CN102107002A - 一种复方马来酸曲美布汀组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种复方马来酸曲美布汀组合物，其包含治疗有效量的马来酸曲美布汀和治疗有效量的复合消化酶2000、新复合酶和脂肪酶AP12。本发明还提供了该复方马来酸曲美布汀组合物的制备方法。本发明的复方马来酸曲美布汀组合物在马来酸曲美布汀的基础上增加了三种酶，从而增强了消化能力，比单纯使用马来酸曲美布汀或单纯使用酶制剂的消化能力都强。本发明中使用的酶都是经植物发酵后提取得到的，天然环保，效果明确，对于人体的副作用微小。经过微囊制备后，形态圆整、粒度均匀、表面光滑，平均载药量及包封率高，且药物稳定性明显增强，优于单一药物。其治疗效果在长期使用过程中都很稳定，这种优异的稳定性保证了本发明的效果。

Description

一种复方马来酸曲美布汀组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药领域，具体而言，本发明涉及一种复方马来酸曲美布汀组合物及其制备方法。
背景技术
马来酸曲美布汀对胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善，肠道易激惹综合症具有较好的疗效。对于其复方制剂的开发一直是本领域的热点。
发明内容
本发明的目的是提供了一种复方马来酸曲美布汀组合物。
本发明的目的还在于提供该复方马来酸曲美布汀组合物的制备方法。
为了实现本发明的目的，本发明提供一种复方马来酸曲美布汀组合物，其包含治疗有效量的马来酸曲美布汀、治疗有效量的复合消化酶2000、新复合酶和脂肪酶AP12、以及药学上可接受的载体。优选地，所述马来酸曲美布汀、所述复合消化酶2000、所述新复合酶和所述脂肪酶AP12的重量比为4～18∶1～4∶1～4∶1～4。更优选地，所述马来酸曲美布汀、所述复合消化酶2000、所述新复合酶和所述脂肪酶AP12的重量比为8～10∶1～3∶1～3∶1～3。最优选地，所述马来酸曲美布汀、所述复合消化酶2000、所述新复合酶和所述脂肪酶AP12的重量比为9∶2∶2∶2。
在本发明中所使用的复合消化酶2000、新复合酶和脂肪酶AP12均是市售产品，其均为经植物发酵后提取获得，因此天然环保，安全性更加良好。其详细资料可以参见是该公司的中文网站：http://www.amano-enzyme.co.jp/cn/product/index.html。
另外，所述复方马来酸曲美布汀组合物能够制成片剂微囊剂。
本发明还提供一种复方马来酸曲美布汀组合物的制备方法，该方法包括将治疗有效量的马来酸曲美布汀、治疗有效量的复合消化酶2000、新复合酶和脂肪酶AP12、以及药学上可接受的载体混合，然后按照本领域常规技术手段制成各种剂型。
本发明的复方马来酸曲美布汀组合物在马来酸曲美布汀的基础上增加了三种酶，从而增强了消化能力，比单纯使用马来酸曲美布汀或单纯使用酶制剂的消化能力都强。本发明中使用的酶都是经植物发酵后提取得到的，天然环保，效果明确，对于人体的副作用微小。经过微囊制备后，形态圆整、粒度均匀、表面光滑，平均载药量及包封率高，且药物稳定性明显增强，优于单一药物。其治疗效果在长期使用过程中都很稳定，这种优异的稳定性保证了本发明的效果，因此是值得开发利用的新药。
具体实施方式
下面的实施例将对本发明予以进一步的说明，但并不因此而限制本发明。在本发明中，除非另有说明，否则所有的百分率、百分比均是按照重量计的。
实施例1 复方马来酸曲美布汀微囊剂的制备
1.仪器
Agilent 1200高效液相色谱系统(VWDG1314B紫外-可见检测器、G1311A四元泵、G1316A柱温箱、Agilent Chemstation色谱工作站，美国Agilent公司)；扫描电子显微镜(日本JEOL JSM35C型)；TU-1901双光束紫外可见分光光度计(北京普新通用仪器有限责任公司)；BCA试剂盒(碧云天生物技术研究所)；WH-S型转速数字显示电动搅拌机(天津市威华实验仪器厂)；
2.材料
马来酸曲美布汀(山西安特药业有限公司提供)；复合消化酶2000、新复合酶和脂肪酶AP12(购自日本AMANO ENZYME株式会社)；羟丙基甲基纤维邻苯二甲酸酯(HPMCP200731，即HP-55，菱湖新望化学有限公司)；可溶性淀粉(分析纯，浙江菱湖淀粉厂产)；硬脂酸镁、轻质液体石蜡(食药辅，湖南尔康制药有限公司)；无水乙醇(分析纯，天津天力化学试剂有限公司)；丙酮(分析纯，天津化学试剂三厂)；司盘80(化学纯，天津市登峰化学试剂厂)；吐温80(化学纯，天津市申泰化学试剂有限公司)；
3.处方组成
马来酸曲美布汀0.9g；复合消化酶2000 0.2g；新复合酶0.2g；脂肪酶AP12 0.2g；羟丙基甲基纤维邻苯二甲酸酯(HP-55)0.9g；可溶性淀粉0.3g；硬脂酸镁0.1g。
4.制备方法
①称取羟丙基甲基纤维邻苯二甲酸酯(HP-55)0.9g于50ml锥形瓶中，加入丙酮4.8ml与无水乙醇3.2ml，振摇30min，使HP-55完全溶解。
②量取90ml(80ml～100ml)轻质液体石蜡，置于250ml三颈瓶中，加入0.7ml司盘80，摇匀，作为油相。
③称取马来酸曲美布汀0.9g，复合消化酶2000 0.2g，新复合酶0.2g，脂肪酶AP12 0.2g，可溶性淀粉0.3g和硬脂酸镁0.1g，加入到油相中，于室温(25℃)、电动搅拌280(～350)rpm条件下，混悬10min至均匀。
④然后，将①HP-55液体，在上述搅拌条件下缓慢加入到混悬均匀的③液体中，约5min后在显微镜下观察微囊形成。
⑤在上述条件下，继续搅拌60min，待丙酮与无水乙醇有机溶剂挥发，微囊即固化。
5.复方马来酸曲美布汀微囊剂的性能
马来酸曲美布汀的含量测定法已经收录在《中国药典》(1995)中，在本发明中可以采用该方法进行马来酸曲美布汀的含量测定。复合消化酶2000、新复合酶和脂肪酶AP12的含量测量可以参照：http: //www.amano-enzyme.co.jp/cn/product/print_pharmaceutical.html，采用BCA试剂盒来进行，其中BCA试剂盒测定的是三种酶的总含量。BCA试剂盒的使用方法附在包装容器中，技术支持可得自生产商，在此并不赘述。复方马来酸曲美布汀微囊剂的性能如表1所示。
表1
Figure BSA00000411597200041
6.复方马来酸曲美布汀微囊剂的稳定性试验
稳定性试验主要对复方马来酸曲美布汀微囊剂的影响因素进行了考察：包括高温试验、高湿度试验、强光照射试验以及强酸性试验。
(1)高湿度试验
按照上述4中的方法制备复方马来酸曲美布汀微囊剂，置恒温密闭干燥器中，在相对湿度75％条件下放置10天，于第5天和第10天取样，对各考察项目进行检测。同法与原料药比较，结果见表2。
结果表明：复方马来酸曲美布汀微囊剂在相对湿度75％条件下，性状、粒度变化不显著；但高湿使微囊剂中马来酸曲美布汀和酶的含量有所下降，但两者含量下降均小于5％，而原料药中马来酸曲美布汀10天含量下降达到7.3％，酶的含量下降幅度较大，达到14％以上；微囊吸湿增重小于5％；表明药物被包囊后稳定性增加。
(2)强光照射试验
将复方马来酸曲美布汀微囊剂放在药物稳定性检查仪内，于照度为4500lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，对各考察项目进行检测。同法与原料药比较，结果见表2。
结果表明：复方马来酸曲美布汀微囊剂在4500lx光照下，性状、色泽、粒径均无显著变化；强光对马来酸曲美布汀含量的影响较小，光照10天微囊中马来酸曲美布汀含量下降小于1％，而原料药马来酸曲美布汀的含量下降幅度高于微囊，达到1.5％；强光对酶含量的影响大于马来酸曲美布汀，但光照10天微囊中酶含量下降最高为2.1％，仍小于原料酶含量下降的幅度3.2％。
(3)高温试验
将复方马来酸曲美布汀微囊剂置干燥的恒温箱中，40℃温度下放置5天取样，对各考察项目进行检测。同法与原料药比较，结果见表2。
结果表明：复方马来酸曲美布汀微囊剂在40℃下性状、色泽、粒径均无明显变化；微囊中马来酸曲美布汀和酶含量下降均小于5％，而原料药马来酸曲美布汀和酶含量下降均大于5％，表明马来酸曲美布汀和酶被包囊后增加了药物的稳定性。
(4)强酸性试验
将复方马来酸曲美布汀微囊剂置0.01mol/L盐酸中搅拌，分别于0、0.5、1、1.5、2h取样，进行含量测定。同法与原料药酶比较，结果见表3。
结果表明：微囊中的酶在2h内溶出只有2.5％左右，而酶原药在100％完全溶解后，0.5h时含量即已降解至29.8％，2h时含量仅剩13.7％。试验表明：微囊中酶在pH5.5以上的介质中逐渐溶出，且较稳定。
表2 复方马来酸曲美布汀微囊剂稳定性考察结果
Figure BSA00000411597200061
注：括弧内数据为药物含量与0天比下降的百分比。
表3 复方马来酸曲美布汀微囊剂在0.01mol/L盐酸中的稳定性考察结果
  时间   0h   0.5h   1.0h   1.5h   2.0h
  原料药(％)   100   29.8   24.6   18.6   13.7
  微囊剂(％)   0   2.3   2.4   2.4   2.0
由上述试验结果可见，在本发明所述的复方马来酸曲美布汀微囊剂中，酶和马来酸曲美布汀的稳定性都得到增强。经过微囊制备后，形态圆整、粒度均匀、表面光滑，平均载药量及包封率高，且药物稳定性明显增强，优于单一药物。
实施例2复方马来酸曲美布汀微囊剂的制备
按照和实施例1中所述相同的方式来制备复方马来酸曲美布汀微囊剂，不同之处在于，不含复合消化酶2000。
实施例3复方马来酸曲美布汀微囊剂的制备
按照和实施例1中所述相同的方式来制备复方马来酸曲美布汀微囊剂，不同之处在于，不含新复合酶。
实施例4复方马来酸曲美布汀微囊剂的制备
按照和实施例1中所述相同的方式来制备复方马来酸曲美布汀微囊剂，不同之处在于，不含脂肪酶AP12。
实施例5复方马来酸曲美布汀微囊剂的制备
按照和实施例1中所述相同的方式来制备复方马来酸曲美布汀微囊剂，不同之处在于，马来酸曲美布汀0.9g；复合消化酶20000.36g；新复合酶0.36g；脂肪酶AP12 0.135g。
实施例6复方马来酸曲美布汀微囊剂的制备
按照和实施例1中所述相同的方式来制备复方马来酸曲美布汀微囊剂，不同之处在于，马来酸曲美布汀1.8g；复合消化酶2000 0.4g；新复合酶0.1g；脂肪酶AP12 0.1g。
实施例7复方马来酸曲美布汀片剂的制备
取马来酸曲美布汀0.4g，复合消化酶2000 0.1g，新复合酶0.4g，脂肪酶AP12 0.4g，加入微晶纤维素10g，甘露醇5g，混匀后直接压片即得。
试验例
下面通过试验例来描述本发明的复方马来酸曲美布汀试剂的效果。试验数据如下。
1.材料与方法
1.1材料
1.1.1动物
昆明种小鼠，雌雄各半，体重18-22g，由山西医科大学提供，合格证号：医动字第070102号。
1.1.2试剂
马来酸曲美布汀，由山西安特生物制药股份有限公司提供，批号081224；硫酸阿托品注射液，2ml/支，新乡市常乐制药有限公司提供，批号0811141。
1.2试验方法
1.2.1胃排空及小肠推进试验
营养性半固体糊的制备：取羧甲基纤维素钠10g，溶于250ml蒸馏水中，分别加入奶粉16g、糖8g、淀粉8g和活性炭2g，搅拌均匀，配制成300ml约300g的黑色半固体糊状物，冰箱冷藏，用时恢复至室温。
小鼠随机分为8组，每组10只。使用马来酸曲美布汀作为对照，分别和实施例1-7中制备的复方马来酸曲美布汀试剂进行比较，均按照150mg/kg体重的剂量来给药。给药前各组小鼠禁食24h、末次给药30min后，各组小鼠均腹腔注射硫酸阿托品2mg/kg，20min后小鼠灌胃施用半固体糊0.8ml/只，给半固体糊30min后脱颈椎处死小鼠，打开腹腔，结扎幽门和贲门，取出胃，用滤纸擦干后称全重，然后沿胃大弯剪开胃体，洗去胃内容物后擦干，称净重，以胃全重和胃净重之差为胃内残留物重量，计算胃内残留物占所灌的半固体糊的重量百分比为胃内残留率。同时迅速取出小肠，轻轻剥离后直铺于白纸上，测量幽门至回盲肠部全长及幽门至黑色半固体糊前沿的距离。以幽门至黑色半固体糊前沿的距离占幽门至回盲部全长的百分率为小肠推进率。结果见表4。
表4 马来酸曲美布汀及其复方制剂对小鼠胃排空及小肠推进的影响
胃排空及小肠推进试验以小鼠胃肠运动变化为指标，反映胃肠的运动状况及药物对其的影响，胃内残留率越小，小肠推进率越大，说明药剂的效果越好。由表4可见，和单独使用马来酸曲美布汀的情况相比，加入酶后的复方制剂的效果均明显更优。其中，加入三种酶的效果要优于加入任意两种酶的效果，这说明加入三种酶可以产生两种所无法达到的协同作用，这也是本发明的一个亮点。另外，由于酶的作用的复杂性，实施例1的效果要远远高于其他实施例的效果，尤其明显优于实施例5。
综上所述，本发明的复方马来酸曲美布汀组合物在马来酸曲美布汀的基础上增加了三种酶，从而增强了消化能力，比单纯使用马来酸曲美布汀或单纯使用酶制剂的消化能力都强。本发明中使用的酶都是经植物发酵后提取得到的，天然环保，效果明确，对于人体的副作用微小。经过微囊制备后，形态圆整、粒度均匀、表面光滑，平均载药量及包封率高，且药物稳定性明显增强，优于单一药物。其治疗效果在长期使用过程中都很稳定，这种优异的稳定性保证了本发明的效果。

Claims (6)

1.一种复方马来酸曲美布汀组合物，其特征在于，包含治疗有效量的马来酸曲美布汀、治疗有效量的复合消化酶2000、新复合酶和脂肪酶AP12、以及药学上可接受的载体。
2.根据权利要求1所述的复方马来酸曲美布汀组合物，其特征在于，所述马来酸曲美布汀、所述复合消化酶2000、所述新复合酶和所述脂肪酶AP12的重量比为4～18∶1～4∶1～4∶1～4。
3.根据权利要求2所述的复方马来酸曲美布汀组合物，其特征在于，所述马来酸曲美布汀、所述复合消化酶2000、所述新复合酶和所述脂肪酶AP12的重量比为8～10∶1～3∶1～3∶1～3。
4.根据权利要求3所述的复方马来酸曲美布汀组合物，其特征在于，所述马来酸曲美布汀、所述复合消化酶2000、所述新复合酶和所述脂肪酶AP12的重量比为9∶2∶2∶2。
5.根据权利要求1至4中任意一项所述的复方马来酸曲美布汀组合物，其特征在于，所述复方马来酸曲美布汀组合物能够制成片剂微囊剂。
6.一种根据权利要求1至5中任意一项所述的复方马来酸曲美布汀组合物的制备方法，该方法包括将治疗有效量的马来酸曲美布汀、治疗有效量的复合消化酶2000、新复合酶和脂肪酶AP12、以及药学上可接受的载体混合，然后按照本领域常规技术手段制成各种剂型。
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