CN101627304B - 电化学生物传感器测量系统 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种电化学生物传感器测量设备,包括:至少两个光电二极管,随着电化学生物传感器的插入,以规则的时间间隔顺序地发射光束;以及检测器,用于感测所发射的光,从而识别所述电化学生物传感器上的生产批次信息识别部分上记录的生产批次信息。因此,该设备具有以下经济优点:不需要昂贵的滤光器来对由生物传感器中记录的生产识别信息吸收通过或反射的光进行检测,并且不需要复杂的软件算法来恢复生产批次信息。此外,该测量设备自动识别生物传感器上记录的生产批次信息,以便减小在用户人为输入生物传感器的生产批次信息时出现的不便和错误的频率,从而可以方便精确地获得测量值。

Description

电化学生物传感器测量系统
技术领域
本发明涉及一种电化学生物传感器测量设备。
背景技术
为了诊断和预防糖尿病,日益强调对血糖水平进行周期性监测的重要性。现在,设计用于在手持读取设备中使用的带状生物传感器允许个人容易地监测血液中的葡萄糖水平。
大量商用化的生物传感器使用电化学技术来测量血液样本中的葡萄糖含量。电化学技术的原理基于以下反应1。
[反应1]
葡萄糖+GOx-FAD→葡萄糖酸+GOx-FADH2
GOx-FADH2+Mox→GOx-FAD+Mred
其中,GOx表示葡萄糖氧化酶;GOx-FAD和GOx-FADH2分别表示与葡萄糖相关的FAD(黄素腺嘌呤二核苷酸)的氧化和还原状态,葡萄糖相关的FAD是葡萄糖氧化酶的催化作用所需的辅因子;Mox和Mred分别表示电子转移介体的氧化和还原状态。
电化学生物传感器使用有机电子转移材料作为电子转移介体,如二茂铁或其衍生物、奎宁或其衍生物、包含过渡金属的有机或无机材料(六(亚甲基四)胺钌、含锇的聚合体、铁氰化钾等等)、有机导电盐和紫精类化合物。
使用生物传感器来测量血糖的原理如下。
葡萄糖氧化酶的催化作用将血液中的葡萄糖氧化为葡萄糖酸,辅因子FAD被还原为FADH2。然后,还原的辅因子FADH2将电子转移至介体,使得FADH2返回其氧化状态;即FAD和介体被还原。还原的介体扩散至电极的表面。施加在工作电极处的阳极电位驱动这一系列反应循环,测量出与葡萄糖水平成比例的氧化还原电流。与基于比色法的生物传感器相比,电化学生物传感器(即基于电化学的)具有以下优点:不受样本的浊度或颜色的影响,并允许使用更大范围的样本(甚至混浊的样本)而不进行预处理。
尽管在用于监测和控制血糖量时,电化学生物传感器一般较为方便,但是其精度很大程度上依赖于生产生物传感器的相应批量生产之间的批次与批次间的变化。为了消除这种变化,多数商用化生物传感器被设计为使用户将在工厂中预定的校准曲线信息直接输入至能够读取生物传感器的测量设备。然而,这种方法给用户造成很大不便,并导致用户出现输入错误,从而导致不精确的结果。
为了解决该问题,已经提出了以下方法:一种用于调整每个电极的电阻以校正批量生产中的变化的方法(US20060144704A1);一种将导体以条形码方式印制在生物传感器带上以记录生产信息的方法(US6814844);一种对电阻器组进行连接的方法(WO2007011569A2);以及一种通过调整每个电极的长度或厚度来改变电阻以读取信息的方法(US20050279647A1)。针对电化学生物传感器提出的方法都基于读取电学变化的技术。此外,已经提出了一种通过使用电学方法来读取标记在带上的导体的电阻率以区分生产批次信息的方法(US4714874)。
然而,这些方法用于精确调整电阻,并需要首先批量生产传感器、测量传感器的统计特性以及使用调整标记在传感器上的电阻的方法来对测量的信息再次进行后处理的过程。然而,通过后处理来精确调整大量标记的电阻的过程非常不便,并难以在实际应用中使用。
已经提出了将着色的标记与能够鉴别颜色的光谱系统一起使用以实现比色法的方法(US3907503、US5597532、US6168957);使用分光镜在各种可见光和红外线波长区域读取多个彩色标记的方法(US5945341);以及能够读取条形码的方法(EP00075223B1、WO02088739A1)。使用颜色或条形码的这些方法有利于使用光谱系统的基于比色法的传感器,但是,当应用至使用电化学测量机制的系统时,这些方法具有技术和经济方面的困难。例如,在构造用于对向其输入生产批次信息的结构进行光谱识别的设备和电路时,为进行电连接而插入测量设备的电化学传感器带的部分的大小和结构(即传感器带的连接空间)非常有限。此外,如图1所示,由于光发射器-检测器系统以检测器对从生产批次信息识别部分反射或通过生产批次信息识别部分透射的光(来自各种颜色的光电二极管的光被投射至生产批次信息识别部分)进行感测的方式来操作,因此,需要使用滤光器来对检测的光的各个波长进行分散的过程,以识别光的信息,这使得计算过程、设备和程序较为复杂。因此,大大增加了构造系统的费用。
此外,取代在传感器带上标记生产批次信息的方法,已经提出了一种在包含传感器的容器或包上记录信息并允许测量设备读取该信息的方法(EP0880407B1)。然而,这种方法也可能导致用户出现错误(不正确地读取容器上记录的码)。
为了做出本发明,发明人对电化学生物传感器进行了深入透彻的研究,其目的是在构造测量设备时维持经济效率,同时允许批量生产电化学生物传感器,其中可以容易而精确地将其生产批次信息输入至测量设备并消除用户造成错误的风险,从而提供精确的测量值,这导致了以下发现:在使用红外吸收/反射标记将生产批次信息记录在电化学生物传感器带上时,以及在测量设备中识别生产批次信息识别部分(在该部分将生产批次信息记录在电化学生物传感器带上)时,在各种颜色的光电二极管以规则的时间间隔顺序地发光的情况下,不需要使用昂贵的滤光器,使得光发射器-检测器系统具有简单的构造,并在相同的测量设备印制电路板(PCB)上形成,因此不仅可以减少为后处理而执行的复杂计算过程,而且可以在构造测量设备时维持经济效率。
发明内容
技术问题
相应地,考虑到现有技术中存在的上述问题而做出了本发明,本发明的目的是提供一种电化学生物传感器测量设备,包括:至少两个光发射器,以规则的时间间隔发光;以及检测器,用于感测来自光发射器的光,在电化学生物传感器被插入测量设备时自动识别生物传感器的生产批次信息而不会出现用户造成的错误,从而实现方便而精确地测量血糖,而且较为经济。
技术方案
为了实现上述目的,本发明提供了一种电化学生物传感器测量设备,对由多个电极、毛细样本管、反应试剂层、电连接部分和生产批次信息识别部分组成的电化学生物传感器进行测量,所述多个电极至少包括在至少一个或两个绝缘板上制备的工作电极和辅助电极;毛细样本管用于将样本引入所述电极;反应试剂层形成在所述工作电极上,包含氧化还原酶和电子转移介体;电连接部分用于连接所述工作电极与所述辅助电极;生产批次信息识别部分被配置为使得在至少一个绝缘板上记录生产批次信息,所述至少一个绝缘板从至少两个平面绝缘板中选出,并且不中断所述电极之间的连接,
其中,所述电化学生物传感器测量设备包括:至少两个光发射器,以规则的时间间隔顺序地发光;以及检测器,用于感测所发射的光,以识别所述生产批次信息识别部分上记录的生产批次信息。
在说明书中,术语“生物传感器”的使用与术语“生物传感器带”具有相同含义。
有益效果
根据本发明的电化学生物传感器测量设备具有以下经济优点:不需要昂贵的滤光器来对由生物传感器中记录的生产识别信息吸收通过或反射的光进行检测,并且不需要复杂的软件算法来恢复生产批次信息。同样,该测量设备自动识别生物传感器上记录的生产批次信息,以便减小在用户人为输入生物传感器的生产批次信息时出现的不便和错误的频率,从而可以方便精确地获得测量值。
附图说明
结合附图,通过以下详细描述,将更清楚地理解本发明的上述和其他目的、特征和优点,附图中:
图1是示出了在传统电化学生物传感器测量设备上对生物传感器上的生产批次信息进行识别的过程的示意图;以及
图2是示出了在根据本发明实施例的电化学生物传感器测量设备上对生物传感器上的生产批次信息进行识别的过程的示意图。
附图标记的简要描述
104:电极
110:生物传感器带
500:生产批次信息识别部分
702:光发射器
703:检测器
704:印制电路板
705:电连接部分
具体实施方式
根据本发明的电化学生物传感器测量设备中使用的电化学生物传感器的电极可以在至少两个平面绝缘板之一或两者上形成。这就是说:(1)单个工作电极和单个辅助电极(或参考电极)可以在同一平面绝缘板上形成,或(2)可以在彼此相对的两个平面绝缘板上形成[平行电极,参考:E.K.Bauman et al.,Analytical Chemistry,vol 37,p 1378,1965;K.B.Oldham in“Microelectrodes:Theory and Applications,”Kluwer Academic Publishers,1991;J.F.Cassidy et al.,Analyst,vol 118,p415]。
此外,根据本发明的电化学生物传感器测量设备中使用的电化学生物传感器的电极还可以包括样本流动性确定电极,布置在工作电极之后,并且能够测量下平面绝缘板上的整个血液样本的流动性。
以平行电极作为示例,更详细描述生物传感器。
在使用平行电极来构造用于根据本发明的电化学生物传感器测量设备的电化学生物传感器的情况下,该生物传感器可以具有以下结构:其中工作电极和辅助电极由50-250μm厚的压力粘合剂分隔物彼此隔离、彼此对准或不对准、同时彼此相对。
在该薄分隔物中,提供了毫升体积规模的毛细样本管,用于将生物样本注入由工作电极和辅助电极限定的测量空间,并将样本保留在该测量空间中。该毛细样本管包括样本引入部分和微路径。
在该薄分隔物中,优选地,将样本流动性确定电极置于与工作电极或辅助电极相距预定距离,使得具有40%血球体积的氟化血液可以在约600ms内沿0.5-2mm宽、50-250μm高的微路径到达工作电极(或辅助电极),更优选地,将样本流动性确定电极置于与工作电极或辅助电极相距预定距离,使得非氟化血液可以在300ms内沿0.5-2mm宽、50-250μm高的微路径到达该电极,更优选地在200ms内到达。
为了将血液样本引入生物传感器的一端,样本引入部分优选地形成为“L”形,以允许快速、精确和方便地将血液样本从生物传感器带的前端引入。样本引入部分被构造为使得在样本引入路径与气孔交叉的位置形成容许空间。这里使用的术语“交叉”是指样本引入路径与气孔不是相互平行布置的,而是在预定点相交。
在测试期间,该容许空间有助于在路径内维持血液样本的恒定而精确的体积,同时通过气孔排出多余的样本。同样,容许空间可以用作布置样本流动性确定电极的位置。当被引入样本引入部分时,血液样本通过微路径移动至电极。
在根据本发明的电化学生物传感器测量设备中使用的电化学生物传感器中,可以仅通过将试剂溶液仅应用至工作电极,或应用至工作电极和样本流动性确定电极,来形成反应试剂层。反应试剂层包括:酶(如葡萄糖氧化酶或乳酸氧化酶)、电子移动介体、水可溶聚合体(如醋酸纤维素、聚乙烯醇或聚吡咯)、具有4至20个碳原子的脂肪酸作为用于减小血细胞比容效应的试剂、以及亲水性季铵盐。
在根据本发明的电化学生物传感器中,电极连接部分(生物传感器与测量设备在此处电连接)被设计为存在于与工作电极与辅助电极经由连接线连接的平面相同的平面中。通过该电极连接部分将本发明的生物传感器根据电化学反应的结果而测量出的血糖水平提供给测量设备,从而可以将其数值转换为准确的血糖值。
根据本发明的电化学生物传感器包括生产批次信息识别部分,用于将与在制造生物传感器时用于相应生产批次的各液体样本浓度相关的校准曲线信息与生物传感器生产批次信息一起提供给用户。
生产批次信息识别部分可以包括一个或多个色调标记,用于显示与生产批次之间的差异相关的信息,这些差异归因于颜色、亮度或色度差异。优选地,将色调标记的数目调整为落在1至10的范围内。
在根据本发明的电化学生物传感器测量设备中,以下详细描述测量设备中生产批次信息识别部分进行识别的操作原理。
在测量设备中,在较小的空间内集成了至少两个光发射器(例如光电二极管)。优选地,在本发明中使用的光电二极管是发射红、蓝和绿颜色的三分量发光二极管,或发射白、红、蓝和蓝颜色的四分量发光二极管,但不限于此。从光电二极管发射的光由生物传感器的生产批次信息识别部分来感测。对此,优选地,具有不同波长的光电二极管以规则的时间间隔顺序地操作。
生产批次信息识别部分感测的光通过其透射或由其反射,并经过强度或波长的改变。透射或反射的光由设置在光发射器的中间位置的检测器(如光学识别器)进行检测。检测器检测到的光强度和波长的改变传送至计算系统,在该计算系统中将这种改变转换为数字信息。将转换得到的数字信息进行组合以作为生物传感器的生产批次信息而出现。
两个或更多光电二极管以规则的时间间隔顺序地发射具有不同波长的光束。这些源自发射器的、包含生产批次信息的光束可以由不带滤光器的检测器顺序地进行检测。
参照图2,光发射器700由发射红(R)、绿(G)和蓝(B)颜色的三分量光电二极管组成。当其照射在生产批次信息识别部分500上时,红光通过生产批次信息识别部分500透射或从生产批次信息识别部分500反射,并由检测器703感测,在检测器703中,将光强度和波长的改变转换为数字信息。接下来,绿光也照射在生产批次信息识别部分500上并由检测器703感测,在检测器703中,将光强度和波长的改变转换为数字信息。然后,蓝光也照射在生产批次信息识别部分500上并由检测器703感测,在检测器703中,将光强度和波长的改变转换为数字信息。将通过转换光而获得的数字信息进行组合以提供生产批次信息作为色调标记。
传统上,由于许多光电二极管同时发射各种波长的光束然后这些光束由检测器进行感测,因此需要使用分光镜和滤光器来对检测的光的各个波长进行分散和滤波的过程,这使得其计算过程和设备及其程序较为复杂。相反,根据本发明的电化学传感器测量设备操作于顺序地从光电二极管发射光束,从而不需要滤光过程,避免了复杂的计算过程。因此,根据本发明的电化学生物传感器测量设备可以被构造为具有在经济方面较为有利的简单结构。此外,在将电化学生物传感器插入其中时,根据本发明的电化学生物传感器测量设备自动识别生物传感器的生产批次信息,从而使得能够方便、并精确地测量血糖而不会出现用户造成的错误,同时也较为经济。
可以以分离或集成的结构来构造光发射器和检测器。当检测器适于检测从色调标记反射的光时,检测器可以位于与光发射器相同的平面中;当其适于检测透射光时,检测器可以位于与光发射器相对的平面中。
与用于根据本发明的电化学生物传感器测量设备的电化学生物传感器相适应的生产批次信息识别部分不限于平行类型的电化学生物传感器,也可以应用于平面类型的电化学生物传感器(被实现为使得工作电极和辅助电极在相同的板中形成并如此操作),还可以应用于差分类型的电化学生物传感器(被实现为使得平行类型的电化学生物传感器和平面类型的电化学生物传感器以不同方式来信号通知)。
根据本发明的电化学生物传感器测量设备可以与具有以下结构的连接器一起使用:其中可以实现包括光发射单元/生产批次信息识别部分/检测器的一个或多个吸收或反射路径,从而识别标记在生物传感器上的生产批次信息。
例如,连接器可以由具有透明材料(如透明丙烯酸类或塑料)的主体形成。
此外,连接器可以在其一侧具有透射窗,使得经由光发射单元/生产批次信息识别部分/检测器吸收或反射的红外线从中通过。相应地,即使在连接器由不透明材料制成时,或即使连接器的主体被着色时,光发射单元发射的光束也可以容易地通过透射窗到达生物传感器的生产批次信息识别部分,并从而可以识别生产批次信息。
此外,为了使经由光发射单元/生产批次信息识别部分/检测器吸收或反射的光束通过连接器,连接器可以被制造为使得其一侧具有滑动门结构。更具体地,当将生物传感器插入连接器时,连接器的滑动门结构与生物传感器一起沿生物传感器的插入方向被推动,从而实现了光束沿其可以到达生物传感器的生产批次信息识别部分的路径。在这种情况下,滑动门结构可以连接至可以被动地或自动地移除生物传感器的设备,因此,在使用生物传感器之后,可以容易地使用移除设备将生物传感器与生物传感器测量设备分离或从生物传感器测量设备移除。
用于根据本发明的生物传感器测量设备的光发射单元和检测器可以位于测量设备的连接器内部或外部。更具体地,光发射单元和检测器可以集成在连接器主体中,或可以用作与连接器主体分离的结构。
此外,本发明提供了一种使用电化学生物传感器测量设备的测量方法,包括:
将具有包含生产批次信息在内的生产批次识别部分的生物传感器插入生物传感器测量设备的连接器端口以激活其加电(步骤1);
通过允许发光二极管顺序地发射具有不同波长的光束并使用生物传感器中提供的生产批次信息识别部分来检测这些光束,以识别插入的生物传感器的生产批次信息(步骤2);
根据步骤2中识别的生产批次信息来激活生物传感器测量设备的测量和操作过程(步骤3);以及
将液体样本引入生物传感器的样本入口,以产生与样本相关的定量电化学信息,对液体样本的指定成分进行量化,并显示量化结果(步骤4)。
以下逐步详细描述本发明的使用生物传感器测量设备的测量方法。
在步骤1中,将具有包含生产批次信息的生产批次识别部分的生物传感器插入生物传感器测量设备的连接器端口以激活其加电。
如图2所示,通过传感器注入孔将生物传感器插入测量设备。在插入后,生物传感器110的电极104电连接至连接器的电连接部分705,以允许电流流动,从而操作测量设备。
接下来,步骤2用于识别步骤1中插入的生物传感器的生产批次信息。对此,允许发光二极管顺序地发射具有不同波长的光束,同时生物传感器中提供的生产批次信息识别部分检测这些光束。
如图2所示,将生物传感器110插入连接器将生物传感器通过连接器电连接至测量设备,以激活测量设备中的光发射器-检测器系统,从而根据激活的光发射器-检测器系统来识别生物传感器的生产批次信息。
生产批次信息识别部分可以包括一个或多个色调标记,用于显示与生产批次之间的差异相关的信息,这些差异归因于颜色、亮度或色度差异。优选地,将色调标记的数目调整为落在1至10的范围内。
对生产批次信息的识别可以实现如下。
例如,从红、绿和蓝颜色的三分量光电二极管或白、红、绿和蓝颜色的四分量光电二极管顺序地发射光束,以检测生产批次信息识别部分的色调标记。通过光学识别设备来识别依赖于检测光束的反射或透射程度的波长、颜色、亮度和色度变化,并将其转换为数字信息,使得可以识别生物传感器的生产批次信息。
在步骤3中,根据步骤2中识别的生产批次信息来激活生物传感器测量设备的测量和操作过程。
在步骤2中识别了生产批次信息之后,更具体地,测量设备根据识别的生产批次信息来激活测量和操作过程,并进入样本测量的待机状态。
最终,步骤4用于将液体样本引入生物传感器的样本入口,以产生与样本相关的定量电化学信息,对液体样本的指定成分进行量化,并显示量化结果。
更具体地,将液体样本注入插入测量设备中的生物传感器带(步骤a)产生了工作电极与辅助电极之间以及样本流动性确定电极与辅助电极之间的预定电位差(步骤b),流入该带的样本引入部分的样本导致工作电极与辅助电极之间主要的电学变化,以将电极之间的电压调整为相同值(步骤c)。样本流动性确定电极感测样本的流动以产生次要电学变化,并将辅助电极与样本流动性确定电极之间的电压调整为相同,从而提供关于与工作电极主要感测的电学变化的时间差的信息(步骤d)。当液体样本与应用至工作电极的试剂充分混合时,再次在工作电极与辅助电极之间施加电压,以导致在平行类型的薄层电化学电池中进行循环反应,并读取所达到的静止电流值(步骤e)。使用步骤d中获得的时间信息和步骤e中获得的静止电流值来分析样本中存在的底物的量,以确定指定成分(如血糖)的水平,并在窗口中显示结果。
如上所述,根据本发明的电化学生物传感器测量设备的特征在于,使至少两个光电二极管以规则的时间间隔顺序地发射光束,以便识别电化学生物传感器上的生产批次信息识别部分上记录的生产批次信息。相应地,与传统设备相比,本发明的测量设备具有的经济优点在于其不需要昂贵的滤光器或复杂的计算系统。此外,该测量设备自动识别生物传感器上记录的生产批次信息,以便减小在用户人为输入生物传感器的生产批次信息时出现的不便和错误,从而可以方便精确地获得测量值。
尽管为了示意已经公开了本发明的优选实施例,但是本领域技术人员可以认识到,在不背离所附权利要求中公开的本发明的范围和精神的前提下,可以进行各种修改、添加和替换。

Claims (7)

1.一种使用电化学生物传感器测量设备和电化学生物传感器的测量方法,其中,所述电化学生物传感器由多个电极、毛细样本管、反应试剂层、电连接部分和生产批次信息识别部分组成,所述多个电极至少包括在至少一个或两个绝缘板上制备的工作电极和辅助电极;所述毛细样本管用于将样本引入所述电极;所述反应试剂层在所述工作电极上形成,包含氧化还原酶和电子转移介体;所述电连接部分用于连接所述工作电极与所述辅助电极;所述生产批次信息识别部分被配置为使得在至少一个绝缘板上记录生产批次信息,所述至少一个绝缘板从至少两个平面绝缘板中选出并且不中断所述电极之间的连接, 
其中,所述生产批次信息识别部分包括一个或多个色调标记,用于显示与生产批次之间的差异相关的信息,所述差异归因于颜色、亮度或色度差异, 
其中,所述电化学生物传感器测量设备包括至少两个光发射器、检测器以及连接器,以识别所述生产批次信息识别部分上记录的生产批次信息,所述至少两个光发射器以规则的时间间隔顺序地发射光束,所述检测器用于感测所发射的光,并且 
所述方法包括: 
将生物传感器插入所述生物传感器测量设备的连接器的端口以激活其加电,所述生物传感器具有包含生产批次信息的生产批次识别部分(步骤1); 
通过允许发光二极管顺序地发射具有不同波长的光束并使用所述生物传感器中提供的生产批次信息识别部分来检测所述光束,以对插入的生物传感器的生产批次信息进行识别(步骤2),其中,所述检测器顺序地对所述光发射器发射的光束进行检测而不使用分离的滤光器;
根据步骤2中识别的生产批次信息来激活所述生物传感器测量设备的测量和操作过程(步骤3);以及 
将液体样本引入所述生物传感器的样本入口,以产生与所述样本相关的定量电化学信息,对所述液体样本的指定成分进行量化,并显 示量化结果(步骤4)。 
2.如权利要求1所述的测量方法,其中,所述多个电极还包括样本流动性确定电极,其中,所述生产批次信息识别部分包括一个或多个色调标记,用于显示与生产批次之间的差异相关的信息,所述差异归因于颜色、亮度或色度差异。 
3.如权利要求1所述的测量方法,其中,所述色调标记的数目的范围从1至10。 
4.如权利要求1所述的测量方法,其中,所述光发射器包括发射红、绿和蓝颜色的三分量光电二极管或发射白、红、绿和蓝颜色的四分量光电二极管。 
5.如权利要求1所述的测量方法,其中,所述检测器是光学识别设备。 
6.如权利要求1所述的测量方法,其中,以分离或集成的结构来构造所述光发射器和所述检测器。 
7.如权利要求1所述的测量方法,其中,所述光发射器和所述检测器与连接器主体集成在一起,以识别所述生物传感器中记录的生产批次信息,所述连接器主体具有以下结构:在该结构中提供了顺序地包括光发射单元、生产批次信息识别部分和检测器在内的一个或多个吸收或反射路径。 
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