CN102132150A - 生物传感器测量设备和其方法 - Google Patents

Abstract

生物传感器可通过以下方法测量，该方法包括：确定生产批次信息传感单元的故障；在所述生产批次信息传感单元故障时，告警故障；在所述生产批次信息传感单元没有故障时，通过所述生产批次信息传感单元对所述生产批次信息进行编码；和使用编码后的生产批次信息通过生物传感器带检测样品的组分。

Description

生物传感器测量设备和其方法

技术领域

本发明涉及与电化学生物传感器一起使用的电化学生物传感器测量设备和其测量方法。

背景技术

近来，对于糖尿病的诊断和预防，日益强调定期监测血糖水平的重要性。现在，为用于手持便携式测量设备而设计的带型生物传感器允许个人容易地监测血液中的葡萄糖水平。

大量以商业方式可获得的生物传感器使用电化学技术来测量血液样品中的血糖含量。电化学技术的原理基于以下反应1。

<反应1>

葡萄糖+GOx-FAD→葡萄糖酸+GOx-FADH₂

GOx-FADH₂+电子传递介质(氧化态)→GOx-FAD+电子传递介质(还原态)

在反应1中，GOx表示葡萄糖氧化酶，GOx-FAD和GOx-FADH₂分别表示与葡萄糖相关的FAD(黄素腺嘌呤二核苷酸)的氧化和还原态，与葡萄糖相关的FAD是葡萄糖氧化物的催化所需的辅因子。

对于电子传递介质，电化学生物传感器使用诸如二茂铁或二茂铁衍生物、醌、醌衍生物之类的有机电子传递材料、含过渡金属的有机或无机材料(六胺钌、含锇的聚合物、铁氰化钾等)、有机导电盐和紫精(viologens)。

使用生物传感器测量血糖水平的原理如下。

血液中的葡萄糖通过葡萄糖氧化酶的催化作用氧化为葡萄糖酸。此时，葡萄糖氧化酶的辅因子FAD被还原为FADH₂。还原的FADH₂将电子传递给介质，使得FADH₂返回其氧化态，并且介质被还原。还原的介质扩散至电极的表面，且通过使用对工作电极的表面施加还原态电子传递介质的氧化电势所产生的电流，测量葡萄糖的浓度水平。与基于比色法的生物传感器相比，电化学生物传感器具有以下优点：不受氧气的影响，且无需预处理就可使用甚至是浑浊的样品。

尽管这种电化学生物传感器在用于监测和控制血糖量时通常很方便，但生物传感器的精度极大地取决于生产生物传感器时各个批量生产批次之间的变化。为了消除这种变化，大多数商用生物传感器被设计为使得用户直接将在制造厂中预先确定的校准曲线信息输入到能够读取生物传感器的测量设备中。然而，此方法对用户来说不方便，且会因用户输入错误而导致不准确的结果。

为了解决此问题，已提出了以下方法：用于调整每个电极的电阻使得每个批次的制造信息被存储在传感器中发生电极接触的位置处的方法(US20060144704A1)；对电阻柜(resistor bank)进行连接的方法(WO2007011569A2)；和通过调整每个电极的长度或厚度来改变电阻以读取信息的方法(US20050279647A1)。针对电化学生物传感器提出的方法都是基于读取电学变化的技术。此外，已经提出了一种通过使用电学方法来读取标记在带上的导体的电阻率以区分生产批次信息的方法(US4714874)。

然而，以上所提出的方法的功能是准确调整电阻，并需要首先大量生产传感器、测量传感器的统计学特性以及使用对标记在传感器上的电阻进行调整的方法对所测量的信息再次进行后处理的过程。此外，在电阻被大量标记时，通过后处理来准确调整电阻的方法很不方便，因此难以在实际应用中使用。

已提出将着色标记与能够辨别颜色的光谱系统一起使用以实现比色法的方法(US3907503、US5597532、US6168957)，和能够读取条形码的方法(EP00075223B1、WO02088739A1)。使用颜色或条形码的这些方法有利于基于比色法的传感器使用光谱系统，但当应用于使用电化学测量机制的系统时，这些方法具有技术和经济方面的困难。例如，当构造用于以分光镜方法识别生产批次信息所输入的结构的设备和电路时，为了进行电连接而在测量设备中插入电化学传感器带的区域，即传感器带的连接空间的大小和结构十分有限，这导致系统构造费用的显著增加。

此外，代替在传感器带上标记生产批次信息的方法，提出了一种将信息记录在容纳传感器的容器或包装上，并允许用测量设备读取该信息的方法。然而，此方法也存在使用户出错的可能性。

对于为使用户在无需手动将在各生产批次之间有所不同的关于生物传感器的准确校准曲线信息输入测量设备中的情况下，使用一次性电化学生物传感器带来测量其血糖水平而开发的常规方法，传感器需要长期的制备时间，且还需要进行可能出现错误的后处理。

此外，使用针对光源波长的滤波器或单色仪来读取色调标记的常规设备遭遇空间限制并引起小型系统的构建问题。

因此，需要具有简单且可在短时间内容易被标记的标记的生物传感器，例如便于印刷在生物传感器的小区域上的色调标记，或在进行批量生产的最终压制工艺时易于同时制备的孔标记，从而允许大规模生产生物传感器。此外，需要这样的生物传感器，其具有记录在标记上的生产批次信息，由此生产批次信息通过此标记可被输入至生物传感器的绝缘板上，使得当生物传感器被插入到测量设备中时，生产批次信息被自动识别，而不会由用户出错，因此能使血糖测量方便、准确且经济。

然而，当用于对生产批次信息进行自动编码的部件有故障时，可能会编码不正确的生产批次信息。因此，如果确定对生产批次信息进行编码的部件有故障且能警告此部件的故障，则可防止依赖于因不正确编码的生产批次信息而错误计算的生物传感器测量结果的错误。此外，生物传感器测量设备的用户可以修理此生物传感器测量设备或更换新的。这种功能对于需要参考准确的生物传感器测量结果的糖尿病患者特别有帮助。

发明内容

技术问题

本发明致力于提供这样的测量设备，其通过插入电化学生物传感器在不允许用户出错的情况下对生物传感器的生产批次信息进行自动编码，从而使得能够方便且准确地测量血糖，且能够确定可能引起生产批次信息编码错误的部件的故障以告警此部件的故障。

技术手段

根据本发明实施例的示例性生物传感器测量方法使用生产批次信息通过生物传感器带检测样品的组分，所述生物传感器带具有包括至少一个生产批次信息标记的生产批次信息识别单元，且通过发光单元发光并通过检测单元接收穿过所述生产批次信息单元的光来对所述生产批次信息进行编码。

所述生物传感器测量方法可包括：确定生产批次信息传感单元是否故障；在所述生产批次信息传感单元故障时，告警故障；在所述生产批次信息传感单元没有故障时，通过所述生产批次信息传感单元对所述生产批次信息进行编码；和使用编码后的生产批次信息通过所述生物传感器带检测样品的组分。

根据本发明实施例的示例性生物传感器测量设备通过生物传感器带检测样品的组分，所述生物传感器带具有包括至少一个生产批次信息标记的生产批次信息识别单元，且所述生物传感器测量设备包括：具有发光单元和检测单元的生产批次信息传感单元，其基于从所述发光单元发射并穿过所述生产批次信息识别单元的光生成生产批次信息信号；和测量模块，基于来自所述生产批次信息传感单元的信号对所述生产批次信息进行编码，且在通过所述生物传感器带检测样品组分时使用编码后的生产批次信息。

所述测量模块可包括至少一个由预定程序启动的处理器，且所述预定程序可包括用于执行根据本发明示例性实施例的测量方法的一系列命令。

有益效果

如上所述，根据本发明示例性实施例的电化学生物传感器测量设备和测量方法，通过对标记在生物传感器上的生产批次信息标记进行编码，能使用户方便地使用生物传感器测量设备，而无需手动将生物传感器的生产批次信息输入至测量设备。

此外，由于通过使用多个孔标记，测量设备需要极小的面积，所以可减小测量设备的尺寸，且可以使用生物传感器的未使用的背面。

此外，检测并向用户告警用于对生产批次信息标记进行编码的传感单元的故障，因此可以防止由不正确检测的组分测量值所引起的医学危害。此处，医学危害包括即使在血糖水平不正常时也将其测量为正常，以致未提供必需的医学治疗的情况。

附图说明

图1示出根据本发明示例性实施例中的生物传感器测量设备和其中所用的生物传感器带。

图2为根据本发明示例性实施例的生物传感器测量设备的框图。

图3为根据本发明实施例的测量设备中透明连接器的透视图。

图4为在根据本发明实施例的测量设备一侧具有透射窗的连接器的透视图。

图5为被形成为在根据本发明实施例的测量设备一侧具有滑动窗的连接器的透视图。

图6为连接器的透视图，其具有生产批次信息传感单元并入根据本发明实施例的测量设备中的结构。

图7为连接器的透视图，其具有生产批次信息传感单元并入根据本发明实施例的测量设备中的结构。

图8为连接器的透视图，其具有图像信号识别器并入根据本发明实施例的测量设备中的结构。

图9为生物传感器插入根据本发明实施例的测量设备的连接器中的截面图。

图10示出可用于根据本发明实施例的测量设备的生物传感器的多种结构。

图11为使用根据本发明实施例的生物传感器测量设备的测量过程的流程图。

图12为在根据本发明的生物传感器测量设备的测量过程中，确定生产批次信息传感单元的故障的过程的流程图。

<附图中附图标记的简短说明>

104：电极                   110：生物传感器带

200：生物传感器测量设备     300：插入单元

400：测量模块               410：按钮

450：存储器                 460：显示窗口

501、502、503、504、505：生产批次信息标记

510：透射膜

500：生产批次信息识别单元

700：传感器连接器           700a：连接器主体

700b：连接器的滑动结构

702：发光器                 703：检测器

704：电路基板               705：电连接单元

706：透射窗                 707：图像信号识别器

720：发光单元               730：检测单元

800：生产批次信息传感单元

具体实施方式

在本申请文件中，术语“生物传感器”与术语“生物传感器带”含义相同。

以下，将更详细地描述本发明的示例性实施例。

图1示例性地示出根据本发明实施例的生物传感器测量设备200和可用于根据本发明实施例的生物传感器测量设备200的生物传感器带110。图2为根据本发明实施例的生物传感器测量设备200的框图。可用于根据本发明实施例的测量设备200的生物传感器110的多种结构示于图10中。

如图1和图2所示，根据本发明实施例的生物传感器测量设备200包括：生产批次信息传感单元800，其根据标记在生物传感器110上的生产批次信息标记505生成生产批次信息信号；测量模块400，其基于来自生产批次信息传感单元800的信号对生产批次信息进行编码，并使用编码后的生产批次信息来检测特定组分(例如，测量血液中的葡萄糖水平)；显示窗口460，用于显示测量模块400的生物传感器测量结果；和存储器450，用于存储测量设备200运行所需的信息。

生物传感器测量设备200具有生物传感器110插入其中的插入单元300，且用于连接至生物传感器110的电极单元的连接器700以及生产批次信息传感单元800安装在插入单元300中。

生产批次信息传感单元800包括具有至少一个发光体702的发光单元720，和具有至少一个检测器703的检测单元730，检测器703检测从发光单元720发出并穿过生物传感器110的生产批次信息识别单元500的光。

测量模块400包括由预定程序驱动的至少一个处理器，且预定程序可包括用于进行后文描述的根据本发明示例性实施例的测量方法的一系列命令。

生物传感器测量设备200可具有供用户操作的按钮410。

由根据本发明实施例的电化学生物传感器测量设备200测量的生物传感器110的电极单元可形成在至少两个平面绝缘板中的一个或两个上。也就是说，(1)单个工作电极和单个辅助电极(或基准电极)可形成在同一平面绝缘板上，或(2)可形成在彼此面对的两个平面绝缘板上[平行电极；参考：E.K.Bauman等，Analytical Chemistry(分析化学)，Vol.37，p 1378，1965；K.B.Oldham in″Microelectrodes：Theory and Applications，″Kluwer Academic Publishers，1991]。

此外，根据本发明示例性实施例的电化学生物传感器测量设备200中所用的电化学生物传感器110的电极单元可进一步包括流量传感电极，其被布置在工作电极之后，且能够测量全血样品在下平面绝缘板上的流动性。

下文中，将以平行电极为例更详细地描述生物传感器110。

在使用平行电极形成用于根据本发明示例性实施例的电化学生物传感器测量设备200的电化学生物传感器110的情况中，生物传感器110可具有这样的结构，其中工作电极和辅助电极被50-250μm厚的压敏胶隔离物彼此隔开，且对称或不对称地彼此面对。

在隔离物中，提供微升容积尺度的毛细样品管，用于在由工作电极和辅助电极限定的测量空间中注入生物样品，并将样品保留在其中。毛细样品管包括样品引入部分和微路径。

在形成电极时，隔离物中的流量传感电极优选布置在距工作电极或辅助电极的预定距离处，使得具有40％血球体积的氟化血液能在约600毫秒内沿宽0.5-2mm且高50-250μm的微路径到达工作电极(或辅助电极)，更具体地，流量传感电极布置在距工作电极或辅助电极的预定距离处，使得非氟化血液能在约300毫秒内，尤其在约200毫秒内，沿微路径到达电极。

为了起到将血液样品引入生物传感器110一端的功能，样品引入部分形成L形，以快速、准确且方便地将血液样品从生物传感器110的前端引入。样品引入部分的结构使得在样品引入路径与气孔彼此交叉处形成预留空间。在本申请文件中，术语“交叉”是指样品引入路径和气孔彼此不是平行排列，而是在预定点处彼此相交。在测量期间，预留空间有助于保持路径内血液样品的体积恒定且准确，同时将过量样品通过气孔排出。此外，预留空间可用作布置流量传感电极的空间。当血液样品被引入样品引入部分时，血液样品通过微路径移动至电极单元。

在根据本发明示例性实施例的电化学生物传感器测量设备200所使用的生物传感器110中，反应试剂层可通过将试剂溶液仅简单地涂布到工作电极或涂布到工作电极和流量传感电极来形成。反应试剂层包括诸如葡萄糖氧化酶或乳酸氧化酶之类的氧化酶、电子传递介质、诸如乙酸纤维素、聚乙烯醇或聚吡咯(polypyrrol)之类的水溶性聚合物、用作降低红细胞压积效应(hematocrit effect)的试剂且具有4至20个碳原子的脂肪酸、和亲水性季铵盐。

在根据本发明示例性实施例的电化学生物传感器测量设备200中，将生物传感器110和测量设备200电连接的电极连接单元被设计为形成在其中工作电极与辅助电极经由连接线相连的同一平面上。由本发明示例性实施例的生物传感器110根据电化学反应结果所测量的样品的组分(如血糖)水平，通过电极连接单元被提供至测量设备200，使得组分水平可在数字上转化为精确水平(如精确的血糖水平)。

根据本发明示例性实施例的电化学生物传感器110包括生产批次信息识别单元500。生产批次信息识别单元500将用于制造生物传感器110时各个生产批次的、关于各个流体样品浓度的校准曲线信息连同生物传感器生产批次信息一起提供给用户。

生产批次信息识别单元500可包括从色调标记、孔标记和透光膜覆盖的孔标记中选择的至少一种标记505。

在根据本发明实施例的电化学生物传感器测量设备200中，输入到色调标记、孔标记或透光膜覆盖的孔标记的生产批次信息可以通过使用包括光学方法、成像方法和红外线(IR)束方法的各种方法进行编码。测量设备200的编码原理在下文进行详述。

至少两个例如发光二极管的发光器702集成在测量设备200的小空间内。发光二极管为发射红色、蓝色和绿色的三成分发光二极管，或发射白色、红色、蓝色和绿色的四成分发光二极管，但不限于此。此外，发射红外线的红外光源可以用作发光器。通过使用从发光二极管或红外光源发出的光，检测由标记在生物传感器110的生产批次信息识别单元500中的色调标记、孔标记或透光膜覆盖的孔标记所编码的信息。

孔标记不一定是指机械/空间孔，且孔标记可以是指示发光器发出的光的透射或反射之对立关系的任意标记。例如，当临时标记以黑色标记在白背景上时，因为黑色吸收光且白色反射光，所以此标记可理解为孔标记。

色调标记可根据颜色、亮度、色度或图像的差异来显示生产批次之间的差异信息。进一步地，孔标记可以将生产批次之间的差异信息编码为封闭孔和开放孔的组合。对于透光膜覆盖的孔标记，其关于生产批次之间的差异信息可通过改变覆盖孔标记的膜的透射率来表示。此时，色调标记或孔标记的数量可设定在1至10的范围内。

标记所传感的光透过标记或从标记反射，使得光的强度或波长发生改变。透射或反射的光由位于发光器702之间的位置处的检测器703(如光学识别器)检测。检测器703所检测的光强度和波长的改变被传递至测量模块400，从而可对生物传感器110的生产批次信息进行编码。

发光器702和检测器703可以分立或集成结构形成。此外，当发光器702和检测器703适于检测从色调标记、孔标记和透光膜覆盖的孔标记反射的光时，它们可形成在与标记相同的平面中，且当检测器703适于检测透射的光时，它可形成在与发光器702相对的平面中。

关于色调标记，若干标记形成的图像的差异对应于生产批次信息的差异。标记的图像由图像信号识别器707检测，并被递送至测量模块400，从而可对生物传感器110的生产批次信息进行编码。

用于本发明的电化学生物传感器测量设备200所使用的电化学生物传感器110的生产批次信息识别单元500不限于平行型电化学生物传感器，并且还可应用于被实现为使工作电极和辅助电极形成在同一板中并相应被操作的平面型电化学生物传感器，且还可应用于被实现为使平行型电化学生物传感器和平面型电化学生物传感器有差别地处理信号的差分型电化学生物传感器。

根据本发明示例性实施例的电化学生物传感器测量设备200中所用的连接器700可具有实现发光器-生产批次信息识别单元-检测器的一个或多个透射或反射路径的结构，从而对标记在生物传感器110上的生产批次信息进行编码。

如图3所示，例如连接器700可由诸如透明丙烯酸酯或塑料之类的透明材料制成的主体形成。

此外，如图4所示，连接器700在其一侧可具有透射窗706，使得经由发光器-生产批次信息识别单元-检测器700透射或反射的红外线穿过透射窗706。因此，即使当连接器700由不透明材料制成，或即使当连接器700的主体被上色时，由发光器702照射的光也可以很容易地通过透射窗706到达生物传感器110的生产批次信息识别单元500，从而可以对生产批次信息进行编码。

而且，如图5所示，连接器700可制造为，使得其一侧具有滑动门结构700b，以使经由发光器-生产批次信息识别单元-检测器透射或反射的光通过连接器700。更详细地，当将生物传感器110插入连接器700时，连接器700的滑动门结构700b在生物传感器的插入方向上沿生物传感器110被推动，因此可实现这样的路径：光可以沿此路径到达生物传感器110的生产批次信息识别单元500。此时，滑动门结构700b可连接至可手动或自动移开生物传感器110的器件，因此，在使用生物传感器110后，可以使用拆除器件(未示出)很容易地将生物传感器110从生物传感器测量设备200分离并拆除。

此外，如图6、图7和图8所示，连接器700可包括在其主体内为集成结构的发光器702、检测器703和电连接单元705。例如，图6的连接器700采用三色二极管作为发光器702，并采用集成结构的光学识别器作为检测器703，通过检测器703可以检测生物传感器110的生产批次信息识别单元500的颜色、亮度或色度的差异，从而对生产批次信息进行编码。图7的连接器700采用红外光源作为发光器702，并采用集成结构的光学识别器作为检测器703，以区分生物传感器110的生产批次信息识别单元500的颜色、亮度或色度的差异，从而对生产批次信息进行编码。图8的连接器700采用图像信号识别器707作为检测器，通过图像信号识别器707检测由生产批次信息识别单元500的色调标记编码的图像，以便对生产批次信息进行编码。例如，电荷耦合器(CCD)照相机可用作图像信号识别器。

图10示出用于根据本发明实施例的测量设备的生物传感器的多种结构。

图10示例性地示出包括在生产批次信息识别单元500中包括四个生产信息标记501、502、503和504。

首先，在图10的(a)中，生产批次信息标记501、502、503和504以色调标记所标记。色调标记可实现诸如颜色、亮度、色度和图像的各种色调。例如，图1的(a)中第一标记501呈现深色、低亮度、低色度和集中图像，到第二标记502、第三标记503和第四标记504，这些颜色、亮度、色度和图像逐渐变亮，且图像扩散变弱。

在图10的(b)中，生产批次信息标记包括孔标记501、502、503和504，但生产批次信息根据开放孔和封闭孔的组合的数量来显示。例如，第一、第三和第四孔标记501、503和504为封闭状态，而第二孔标记502处于光被吸收因此不提供反射波的状态，像一个孔。因为可使用二进制码将第一、第二、第三和第四孔标记501、502、503和504解译为16个组合，所以用于识别开放状态和封闭状态的检测单元可非常简单。

在图10的(c)中，生产批次信息标记包括被透射膜501覆盖的孔标记，且具有不同透射率的区域形成在透射膜510中。因此，检测器703可检测到穿过分别具有不同透射率的不同区域501、502、503和504的不同的光，使得生产批次信息可由其组合(或在仅形成一个区域时由光的强度)进行编码。

在本发明示例性实施例的生物传感器测量设备200中，构建其中分光光度计(photospectrometer)系统的色调标记或孔标记识别电路与用于测量电化学系统的生物传感器110的电路和设备一起安装的系统很困难或不经济。然而，使用最近开发的小型发光器件、检测器件和电路设计技术，可很容易且经济地以最低成本在小电路空间中实现其构建在过去因构件间的不相容而被认为不可行的系统。

例如，使用滤波器或棱镜型单色仪来确定光源波长的用于读取色调标记的常规器件很受空间限制，且引起小型系统的构建问题。比较而言，在生产批次信息的识别中，根据本发明示例性实施例的生物传感器110可很容易地识别色调标记，并允许构建经济的系统，这是因为其使用同时发射红色、蓝色和绿色的小型的三成分发光二极管，并使用小型光学识别器件检测从色调标记反射或透过色调标记的光的整体变化。这种电化学测量的优点与技术开发所获得的最新小型光谱器件技术的优点相结合，因此可提供经济且提供精确测量值的生物传感器110。

现在将更详细地描述根据本发明示例性实施例的电化学生物传感器测量设备200的测量方法。

首先，启动测量设备200的电源(S100)。电源可通过操作按钮410接通，或可通过将生物传感器110插入测量设备200中来接通。

因此，当接通电源时，测量设备200确定生物传感器110是否被插入(S110)。

当生物传感器110未插入时，测量设备200确定是否要确定生产批次信息传感单元800存在故障(S120)。对于该确定，本领域技术人员可很容易设定确定基准，包括确定是否到达每天的具体时间，和确定从前次确定传感单元800的故障起是否已过去预定的时间。

当确定要确定传感单元800是否故障时，测量模块400基于传感单元800的传感值确定传感单元800的故障(S130)。用于确定传感单元800故障的详细过程在后面参照图12进行描述。

当传感单元800故障时，在存储器450中存储故障码(S140)，且终止传感单元800的故障确定过程。当传感单元800没有故障，或在步骤S120中确定不需要确定生产批次信息传感单元800是否故障时，传感单元800的故障确定过程终止。

在终止后，再次执行根据本发明示例性实施例的测量过程，以应付诸如生物传感器110的插入之类的任何变化。

当在步骤S110中生物传感器110被插入时，测量模块400确定存储器450中是否存储有故障码(S160)。

当存储器450中未存储故障码时，测量模块400确定传感单元800是否有故障(S165)。故障的确定(S165)可与故障确定(S130)进行相同的确定，如图12所示。当传感单元800故障时，测量模块400在存储器450中存储故障码(S170)。

当存储器450中存储有故障码，或当在步骤S165中确定传感单元800故障因此存储器450中存储有故障码时(S170)，测量模块400传输告警消息(S175)，并且终止传感单元800的故障确定过程。

当存储器450中未存储故障码且确定传感单元800没有故障时，测量模块400通过传感单元800对生物传感器的生产批次信息进行编码(S180)。

此时，生产批次信息的编码可通过对生物传感器110上所显示的色调标记、孔标记和透光膜覆盖的孔标记中的至少一种进行编码来实现。

色调标记可通过多个彩色图像的颜色、亮度或色度的差异来显示生产批次之间的差异信息。孔标记可以以单独开放或封闭的孔的组合的形式对生产批次之间的差异信息进行编码，而透光膜覆盖的孔标记可通过改变覆盖多个开放孔的膜的透射率对生产批次之间的差异信息进行编码。此时，可将色调标记或孔标记的数量设定在1至10的范围内。

生产批次信息的编码可如下实现。

例如，生产批次信息识别单元500的色调标记、孔标记或透光膜覆盖的孔标记可以通过顺序从红、蓝和绿色的三成分发光二极管发射光或从白、红、蓝和绿色的四成分发光二极管发射光来检测。依赖于检测光之反射率或透射率的波长、颜色、亮度和色度的变化由光学识别器件检测，从而可以对生产批次信息进行编码。

在另一个示例中，生产批次信息识别单元500的色调标记、孔标记或透光膜覆盖的孔标记可通过照射从可发射红外线的一种或多种红外线源中选择的红外线来检测。依赖于检测光之反射率或透射率的波长、颜色、亮度和色度的变化由光学识别器件检测，从而对生产批次信息进行编码。

在另一个示例中，从生产批次信息识别单元500的色调标记检测图像信号，且由视频信号识别器件检测可视化图像的差异，从而对生产批次信息进行编码。

具有生物传感器110的编码后生产批次信息的测量模块400等待待测量目标样品被插入到生物传感器110中(S185)，且如果样品被插入，则测量模块400检测所插入样品的诸如血糖的组分(S190)。如果样品已被插入生物传感器110中，则直接执行检测步骤(S190)。本领域技术人员已知用于检测插入生物传感器110中的样品组分的各种过程，因此不做进一步描述。

在检测样品组分时，所检测的样品组分通过显示窗口460显示。

下文中，将参照图12，更详细地描述由根据本发明示例性实施例的生物传感器测量设备200确定的用于确定传感单元800的故障的过程(S130和S165)。在本发明的示例性实施例中，检测单元730和发光单元720的故障均可确定。

首先，为了确定检测单元730的故障，测量模块400在发光单元720未启动状态下测量来自检测单元730的传感值(S210)，并基于所测量的传感值确定检测单元730是否故障。

当检测单元730包括多个检测器703时，可基于通过顺序启动多个检测器703所获得的相应检测器703的传感值来确定每个检测器703的故障。每个检测器703的故障可基于每个检测器703的传感值是否超出第一预定范围来确定(S220)。第一预定范围可以由本领域普通技术人员参照所采用的检测器703的规格来设定。

此外，在本发明的示例性实施例中，考虑多个检测器703的传感值的运算结果，确定传感单元800的故障(S230)。例如，传感值的运算可以是顺序获得的每个检测器703的传感值的总和，但应当理解本发明的范围不限于此。检测单元730的故障可以通过由各个检测器703的全部传感值运算的另一个函数(如乘积运算)来确定。在另一示例中，检测单元730的故障可使用通过同时启动多个检测器703所获得的传感值来确定。当各个传感值的运算结果超出第二预定范围时，可确定检测单元730故障，并且第二预定范围可以由本领域普通技术人员参照各个检测器703的规格和传感值的运算规则容易地设定。

当通过以上确定确定检测单元730故障时，确定传感单元800故障，并且终止传感单元800的故障确定过程。

当检测单元730没有故障时，确定发光单元702的故障(S240至S260)。启动发光单元720，并且测量从检测单元730获得的传感值，随后可基于所测量的传感值确定发光单元702的故障。

当发光单元702包括多个发光器702时，启动各个发光器702，且基于与启动的发光器702相对应的检测器703的传感值，确定每个发光器702的故障。每个发光器702的故障可基于与启动的发光器702相对应的检测器703的传感值是否超出第三预定范围来确定(S250)。第三预定范围可以由本领域普通技术人员参照发光器702和检测器703的规格容易地设定。

此外，在本发明的示例性实施例中，考虑各个检测器703根据多个发光器702的启动的传感值的运算结果，确定传感单元800的故障(S260)。作为示例，传感值的运算可以是各个检测器703根据多个发光器702的顺序启动的传感值的总和，但应当理解本发明的范围不限于此。检测单元730的故障可以通过由各个检测器703的全部传感值运算的另一个函数(如乘积运算)来确定。在另一示例中，发光单元720的故障可使用通过同时启动多个发光器702所获得的传感值来确定。当各个传感值的运算结果超出第四预定范围时，可确定发光单元720故障，且第四预定范围可以由本领域普通技术人员参照各个发光器702和检测器的规格以及传感值的运算规则容易地设定。

当通过以上确定确定发光单元720故障时，确定传感单元800故障，并且终止传感单元800的故障确定过程。

当确定检测单元730和发光单元720均功能正常时，确定传感单元800功能正常，并且终止传感单元800的故障确定过程。

尽管已结合当前认为实用的示例性实施例对本发明进行了描述，但应当理解本发明不限于公开的实施例。相反，本发明意在涵盖包括在所附权利要求的精神和范围内的各种修改和等同布置。

权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.一种生物传感器测量方法，该方法使用被编码有生产批次信息的生物传感器和具有发光器/检测器对的生产批次信息传感单元，通过用一组发光器发出的光照射生产批次信息标记，且通过用与所述发光器配对的检测器读取从所述生产批次信息标记透射或反射的光，来检测生物样品中的目标组分，所述方法包括：

检查所述生产批次信息传感单元的故障；

告警所述生产批次信息传感单元中的故障；

在所述生产批次信息传感单元正常操作时，对通过所述生产批次信息传感单元读取的生产批次信息进行解码；和

根据来自所述生物传感器带的响应结合解码后的生产批次信息，分析性地确定样品中的目标组分。

2.如权利要求1所述的生物传感器测量方法，其中

所述生产批次信息传感单元的故障的检查包括：

确定所述检测单元的故障；和

确定所述发光单元的故障，和

如果所述检测单元和所述发光单元中的任意一个故障，则确定所述生产批次信息传感单元故障。

3.如权利要求2所述的生物传感器测量方法，其中所述检测单元的故障的确定是基于配对的发光单元关闭时来自所述检测单元的传感值。

4.如权利要求2所述的生物传感器测量方法，其中所述检测单元包括多个检测器，且所述检测单元的故障通过顺序启动所述多个检测器中的每个检测器并读取每个检测器的闭光传感值来确定。

5.如权利要求2所述的生物传感器测量方法，其中所述检测单元包括多个检测器，且所述检测单元的故障由从所述多个检测器读取的各个传感值和从所述多个检测器的传感值的数学运算获得的值来确定。

6.如权利要求2所述的生物传感器测量方法，其中所述检测单元的故障在所述生物传感器带被置入所述设备单元、在所述生产批次传感单元能被启动并且所述生物传感器带测量序列开始的情况下确定。

7.如权利要求2所述的生物传感器测量方法，其中所述检测单元的故障在没有生物传感器带的情况下确定，故障确定的结果被记录在生物传感器测量设备的存储器中，并且所述生物传感器测量设备告警所述生产批次信息传感单元中的故障。

8.如权利要求2所述的生物传感器测量方法，其中所述发光单元的故障在确定所述检测单元功能正常时确定。

9.如权利要求8所述的生物传感器测量方法，其中所述发光单元包括多个发光器，且所述发光单元的故障通过顺序启动多个发光器，并读取每个与相应发光器配对的检测器的光照传感值来确定。

10.如权利要求8所述的生物传感器测量方法，其中所述发光单元包括多个发光器，且所述发光单元的故障由所述多个发光器被顺序启动时相应检测器的光照传感值和从多个检测器的光照传感值的数学运算获得的值来确定。

11.如权利要求1至10中任一项所述的生物传感器测量方法，其中至少一个生产批次信息标记包括色调标记，且所述生产批次信息的解码是基于所述标记的光吸收或反射、颜色、亮度、色度或图像的差异。

12.如权利要求1至10中任一项所述的生物传感器测量方法，其中所述至少一个生产批次信息包括孔标记，且所述生产批次信息的解码基于确定多个开放孔和封闭孔的组合的差异。

13.如权利要求1至10中任一项所述的生物传感器测量方法，其中所述至少一个生产批次信息标记包括透光膜覆盖的孔标记，且所述生产批次信息的解码根据通过覆盖所述孔的膜的透射率来进行。

14.如权利要求1至10中任一项所述的生物传感器测量方法，其中所述发光器由发射红、绿和蓝色的三成分发光二极管、发射白、红、绿和蓝色的四成分发光二极管、或发射红外线的红外线源所形成。

15.一种生物传感器测量设备，用于通过生物传感器带检测样品的组分，所述生物传感器带具有包括至少一个生产批次信息标记的生产批次信息识别单元，所述生物传感器测量设备包括：

生产批次信息传感单元，包括多个配对的发光器和检测器，且通过向所述生产批次信息识别单元发射光，并检测所述生产批次信息识别单元吸收或反射的光来读取生产批次信息；和

生物传感器带测量模块，对所述生产批次信息进行解码，且使用解码后的生产批次信息来分析确定样品中的目标组分，

其中，所述测量模块包括至少一个由预定程序启动的处理器，且所述预定程序包括用于执行权利要求1至10中任一项所述的测量方法的一系列命令。

16.如权利要求15所述的生物传感器测量设备，其中所述至少一个生产批次信息包括色调标记，且所述生产批次信息的解码是基于所述色调标记的光吸收或反射、颜色、亮度、色度和图像中至少一个的差异。

17.如权利要求15所述的生物传感器测量设备，其中所述至少一个生产批次信息包括孔标记，且所述生产批次信息的解码根据多个开放孔和封闭孔的组合的差异来执行。

18.如权利要求15所述的生物传感器测量设备，其中所述至少一个生产批次信息包括透光膜覆盖的孔标记，且所述生产批次信息的解码根据通过覆盖所述孔标记的膜的透射率来进行。

19.如权利要求15所述的生物传感器测量设备，其中所述发光器由发射红、绿和蓝色的三成分发光二极管、发射白、红、绿和蓝色的四成分发光二极管或发射红外线的红外线源所形成。

Claims (19)

1.一种生物传感器测量方法，该方法使用生产批次信息通过生物传感器带来检测样品的组分，所述生物传感器带具有包括至少一个生产批次信息标记的生产批次信息识别单元，且通过发光单元发光并通过检测单元接收穿过所述生产批次信息识别单元的光来对所述生产批次信息进行编码，所述生物传感器测量方法包括：

确定生产批次信息传感单元是否故障；

在所述生产批次信息传感单元故障时，告警故障；

在所述生产批次信息传感单元没有故障时，通过所述生产批次信息传感单元对所述生产批次信息进行编码；和

使用编码后的生产批次信息通过所述生物传感器带检测样品的组分。

2.如权利要求1所述的生物传感器测量方法，其中

所述生产批次信息传感单元的故障的确定包括：

确定所述检测单元的故障；和

确定所述发光单元的故障，和

在所述检测单元或所述发光单元故障时，确定所述生产批次信息传感单元故障。

3.如权利要求2所述的生物传感器测量方法，其中所述检测单元的故障的确定是基于所述发光单元未启动状态下来自所述检测单元的传感值。

4.如权利要求2所述的生物传感器测量方法，其中所述检测单元包括多个检测器，且所述检测单元的故障的确定通过顺序启动所述多个检测器来确定每个检测器的故障。

5.如权利要求2所述的生物传感器测量方法，其中所述检测单元包括多个检测器，且所述检测单元的故障的确定是基于所述多个检测器的各个传感值和所述多个检测器的传感值的运算结果。

6.如权利要求2所述的生物传感器测量方法，其中所述检测单元的故障的确定在所述生物传感器带被插入所述生产批次传感单元的状态下确定。

7.如权利要求2所述的生物传感器测量方法，其中所述检测单元的故障的确定在所述生物传感器带未插入所述生产批次传感单元的状态下确定，且当在所述生物传感器带未插入的状态下确定所述检测单元故障时，所述检测单元的故障被记录在存储器中，并且在接下来的带插入时告警所述检测单元的故障。

8.如权利要求2所述的生物传感器测量方法，其中所述发光单元的故障的确定在确定所述检测单元没有故障时确定。

9.如权利要求8所述的生物传感器测量方法，其中所述发光单元包括多个发光器，且所述发光单元的故障的确定顺序启动多个发光器，并基于每个与被启动的发光器相对应的检测器的传感值来确定每个发光器的故障。

10.如权利要求8所述的生物传感器测量方法，其中所述发光单元包括多个发光器，且所述发光单元的故障的确定是基于根据所述多个发光器的启动的相应检测器的传感值和根据所述多个发光器的启动的检测单元的传感值的运算结果。

11.如权利要求1至10中任一项所述的生物传感器测量方法，其中所述至少一个生产批次信息标记包括色调标记，且所述生产批次信息的编码是基于所述色调标记的颜色、亮度、色度和图像中至少一个的差异。

12.如权利要求1至10中任一项所述的生物传感器测量方法，其中所述至少一个生产批次信息包括孔标记，且所述生产批次信息的编码通过确定多个开放孔和封闭孔的组合的差异来执行。

13.如权利要求1至10中任一项所述的生物传感器测量方法，其中所述至少一个生产批次信息标记包括透光膜覆盖的孔标记，且所述生产批次信息的编码根据覆盖所述孔标记的膜的透射率来执行。

14.如权利要求1至10中任一项所述的生物传感器测量方法，其中所述发光器由发射红、绿和蓝色的三成分发光二极管、发射白、红、绿和蓝色的四成分发光二极管、或发射红外线的红外线源所形成。

15.一种生物传感器测量设备，用于通过生物传感器带检测样品的组分，所述生物传感器带具有包括至少一个生产批次信息标记的生产批次信息识别单元，所述生物传感器测量设备包括：

生产批次信息传感单元，具有发光单元和检测单元，并基于从所述发光单元发射并穿过所述生产批次信息识别单元的光生成生产批次信息信号；和

测量模块，基于来自所述生产批次信息传感单元的信号对所述生产批次信息进行编码，且在通过所述生物传感器带检测样品组分时使用编码后的生产批次信息，

其中，所述测量模块包括至少一个由预定程序启动的处理器，且所述预定程序包括用于执行权利要求1至10中任一项所述的测量方法的一系列命令。

16.如权利要求15所述的生物传感器测量设备，其中所述至少一个生产批次信息包括色调标记，且所述生产批次信息的编码是基于所述色调标记的颜色、亮度、色度和图像中至少一个的差异。

17.如权利要求15所述的生物传感器测量设备，其中所述至少一个生产批次信息包括孔标记，且所述生产批次信息的编码根据多个开放孔和封闭孔的组合的差异来执行。

18.如权利要求15所述的生物传感器测量设备，其中所述至少一个生产批次信息包括透光膜覆盖的孔标记，且所述生产批次信息的编码根据覆盖所述孔标记的膜的透射率来执行。

19.如权利要求15所述的生物传感器测量设备，其中所述发光器由发射红、绿和蓝色的三成分发光二极管、发射白、红、绿和蓝色的四成分发光二极管或发射红外线的红外线源所形成。

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