CN102223910A - 用于原位扩张假器官装置的器械和方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于在人体的管道或孔中扩张装置的系统包括可从第一构造移动到第二构造的扩张装置。扩张装置的外表面可以整体上具有相对于扩张装置的主轴的非圆柱形横截面，使得当扩张装置处于第二构造时，扩张装置的外表面大体贴合管道或孔的解剖学形状。

Description

用于原位扩张假器官装置的器械和方法
技术领域
本申请要求2008年11月25日提交的第61/117,902号美国临时申请根据美国专利法35 U.S.C.§119(e)的优先权。
本发明涉及用于将假器官装置例如解剖学框架(anatomical frame)植入到患者的孔中的系统的实施方式。
背景技术
当治疗某些医学状况时，有时期望在患者体内的孔或管道中扩张框架或者其他可径向扩张的元件。例如，被称为支架的可扩张管通常被插入患者身体的天生管道中并在管道里面扩张以使管道保持在打开状态。这些可扩张的支架可以用来扩张、加宽人体的各种管道或者为人体的各种管道提供结构支撑，人体的各种管道例如包括动脉、静脉、胆管、食管以及结肠。在其他治疗过程中，包括框架元件的人工心脏瓣膜在治疗位置如心脏瓣膜环处被植入体内。这些人工心脏瓣膜可以通过将框架元件大致扩张到瓣膜环的尺寸被定位在心脏瓣膜环中。
这些框架在体内的扩张可以使用扩张装置例如球囊进行。例如，一种方法可以涉及将框架定位在球囊导管的球囊上，将球囊和框架移动到治疗位置，并且用流体膨胀球囊以将框架扩张到期望尺寸。体内的很多孔或管道例如天生的主动脉瓣膜环具有非圆柱形的形状。遗憾的是，现有扩张装置和方法没有提供方便且有效的方式来扩张框架或其他可扩张的元件，使得它贴合非圆柱形的孔或管道。
发明内容
在一个实施方式中，提供了一种用于在人体的管道或孔中径向扩张假器官装置的器械。该器械包括扩张装置，扩张装置具有主轴和用于将处于褶皱状态的假器官装置安装在其上的外部安装表面。扩张装置可以被构造成从第一构造径向向外扩张到第二构造，以将假器官装置扩张到具有垂直于扩张装置的主轴的非圆形横截面轮廓的扩张形状。扩张装置可以被构造以扩张假器官装置以大体贴合管道或孔的解剖学形状。扩张装置还可以包括具有多个外表面的多个成形元件。多个外表面可以形成扩张装置的安装表面的至少一部分。当扩张装置处于第二构造时，成形元件的外表面整体上可以具有垂直于扩张装置的主轴的非圆形横截面轮廓。
在特定的实施方式中，多个成形元件包括三个或更多个成形元件。在其他特定的实施方式中，当扩张装置处于第二构造时，成形元件的外表面整体上可以大体贴合主动脉瓣膜环的三角牙(trilobular)形状。在其他特定实施方式中，成形元件可以在主轴周围成角度地隔开。
在特定实施方式中，扩张装置还可以包括可从未扩张状态膨胀到扩张状态的球囊元件。球囊元件可以被配置成将成形元件从第一构造径向向外移动到第二构造。
在特定实施方式中，成形元件可以被粘附到球囊元件的外表面。在其他特定实施方式中，成形元件可以被构造成当球囊元件处于非扩张状态时形成基本闭环的形状。
在特定实施方式中，该器械还可以包括细长轴。一个或多个链接件可以被连接到细长轴的远端和连接到成形元件。在其他特定实施方式中，一个或多个链接件可以被转动地连接到细长轴的远端以允许成形元件径向扩张。在其他特定实施方式中，一个或多个链接件可以被连接到位于细长轴的近端部分处的致动器。致动器可以被配置成经由一个或多个链接件径向扩张成形元件。
在特定实施方式中，该器械可以包括球囊元件和球囊约束元件。球囊元件可以被构造成从非扩张状态扩张到扩张状态，并且球囊约束元件可以包围球囊元件的至少一部分。球囊约束元件可以具有多个开口，当球囊处于扩张状态时球囊元件的多个部分延伸通过所述开口。多个开口可以被构造成使得当球囊元件处于扩张状态时，扩张装置具有垂直于球囊元件的主轴的非圆形横截面的外部轮廓。在特定实施方式中，球囊约束元件可以包括线框架(wire frame)或管。
在另一个实施方式中，提供了用于传输假器官装置的传输系统。该系统包括假器官装置和扩张装置。假器官装置包括框架元件，并且扩张装置具有主轴和用于将处于褶皱状态的假器官装置安装在其上的外部安装表面。扩张装置可以被构造以从第一构造径向向外扩张到第二构造，以将假器官装置扩张到具有垂直于扩张装置的主轴的非圆形横截面轮廓的扩张形状。在特定实施方式中，扩张装置可以包括具有多个成形元件的球囊，成形元件被附连到球囊元件的外表面。
在另一个实施方式中，提供了在人体的管道或孔内扩张假器官装置的方法。该方法包括提供具有主轴和外部安装表面的扩张装置。该方法还包括将假器官装置安装在扩张装置的外部安装表面上。该方法还包括将扩张装置从第一构造扩张到第二构造以将假器官装置扩张到具有垂直于扩张装置的主轴的非圆形横截面轮廓的扩张形状。在特定实施方式中，扩张装置还包括球囊元件和至少部分地包围球囊元件的多个成形元件，并且扩张扩张装置的步骤包括膨胀球囊元件。在其他特定实施方式中，当扩张装置处于第二构造时，成形元件的外表面整体上限定出大体贴合孔或管道的解剖学形状的包络线。
根据下文的参考附图进行的详细描述，本发明的前述特征和其他特征和优点将更清楚。
附图说明
图1是心脏一部分的图解的横截面视图；
图2是主动脉根部的一部分的模型的图解；
图3是沿图2的线3-3取得的横截面视图；
图4是框架元件安装在扩张装置上的扩张装置的透视图；
图5是带有成形元件的扩张装置的端视图，该装置处于扩张构造；
图6是带有成形元件的扩张装置的端视图，该装置处于未扩张构造；
图7是带有扩张装置的心脏一部分的图解的部分横截面视图，扩张装置被布置以在心脏的孔处扩张框架元件，扩张装置被示为处于未扩张构造；
图8是带有扩张装置的心脏一部分的图解的部分横截面视图，扩张装置被布置以在心脏的孔处扩张框架元件，扩张装置被示为处于扩张构造；
图9是扩张装置的透视图；
图10A是成形元件的仰视图，成形元件被示为处于没有扩张元件的扩张构造；
图10B是成形元件的侧视图，成形元件被示为处于没有扩张元件的扩张构造；
图11A是成形元件的仰视图，成形元件被示为处于没有扩张元件的未扩张构造；
图11B是成形元件的侧视图，成形元件被示为处于没有扩张元件的未扩张构造；
图12A是成形元件的仰视图，成形元件被示为处于没有扩张元件的扩张构造；
图12B是成形元件的侧视图，成形元件被示为处于没有扩张元件的扩张构造；
图13A是成形元件的仰视图，成形元件被示为处于没有扩张元件的未扩张构造；
图13B是成形元件的侧视图，成形元件被示为处于没有扩张元件的未扩张构造；
图14A是扩张的框架元件的俯视图；
图14B是扩张的框架元件的透视图；
图15是扩张装置的透视图；
图16A是扩张装置的侧视图，扩张装置被示为处于扩张构造；
图16B是图16A的扩张装置的侧视图，扩张装置被示为处于未扩张构造；
图17是扩张装置的侧视图；
图18A是另一个扩张装置的侧视图，其被示为处于未扩张构造；
图18B是图18A的扩张装置的侧视图，其被示为处于扩张构造；
图19A是另一个扩张装置的侧视图，其被示为处于未扩张构造；
图19B是图18A的扩张装置的侧视图，其被示为处于扩张构造；
图20A是扩张装置的透视图，扩张装置被示为处于未扩张构造；
图20B是图20B的扩张装置的透视图，该扩张装置被示为处于未扩张构造；
图21是扩张装置的侧视图，扩张装置被示为处于扩张构造；
图22是被布置在心脏的孔处并且被示为处于扩张构造的扩张装置的部分横截面视图；
图23A是扩张装置的侧视图，扩张装置被示为处于扩张构造；
图23B是图23A的扩张装置的仰视图。
图24A是扩张装置的侧视图，扩张装置被示为处于未扩张构造；
图24B是图24A的扩张装置的仰视图，扩张装置被示为处于扩张构造；
图25A是扩张装置的侧视图，扩张装置被示为处于未扩张构造；
图25B是图25A的扩张装置的仰视图；
图26A是图25A的扩张装置的侧视图，该扩张装置被示为处于扩张构造；以及
图26B是图25A的扩张装置的仰视图，该扩张装置被示为处于扩张构造。
具体实施方式
在治疗某些医学状况中，可能需要或期望在身体的孔或管道内扩张框架元件、支架或另一种类型的可扩张假器官装置。然而，这些孔和管道很少是完全圆柱形的，在某种情况下，具有相对复杂的几何形状。下面的实施方式提供了方法和器械，其用于扩张框架或其他假器官元件以贴合框架或元件正被扩张的体内位置的解剖学几何形状。
图1是人心脏的图解的横截面视图。主动脉瓣10包括瓣膜环12和允许或限制血液流过主动脉瓣10的通常三个小叶14(或尖突)。小叶12(或尖突)是被动软组织结构，其附连到称为主动脉根部的区域中的瓣膜环12处的主动脉壁20。主动脉瓣10位于主动脉16与左心室18之间。当左心室18在心脏收缩期间缩小时，小叶14被推到旁边，朝向主动脉壁20，并且血液流过主动脉瓣10到主动脉16。当左心室18在心脏舒张期间放松时，左心室18中的压力下降，并且小叶12集合一起限制血液从主动脉16倒流或者回流到左心室18。
图2是主动脉根部22的一部分的模型。主动脉根部22的三个膨胀(或窦)24是由临近小叶14的主动脉壁20中的三个对应凹进(凹口)引起的。图3是图2所示的主动脉根部22的模型在线3-3处取得的横截面视图。图3图解了膨胀(或窦)24具有最大直径的主动脉根部22部分。如图3可见，主动脉根部22(在此实施方式中所示的管道)不是圆柱形的(非圆形横截面)，而是三角牙形的。
可能期望在主动脉瓣10的瓣膜环内(主动脉根部内)扩张支架、框架元件或其他可扩张的元件。例如，这样的元件可以是人工瓣膜的框架。可选地，可扩张的元件可以是在主动脉环内展开的形成支撑结构的框架元件，人工瓣膜(或其他结构)可以被扩张并被固定到支撑结构上。如本文所使用的，术语“可扩张的元件”表示可以被径向扩张以在体内展开的任何假器官装置。常规的传输装置例如常规的球囊导管被配置成将假器官装置扩张到具有沿其长度的圆形横截面轮廓的扩张状态。因此，用常规球囊导管在主动脉环内展开的人工瓣膜或支架可能不精确地贴合主动脉根部的三角牙形解剖结构。
当可扩张的元件包括第一可扩张框架元件，该第一可扩张框架元件在孔中扩张以提供构架用于将第二可扩张元件(例如，人工心脏瓣膜的支架)固定到第一可扩张元件时，期望扩张第一可扩张框架元件以贴合在第一框架元件内展开的人工心脏瓣膜的形状和构造。例如，如果人工心脏瓣膜具有三角牙形状，则期望扩张第一可扩张元件以具有与人工心脏瓣膜相同或基本相同的三角牙形状。通过将第一可扩张元件扩张成人工心脏瓣膜的形状，框架元件和人工瓣膜可以形成最佳尺寸并布置在瓣膜环内，并且可以减少框架元件与天生环之间以及框架元件与人工瓣膜之间瓣周漏(paravalvular leak)的发生。此外，因为本文公开的扩张装置可以被修改和/或构建以使它们可以扩张可扩张的元件以贴合现有人工心脏瓣膜(或其他假器官装置)的形状，因此本文描述的扩张装置可以被用来扩张可扩张的元件以提供贴合现有FDA批准的人工外科心脏瓣膜的构架。
图4示出了用于扩张可扩张的元件以贴合身体的孔或管道的非圆形解剖学形状的器械的实施方式。扩张器26包括手柄28、轴30和可扩张的球囊元件32。球囊元件32具有多个纵向延伸的成形元件34(在此实施方式中为6个)，成形元件34在球囊元件32的外表面周围以成角度隔开的位置相隔并且形成球囊元件32的外部结构的一部分。球囊元件32在图4中被示为处于膨胀状态。期望地，轴30包括从手柄28的近端36延伸到球囊元件32的近端的腔室。轴30的腔室与球囊元件32流体相通。膨胀装置(未示出)可以被连接到轴30的近端36，并且能够膨胀球囊元件32的流体可以从膨胀装置被传递通过腔室到球囊元件32。球囊膨胀装置是公知的并且任何常规膨胀装置可以用来膨胀球囊元件32以扩张可扩张的元件。
框架元件或支架形式的假器官装置(可扩张的元件)70可以被布置在成形元件34上。球囊元件32的扩张引起成形元件34径向向外移动相互远离，这又扩张框架元件70以贴合成形元件34的外部形状。在所图解的实施方式中的框架元件70适于被植入天生主动脉瓣内并且用作用于支撑在框架元件70内展开的人工瓣膜的支撑结构。
成形元件34期望具有大体贴合框架元件在其中布置并扩张的非圆柱形解剖学孔或管道的横截面。例如，图4的成形元件34被配置成扩张框架元件以贴合主动脉瓣膜环的结构。垂直于可扩张球囊元件(扩张装置)的主轴或纵向的成形元件34的整体横截面是非圆柱形的。出于此申请的目的，扩张器或扩张装置的主轴被限定为在其周围发生扩张的轴。在此情况下，由于扩张是由球囊元件32被膨胀到更大的尺寸引起的，主轴是球囊元件32的中心轴。
在图解的实例中，成形元件34的形状被配置以使当球囊元件32扩张时，成形元件34的外表面大体贴合主动脉根部22处于那个位置时的形状。由于成形元件34被配置成贴合孔或管道的解剖学几何形状，在球囊元件32扩张期间通过接触成形元件34形成的扩张的框架70也大体贴合期望的解剖学几何形状。
应该理解的是，对于本文讨论的每个实施方式，扩张装置可被构造成扩张可扩张的元件或假器官装置以大体贴合解剖学孔或管道的非圆形形状。可选地，对于本文讨论的每个实施方式，扩张装置可以被构造成扩张可扩张的元件以大体贴合第二假器官装置(可扩张的元件)的非圆形形状，其可以或可以不大体贴合第二假器官装置要植入的解剖学孔或管道的非圆形形状。
图5是被附连到处于扩张构造的球囊元件32的成形元件34的俯视端部图。成形元件34可以具有整体上形成成形元件34的外部圆周的外表面35。尽管成形元件的整体外表面是不连续的，外部包络线37由整体外表面35和连接相邻表面35的虚线(图5中的短划线)限定。当球囊32扩张时，包络线37大体贴合瓣膜环处的主动脉根部22的曲率，如图3所示。成形元件34期望由足够硬以在扩张期间赋予框架元件70期望形状的材料形成。
通过将成形元件34以间隔的位置置于球囊元件32周围，该结构可以被收缩成较小的直径。例如，如图6所示，成形元件34可以收缩使得成形元件34的外表面35整体形成具有更小外部圆周的形状。成形元件34收缩成更小的轮廓的能力允许扩张器26的远端更容易进入和退出孔或管道。另外，每个成形元件34期望形成这样的大小，使得当成形元件34处于收缩(未扩张)构造时它邻接相邻成形元件34。例如，如图6所示，每个成形元件34被配置成在两边接触相邻成形元件34，以便当处于收缩构造时实现更小的轮廓。期望地，在收缩构造中，成形元件形成闭环形状，如图6所示。当球囊32被膨胀时，成形元件34径向向外移动到图5所示的扩张构造。
图7示出了扩张器26可被用来扩张框架元件70以贴合心脏瓣膜环12的实施方式。当球囊元件处于收缩构造(图6)时，框架元件70被褶皱到扩张器26的球囊元件32上。例如，框架元件70可以是被配置成在主动脉瓣10的孔内扩张的可扩张的框架元件(或支架)，并且可以用作人工瓣膜可被固定到其上的支撑结构。为了将框架元件70植入主动脉瓣10内，医生可以通过任何已知的外科技术接近心脏。例如，接近主动脉瓣可以通过上部小型胸骨切开术实现。可选地，如下文更详细讨论的，如果期望，心脏可以经皮接近。
在获得接近主动脉16之后，球囊元件32(框架元件70被褶皱在球囊元件32和成形元件34上)可以被插入主动脉瓣膜环12中。使用手柄28，扩张器26可以被移动直到框架元件70被布置在期望位置。一旦框架元件70处于期望位置，扩张器26可以通过膨胀球囊元件32、将瓣叶14围夹在框架元件70与瓣膜环12(和/或主动脉壁20)之间来扩张框架元件70，如图8所描述的。例如，可以通过将流体增压装置(或膨胀装置)连接到轴30的远端36处的流体通道并引导流体通过轴30的腔室并进入球囊元件32中，实现框架元件70的扩张。
当球囊元件32在来自流体增压装置的流体的力的作用下扩张时，成形元件34与球囊一起移动并且促使框架元件70向外。如上所述，成形元件34期望由至少相对于框架元件(或其他可扩张元件)相对硬(或不可压缩)的材料形成。当球囊元件32被扩张到期望尺寸或压力时，成形元件34移动到扩张构造(图5)直到它们达到管道或孔的预定形状(在此情况中为主动脉根部22的形状)。因为成形元件34相对较硬(或不可压缩)，当球囊元件32扩张时，框架元件70被成形元件34促使朝外，并且框架元件70被扩张以大体贴合成形元件34的几何形状。在瓣膜环中扩张框架元件70之后，可以通过手术或经皮接近心脏在框架元件70内展开人工心脏瓣膜。
在一个应用中，例如，具有大体为三角牙形状的缝合环(通常被用来在常规的瓣膜置换手术中将瓣膜缝合在合适位置)的人工瓣膜可以被植入支架70内。这种缝合环被布置成坐靠支架的内表面，该支架已经扩张成具有类似的三角牙形的横截面。以此方式，在支架70与人工瓣膜之间形成紧密封以将瓣周漏最小化。人工瓣膜可以具有被连接到支撑环的径向扩张的支架，该支撑环抵靠外部支架70扩张以将人工瓣膜固定在外部支架内的合适位置。
图9示出了用于扩张假器官装置(可扩张的元件)以贴合具有非圆形横截面轮廓的身体孔或管道的解剖学形状的器械的另一个实施方式。除了手柄28可以相对于轴30纵向移动之外，图9的扩张器26与图4所示的扩张器相似。为了相对于轴30固定手柄28的位置，提供位置锁44。通过压下位置锁44，手柄的位置可以相对于轴30被锁定和解锁。期望地，手柄28是柔韧的并且可以随轴30弯曲以允许扩张器26更容易被移动。而且，手柄28期望为医生提供舒适的抓握表面。除了上述的和图9所示的区别，图9所示的扩张器以与图4所示的扩张器基本相同的方式起作用。
成形元件，例如以上讨论的那些，可以各种方式形成。在一个实施方式中，成形元件34可以通过构建多个成形元件来形成以贴合框架或可扩张的元件被布置到其中的管道或孔的模型，例如计算机辅助设计(CAD)模型。在形成成形元件中，非圆柱形孔或管道的CAD模型可以被建立(例如图3的主动脉根部模型)，并且CAD模型的有关部分可以被选择和截取。某些部分可以被选择并被保留以保持被建模的管道或孔的总体外部形状，并且剩余部分可以被丢弃。以此方式，成形元件的单独的和不同的饼形片或部分可以具有不连续(隔开)的外表面，当球囊元件被扩张时，该不连续的外表面整体上限定了与解剖学孔或管道的形状近似的包络线，而当球囊元件被缩小时允许成形元件达到更小的直径(或轮廓)。
例如，图10A和图10B示出了处于扩张构造的多个成形元件34(没有球囊元件)。扩张构造的外包络面在平面图中基本形成了要被扩张的管道或孔(例如，瓣膜环)的形状。再者，成形元件具有这样的外表面，其整体形成垂直于扩张装置的主轴、具有非圆柱形状的外包络面。成形元件34期望被造型为配合主动脉中的瓣膜环和瓣膜环上的组织。因此，除了具有非圆柱形(当从上面看时，如图5)的形状之外，成形元件还可以具有沿成形元件的长度变化的形状。例如，由成形元件34的展开的上部50(即，延伸到主动脉中的部分)限定的扩张的直径54可以大约是32毫米(或1.260英寸)，并且由成形元件34的下部52(即，延伸到左心室中的部分)限定的扩张的直径56可以大约是23毫米(或0.906英寸)。以此方式，形成具有扩大的上部的扩张框架元件70，该扩大的上部逐渐变小到较小直径的下部，以更好地贴合主动脉环和紧邻环的主动脉根部。
如上所述，成形元件34的上部50优选地是非圆形。在一个应用中，上部50可以具有大体三角牙形的横截面(垂直于扩张装置的主轴)以大体贴合主动脉瓣膜环的形状。下部52也可以是非圆形；然而，可能期望形成下部52使得它们大体是圆形的，如图10A和图10B所示。另外，如果需要，可以形成带有中间部分53的成形元件34，中间部分53具有与上部50和下部52不同的直径。如图10-13所示，中间部分53的直径可以小于上部50和下部52的直径。当扩张时，中间部分53可以限定具有与上部50相似的三角牙形状的外包络面。在可选的实施方式中，当扩张时，中间部分53可以限定具有基本圆形横截面的外包络面。对于扩张装置的一部分不是圆形横截面(例如上部50的直径)的情况，以上讨论的直径通过在外部包络线上的相对点之间取得最大尺寸来确定，该外部包络线由那个特定区域或位置处的成形元件的整体表面形成。
另外，如果需要，下部52和中间部分53之间的过渡可以包括唇缘部分55。通过用唇缘部分55构造成形元件34，成形元件可以更好地将假器官装置保持在扩张装置上的合适位置。例如，如图4所示，唇缘部分55被布置邻接假器官装置(框架元件70)的相邻区域，由此在扩张装置的放置和扩张期间，限制假器官装置(框架元件70)在远端方向的移动。
因为成形元件34在它们扩张的构造中具有间隙或间断，当球囊元件缩小时成形元件34可以具有更小的轮廓(或直径)。图11A和图11B示出了处于未扩张(收缩)构造的多个成形元件34。在此构造中，由成形元件34的上部50(即，延伸到主动脉中的部分)限定的未扩张的直径58可以大约是19毫米(或0.74803英寸)，并且由成形元件34的下部52(即，延伸到左心室中的部分)限定的未扩张的直径60可以大约是11.25毫米(或0.5118英寸)。因此，成形元件34的未扩张的构造可以小于成形元件34的扩张的构造。
成形元件34可以被构造成贴合各种形状和几何形状。例如通过形成管道或孔的模型(如图2和图3所示)并选择那个模型的外部结构的多个部分以形成扩张装置的成形元件的基础，成形元件34的形状和/或几何形状可以被构造成贴合这些形状。
成形元件34的数量可以改变。在以上讨论的实施方式中，有六个成形元件；然而，可以有多于或少于六个的元件。例如，图12A、图12B、图13A和图13B示出了具有三角牙形横截面轮廓的三个成形元件34的实施方式。
图12A、图12B、图13A和图13B示出的成形元件的扩张直径和未扩张直径可以具有大约与图10A、图10B、图11A和图11B中的六个元件实施方式的直径相同的直径。例如，图12A示出了具有多个成形元件(在此实施方式中为3个)的实施方式，其中由成形元件34的上部50(即，延伸到主动脉中的部分)限定的扩张直径62可以大约是32毫米(或1.260英寸)，并且由成形元件34的下部52(即，延伸到左心室中的部分)限定的扩张直径64可以大约是23毫米(或0.906英寸)。图13A和图13B示出了处于未扩张(收缩)构造的多个成形元件34。在此构造中，由成形元件34的上部50(即，延伸到主动脉中的部分)限定的未扩张直径66可以大约是19毫米(或0.74803英寸)，并且由成形元件34的下部52(即，延伸到左心室中的部分)限定的未扩张直径68可以大约是11.25毫米(或0.5118英寸)。应该注意到，如以上讨论的，尽管以上直径关于圆环直径给出，但由成形元件限定的实际形状是非圆形的。包括内部直径和外部直径的讨论仅为了便于说明装置的相对扩张和未扩张的轮廓。
当然，成形元件的尺寸可以改变并且可以使成形元件的弧长更大或更小，以分别减少或增加所使用的成形元件的数量。另外，成形元件之间的间隔或间隙可以增加或减少，这取决于期望应用的具体要求。
可以使用粘结剂和/或机械紧固件将成形元件34附连到球囊元件32(或其他扩张装置)。替代或除了使用粘结剂和/或紧固件来将成形元件附连到球囊，可以期望使用在成形元件和球囊的外部表面的至少一部分上形成材料层(或外层)的套筒元件。该层可以由各种材料形成，例如包括硅氧烷或其他类似材料。如果需要，套筒可以通过在液化材料例如液化硅氧烷或其他类似材料中浸涂球囊和成形元件34来形成。外层可以有助于成形元件粘附到球囊元件以及通过减少或消除成形元件上任何硬的边缘或点而用作保护材料。
如以上所讨论的，可扩张的元件可以是可被扩张以适合主动脉环的框架元件，单独的人工瓣膜可以被固定到其上。如图14A和图14B所示和如本文更详细讨论的，框架元件70可以如所示的被扩张以贴合主动脉根部22的三角牙几何形状。框架70在体内扩张之前可以被褶皱成更小的轮廓。通过将框架70褶皱成更小的轮廓，它可以更容易地被移动通过身体进入主动脉瓣膜环处的位置中(或一些其他期望位置)。
图15示出了用于扩张可扩张的元件以贴合身体的孔或管道的解剖学形状的器械的另一个实施方式。可扩张的元件(例如，以上讨论的框架70)的扩张可以通过除了膨胀球囊元件之外的其他装置来实现。如图15所示，扩张器72没有利用球囊元件来引起可扩张的元件扩张。而且，扩张器72具有多个成形元件74，通过沿扩张器72的轴86施加力可以使成形元件74径向向外或向内移动。特别地，成形元件74被附接到多个链接件或臂，包括远端臂76和近端臂88。远端臂76被可转动地附接到内轴78。近端臂88被可转动地连接到内轴78和外轴82。因为近端臂88被可转动地连接到内轴78和外轴82(但不围绕与图16A所示的相同点)，两个轴的相对移动有效地径向向外转动成形元件74，如下文将更详细讨论的。
扩张器72还具有在扩张器72的近端处被连接到外轴82的手柄部分80。手柄部分80还具有被配置来经由臂76、88移动成形元件74的致动器。例如，致动器可以是在内轴78的近端处被附连到内轴78的滑动机构81。通过在近端或远端方向轴向移动滑动机构81，外轴82和内轴78的相对位置可以被调节并且成形元件可以被径向扩张。例如，通过在近端方向移动滑动机构81(以及通过扩张移动内轴78)，如箭头84所指示的，近端臂88被促使朝向扩张器的远端转动并从图15所示的扩张构造径向地向内朝向未扩张构造转动。另一方面，通过在远端方向(箭头84的反方向)移动滑动机构81，近端臂88被促使朝向扩张器的近端并且径向地向外以将成形元件71径向向外移动到图15所示的扩张构造。
臂76和88期望地可转动地连接到成形元件74，使得当从未扩张构造移动到扩张构造时成形元件74基本保持与扩张器的主轴平行，反之亦然。因此，基本平行于处于未扩张构造的扩张器的主轴的成形元件的外表面也基本平行于处于扩张构造的扩张器的主轴，并且在扩张位置和未扩张位置之间的每个位置处平行。
现在参考图16A和图16B，每个成形元件74被可转动地连接到远端臂76和近端臂88。每个臂76在一端被可转动地在第一枢轴接头79处连接内轴78并且每个臂76在其另一端在第二枢轴接头83处被连接到成形元件74。每个臂88被可转动地连接到内轴78上的第一枢轴点85、外轴82上的第二枢轴点87和各成形元件74上的第三枢轴点89。第二枢轴点87与第一枢轴点85偏置，并且位于第一枢轴点85与第三枢轴点89之间的点。通过在箭头84的方向向近端移动滑动机构81(如图15所示)，内轴78相对于外轴82的移动引起近端臂88在内轴78上向内转动，这将成形元件74移动到图16B所示的收缩构造。每个成形元件74还可以形成带有开口(或缝)89以便当成形元件74收缩到更小横截面轮廓时容纳远端臂76的一部分。如图16B所示，当成形元件74完全收缩到它们最小横截面轮廓时，远端臂76至少部分地延伸到开口89中。如果需要，每个成形元件74可以包括唇缘部分91和中间部分93。可以如以上关于图10-13讨论的布置唇缘部分91和中间部分93。
成形元件74具有垂直于扩张器72的主轴的非圆柱形和非圆形横截面轮廓，主轴是成形元件绕其扩张的轴。成形元件74可以由接近框架元件或其他可扩张元件被布置在其中的管道或孔(例如，主动脉环)的外形的部分形成。如以上讨论的，多个成形元件可以由任意数量的不同部分或元件形成。图15示出了带有三个成形元件的扩张器；然而，可以少到两个元件或者可以多于三个元件。另外，与以上讨论的扩张器一样，扩张器72的收缩轮廓小于其扩张轮廓，这允许在框架元件或其他可扩张的元件扩张之前或之后扩张器72更容易进入和退出身体孔或管道。
图17示出了机械扩张器的另一个实施方式。扩张器90具有可移动的手柄部分92和轴部分94。轴部分94延伸通过手柄部分92，并且远端臂98被可转动地连接到轴部分94的远端。近端臂100被可转动地连接到手柄部分94的远端96。远端臂98和近端臂100被可转动地连接到成形元件102。通过相对于轴部分94移动手柄部分92，成形元件102可以从第一构造(即，未扩张构造)被移动到第二构造(即，扩张构造)，并且反之亦然。例如，通过将轴部分94保持在固定位置并在箭头104的方向纵向移动手柄部分92，手柄部分92的远端96引起近端臂100径向向外移动以扩张被安装在成形元件上的假器官装置(未示出)。近端臂100向外移动促使成形元件102径向向外移动。因为远端臂98被可转动地连接到轴部分94，近端臂100径向向外移动还促使远端臂98径向向外移动。
为了收缩扩张器90并使成形元件102回到未扩张构造，手柄部分92可以在箭头104的反方向被纵向移动。通过向近端移动手柄部分92，近端臂100被径向向内移动，这引起成形元件102回到未扩张构造。
当手柄部分92被移动到最大扩张位置时，近端臂和远端臂都可以以大约90度从轴部分94的轴径向延伸。在其扩张构造中，扩张器90比它在未扩张(或收缩)构造中具有更大的直径。
图18A和图18B示出了机械扩张器的另一个实施方式。扩张器110包括手柄部分112和活塞部分或轴114。手柄部分112可以具有一个或多个指孔116，指孔116允许用户舒服地握住手柄部分112。手柄部分112的远端具有多个柔韧的指部118，指部118被连接到手柄部分112但经由一个或多个缝120相互分离。手柄部分112被配置有纵向延伸通过手柄部分112的通道或孔。活塞部分114被配置成可纵向移动通过在第一位置(图18A)与第二位置(图18B)之间的孔。通过将活塞部分从第一位置(图18A)移动到第二位置(图18B)，活塞部分114可以引起指部118径向向外移动。
指部118起成形元件的作用，使得指部118的径向扩张可有效扩张被布置在指部118远端125上的框架元件或其他可扩张的元件。期望地，指部118的远端部分125被逐渐变细成较小的直径。在操作中，活塞部分114(包括在活塞的远端处扩大的圆柱形部分122)可以向远端移动通过手柄部分112，从第一位置到第二位置。当圆柱形部分122延伸到指部118的变细部分中时，圆柱形部分122的较大直径促使指部118的变细部分径向向外移动。指部118的径向扩张起作用以促使被布置(或位于)指部118的远端上的框架元件扩张。
在框架元件通过活塞部分114移动到手柄部分112的开孔中而被扩张之后，扩张器110可以通过在近端方向纵向移动活塞部分114而被收缩。当活塞部分114移动出手柄部分112的变细部分时，指部118在它们自己的弹性下径向向内移动，并且扩张器可以回到其收缩或未扩张构造。
安装假器官装置的指部118的外表面可以被配置成贴合身体的孔或管道的结构形状。例如，如图18B所示，在其扩张构造中，手柄部分112的指部118在更靠近指部118的远端的位置处具有更小的直径，并且在正好靠近变细部分的部分处具有更大的直径。以此方式，指部118形成如以上关于其他实施方式讨论的非圆形外部包络线。
图19A和图19B图解了另一个活塞型机械扩张器。扩张器130具有手柄部分132和活塞部分135。除了手柄部分132和活塞部分135的相对位置通过相对彼此转动两部分改变之外，扩张器130的一般操作与图18A和图18B所示的扩张器类似。
与关于图18A和图18B描述的实施方式一样，活塞部分135具有延伸通过手柄部分132中的开口的细长轴137。然而，与图18A和图18B不同，手柄部分132具有内螺纹部分133并且轴137具有外螺纹部分136。手柄部分132的内螺纹部分133与轴137的外螺纹部分136配合，并且当活塞部分135绕扩张器的主轴139转动时，活塞部分135相对于手柄部分132纵向移动。通过例如在顺时针方向(绕手柄和活塞部分的轴)转动活塞部分135，活塞部分135在远端方向进一步移动到手柄部分132的开口中。通过在逆时针方向(绕手柄和活塞部分的轴)转动活塞部分135，活塞部分135在近端方向移动出手柄部分132的开口。
与在图18A和图18B所示的实施方式一样，手柄部分132的远端部分145具有被缝142隔开的柔韧的指部140。在褶皱或收缩状态，径向可扩张的框架元件或者其他可扩张的元件可以被布置在手柄部分132的远端部分145的变细(或变窄)的外表面上。当活塞部分135顺时针转动时，轴137的扩大的圆柱形部分138进一步延伸到手柄部分132的开口中并最后移动到手柄部分132的变细部分中。一旦扩大的圆柱形部分138延伸到指部140的变细部分中，指部140被迫使径向朝外。指部140径向扩张的力引起布置在手柄部分132的远端部分145上的框架元件扩张。
图20A和图20B示出了处于收缩状态(图20A)和扩张状态(图20B)的机械扩张器的另一个实施方式。如图20A所示，扩张器150可以包括可以沿轴154纵向移动的楔形元件152。多个成形元件156可以被滑动地连接到楔形元件152并且被构造使得楔形元件152的纵向移动促使成形元件径向朝外或径向朝内，这取决于楔形元件152的移动方向。
成形元件156也可以被连接到在扩张器远端处的盖元件158。楔形元件152被固定地连接到主轴160的远端，并且可以通过移动轴160而沿轴154纵向移动。轴160期望在轴160的近端处具有手柄部分(未示出)以便于相对于内轴161移动轴160。内轴161延伸通过主轴160并且在其远端被连接到盖元件158。主轴160相对于内轴161可纵向移动以相对于成形元件156和盖元件158移动楔形元件152。楔形元件152和/或盖元件158可以具有形成于其外表面上的缝162。成形元件156可以经由形成在成形元件的内表面上并延伸到缝162中的突起安装到楔形元件152和/或盖元件158。
突起可以从成形元件156延伸到缝162中，由此将成形元件156固定到楔形元件152和/或盖元件158。突起期望被配置成允许成形元件156相对于楔形元件152和盖元件158移动，但防止成形元件156与楔形元件152和/或盖元件158分离。在操作中，当轴160(在轴箭头154的方向)向远端移动时，楔形元件152向远端滑动，这使成形元件156从收缩状态(图20A)径向向外移动到扩张状态(图20B)。与此同时，成形元件156沿盖元件158的外表面向远端移动。
图21示出了扩张器的另一个实施方式。扩张器170是球囊扩张器和机械扩张器的混合。与在图4所示的实施方式一样，扩张器170包括手柄172、轴174和可扩张的球囊元件176。另外，成形元件178包围球囊元件176作为外部框架180的部分，外部框架180没有被直接附连到球囊元件176。外部框架包括被安装在轴174的远端部分上的近端部分177(靠近球囊元件176)、从近端部分177延伸的细长臂179和被连接到臂179的远端并且至少部分包围球囊元件176的成形元件178。任意数量的臂可以被用来将成形元件固定到外部框架180的近端部分177；然而，期望地有至少两个臂，并且期望臂的数量对应于成形元件178的数量。
与在图4所示的实施方式一样，轴174期望地包括从手柄184的近端延伸到球囊元件176的近端的腔室。轴174的腔室与球囊元件176流体相通。膨胀装置(未示出)可以被连接到轴174的近端184并且能够膨胀球囊元件176的流体可以经由轴174的腔室从膨胀装置被传递通过流体通道到球囊元件176。球囊膨胀装置是公知的并且任何常规膨胀装置都可以用来膨胀球囊元件176以扩张成形元件178。
除了具有外部框架180之外，扩张器170还可以包括将成形元件178相互连接的一个或多个锁定元件182。锁定元件182至少部分地包围球囊176并且可以具有这样的结构，此结构允许成形元件径向扩张相互远离，但限制成形元件移动回到未扩张构造。
如在图21中所见，锁定元件182可以具有将扩张器170锁(或保持)在多个扩张位置中的任一位置的槽。特别地，槽(或齿)可以与成形元件178内侧上的相对的槽(或齿)配合，这允许成形元件178相互远离移动，同时防止它们在球囊元件176缩小之后相互缩回。当球囊元件176膨胀时，来自扩张的球囊元件176的径向力促使成形元件178径向向外移动，并且锁定元件182将成形元件178保持在扩张位置。如果需要，可提供释放机构。例如，可以提供从锁定元件的锁定位置(例如，通过径向向内拉动槽或齿)释放锁定元件的线。线(或释放机构)可以从锁定元件延伸穿过臂并到轴174，并且线在手柄172处可以是够得着的。
例如，如图22所示，球囊元件190可以被构造有中间纵向部分和延伸到主动脉16中的第一部分192以及延伸到左心室18中的第二部分194。第一部分192和第二部分194可以具有比中间部分更大的直径。在收缩(未扩张)状态，球囊元件190的第二部分194可以被引入左心室18中，使得第二部分194可以容易地通过环12。一旦被合适地布置在环12内，球囊元件190可以以上面关于其他实施方式讨论的方式被膨胀(扩张)。在操作中，框架或其他可扩张的元件可以被褶皱在球囊元件190上(或被以其他方式布置在治疗位置处，用于扩张)。球囊元件190可以具有布置在褶皱安装的瓣膜下方的球囊元件190上的成形元件(在图22中未示出，但如本文详细描述的)。
期望地，框架元件被布置使得在扩张期间它将接触球囊元件190的第一和第二部分。在将框架元件布置(或安装)在球囊元件190上并且随后将框架元件和球囊元件布置在展开位置之后，球囊元件190可以如上所述地被膨胀并且框架元件可被扩张到期望形状。
球囊元件190的膨胀可以以单一阶段或多个阶段实现。单一阶段膨胀可以通过具有膨胀第一部分192和第二部分194的单一腔室来实现。一旦球囊元件190处于合适的位置，流体可以通过球囊导管196(或者具有与球囊元件流体连接的腔室的其他轴和流体增压装置)中的腔室到达球囊元件190，由此几乎同时膨胀第一部分192和第二部分194。
可选地，球囊元件190的膨胀可以以两个阶段实现。单独的腔室(未示出)可以被连接到第一部分192和第二部分194以允许分别实现第一部分192和第二部分194的膨胀。扩张处于心室区域中的球囊元件190的部分首先可以为球囊元件190的第二部分194的合适解剖学置换提供更好的可视性。即，可以期望在膨胀第一部分192之前膨胀在环12的左心室18侧的第二部分194。在第二部分194被膨胀之后，在环12的主动脉16侧的第一部分192可以被膨胀。
图23A和图23B示出了另一个实施方式，其中扩张元件被构建使得它可以扩张框架元件或其他可扩张的元件以贴合具有非圆形横截面轮廓的特定解剖学形状。在此实施方式中，构建了有三个圆叶片部202的球囊元件200，圆叶片部202被造形成贴合主动脉瓣膜环处的主动脉根部，如以上图2和图3所示。球囊元件200可以扩张框架元件(例如图14A和图14B所示的框架元件70)以具有三角牙形状，以便贴合主动脉瓣膜环处的主动脉根部的天生解剖学构造。
球囊元件200可以被形成具有三个不同的室，每个室形成三个圆叶片部202中的一个。三个圆叶片部202中的每个可以经由球囊导管轴204(或者具有与球囊元件流体连接的腔室的其他轴和流体增压装置)中的腔室被增压。三个单独的腔室可以被连接到每个圆叶片部202。然而，期望地，单一腔室被连接到三个圆叶片部。以此方式，每个圆叶片部202被连接到相同的流体供应，这允许三个圆叶片部202快速且一致扩张。当球囊元件200被完全膨胀时，圆叶片部202整体形成大体贴合瓣膜环处主动脉根部的解剖学形状的三角牙形横截面轮廓(如图23B最佳示出)。
球囊元件200可以通过模制球囊元件200形成有圆叶片部202，使得它具有期望形状。可选地，三个单独的球囊元件可以被热密封在一起以形成球囊元件200的三角牙形状。这三个单独的球囊元件可以在球囊元件200的近端处以与在游泳池的浮筏上构建空气圈(air coil)类似的方式被连接到相同的流体源。
图22的实施方式可以与图23A和图23B所示的实施方式结合以形成具有四个部分的扩张装置。这样的扩张装置可以具有形成第一部分192(如上面关于图22所述)和如图22所示形成的第二部分194的三部分三角牙构造(如图23A所示)。通过这一构造，第二部分194可以扩张处于左心室中的框架元件部分，并且第一部分192的三角牙构造可以扩张处于主动脉中的框架元件部分。第一部分192的三角牙构造扩张的框架元件部分被扩张成具有大体贴合主动脉根部的三角牙形状的相似三角牙形状。
图24A和图24B示出了另一个实施方式，其中扩张装置被构建使得它可以扩张框架元件或其他可扩张的元件以贴合具有非圆形横截面轮廓的特定结构形状。在此实施方式中，扩张装置210包括球囊元件212和成形元件(球囊约束元件)214。成形元件214包括限制球囊元件212扩张且引起球囊元件在扩张时呈现期望的非圆形横截面的线状元件。成形元件214可以以多种构造形成。图24A示出了包括绕球囊元件布置的三条线214的成形元件，使得当扩张时球囊元件在球囊元件接触每条线214的位置处被限制。通过以此方式限制球囊元件212扩张，当球囊元件212被完全扩张时扩张装置210将形成三角牙形状。
图24A示出了处于收缩状态的球囊元件212在成形元件214里面。当球囊元件212在成形元件214里面扩张时，成形元件204的三个线状元件在线状元件的位置处约束球囊元件212的扩张，但允许球囊元件212在线状元件之间的区域中扩张。因此，如图24B所示，球囊元件212扩张成三角牙构造。因此，扩张装置210可以扩张框架元件(例如，图14A和图14B所示的框架元件70)以具有大体贴合主动脉瓣膜环处的主动脉根部的天然解剖学构造的三角牙形状。
图25A、25B、26A和26B示出了另一个实施方式，其中扩张装置被构建使得它可以扩张框架元件或其他可扩张的元件以贴合特定的解剖学形状。在此实施方式中，扩张装置220包括球囊元件224和成形元件(球囊约束元件)226。成形元件226可以是具有一个或多个开口222的相对硬的元件(至少与球囊元件224相比)。图26A所示的实施方式具有被隔开接近120度(如从每个开口的中心测量的)的三个开口。通过以此方式构建具有三个开口的成形元件226，当球囊元件224在成形元件226内被膨胀时，球囊元件224在开口位置处延伸出成形元件226。如图26A所示，在球囊元件224膨胀之后，扩张装置220在球囊元件处产生的形状为三角牙形。
图25A示出了在成形元件226里面处于收缩状态的球囊元件224。当球囊元件224在成形元件226里面被扩张时，成形元件226限制球囊元件224除了在开口位置处之外的扩张。因此，如图26A和26B所示，球囊元件224扩张为三角牙构造。因此，扩张装置220可以扩张框架元件(例如，如图14A和图14B所示的框架元件70)以具有大体贴合主动脉瓣膜环处的主动脉根部的天然解剖学构造的三角牙形状。
另外，应该注意到，尽管以上讨论的实施方式描述了用于使用手术方法扩张框架或其他可扩张的元件以接近身体的孔或管道的方法，但这些扩张器还可以被用于在经皮输送方法中通过患者的脉管系统(例如，经由股动脉)实现接近孔或管道的方法中。例如，如图6所示，带有成形元件34的球囊元件32可以被收缩到较小的直径。将球囊元件32和成形元件34收缩到较小直径的能力可以使装置通过患者的脉管系统以到达治疗位置。因此，上述扩张器可以与大小制成通过患者的脉管系统(如果需要，使用单独的引导导管)的常规球囊导管结合，以到达期望在其中扩张框架元件或其他可扩张元件的体内孔或管道。
介于所公开发明的原理可以被应用到的很多可能的实施方式，应该意识到，图解的实施方式仅是本发明的优选实例并且不应该被当作是限制本发明的范围。而是，本发明的范围由所附权利要求限定。因此，我们要求在这些权利要求的范围和主旨内的所有发明的权利。

Claims (20)

1.一种用于在人体的管道或孔中径向扩张假器官装置的器械，所述器械包括：
扩张装置，其具有主轴和用于将处于褶皱状态的所述假器官装置安装在其上的外部安装表面；
其中所述扩张装置被构造以从第一构造径向向外扩张到第二构造，以将所述假器官装置扩张成具有垂直于所述扩张装置的所述主轴的非圆形横截面轮廓的扩张形状。
2.根据权利要求1所述的器械，其中所述扩张装置被构造以扩张所述假器官装置，以大体贴合所述管道或孔的解剖学形状。
3.根据权利要求1所述的器械，所述扩张装置还包括多个成形元件，所述成形元件具有形成所述扩张装置的所述安装表面的至少一部分的多个外表面，
其中当所述扩张装置处于所述第二构造时，所述成形元件的所述外表面整体上具有垂直于所述扩张装置的所述主轴的非圆形横截面轮廓。
4.根据权利要求3所述的器械，其中所述多个成形元件包括三个或更多个成形元件。
5.根据权利要求3所述的器械，其中当所述扩张装置处于所述第二构造时，所述成形元件的所述外表面整体上大体贴合主动脉瓣膜环的三角牙形状。
6.根据权利要求3所述的器械，其中所述成形元件在所述主轴周围成角度地隔开。
7.根据权利要求3所述的器械，其中所述扩张装置还包括球囊元件，所述球囊元件可从未扩张状态膨胀到扩张状态，所述球囊元件被构造成将所述成形元件从所述第一构造径向向外地移动到所述第二构造。
8.根据权利要求7所述的器械，其中所述成形元件被粘附到所述球囊元件的外表面。
9.根据权利要求7所述的器械，其中所述成形元件被配置成当所述球囊元件处于所述未扩张状态时形成基本闭环的形状。
10.根据权利要求3所述的器械，所述器械还包括细长轴，其中所述扩张装置包括被连接到所述细长轴的远端和连接到所述成形元件的一个或多个链接件。
11.根据权利要求10所述的器械，其中所述一个或多个链接件被可转动地连接到所述细长轴的所述远端以允许所述成形元件径向扩张。
12.根据权利要求11所述的器械，其中所述一个或多个链接件被连接到位于所述细长轴的近端部分处的致动器，所述致动器被配置成经由所述一个或多个链接件径向扩张所述成形元件。
13.根据权利要求1所述的器械，其中所述扩张装置包括：
球囊元件，所述球囊元件被构造成从未扩张状态扩张到扩张状态；以及
包围所述球囊元件的至少一部分的球囊约束元件，所述球囊约束元件具有多个开口，当所述球囊处于扩张状态时所述球囊元件的部分延伸通过所述开口，
其中所述多个开口被配置使得当所述球囊元件处于所述扩张状态时，所述扩张装置具有垂直于所述球囊元件的所述主轴的非圆形横截面的外部轮廓。
14.根据权利要求13所述的器械，其中所述球囊约束元件包括线框架。
15.根据权利要求13所述的器械，其中所述球囊约束元件包括具有多个开口的管。
16.一种用于传输假器官装置的传输系统，其包括：
假器官装置，其包括框架元件；以及
扩张装置，其具有主轴和用于将处于褶皱状态的所述假器官装置安装在其上的外部安装表面，
其中所述扩张装置被构造以从第一构造径向向外扩张到第二构造，以将所述假器官装置扩张为具有垂直于所述扩张装置的所述主轴的非圆形横截面轮廓的扩张形状。
17.根据权利要求16所述的器械，其中所述扩张装置包括具有多个成形元件的球囊元件，所述成形元件被附连到所述球囊元件的外表面。
18.一种用于在人体的管道或孔内扩张假器官装置的方法，所述方法包括：
提供扩张装置，所述扩张装置具有主轴和外部安装表面；
将所述假器官装置安装在所述扩张装置的所述外部安装表面上；以及
将所述扩张装置从第一构造扩张到第二构造，以将所述假器官装置扩张为具有垂直于所述扩张装置的所述主轴的非圆形横截面轮廓的扩张形状。
19.根据权利要求18所述的方法，其中所述扩张装置还包括球囊元件和至少部分地包围所述球囊元件的多个成形元件，并且扩张所述扩张装置的步骤包括膨胀所述球囊元件。
20.根据权利要求19所述的方法，其中当所述扩张装置处于所述第二构造时，所述成形元件的外表面整体上限定出大体贴合所述孔或管道的解剖学形状的包络线。
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