CN102145008B - 一种地红霉素药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种地红霉素药物组合物及其制备方法,本发明属医药技术领域,具体而言,本发明主要涉及一种地红霉素药物组合物及其制备方法。本发明提供了一种地红霉素药物的组合物,该组合物主要解决采用上述方法制备时颗粒流动性的问题,药物稳定性、生物利用度等有所提高。本发明还提供了一种地红霉素药物组合物的制备方法-直法灌装,该制备方法解决了现有技术中在制备地红霉素药胶囊过程中,软材粘性太强,不易制粒的问题。
Description
1.技术领域
本发明涉及一种地红霉素药物组合物及其制备方法。
2、背景技术
地红霉素是一种新的14元环大环内酯类抗生素,口服给药之后被水解为红霉胺,它具有与红霉素相似的抗菌谱。对于大多数革兰氏阳性菌的最低有效抑菌浓度(MIC)为0.3~2μg/ml,比红霉素低2~4倍。对百日咳杆菌,本品的活性比红霉素强4倍,在治疗急性支气管炎、慢性支气管炎的急性发作期、社区获得性肺炎、链球菌性扁桃体炎/咽炎及皮肤和软组织感染方面,地红霉素与红霉素的疗效相当。但地红霉素解决了红霉素给药频繁、在胃肠道耐受性差等缺点。本品在酸性条件下以及在体内缓慢水解成主要活性代谢物红霉胺,后者具有与其母体化合物类似的抗菌活性及抗菌谱。
地红霉素在临床上适宜使用的规格为0.125g,但由于本品自身的粘度强,在制成胶囊及片剂时,采用传统的湿法制粒比较困难。
3.发明内容
本发明避免了上述现有技术不足,实现了以下目的:
本发明还提供了一种地红霉素药物组合物的制备方法—直法灌装。,该制备方法解决了现有技术中在制备地红霉素药胶囊过程中,软材粘性太强,不易制粒的问题。
本发明通过下述方法实现:
本发明地红霉素药物组合物的制备方法,包含下述步骤:
对地红霉素颗粒进行处理后,加入球状乳糖、磷酸氢钙二水合物,磷酸氢二钙、微风硅胶、预胶化淀粉、PEG4000、PEG6000、滑石粉、液蜡、硬脂酸镁、硬脂酸、十二烷基硫酸钠加混合均匀,灌装即可。
本发明提供了一种地红霉素药物的组合物,该组合物主要解决采用上述方法制备时颗粒流动性的问题。该组合物主要包括PEG4000、PEG6000、滑石粉、液蜡、硬脂酸镁、微粉硅胶、硬脂酸、十二烷基硫酸钠、吐温-80等的一种或者几种。
为了更好说明本发明比现有技术的优越性,与下述实施例1进行试验比较。按照实施例1制备本发明中地红霉素胶囊样品一,去掉步骤②中PEG6000或者4000,其他步骤不变,制得地红霉素胶囊对比产品一。观察可得:①其稳定性:放置24小时后,对比产品一总杂质含量达到7.17%,远高于产品样品一。②溶出度:产品样品一的溶出度好于对比产品一。
具体实施例
为了更好地了解和实施本发明,将本发明具体实施例表述一下,但本发明绝不仅限于此。
实施例1
①、将地红霉素1250g过40目筛整粒,待用。
②、取500g球状乳糖、160g的PEG6000、20g十二烷基硫酸钠、20g微粉硅胶与上述颗粒混匀后灌装,即可。
实施例1中,PEG6000可以更改为PEG4000。
实施例1中,微粉硅胶可以更改为液蜡和滑石粉。
实施例1中,微粉硅胶可以更改为液蜡、硬脂酸镁和滑石粉的混合物。
实施例1中,微风硅胶可以更改为液蜡和硬脂酸镁的混合物。
实施例1中,球状乳糖可以改为预胶化淀粉和磷酸氢钙、磷酸氢二钙等。
为了更好的证明本发明的可行性,对按实施例1方法制备的样品进行稳定性考察,其结果如下。
三批拟上市包装样品,经室温留样条件考查24个月,含量略有降低,有关物质略有增加,但其各项指标均在质量标准规定的范围之,说明按本工艺生产的样品在效期内能够保证产品的质量。
Claims (1)
1.一种地红霉素药物组合物的制备方法,其特征在于,其具体制备步骤为:
①将地红霉素1250g过40目筛整粒,待用;
②取500g球状乳糖、160g的PEG6000、20g十二烷基硫酸钠、20g微粉硅胶与上述颗粒混匀后灌装,即可。
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