CN102164563A

CN102164563A - 骨折固定系统

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Publication number: CN102164563A
Application number: CN2009801377464A
Authority: CN
Inventors: J·罗斯; M·T·路易斯; C·C·马丁; W·D·帕特森; J·K·赖因斯; L·甘; A·达格; S·W·詹纳; H·L·威廉; D·L·布鲁姆菲尔德; R·A·希弗斯; G·E·奥斯丁; D·J·威尔逊; M·布朗; G·豪林; H·蒙特斯·德·奥卡·巴尔德拉斯; G·杜特森; R·米尔纳
Original assignee: Smith and Nephew Richards Inc
Current assignee: Smith and Nephew Inc
Priority date: 2008-07-25
Filing date: 2009-07-24
Publication date: 2011-08-24
Anticipated expiration: 2029-07-24
Also published as: JP2011528960A; US9730740B2; US20160106482A1; AU2009273826A1; CA2731850A1; WO2010011943A2; US20120029102A1; EP2344079B1; JP2011528959A; RU2011102285A; WO2010011943A3; BRPI0916268A2; EP2344080B1; AU2009273826B2; CN102164563B; EP2344080A4; EP2344080A2; WO2010011941A3; WO2010011941A2; US8546456B2

Abstract

披露用于骨折修复的系统。一种系统包括可生物兼容油灰，该油灰包裹在骨折部位上以在多天内提供完全承载能力。所披露的油灰产生用于骨再生的骨传导架，并且随着时间降解成无害的可吸收副产品。还披露了用于接触骨折骨的髓内管道的骨内膜壁的固定装置。一种这样的固定装置包括由可吸收聚合物长丝构成的编织细长结构件。该编织细长结构件具有弹性，这允许该编织结构能够径向压缩并且使用插管输送到IM管道中。在去除插管时，编织结构朝着其放松横截面宽度膨胀以结合骨内膜壁。该编织细长结构件浸透有可吸收聚合物树脂，该树脂原位固化或在IM管道中固化。

Description

骨折固定系统

本申请要求2009年1月6日提交的美国临时申请序号No.61/142756、2008年7月28日提交的美国临时申请序号No.61/084237、2008年7月25日提交的美国临时申请序号No.61/083837、2008年7月25日提交的英国临时申请序号0813659.0的优先权。每份申请的内容其全文通过参考而被并入。

技术领域

本发明大体上涉及矫形外科植入件，更具体地说涉及用于骨折修复的矫形外科植入件和修复骨折的方法。

背景技术

通常采用许多种系统和装置来治疗人或动物的骨折。骨折通常会由于正常生长或再生过程而自然愈合。骨折的治疗通常包括：将骨折碎片安置到在解剖学上适当位置和定向中，被称为“复位”；和将这些骨折碎片保持就位直到自然出现愈合，被称为“固定”。因此，在骨折治疗中的主要目的在于在愈合过程期间将所要复位的已骨折的骨固定或稳定。

用于骨折治疗的常规系统和装置包括外部固定部件例如牵引件、夹板或铸件，以及内部固定部件例如板、钉子、钉栓和其他紧固件。内部固定装置横跨骨折部位安装在骨折的骨上或安装在其中。例如，板、螺钉、钉栓在骨折部位上施加压缩力，由此帮助稳定在骨折部位上的骨折。髓内钉纵向安装到在骨折部位上的骨折骨的髓内(IM)管道中，并且沿着该骨的中央轴线提供扭转稳定以及负荷均衡。

内部固定装置存在的一个共同问题在于，这些装置的安装通常依靠在骨折附近具有足够多的高质量骨组织。在骨组织由于疾病、病理状况或其它原因而丢失时，会难以安装内部固定装置以让骨头充分稳定以便愈合。例如，具有较薄或易碎骨头的人，例如骨质疏松病人、缺血性坏死病人以及具有转移性骨的病人，会很容易出现骨折固定和治疗的困难。不幸地是，这些病人也是最容易出现骨折的病人。虽然可以采用外部固定装置和方法，但是外部固定装置可能笨重、不舒适并且会限制或妨碍行走，因此通常不能满足这些病人的需求。

当前的固定装置，内部的和外部的，都不能满足受伤士兵和其它受外伤者的需求。具体地说，所有战场外伤情况中的大约30%都通常由于高能量事件例如爆炸或炮击而涉及骨折。例如，出现大骨头丧失的粉碎性开放性骨折和明显软组织损失的组合是普遍的战场外伤。这些状况通常被称为“节段性缺损”，非常难以治愈，而且通常需要多次外科手术和长的愈合/复原时间，这会持续长达两年。在这些情况中的截肢是普遍的。

当前的治疗技术包括用钛板、螺钉和杆或IM钉进行内部和外部固定，并且采用Ilizarov牵引方法来进行骨头加长。但是，当前的技术存在明显的缺陷，其中一些来自在钛和骨头之间的机械性能不匹配。这种不匹配导致并发症，包括进一步骨折、愈合延长以及高感染性。另外，目前可用的技术在修复大型节段性缺损中不能提供最有效的治疗，这些缺损通常被定义为在长度或宽度上超过2cm的骨节段缺损或缺失。因为许多目前可用的固定装置不是完全承载的，所以士兵或病人在恢复期实际上是丧失能力的。

因此，鉴于上面的问题，对于普通骨折以及被认为是大型节段性缺损的骨折的治疗而言，迫切需要更有效的固定方法和装置。

发明内容

披露了用于骨折修复的各种系统，这些系统适用于没有明显骨缺失的典型骨折以及被归为存在大型或明显节段性缺损的骨折。

一种所披露的系统可包括以动态油灰状材料形式的骨折油灰，该材料在包裹在复合性骨折中或周围时可以在多天内提供完全承载能力。所披露的油灰可以产生用于骨再生的骨传导架。在正常骨再生时，所披露的油灰也会随着时间降解成无害的可吸收副产品。所公开的油灰可原位固化。

所披露的油灰可以由能够原位硬化或固化的可吸收聚合物制成，例如聚氨酯、聚丙烯富马酸酯、聚己内酯等。

所披露的油灰可以包括以生物可兼容并且骨传导颗粒形式的第一或主填充剂，它能够形成桥接健康骨节段的架结构。优选以颗粒形式的第一或主填充剂也可以提供多孔性、骨长入表面和增强的透气性或孔隙连通性。一种合适的颗粒填充剂材料为羟磷灰石(HA)，但是其它合适的填充剂材料对本领域技术人员将是显见的，例如磷酸钙、正磷酸盐、磷酸一钙、磷酸二钙、磷酸三钙、白磷钙石、磷酸四钙、无定形磷酸钙及其组合物。

这些颗粒可以包括可降解聚合物(例如PU、PLA、PGA、PCL、其共聚物等)，或者这些颗粒可以包括包含有一种或多种陶瓷填充剂的可降解聚合物。第一填充剂颗粒可以用各种尺寸提供。

在一个实施方案中，第一填充剂颗粒的平均直径范围从大约1μm至大约15μm。例如，在一种所披露的油灰中，第一填充剂具有约10μm的平均粒尺寸。

在改进中，可以采用可以为HA或另一种合适的可生物兼容材料的其它填充剂颗粒来控制所披露的油灰的孔隙率和压缩特性。这些改进包括添加平均直径范围从大约400至大约4000μm的颗粒。在某些所披露的油灰中，添加的填充剂材料可以按照一种或多种尺寸分布提供。例如，添加的填充剂材料提供成尺寸分布范围从大约400至大约4200μm、从大约400至大约3200μm、从大约600至大约3000μm、从大约800至大约2800μm、从大约400至大约2200μm、从大约800至大约1800μm、从大约1400至大约3200μm、从大约1800至大约2800μm等。可以根据所需的压缩强度或所需的孔隙率来控制粒尺寸分布的比率。例如，对承载骨造成的大节段性缺损伤害将需要更大的压缩强度以及可能降低的孔隙率。相对地，对非承载骨造成的大节段性缺损伤害需要更小的压缩强度，由此使得外科医生能够使用孔隙率更高的油灰，从而缩短愈合时间。

在一个实施例中，加入第二填充剂，其可以具有范围从大约400至大约1800μm的平均粒尺寸，并且可以加入第三填充剂，其平均粒尺寸可大于第二填充剂的平均粒尺寸并且范围从大约1800至大约4000μm。

在改进方案中，树脂的量的范围可以从大约15至大约40wt%，第一填充剂的量的范围可以从大约10至大约25wt%，第二填充剂的量的范围可以从大约20至大约40wt%，并且第三填充剂的量的范围可以从大约15至大约35wt%。

在另一个改进方案中，第一填充剂可具有范围从大约8至12μm的平均粒尺寸，第二填充剂可具有范围从大约800至1800μm的平均粒尺寸，并且第三填充剂可具有范围从大于1800至大约2800μm的平均粒尺寸。在该构思的另一改进方案中，树脂的量的范围可以从大约20至大约30wt%，第一填充的量的范围可以从大约10至大约20wt%，第二填充剂的量的范围可以从大约25至大约35wt%，第三填充剂的量的范围可从大约20至大约30wt%。

在另一个改进方案中，第一填充剂存在为第一量，第二填充剂存在为第二量，并且第三填充剂存在为第三量。第二量与第三量的比范围可以从大约1:1至大约1.5:1。在另一个改进方案中，第二量和第三量的合并量与第一量的比范围可从大约3.5:1至大约4.5:1。

所披露的油灰还可以包括另外的致孔剂。在一个改进方案中，致孔剂为甘露醇，但是其它可生物兼容致孔剂对于本领域技术人员将是显见的，例如以盐、糖等形式的晶体材料。

用于矫形外科移植和重建的另一种所披露可模制材料包括：存在量范围从大约20至大约60wt%的可吸收聚合物树脂、具有第一平均粒尺寸范围从大约1至大约15μm并且存在量范围从大约10至大约30wt%的第一填充剂以及作为致孔剂并且存在量范围从大约30至大约50wt%的甘露醇。

所披露的油灰还可以包括发泡剂。在一个改进方案中，发泡剂为水，但是其它可生物兼容发泡剂对本领域技术人员将是显见的。

还披露了用于接触骨折骨的髓内(IM)管道的骨内膜壁的固定装置。一种这样的固定装置包括由可吸收聚合物长丝构成的编织细长结构件。该编织细长结构件可以具有放松的横截面宽度和压缩的横截面宽度。该放松的横截面宽度可以比该压缩的横截面宽度大至少约50%。该弹性特性允许该编织结构径向压缩，设置在插管中并且使用插管送到IM管道。在除去插管时，编织结构朝着其放松的横截面宽度膨胀以接合骨内膜壁。编织细长结构件可以具有封闭的远端。该编织细长结构件涂覆有原位固化或在IM管道中固化的可吸收聚合物树脂。编织细长结构件和固化树脂的组合提供了坚固的内部固定装置。

在改进方案中，编织细长结构件选自包括如下结构件的组：编织细长结构件；三维编织细长结构件；一对编织细长结构件，其中一个较小的内编织细长结构件轴向设置在较大的外编织细长结构件内；一束编织细长结构件；轴向设置在外编织细长结构件内的一束编织细长结构件；具有沿着其长度延伸的多个腔的编织细长结构件；以及由可被卷折或折叠的间隔织物构成的细长结构。

对于采用了三维编织细长结构件的实施方案而言，纵向纤维可以为单根或单独纤维、纵向纤维束或纱线，或者纵向纤维可以是卷曲的。

在改进方案中，该装置可以包括保持结构件，该结构件基本上包围着编织细长结构件以便防止注入的树脂通过编织细长结构件并可能从IM管道中漏出。保持结构件可以选自包括气囊、袋子、外壳或其它合适的封罩的组。保持元件可以由可吸收材料例如可吸收聚合物构成。在这种改进方案中，编织细长结构件可以填充有树脂。

在另一个改进方案中，树脂可以包括如上所述的颗粒填充剂材料。在另一个改进方案中，树脂还包括加强可吸收纤维。在另一个改进方案中，编织细长结构件容纳有细长结构加强元件。

在改进方案中，编织细长结构件可以包括从由聚氨酯、聚-α-羟基酸、聚交酯、聚乙交酯、聚-(D,L-丙交酯-共-乙交酯)、聚乙交酯-共-三亚甲基碳酸酯、聚-(L-丙交酯)、聚-(L-CO-D,L-丙交酯)，聚-(D,L-丙交酯)，聚乳酸羟基乙酸、组合、聚-(D-丙交酯)、它们的结合以及它们的共聚物组成的组中所选择的长丝。

在另一个改进方案中，编织细长结构件容纳有多条松散的可吸收纤维，用于与注入到编织细长结构件中的树脂混合。

还披露了用于将固定装置放置成与骨折骨的髓内（IM）管道的骨内膜壁接触的组件。一种所披露的组件包括容纳有如上所述的编织细长结构件的插管。编织细长结构件可以具有封闭的远端，并且可以压缩成横截面小于注入管的内径，但是可以膨胀成放松的横截面大于注入管的内径以便接合IM管道的骨内膜壁。该编织细长结构件容纳着注入管的远端以便将树脂传送到编织细长结构件。

编织细长结构件可以采取如上所述的替代结构中的任一种形式，可以包括保持元件、一个或多个加强元件和/或多条松散的加强纤维。另外，使用插管赋予了使用上述组件提供预浸湿原位固化的未被固化树脂的编织细长结构件的选择。在另一个改进方案中，树脂为光可固化的，并且可以通过在放置在IM管道中之后让发光装置轴向穿过编织细长结构件来原位固化。

如本领域普通技术人员将明白的，在这里所披露的任一内部固定装置或系统的使用可以与一个或多个外部固定系统组合。

所披露的固定系统和方法可以产生出下面好处中的一个或多个：(1)在愈合自然发生同时病人可以更迅速地恢复行走机能；(2)可以只采用单个程序，这明显简化了矫形外科手术；(3)采用所披露的系统和方法可导致更少的二次骨折，由此促进了正常愈合并且更少的感染；(4)恢复/复原时间缩短；(5)有可能治疗严重的骨缺损；(6)有可能治疗关节骨折；(7)减少截断手术次数；(8)固定系统全部或至少部分可吸收，由此避免了在骨头愈合之后进行二次程序以便去除固定装置的需要。

提供了一种用于接触骨折骨的髓内（IM）管道的骨内膜壁的固定装置，该装置包括：由可吸收聚合物长丝构成的编织细长结构件，该编织细长结构件具有放松的横截面宽度和压缩的横截面宽度，放松的横截面宽度比压缩的横截面宽度至少大大约50%，编织结构在没有径向压缩至其压缩的横截面宽度时朝着其放松的横截面宽度膨胀以接合骨内膜壁，编织细长结构件包括封闭的远端，编织细长结构件涂覆有可吸收聚合物树脂。

在一些实施方案中，编织细长结构件选自包括如下结构件的组：编织细长结构件；三维编织细长结构件；一对编织细长结构件，其中一个较小的内编织细长结构件轴向设置在较大的外编织细长结构件内；一束编织细长结构件；轴向设置在外编织细长结构件内的一束编织细长结构件；具有沿着其长度延伸的多个腔的编织细长结构件；以及由间隔织物构成的细长结构。

在一些实施方案中，固定装置还包括基本上包围着编织细长结构件的保持结构件，该保持结构件选自包括气囊、袋子和套筒的组。

在一些实施方案中，编织细长结构件浸渍有树脂。

在一些实施方案中，编织细长结构件为编织细长结构件，并且压缩的横截面宽度为锁定直径。

在一些实施方案中，编织角度θ范围从大约5度至大约22度。

在一些实施方案中，所述树脂还包括加强可吸收纤维。

在一些实施方案中，所述编织细长结构件容纳有细长结构加强元件。

在一些实施方案中，所述编织细长结构件容纳有多条松散的可吸收纤维，用于与注入到所述编织细长结构件中的树脂混合。

在一些实施方案中，所述编织细长结构件由包括有顶片、底片和连接着顶片和底片的垂直纤维的间隔织物构成。

在一些实施方案中，所述垂直纤维按照间隔开的垂直纤维组布置。

在一些实施方案中，顶片和底片包括纵向延伸纤维和横向延伸纤维，纵向延伸纤维比横向延伸纤维更厚。

在一些实施方案中，所述垂直纤维比所述纵向延伸纤维更厚。

在一些实施方案中，所述顶片和所述底片包括纵向延伸纤维和横向延伸纤维，所述纵向延伸纤维和垂直纤维比所述横向延伸纤维更厚。

还提供了用于将固定装置放置成与骨折骨的髓内（IM）管道的骨内膜壁接触的组件，该组件包括：容纳着编织细长结构件的插管；用于接收树脂的编织细长结构件，所述编织细长结构件具有封闭的远端，所述编织细长结构件可以压缩至横截面宽度小于所述注入管的内径，所述编织细长结构件的放松的外部横截面宽度大于所述注入管的外径以便接合所述IM管道的骨内膜壁，所述编织细长结构件容纳注入管的远端；注入管还包括与未被固化可注入树脂供应源连通的近端，以便将树脂输送给所述编织细长结构件。

在一些实施方案中，所述组件还包括包围着所述编织细长结构件以便保持树脂的保持元件，所述保持元件选自包括气囊、袋子和套筒的组。

在一些实施方案中，所述保持元件由可吸收聚合物构成。

在一些实施方案中，所述编织细长结构件选自包括如下结构件的组：编织细长结构件；三维编织细长结构件；一对编织细长结构件，其中一个较小的内编织细长结构件轴向设置在较大的外编织细长结构件内；一束编织细长结构件；轴向设置在外编织细长结构件内的一束编织细长结构件；具有沿着其长度延伸的多个腔的编织细长结构件；以及由间隔织物构成的细长结构。

在一些实施方案中，编织细长结构件包括从由聚氨酯、聚-α-羟基酸、聚交酯、聚乙交酯、聚-(D,L-丙交酯-共-乙交酯)、聚乙交酯-共-三亚甲基碳酸酯、聚-(L-丙交酯)、聚-(L-CO-D,L-丙交酯)，聚-(D,L-丙交酯)，聚乳酸羟基乙酸、组合、聚-(D-丙交酯)、它们的结合以及它们的共聚物组成的组中所选择的长丝。

在一些实施方案中，所述顶片和底片包括纵向延伸纤维和横向延伸纤维，所述纵向延伸纤维比所述横向延伸纤维更厚。

还提供了用于将固定装置设置成与骨折骨的髓内（IM）管道的骨内膜壁接触的组件，该组件包括：容纳着编织细长结构件的插管；预浸湿未被固化树脂的所述编织细长结构件，所述编织细长结构件具有封闭的远端，所述编织细长结构件可压缩至横截面宽度小于所述注入管的内径，所述编织细长结构件的放松的外部横截面宽度大于所述注入管的外径以便接合所述IM管道的骨内膜壁，所述编织细长结构件容纳注入管的远端。

这里还提供了一种用于修复骨折骨的套件，该套件包括：可吸收树脂；催化剂；包括由可吸收聚合物长丝构成的编织细长结构件的固定装置，所述编织细长结构件具有放松的横截面宽度和压缩的横截面宽度，所述放松的横截面宽度比所述压缩的横截面宽度大至少大约50%，所述编织结构在没有朝着其压缩横截面宽度径向压缩时朝着其放松的横截面宽度膨胀以接合所述骨内膜壁；包括轴向设置在所述固定装置内的远端的注入管；所述固定装置和所述注入管的远端容纳在气囊中；所述气囊、固定装置和所述注入管的远端容纳在插管中。

在一些实施方案中，所述编织细长结构件为编织细长结构件，并且所述压缩的横截面宽度为锁定直径。

在一些实施方案中，编织角度θ范围从大约5度至大约22度。

在一些实施方案中，所述树脂还包括加强可吸收纤维。

在一些实施方案中，所述编织细长结构件容纳细长结构加强元件。

在一些实施方案中，所述编织细长结构件容纳多条松散的可吸收纤维，用于通过注入管与注入到所述编织细长结构件中的树脂混合。

从下面的详细说明中并且结合阅读附图将了解其它优点和特征。

附图说明

为了更完全地理解所披露的系统和方法，应参照在附图中更详细阐述的实施方案，在这些附图中：

图1为具有用于骨折修复的所披露的内部固定系统的骨折部位的剖视图。

图2为具有另一种所披露的内部固定系统的骨折部位的剖视图。

图3为具有另一种所披露的内部固定系统的骨折部位的剖视图。

图4为具有另一种所披露的内部固定系统的骨折部位的剖视图。

图5为具有另一种所披露的内部固定系统的骨折部位的剖视图。

图6为用在图5的系统中的环管的透视图。

图7为具有另一种所披露的内部固定系统的骨折部位的剖视图。

图8为用在图7的内部固定系统中的连接器的端视图。

图9为具有另一种所披露的内部固定系统的骨折部位的剖视图。

图10为具有另一种所披露的内部固定系统的骨折部位的剖视图。

图10A为具有另一种所披露的内部固定系统的骨折部位的剖视图。

图11为具有另一种所披露的系统的骨折部位的剖视图。

图12为具有另一种所披露的系统的骨折部位的剖视图。

图13为具有另一种所披露的系统的骨折部位的剖视图。

图14为在图13中所示的系统的内环的透视图。

图15为用于图13的系统的替代环的顶视图。

图16为具有另一种所披露的系统的骨折部位的剖视图。

图17为用于在图16中所示的系统的替代支撑件的平面图。

图18为用于图16的系统的另一种替代支撑件的平面图。

图19为具有另一种所披露的系统的骨折部位的剖视图。

图20为具有另一种所披露的系统的骨折部位的剖视图。

图21为具有另一种所披露的系统的骨折部位的剖视图。

图22示意性地显示出附接到骨的外部固定器。

图23示意性地显示出附接到具有节段性缺损的骨的图22的外部固定器和所披露的用于骨折修复的内部固定系统。

图24为具有另一种所披露的内部固定系统的骨折骨的示意性剖视图。

图25为用于机械测试的骨的透视图。

图26为具有图26的骨的机械测试装置的透视图。

图27用图形显示出机械测试的示例性结果。

图28示意性地显示出和髓内钉一起使用的内部固定系统。

图29示意性地显示出和骨板一起使用的内部固定系统。

图30示意性地显示出采用了在这里所披露的一种或多种油灰的内部固定系统。

图31为所披露的细长加强编织结构的局部放大图，其可与可生物兼容树脂以及任选地如下面所示的气囊、袋子、套筒、削切纤维、添加的编织结构和/或添加的加强销或管中的一个或多个一起使用。

图32为所披露的加强间隔织物的局部放大图，其可与可生物兼容树脂以及任选地如下面所示的气囊、袋子、套筒、削切纤维、添加的编织细长结构件和添加的加强销或管中的一个或多个一起使用。

图32A为与图32类似的另一种所披露的加强间隔织物的局部放大图，并且具有更厚的纵向纤维或纤维束以及在垂直纤维组之间的间隔件。

图33为照片，显示出由于氩蚀刻而在编织表面中产生出的拓扑纹理。

图34为具有多个纵向加强纤维束的细长编织结构的端视图。

图35用图形显示出在纵向纤维束中的许多纵向纤维长丝对配备有纵向纤维束的细长编织结构的承载特性的影响。

图36为用于将所披露的加强装置放置在IM管道量中的插入组件的侧剖视图，其中加强装置包括如分别在图31-32A中显示出的编织或间隔织物。

图37为与图36的插入组件一起使用的插管。

图38为骨折骨、IM管道和已经预先钻透骨折骨的外部皮层和骨内膜壁结构的插入孔口的示意性剖视图。

图39为在图38中所示的骨的示意性剖视图，其中设置有图37的插管。

图40为图36-39的组件、插管和骨的示意性剖视图，具体显示出组件通过插管的插入。

图41为图36-40的组件、插管和骨的示意性剖视图，具体显示出将该组件安置在骨折部位上。

图42为在已经去除图37的插管并且已经让编织或间隔织物膨胀之后的图36和38-41的组件和骨的示意性剖视图。

图43为图36和38-42的组件和骨的示意性剖视图，具体显示出将树脂注入到编织或间隔织物以及任选的气囊、袋子或套筒中。

图44为设置在骨折部位上的编织或间隔织物、可选的气囊、袋子或套筒以及树脂的示意性剖视图，由此如果采用了可选的气囊、袋子或套筒，则在贯穿皮层壁的插入孔口处切掉多余的气囊、袋子或套筒材料。

图45为与在图38-44中所示的过程一起使用的一种所披露的组件的剖视图。

图46为与在图38-44中所示的过程一起使用的另一种所披露的组件的剖视图。

图47为与在图38-44中所示的过程一起使用的另一种所披露的组件的剖视图。

图48为与在图38-44中所示的过程一起使用的另一种所披露的组件的剖视图。

图49为双编织系统的端视图，其中较小的细长编织结构轴向设置在较大的细长编织结构内。

图50为端视图，显示出使用一束细长编织结构，在该实施例中为5个编织物。

图51为端视图，显示出使用了轴向设置在较大的细长编织结构内的一束细长编织结构。

图52为编织物的端视图，其中四个分立腔沿该编织物轴向延伸。

图53示出编织物，其中四个腔沿该编织物轴向延伸。

图54显示出编织物，其中六个周缘腔和中央轴向腔沿该编织物延伸。

应该理解的是，这些附图未必按比例绘制，并且所披露的实施方案有时是概要地并且在局部视图中显示出。在某些情况下，删除了对于理解所披露的系统和方法而言不必要或者提供了其它难以预测的细节的内容。当然应该理解的是，本公开不限于在这里所示的具体实施方案。

具体实施方式

所披露的系统和方法也可以有利地用于治疗与疾病、病理状况或损伤关联的骨折。

骨折的治疗：

至少在一定程度上，骨折的愈合通常由于在骨折骨中形成新的骨组织而在人或动物中自然出现。有时被称为“骨化”或骨“长入”的新骨形成由于骨细胞例如造骨细胞和破骨细胞的活性而自然出现，并且最终导致用新形成的组织封闭骨折部位。为了让骨组织生长从而骨折骨愈合成骨折前的形式并且恢复其机能，必须将骨块或碎片放置在其适当的自然物理位置和定向中，即被称为“复位”的过程。另外，在愈合持续期间必须将骨碎片保持在所述位置和定向中，被称为“固定”。骨折的治疗通常在于给骨提供最佳的愈合条件并且防止骨或其碎片运动以便防止或减轻对骨、软骨或软组织的损坏。在这里所披露的系统设计用于帮助复位和固定，并且通过提供在骨折部位上形成架的可生物相容材料来促进在骨折部位上的骨生长。

可吸收材料：

所披露的方法或者装置可以包括或者利用一种或者多种可吸收的、可生物侵蚀的或者可降解的材料用于固定装置。在安装了包括这种材料的固定装置之后，材料逐渐被吸收，由此形成了可以用于骨骼长入的空间，这与使用不可吸收的金属材料用于固定装置相比是更有利的。术语“可生物降解的”可以与“可生物吸收的”、“可生物再吸收的”、“可再吸收的”、“可降解的”、“侵蚀的”或者“可生物侵蚀的”交换使用，并且这些术语用于表征材料在植入到人体或者动物体之后逐步分解的特征。

所使用的可降解的材料会有利于促进组织形成，如果适当，例如多孔性或者降解性能被选择以促进在材料内的组织生长和血管分布。降解速率可以配合骨组织形成速率，从而不会影响到组织的承载性，也不会影响到组织的再生。因此，可生物降解材料的降解速率可以时间设计成确保骨组织在骨和关节植入物之间的孔隙、空间或者腔内的生长的充分时间。可再吸收材料可以在预定时间周期至少部分被吸收。降解时间可以根据具体应用来选择，并可以是从几周到几年甚至更长。与所有的植入材料一样，可生物降解的材料可以进行消毒，以防止感染。消毒可能干扰或者基本上可能不干扰材料的生物活性，改变其化学组成或者影响其生物相容性或者降解性能。

可吸收材料可以包括、但是不限于聚合材料，例如聚氨酯、聚-α-羟基酸、聚交酯和聚乙交酯，包括它们的共聚物，聚-(D,L-丙交酯-共-乙交酯)以及聚乙交酯-共-三亚甲基碳酸酯；立体聚合物，例如聚-(L-丙交酯)或者聚乳酸（PLA），聚-(L-CO-D,L-丙交酯)和聚-(D,L-丙交酯)，聚乳酸羟基乙酸（polyglactin acid，PGA），它们的结合（PLA/PGA）或者任何衍生物、结合物、复合物或者其变化等，聚-(D,L-丙交酯-共-乙交酯)（PDLLA-共-PGA），聚-(L-丙交酯)（PLLA），聚-(D-丙交酯)（PDLA），聚乙交酯-共-三亚甲基碳酸酯（PGA-共-TMC），聚-(L-CO-D,L-丙交酯)，聚-(D,L-丙交酯)（PDLLA）。使用缓慢降解和高度结晶的聚合物，例如低D,L量的聚-(L-丙交酯)和聚-(L-CO-D,L-丙交酯)立体共聚物，多孔聚合物，例如聚-(D,L-丙交酯)的高D,L量的聚-(L-CO-D,L-丙交酯)立体共聚物，或者快速降解的共聚物，例如聚-(D,L-丙交酯-共-乙交酯)或聚乙交酯-共-三亚甲基碳酸酯，是可以想到的，并且落入本发明的范围。使用可以注射或者可交联的聚合物，包括但是不限于，光可聚合的和化学地可聚合的聚合物以及可以在原处硬化的聚合物，也包含在本发明内，包括但是不限于使用癸二酸（SA），单独使用或者SA与1,3-双(p-羧基苯氧基)丙烷（CPP）的共聚物，或者与1,6-双(p-羧基苯氧基)己烷（CPH）的共聚物或与聚（丙烯富马酸酯）（PPF）的共聚物。可吸收材料不限于前述的材料，并也可以包括在主体化学成分中任何完全或者部分可降解的或者可侵蚀的材料，包括但是不限于碳水化合物以及其衍生物，例如纤维素或者透明质酸。聚合物材料变型以调整其结构、机械或者化学性能，或者以利于在组织内的生物响应能够想到并且落入本发明的范围内。可吸收材料可以包括两相聚合物体系，其中一相比另一相降解更快，以允许适当的强度和骨长入。该体系可以是不混溶的混合物。两相聚合物体系的示例是PDLA与聚氨酯的结合。

可硬化的孔隙填充剂-油灰和树脂：

所披露的方法或者装置可以包括或者利用一种或者多种可硬化的树脂，它可以是生物可相容的，并且至少是部分可吸收的。在此所使用的术语“可硬化的”表示该材料可以改变致密度，变硬、变僵，交联，固化，和变得结实，稳定或者稳固。油灰和树脂在其固化之前是可以注射的。所披露的油灰通常包括树脂，带有额外的填充材料，以使得油灰更粘和可模塑。所披露的油灰可以单独使用，或者与额外的固定装置结合使用来修复节段性缺损。相对地，所披露的树脂主要用于IM管道中，与一种或者多种加固和/或密封装置结合。

某些所披露的聚氨酯树脂是双组分材料，可以从澳大利亚的PolyNovo Biomaterials Pty. LTD获得（http://polynovo.com/）。一种特别适合的聚氨酯树脂是由与聚异氰酸酯（R-NCO）反应的羟基官能材料（R-OH）制成的。通过向反应混合物加入一种或者多种催化剂来控制树脂的凝固时间。异氰酸酯可以是乙基-赖氨酸二异氰酸酯（ELDI），羟基材料可以是季戊四醇。聚氨酯可以包括酯键，其允许发生水解降解。

Polynovo的聚氨酯树脂和替代树脂在以下的美国专利申请公开和PCT申请中披露：(1)2005/0197422；(2)2005/0238683；（3）2006/0051394；以及WO2009/043099，这些申请中每个通过参考而被引入。

通过加入填充剂，聚氨酯树脂可以形成用手可以模塑的油灰。其他添加剂，例如致孔剂和发泡剂用于产生孔隙。

除了聚氨酯、所披露的油灰和树脂之外，所披露的油灰可以由能够在原位硬化或者固化的可吸收聚合物制成，例如聚氨酯、聚丙烯富马酸酯、聚己内酯（capralactone）等。

替代地，树脂或由其制成的油灰是可以注射和/或者模塑的，生物可兼容的磷酸钙材料，它可以在原位固化，例如NORIAN?（美国PA，West Chester的1302 Wrights Lane East的Norian公司）。

树脂也可以包括生物可兼容的环氧树脂。最通常的商业可得到的环氧树脂是双酚A的二缩水甘油醚，它是双酚A和表氯醇的反应产物。

树脂和由树脂制成的油灰是可以定制的。尤其是，油灰或者树脂的性能被设计、选择或者改变成使得在注入到骨腔内时材料拥有适合或者符合骨折稳定的性能。一些可以定制的材料性能的示例包括但不限于：孔隙度、孔连通性、渗透性、压缩强度、杨氏模量、弯曲模量、剪切模量、扭转模量、屈服强度、极限强度或者泊松比。油灰或者树脂可以进一步被稳定成包括用于X射线可视化的射线不透材料，以在随后检查中评估或者改善内部操作定位，并且监控植入物。

树脂可以包括适当的可降解陶瓷接合剂，如包括透钙磷石、硫酸钙和磷酸钙中的任何一种或者多种。

树脂可以包括可降解的玻璃离聚物。这些树脂可以通过将有酸功能团的聚合物与离子浸出玻璃结合制成，例如可降解的聚丙烯酸-共-己内酯共聚物或者聚氨基酸与释放出二价和三价离子物例如钙、镁、锌、铝、铁、铜等的可降解的玻璃结合。

可降解的聚合物类的陶瓷也可以包括不饱和的低分子量聚合物，例如富马酸酯或者基于可降解的聚酯、聚酰胺、聚氨酯、聚碳酸酯等的有支链或者远螯大分子单体。一个示例是低分子量的包含不饱和丙烯酸酯基团的聚丙交酯-乙交酯，它可以通过添加化学活化剂（例如过氧化物或者偶氮化合物）和/或添加能量（例如电磁（光）、热、超声等）而在原位活化。

示例性油灰：

羟磷灰石（HA）是一种理想的填充剂，和聚合物树脂一起使用，以形成可模塑的油灰，因为其具有成本低廉、射线不透特性和骨传导性能。尽管以下的示例包括HA（羟磷灰石）作为填充剂，但是本领域技术人员可以理解可以使用其他形式的磷酸钙盐。作为示例，其他的磷灰石、磷酸钙、正磷酸盐、磷酸一钙、磷酸二钙、磷酸三钙、白磷钙石、磷酸四钙、无定形磷酸钙可以代替HA。填充剂颗粒也可以是复合物，例如聚合物和例如HA的磷酸钙材料的颗粒。

在以下的示例中，由聚氨酯树脂和HA填充剂提供多孔的和手可模塑的油灰。但是如上所披露的，聚氨酯之外的其他树脂也可以使用。油灰在骨折位置形成在体温下就地固化的多孔架。通过改变填充剂量以及任选采用一种或者多种致孔剂和/或发泡剂，油灰的特性可以定制以用于具体应用或者损伤。

HA的颗粒尺寸范围可以是从大约5μm至大约4000μm。但是在以下的示例中，HA被筛分为从大约10μm至大约2800μm的颗粒尺寸。所得到的油灰中的HA的含量范围是大约15wt%到大约80wt％。采用不同的HA的颗粒尺寸和量，或者多种HA尺寸分布，发现可以针对要救治的损伤来控制油灰的孔隙度和压缩性能。

例如，增加10μm颗粒尺寸的HA（也就是“第一”填充剂）的量，将会提高油灰的压缩强度，并最终降低油灰的孔隙度。为了提供压缩强度和孔隙度之间的平衡，可以采用小颗粒或者10μm颗粒HA和大颗粒或者800-和2800μmHA（也就是“第二”和可能的“第三”填充剂）的结合。

其他的样品在配方中采用发泡剂，以及HA填充剂。发泡剂通过在树脂中快速放气以形成气泡，将有助于产生开口单元的孔隙度。所使用的发泡剂是H₂O，它产生二氧化碳气体。但是，其他的发泡剂对于本领域技术人员来说是很清楚的。这种以及粘合颗粒的结合将会产生多孔的可手模塑的油灰。

最后，使用10μm尺寸的HA作为填充剂，并采用Wilmington Delaware的SPI Pharma Inc.的甘露醇形式的致孔剂（http://www.spipharma.com/）。甘露醇不仅作为致孔剂，而且表现为增强油灰的压缩强度，直至其降解在油灰中留下孔隙。所使用的甘露醇致孔剂的筛分尺寸是从大约170μm至1900μm。这些孔隙连接，从而形成开口单元的孔隙度，因为甘露醇颗粒之间接触。

致孔剂的添加和颗粒尺寸控制的应用可以提供均质的孔隙度值。快速溶解的致孔剂包括但是不限于，甘露醇，硫酸钙和其他的盐和糖。相对地，个别量的油灰或者树脂可以混合有固体材料的松散颗粒，例如磷酸钙，以将松散的颗粒粘在一起，但是不填充它们之间的所有空间，这导致多孔的油灰。固体颗粒可以是相同的材料，例如快速或者缓慢吸收材料，或者可以包括生物活性的或者非活性的材料。

一旦混合了树脂，就加入HA颗粒、任选的甘露和任选的水，并在室温下与树脂混合物混合。树脂一般在体温固化或者凝固。

表1 样品的重量百分数配方

样品编号	树脂(wt%)	10μm HA颗粒(wt%)	0.8mm-2.8mmHA颗粒(wt%)	0.8-1.8/1.8-2.8mmHA颗粒的比例	170μm-1.9mm甘露醇颗粒(致孔剂)(wt%)	H₂O(发泡剂)(wt%)
							I	29.4	0	70.6	13:11	0	0
II	25.0	15	60.0	13:11	0	0
							III	23.3	14	62.8	16:11	0	0
IV	45.5	54.5	0	n/a	0	0
							V	24.7	14.8	59.3	13:11	0	1.2
VI	43.5	17.4	0	n/a	39.1	0

表2 机械结果

样品编号	压缩(Mpa；平均)	孔隙度(％)	连接性（％）
				I	12	34.3	99
II	12	15	95
				III	6	31	99
IV	20	24	97
				V	3	33	99
VI	19	n/a	n/a

如上所示，样品I-VI提供了各种压缩强度值，这是采用水成压力测试方法产生的。该方法包括在压缩测试之前，将样品在磷酸盐缓冲溶液（PBS）在37℃（体温）调节24小时。根据ASTM D695，通过在PTFE组合模（正圆柱体，长度是直径的两倍（24mm×12mm））中在室温下浇铸15分钟来设计样品尺寸。然后将样品从模具中移开，并在37℃调节2小时，然后置入PBS溶液中。

在溶液中调节24小时之后，采用MTS 150螺杆机械测试样品。螺杆机械的测试速度是1mm/min，这符合ASTM D695。使用5KN的测压元件测试应力。大多数的压缩测试样品大于或者等于松质骨，根据McCalden等，JBJS，1997,vol.79,pp.421-427，它大概是10Mpa。进行三次重复性实验，结果取平均并且列在表2中。

通过使用μCT机也对样品I-VI测试了孔隙度和孔连接性。通过使用该机器，获得横断面图像来测量单元形成。表2可以见到孔隙度结果。

与其他的可吸收树脂不同，上述样品所展现了通过使用各种尺寸的各种填充剂颗粒、致孔剂和/或发泡剂而形成的孔隙度。样品在固化后仍能保持手可模塑，并且具有可钻孔和射线不透的性能。

所披露的油灰可以包括一种或者多种抗生素，一种或者多种杀菌剂，用于防止感染。所披露的油灰也可以包括骨传导添加剂，例如一种或者多种骨形态发生蛋白（BMP）。所披露的油灰的树脂可以包括不可降解或者不可吸收的成分，例如增强纤维。所披露的树脂也可以是紫外（UV）光可固化或者交联可固化的。除了聚氨酯之外，其他原位硬化或者固化的材料也可以使用，例如聚丙烯富马酸酯。

通过使用各种量和颗粒尺寸的填充剂，例如HA，披露了可钻孔、可模塑和骨传导油灰，它们可以通过骨来重塑。不同尺寸的填充剂颗粒连同不同量的填充剂，还引起改善压缩强度。所披露的油灰为外科医生提供了对孔尺寸的更多控制。所披露的油灰可以通过外科医生手工传送，不需要特殊的注射装置。

油灰可以加入磷酸钙混合物，所述磷酸钙混合物是通过首先在含有硝酸银和/或氟化银的水溶液或者有机溶液中浸湿常规的羟磷灰石（HA）粉末（例如商业可得到的HA粉末，平均颗粒尺寸是大约45到大约125μm）一段时间而形成的。水溶液或者有机溶液可以同时包括氟化银和硝酸银。β磷酸三钙可以代替HA，或者HA可以和β磷酸三钙结合。磷酸钙混合物包括大约0.1%至大约10％重量的银。磷酸钙混合物可以包括大约0.5%至大约3％重量的银。磷酸钙中可以加入碳酸盐、氟化物、硅、镁、锶、钒、锂、铜和锌中的一种或者多种。

所披露的骨折油灰可以在体内固化，并可以被设计为与天然骨的机械性能（应力/应变-在拉伸、压缩、弯曲和扭转时）和结构性能非常匹配。通常，所披露的骨折油灰提供起初的骨折固定，然后是病人活动的全承载能力，并形成架结构形式的最佳机械环境，其促进天然骨的再生长或者长入，包括在骨节段之间的大间隙内。所披露的骨折油灰可以本身是无毒和非抗原性的，并且可以降解为无害可吸收副产物和/或可以被破骨细胞（身体的骨溶解细胞）吸收，作为骨的再生，由此经过一段时间之后将承载转移至骨。所披露的骨折油灰可以和现有的骨诱导骨糊、骨形态发生蛋白、生长因子、抗生素、杀菌剂、不可降解组分、紫外（UV）可固化交联剂等兼容，并且不能被其溶解。

通常，采用所披露的油灰的骨折治疗程序包括以下步骤：（1）复位骨折；（2）形成进入点，它可以与骨轴线同线或者相对于骨轴线倾斜；以及（3）在经过骨折的IM管道中应用油灰以在骨折两侧形成适当的固定。该程序还可以包括准备管道。这可以使用标准的扩孔器或者带有可膨胀切割头的扩孔器来完成。该程序可以包括将额外的装置插入到髓内管道和/或穿过骨折，如图1－3，5，7，9－13，16，19－21，23－24和28－30所示。

油灰或者树脂可以包含增强元素，例如纤维或者颗粒。纤维增强材料包括但是不限于，陶瓷纤维或者细丝，聚合纤维和金属纤维，例如由镁和其合金制成的纤维是可以降解的。聚合材料包括但是不限于，PET、PP、PE、尼龙、PEEK、PLA和PGA的均聚物和共聚物。颗粒增强材料可以是板状或者杆状。例子包括粘土、云母、氧化铝、羟磷灰石、碳酸钙、磷酸钙和氧化锆。

所披露的油灰的某些具有至少200Mpa的强度，而其他具有至少500Mpa的强度。

如果孔隙填充剂粘结至损伤处内暴露的骨则是特别有利的。孔隙填充剂还可以包括异源或者同源的骨移植材料。孔隙填充剂还可以包括颗粒或者粒状骨替代材料，例如JAX?（Smith&Nephew Inc.）。根据所使用的孔隙填充剂的类型，能为系统带来额外的强度性能。

替代地，可以在髓内管道内放入坚硬材料的一个或者多个杆、销或者管，然后通过注射或者嵌入油灰或者树脂来将它们锚固在适当位置。坚硬材料的示例包括金属、陶瓷和聚合物。利用聚合物，通过制备定向的杆，例如通过模拉，可以增强硬度。另一个示例是使用复合材料用于杆，例如PEEK/碳纤维复合物或者可降解的PLLA纤维复合物。

另外，如下所指出的，编织、纺织或者编结的套可以放入髓内管道，并注入油灰或者树脂。套可以由可吸收或者不可吸收材料制成。套可以包括射线不透的标记。套可以通过用于嵌入的仪器径向压缩，或者轴向拉伸，从而当嵌入并释放时，它可以膨胀至与髓内管道的尺寸一致。套可以由可吸收纤维例如PDLA制成。

另外，如下所指出的，可以在髓内管道中填充袋子或者气囊，并填充油灰或者树脂。当对装置加压并且膨胀的时候，它接合进入骨内膜壁，从通过摩擦来固定装置。黏合剂可以施加在袋子的外表面，从而在放入之后可以粘在骨内膜壁上，由此增加固定。袋子/气囊装置可以具有一些孔隙度，以允许油灰或者树脂灌注/滤出，使其能够粘在骨内膜壁上。在袋子/气囊的中央区域可能存在节段没有孔隙度，以防止油灰或者树脂漏入骨折间隙。袋子或者气囊可以替代地具有附接至其内表面或者外表面的增强肋或者杆。

袋子或者气囊也可以用于填充髓内管道，并填充加压的液体然后密封。这样的优势在于后期可以除去液体以便于除去该装置。替代地，液体可以是可逆固化的，例如聚已内酯或者热可逆凝胶。

图1－29：

参考附图，其中类似的附图标记用来表示类似的元件，图1显示出具有骨折部102的骨100以及用于骨折修复的系统10。系统10包括可硬化的油灰12和插入到髓内管道的固定器14。油灰12可以由具有嵌入的陶瓷颗粒的聚氨酯材料、削切纤维和/或HA颗粒制成。此外，在图1中，固定器14可以是由聚-L-丙交酯（PLLA）纤维制成并浸着聚氨酯树脂的编织套。套可以在体内注入。固定器14还可以包括轴向通道或者套管。

在图1中，固定器14显示为接合骨100的骨内膜壁或者皮层壁。替代地，固定器14可尺寸设计为允许骨内膜壁和固定器14之间的血流动。固定器14可以销入或者紧固在骨折部102的每侧上，以将骨节段连接。例如，可吸收螺钉可以用于将固定器14紧固到骨100。

在另一个实施方案中，油灰12由可吸收金属间隔物代替，其是一块整料，带有中央的轴孔，其容纳固定器14。可以使用额外的树脂或者油灰来填充任何缝隙或者孔隙。

图2显示了具有骨折部102的骨100和用于骨折修复的系统110。系统110包括可吸收和可硬化的油灰112、固定器14、以及可硬化管116。在图2中，固定器14可以是由PLLA纤维制成的编织套（也可参见图31），或者由PLLA制成并浸着（注入）可吸收和可硬化油灰112或者可硬化和可吸收聚氨酯树脂的间隔织物（也可参见图32和32A）。套可以在体内被浸着。管116可以由形状记忆材料例如形状记忆聚合物制成。管116可以被构成和设置为使得管116在植入之前具有第一尺寸，但是在植入之后基于形状记忆效应变化为获得第二尺寸。替代地，固定器14可以包括轴向通道或者管。

图3显示了具有骨折部102的骨100和用于骨折修复的系统210。系统210包括可吸收油灰212，固定器214，以及包封216。包封216由注入油灰或者树脂例如聚氨酯树脂的网材料制成。包封216可以在体内被注入。固定器214可以由可吸收材料例如形状记忆聚合物制成。固定器214可以包括轴向通道或者套管。

在图3中，固定器214可以包括可降解架部分214a，其设置在可降解内部夹板部分214b之间。可降解架214a可以是有更多孔，并且可以设置为可注入凝胶、树脂或者预成形结构形式。包封216可以是可降解组织引导架和任选的并入活性材料，例如抗生素、类固醇等。内部夹板部分214b可以由注入有原位可凝固树脂的可吸收纤维制成。组织引导架（TGS）216可以设置成在损伤处，引导细胞生长，并作为用于软凝胶、树脂、松散颗粒或者粘接剂的保持装置。TGS216可以是多孔的以激励组织长入。在一个实施方案中，TGS216是体温活化的形状记忆分离管，它活化并紧固在骨100周围。TGS216可以具有大约35μm范围内的孔，以捕获巨噬细胞，然后导致细胞释放细胞信号分子并使得组织修复。凝胶、油灰或者糊料212可以包括凝胶材料例如PLAGA颗粒、透明质酸（hylaronic acid）、光固化材料例如聚交酯类的大分子单体、胶原蛋白、明胶、壳聚糖海绵、硫酸钙、原位凝固的陶瓷粘接剂等。

图4显示了具有骨折部102的骨100和系统310。系统310包括可硬化油灰312，以及多个陶瓷通道或者削切纤维318。可硬化油灰312可以是聚氨酯树脂和HA颗粒，或者其他适当的填充剂。如果骨折部102是足够小的，则油灰或者树脂312可以仅仅是聚氨酯树脂。作为示例，如果采用通道318，则通道318以是管、板或者锥形体。油灰312和陶瓷通道或者削切纤维318可以混合在一起，并放在骨折部102中。例如油灰312和削切纤维或者陶瓷通道318可以被成型为圆柱体。一旦油灰圆柱体312放在骨折部102中，骨折部102和相邻区域可以被包封住，以增加强度并将油灰312保持在适当位置。作为示例，骨折部102可以被可吸收材料、油灰或者树脂、纺织的可吸收材料、或者注入有发泡或者不发泡油灰或者树脂的纺织材料包封。

图5－6显示了具有骨折部102的骨100和系统410。系统410可以包括气囊412，环管对414，以及至少一个带子416。气囊412、环管对414以及至少一个带子416都可以由可吸收材料制成。气囊412沿着多个方向膨胀。因此，在图5中，气囊412膨胀进入髓内管道，并进入节段损伤处。部分气囊412可以包括夹子420，用于夹住骨内膜壁或者骨的其他部分。气囊412可以填充有油灰或者树脂，例如聚氨酯树脂。从图6中可以最好地看出，环管对414可以包括结构性肋418。气囊412可以包括轴向通道或者套管，以允许血液流动。

替代地，气囊412可以用油灰或者树脂来代替，并且环管414用管状结构来代替，后者可以通过带子或者夹具416来保持在适当位置。

图7显示了具有骨折部102的骨100和用于骨折修复的系统500。系统500包括环管510和固定器512。环管510由多孔的形状记忆材料制成。固定器512可以是预制的零件，并且可以注入有油灰或者树脂，例如聚氨酯树脂。从图8中可以最好地看出，环管510是大体圆柱状，并包括周围通道514，第二面516以及突出部518。通道514可以是圆筒状，并允许骨长入。突出部518接合至骨表面，以基本防止骨节段转动。固定器512还可以包括轴向通道或者套管。

图9显示了具有骨折部102的骨100和用于骨折修复的系统600。系统600包括第一油灰610、第二油灰612和第三油灰614。第一油灰610、第二油灰612和第三油灰614可以是可硬化的和/或可吸收的，孔隙度和压缩强度可以根据具体的创伤和病人情况如上所述变化。

图10显示了具有骨折部102的骨100和用于骨折修复的系统700。系统700包括配件710。配件710可以是T形或者Y形。配件710可以由单个元件形成或者由两个叠接在一起的元件形成。配件710可以填充有油灰或者树脂。配件70可以由编织材料制成。可吸收油灰712可以包封在配件710周围。可吸收油灰712可以是多孔的。在配件710放在髓内管道内之后，配件710的一部分可以被剪断或者折断。配件710可以由可吸收材料制成。图10A显示了另一个配件710a，具有箭头形状，或者倒钩状端部710b。端部710b可以是带螺纹的。配件710a可以由可吸收材料制成。

图11显示了具有骨折部102的骨100和用于骨折修复的系统800。系统800包括用于增加机械强度的增强树脂或者油灰810，以及可硬化和可吸收的油灰812。油灰812可以是多孔的，用于骨长入。尺寸”d”和”l”可以根据骨折位置的尺寸来控制。增强的油灰或者树脂810可以包括轴向管道或者套管。

图12显示了具有骨折部102的骨100和用于骨折修复的系统900。系统900包括由树脂制成的固定器910以及注入有树脂的编织网包封912。树脂可以应用为泡沫。编织网可以设有多孔架。固定器910可以包括轴向管道或者套管。

在上述任意实施例中，髓内管道的骨内膜表面可以被刻有螺旋形槽线或者螺旋形切割，以提高抗扭强度。在上述任意实施例中，系统可以包括引导组织再生膜。引导组织再生膜可以设置在软组织和骨折修复装置之间。作为一个示例，膜可以设置在软组织和油灰或者树脂之间，在软组织和可吸收材料之间，在软组织和包封之间，在固定器和软组织之间，或者膜可以用于代替包封。膜防止软组织生长到骨折修复装置内，但是允许骨长入。作为示例，引导组织再生膜可以是BIO-GIDE?可吸收双层膜。BIO-GIDE是Ireland的Dublin，Parliament Street 14-16的Osteomedical Ltd.的注册商标。引导组织再生膜可以涂有银或者银盐，用于抗菌目的。

图13显示出用于骨折修复的另一种系统1100。该系统1100包括固定器1110、可选的支撑件1112(还参见图14)、可选的缝合线1112a和可选的杆状支撑件1112b。固定器1110可以由实心材料、多孔材料、编织材料或其一些组合制成。在一个实施方案中，固定器1110为由弹性塑料制成的压配杆。该系统1100还可以包括可硬化并且可吸收油灰1114。可选的支撑件1112可为大致圆柱形、椭圆形、C形或U形。该支撑件1112可以由多孔材料、高强度可吸收材料或镁制成。该支撑件1112可以由形状记忆泡沫制成。该支撑件1112可以设置在骨折缝隙或节段性缺损内以在各个骨端部之间提供结构支撑。不同尺寸和/或长度的若干支撑件1112可被包含在套件内，并且医护人员可以从该套件中针对具体的骨折缝隙或节段性缺损选择适当的尺寸和/或长度。另一种可选方案是使用杆状支撑件1112b。

仍然参照图13，固定器1110如所示通常设置在髓内管道中。该固定器1110可以浸渍有树脂，例如聚氨酯树脂或如上所述的替代树脂中的一种。然后可以将该支撑件1112安放在骨节段之间并且围绕着固定器1110。在一些实施方案中，可以将油灰或树脂1114设置成包围着支撑件1112。在一些实施方案中，没有采用支撑件1112、1112b，并且将油灰或树脂包裹着固定器1110。在还有其它实施方案中，可以将可吸收缝合线1112a缠绕在骨头的外部以减少骨节段的转动。在具有或不具有支撑件1112、1112b的情况下都可以采用缝合线1112a。

图14显示出图13的系统1100的支撑件1112。通常，支撑件1112为C形，并且包括沿着其内壁的凸起1116。凸起1116可以用来摩擦地或机械地接合固定器1110。替代地，凸起可以用来在支撑件1112和固定器1110之间提供空间。凸起1116可以随机设置或成图案设置，并且可以完全去掉。如果使用了，则凸起1116可以具有任意形状。例如，凸起1116可以为圆柱形、方形、三角形或锥形。在图14中，凸起1116为圆柱形。凸起1116可以具有任意长度。例如，每个凸起1116其长度可以为从大约0.1mm至大约5mm，并且更优选为从大约0.5mm至大约3mm。在所描述的实施方案中，每个凸起其长度大约为1.5mm。

图15显示出图13-14的支撑件1112的替代方案。在图15中，支撑件1112具有外部空间或间隙1111和径向凸起1113。空间1111可以容纳油灰或树脂1114。

图16显示出用于骨折修复的另一种系统1200。该系统1200包括固定器1210和多个支撑件1212。固定器1210可以由实心材料、多孔材料、编织材料或其一些组合制成。支撑件1212可以在骨折缝隙或节段性缺损周围间隔开。可以采用任意数量的支撑件1212。例如，在骨折缝隙或节段性缺损内可以采用大约2至大约8个支撑件。在图16中，采用了三个支撑件1212(其中一个支撑件被固定器遮住)，每个间隔大约120度。支撑件1212可以由多孔材料、高强度可吸收材料例如镁合金制成。支撑件1212可以由形状记忆泡沫制成。支撑件1212可以设置在骨折缝隙或节段性缺损内，以在骨端部之间提供结构支撑。在套件内可以包含有不同厚度和/或长度的若干支撑件1212，并且医护人员可以针对具体的骨折缝隙或节段性缺损从该套件中选择适当的厚度和/或长度。图16的系统1200还可以包括有设置在支撑件1212之间并且包围着它们的油灰或树脂(未示出)。

在一种方法中，将固定器1210安放在IM管道中。然后可以用树脂浸渍该固定器1210。然后可以将支撑件1212设置在骨节段之间并且包围着固定器1210。可以将所披露油灰的其中一种包裹支撑件1212。

图17和18显示出在图16中所示的支撑件1212的替代方案。在图17中，支撑件1212’为H形。在图18中，支撑件1212’’为I形。

图19显示出用于骨折修复的另一种系统1300。该系统1300包括固定器1310。该固定器1310可以由实心材料、多孔材料、编织材料或其一些组合制成。如图19所示，固定器1310具有髓内管道部分和支撑部分1312。固定器1310可以整体或一体形成。该系统1300还可以包括所披露的油灰1314。支撑部分1312可以为大体圆柱形、椭圆形、方形、六边形或一些其它形状。还如图19所示，支撑部分1312径向延伸越过髓内管道以给骨节段提供支撑。支撑部分1312可以由与固定器1310相同或不同的材料制成。例如，支撑部分1312可以由多孔材料、高强度可吸收材料、镁或形状记忆材料制成。在套件中可以包含有几个具有不同尺寸和/长度的支撑部分1312的固定器1310，并且医护人员可以针对具体的骨折缝隙或节段性缺损从该套件中选择适当的尺寸和/或长度。

仍然参见图19，在一种所披露的方法中，将固定器1310设置在髓内管道中，并且用树脂浸渍固定器1310。然后将油灰1314设置成包围着支撑部分1312。

图20显示出用于骨折修复的另一种系统1400。该系统1400包括固定器1410和至少两个支撑件1412。固定器1410可以由实心材料、多孔材料、编织材料或其一些组合制成。在所描述的实施方案中，设有两个支撑件1412，每个支撑件与骨节段相邻设置。该系统1400还可以包括油灰或树脂1414。支撑件1412可以为大体圆柱形、椭圆形、C形或U形。例如，支撑件1412可以由金属、不可吸收材料、多孔材料、高强度可吸收材料、镁或形状记忆材料制成。支撑件1412可以设置在骨折缝隙或节段性缺损内以在骨端部之间提供结构支撑。支撑件1412可以适于摩擦地或机械地接合固定器1410。可以通过使用紧固件(未示出)将支撑件1412紧固在固定器1410。

与图14的支撑件1112类似，支撑件1412还可以包括沿着固定器接触表面的凸起(未示出)。图20的支撑件1412可以布置成在它们之间具有空间或相互层叠以基本上填充骨折缝隙或节段性缺损。虽然在图20中支撑件1412看起来相互平行，但是本领域普通技术人员将理解的是，支撑件1412更可以相对于彼此倾斜，并且具体的角度取决于具体骨折缝隙或节段性缺损的尺寸和形状。在套件内可以包含有不同尺寸和/或厚度的若干支撑件1412，并且医护人员可以针对具体的骨折缝隙或节段性缺损从该套件中选择适当的尺寸和/或厚度。

仍然参见图20，在一种所披露的方法中，固定器1410设置在IM管道中。用油灰或树脂浸渍固定器1410。然后将支撑件1412设置在骨节段之间并且包围着固定器1410。油灰1414可以围绕着支撑件1412设置。

图21显示出用于骨折修复的另一种系统1500。该系统1500包括固定器1510和至少两个销支撑件1512。固定器1510可以由实心材料、多孔材料、编织材料或其一些组合制成。如图21所示，采用了两个销支撑件1512，每个都与骨节段相邻设置。但是，本领域普通技术人员将理解的是，可以采用任意数量的销支撑件1512。该系统1500还可以包括油灰或树脂1514。销支撑件1512可以为大体圆柱形、方形、六边形或三角形。销支撑件1512可以设置为紧固件例如螺钉的形状。例如，支撑件1512可以由金属、不可吸收材料、多孔材料、高强度可吸收材料、镁或形状记忆材料制成。支撑件1512可以部分设置到固定器1510中或者完全穿过固定器1510。在一个实施方案中，采用了以基本上完全相对的两对形式的四个销支撑件1512，每个销支撑件1512只是部分延伸到固定器中。虽然在图21中销支撑件1512看起来相互平行，但是本领域普通技术人员将理解的是，销支撑件1512更可以相对于彼此倾斜，并且具体的角度取决于具体骨折缝隙或节段性缺损的尺寸和形状。在套件内可以包含有不同厚度和/或长度的若干支撑件1512，并且医护人员可以针对具体的骨折缝隙或节段性缺损从该套件中选择适当的厚度和/或长度。

在一种所披露的方法中，将固定器1510设置在髓内管道中。然后用树脂浸渍该固定器1510。然后将支撑件1512设置在骨节段之间并且穿过固定器1510。然后可将油灰1514包裹在支撑件1512周围。

图22-27显示出用于骨折修复的系统的使用。虽然该系统显示出用在羊股骨上，但是该系统可以应用于任意哺乳动物骨上。现在参见图22，首先对该骨100进行铰孔（扩孔）。使用铰刀将髓内管道扩孔至大约11.5mm。如在图23中最好地所见，然后使用外部固定装置1000来固定该骨(以保持骨对准)，同时使用弓锯在大体上中部骨干区域中形成大约25mm的节段性缺损1010。然后去除骨100的该节段部分1010去除，并且使用棉签(未示出)从髓内管道中去除所有剩余的骨髓和脂肪。然后将材料或间隔管或编织套筒1012插入到髓内管道中，直到将该腔完全填满并且将节段性缺损1010接上。

套筒1012可以为外径大约为7mm的PLLA纤维编织物，并且在展开时可以使得套筒1012预先热固化（定形）以使得套筒膨胀至大约12mm。术语“热固化”指的是通过热处理将编织物固化至新的直径的过程。重要地，该编织物具有第一直径(在该情况中为12mm)，并且在伸延以实现第二直径(在该情况中为7mm)之后恢复至第一直径。

现在参见图24，然后用聚氨酯材料的发泡配方浸渍可吸收网状物1016的小部分，并且将它缠绕在骨100的节段性缺损部分1010。然后将骨100放在37℃的炉子中大约两个小时以让聚氨酯泡沫完全固化。然后从炉子中将该骨100取出，并且将它搁置大约8至大约16小时。

在大约24小时中，将聚氨酯材料的可注射的、非发泡配方注入到在骨的髓内管道中的编织套筒1012中。该编织套筒1012可以包括轴向通道或管道以允许血液流动。将聚氨酯树脂填充至骨100的顶部，可以可将在节段性缺损部分1010处的小泄漏封锁以防止树脂材料损失。骨100可被容许固化大约1至大约4天，例如大约两天，从而在用于灌封以便随后机械测试之前使之完全固化。灌封涉及使用以两份粉末一份液体的比例混合的两组分PMMA齿骨粘合剂。在灌封之后，让骨100搁置大约8至大约16小时。

如在图25-26中最好地所见，机械测试采用了承载滚板固定器1020，它允许给骨100的股骨头部加载。固定器设置成使得在十字头1022移动期间只有股骨头部与固定器接触。采用简单的压缩方法，并且应变终点为100%。以大约5mm/min的速度施加负荷，直到出现结构失效。

图27显示出机械测试结果的一个示例。在图27中所示的曲线图中，所实现的最大负荷大约为正常承载的30-50%。在测试期间，失效只是通过弯曲出现，而不是通过扭转破坏来实现的。髓内管道在填充有聚氨酯浸渍的编织套筒1012时的形状可以防止骨节段的相对转动。失效看起来是易变形的，其是重要的，因为避免了灾变破坏。易弯曲破坏是优选的，因为如果装置受到过载，则它将弯曲而不是粉碎。

在这里所披露的任意实施方案可以用来加强外部或其它内部固定装置。图23显示出系统1010所加强的外部固定器；图28和29显示出加强的另外两个实施例。

图28示意性地显示出与髓内钉1610一起使用的骨折修复系统。该系统1600可以包括任选的固定器1630或者仅仅包裹有以树脂或油灰形式的填缝剂1650。如果使用了，则该固定器1630可以由编织套筒构成，但是同样可以使用其它材料。该系统1600还可以包括支撑件1640和/或油灰或树脂1650。可以将髓内钉1610设置在髓内管道中，并且通过可以为螺钉的一个或多个紧固件1620保持在适当位置。髓内钉1610可以由任意可生物兼容材料制成，包括但不限于不锈钢、钛和碳加强PEEK。该系统1600可以与髓内钉1610一起使用以加强固定。

图29示意性地显示出与外部固定器例如骨板1710一起使用的骨折修复系统。还参见图23的外部固定器1000。该系统1700可以包括内部固定器1730。该系统1700还可以包括支撑件1740和/或油灰或树脂1750。可以将骨板1710设置在骨头上并且用一个或多个紧固件1740保持在适当位置。骨板1710可以由任意可生物兼容材料制成，包括但不限于不锈钢、钛和碳加强PEEK。该系统1700可以与骨板1710一起使用以加强固定。

在其它实施方案中，该骨折修复系统可以使用外部固定器来加强内部支撑件和油灰/树脂组合。通常的外部固定器包括Ilizarov架、六脚架和杆架。

图30-54：

下面将结合图30-48对其它实施方案进行说明，这些实施方案采用了与编织套筒、间隔织物、气囊、袋子、套筒、削切纤维和其它结构加强元件结合的聚氨酯树脂和基于聚氨酯的油灰。

参照图30，显示出具有骨折部102的骨头100。假设，该骨折部102宽大于2cm，因此被认为为大型节段性缺损。在两个骨节段中形成腔1801之后，使用在固化时具有高强度的油灰1802填充腔1801和IM管道。因为，在IM管道中的骨长入并不重要，并且在愈合过程期间的结构完整性极为重要，所以油灰1802可以包括具有相对高的10μm HA颗粒含量和相对低的孔隙度的聚氨酯树脂，例如上面表1和2的试样IV。

在第一油灰1802就位之后，可以在皮层骨缺失的环形区域中模制第二油灰1803。因为皮层骨长入对于设置有第二油灰1803的环形区域而言是至关重要的，所以第二油灰1803与试样II、III或VI一样在固化时应是多孔的。显然，对于本领域普通技术人员显而易见的是，油灰1802、1803的确切配方可以是变化的。另外，油灰1802和1803可以与上面结合图1-29或下面结合图31-45所述的支撑结构元件中的任一个或多个结合。

参照图31，披露了示例性编织结构1805。该编织结构1805包括多个束1806，每束包括多根长丝1807。该编织结构1805还通过编织角度θ表征，编织角度θ为在编织结构1805的束1806和长轴线1808之间的角。编织直径或者在热固化之后并且处于放松状态中的完成的编织细长结构件1805的直径也是相关的物理特性。编织细长结构件1805的“锁定”直径也是相关的物理特性。编织细长结构件1805的锁定直径定义为编织结构1805在该结构1805的沿着其长轴线1808完全伸展时的直径。编织结构1805的锁定直径与用来编织该细长编织结构1805的编织头的数量、在每束1806中的长丝1807的数量以及编织角度θ相关。如果编织头的数量和在每束1806中的长丝1807的数量恒定，则编织物1805的锁定直径将随着编织角度θ减小而减小。在编织直径(在热固化之后，放松状态)与锁定直径的比例增大时，编织物在放松状态中变得更加开放，即在束之间的开口尺寸增大，并且填充有树脂的细长编织结构1805更容易在束1806之间出现泄漏。

编织参数对骨折固定装置中的编织物性能的影响：

多种双轴编织物由直径为100μm的PLLA单长丝来生产。在下表3中概括出这些细长编织结构的特性。

表3 编织物特性：

编织物编号	编织头	每束的长丝	锁定编织物直径（mm）	其上制造有编织物的芯轴的直径(mm)	用于热固化的芯轴的直径(mm)	编织长度(mm)(锁定状态)	编织角度θ(°)
								66/01	16	32	4.43	6.25	6.25	22.8	11
66/02	16	32	4.36	6.25	6.25	31.2	8
								66/03	16	32	4.51	6.25	6.25	26.0	9.8
67/01	16	19	3.60	6.25	6.25	9.6	20.6
								67/02	16	19	3.43	6.25	6.25	20.0	9.7
67/03	16	19	3.54	6.25	6.25	34.8	5.8
								68/01	16	27	4.41	6.25	6.25	11.2	21.5
68/02	16	27	4.35	6.25	6.25	22.5	10.9
								68/03	16	27	4.18	6.25	6.25	31.5	7.6

在16头（织）机(Pickmaster, JB Hyde & Co.)上以套筒形式生产出细长编织结构。每个头拧上具有100μm的PLLA长丝端。将纤维束(或纱线)以每米20圈的速度扭转以帮助保持其完整性。然后使用斜行编织在固定直径芯轴上编织所述束。在该结构中，连续纱线彼此交织以形成连续螺旋图案，并且八束沿着一个方向行进，剩下八束沿着相反方向行进。

生产出具有变化编织物长度的一系列编织物，编织物长度定义为每条纱线围绕着编织物每360度旋转的编织物的长度。在编织物离开机器时，在锁定状态(即沿着轴向方向完全伸展)测量出编织物长度。通过浸泡在90℃热水中大约10秒来使得编织套筒在相同直径的芯轴上热固化。

然后通过将细长编织结构放置在具有直径为7mm并且长为100mm的圆筒形腔的PTFE炉中来测试细长编织结构的弯曲强度。将100mm长的编织物插入到腔中，然后用可降解聚氨酯树脂(PolyNovo Pty. Ltd.)填充该腔并且使之在37℃下固化72小时。从炉子中将试样取出，并且让它们在37℃下再固化24小时。然后从炉子中将试样取出，并且在支撑件跨距为70mm并且十字头速度为3.4mm/min的情况下进行3点弯曲测试。在下表中显示出从针对不同编织物进行的测试中得到的弯曲模量。

表4 – 编织物长度和角度在弯曲模量上的影响

编织物编号	编织长度(mm)	编织角度θ(°)	弯曲模量/(GPa)
				66/01	22.8	11	2.63
66/02	31.2	8	2.81
				66/03	26.0	9.8	2.97
67/01	9.6	20.6	2.19
				67/02	20.0	9.7	2.24
67/03	34.8	5.8	2.49
				68/01	11.2	21.5	2.26
68/02	22.5	10.9	2.37
				68/03	31.5	7.6	2.72

从表4中可以观察到，随着编织长度增大，弯曲模量增大。该行为归因于更大的编织长度导致减小的编织角度θ，即纤维在束中的方向和编织物的纵向轴线之间的角度。所导致的在纤维和编织物之间的对准改善导致纤维性能贡献于复合材料的整体强度的更大比例。但是，也观察到，随着编织长度增大，细长编织结构的弹性或回复力降低，这是不合希望的。另外，还观察到编织长度更长的细长编织结构在放松状态中空隙更大，并且因此更容易让树脂通过细长编织结构的壁泄漏。这些观察结果都表明，(1)具有大编织长度的细长编织结构具有更低的回复力，并因此更不容易自膨胀并且与骨内膜壁一致，(2)这种细长编织结构将使得树脂通过编织物明显泄漏，并且因此可能需要用于防止树脂移动的保持部件，例如如下面结合图36-48所述的气囊、袋子或套筒。

发现在每束中具有更多量长丝的编织物更难以压缩，并且将需要更大的入孔以进入骨头。替代地，随着编织长度增大，编织物变得更容易压缩。因此，编织角度θ大于8度的细长编织结构适用于大部分骨折固定应用。理想地是，编织角度θ范围从大约为8度至大约20度，更优选地从大约8度至大约12度。

编织物/聚氨酯树脂复合结构的编织物表面处理：

进行编织物表面处理以确定对复合结构(即编织物和树脂)的特性的影响。如下对编织物编号66/03的部分进行处理，并且在表5中列出结果。在异丙醇（isoproponal）中清洗控制编织物最少2小时，并且进行空气干燥。对于空气等离子处理而言，在1.2×10^-1巴的压力下并且在5W的反射功率下用空气等离子处理编织物5分钟。对于扩展的氩等离子处理而言，将编织物暴露在60℃的腔室温度、2×10^-1巴的压力和20W的反射功率20分钟。对于NaOH蚀刻而言，将编织物浸泡在4M的NaOH溶液中2个小时，然后空气干燥。对于烯丙醇等离子而言，在200毫托烯丙醇压力和20W的反射功率下处理编织物，并且处理周期包括两分钟的连续波等离子，之后为负荷循环为1ms(接通)/5ms(接通&断开)的15分钟脉冲等离子。在下表5中给出了由上述经表面处理的编织物制成的复合物的弯曲特性。该聚氨酯树脂包含有20wt%的平均粒尺寸低于10um的HA(Plasma Biotal，UK)作为填充剂。

表5—表面处理对细长编织结构的影响

编织物处理	弯曲强度/(MPa)	弯曲模量/(GPa)
			控制-没有处理	97.8	2.97
空气等离子	105.3	2.93
			氩等离子	116.4	3.13
NaOH蚀刻(4M 溶液)	104.0	2.89
			烯丙醇等离子	118.7	3.20

如在图33的SEM图像中所示，氩等离子处理在PLLA纤维的表面上产生出微观纹理。在没有局限于任何特定理论的情况下，认为在图33中所示的微观纹理将改善在编织物中的纤维和固化的聚氨酯树脂之间的机械互锁，因此改善最终复合结构的机械特性，该复合结构包括浸透已经固化的聚氨酯或另一种合适的树脂的细长编织物。

具有纵向纤维的编织物：

通过加入纵向纤维能够进一步改善细长编织结构的机械性能。具体地说，图34的剖视图显示出具有编织束1807和纵向纤维束1816的细长编织物1815。所加的纵向纤维1816与编织物1815的轴线1808对准并且明显改善了最终复合材料的弯曲强度，这是施加在骨折固定装置上的主要加载条件。这种编织物1815也被称为三维编织物。

例如，制作出其具有大致放松外径为3mm的三维编织物1815。将该细长编织结构1815制造成标称外径为3mm，并且每个编织物具有八个纵向纤维束1816。制作出其纵向纤维束1860具有两根、五根和八根纤维的三维编织物1850，并且对它们进行测试。

通过将细长编织结构插入到70mm长的塑料杆中并且从中截断以模拟骨折来进行测试。例如，塑料杆可以由Delrin?制成。Delrin?为Delaware，Wilmington 的E.I. Du Pont De Nemours and Company 的注册商标。该杆具有贯穿横截面并且直径为3mm的内部管道。在编织物放置之后，使用聚氨酯填充管道，并且让它在37℃下固化。然后使用悬臂测试方法对试样进行测试。将塑料杆的一侧牢牢夹住，并且以10mm/min的速度在距离骨折25mm的距离处对在模拟骨折的相对侧上的塑料杆加载。在骨折的每一侧上在塑料杆的下侧上切割出成45度角的斜面，以防止两个塑料件在测试期间相互碰撞。

在图35中用图形分别表示出针对每束1816两条纵向长丝的试样、每束1816五条纵向长丝的试样和每束1816八条纵向长丝的试样的相应动量对延伸量曲线1820、1821、1822。可以看出，随着纵向纤维的数量从每纵向束1816两条纵向长丝(参见曲线1820)增加到每个纵向长丝束1816八条纵向长丝(参见曲线1822)，使得试样变形至给定延伸量(x轴)所需的负荷(y轴)增大。

替代地，可以通过使用卷曲的纤维作为纵向加强物来改善三维编织物1815压缩并且返回到热固化直径的能力。可以单独使用卷曲的纵向纤维，即作为单纤维，或者可以将卷曲的纵向纤维合并成束，如在图34中的1816处所示的那些一样。

另外，用于骨折固定装置的编织物可以由编织物或绳索制成。例如，可以将PLLA长丝(～100μm直径)编织成绳索以生产出直径为2mm的绳索。然后可以将这些绳索编织成适用于具有大IM管道的骨的二维或三维编织套筒。该编织绳索或编织的编织物设计的优点在于优异的回复特性。相反，单独由PLLA长丝制成的大编织物不会具有足够的回复特性。

成形尖端以便于细长编织物或间隔织物的插入：

转到图36和38，细长编织结构1805的成形锥形或尖锐远端1830改善了能够通过狭窄注入开口或端口1831将编织物1805插入到骨头100中的方便性或者能够通过开口1831将编织物1805和组件1835插入的方便性。在图36中所示的组件1835可以包括气囊1836(或者替代地，带子或套筒)、注入管1837、削切纤维(未示出)和结构加强元件(也未示出)。理想的是，细长编织结构1805的端部1830成形为如图36所示的尖端。该尖端1830可以通过在锥形模具(未示出)熔融细长编织结构1805(或间隔织物结构1810)的端部以形成尖锐尖端1830来形成。如果该细长编织结构1805要用于节段性缺损(图30)，则可以在细长编织结构1805的两个端部处形成尖端1830以改善向每块骨头的骨IM腔的插入。顶端1830的其它形状，其中尖端1830的横截面积小于细长编织结构1805的横截面积，也将改善插入能力。示例包括圆形尖端、具有圆形或尖锐端部的扁平条带状尖端或弯曲尖端以帮助非轴向进入。如对于本领域普通技术人员而言显而易见的是，还有许多其它尖端设计，在这里不再列举。

还可以将射线不透材料或标识结合到成形尖端1830中以在插入期间能够看到细长编织结构1805的远端1830。这将允许外科医生在将树脂插入并且使之固化之前确保细长编织结构1805插入穿过骨折部位102至最佳的位置。例如，可以通过在成形操作期间使得包含有射线不透填充剂(例如羟磷灰石)的某些PLLA(或其它可降解聚合物)在细长编织结构1805的端部1830周围熔融来制作出成形尖端1830。

用于树脂的理想填充剂水平：

为了允许试样射线不透，将大约20wt%的羟磷灰石(HA)与聚氨酯树脂混合。对粒尺寸范围进行了调查，并且在下表中给出了粒尺寸分析数据。使用Beckman Coulter LS 13 320 Series Laser Diffraction Size Analyzer 和 Tornado Dry Powder System进行粒表征。所有HA都经过炉子干燥、烧结和研磨以形成环形颗粒(没有喷射干燥)并且由Plasma Biotal, UK提供。

表6 – HA平均粒变化对编织物/树脂复合结构的影响

HA	平均值(μm)	d₁₀	d₅₀	d₉₀
					粉末1	9.982	6.128	11.55	16.74
粉末2	107.5	68.78	135.5	192.5
					粉末3	281.3	167.3	316.1	524.8

平均值为体积平均直径，d₁₀为其中试样的10%具有较小直径的直径尺寸；d₅₀为其中试样的50%具有较小直径的直径尺寸；以及d₉₀为其中试样的90%具有较小直径的直径尺寸。

发现，如果HA颗粒太大，则它们在树脂固化之前在重力作用下留置在树脂中。为了最好地提供聚氨酯的粘度，发现平均尺寸为约10μm的粉末是理想的。为了确定理想的填充剂水平，以表7所示的不同填充剂水平通过粉末1（表6）制作出一系列试样。每个试样采用了编织物标号67/02(表4)。通过将细长编织结构放置在具有直径为7mm并且长为100mm的圆筒形腔的PTFE模具中来制作出试样。将100mm长的编织物插入到腔中，然后用包含有填充剂的可降解聚氨酯树脂(PolyNovo Pty Ltd)填充该腔，并且使之在37℃的炉子中固化72个小时。然后从模具中取出试样，并且将它们留在炉子中以在37℃下再固化24个小时。然后从炉子中将这些试样取出，并且在支撑跨距为70mm并且十字头速度为3.4mm/min的情况下按照三点弯曲的方式测试机械强度。在表7中显示出从针对不同编织物的测试中得到的弯曲模量。

表7 – HA含量对编织物/树脂复合结构的影响

填充剂水平(% w/w)	峰值弯曲强度(MPa)	弯曲模量(GPa)	应变至破坏(%)
				20	65.6	2.3	应变至21%没有看到破坏
25	57.5	2.2	应变至21%没有看到破坏
				30	64.9	2.6	12.6
35	69.4	3.1	9.5
				40	63.8	3.5	5.5

可以看出，随着填充剂的wt%增加，通常，试样的弯曲模量也增加并且应变破坏减少。根据针对机械特性和射线不透性获得的结果，粒尺寸为大约10μm并且处在20和35wt%之间水平的HA填充剂是令人满意的，并且30wt%的水平更令人满意。根据应用情况，更高或更低的HA水平将是可接受的。

如结合图36-48所示，细长编织结构1805或间隔织物也可以包含在气囊1836、袋子或套筒中。气囊1836、袋子或套筒可以消除或减少树脂通过细长编织结构1805或间隔织物泄漏出并且进入骨折部位，也被称为溢出。在三维编织物1815中使用卷曲纤维作为纵向部件(图34)也提供了改进的性能。由更多束和纤维制成的编织物1805的使用产生出具有更紧编织的编织物1805，从而减少了树脂通过细长编织结构1805的泄漏。

如下面所示，可以使用编织细长结构件1805来为原位可固化的髓内固定装置提供加强。可以将细长编织结构1805插入到骨头100的IM管道中，接着原位可固化的树脂，例如聚氨酯树脂，该树脂将穿过细长编织结构1805并且硬化。在树脂已经固化之后，树脂和编织物1805的组合形成纤维加强复合结构。

与编织细长结构件1805类似，可以采用如图32-32A中所示的由间隔织物结构1810、1810a制成的结构。间隔织物结构1810、1810a也容易吸收树脂并且形成与图31的编织结构1805类似的纤维加强复合材料。一旦形成为细长卷、翻折或细长结构，间隔织物结构1810、1810a可以被压缩并且随后伸展至IM管道的大体圆柱形但不规则形状。例如，具有大约为8mm的放松的横截面宽度的间隔织物结构1810、1810a可以被压缩以装配在内径大约为3.9mm的插管内，从而为OD大约为2mm的轴向注入管留下空间。

在图32-32A中，间隔织物1810、1810a分别包括顶片和底片1814a－1814b和1814c-1814d。在图32中，中间部分1813包括在顶片1814a和底片1814b之间延伸的基本上均匀分布的纤维。在图32A中，垂直纤维组1813a间隔开。作为一个实施例，对于宽约14mm并且厚约8mm的一片间隔织物1810a而言，纤维组1813a可以具有大约3mm的宽度，并且在组1813a之间的间隔大约为2mm。当然，这些尺寸能够改变很大，并且将取决于间隔织物的宽度、厚度和所期望的可压缩性以及可膨胀性。

在图32A中，间隔织物1810a包括直径大于横向纤维1812的纵向纤维1811或纵向纤维束。对于宽约14mm并且厚为8mm的间隔织物1810a而言，纵向纤维1811可以具有大约100μm的直径，同时横向纤维1812可以具有更小的直径，例如大约为20μm。可以采用多根纵向纤维束或纱线来代替单根纵向纤维1811。垂直纤维1813a也可以具有大约为100μm的更大直径。一种所披露的间隔织物由PLLA构成，但是对于本领域普通技术人员而言显而易见的是可以采用上述其它可吸收聚合物纤维。

在图36-48中显示出用于将固定装置引入在骨折骨的IM管道中的方法和器械。首先转向图36，插入组件1835包括其近端1838与注入口1839连接的注入管1837。注入管1837还包括轴向设置在细长编织结构1805(或者间隔织物结构1810)内的远端1840。在图36中所示的实施方案中，细长编织结构1805包含在气囊1836内，也可以是袋子、套筒或其它合适的保持元件。注入管1837穿过止血阀1841，该止血阀包括容纳有液体并且允许空气或气体释放的过滤器侧口1842和注入管1837通过的口1843。插管或导管1850在图37中显示出具有喇叭形近端1851和狭窄的远端或插入端1852。

参照图38，通过钻削或其它手段在骨折骨100的皮层骨中形成注入口1831，并且采用本领域普通技术人员所知的方法铰削或以其它方式准备IM管道。在图39中，将插管1850插入穿过端口1831，使得其远端1852延伸穿过骨折部102。如图40所示，将组件1835插入穿过插管1850的近端1851。如图41所示，通过插管1850将组件1835向下推压，直到细长编织结构1805横跨骨折部102的两侧。

一旦到达在图41中所示的位置，则如图42中所示可以通过开口将插管1850撤出。如图43所示，可以使用注射器1860给细长编织结构1805和气囊1836填充树脂。在图43中所示的注入过程期间，可以将注入管1837在近端从在图42中所示的位置回撤到在图43中所示的位置，并且进一步接近直到如图44中所示管1837从气囊1836和具有侧口1841的止血阀中完全撤出。另外，如图44所示，气囊1836的近端1861可以在注入口1831处修整。在树脂固化之前或期间进行该修整过程。气囊1836和编织物1805可以由可吸收材料构成。

如图45-54所示，可以改变组件1835的部件。例如，可以用袋子或套筒或其它用于将树脂保持在IM管道中的合适外罩来代替气囊1836。细长编织结构1805可用三维编织物1815、间隔织物结构1810或在图49-54中所示的结构件中的一种结构件代替。如果编织物或间隔织物和树脂的组合提供了所期望的树脂保持量，则可以完全去除气囊1836、袋子或套筒。还可以将削切纤维插入到气囊1836(或袋子或套筒)、编织物1805或间隔织物中以加强该树脂和/或复合结构。如果采用了削切纤维，则不必需要细长编织物或间隔织物，并且可以将包含有适当纤维量的气囊、袋子或套筒结构插入到IM管道中并且用树脂填充。也可以采用以销或管子形式的加强元件。如果使用了加强元件，则可以采用编织套筒或间隔织物，用树脂预浸湿，去除多余的树脂，并且使用加强元件将编织物或间隔织物插入到IM管道中。在这种实施方案中，树脂可以是光可固化的，并且如图48所示并且如下面所述，可以将灯管或灯装置向下插入穿过编织物或间隔织物以便使得树脂固化。

图45-48为各种插入组件1835a-1835d的剖视图。这些剖视图不是按比例绘制的，并且用来说明本发明所涵盖的用于插入组件的各种元件组合。

图45为组件1835a的剖视图，该组件包括插管1850、气囊1836(或袋子或套筒)和细长编织物1805(或三维编织物1815或间隔织物结构1810)。使用注入管1837(在图45中未示出)用树脂1870填充细长编织结构1805。任选的是，该细长编织结构1805可以已经部分填充或充满削切纤维1871以便一旦树脂1870已经固化则给该复合结构增加强度。期望的是，可以选择细长编织结构1805以便防止树脂1870移动到在细长编织结构1805和气囊1836之间的环形区域1872。如果这样，气囊1836(或袋子或套筒)则可以是不必要的。如果出现向区域1872的明显移动，则可期望保持部件例如气囊1836或袋子或套筒来防止树脂移动到病人身体的其它部分。细长编织物1805和气囊1836其尺寸设定为扩展并且接合IM管道的骨内膜壁。对于细长编织结构1805而言在它向其放松状态扩展时扩展可以是自然的，或者可以通过用树脂1870注入来促进或引起扩展。

另一方面，转到图46，没有采用编织物、袋子或套筒。在该组件1835b中包括有插管1850、气囊1836(或袋子或套筒)和注入管1837(未示出)。在该组件1835b中，气囊1836任选充满有削切纤维1871。然后给气囊1836注入树脂1870(在图46中未示出)以在IM管道中形成树脂1870、纤维1871和气囊1836的复合体。气囊1836(或袋子或套筒)优选由可吸收材料构成。如上所述，可以使用在注入树脂1870之前预填充有削切纤维1871的编织物1805。在注入树脂1870时，气囊1836将接合IM管道的骨内膜壁。

转到图47，组件1835c包括插管1850、气囊1836和编织物1805以及结构加强构件1875。虽然只显示出单个加强构件1875，但是可以采用多个加强构件1875。另外，虽然显示出管状加强构件1875，但是该加强构件也可以是销或杆。本领域普通技术人员还能够想到其它形状的加强构件1875。可以使用注入管1837(在图47中未示出)通过在加强构件1875中的轴向开口1876或者通过在细长编织结构1805和加强构件1875之间的环形区域1877注入树脂。再次，气囊1836(或袋子或套筒)可以是不必要的，这取决于细长编织结构1805的结构及其保持和防止树脂移动的能力。替代地，由于使用了气囊1836、袋子或套筒而可以消除细长编织结构1805(或间隔织物结构1810)。再次，细长编织物1805或间隔织物结构1810和气囊1836如果使用的话其尺寸设定为扩张接合IM管道的骨内膜壁。

转向图48，组件1835d包括插管1850和预浸湿有未固化树脂1870a的编织物1805。显示出灯管或发光装置1880穿过预浸湿编织物1805的轴向中心。可以在管子1850外面用树脂1870a浸湿细长编织结构1805，并且树脂1870a可以为光可固化树脂。在该实施方案中，不需要外部气囊1836或保持部件。一旦去除了插管1850，则可以在通过发光装置1880使得树脂固化之前允许细长编织结构1805扩展并且接合IM管道的骨内膜壁。

除了单个细长编织物1805之外，为了增加结构强度，如图49-54中所示可以采用多个编织物或具有沿着编织物长度延伸的多个腔的多个编织物。图49显示出使用轴向设置在较大编织物1805b内的较小细长编织物1805a。图50显示出用作束1890的多个较小编织物1805c。图51显示出设置在较大外部编织物1805b内的如图50所示的束1890。图49-50的多个编织物系统提供了额外的编织表面区域，这些区域嵌有或填充有树脂1870。在树脂固化时，在图49-51中所示的结构将通常比单个编织物系统更坚固。

相对地，细长编织结构可以包括如图52-54所示的多腔。在图52中，细长编织结构1805d包括一对垂直壁结构1891、1892以形成沿着细长编织结构1805d的长度延伸的腔1893。在图53中，细长编织结构1805e包括三个壁1894以形成三个腔1893。在图54中，编织结构1805f包括外细长编织物1805g、内细长编织物1805h和限定了沿着编织结构1805f的长度延伸的多个周边腔1893b的多个径向壁结构1895。壁结构1891-1895填充或埋入有树脂1870以给整个编织结构1805d-1805f增加强度。

总之，插入组件1835、1835a-1835d可能有许多可能性。细长编织结构1805或三维编织细长结构件1815可以单独与树脂1870一起使用，或者与保持部件例如气囊1836、袋子或套筒组合使用。间隔织物结构1810可以单独与树脂一起使用，或者与保持部件例如气囊1836、袋子或套筒组合使用。在上述实施方案中的任一个中可以将削切纤维1871加入到树脂中，或者在插入之前并且在注入树脂1870之前加入到细长编织结构1805或间隔织物结构1810中。气囊1836、袋子或套筒可以填充削切纤维，并且可以与细长编织物1805、三维编织物1815或间隔织物结构1810、1810a一起使用或不一起使用。可吸收加强元件例如销或管1875可以与上述实施方案中的任一个结合。细长编织结构1805、细长三维编织结构1815和间隔织物结构1810也可以在插入之前预浸湿有树脂，然后在向骨内膜壁径向膨胀之后原位固化。该加强元件可以用来插入预浸湿编织物1805、1815或间隔织物结构1810。除了在图36-48中所示的单编织物系统之外，如图49-54所示可以采用多个编织物系统或具有多个腔的编织物以提供额外的编织表面区域，这些区域可以埋入固化树脂以便增加强度。在图49-54中所示的任意编织结构可以是在其中设置有纵向纤维或纵向纤维束的编织结构或三维结构。

如上所述制造出细长编织物1805、1815或间隔织物结构1810。细长编织结构1805的远端1830可以为锥形或如上所成形。在任一种情况中，细长编织结构1805、1815或间隔织物结构1810的端部应该熔融以消除纤维散开。在一个实施例中，柔性插管1850具有大约4.2mm的OD，并且细长编织物1805具有大约8mm的放松OD。将细长编织结构1805放置在远端处具有大约2mm的OD的柔性注入管1837上。使用注入管1837来将细长编织结构1805推入到插管1850中，或者如果采用了气囊1836、袋子或套筒，则使用注入管1837来将细长编织结构1805推入到气囊1836中，然后将注入管1837、编织物1805和气囊1836插入到柔性插管1850中。气囊1836的远端封闭，并且气囊1836的近端可以包括阀门例如止血阀以在注入管1837周围提供密封。

可以提供各种形式的外科手术套件供外科医生使用。例如，外科手术套件可以包括编织细长结构件1805，该结构容纳注入管1837的远端并且设置在气囊1836内。可以将气囊1836、细长编织结构1805和注入管1837设置在插管或导管1850内。阀1841可以连接到或可以不连接到气囊1836和注入管1837。还可以包括注射器或其它树脂1870输送装置以将树脂1870输送到编织细长结构件1805并输送到气囊1836的内部。树脂1870也可以以套件的形式提供，必要时它包括适当的催化剂和填充剂。还可以包括加强元件1875或纤维1871，并且可以将它们设置在编织细长结构件1805内部。

外科手术：

可以采用各种外科手术来使用组件1835-1835d。首先，在与骨折部102适当间隔处在骨折骨中钻出的入口1831中制作出切口。混合双组分聚氨酯树脂。然后将所选的组件1835-1835d插入到IM管道中。将插管1850撤出。通过注入管1837注入树脂，由此用树脂1870填充细长编织结构1805(或编织物1815或间隔织物结构1810)和气囊1836(或袋子或套筒)。将注入管1837撤出，并且在入口部位1831处修整气囊1836的近端。然后封闭切口。细长编织结构1805和/或气囊1836可以如上所述预填充有削切纤维1871。气囊1836(或袋子或套筒)可以在没有编织物1805的情况下使用，并且如上所述反之亦然。

如果使用了预浸湿编织物1805，则制作出切口和入口1831。将树脂1870混合并且注入到容器中。将细长编织物1805、三维细长编织物1815或间隔织物结构1810浸泡在树脂中，然后使用插管1850和注入管1837作为推动器将它插入到IM管道中。撤出插管1850。如果树脂将通过体温固化，则可以将注入管1837撤出。如果需要光来使得树脂1870固化，则可以将灯管或其它发光装置向下插入穿过湿润编织物1805、1815或间隔织物结构1810。将灯穿过润湿织物，然后抽出。然后闭合伤口。预浸湿编织物1805、1815或间隔织物结构1810也可以用实施成具有气囊1836、袋子或套筒，具有或没有光可固化树脂。

在这里所披露的结构和方法可以单独使用进行骨治疗或骨折修复。替代地，在这里所披露的结构和方法可以与外部或内部装置结合使用。在这里所披露的结构和方法也可以用在截骨术中。

虽然只是给出某些实施方案，但是本领域普通技术人员将明白替代方案和变型。这些和其它替代方案被认为是等同方案，并且落入在本公开和所附权利要求的精神和范围内。

Claims

1.一种用于将固定装置放置成与骨折骨的髓内（IM）管道的骨内膜壁接触的组件，所述组件包括：

容纳编织细长结构件的插管；

所述编织细长结构件用于接纳树脂，所述编织细长结构件具有封闭的远端，所述编织细长结构件能压缩至比注入管的内径更小的横截面宽度，所述编织细长结构件具有比所述注入管的外径更大的放松的外部横截面宽度以便接合所述IM管道的所述内膜壁，所述编织细长结构件容纳注入管的远端；

所述注入管还包括与未被固化的可注入树脂的供应源连通的近端以将树脂输送到所述编织细长结构件。

2.如权利要求1所述的组件，还包括包围着所述编织细长结构件以便保持树脂的保持元件，所述保持元件选自包括气囊、袋子和套筒的组。

3.如权利要求2所述的组件，其中所述保持元件由可吸收聚合物构成。

4.如权利要求1所述的组件，其中所述编织细长结构件选自包括如下结构件的组：编织细长结构件；三维编织细长结构件；一对编织细长结构件，其中一个较小的内编织细长结构件轴向设置在较大的外编织细长结构件内；一束编织细长结构件；轴向设置在外编织细长结构件内的一束编织细长结构件；具有沿着其长度延伸的多个腔的编织细长结构件；以及由间隔织物构成的细长结构。

5.如权利要求1所述的组件，其中所述编织细长结构件包括从由聚氨酯、聚-α-羟基酸、聚交酯、聚乙交酯、聚-(D,L-丙交酯-共-乙交酯)、聚乙交酯-共-三亚甲基碳酸酯、聚-(L-丙交酯)、聚-(L-CO-D,L-丙交酯)，聚-(D,L-丙交酯)，聚乳酸羟基乙酸、组合、聚-(D-丙交酯)、它们的结合以及它们的共聚物组成的组中所选择的长丝。

6.如权利要求1所述的组件，其中所述编织细长结构件容纳多根松散的可吸收纤维以便与注入到所述编织细长结构件中的树脂混合。

7.如权利要求1所述的，其中所述编织细长结构件容纳细长结构加强元件。

8.如权利要求1所述的组件，其中所述编织细长结构件由间隔织物构成，所述间隔织物包括顶片、底片和连接着所述顶片和底片的垂直纤维。

9.如权利要求8所述的组件，其中所述垂直纤维以间隔开的垂直纤维组布置。

10.如权利要求8所述的组件，其中所述顶片和底片包括纵向延伸的纤维和横向延伸的纤维，所述纵向延伸的纤维比所述横向延伸的纤维更厚。

11.如权利要求8所述的组件，其中所述垂直纤维比所述横向延伸的纤维更厚。

12.如权利要求8所述的组件，其中所述顶片和底片包括纵向延伸的纤维和横向延伸的纤维，所述纵向延伸的纤维和所述垂直纤维比所述横向延伸的纤维更厚。