JP6950956B2 - アッセイ装置 - Google Patents

Description

本発明は、液体中の検体の濃度を判定可能に構成されるアッセイ装置に関する。

主に生物学、化学等の分野において、μｌ（マイクロリットル）オーダー、すなわち、約１μｌ以上かつ約１ｍｌ（ミリリットル）未満の微量な試薬、処理薬等の液体を用いて検査、実験、アッセイ等を行う場合、マイクロ流体システムが利用されている。マイクロ流体システムは、流体を用いた検体の検出又は測定を可能とすべく、化学的又は生化学的反応をもたらすように構成されており、例えば、マイクロ流体システムにおいては、μｌオーダーの微量な液体を用いた生物学的又は化学的スクリーニングが行われる。

一般的に、マイクロ流体システムはアッセイ装置を含んでおり、従来のアッセイ装置は、高価な半導体製造装置を用いた成膜等によって作製されてきた。かかるアッセイ装置は、液体を移動させるためにポンプ等の外部機構を必要とし、かつアッセイ装置の操作は煩雑なものとなる。また、ポンプ等の外部機構、煩雑な操作を必要とする機構等を用いることに付随して、アッセイ装置の耐久性は低くなる傾向にある。そのため、マイクロ流体システムのアッセイ装置においては、その費用、制御性能、及び耐久性を改善することが望まれてきた。

そこで、近年、費用、制御性能、及び耐久性を改善すべく、ラテラルフロー型アッセイ装置、フロースルー型アッセイ装置等の簡易型のアッセイ装置が用いられてきている。特に、ラテラルフロー型アッセイ装置は、毛細管現象等を利用して液体の移動、操作等を行うようにシンプルに構成されている。簡易型のアッセイ装置は、紙等の親水性の多孔質媒体等を用いて作製される。このようなアッセイ装置は、低コストで作製することができ、ポンプ等の外部機構を必要せず、かつ煩雑な操作を必要としないものになっており、ひいては、耐久性が改善され得る。

最近では、ＰＯＣＴ（PointOfCareTesting、臨床現場即時検査）のほとんどにおいて、特異性、簡便性、低い製造コスト、短い分析所要時間等のような多くの有用性の観点からイムノクロマトグラフィー法が用いられており、イムノクロマトグラフィー法を用いた検査をさらに高感度化することも強く望まれている。そのため、このようなイムノクロマトグラフィー法によって、試料中における抗体、抗原等の検体の濃度を検出又は定量する際に、簡易型のアッセイ装置が頻繁に用いられている。特に、紙等の親水性の多孔質媒体等を用いた簡易型のアッセイ装置は、比色分析紙、検査薬等の検査媒体における色の変化を判定する比色分析、蛍光法、発光法等による光の強度の検知等に利用されている。

簡易型のアッセイ装置に関する一例としては、円形に形成される試料点着部と、この試料点着部から放射状に延びる８本の流路と、これら８本の流路の先端部にてそれぞれにて円形に形成され、かつ互いに同じ長さを有する８個の反応スポットとを有し、試料点着部、各流路、及び各反応スポットが紙基材上に形成され、８個の反応スポットにそれぞれ互いに異なる変色可能な試薬がコーティングされる、アッセイ装置が挙げられる。かかるアッセイ装置においては、検体を含む試料液等の液体を試料点着部に滴下すると、滴下された液体が各流路を通って各反応スポットに到達し、到達した液体が各反応スポットにて試薬と反応し、試薬が変色する。（例えば、特許文献１を参照。）

簡易型のアッセイ装置に関する別の一例としては、紙基材上に形成された疎水性バリアによって規定される感知領域と、サンプリング領域と、マイクロ流路とを有し、感知領域とサンプリング領域とがマイクロ流路によって連結され、感知領域に少なくとも１種のランタノイドイオンが固定されている、アッセイ装置が挙げられる。かかるアッセイ装置においては、トランスフェリンファミリータンパク質を含む試料がサンプリング領域に供給され、紙基材の微孔構造に起因する毛細管力によって、かかる試料がサンプリング領域からマイクロ流路を通って感知領域へ流れ、試料と感知領域とが接触して、感知領域にて、色変化（紙基材の吸光度、反射等の変化）、蛍光発光強度の変化等が生じるようになっており、さらに、色、蛍光発光強度等に基づいて得られる信号を読み取り可能な判定装置を用いて、感知領域の色変化、蛍光発光強度の変化等を検知するようになっている。（例えば、特許文献２を参照。）

国際公開第２０１２／１６０８５７号 特表２０１５−０５２５８４号公報

上記簡易型のアッセイ装置に関する一例では、８個の反応スポットにそれぞれ互いに異なる変色可能な試薬がコーティングされるに過ぎず、８個の反応スポットにてそれぞれ異なる試薬に応じた異なる反応が判定されるに過ぎない。特に、８本の流路の長さが同じになっているので、８個の反応スポットに到達する液体の量も同じになる。そのため、８個の反応スポットにそれぞれ互いに同じである変色可能な試薬がコーティングされたとしても、かかる８個の反応スポットを用いて、液体中の検体の濃度を判定することはできない。

また、比色分析においては、人が、発色又は変色した検査媒体における色の濃淡、変化等を色見本等と見比べながら判定する半定量を行う。このような比色分析は低コストで実施でき、かつ判定のプロセスが簡素である一方で、濃度判定の精度は優れていない。特に、液体中の検体の濃度が低い場合、かかる液体によってもたらされる検査媒体の変色の差異が小さいので、濃度判定が困難になる。これに対して、簡易型のアッセイ装置に関する別の一例においては、判定装置を用いて、感知領域の色変化、蛍光発光強度の変化等を判定しているが、かかる判定装置は高価であり、かつ当該判定装置を用いた判定のプロセスは煩雑なものとなる。そのため、アッセイ装置においては、その操作を容易化し、濃度判定の精度を向上させることが望まれる。特に、人による濃度判定の精度を向上させることが望まれる。

上記実情を勘案すると、操作を簡単にすることができ、濃度判定の精度を向上させることができ、液体の制御性能を向上させることができるアッセイ装置が望まれる。

上記課題を解決するために、一実施形態に係るアッセイ装置は、液体中の検体の濃度を判定可能に構成されるアッセイ装置であって、前記液体を流入させるように構成される流入口と、前記流入口から延びる入口側流路と、前記液体を収容可能に構成される複数の計量区画と、それぞれ前記入口側流路から分岐し、かつそれぞれ前記複数の計量区画に接続される複数の計量流路と、疎水性を有し、かつそれぞれ空気を通過可能とするように前記複数の計量区画に接続される複数の計量通気路と、それぞれ前記複数の計量流路に配置される複数の判定用多孔質媒体とを備え、前記複数の計量区画をそれぞれ接続される前記複数の計量流路に組み合わせて成る複数の組合せ体の容積が互いに相違し、各判定用多孔質媒体が、それを通過する前記液体中の検体の量に応じてその色を変化させるように構成される。

一実施形態に係るアッセイ装置においては、その操作を簡単にすることができ、濃度判定の精度を向上させることができ、液体の制御性能を向上させることができる。

図１は、第１実施形態に係るアッセイ装置を概略的に示す分解斜視図である。 図２は、第１実施形態に係るアッセイ装置を概略的に示す平面図である。 図３は、図１のＡ−Ａ線断面図である。 図４は、本実施形態に係る判定用多孔質媒体の濃縮率の設定について説明するために、計量区画、計量流路、及び判定用多孔質媒体を示す平面図である。 図５は、一例として、第１〜第４判定用多孔質媒体をそれぞれ４０倍、２０倍、１３倍、及び１０倍濃縮とする場合において、サンプル濃度と各判定用多孔質媒体の色変化との関係を示す図である。 図６（ａ）〜図６（ｃ）は、第１実施形態に係るアッセイ装置における一連の液体の流動過程を概略的に示す平面図である。 図７は、第２実施形態に係るアッセイ装置を概略的に示す平面図である。 図８は、第３実施形態に係るアッセイ装置を概略的に示す分解斜視図である。 図９は、第３実施形態に係るアッセイ装置を概略的に示す平面図である。 図１０は、第３実施形態に係るアッセイ装置の判定用多孔質媒体及びその周辺部分を概略的に示す分解斜視図である。 図１１は、第３実施形態に係るアッセイ装置における一連の液体の流動過程を概略的に示す平面図である。 図１２は、図１１に続いて、第３実施形態に係るアッセイ装置における一連の液体の流動過程を概略的に示す平面図である。 図１３は、図１２に続いて、第３実施形態に係るアッセイ装置における一連の液体の流動過程を概略的に示す平面図である。

本発明の第１〜第３実施形態に係るアッセイ装置について説明する。本実施形態に係るアッセイ装置は、液体を用いてアッセイを行うように構成されており、液体中の検体の濃度（以下、「サンプル濃度」という）を判定することができる。なお、本発明のアッセイ装置は、変色反応、光学的反応等に伴うシグナルの強さ、パターン等を、解析装置等を用いることなく検出することができるものである。変色反応は、着色物質の濃縮による変色も含む。本実施形態においてアッセイ装置に適用して用いることができる液体は、アッセイ装置内を流れることができるものであれば、特に限定されない。このような液体は、典型的には、水を溶媒とするもの、すなわち、水溶液であってよく、例えば、尿、血漿、唾液等の体液であってよい。本実施形態に係るアッセイ装置は使い捨て型であると好ましいが、これに限定されず、アッセイ装置は、その利用態様に応じて再利用可能であってもよい。なお、図２、図４、図６（ａ）〜図６（ｃ）、図７、図９、及び図１１〜図１３においては、アッセイ装置の外形を破線によって示す。

本願明細書において、「ラテラルフロー」は、重力沈降が駆動力となることによって移動する流体の流れを指す。ラテラルフローに基づく流体の移動は、重力沈降による流体の駆動力が支配的（優位）に作用する流体の移動を指す。これに対して、毛管力（毛細管現象）に基づく流体の移動は、界面張力が支配的（優位）に作用する流体の移動を指す。ラテラルフローに基づく流体の移動と毛管力に基づく流体の移動とは異なるものである。

本願明細書において、「マイクロ流路」は、μｌ（マイクロリットル）オーダー、すなわち、約１μｌ以上かつ約１ｍｌ（ミリリットル）未満の微量な液体のサンプル濃度を判定すべく、アッセイ装置内にて液体を流すように構成される流路を指す。特に、かかる「マイクロ流路」の容積は約１μｌ以上かつ約１ｍｌ未満であるとよいが、これに限定されない。

本願明細書において、「フィルム」は、約２００μｍ（マイクロメートル）以下の厚さを有する膜状物体を指し、かつ「シート」は、約２００μｍを超える厚さを有する膜状物体又は板状物体を指す。

本願明細書において、「プラスチック」は、重合し得る材料又はポリマー材料を必須成分として使用するように重合又は成形したものを指す。プラスチックは、２種類以上のポリマーを組み合わせたポリマーアロイもまた含む。

本願明細書において、「多孔質媒体」は、複数かつ多数の微細孔を有し、かつ液体を吸引かつ通過可能とする部材であって、紙、セルロース膜、不織布、プラスチック等を含む部材を指す。例えば、「多孔質媒体」は、親水性を有するとよく、かつ紙であるとよい。

［第１実施形態］
最初に、第１実施形態に係るアッセイ装置について説明する。

［アッセイ装置の基本的な構成］
図１及び図２を参照すると、本実施形態に係るアッセイ装置の基本的な構成は次のようになっている。アッセイ装置は、液体Ｌを流入させるように構成される流入口１と、この流入口１から延びる入口側流路２とを有する。入口側流路２はマイクロ流路であるとよい。かかる入口側流路２にて、流体Ｌは流入口１からそれとは離れる順流方向に流れる。以下においては、このような入口側流路２における液体Ｌの順流方向（矢印Ｆにより示す）の上流を単に「上流」と呼び、さらに、同順流方向の下流を単に「下流」と呼ぶ。

アッセイ装置は、液体Ｌを収容可能に構成される４つの計量区画３，４，５，６と、入口側流路２から分岐し、かつ４つの計量区画３，４，５，６にそれぞれ接続される４つの計量流路７，８，９，１０とを有する。以下必要に応じて、４つの計量区画をそれぞれ第１、第２、第３、及び第４計量区画と呼び、かつ４つの計量流路をそれぞれ第１、第２、第３、及び第４計量流路と呼ぶ。各計量流路７〜１０はマイクロ流路であるとよい。第１計量区画３及び第１計量流路７から成る組合せ体の容積（以下、「第１計量容積」という）Ｗ１と、第２計量区画４及び第２計量流路８から成る組合せ体の容積（以下、「第２計量容積」という）Ｗ２と、第３計量区画５及び第３計量流路９から成る組合せ体の容積（以下、「第３計量容積」という）Ｗ３と、第４計量区画６及び第４計量流路１０から成る組合せ体の容積（以下、「第４計量容積」という）Ｗ４とは互いに異なる。

かかるアッセイ装置は、空気を通過可能とするようにそれぞれ４つの計量区画３，４，５，６に接続される４つの計量通気路１１，１２，１３，１４を有する。以下必要に応じて、４つの計量通気路をそれぞれ第１、第２、第３、及び第４計量通気路と呼ぶ。第１〜第４計量通気路１１，１２，１３，１４の長手方向の一端部は、それぞれ、第１〜第４計量区画３，４，５，６との接続部１１ａ，１２ａ，１３ａ，１４ａとなっている。第１〜第４計量通気路１１，１２，１３，１４の長手方向の他端部は、アッセイ装置の外部に向かって開放する開放部１１ｂ，１２ｂ，１３ｂ，１４ｂとなっている。各計量通気路１１〜１４は疎水性を有し、空気は通過するが液体が通過できないように構成される。特に、各計量通気路１１〜１４の接続部１１ａ〜１４ａが疎水性を有するとよい。各計量通気路１１〜１４もまたマイクロ流路であるとよい。

アッセイ装置は、それぞれ４つの計量流路７，８，９，１０に配置される４つの判定用多孔質媒体１５，１６，１７，１８をさらに有する。以下必要に応じて、４つの判定用多孔質媒体をそれぞれ第１、第２、第３、及び第４判定用多孔質媒体と呼ぶ。各判定用多孔質媒体１５〜１８は、それを通過する液体Ｌを濃縮できるように構成され、かつそれを通過する液体Ｌ中の検体の量に応じてその色を変化させるように構成されている。ここで、判定用多孔質媒体を「通過する」液体とは、判定用多孔質媒体に流入する液体をいうものとし、多孔質媒体を超えて計量区画へ流入する液体及び多孔質媒体に留まる液体の総和をいうものとする。なお、各判定用多孔質媒体は、それを通過する液体Ｌを濃縮できるように構成される多孔質媒体と、それを通過する液体Ｌ中の検体の量に応じてその色を変化させるように構成される多孔質媒体とから構成することもできる。

しかしながら、アッセイ装置は、図示する実施形態に限定されるものではなく、複数の計量区画と、入口側流路から分岐し、かつそれぞれ複数の計量区画に接続される複数の計量流路とを有すればよい。さらに、アッセイ装置は、空気を通過可能とするようにそれぞれ複数の計量区画に接続される複数の計量通気路と、それぞれ複数の計量流路に配置される複数の判定用多孔質媒体とを有することができる。複数とは、特に限定されるものではないが、２、３、４、５、６、７、あるいは８以上であってもよい。

さらに、アッセイ装置は、液体Ｌを収容可能に構成される引込区画１９と、入口側流路２及び引込区画１９を連結する引込流路２０と、引込区画１９に配置される引込用多孔質媒体２１とを有する。かかるアッセイ装置において、液体Ｌが引込用多孔質媒体２１に到達すると、引込用多孔質媒体２１によって、液体Ｌが引込流路２０から引込区画１９に引き込まれる。

［アッセイ装置の具体的な構成］
本実施形態に係るアッセイ装置の具体的な構成は次のようになっている。図１及び図２に示すように、第１〜第４計量流路７〜１０は、順流方向に順次、入口側流路２から分岐している。４つの計量流路７〜１０は、それぞれ、入口側流路２の４つの計量分岐部２ａ，２ｂ，２ｃ，２ｄから分岐する。以下必要に応じて、４つの計量分岐部をそれぞれ第１、第２、第３、及び第４計量分岐部と呼ぶ。第１〜第４計量分岐部２ａ〜２ｄは、入口側流路２の長手方向に互いに間隔を空けた状態で、順流方向に順次並んでいる。また、入口側流路２の下流側端部２ｅと引込流路２０の上流側端部２０ａとが接続されている。

かかるアッセイ装置においては、４つの計量区画３〜６が、順流方向に順次、液体Ｌによって充満されるとよく、かつ４つの計量流路７〜１０もまた、順流方向に順次、液体Ｌによって充満されるとよい。さらに、アッセイ装置の各計量区画３〜６、当該計量区画３〜６に対応する計量分岐部２ａ〜２ｄ、当該計量区画３〜６に対応する計量流路７〜１０、当該計量区画３〜６に対応する計量通気路１１〜１４、及び当該計量区画３〜６に対応する判定用多孔質媒体１５〜１８に関連する液体Ｌの流れについて、典型的には、計量区画３〜６及び計量流路７〜１０が液体Ｌによって充満される前では、判定用多孔質媒体１５〜１８の毛管力に基づく液体Ｌの制御によって、入口側流路２から計量流路７〜１０を通って計量区画３〜６に流入する液体Ｌの量が、計量分岐部２ａ〜２ｄから入口側流路２の下流に流れる液体Ｌの量よりも大きくなるとよい。このとき、計量区画３〜６から計量通気路１１〜１４に流れる空気の量もまた、計量分岐部２ａ〜２ｄから入口側流路２の順流方向に流れる空気の量よりも大きくなるとよい。このような液体Ｌの流れは、判定用多孔質媒体１５〜１８の毛管力、入口側流路２、計量流路７〜１０、計量通気路１１〜１４の横断面積等を調節することによって得ることができる。なお、本発明はこれに限定されず、アッセイ装置においては、判定用多孔質媒体の毛管力、入口側流路、計量流路、計量通気路の横断面積等を調節することによって、計量区画に流入する液体の量を、計量分岐部から入口側流路の順流方向に流れる液体の量よりも小さくすることもできる。さらに、計量区画から計量通気路に流れる空気の量を、計量分岐部から入口側流路の順流方向に流れる空気の量よりも小さくすることもできる。

図１に示すように、アッセイ装置は、互いに対向する頂面及び底面を有する。アッセイ装置の頂面及び底面間で延びる方向を厚さ方向と定義する。かかるアッセイ装置は、その頂面から底面に向かって順に並ぶ第１層部材Ｓ１、第２層部材Ｓ２、及び第３層部材Ｓ３を有する。第１〜第３層部材Ｓ１〜Ｓ３は実質的に層状に形成される。

アッセイ装置は、このような第１〜第３層部材Ｓ１〜Ｓ３を積層した積層構造体を有する。第１〜第３層部材Ｓ１〜Ｓ３の接触角は９０度よりも小さいとよい。第１〜第３層部材Ｓ１〜Ｓ３のそれぞれの素材は、同一であっても異なっていてもよく、プラスチック製のシート又はフィルムであるとよい。

図１に示すように、流入口１は、第１層部材Ｓ１を厚さ方向に貫通するように形成される。入口側流路２と、４つの計量区画３〜６と、４つの計量流路７〜１０と、４つの計量通気路１１〜１４と、引込区画１９と、引込流路２０とは、第２層部材Ｓ２を厚さ方向に貫通するように形成される。また、入口側流路２と、４つの計量流路７〜１０と、４つの計量通気路１１〜１４とは、第２層部材Ｓ１の平面方向に沿って延びるように形成される。入口側流路２、４つの計量区画３〜６、４つの計量流路７〜１０、引込区画１９、及び引込流路２０のそれぞれにおける頂面及び底面は、それぞれ、第１及び第３層部材Ｓ１，Ｓ３によって画定される。

図１〜図３を参照すると、４つの計量通気路１１〜１４の接続部１１ａ〜１４ａ以外の部分における頂面及び底面は、それぞれ、第１及び第３層部材Ｓ１，Ｓ３によって画定される。各計量通気路１１〜１４における接続部１１ａ〜１４ａの頂面及び底面は、それぞれ、頂面側及び底面側粘着テープＴ１，Ｔ２によって画定される。各接続部１１ａ〜１４ａの頂面及び底面には、粘着テープＴ１，Ｔ２の粘着剤Ｇが位置することとなる。これによって、各計量通気路１１〜１４の接続部１１ａ〜１４ａが疎水性を有するようになっている。粘着剤Ｇは、接触角が９０度より大きくなるように選択することができる。特には、計量通気路１１〜１４の接続部１１ａ〜１４ａの３面が疎水性であることがさらに好ましい。空気は各接続部１１ａ〜１４ａを通り抜けることができるが、液体Ｌは各接続部１１ａ〜１４ａを実質的に通り抜けることができないようになっている。あるいは、接続部の頂面及び底面の少なくとも一方に粘着剤以外の疎水性物質の層を設けて、計量通気路１１〜１４に疎水性を付与してもよい。

図２に示すように、流入口１は、入口側流路２の上流側端部２ｆに対応して配置される。入口側流路２は略直線状に延びるとよい。入口側流路２の上流側端部２ｆの幅は、入口側流路２における他の部分の幅よりも広くなっているとよい。さらに、引込流路２０もまた略直線状に延びるとよく、特に、入口側流路２と引込流路２０とが連続して略直線状に延びるとよい。

各計量区画３〜６は、入口側流路２に対して入口側流路２の幅方向の一方側に配置される。各計量区画３，４，５，６は、入口側流路２の幅方向にて入口側流路２寄りに位置する内側端部と、入口側流路２の幅方向にて内側端部に対向する外側端部とを有する。各計量区画３〜６は、入口側流路２の長手方向と交差する方向に略直線状に延びる。特に、各計量区画３〜６は、入口側流路２の長手方向と略直交する方向に略直線状に延びるとよい。なお、図示しない別の態様においては、複数の計量区画のうち一部が、入口側流路の幅方向の一方側に配置され、これらのうち別の一部が入口側流路の幅方向の他方側に配置されていてもよい。

第１〜第４計量容積Ｗ１〜Ｗ４は、順流方向に順次減少している。この場合、第１計量区画３及び第１計量流路７の長さの和（以下、「第１濃縮長さ」という）Ｄ１と、第２計量区画４及び第２計量流路８の長さの和（以下、「第２濃縮長さ」という）Ｄ２と、第３計量区画５及び第３計量流路９の長さの和（以下、「第３濃縮長さ」という）Ｄ３と、第４計量区画６及び第４計量流路１０の長さの和（以下、「第４濃縮長さ」という）Ｄ４とが、順流方向にて順次減少するとよく、第１〜第４計量区画３〜６の断面積と第１〜第４計量流路７〜１０の断面積とは略等しくなっているとよい。なお、ここでいう断面積とは、各計量流路７〜１０、及び計量区画３〜６の長手方向に垂直な断面積をいうものとする。

しかしながら、第１〜第４計量容積は、上流から下流に向かって順次増加させることもできる。この場合、第１〜第４濃縮長さが、上流から下流に向かって順次増加するとよく、さらには、第１〜第４計量区画の断面積と第１〜第４計量流路の断面積とが略等しくなっているとよい。

第１〜第４計量流路７〜１０の長手方向の一端部は、それぞれ、入口側流路２の第１〜第４計量分岐部２ａ〜２ｄに接続される。第１〜第３計量流路７〜１０の長手方向の他端部は、それぞれ、第１〜第３計量区画３〜６の内側端部に接続される。各計量流路７〜１０は、入口側流路２の長手方向と交差する方向に略直線状に延びる。特に、各計量流路７〜１０は、入口側流路２の長手方向と略直交する方向に略直線状に延びるとよい。

第１〜第４判定用多孔質媒体１５〜１８は、それぞれ、第１〜第４計量流路７〜１０における空気の通過を遮ることができるように構成されている。さらに、アッセイ装置の各計量区画３〜６、当該計量区画３〜６に対応する計量分岐部２ａ〜２ｄ、当該計量区画３〜６に対応する計量流路７〜１０、及び当該計量区画３〜６に対応する判定用多孔質媒体１５〜１８に関連する液体Ｌの流れについて、典型的に、計量区画３〜６が液体Ｌによって充満される前では、計量用多孔質媒体１５〜１８の毛管力に基づく液体Ｌの制御によって、計量分岐部２ａ〜２ｄから入口側流路２の順流方向の下流側と比較して、計量分岐部２ａ〜２ｄから計量流路７〜１０に優先的に液体Ｌを流すことができるようになっている。この状態においては、上記計量分岐部２ａ〜２ｄから入口側流路２の順流方向の下流側に向かう液体Ｌの流れは、停止するか、又は上記計量分岐部２ａ〜２ｄから上記計量流路７〜１０に流れる液体Ｌの流れよりも遅くなる。その後、上記計量区画３〜６が液体Ｌによって充満されると、上記計量分岐部２ａ〜２ｄから入口側流路２の順流方向の下流側に向かう液体Ｌの流れは、上述のような停止状態から再開するか、又は上述のように遅くなった状態から早くなる。

このような第１〜第４判定用多孔質媒体１５〜１８の幅は、それぞれ、第１〜第４計量流路７〜１０の幅と略一致している。かかる第１〜第４判定用多孔質媒体１５〜１８の長手方向の一端部は、それぞれ、第１〜第４計量流路７〜１０の一端部と略一致するように配置されるとよい。第１〜第４判定用多孔質媒体１５〜１８の長手方向の他端部もまた、それぞれ、第１〜第４計量流路７〜１０の他端部と略一致するように配置されるとよい。第１〜第４判定用多孔質媒体１５〜１８の厚さは、それぞれ、第１〜第４計量流路７〜１０の高さ、すなわち、第２基板Ｓ２の厚さと実質的に等しくなっているとよい。言い換えれば、第１〜第４計量流路７〜１０は、それぞれ、第１〜第４判定用多孔質媒体１５〜１８によって塞がれていると好ましい。計量流路７〜１０の容積と、それに配置される判定用多孔質媒体１５〜１８の体積とは実質的に等しいと好ましい。また、第１〜第４計量流路７〜１０の容積も実質的に互いに等しく、第１〜第４判定用多孔質媒体１５〜１８の体積も実質的に互いに等しいと好ましい。しかしながら、後述する濃縮率の設定により、所定の濃縮率を達成することができれば、複数の判定用多孔質媒体の体積が互いに異なっていてもよい。

引込区画１９の容積Ｗ５は、第１〜第４計量容積Ｗ１〜Ｗ４の和よりも大きくなっているとよい。引込用多孔質媒体２１は、引込区画１９内に配置される本体部２１ａと、引込区画１９から引込流路２０に突出する突出部２１ｂとを有する。特に、引込用多孔質媒体２１の本体部２１ａは、引込区画１９を占めるように配置されるとよい。突出部２１ｂは、引込流路２０の液体Ｌを引込区画１９に引き込むことを促すことができるようになっている。

さらに、図１及び図２に示すように、アッセイ装置は、それぞれ４つの判定用多孔質媒体１５〜１８に対応して第１層部材Ｓ１に形成される透明な４つの判定窓部２２，２３，２４，２５を有するとよい。以下必要に応じて、４つの判定窓部をそれぞれ第１、第２、第３、及び第４判定窓部と呼ぶ。この場合、第１層部材Ｓ１においては、第１〜第４判定窓部２２〜２５以外の部分が不透明であってもよい。なお、第１層部材が透明である場合は、判定窓部が設けられなくてもよい。

このようなアッセイ装置の作製過程においては、第１〜第３層部材Ｓ１〜Ｓ３をこの順に積層するように配置するときに、上述のように、第１〜第４判定用多孔質媒体１５〜１８と、引込用多孔質媒体２１とを配置する。その後、第１及び第２層部材Ｓ１，Ｓ２を互いに接着し、かつ第２及び第３層部材Ｓ２，Ｓ３を互いに接着する。

［判定用多孔質媒体の濃縮率の設定について］
図４及び図５を参照して、判定用多孔質媒体１５〜１８の濃縮率の設定について説明する。図４に示すように、判定用多孔質媒体１５〜１８の濃縮率は、その判定用多孔質媒体１５〜１８に対応する計量容積Ｗ１〜Ｗ４に基づいて定められる。具体的には、濃縮率は、判定用多孔質媒体１５〜１８の体積Ｖ１，Ｖ２，Ｖ３，Ｖ４に対する計量容積Ｗ１，Ｗ２，Ｗ３，Ｗ４の倍率Ｗ１／Ｖ１，Ｗ２／Ｖ２，Ｗ３／Ｖ３，Ｗ４／Ｖ４に基づいて定められる。例えば、計量区画３〜６と、計量流路７〜１０と、判定用多孔質媒体１５〜１８とが、略等しい断面積にて直線状に延びる場合において、濃縮率は、判定用多孔質媒体１５〜１８の長さＥに対する第１〜第４濃縮長さＤ１，Ｄ２，Ｄ３，Ｄ４の倍率Ｄ１／Ｅ，Ｄ２／Ｅ，Ｄ３／Ｅ，Ｄ４／Ｅに基づいて定めることができる。なお、濃縮率が約１倍である場合、計量流路及び計量通気路間に位置する計量区画の容積は実質的にゼロとなり、この計量区画が実質的に存在しないこととなる。しかしながら、本発明においては、濃縮率が約１倍であり、かつ計量流路及び計量通気路間に位置する計量区画の容積が実質的にゼロである場合であっても、かかる計量区画が存在するものとして定義する。

例えば、図５に示すように、第１、第２、第３、及び第４判定用多孔質媒体１５〜１８の濃縮率（以下、必要に応じて「第１、第２、第３、及び第４濃縮率」という）Ｃ１，Ｃ２，Ｃ３，Ｃ４をそれぞれ約４０倍、約２０倍、約１３倍、約１０倍とする場合、次のような第１〜第４判定用多孔質媒体１５〜１８の色の変化を確認できる。最初に、約０％の第１サンプル濃度Ｂ１にて生成された液体Ｌをアッセイ装置に投入する場合においては、それぞれ第１〜第４濃縮率Ｃ１〜Ｃ４に設定された第１〜第４判定用多孔質媒体１５〜１８の色は、ほとんど変化しない。

次に、約２．５％の第２サンプル濃度Ｂ２にて生成された液体Ｌをアッセイ装置に投入する場合においては、第１濃縮率Ｃ１に設定された第１判定用多孔質媒体１５の色が濃く変化する。第２濃縮率Ｃ２に設定された第２判定用多孔質媒体１６の色は、第１判定用多孔質媒体１５の色よりも薄く変化する。第３及び第４濃縮率Ｃ３，Ｃ４にそれぞれ設定された第３及び第４判定用多孔質媒体１７，１８の色はほとんど変化しない。

約５％の第３サンプル濃度Ｂ３にて生成された液体Ｌをアッセイ装置に投入する場合においては、第１及び第２濃縮率Ｃ１，Ｃ２にそれぞれ設定された第１及び第２判定用多孔質媒体１５，１６の色は、ほとんど同じように濃く変化する。第３濃縮率Ｃ３に設定された第３判定用多孔質媒体１７の色は、第２判定用多孔質媒体１６の色よりも薄く変化する。第４濃縮率Ｃ４に設定された第４判定用多孔質媒体１８の色は、第３判定用多孔質媒体１７の色よりも薄く変化する。

約７．５％の第４サンプル濃度Ｂ４にて生成された液体Ｌをアッセイ装置に投入する場合においては、それぞれ第１〜第３濃縮率Ｃ１〜Ｃ３に設定された第１〜第３判定用多孔質媒体１５〜１７の色は、ほとんど同じように濃く変化する。第４濃縮率Ｃ４に設定された第４判定用多孔質媒体１８の色は、第３判定用多孔質媒体１７の色よりも薄く変化する。

約１０％の第５サンプル濃度Ｂ５にて生成された液体Ｌをアッセイ装置に投入すると、それぞれ第１〜第４濃縮率Ｃ１〜Ｃ４に設定された第１〜第４判定用多孔質媒体１５〜１８の色が、ほとんど同じように濃く変化する。このようなアッセイ装置においては、特に濃度の低いサンプルを測定する場合に、複数の異なる濃縮率を達成する計量区画及び計量流路によって、従来、濃縮せずに測定していた場合と比較して、より細かな精度で半定量が可能となる。

［アッセイ装置の流体制御について］
図６（ａ）〜図６（ｃ）を参照して、本実施形態に係るアッセイ装置の流体制御について説明する。なお、図６（ａ）〜図６（ｃ）では、第１〜第４判定窓部２２〜２５を省略する。図６（ａ）に示すように、アッセイ装置において、液体Ｌを流入口１に連続的に供給すると、最初に、液体Ｌはラテラルフローに基づいて流入口１から入口側流路２に流入し、液体Ｌは第１計量分岐部２ａに流れる。次に、第１計量分岐部２ａにおいて、第１計量区画３及び第１計量流路７が液体Ｌによって充満される前では、液体Ｌが、矢印ｐ１によって示すように、第１判定用多孔質媒体１５の毛管力に基づいて入口側流路２から第１計量流路７を通って第１計量区画３に流入し、かつ矢印Ｆによって示すように、ラテラルフローに基づいて、第１計量分岐部２ａを超えて入口側流路２の順流方向に流れる。このとき、典型的には、第１計量区画３に流入する液体Ｌの量が、第１計量分岐部２ａから入口側流路２の順流方向に流れる液体Ｌの量よりも大きくなるとよく、かつ第１計量区画３から第１計量通気路１１に流れる空気の量もまた、第１計量分岐部２ａから入口側経路２の順流方向に流れる空気の量よりも大きくなるとよい。しかしながら、本発明はこれに限定されず、アッセイ装置においては、第１計量区画に流入する液体の量は、第１計量分岐部から入口側流路の順流方向に流れる液体の量よりも小さくすることができ、かつ第１計量区画から第１計量通気路に流れる空気の量もまた、第１計量分岐部から入口側流路の順流方向に流れる空気の量よりも小さくすることもできる。

第１計量区画３及び第１計量流路７が液体Ｌによって充満された状態では、第１判定用多孔質媒体１５が、第１計量容積Ｗ１に相当する量の液体Ｌに含まれる検体の量に応じてその色を変化させる。第１計量区画３及び第１計量流路７が液体Ｌによって充満された後では、入口側流路２における第１計量分岐部２ａを通る液体Ｌのすべてが、ラテラルフローに基づいて第１計量分岐部２ａから入口側流路２の順流方向に流れる。

さらに、液体Ｌが第２計量分岐部２ｂに流れ、第１計量区画３と同様に、第２計量区画４及び第２計量流路８が液体Ｌによって充満される。第２計量区画４及び第２計量流路８が液体Ｌによって充満された状態では、第２判定用多孔質媒体１６が、第２計量容積Ｗ２に相当する量の液体Ｌに含まれる検体の量に応じてその色を変化させる。

第２計量区画４及び第２計量流路８が液体Ｌによって充満された後、液体Ｌが第３計量分岐部２ｃに流れ、第１計量区画３と同様に、第３計量区画５及び第３計量流路９が液体Ｌによって充満される。第３計量区画５及び第３計量流路９が液体Ｌによって充満された状態では、第３判定用多孔質媒体１７が、第３計量容積Ｗ３に相当する量の液体Ｌに含まれる検体の量に応じてその色を変化させる。

第３計量区画５及び第３計量流路９が液体Ｌによって充満された後、液体Ｌが第４計量分岐部２ｄに流れ、第１計量区画３と同様に、第４計量区画６及び第４計量流路１０が液体Ｌによって充満される。第４計量区画６及び第４計量流路１０が液体Ｌによって充満された状態では、第４判定用多孔質媒体１８が、第４計量容積Ｗ４に相当する量の液体Ｌに含まれる検体の量に応じてその色を変化させる。

図６（ｂ）に示すように、第１〜第４計量区画３〜６及び第１〜第４計量流路７〜１０が液体Ｌによって順次充満された後、液体Ｌが、引込経路２０を通って引込用多孔質媒体２１に到達すると、引込用多孔質媒体２１の毛管力に基づいて、入口側流路２及び引込経路２０に残留した液体Ｌを引込区画１９に引き込む作用（以下、必要に応じて、「引込作用」という）が開始される。さらに、第１〜第４計量区画３〜６及び第１〜第４計量流路７〜１０が液体Ｌによって順次充満された後、所定のタイミング（以下、「供給停止タイミング」という）で流入口１への液体Ｌの供給を停止すると、流入口１から入口側経路２及び引込経路２０に空気が送られる。

この場合、図６（ｃ）に示すように、引込用多孔質媒体２１が、入口側流路２及び引込経路２０に残留した液体Ｌを引き込む。そして、引込区画１９内で、引込用多孔質媒体２１が残留した液体Ｌを保持し、上記のように第１〜第４計量区画３〜６のそれぞれに充満された液体Ｌが、それぞれ第１〜第４判定用多孔質媒体１５〜１８によってそのまま保持され、かつ第１〜第４計量流路７〜１０のそれぞれに充満された液体Ｌもまた、それぞれ第１〜第４判定用多孔質媒体１５〜１８によってそのまま保持される。その結果、液体Ｌを各計量容積Ｗ１〜Ｗ４に対応した所望の分量に計量でき、かつ各判定用多孔質媒体１５〜１８によって液体Ｌ中の検体の濃度を正確に判定することができる。なお、上記供給停止タイミングは、第１〜第４計量区画３〜６及び第１〜第４計量流路７〜１０に充満された液体Ｌがそのまま保持され、かつ入口側流路２及び引込経路２０に残留した液体Ｌが引込区画１９に収容されるように定めることができる。

［アッセイ装置の濃度判定について］
図５を参照して、本実施形態に係るアッセイ装置の濃度判定について説明する。第１〜第４計量容積Ｗ１〜Ｗ４が異なっているため、第１〜第４計量区画３〜６及び第１〜第４計量流路７〜１０のすべてが液体Ｌによって充満されている状態において、第１〜第４判定用多孔質媒体１５〜１８の変色度合は、それぞれ、第１〜第４計量容積Ｗ１〜Ｗ４と、液体Ｌ中の検体の濃度とに応じて異なるものとなる。より具体的には、第１〜第４判定用多孔質媒体１５〜１８の色相、彩度、明度、又は輝度が、それぞれ、第１〜第４計量容積Ｗ１〜Ｗ４と、液体Ｌ中の検体の濃度とに応じて異なるものとなる。例えば、第１〜第４計量容積Ｗ１〜Ｗ４が上流から下流に向かって順次減少する場合において、第１〜第４計量区画３〜６及び第１〜第４計量流路７〜１０のすべてが液体Ｌによって充満されている状態では、第１〜第４判定用多孔質媒体１５〜１８の変色度合は、順次減少することとなる。

以上、本実施形態に係るアッセイ装置は、その基本的な構成において、液体Ｌを流入させるように構成される流入口１と、この流入口１から延びる入口側流路２と、液体Ｌを収容可能に構成される複数の計量区画３〜６と、それぞれ入口側流路２から分岐し、かつそれぞれ複数の計量区画３〜６に接続される複数の計量流路７〜１０と、疎水性を有し、かつそれぞれ空気を通過可能とするように複数の計量区画３〜６に接続される複数の計量通気路１１〜１４と、それぞれ複数の計量流路７〜１０に配置される構成される複数の判定用多孔質媒体１５〜１８とを備え、複数の計量容積Ｗ１〜Ｗ４が互いに相違し、各判定用多孔質媒体１５〜１８が、それを通過する液体Ｌ中の検体の量に応じてその色を変化させるようになっている。

そのため、上記のアッセイ装置の流体制御及び濃度判定にて説明したように、複数の計量容積Ｗ１〜Ｗ４を液体Ｌの所望量に応じて定めたアッセイ装置において、液体Ｌを流入口１に連続的に供給するという操作を行えば、液体Ｌを各計量容積Ｗ１〜Ｗ４に対応した所望の分量に正確に計量できる。その結果、各計量区画３〜６及びそれに対応する計量流路７〜１１において、所望の正確な倍率での濃縮が可能となる。そして、このように正確に計量された液体Ｌに応じて複数の判定用多孔質媒体１５〜１８の変色度合が変化するので、これらの変色度合を見本の変色パターン等と比較することによって、色のシグナルを解析する装置を使用することなくサンプル濃度を正確に判定することができる。よって、アッセイ装置の操作を簡単にすることができ、濃度判定の精度を向上させることができ、液体の制御性能を向上させることができる。特には、従来、目視による識別が実質的に不可能であった、微量の検体を含む液体における半定量の精度を大きく向上させることができる。

本実施形態に係るアッセイ装置は、その基本的な構成において、液体Ｌを収容可能に構成される引込区画１９と、入口側流路２及び引込区画１９を連結する引込流路２０と、引込区画１９に配置される引込用多孔質媒体２１とをさらに備える。そして、液体Ｌが引込用多孔質媒体２１に到達した状態で、この引込用多孔質媒体２１によって液体Ｌを引込流路２０から引込区画１９に引き込むことができる。そのため、上記のアッセイ装置の流体制御にて説明したように、入口側流路２及び引込経路２０に残留した液体Ｌを確実に引込区画１９に回収することができるので、液体Ｌの制御性能を向上させることができる。

本実施形態に係るアッセイ装置によれば、その具体的な構成において、入口側流路２の下流側端部２ｅと引込流路２０の上流側端部２０ａとが接続されており、複数の計量流路７〜１０が、入口側流路２の順流方向にて順次、入口側流路２から分岐している。そして、複数の計量区画３〜６及び計量流路７〜１０が、入口側流路２の順流方向にて順次、液体Ｌによって充満可能である。さらに、各計量区画３〜６、当該計量区画３〜６に対応する計量分岐部２ａ〜２ｄ、当該計量区画３〜６に対応する計量流路７〜１０、及びそれ当該計量区画３〜６に対応する判定用多孔質媒体１５〜１８について、典型的に、計量区画３〜６及び計量流路７〜１０が液体Ｌによって充満される前では、判定用多孔質媒体１５〜１８の毛管力に基づく液体Ｌの制御によって、入口側流路２から計量流路７〜１０を通って計量区画３〜６に流入する液体Ｌの量が、計量分岐部２ａ〜２ｄから入口側流路２の下流に流れる液体Ｌの量よりも大きくなるとよい。そのため、上記のアッセイ装置の流体制御にて説明したように、液体Ｌを流入口１に連続的に供給するという操作を行えば、液体Ｌを各計量区画３〜６及び計量流路７〜１０に確実に誘導することができ、さらに、各計量容積Ｗ１〜Ｗ４に対応した所望の分量に正確に計量できる。よって、アッセイ装置の操作を簡単にすることができ、濃度判定の精度を向上させることができ、液体の制御性能を向上させることができる。

［第２実施形態］
第２実施形態に係るアッセイ装置について説明する。本実施形態に係るアッセイ装置は、次に述べる点を除いて、第１実施形態に係るアッセイ装置と同様である。そのため、本実施形態においては、第１実施形態に係るアッセイ装置と同様の構成に関する説明を省略する。

［アッセイ装置の構成について］
本実施形態に係るアッセイ装置の構成は次の通りである。図７に示すように、本実施形態に係るアッセイ装置は、流入口１に対応して入口側流路２の上流側端部２ｆに配置される流入用多孔質媒体３１を有する。流入用多孔質媒体３１は、入口側流路２の一端部２ｄを占めるように配置されるとよい。アッセイ装置はまた、空気を通過可能とするように、流入口１及びこの流入口１に最も近い第１計量分岐部２ａ間に位置する入口側流路２の通気分岐部２ｇから分岐する入口側通気路３２を有する。

さらに具体的には、入口側通気路３２の長手方向の一端部は、入口側流路２の通気分岐部２ｇに接続される接続部３２ａとなっている。入口側通気路３２の長手方向の他端部は、アッセイ装置の外部に向かって開放する開放部３２ｂとなっている。入口側通気路３２は疎水性を有する。特に、入口側通気路３２の接続部３２ａが疎水性を有するとよい。入口側通気路３２もまたマイクロ流路であるとよい。かかる入口側通気路３２は、引込流路２０の長手方向と交差する方向に略直線状に延びる。特に、入口側通気路３２は、引込流路２０の長手方向と略直交する方向に略直線状に延びるとよい。

特に明確に図示はしないが、入口側通気路３２は、第２層部材Ｓ２を厚さ方向に貫通するように形成される。入口側通気路３２はまた、第２層部材Ｓ１の平面方向に沿って延びるように形成される。入口側通気路３２における接続部３２ａ以外の部分の頂面及び底面は、それぞれ、第１及び第３層部材Ｓ１，Ｓ３によって画定される。入口側通気路３２における接続部３２ａは、各計量通気路１１〜１４と同様に粘着テープＴ１，Ｔ２によって疎水性を有するようになっている。

［アッセイ装置の流体制御について］
本実施形態に係るアッセイ装置の流体制御は、次に述べる点を除いて、第１実施形態に係るアッセイ装置の流体制御と同様である。そのため、本実施形態においては、第１実施形態に係るアッセイ装置の流体制御と同様の点については説明を省略する。

本実施形態に係るアッセイ装置においては、液体Ｌを流入口１に連続的に供給すると、最初に、液体Ｌは、流入用多孔質媒体３１の毛管力によって、流入口１から流入用多孔質媒体３１を通って入口側流路２に向かって移動するように促される。その後、液体Ｌは、ラテラルフローに基づいて流入用多孔質媒体３１から第１計量分岐部２ａに流れる。また、第１〜第４計量区画３〜６及び第１〜第４計量流路７〜１０が液体Ｌによって順次充満された後、第１実施形態と同様の供給停止タイミングで流入口１への液体Ｌの供給を停止すると、入口側通気路３２から入口側流路２及び引込流路２０に空気が送られるとよい。液体Ｌの供給を停止した状態では、流入用多孔質媒体３１と入口側通気路３２との間に位置する引込流路２の一部には、空気が流れないので、液体Ｌが残留する。また、液体Ｌの供給を停止した状態では、典型的には、流入用多孔質媒体３１は液体Ｌを実質的に含まないか、又は液体Ｌによって湿潤した状態となる。

以上、本実施形態に係るアッセイ装置においては、上記第１実施形態と同様の効果に加えて、次の効果を得ることができる。本実施形態に係るアッセイ装置は、流入口１に対応して配置される流入用多孔質媒体３１と、疎水性を有し、かつ流入口１及びこの流入口１に最も近い第１計量分岐部２ａ間に位置する通気分岐部２ｇから分岐する入口側通気路３２とをさらに備える。そのため、流入用多孔質媒体３１の毛管力によって、入口側流路２内にて液体Ｌの順流方向の流れを確実に生じさせることができる。また、第１〜第４計量区画３〜６及び第１〜第４計量流路７〜１０が液体Ｌによって順次充満された後では、入口側通気路３２から入口側流路２及び引込流路２０に送られる空気によって、液体Ｌが引込流路２０から引込区画１９に引き込まれるように確実に促すことができる。よって、液体Ｌの制御性能を向上させることができる。

［第３実施形態］
第３実施形態に係るアッセイ装置について説明する。

［アッセイ装置の基本的な構成］
図８及び図９を参照すると、本実施形態に係るアッセイ装置の基本的な構成は次のようになっている。アッセイ装置は、液体Ｌを流入させるように構成される流入口４１と、この流入口４１から延びる入口側流路４２とを有する。入口側流路４２はマイクロ流路であるとよい。かかる入口側流路４２にて、流体Ｌは、流入口４１からそれとは離れる順流方向に流れる。以下においては、このような入口側流路４２における液体Ｌの順流方向（矢印Ｆにより示す）の上流を単に「上流」と呼び、さらに、同順流方向の下流を単に「下流」と呼ぶ。

アッセイ装置は、液体Ｌを収容可能に構成される７つの計量区画４３，４４，４５，４６，４７，４８，４９と、入口側流路４２から分岐し、かつ７つの計量区画４３，４４，４５，４６，４７，４８，４９にそれぞれ接続される７つの計量流路５０，５１，５２，５３，５４，５５，５６とを有する。以下必要に応じて、７つの計量区画をそれぞれ第１、第２、第３、第４、第５、第６、及び第７計量区画と呼び、かつ７つの計量流路をそれぞれ第１、第２、第３、第４、第５、第６、及び第７計量流路と呼ぶ。各計量流路５０〜５６はマイクロ流路であるとよい。また、第１計量区画４３及び第１計量流路５０から成る組合せ体の容積（以下、「第１計量容積」という）Ｗ１１と、第２計量区画４４及び第２計量流路５１から成る組合せ体の容積（以下、「第２計量容積」という）Ｗ１２と、第３計量区画４５及び第３計量流路５２から成る組合せ体の容積（以下、「第３計量容積」という）Ｗ１３と、第４計量区画４６及び第４計量流路５３から成る組合せ体の容積（以下、「第４計量容積」という）Ｗ１４と、第５計量区画４７及び第５計量流路５４から成る組合せ体の容積（以下、「第５計量容積」という）Ｗ１５と、第６計量区画４８及び第６計量流路５５から成る組合せ体の容積（以下、「第６計量容積」という）Ｗ１６と、第７計量区画４９及び第７計量流路５６から成る組合せ体の容積（以下、「第７計量容積」という）Ｗ１７とは互いに異なる。

さらに、アッセイ装置は、空気を通過可能とするように、それぞれ７つの計量区画４３，４４，４５，４６，４７，４８，４９に接続される７つの計量通気路５７，５８，５９，６０，６１，６２，６３を有する。以下必要に応じて、７つの計量通気路をそれぞれ第１、第２、第３、第４、第５、第６、及び第７計量通気路と呼ぶ。第１〜第７計量通気路５７，５８，５９，６０，６１，６２，６３の長手方向の一端部は、それぞれ、第１〜第７計量区画４３，４４，４５，４６，４７，４８，４９との接続部５７ａ，５８ａ，５９ａ，６０ａ，６１ａ，６２ａ，６３ａとなっている。第１〜第７計量通気路５７，５８，５９，６０，６１，６２，６３の長手方向の他端部は、アッセイ装置の外部に向かって開放する開放部５７ｂ，５８ｂ，５９ｂ，６０ｂ，６１ｂ，６２ｂ，６３ｂとなっている。各計量通気路５７〜６３は疎水性を有し、空気は通過するが液体が通過できないように構成される。特に、各計量通気路５７〜６３の接続部５７ａ〜６３ａが疎水性を有するとよい。各計量通気路５７〜６３もまたマイクロ流路であるとよい。

アッセイ装置は、それぞれ７つの計量流路５０，５１，５２，５３，５４，５５，５６に配置される７つの判定用多孔質媒体６４，６５，６６，６７，６８，６９，７０をさらに有する。以下必要に応じて、７つの判定用多孔質媒体をそれぞれ第１、第２、第３、第４、第５、第６、及び第７判定用多孔質媒体と呼ぶ。各判定用多孔質媒体６４〜７０は、それを通過する液体Ｌを濃縮できるように構成され、かつそれを通過する液体Ｌ中の検体の量に応じてその色を変化させるように構成されている。なお、各判定用多孔質媒体は、それを通過する液体Ｌを濃縮できるように構成され多孔質媒体と、それを通過する液体Ｌ中の検体の量に応じてその色を変化させるように構成される多孔質媒体とから構成することもできる。

しかしながら、アッセイ装置は、図示する実施形態に限定されるものではなく、複数の計量区画と、入口側流路から分岐し、かつそれぞれ複数の計量区画に接続される複数の計量流路とを有すればよい。さらに、アッセイ装置は、空気を通過可能とするようにそれぞれ複数の計量区画に接続される複数の計量通気路と、それぞれ複数の計量流路に配置される複数の判定用多孔質媒体とを有することができる。複数とは、特に限定されるものではないが、２、３、４、５、６、７、あるいは８以上であってもよい。また、複数の計量区画が存在する場合、複数の計量区画に収容、計測可能な液体の量は、同一であっても異なっていてもよい。

さらに、アッセイ装置は、液体Ｌを収容可能に構成される引込区画７１と、入口側流路４２及び引込区画７１を連結する引込流路７２とを有する。引込流路７２は、上流側部分７２ａと、この上流側部分７２ａの下流に位置する下流側部分７２ｂとを有する。上流側部分７２ａ及び下流側部分７２ｂは互いに連結される。

アッセイ装置はまた、引込区画７１に配置される引込用多孔質媒体７３を有する。かかるアッセイ装置において、液体Ｌが引込用多孔質媒体７３に到達すると、引込用多孔質媒体７３によって、液体Ｌが引込流路７２から引込区画７１に引き込まれる。

［アッセイ装置の具体的な構成］
図８〜図１０を参照すると、本実施形態に係るアッセイ装置の具体的な構成は次のようになっている。図８に示すように、アッセイ装置は、互いに対向する頂面及び底面を有する。アッセイ装置の頂面及び底面間で延びる方向を厚さ方向と定義する。かかるアッセイ装置は、その頂面から底面に向かって順に並ぶ頂面層部材Ｍ１、流入層部材Ｍ２、分配層部材Ｍ３、判定層部材Ｍ４、収容層部材Ｍ５、及び底面層部材Ｍ６を有する。

各層部材Ｍ１〜Ｍ６は実質的に層状に形成される。流入層部材Ｍ２は頂面層部材Ｍ１に対して裏面側に位置する。分配層部材Ｍ３は流入層部材Ｍ２に対して裏面側に位置する。判定層部材Ｍ４は分配層部材Ｍ３に対して裏面側に位置する。収容層部材Ｍ５は判定層部材Ｍ４に対して裏面側に位置する。底面層部材Ｍ６は収容層部材Ｍ５に対して裏面側に位置する。

アッセイ装置は、これらの層部材Ｍ１〜Ｍ６を積層した積層構造体を有する。図８〜図１０に示すように、液体Ｌは、積層構造体の表面から裏面に向かう順流方向に送られるようになっている。各層部材Ｍ１〜Ｍ６の接触角は９０度よりも小さいとよい。各層部材Ｍ１〜Ｍ６の素材は、同一であっても異なっていてもよく、プラスチック製のシート又はフィルムであるとよい。

図８及び図９に示すように、かかるアッセイ装置において、入口側流路４２は、流入口４１から延びる本体部４２ａを有する。入口側流路４２は、それぞれ本体部４２ａを第１〜第７計量流路５０，５１，５２，５３，５４，５５，５６に連通させる第１〜第７計量連結部４２ｂ，４２ｃ，４２ｄ，４２ｅ，４２ｆ，４２ｇ，４２ｈを有する。入口側流路４２はまた、本体部４２ａを引込流路７２に連通させる引込連結部４２ｉを有する。さらに、入口側流路４２は、流入口４１から送られる液体Ｌを第１〜第７計量連結部４２ｂ〜４２ｈ及び引込連結部４２ｉに分配するように吸引可能に構成される分配用多孔質媒体４２ｊとを有する。

図８に示すように、頂面層部材Ｍ１に、流入口４１の上流側部分が配置される。流入層部材Ｍ２には、流入口４１の下流側部分と、入口側流路４２の本体部４２ａとが配置される。分配層部材Ｍ３には、入口側流路４２の第１〜第７計量連結部４２ｂ〜４２ｈ、引込連結部４２ｉ、及び分配用多孔質媒体４２ｊが配置される。判定層部材Ｍ４には、第１〜第７計量流路５０〜５６と、第１〜第７判定用多孔質媒体６４〜７０と、引込流路７２の上流側部分７２ａとが配置される。収容層部材Ｍ５には、第１〜第７計量区画４３〜４９と、第１〜第７計量通気路５７〜６３と、引込区画７１と、引込流路７２の下流側部分７２ｂと、引込用多孔質媒体７３とが配置される。

入口側流路４２の分配用多孔質媒体４２ｊが、分配層部材Ｍ３にて入口側流路４２の本体部４２ａに対応するように配置される。入口側流路４２の第１〜第７計量連結部４２ｂ〜４２ｈ及び引込連結部４２ｉが、分配用多孔質媒体４２ｊの周囲にて分配層部材Ｍ３を厚さ方向に貫通するように形成される。第１〜第７計量連結部４２ｂ〜４２ｈ及び引込連結部４２ｉは、分配用多孔質媒体４２ｊから放射状に延びる。第１〜第７計量連結部４２ｂ〜４２ｈ及び引込連結部４２ｉの長手方向の一端部は、分配用多孔質媒体４２ｊに連結される。第１〜第７計量流路５０〜５６及び引込流路７２は、判定層部材Ｍ４を厚さ方向に貫通するように形成される。

なお、図１１〜図１３にて矢印Ｆにより示すように、収容層部材Ｍ５においては、順流方向は、液体Ｌが収容層部材Ｍ５の平面方向に沿ってそれぞれ第１〜第７計量区画４３〜４９及び引込流路７２の下流側部分７２ｂから第１〜第７計量通気路５７〜６３及び引込区画７１に向かう方向となる。

さらに詳細には、アッセイ装置は次のように構成されるとよい。図８に示すように、流入口４１は、頂面層部材Ｍ１及び流入層部材Ｍ２を厚さ方向に貫通するように形成される。入口側流路４２の本体部４２ａは、厚さ方向にて流入口４１と連続して流入層部材Ｍ２を厚さ方向に貫通するように形成される。

入口側流路４２の第１〜第７計量連結部４２ｂ〜４２ｈ及び引込連結部４２ｉは、分配用多孔質媒体４２ｊの周囲にて、実質的に円形状の分配用多孔質媒体４２ｊの周方向に互いに間隔を空けて配置される。第１〜第７計量連結部４２ｂ〜４２ｈ及び引込連結部４２ｉは、厚さ方向にて分配層部材Ｍ３を貫通するように形成される。第１〜第７計量連結部４２ｂ〜４２ｈは周方向に順次並んで配置される。引込連結部４２ｉは第１及び第７計量連結部４２ｂ，４２ｈ間に位置する。

図１０に示すように、第１〜第７計量流路５０〜５６は、それぞれ、第１〜第７計量連結部４２ｂ〜４２ｈの長手方向の他端部に対応するように判定層部材Ｍ４に配置される。特に明確に図示はしないが、引込流路７２の上流側部分７２ａは、引込連結部４２ｉの長手方向の他端部に対応するように判定層部材Ｍ４に配置される。

再び図８に示すように、第１〜第７計量流路５０〜５６及び引込流路７２の上流側部分７２ａは、厚さ方向に判定層部材Ｍ４を貫通するように形成される。第１〜第７計量区画４３〜４９、第１〜第７計量通気路５７〜６３、引込区画７１、及び引込流路７２の下流側部分７２ｂは、厚さ方向に収容層部材Ｍ５を貫通するように形成される。第１〜第７計量区画４３〜４９、引込区画７１、及び引込流路７２の下流側部分７２ａのそれぞれにおける頂面及び底面は、それぞれ、判定層部材Ｍ４及び底面層部材Ｍ６によって画定される。第１〜第７計量区画４３〜４９及び引込流路７２の下流側部分７２ｂは実質的に直線状に形成される。

第１〜第７計量区画４３〜４９の長手方向の上流側端部は、それぞれ、判定層部材Ｍ４の第１〜第７計量流路５０〜５６に対応するように収容層部材Ｍ５に配置される。引込流路７２の下流側部分７２ｂにおける長手方向の上流側端部は、判定層部材Ｍ４の引込流路７２の上流側部分７２ａに対応するように収容層部材Ｍ５に配置される。引込流路７２の下流側部分７２ｂにおける長手方向の下流側端部は引込区画７１に連結される。第１〜第７計量区画４３〜４９及び引込流路７２の下流側部分７２ｂは放射状に延びる。

各計量通気路５７〜６３における接続部５７ａ〜６３ａ以外の部分の頂面及び底面は、それぞれ、判定層部材Ｍ４及び底面層部材Ｍ６によって画定される。各計量通気路５７〜６３における接続部５７ａ〜６３ａの頂面及び底面は、それぞれ、頂面側及び底面側粘着テープＮ１，Ｎ２によって画定される。各接続部５７ａ〜６３ａの頂面及び底面には、粘着テープＮ１，Ｎ２の粘着剤（図示せず）が位置することとなる。これによって、各計量通気路５７〜６３の接続部５７ａ〜６３ａが疎水性を有するようになっている。粘着剤は、接触角が９０度より大きくなるように選択することができる。特には、計量通気路５７〜６３の接続部５７ａ〜６３ａの３面が疎水性であることがさらに好ましい。すなわち、空気は各接続部５７ａ〜６３ａを通り抜けることができるが、液体Ｌは各接続部５７ａ〜６３ａを実質的に通り抜けることができないようになっている。あるいは、接続部の頂面及び底面の少なくとも一方に粘着剤以外の疎水性物質の層を設けて、計量通気路に疎水性を付与してもよい。

さらに、第１〜第７計量通気路５７〜６３のそれぞれは実質的に直線状に形成される。第１〜第７計量通気路５７〜６３の接続部５７ａ〜６３ａは、それぞれ、第１〜第７計量区画４３〜４９の長手方向の下流側端部に連結される。第１〜第７計量通気路５７〜６３は、それぞれ、第１〜第８計量区画４３〜４９と連続するように放射状に延びる。

図１０に示すように、第１〜第７判定用多孔質媒体６４〜７０は、それぞれ、第１〜第７計量流路５０〜５６に対応して形成されている。かかる第１〜第７判定用多孔質媒体６４〜７０は、それぞれ、第１〜第７計量流路５０〜５６における空気の通過を遮ることができるように構成されている。言い換えれば、第１〜第７計量流路５０〜５６は、それぞれ、第１〜第７判定用多孔質媒体６４〜７０によって塞がれていると好ましい。

図９に示すように、引込区画７１の容積Ｗ１８は、第１〜第７計量容積Ｗ１１〜Ｗ１７の和よりも大きくなっているとよい。引込用多孔質媒体７３は、引込区画７１内に配置される本体部７３ａと、引込区画７１から引込流路７２の下流側部分７２ｂに突出する突出部７３ｂとを有する。特に、引込用多孔質媒体７３の本体部７３ａは、引込区画７１を占めるように配置されるとよい。突出部７３ｂは、引込流路７２の液体Ｌを引込区画７１に引き込むことを促すことができるようになっている。

さらに、図８及び図９に示すように、アッセイ装置は、それぞれ７つの判定用多孔質媒体６４〜７０に対応して頂面層部材Ｍ１に形成される透明な７つの判定窓部７４，７５，７６，７７，７８，７９，８０を有するとよい。以下必要に応じて、７つの判定窓部をそれぞれ第１、第２、第３、第４、第５、第６、及び第７判定窓部と呼ぶ。この場合、流入層部材Ｍ２は透明である。またアッセイ装置は、引込流路７２の上流側部分７２ａに対応して頂面層部材Ｍ１に形成される透明な引込窓部８１を有するとよい。なお、頂面層部材Ｍ１においては、第１〜第７判定窓部７４〜８０及び引込窓部８１以外の部分が不透明であってもよい。なお、頂面層部材Ｍ１が透明である場合は、第１〜第７判定窓部及び引込窓部が設けられなくてもよい。

図８を参照すると、このようなアッセイ装置の作製過程においては、頂面層部材Ｍ１、流入層部材Ｍ２、分配層部材Ｍ３、判定層部材Ｍ４、収容層部材Ｍ５、及び底面層部材Ｍ６をこの順に積層するように配置するときに、上述のように、分配用多孔質媒体４２ｊと、第１〜第７判定用多孔質媒体６４〜７０と、引込用多孔質媒体７３と、頂面側及び底面側粘着テープＮ１，Ｎ２とを配置する。その後、頂面層部材Ｍ１、流入層部材Ｍ２、分配層部材Ｍ３、判定層部材Ｍ４、収容層部材Ｍ５、及び底面層部材Ｍ６のうち隣接するもの同士を互いに接着する。

［判定用多孔質媒体の濃縮率の設定について］
本実施形態に係る判定用多孔質媒体６４〜７０の濃縮率は、第１実施形態と同様に設定することができる。

［アッセイ装置の流体制御について］
図１１〜図１３を参照して、本実施形態に係るアッセイ装置の流体制御について説明する。図１１に示すように、アッセイ装置において、液体Ｌを流入口４１に連続的に供給すると、最初に、液体Ｌは、ラテラルフローに基づいて流入口４１から入口側流路４２の本体部４２ａを通って分配用多孔質媒体４２ｊに流れる。流体Ｌは、分配用多孔質媒体４２ｊに到達すると、分配用多孔質媒体４２ｊの毛管力に基づいて、実質的に同じタイミングで第１〜第７計量連結部４２ｂ〜４２ｈ及び引込連結部４２ｉに分配される。

第１〜第７計量連結部４２ｂ〜４２ｈに分配された液体Ｌは、それぞれ第１〜第７計量流路５０〜５６に流れ、かつそれぞれ第１〜第７判定用多孔質媒体６４〜７０に流れる。さらに、液体Ｌが第１〜第７判定用多孔質媒体６４〜７０に到達すると、液体Ｌは、それぞれ、第１〜第７判定用多孔質媒体６４〜７０の毛管力に基づいて第１〜第７計量区画４３〜４９に流入する。

その後、図１２に示すように、第１〜第７計量区画４３〜４９及び第１〜第７計量流路５０〜５６が、液体Ｌによって充満される。第１〜第７計量区画４３〜４９及び第１〜第７計量流路５０〜５６が液体Ｌによって充満された状態では、第１〜第７判定用多孔質媒体６４〜７０が、それぞれ、第１〜第７計量容積Ｗ１１〜Ｗ１７に相当する量の液体Ｌに含まれる検体の量に応じてその色を変化させる。

引込連結部４２ｉに分配された液体Ｌは、最初に、ラテラルフローに基づいて引込流路７２を順流方向に流れる。第１〜第７計量区画４３〜４９及び第１〜第７計量流路５０〜５６が液体Ｌによって充満された後、液体Ｌが、引込用多孔質媒体７３に到達すると、引込用多孔質媒体７３の毛管力に基づいて引込区画７１に引き込む引込作用が開始される。

図１３に示すように、引込用多孔質媒体７３は、入口側流路４２及び引込経路７２に残留した液体Ｌを引き込む。そして、引込区画７１内で、引込用多孔質媒体７３が残留した液体Ｌを保持し、上記のように第１〜第７計量区画４３〜４９に充満された液体Ｌは、それぞれ第１〜第７判定用多孔質媒体６４〜７０によってそのまま保持され、かつ第１〜第７計量流路５０〜５６に充満された液体Ｌもまた、それぞれ第１〜第７判定用多孔質媒体６４〜７０によってそのまま保持される。その結果、液体Ｌを各計量容積Ｗ１１〜Ｗ１７に対応した所望の分量に正確に計量でき、かつ各判定用多孔質媒体６４〜７０によってサンプル濃度を正確に判定することができる。

［アッセイ装置の濃度判定について］
本実施形態に係るアッセイ装置の流体制御について説明する。第１〜第７計量容積Ｗ１１〜Ｗ１７が互いに異なっているため、第１〜第７計量区画４３〜４９及び第１〜第７計量流路５０〜５６のすべてが液体Ｌによって充満されている状態において、第１〜第７判定用多孔質媒体６４〜７０の変色度合は、それぞれ、第１〜第７計量容積Ｗ１１〜Ｗ１７と、サンプル濃度とに応じて異なるものとなる。より具体的には、第１〜第７判定用多孔質媒体６４〜７０の色相、彩度、明度、又は輝度が、それぞれ、第１〜第７計量容積Ｗ１１〜Ｗ１７と、サンプル濃度とに応じて異なるものとなる。例えば、第１〜第７計量容積Ｗ１１〜Ｗ１７が順次減少する場合において、第１〜第７計量区画４３〜４９及び第１〜第７計量流路５０〜５６のすべてが、所定のサンプル濃度である液体Ｌによって充満されている状態で、第１〜第７判定用多孔質媒体６４〜７０の変色度合は、順次減少することとなる。

以上、本実施形態に係るアッセイ装置の基本的な構成は、第１実施形態に係るアッセイ装置の基本的な構成と同様に定義でき、かかるアッセイ装置の基本的な構成によって、第１実施形態に係るアッセイ装置の基本的な構成に基づく効果と同様の効果を得ることができる。

さらに、本実施形態に係るアッセイ装置の具体的な構成においては、アッセイ装置が、複数の層部材Ｍ１〜Ｍ６から成る積層構造体を有し、かつ積層構造体の表面から裏面に向かう方向に液体Ｌを送るように構成され、入口側流路４２が、流入口４１から延びる本体部４２ａと、それぞれ本体部４２ａを複数の計量流路５０〜５６に連通させる複数の計量連結部４２ｂ〜４２ｈと、本体部４２ａを引込流路７２に連通させる引込連結部４２ｉと、本体部４２ａから送られる液体Ｌを複数の計量連結部４２ｂ〜４２ｈ及び引込連結部４２ｉに分配するように吸引可能に構成される分配用多孔質媒体４２ｊとを有し、引込流路７２が、上流側部分７２ａと、この上流側部分７２ａに対して順流方向の下流に位置する下流側部分７２ｂとを有し、積層構造体が、流入口４１及び入口側流路４２の本体部４２ａを配置した流入層部材Ｍ２と、入口側流路４２の複数の計量連結部４２ｂ〜４２ｈ、引込連結部４２ｉ、及び分配用多孔質媒体４２ｊを配置し、かつ流入層部材Ｍ２に対して裏面寄りに位置する分配層部材Ｍ３と、複数の計量流路５０〜５６、複数の判定用多孔質媒体６４〜７０、及び引込流路７２の上流側部分７２ａを配置し、かつ分配層部材Ｍ３に対して裏面寄りに位置する判定層部材Ｍ４と、複数の計量区画４３〜４９、複数の計量通気路５７〜６３、引込区画７１、引込流路７２の下流側部分７２ｂ、及び引込用多孔質媒体７３を配置し、かつ判定層部材Ｍ４に対して裏面寄りに位置する収容層部材Ｍ５とを含み、分配用多孔質媒体４２ｊが、分配層部材Ｍ３にて本体部４２ａに対応するように配置され、複数の計量連結部４２ｂ〜４２ｈ及び引込連結部４２ｉが、分配用多孔質媒体４２ｊに連結し、かつ分配用多孔質媒体４２ｊの周囲にて分配層部材Ｍ３を貫通するように形成され、複数の計量流路５０〜５６及び引込流路７２の上流側部分７２ａが、判定層部材Ｍ４を貫通するように形成されている。

そのため、上記のアッセイ装置の流体制御にて説明したように、液体Ｌを流入口４１に連続的に供給するという操作を行えば、液体Ｌを各計量区画４３〜４９に確実に誘導することができ、さらに、各計量容積Ｗ１１〜Ｗ１７に対応した所望の分量に正確に計量できる。よって、アッセイ装置の操作を簡単にすることができ、濃度判定の精度を向上させることができ、液体の制御性能を向上させることができる。

ここまで本発明の実施形態について説明したが、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明は、その技術的思想に基づいて変形及び変更可能である。

本発明に係るアッセイ装置は、医療機器、体外診断薬、ＰＯＣＴ、環境計測システム、理化学機器、又は研究用試薬に適用することができる。

１ 流入口、２ 入口側流路、２ａ〜２ｄ 第１〜第４計量分岐部、２ｅ 下流側端部、３〜６ 第１〜第４計量区画、７〜１０ 第１〜第４計量流路、１１〜１４ 第１〜第４計量通気路、１５〜１８ 第１〜第４判定用多孔質媒体、１９ 引込区画、２０ 引込流路、２０ａ 上流側端部、２１ 引込用多孔質媒体、Ｌ 液体
２ｇ 通気分岐部、３１ 流入用多孔質媒体、３２ 入口側通気路
４１ 流入口、４２ 入口側流路、４２ａ 本体部、４２ｂ〜４２ｈ 第１〜第７計量連結部、４２ｉ 引込連結部、４２ｊ 分配用多孔質媒体、４３〜４９ 第１〜第７計量区画、５０〜５６ 第１〜第７計量流路、５７〜６３ 第１〜第７計量通気路、６４〜７０ 第１〜第７判定用多孔質媒体、７１ 引込区画、７２ 引込流路、７２ａ 上流側部分、７２ｂ 下流側部分、７３ 引込用多孔質媒体、Ｍ２ 流入層部材、Ｍ３ 分配層部材、Ｍ４ 判定層部材、Ｍ５ 収容層部材、Ｍ６ 底面層部材

Claims (5)

1. 液体中の検体の濃度を判定可能に構成されるアッセイ装置であって、
   前記液体を流入させるように構成される流入口と、
   前記流入口から延びる入口側流路と、
   前記液体を収容可能に構成される複数の計量区画と、
   それぞれ前記入口側流路から分岐し、かつそれぞれ前記複数の計量区画に接続される複数の計量流路と、
   疎水性を有し、かつそれぞれ空気を通過可能とするように前記複数の計量区画に接続される複数の計量通気路と、
   それぞれ前記複数の計量流路に配置される複数の判定用多孔質媒体と
   を備え、
   前記複数の計量区画をそれぞれ接続される前記複数の計量流路に組み合わせて成る複数の組合せ体の容積が互いに相違し、
   各判定用多孔質媒体が、それを通過する前記液体中の検体の量に応じてその色を変化させるように構成されている、アッセイ装置。
2. 前記液体を収容可能に構成される引込区画と、
   前記入口側流路及び前記引込区画を連結する引込流路と、
   前記引込区画に配置される引込用多孔質媒体と
   をさらに備える、請求項１に記載のアッセイ装置。
3. 前記入口側流路の下流側端部と前記引込流路の上流側端部とが接続されており、
   前記複数の計量流路が、前記入口側流路の上流から下流に向かう方向にて順次、前記入口側流路から分岐している、請求項２に記載のアッセイ装置。
4. 前記流入口に対応して配置される流入用多孔質媒体と、
   疎水性を有し、かつ前記流入口及び前記流入口に最も近い前記計量分岐部間に位置する通気分岐部から分岐する入口側通気路と
   をさらに備える請求項３に記載のアッセイ装置。
5. 前記アッセイ装置が、複数の層部材から成る積層構造体を有し、かつ前記積層構造体の表面から裏面に向かう順流方向に前記液体を送ることができるように構成され、
   前記入口側流路が、前記流入口から延びる本体部と、前記本体部を前記引込流路に連通させる引込連結部と、それぞれ前記本体部を前記複数の計量流路に連通させる複数の計量連結部と、前記本体部から送られる液体を前記引込連結部及び前記複数の計量連結部に分配するように吸引可能に構成される分配用多孔質媒体とを有し、
   前記引込流路が、上流側部分と、前記上流側部分に対して前記順流方向の下流に位置する下流側部分とを有し、
   前記積層構造体が、
   前記流入口及び前記入口側流路の本体部を配置した流入層部材と、
   前記入口側流路の引込連結部、複数の計量連結部、及び分配用多孔質媒体を配置し、かつ前記流入層部材に対して前記裏面寄りに位置する分配層部材と、
   前記引込流路の上流側部分、前記複数の計量流路、及び前記複数の判定用多孔質媒体を配置し、かつ前記分配層部材に対して前記裏面寄りに位置する判定層部材と、
   前記引込流路の下流側部分、前記引込区画、前記複数の計量区画、前記引込用多孔質媒体、及び前記複数の計量通気路を配置し、前記判定層部材に対して前記裏面寄りに位置する収容層部材と
   を含み、
   前記入口側流路の分配用多孔質媒体が、前記分配層部材にて前記入口側流路の本体部に対応するように配置され、
   前記入口側流路の引込連結部及び計量連結部が、前記分配用多孔質媒体に連結し、かつ前記分配用多孔質媒体の周囲にて前記分配層部材を貫通するように形成され、
   前記引込流路の上流側部分及び前記複数の計量流路が、前記判定層部材を貫通するように形成されている、請求項２に記載のアッセイ装置。

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