CN102283880A - 一种艾叶油软胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种艾叶油软胶囊及其制备方法，软胶囊的组分按重量比计为：艾叶油1-3份、植物油7-10份、稳定剂Tinogard TT0.05-0.1份，所述艾叶油是以采用超临界萃取法从艾叶中提取得到，CO2超临界萃取的条件为：在萃取压力为18Mpa，温度为40℃，萃取时间90min，CO2流速为20kg/h。本发明提供的艾叶油软胶囊，更好地抑制了艾叶油的挥发，并且体积变小，易于吞服，从而提高了病人的依从性，使患者更容易接受，并且通过选择稳定剂及辅料配比使艾叶油软胶囊获得了良好的稳定性。
Description
技术领域
本发明属于中药制剂领域，特别是涉及一种艾叶油制剂及其制备方法。
背景技术
艾叶是一种中草药药材，具有止咳、祛痰的功效。中医学中的艾灸是将生姜片、大蒜片或某些药物作为辅料而贴于患者的患处，再将用艾绒制成的艾柱或艾条点燃后置于上述辅料上进行烧灸，使燃艾时产生的热量透过辅料及患者的皮肤而传导到穴位，从而达到温气穴、散寒湿、消炎止痛的作用。由于这种传统的艾灸疗法在燃艾时会产生有刺激性的气味，并且烟雾弥漫，因此会污染环境。另外，该疗法还很容易灼伤患者的皮肤，由此引起皮肤出现感染，即使痊愈也会留下疤痕，因而不符合现代人的治疗理念，因此开发出一种能够完全替代艾灸的制剂一直是药物工作者的研究方向。
艾叶油为菊科植物艾(Artemisia argyi)的干叶或鲜叶中所含挥发油。艾叶油的临床研究，李慧的综述报道(1)用艾叶油胶丸内服，10天为1疗程，连服2个疗程，治疗慢性支气管炎544例，结果临床控制率41.4％，总有效率86.5％。(2)另用艾叶油气雾剂吸入治疗本病316例，用药材20天控制率33.5％，总有效率81.9％。(3)用艾叶油加入到湿化瓶内给病人吸入，以缓解哮喘症状，共观察12例哮喘病人，结果10例哮喘发作消失，2例减轻，有效率100％。可见艾叶油具有治疗慢性支气管炎的功效。
现有技术中存在有艾叶油硬胶囊，由于艾叶油为从艾叶中提取的挥发油，具有挥发性强，为酯溶性的特点。将其制成硬胶囊时是用淀粉对艾叶油进行吸收后装入胶囊，其生产过程为：取艾叶油75ml，加淀粉300g，拌匀，过筛，装入胶囊。艾叶油硬胶囊在生产过程中可能出现：混合不均匀；分剂量不准确；在混合、过筛和灌装过程中，由于混入固体中后使比表面积增加，使得艾叶油挥发加快；在贮藏过程中，由于硬胶囊的壁较软胶囊壁要薄、含水率低，可能使艾叶油挥发致使含量降低，稳定性差。此外，硬胶囊剂中添加物增多，导致有效物质的含量低。
艾叶油软胶囊能克服上述硬胶囊中存在的不足：由于艾叶油能均匀地溶解在植 物油中，不会产生混合不均匀的现象，从而使其分剂量准确。软胶囊的生产过程中是在密闭的容器和管道中进行的，使至艾叶油的挥发相对于硬胶囊生产时要低得多。另外，软胶囊的外观要优于其胶囊剂，且软胶囊不象硬胶囊为帽、体二部分合成，其为全封闭式结构，更好地抑制了艾叶油的挥发，并且体积变小，易于吞服，从而提高了病人的依从性，使患者更容易接受。
现有技术中03135193.X和03118321.2公开了艾叶油软胶囊，所公开的艾叶油软胶囊未公开具体的艾叶油的制备方法，仅是将艾叶油与植物油混合，用明胶加水或明胶、甘油和水一定配比作为胶皮以常规工艺制得艾叶油软胶囊。经试验，发现软胶囊内容物不均匀、含量差异大、艾叶油软胶囊中成份稳定性差。
发明内容
为了克服上述问题，本发明目的在于提供一种稳定性好能满足长期贮存要求、药品均一性好能保证用药安全的艾叶油软胶囊。
其次，本发明还提供一种艾叶油软胶囊的制备方法，该制备方法包括艾叶油的提取和艾叶油软胶囊的制备。
本发明提供的艾叶油制剂中的艾叶油是采用超临界萃取法从艾叶中提取得到的，由于超临界萃取法可在室温下进行，所以可防止艾叶中的热敏性物质发生氧化和逸散，并且萃取产品中无溶剂残留，因此不会造成对人体健康的危害和对环境的污染，而且萃取速度快、效率高、能耗少，且操作参数易于控制，因而有效成分和产品的质量稳定。此外，该制备方法简单，易于操作，适宜工业化应用。
本发明所采用的技术方案：一种艾叶油软胶囊，是由艾叶油、植物油和稳定剂Tinogard TT混合制成均匀液体。所述艾叶油是采用超临界CO2萃取法获得的。
1、艾叶油的提取工艺的确定
为得到最优的提取工艺，选取萃取压力(12-24Mpa)、萃取温度(30-45℃)、萃取时间(60-120分钟)进行工艺考察，结果见表1。
表1
| 实验例 | 萃取压力(Mpa) | 萃取温度(℃) | 萃取时间(min) | 提取率(％) |
| 1 | 12 | 30 | 60 | 79.48 |
[0015]
| 2 | 18 | 40 | 90 | 94.56 |
| 3 | 24 | 45 | 120 | 80.12 |
| 4 | 12 | 40 | 120 | 78.91 |
| 5 | 18 | 45 | 60 | 82.18 |
| 6 | 24 | 30 | 90 | 84.19 |
| 7 | 12 | 45 | 90 | 79.91 |
| 8 | 18 | 30 | 120 | 89.18 |
| 9 | 24 | 40 | 60 | 84.65 |
从表1中可以看出，最佳的萃取工艺条件为：萃取压力18Mpa、萃取温度40℃、萃取时间90min。
2、艾叶油软胶囊的制备工艺的确定
在艾叶油软胶囊的剂型的基础上，本发明选用天然植物油脂稳定剂Tinogard TT作为艾叶油软胶囊辅料，Tinogard TT是高性能的抗氧化剂，对天然植物油脂具有很强的抗氧化效果，还具有不泛黄变色、不挥发等优点。
本发明采用的技术方案为：
艾叶油软胶囊的各组分按重量比计为艾叶油1-3份、植物油7-10份、Tinogard TT 0.05～0.1。胶皮的配比为取明胶∶甘油∶水0.35∶1∶1。
工艺过程：按配比将提取得到的艾叶油与植物油、Tinogard TT混合均匀制成混悬物，按重量比0.35∶1∶1的比例取明胶、甘油和水，采用传统方法制备胶皮，然后将混悬物灌压制成软胶囊，18-25℃以下定型，用无纤维抹布抹去软胶囊外表油层，于28℃以下干燥，得艾叶油软胶囊。
以上技术方案制备过程顺利，未出现管路堵塞现象，制得的成品，含量均一，崩解时限符合要求，并且在长期稳定性试验中表现有良好的稳定性，结果参见表2。
试验方法：按《中华人民共和国药典》(2005年版一部)附录“药物稳定性试验指导原则”进行。艾叶油中含有多种挥发性成分，如桉油精、樟脑等，其中桉油精具有平喘、镇咳、消炎等作用，因此选择桉油精作为艾叶油软胶囊长期稳定性试验的指标成份，采用气相色谱法测定艾叶油软胶囊中桉油精的含量。
桉油精气相色谱测定法(参考文献《气相色谱法测定艾叶油软胶囊中桉油精的 含量》)：
仪器：安捷伦HP6890型气相色谱仪，FID检测器。
桉油精对照品：中国药品生物制品检定所提供，批号：0911-9412。
条件：色谱柱：innowax石英毛细管柱(30m×0.32mm，0.25μm)；程序升温：初始温度50℃，每分钟7℃升至130℃后，再每分钟25℃升至250℃，保持5分钟，分流进样(40∶1)，以环己酮作内标；载气为高纯氮气；检测器FID250℃；进样口温度260℃，进样量2μl。理论塔板数以环己酮计不低于50000。
内标液制备，取环己酮适当，精密称定，加醋酸乙酯制成每1ml含10mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。对照品溶液制备，取桉油精对照品约10mg，精密称定，置于10ml量瓶中，精密加入内标液1ml，加醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，制成对照品溶液。供试品溶液制备，取本品20粒的内容物，混匀，取1.2g，精密称定，置于50ml量瓶中，精密加入内标液5ml，加醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，制成对照品溶液。阴性对照品溶液，取本品不含艾叶油制剂，同供试品溶液制备法制成阴性对照品溶液。分别取上述溶液2μl，注入气相色谱中，在上述色谱条件下进样分析。
依次进行线性关系考察、校正因子计算、精密度、稳定性、重复性、专属性、回收率(有关该含量测定方法检验的相关试验数据未在此披露)，确定本方法简便、快捷、准确、重现性好，可作为艾叶油软胶囊的质量控制方法。
艾叶油软胶囊质量检查结果表
通过以上长期稳定性的试验结果可以确定本发明制得的艾叶油软胶囊具有优异的稳定性。
具体实施方式
以下所列实施例仅为解释性的说明，目的在于帮助本领域技术人员更好地了解本发明，但不以任何方式限制本发明。
实施例1
将5000g艾叶放入超临界萃取罐中，在萃取压力为18Mpa，温度为40℃，萃取时间90min，CO2流速为20kg/h的条件下提取，得到艾叶油。
取上述艾叶油30ml，加入70ml的植物油和0.05g Tinogard TT的混合并搅拌均匀，制成混悬物；按重量比0.35∶1∶1的比例取明胶、甘油和水，采用传统方法制备胶皮，然后将混悬物灌压制成软胶囊，18-25℃以下定型，用无纤维抹布抹去软胶囊外表油层，于28℃以下干燥，得艾叶油软胶囊。
实施例2
将5000g艾叶放入超临界萃取罐中，在萃取压力为18Mpa，温度为40℃，萃取时间90min，CO2流速为20kg/h的条件下提取，得到艾叶油。
取上述艾叶油20ml，加入80ml的植物油和0.05g Tinogard TT的混合并搅拌均匀，制成混悬物；按重量比0.35∶1∶1的比例取明胶、甘油和水，采用传统方法制备胶皮，然后将混悬物灌压制成软胶囊，18-25℃以下定型，用无纤维抹布抹去软胶囊外表油层，于28℃以下干燥，得艾叶油软胶囊。
实施例3
将5000g艾叶放入超临界萃取罐中，在萃取压力为18Mpa，温度为40℃，萃取时间90min，CO2流速为20kg/h的条件下提取，得到艾叶油。
取上述艾叶油30ml，加入100ml的植物油和0.1g Tinogard TT的混合并搅拌均匀，制成混悬物；按重量比0.35∶1∶1的比例取明胶、甘油和水，采用传统方法制备胶皮，然后将混悬物灌压制成软胶囊，18-25℃以下定型，用无纤维抹布抹去软胶囊外表油层，于28℃以下干燥，得艾叶油软胶囊。
实施例4
将5000g艾叶放入超临界萃取罐中，在萃取压力为18Mpa，温度为40℃，萃取时间90min，CO2流速为20kg/h的条件下提取，得到艾叶油。
取上述艾叶油10ml，加入70ml的植物油和0.05g Tinogard TT的混合并搅拌 均匀，制成混悬物；按重量比0.35∶1∶1的比例取明胶、甘油和水，采用传统方法制备胶皮，然后将混悬物灌压制成软胶囊，18-25℃以下定型，用无纤维抹布抹去软胶囊外表油层，于28℃以下干燥，得艾叶油软胶囊。
实施例5
将5000g艾叶放入超临界萃取罐中，在萃取压力为18Mpa，温度为40℃，萃取时间90min，CO2流速为20kg/h的条件下提取，得到艾叶油。
取上述艾叶油20ml，加入90ml的植物油和0.1g Tinogard TT的混合并搅拌均匀，制成混悬物；按重量比0.35∶1∶1的比例取明胶、甘油和水，采用传统方法制备胶皮，然后将混悬物灌压制成软胶囊，18-25℃以下定型，用无纤维抹布抹去软胶囊外表油层，于28℃以下干燥，得艾叶油软胶囊。
实施例6
将5000g艾叶放入超临界萃取罐中，在萃取压力为18Mpa，温度为40℃，萃取时间90min，CO2流速为20kg/h的条件下提取，得到艾叶油。
取上述艾叶油30ml，加入90ml的植物油和0.1g Tinogard TT的混合并搅拌均匀，制成混悬物；按重量比0.35∶1∶1的比例取明胶、甘油和水，采用传统方法制备胶皮，然后将混悬物灌压制成软胶囊，18-25℃以下定型，用无纤维抹布抹去软胶囊外表油层，于28℃以下干燥，得艾叶油软胶囊。
实施例7
将5000g艾叶放入超临界萃取罐中，在萃取压力为18Mpa，温度为40℃，萃取时间90min，CO2流速为20kg/h的条件下提取，得到艾叶油。
取上述艾叶油20ml，加入80ml的植物油和0.1g Tinogard TT的混合并搅拌均匀，制成混悬物；按重量比0.35∶1∶1的比例取明胶、甘油和水，采用传统方法制备胶皮，然后将混悬物灌压制成软胶囊，18-25℃以下定型，用无纤维抹布抹去软胶囊外表油层，于28℃以下干燥，得艾叶油软胶囊。
实施例8
将5000g艾叶放入超临界萃取罐中，在萃取压力为18Mpa，温度为40℃，萃取时间90min，CO2流速为20kg/h的条件下提取，得到艾叶油。
取上述艾叶油10ml，加入100ml的植物油和0.1g Tinogard TT的混合并搅拌 均匀，制成混悬物；按重量比0.35∶1∶1的比例取明胶、甘油和水，采用传统方法制备胶皮，然后将混悬物灌压制成软胶囊，18-25℃以下定型，用无纤维抹布抹去软胶囊外表油层，于28℃以下干燥，得艾叶油软胶囊。
对实施例1-8制得的艾叶油软胶囊进行长期稳定性试验，采用前面所述的艾叶油软胶囊的质量控制方法测定艾叶油软胶囊中桉油精的含量，结果见表3：
表3 实施例1-8的艾叶油软胶囊的长期稳定性试验结果
由表3可以看出实施例1-8制得的艾叶油软胶囊具有优异的稳定性。
Claims (4)
1.一种治疗慢性支气管炎的艾叶油软胶囊，其主要组分按重量比计为：艾叶油1-3份、植物油7-10份、Tinogard TT 0.05-0.1份。
2.权利要求1所述的艾叶油软胶囊，其主要组分按重量比计为：艾叶油3份、植物油7份、Tinogard TT0.05份。
3.权利要求2所述的艾叶油软胶囊，所述的艾叶油采用CO2超临界萃取获得，CO2超临界萃取的条件为：在萃取压力为18Mpa，温度为40℃，萃取时间90min，CO2流速为20kg/h。
4.权利要求1-3所述艾叶油软胶囊的制备方法：
将艾叶放入超临界萃取罐中，在萃取压力为18Mpa，温度为40℃，萃取时间90min，CO2流速为20kg/h的条件下提取，得到艾叶油，
依重量配比将艾叶油、植物油和Tinogard TT的混合并搅拌均匀，制成混悬物；按重量比0.35∶1∶1的比例取明胶、甘油和水，采用传统方法制备胶皮，然后将混悬物灌压制成软胶囊，18-25℃以下定型，用无纤维抹布抹去软胶囊外表油层，于28℃以下干燥，得艾叶油软胶囊。
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| CN105411840A (zh) * | 2014-09-23 | 2016-03-23 | 南阳师范学院 | 一种微波艾灸仪及其制备方法和使用方法 |
| CN107982298A (zh) * | 2017-12-19 | 2018-05-04 | 中国农业科学院烟草研究所 | 艾草精油的提取方法及在抑制植物病菌方面的应用 |
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