CN102210885B - 高透气性可降解的载药皮肤创伤敷料及其制备方法和设备 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种高透气性可降解的载药皮肤创伤敷料及其制备方法和设备，属医用新材料技术领域。本发明所述的高透气性可降解的载药皮肤创伤敷料包括组分（重量百分数）：壳聚糖乳酸盐45～50%；透明质酸钠45～50%；抗生素5～10%。本发明以壳聚糖乳酸盐与透明质酸钠的复合材料为基材，并载上抗生素药物的多孔性生物活性敷料。通过特殊冷冻工艺使敷料具有垂直的孔道、高透气率、高吸水性和保湿性，从而增加创面的通透性，在保持创面水份不会过度蒸发的同时又能够及时吸收多余的渗出液。对创面的治疗起着长期而有效的作用，从而避免了频繁地换药给患者造成的痛苦。
Description
技术领域
本发明属于医用新材料技术领域，尤其是涉及一种高透气性可降解的载药皮肤创伤敷料及其制备方法和设备。
背景技术
通常对于伤口敷料有如下要求:(1) 具有与人体皮肤相近的柔软性能,在湿润时也能保持一定的形态和强度;(2) 能保持创面的湿润环境,有较好的吸收伤口分泌物的能力,并有一定的透气性;(3) 敷料无毒,对人体不发生有害的反应和刺激,而且必须能够阻止细菌进入创面以防止造成二次感染,避免伤口接触粒子和有毒的污染物,无热源;(4) 最好有止血、止痛等作用,可促进肉芽生长和皮肤再生,加速愈合,减少疤痕;(5) 贮存稳定性好,最好具有可降解性能,废弃物对环境不产生污染。1999年11月美国食品药品监督局（FDA）将皮肤敷料分为五类：一.外用非重吸收型外用纱布或海绵；二.亲水性型敷料；三.封闭型敷料；四.水凝胶型伤口和烫伤敷料；五.交互型伤口和烫伤敷料。传统敷料由天然植物纤维或动物毛类物质构成，如纱布、棉垫、羊毛、各类油纱布等，因其良好的吸湿、保温、固定等性能，至今在各种类型的创伤中广泛应用。但是这类敷料容易与伤口粘连，破坏新生上皮和肉芽组织，更换困难，容易引起疼痛等不适感。随着化学工业的发展，各种高分子材料不断涌现，已有多种创面覆盖物的产品制成，这些产品仅适合使用于表层伤口上，对较大较深的伤口并不适合。此外，在市场上也可以看到泡沫式及喷雾式的合成敷料。合成敷料经进一步改良，已发展出双层及多层敷料，通常多层敷料的设计，外层是以耐久性为考虑，内层则考虑其附着性及伸缩性，但是这些敷料对于大而深的烧烫伤伤口，仍然没有显著的帮助。因此，才会发展生物性敷料，研发质量及功能性更好的敷料。生物敷料由生物材料构成，种类繁多，例如来自于猪的生物敷料、羊膜覆盖材以及从牛及其它来源所萃取的胶原蛋白重组敷料。主要使用在一些较难以愈合的伤口上，但是这类敷料来源有限，价格昂贵。近年来各种天然高分子材料制备的皮肤创伤敷料不断涌现，胶原、壳聚糖和透明质酸都是常用的皮肤敷料材料。胶原是一种蛋白质，有比较强的抗原性，而且它是构成结缔组织、瘢痕组织的主要成份。大面积的胶原海绵敷料，主要缺点是由于创面组织容易长入海绵孔隙内，造成脱膜困难，并易在创面残留海绵碎屑，增加疤痕。市面上已经有很多的海藻酸型的皮肤创伤敷料，如强生公司开发Algosteril、Smith & Nephew, Inc研发的AlgiSite 等等。尽管如此，海藻酸盐仍然有其缺陷。它在降解的过程中它二价金属离子会释放到周围的介质中，而且通常情况下这种过程是不可控和不可预期的。在众多的天然材料中，壳聚糖和透明质酸由于其优异的生物相容性，显得尤为突出。美国在两伊战争期间，开发出了一种用于战场急救，做到快速止血、消炎、抑菌的急救包“Hemcon®”，使很多战场受伤的士兵得到了快速的救治。“Hemcon”就是采用壳聚糖加工的医用止血材料，但是该材料制备成绷带型式，只能用于表面的伤口，无法用于较大较深的创伤。
发明内容
本发明的目的之一在于提供一种高透气性可降解的载药皮肤创伤敷料，解决现有技术存在的缺陷。
所述敷料包括（重量百分数）：
壳聚糖乳酸盐 45～50%
透明质酸钠 45～50%
抗生素 5～10%
所述抗生素为青霉素和/或链霉素等在医学领域惯常使用的用于防止伤口感染的抗生素，使用标准与医学领域惯常使用的标准相同。
本发明的目的之二在于提供一种制备高透气性可降解的载药皮肤创伤敷料的工艺，包括步骤：
A）壳聚糖乳酸盐的制备：取壳聚糖5-12份、水150-300份和乳酸2.5-2份（重量份数）充分混合，在40-60 OC恒温水浴中高速搅拌3-4小时，至体系呈半透明金黄色粘稠胶状溶液；再将该胶状溶液放入-60-80OC低温冷冻冰箱中冷冻12～24小时，再用冻干机冷冻干燥至蓬松海绵状，即为固体壳聚糖乳酸盐；
B）将壳聚糖乳酸盐用去离子水溶解，配成5～15%（重量百分数）的水溶液，加入10～50%（重量百分数）的透明质酸钠溶液，充分混合并搅拌至均一透明状；
C）加入赋型剂3-15%（重量百分数），充分混合并搅拌至均一透明状后，加入抗生素10-15%（重量百分数）均匀搅拌；
D）通过定向冷冻装置进行快速冷冻15～20分钟，至体系完全冻结后，再放入-60～-80OC低温冷冻冰箱中冷冻24～48小时；
E）再用冻干机冷冻干燥体系至蓬松多孔海绵状。
步骤C）所述的赋型剂为叔丁醇，或甘露醇，或右旋糖苷等。
本发明的目的之三在于提供一种用于冷冻高透气性可降解的载药皮肤创伤敷料的定向冷冻装置，所述冷冻装置包括：样品容器和冷冻装置，所述的样品容器通过导热支撑件固定于冷冻装置内，所述的冷冻装置内充满用于定向冷冻的液氮。
所述的样品容器的侧壁为聚四氟乙烯制成，底部为导热性能优良的铜箔，侧壁与底部密封连接。
所述的样品容器的侧壁外围设置有聚氨酯泡沫层。
本发明研制开发了以壳聚糖乳酸盐与透明质酸钠的复合材料为基材，并载上抗生素药物的多孔性生物活性敷料。通过特殊冷冻工艺使敷料具有垂直的孔道、高透气率、高吸水性和保湿性，从而增加创面的通透性，在保持创面水份不会过度蒸发的同时又能够及时吸收多余的渗出液。壳聚糖乳酸盐具有天然的抑菌性能和较快的降解速率，在抑止创面细菌生长的同时，又防止新生肉芽与敷料的粘连。该载药多孔膜对脂溶性药物具有良好的控释作用，对创面的治疗起着长期而有效的作用，从而避免了频繁地换药给患者造成的痛苦。
附图说明
图1为制备本发明所述的载药皮肤创伤敷料工艺流程图；
图2为本发明所述的定向冷冻装置结构示意图。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施例对本发明做进一步详细说明。
实施例载药皮肤创伤敷料的制备
具体工艺流程如图1所示：先将一定量的壳聚糖（0.5～1.2克）、水（15～30克）和乳酸（0.2～1毫升）混合，在40～60 OC恒温水浴中用磁力搅拌器高速搅拌4小时，体系呈半透明金黄色粘稠状；再将该胶状溶液盛入表面皿中， 放入低温冷冻冰箱中（-78OC）冷冻24小时，再用冻干机冷冻干燥至蓬松海绵状，即为固体壳聚糖乳酸盐。
将壳聚糖乳酸盐用去离子水溶解，配成5～15%的水溶液，加入1～5克的透明质酸钠溶液，混合，搅拌；待体系呈现均一透明状，加入的叔丁醇适量（叔丁醇的浓度为整个体系的3～15%），继续搅拌；待体系呈现均一透明状，加入抗生素（浓度为整个体系的5～15%），搅拌均匀。本实施例中的叔丁醇作为赋型剂使用，也可以是与之有等同效果的甘露醇，或右旋糖苷等。
将体系倒入定向冷冻装置进行快速冷冻，装置如图2所示。待体系完全冻结后，将其转入低温冰箱（-78OC）冷冻48小时。再用冻干机冷冻干燥体系至蓬松多孔海绵状。
定向冷冻装置的结构说明：
定向冷冻装置由两个部分组成：冷冻装置1和样品容器2；样品容器2呈圆柱形，高1cm,直径3cm,厚度为1cm；圆柱形的壁22由聚四氟乙烯制成，底部3由导热性能优良的铜箔构成；在整个样品容器侧壁的外围用聚氨酯泡沫23包裹，尽量减少水平方向的热损失；整个样品容器2由导热的铜锭11支撑，使得样品容器的底部3与液氮12接触。这样的设计可以保证热的传导是沿着垂直的方向进行。
试验例通透性能和吸水性能的研究
烧伤的病人都创口都会伴随着严重的脱水，理想的皮肤敷料可以有效地防止伤口过度脱水。正常皮肤的失水量为20412 g m-2 per day，而对于一度烧伤的皮肤来说失水量为27926 g m-2 per day，对于肉芽创面皮肤的失水量为5138202 g m-2 per day。在美国市售的皮肤敷料包括Vigilon.RTM., Vigilon cover film 和 Stretch `n` Seals，它们的每日水蒸气透过量WVTR分别为16832, 13923 和 32644 g m-2 day-1。过低的WVTR会导致创面渗出液的积累，这样会导致创面细菌的积累延缓伤口的愈合。另一方面，亲水性材料制备的敷料如Geliperm.RTM.有着较高的WVTR为10972995 g m -2 day-1，然而这么高的透水蒸气性能会导致创面过度失水而形成焦痂，而且创面过度脱水也会造成伤口的疼痛。
根据 ASTM E96-90 材料的水蒸气渗透性标准测试方法对本专利中的敷料进行测试的结果如下：
表1多孔膜的通透性实验
采用ISO 4638、GB/T 10655-2003规定弹性高聚物材料空气透过率的测定方法测试本专利中的多孔膜透气率，结果如下：
表2 多孔膜透气率实验
| 样品 | 透气率, K, m2 | 孔隙率(%) | 吸水性(%) |
| 垂直孔道多孔膜 | 310-12 | 96 | 632 |
通过上述实验数据结果，证明本专利中的多孔敷料具有适中的水蒸气透过率和空气透过率，具备良好的应用前景。
以上内容是结合具体的优选实施方式对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本发明的保护范围。
Claims (5)
1.一种高透气性可降解的载药皮肤创伤敷料的制备工艺，包括步骤：
A）壳聚糖乳酸盐的制备：取壳聚糖5-12份、水150-300份和乳酸2.5-2份（重量份数）充分混合，在40-60°C恒温水浴中高速搅拌3-4小时，至体系呈半透明金黄色粘稠胶状溶液；再将该胶状溶液放入-60～-80°C低温冷冻冰箱中冷冻12～24小时，再用冻干机冷冻干燥至蓬松海绵状，即为固体壳聚糖乳酸盐；
B）将壳聚糖乳酸盐用去离子水溶解，配成5～15%（重量百分数）的水溶液，加入10～50%（重量百分数）的透明质酸钠溶液，充分混合并搅拌至均一透明状；
C）加入赋型剂3-15%（重量百分数），充分混合并搅拌至均一透明状后，加入抗生素10-15%（重量百分数）均匀搅拌；
D）通过保证热的传导是沿着垂直的方向进行的定向冷冻装置进行快速冷冻15～20分钟，至体系完全冻结后，再放入-60～-80°C低温冷冻冰箱中冷冻24～48小时；
E）再用冻干机冷冻干燥体系至蓬松多孔海绵状。
2.如权利要求1所述的高透气性可降解的载药皮肤创伤敷料的制备工艺，其特征是：步骤C）所述的赋型剂为叔丁醇，或甘露醇，或右旋糖苷。
3.一种用于定向冷冻权利要求2所述的高透气性可降解的载药皮肤创伤敷料的定向冷冻装置，包括：样品容器和冷冻装置，所述的样品容器通过导热支撑件固定于冷冻装置内，所述的冷冻装置内充满用于定向冷冻的液氮。
4.如权利要求3所述的定向冷冻装置，其特征是：所述的样品容器的侧壁为聚四氟乙烯制成，底部为导热性能优良的铜箔，侧壁与底部密封连接。
5.如权利要求4所述的定向冷冻装置，其特征是：所述的样品容器的侧壁外围设置有聚氨酯泡沫层。
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