CN102258692B - 一种石斛夜光丸及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种石斛夜光丸及其制备方法，它是用石斛、人参、山药、茯苓、甘草、肉苁蓉、枸杞子、菟丝子、地黄、熟地黄、五味子、天冬、麦冬、苦杏仁、防风、川芎、枳壳(炒)、黄连、牛膝、菊花、蒺藜(盐炒)、青葙子、决明子、水牛角浓缩粉、山羊角制成的丸剂。与现有技术相比，本发明制剂中的山羊角作为羚羊角的代用品，解决了濒危动物保护和中药发展之间的矛盾，制剂质量稳定可控，值得推广应用。

Description

一种石斛夜光丸及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种功能滋阴补肾、清肝明目，用于肝肾两亏、阴虚火旺、内障目暗、视物昏花的石斛夜光丸处方新配比及其制备方法，属于中药制药技术领域。

背景技术

石斛夜光丸收载于《中国药典》2010年版一部，其处方组成为石斛、人参、山药、茯苓、甘草、肉苁蓉、枸杞子、菟丝子、地黄、熟地黄、五味子、天冬、麦冬、苦杏仁、防风、川芎、枳壳(炒)、黄连、牛膝、菊花、蒺藜(盐炒)、青葙子、决明子、水牛角浓缩粉、羚羊角。

羚羊角是石斛夜光丸的原料之一，为牛科动物赛加羚羊Saiga tataricaLinnaeus角，赛加羚羊为《国家重点保护野生动物名录》中收载的国家一类保护动物。《中华人民共和国野生动物保护法》明确规定：禁止猎捕、杀害国家重点保护野生动物，禁止出售、收购国家重点保护野生动物或者其产品。我国曾是赛加羚羊的原产国之一，但是由于栖息地丧失及过度的狩猎，已有近40年难在野外发现其踪迹。目前野生赛加羚羊仅分布于俄罗斯卡尔梅克共和国和中亚的哈萨克斯坦以及蒙古。根据国际野生动物保护学会最新的野外调查，全球野外仅存2万只左右。鉴于赛加羚羊数量的急剧下降和分布范围的不断缩小，早在1996年，濒危野生动植物种国际贸易公约将其列入附录II；2002年国际自然与自然资源保护联盟红皮书名录将赛加羚羊从易濒危物种升级为高濒危物种。

羚羊角为方中佐药，味成，性寒。归肝、心经。功能清热镇痉，平肝熄风，明目退翳等，主治高热狂躁，神昏谵语，目赤翳膜等。山羊角味咸、辛，性寒。归肝经。主治清热镇惊，散瘀止痛。两种中药性味归经相似，但羚羊角物稀价昂，国内产量不大，今大部分从苏联进口，故考虑用山羊角代替。羚羊角在石斛夜光丸方中主要作用为清热泻火、平肝潜阳，山羊角在《吉林中草药》云：“镇静，退热，明目……”，其功效符合羚羊角在方中作用。

石斛夜光丸疗效确切，数年来深受广大消费者的青睐，市场覆盖面广。由于国际社会对濒危动物的保护日益加强，国家明令禁止赛加羚羊的捕杀、收购和出售，所以目前市场上已难采购到羚羊角药材，所以采用其他药材替代处于濒危状态的羚羊角药材已经是一个必然的趋势。

山羊角为牛科动物山羊Capra hircus Linnaeus的角。《医林纂要》记载有“功用近羚羊角”。李云谷等通过比较山羊角、羚羊角化学成份及药理作用，证明两者皆含有角蛋白和甾族物质，两者均有解热、镇静、催眠作用，且山羊角的镇静作用稍强。王菊英等对含山羊角和含羚羊角的紫雪散混悬剂的药理作用进行了比较，两者在解热、镇静、抗惊厥死亡率方面无显著性差异，山羊角可作为羚羊角的代用品。姜清华等对羚羊角和山羊角的药理作用进行了比较，药理学试验证明山羊角具有和羚羊角相似的镇痛和解热作用。姜清华等在名贵中药羚羊角研究进展概述中引用的文献表明山羊角和羚羊角的总氮含量、总磷含量、胆固醇含量、总磷脂含量均基本相同。

根据上述的研究结果可以说明山羊角不论在成份上还是药理作用上均与羚羊角相似，可以作为羚羊角的代用品使用。为此，我们开展了以山羊角替代羚羊角的研究工作，目的是从根本上解决濒危动物保护和中药发展之间的矛盾。

发明内容

本发明的目的在于：提供一种石斛夜光丸及其制备方法，本发明以纯中草药为原料，具有滋阴补肾、清肝明目的功效，用于肝肾两亏、阴虚火旺、内障目暗、视物昏花；其疗效显著，质量稳定，使用方便。

本发明是这样构成的：

一种石斛夜光丸及其制备方法，其特征在于：按照重量份计算，它是用石斛30份、人参120份、山药45份、茯苓120份、熟地黄60份、苦杏仁45份、天冬120份、甘草30份、麦冬60份、防风30份、肉苁蓉30份、枸杞子45份、地黄60份、川芎30份、菊花45份、黄连30份、菟丝子45份、枳壳(炒)30份、牛膝45份、五味子30份、决明子45份、青葙子30份、蒺藜(盐炒)30份、水牛角浓缩粉60份和山羊角90～450份制成。

其中，山羊角的用量优选为270～330份。

提供了上述的石斛夜光丸的制备方法，其特征在于：除水牛角浓缩粉外，将其余药材粉碎成细粉；将水牛角浓缩粉与上述粉末配研，过筛，混匀，加适量的水或同时加入适量辅料制丸，干燥，即得本发明的丸剂产品。

其中，混匀后的细粉每100g用炼蜜35～50g加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸。

其中，混匀后的细粉每100g加炼蜜100～120g制成小蜜丸或大蜜丸。

为了验证本发明用山羊角替代羚羊角后组成的新处方与原处方具有相似的治疗效果，申请人进行了一系列试验研究，具体如下：

一、药理作用比较试验

1.羚羊角组与山羊角组镇痛作用对比

1.1小鼠扭体反应的影响：筛选合格小鼠(15～25g)60只，随机分为4组，每组15只。给药60min后每只小鼠腹腔注射0.6％乙酸0.2mL造模并观察25min内因疼痛引起的扭体次数。结果表明，羚羊角组和山羊角组均有镇痛作用，羚羊角作用稍强于山羊角，但二者差异无统计学意义，结果见表1。

表1羚羊角组与山羊角组镇痛作用对比实验

1.2热板刺激小鼠的疼痛反应影响：筛选合格雌性小鼠(15～25g)60只，随机分为4组，每组15只，分别为阿司匹林组、羚羊角组、山羊角组、生理盐水组，均灌胃给药。给药后25、50、75min分别测小鼠痛阈值，结果表明山羊角组与羚羊角组均有明显的镇痛作用，结果见表2。

表2羚羊角组与山羊角组镇痛作用对比实验

注：带**与生理盐水组比较P＜0.01，带*与生理盐水组比较P＜0.05。

2.羚羊角组与山羊角组解热作用对比

取合格健康大耳兔12只，体重在1.5kg左右，雌雄均可，无受孕，禁食12h，随机分为3组，分别为羚羊角组、山羊角组和生理盐水对照组。每只家兔的最高最低体温的温度差数不超过±0.2℃。羚羊角组、山羊角组和生理盐水对照组分别灌胃给药且同时耳静脉注射伤寒vi多糖菌苗1.5mL/kg，每隔1h测肛温，观察记录体温变化。结果显示生理盐水组在第3小时发热达到最高峰，第4小时体温开始下降。羚羊角在第2、3小时与对照组相比差异有统计学意义(P＜0.05)。山羊角则在第3、4小时与对照组相比差异有统计学意义(P＜0.05)。因此可认为两种羊角均有解热作用，结果见表3。

表3致热家兔给药后体温变化幅度

注：带*与生理盐水组比较P＜0.05。

二、工艺研究资料

1、处方量确定(山羊角用量每料300g)

原处方总量1245g，山羊角替换后的处方量为1515g，为原处方总量1245g的1.217倍。炼蜜的固形物约为炼蜜量的65％，原处方丸药制成总量为1530g～1650g。山羊角替代后丸药制成总量为1860g～2008g，约为原制成总量的1.217倍。由于改用山羊角后的单料处方生药量为原处方量的1.217倍，原一次服用6g，则现一次服用6×1.217＝7.3g。

2、试生产数据(山羊角用量每料300g)

批号	20100601	20100602	20100603
				投料量	20倍处方量	20倍处方量	20倍处方量
粉碎后细粉总量	25.9Kg	26.1Kg	26.1Kg
				加入炼蜜量	12.95Kg	13.05Kg	13.05Kg
合格丸药	34.0Kg	34.1Kg	34.4Kg

3、稳定性研究(山羊角用量每料300g)

注：样品连续6个月稳定性试验结果表明，考察项目均符合规定。

具体实施方式：

本发明的实施例1：

石斛30g、人参120g、山药45g、茯苓120g、熟地黄60g、苦杏仁45g、天冬120g、甘草30g、麦冬60g、防风30g、肉苁蓉30g、枸杞子45g、地黄60g、川芎30g、菊花45g、黄连30g、菟丝子45g、枳壳(炒)30g、牛膝45g、五味子30g、决明子45g、青葙子30g、蒺藜(盐炒)30g、水牛角浓缩粉60g和山羊角300g。

除水牛角浓缩粉外，山羊角锉研成细粉；其余石斛等二十三味粉碎成细粉；将水牛角浓缩粉与上述粉末配研，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜35～50g加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸。

本发明的实施例2：

石斛30g、人参120g、山药45g、茯苓120g、熟地黄60g、苦杏仁45g、天冬120g、甘草30g、麦冬60g、防风30g、肉苁蓉30g、枸杞子45g、地黄60g、川芎30g、菊花45g、黄连30g、菟丝子45g、枳壳(炒)30g、牛膝45g、五味子30g、决明子45g、青葙子30g、蒺藜(盐炒)30g、水牛角浓缩粉60g和山羊角450g。

除水牛角浓缩粉外，山羊角锉研成细粉；其余石斛等二十三味粉碎成细粉；将水牛角浓缩粉与上述粉末配研，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜35～50g加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸。

本发明的实施例3：

石斛30g、人参120g、山药45g、茯苓120g、熟地黄60g、苦杏仁45g、天冬120g、甘草30g、麦冬60g、防风30g、肉苁蓉30g、枸杞子45g、地黄60g、川芎30g、菊花45g、黄连30g、菟丝子45g、枳壳(炒)30g、牛膝45g、五味子30g、决明子45g、青葙子30g、蒺藜(盐炒)30g、水牛角浓缩粉60g和山羊角90g。

除水牛角浓缩粉外，山羊角锉研成细粉；其余石斛等二十三味粉碎成细粉；将水牛角浓缩粉与上述粉末配研，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜35～50g加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸。

本发明的实施例4：

石斛30g、人参120g、山药45g、茯苓120g、熟地黄60g、苦杏仁45g、天冬120g、甘草30g、麦冬60g、防风30g、肉苁蓉30g、枸杞子45g、地黄60g、川芎30g、菊花45g、黄连30g、菟丝子45g、枳壳(炒)30g、牛膝45g、五味子30g、决明子45g、青葙子30g、蒺藜(盐炒)30g、水牛角浓缩粉60g和山羊角300g。

除水牛角浓缩粉外，山羊角锉研成细粉；其余石斛等二十三味粉碎成细粉；将水牛角浓缩粉与上述粉末配研，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜100～120g制成小蜜丸或大蜜丸。

Claims (4)

1.一种石斛夜光丸，其特征在于：按照重量份计算，它是用石斛30份、人参120份、山药45份、茯苓120份、熟地黄60份、苦杏仁45份、天冬120份、甘草30份、麦冬60份、防风30份、肉苁蓉30份、枸杞子45份、地黄60份、用芎30份、菊花45份、黄连30份、菟丝子45份、炒枳壳30份、牛膝45份、五味子30份、决明子45份、青葙子30份、盐炒蒺藜30份、水牛角浓缩粉60份和山羊角270～330份制成。

2.如权利要求1所述的石斛夜光丸的制备方法，其特征在于：除水牛角浓缩粉外，将其余药材粉碎成细粉；将水牛角浓缩粉与上述粉末配研，过筛，混匀，加适量的水或同时加入适量辅料制丸，干燥，即得本发明的丸剂产品。

3.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于：混匀后的细粉每100g用炼蜜35～50g加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸。

4.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于：混匀后的细粉每100g加炼蜜100～120g制成小蜜丸或大蜜丸。