CN102198118B - 一种治疗呕吐的口腔药物制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗呕吐的口腔药物制剂及其制备方法，其主药是阿立必利，辅料是聚乙烯基吡咯烷酮和低分子量的羟丙基纤维素，聚乙二醇400，阳离子交换树脂，木糖醇，FD&C食用蓝色色素1号及FD&C食用红色色素40号，本发明的优点在于：所制备的阿立必利口腔速溶制剂，在口腔中遇到唾液时能迅速溶解。在药物变成液体后，可迅速经胃肠道吸收进入体循环，口感良好，无砂粒感和苦涩感。这种膜剂与市场上现有的阿立必利片剂相比，具有更快的溶解速度和起效效果，为迅速缓解呕吐症状提供了方便。本发明采用的溶液涂布法为国内制药行业首创的生产工艺，生产的药物质量稳定，生产效率高，成本低，市场前景极为广阔。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗呕吐的口腔药物制剂及其制备方法，特别是一种主药为阿立必利的口腔速溶制剂及其制备方法。
背景技术
呕吐是临床常见症状恶心，常为呕吐的前驱感觉，也可单独出现表现上腹部特殊不适感，常伴有头晕、流涎、脉缓、血压降低等，迷走神经兴奋症状。呕吐是指胃内容物或一部分小肠内容物通过食管逆流出口腔的一种复杂的反射动作，呕吐可将有害物质从胃排出人而起保护作用，但持久而剧烈的呕吐可引起技水电解质紊乱。呕吐一般分反射性，中枢性，前庭障碍性，神经官能性四大类。
由于呕吐的病因复杂多样、呕吐发生和持续的时间不同、程度不等和年龄各异，所以，对机体产生的影响非常悬殊。轻者没有任何影响，仅一过性不适。长期慢性呕吐。可致消化性食管炎、低血容量、低钾、低钠、碱中毒等代谢紊乱。进一步则贫血、营养不良、生长发育停滞。急重时可引起水电解质平衡紊乱、休克或误吸、窒息、诱发心律不剂甚至死亡。因外科原因引起者还可导致消化道穿孔、弥漫性腹膜炎、休克、败血症等严重后果。那些运动神经功能不良的病儿也极易发生呕吐后误吸，需倍加警惕。
阿立必利是一种强效抗呕吐药物，口服生物利用率高达80％以上。但是目前市场上的阿立必利口服药物以片剂为主，患者服药时需用大量水送服，对于呕吐症状患者来说吞咽十分不便。
发明内容
本发明的目的是提供一种服用方便，溶解迅速的阿立必利口腔速溶制剂，该制剂在口腔中能迅速溶解于唾液而无需饮水，尤其适用于呕吐症状的治疗。药物在溶解后可迅速经胃肠道吸收进入体循环，使一些吞咽困难的呕吐患者能够方便地使用阿立必利药物。
本发明的另一目的是提供上述制剂的制备方法。
一种治疗呕吐的口腔药物制剂，其主药是阿立必利，辅料是聚乙烯基吡咯烷酮和低分子量的羟丙基纤维素，聚乙二醇400，阳离子交换树脂，木糖醇，FD&C食用蓝色色素1号及FD&C食用红色色素40号。各组分重量比：
所述的阳离子树脂的型号为美国罗门哈斯公司Amberlite IRA400。
本发明制剂的制备工艺，按以下步骤进行：
a)将主药阿立必利溶于无水乙醇，加入阳离子交换树脂，搅拌均匀；
b)减压蒸馏出去无水乙醇，制成阿立必利/阳离子交换树脂复合物，得到复合物2；
c)将聚乙烯基吡咯烷酮和低分子量的羟丙基纤维素加入适量40℃水中搅拌溶解，得到溶液4；
d)加入40℃水调节该水溶液粘度至1000～30000cps；
e)剧烈搅拌下将复合物2加入溶液4，继续搅拌至溶液均匀；
f)加入木糖醇和食用色素搅拌均匀；
g)减压脱去气泡，待用；
h)将脱去气泡的溶液转移至涂布机机头，涂布在基质为防粘纸表面，成为均匀的膜；
i)将涂布好的膜传送进入鼓风烘箱，在50～80℃温度下除去水分，制成厚度为25～250微米的固体薄膜；
j)将烘好的薄膜切割成合适大小，每片薄膜重量约为50～200毫克。
本发明采用溶液涂布法在涂布机上制备阿立必利口腔速溶膜制剂，提高了药物的稳定性和生产效率。
本发明的使用方法：
将口腔速溶药膜置于舌上或舌下，1分钟内迅速溶解于唾液，完成服药过程。
本发明的优点在于：所制备的阿立必利口腔速溶制剂，在口腔中遇到唾液时能迅速溶解。药物变成液体后，可迅速经胃肠道吸收进入体循环，口感良好，无砂粒感和苦涩感。这种膜剂与市场上现有的阿立必利片剂相比，具有更快的溶解速度和起效效果，为迅速缓解呕吐症状提供了方便。本发明采用的溶液涂布法为国内制药行业首创的生产工艺，生产的药物质量稳定，生产效率高，成本低，市场前景极为广阔。
具体实施方式：
下面结合实施例对本发明作详细的说明。
实施例1：
处方：
本实施例主药为阿立必利，高分子聚合物成膜剂为聚乙烯基吡咯烷酮和羟丙基纤维素，聚乙二醇400是增塑剂，阳离子交换树脂和木糖醇是掩味剂，FD&C食用蓝色色素1号和红色色素40号是用于增加膜剂的外观美感。
本实施例的制备工艺，通过以下步骤进行：
1.按上述处方中主药5g阿立必利溶于100g无水乙醇，加入阳离子交换树脂，搅拌4小时；
2.旋转减压蒸馏出去无水乙醇，制成阿立必利/阳离子交换树脂复合物；
3.上述辅料12.7g聚乙烯基吡咯烷酮和17.9g低分子量的羟丙基纤维素加入180g 40℃水中搅拌2小时；
4.加入20g 40℃水调节该水溶液粘度至8400cps；
5.剧烈搅拌下将复合物2加入溶液4，继续搅拌2小时；
6.搅拌下加入7.6g木糖醇，0.02g FD&C食用蓝色色素1号和FD&C食用红色色素40号搅拌30分钟；
7.减压脱去气泡，待用；
8.将溶液7转移至涂布机机头，涂布在作为基质的防粘纸表面成均匀的膜；
9.传送进入鼓风烘箱，在50～80℃温度下除去水分，制成厚度为50微米的固体薄膜；
10.将薄膜切割成长25毫米，宽15毫米的小片，每片薄膜重量约为75毫克。
实施例2：
处方：
本实施例的制备工艺与实施例1中相同，最后得到的薄膜厚度为25微米。切割成长3厘米，宽2厘米的小片，每片薄膜重量为50毫克。
实施例1、2的技术指标如下：
将阿立必利口腔速溶药膜放入37℃的50ml恒温水浴中，秒表计时，完全溶解时间小于1分钟。
Claims (1)
1.一种治疗呕吐的口腔速溶药膜，其特征在于：主药是阿立必利，辅料是聚乙烯基吡咯烷酮和分子量为500-5000的羟丙基纤维素，聚乙二醇400，阳离子交换树脂，木糖醇，FD&C 食用蓝色色素1号及FD&C 食用红色色素40号，各组分重量比：
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