23.一种用于检测清洁过程的方法，其中根据权利要求1至13中任一项所述的清洁指示器(1)或者是在根据权利要求14至22中任一项所述的试样(10)之内或者是在没有所述试样的情况下处于清洁过程中，其中在所述清洁过程结束之后，将所述清洁指示器(1)输送给评估单元，所述评估单元分析通过所述清洁过程对指示器元件(2，3，4，5，6)的特性的改变，和其中从分析数据中推导出对于利用所述清洁过程所达到的清洁效果的特性值。

24.根据权利要求23所述的方法，其中将各自所述指示器元件(2，3，4，5，6)在所述清洁过程之后的特性参照所存储的和/或所校准的基准数据和所述指示器元件在所述清洁过程之前的初始特性进行比较。

25.根据权利要求23或24所述的方法，其中所述特性值根据那些在所述清洁过程之后改变了特性的所述指示器元件(2，3，4，5，6)的数量来确定。

26.根据权利要求23至25中任一项所述的方法，其中利用用于识别颜色和/或图案的计算机辅助方法来分析所述指示器元件(2，3，4，5，6)的特性。

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