CN102100877B - 治疗卵巢性不孕症的药物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种由复方中药构成，用于治疗卵巢性不孕症的药物。本发明所述药物中各药物组成及重量比为：淫羊藿40～120、阳起石30～100、丹参30～110、红花25～100、益母草30～120、当归30～100、黄芪25～120、菟丝子30～120、三棱10～60、莪术10～60、牛膝20～90。试验表明，本发明能治疗卵巢机能减退(卵巢静止)、持久黄体、卵巢囊肿、卵泡交替发育、排卵延迟等多种疾病，可替代或在一定程度上替代传统应用的激素、抗生素类药物，因此，本发明对于防治奶牛不孕症是不可缺少的重要弥补措施。
Description
技术领域
本发明涉及一种由复方中药构成，用于治疗卵巢性不孕症，特别是奶牛卵巢性不孕症的药物。
背景技术
卵巢疾病性不孕是造成动物发情周期异常，繁殖性能低下，引起动物不孕的主要原因之一，包括卵巢机能减退(卵巢静止)、持久黄体、卵巢囊肿、卵泡交替发育、排卵延迟等多种疾病。由于此类疾病发病率高，对奶牛业的发展影响比较严重，所以，国内外一直都很关注。“七五”期间(1982-1986)，中国农业科学院中兽医研究所初步调查了国内16个城市41个奶牛场的9754头奶牛，共有676头奶牛患有卵巢疾病，发病率为6.93％，其中卵巢静止305头，占卵巢病的45.12％，持久黄体210头，占31.07％，卵巢囊肿161头，占23.81％。可见，卵巢疾病性不孕是奶牛的常见病和多发病，按目前文献报道的发病率计算，我国每年因本病造成的经济损失在三亿元以上，且由于国内对本病的研究起步较晚，又缺乏简易的诊断方法，致使病牛得不到及时治疗，而拖延了病程。在治疗方法上虽然已有不少报道，但还缺乏疗效高、使用方便、无副作用、又能够被普遍采用的可行疗法。
发明内容
本发明提供一种由中药复方组成的治疗卵巢性不孕症的药物。
本发明所述药物中各药物组成及重量比为：淫羊藿40～120、阳起石30～100、丹参30～110、红花25～100、益母草30～120、当归30～100、黄芪25～120、菟丝子30～120、三棱10～60、莪术10～60、牛膝20～90。
本发明的药物优选组成及重量比为：淫羊藿75～85、阳起石55～65、丹参55～65、红花55～65、益母草55～65、当归55～65、黄芪55～65、菟丝子55～65、三棱25～35、莪术25～35、牛膝35～45。
本发明的药物制备方法及使用方法分别是：
制备方法：将各药材饮片后用水完全浸透，再加热至90℃提取3次，水煎液经过滤后浓缩至200％，再在其内加入乙醇进行沉淀，静置后滤除沉淀，将滤液加热回收乙醇后，得药材的水提取物浓缩液，浓缩液再加入双蒸水调节总量至每毫升含生药1g，相对密度在50℃～60℃为1.10-～1.15。如此得到子宫灌注液。
使用方法：采用子宫灌注法，先将器械及患牛外阴部常规消毒，以直肠把握法将输精器送入子宫，每次注入药液100ml，隔日1次，3次为1疗程。
本发明系发明人经十多年试验、筛选出的药方，经在兰州、天津、青海等城市对323例确诊为卵巢疾病性不孕牛进行了治疗试验，结果恢复发情294例，发情率为91.02％，受胎265例，受胎率为82.04％，其发情率、受胎率均基本接近健康对照牛。试验表明，本发明能治疗卵巢机能减退(卵巢静止)、持久黄体、卵巢囊肿、卵泡交替发育、排卵延迟等多种疾病，可替代或在一定程度上替代传统应用的激素、抗生素类药物，因此，本发明对于防治奶牛不孕症是不可缺少的重要弥补措施。
本发明方中淫羊藿、阳起石、菟丝子三味药补肾益精、壮阳，兴奋性机能为主药；当归补血活血，调经止痛，益母草活血祛淤、调经，牛膝活血通经，三药配伍具有活血调经、祛瘀止痛之功为臣药；黄芪、党参补气为佐药；红花活血通经，去瘀止痛、丹参活血调经、祛瘀止痛，二药配伍为使药，辅以三棱、莪术增加活血化瘀，破淤消肿之力；诸药联合达到阴平阳秘，使患牛恢复正常的生殖功能。全药从中兽医整体观念出发，运用中兽医辨证的原则，确定了包含奶牛卵巢囊肿、持久黄体等的治疗法则以及处方用药，成功的将奶牛卵巢疾病性不孕症各种疾病归纳在同一证型之中，解决了卵巢疾病不同疾病在诊断、治疗上的麻烦。本发明药物配方选药精良，配伍严谨，君臣佐使，各司其功，相得益彰。
具体实施方式
以下是本发明的具体实施例。
将本发明的具体实施方式中是具体用药为：淫羊藿40～120重量份(以下相同)、阳起石30～100、丹参30～110、红花25～100、益母草30～120、当归30～100、黄芪25～120、菟丝子30～120、三棱10～60、莪术10～60、牛膝20～90。
经试验表明，本发明的药物采用：淫羊藿75～85、阳起石55～65、丹参55～65、红花55～65、益母草55～65、当归55～65、黄芪55～65、菟丝子55～65、三棱25～35、莪术25～35、牛膝35～45时其综合效果最佳。
药液的具体制备方法是：按上数比例准确称取各药，将药材饮片放入水中完全浸透后加热至90℃提取3次，每次2小时，合并药液，过滤后浓缩至100％，在药液中加入95％的乙醇，使含醇浓度达到65％，沉淀，静置，滤除沉渣，滤液加热回收乙醇，浓缩液再加入双蒸水调节总量至每毫升含生药1g，相对密度1.10-1.15(50℃-60℃)。
临床试验
2009年2月至12月年在甘肃荷斯坦奶牛繁育示范中心奶牛场、兰州市城关区古城坪奶牛场、甘肃秦王川奶牛场、兰州市城关区五泉奶牛场4个奶牛场进行卵巢性不孕症患牛试验，其具体使用方法是采用子宫灌注法，即先将器械及患牛外阴部常规消毒，以直肠把握法将输精器送入子宫，每次注入药液100ml，隔日灌注1次，4次为1疗程。
病牛的诊断：对产后临床表现3个月以上无发情的奶牛，用直肠检查的方法，感知其卵巢的大小、质地和形状进行确诊，其判定标准如下。
卵巢静止：卵巢约3×2×1cm以内，质地稍硬，表面较平整，呈豆形。
持久黄体：卵巢约3×2×1cm以上，质地软硬适度，局部有尖顶状坚硬突起，形状多不规则。
卵巢囊肿：卵巢约4×3×2cm以上，小部质地稍硬，大部平滑钝圆紧张，无明显突起。
疗效判定标准：用药后观察牛只临床表现，发情即可输精配种。第一情期受孕或继后发情期转为正常而受孕为治愈；仅发情而未孕为有效；仍无发情为无效。
表治疗奶牛卵巢疾病的效果(单位：头)
上述试验用本发明共治疗141头奶牛。对产后临床表现3个月以上无发情的奶牛，用直检法，感知其卵巢的大小、质地和形状进行了疾病分类。其中，持久黄体68例、卵巢静止53例、卵巢囊肿20例。结果显示用本发明子宫灌注治疗持久黄体后奶牛发情率为88.74％，受胎率83.82％；治疗卵巢静止的发情率为97.8％，受胎率85.4％；治疗卵巢囊肿的发情率为86.76％，受胎率70.0％。说明将本发明的药液经子宫灌注后对持久黄体和卵巢静止性不孕症有较好的效果，优于对卵巢囊肿的疗效。合计治疗141例，平均发情率为87.23％，受孕率为82.27％。另经在兰州、天津、青海等城市对323例确诊为卵巢疾病性不孕牛进行了治疗试验，结果恢复发情294例，发情率为91.02％，受胎265例，受胎率为82.04％，其发情率、受胎率均基本接近健康对照牛。
安全性评价
为了明确本发明的毒副作用，以期对其安全性做出准确、客观的评价，为临床试验用药提供科学依据，确保临床用药安全，进行了本发明药物的毒性试验。
通过对小鼠进行本发明LD50试验表明，按5000mg/kg BW剂量组、10000mg/kg BW剂量组、20000mg/kg BW剂量组和30000mg/kg BW剂量组经腹腔给药后，根据改良寇氏法测得LD50为23248.77±692.60mg/kg，95％可信限为22566.49～23951.68mg/kg。LD50大于5000mg/kg，根据药理毒理学分级，本发明为实际无毒药物。第8天扑杀后，各组小鼠脏器均无病变，肝、肾、脾组织学检查，也未发现病理特征。
为了掌握因连续使用本发明而产生毒副反应和严重程度，以及停药后的发展和恢复情况，为拟定临床安全用药剂量提供参考。在小鼠上进行了本发明的亚急性毒性试验，在试验期内，除高剂量组，小鼠出现扭体反应，表现腹部膨大，精神沉郁，被毛粗乱，双目紧闭，眼角有分泌物，喜卧，不愿自主活动，出现死亡外。其余各组小鼠饮食，行为，粪便均正常，发育良好，无任何中毒症状，增重除高剂量组与对照组差异显著外，其余均无显著性差异，且血象及血清GPT均在正常范围。用本发明治疗奶牛卵巢性不孕症时，每头奶牛每次用药100ml，若1头奶牛按500kg计算，相当于100mg/kg，该值远远小于LD50(23248.77±692.60mg/kg)，这说明该制剂是安全的，为其在临床上的安全应用提供了依据。
为了考察本发明对粘膜有无刺激性，用健康家兔进行了粘膜的刺激性试验。每日给试验家兔左眼滴入受试药物，右眼滴入蒸馏水，每次0.1ml，用手强迫家兔眼睛闭合10秒钟，连续滴眼7天，于首次滴眼后6小时与每次滴眼前观察记录眼的局部反应情况，停药后继续观察7天，按眼刺激反应评分标准对角膜、虹膜及结膜分别进行评分，算出平均值，并与同一动物的对照眼进行比较，按“眼刺激性评价标准”作出判定。结果表明，本发明滴眼后，眼结膜稍有充血，综合评分较对照侧眼略有升高，但无明显差异，因此说明本发明粘膜给药是安全的。
为了考察本发明对雌性小鼠性器官发育影响，给小鼠灌服受试药物结果表明：“本发明”能是使小白鼠子宫、卵巢重量明显增加(p＜0.01)。同时还能使小白鼠脾脏和胸腺重量明显增加(p＜0.01)。该试验说明本发明有促进小鼠子宫、卵巢生长发育的作用，其作用结果与乙烯雌酚作用相似，提示该中药具有雌激素样作用；同时有些药具有促进免疫器官生长发育，提高机体免疫力的作用。
本品按照上市包装条件，于温度：40℃±2℃，相对湿度：75％±5％条件下加速3个月，药物质量无明显变化。于温度：25℃±2℃相对湿度：60％±10％条件下长期试验24个月，质量无明显变化。上述试验结果表明，本品在规定条件下具有贮藏质量稳定的优点。
Claims (3)
1.治疗奶牛卵巢性不孕症的药物，其特征是原料药的药材组成及重量份为：淫羊藿40～120、阳起石30～100、丹参30～110、红花25～100、益母草30～120、当归30～100、黄芪25～120、菟丝子30～120、三棱10～60、莪术10～60、牛膝20～90。
2.权利要求1所述治疗奶牛卵巢性不孕症的药物，其特征是各药材及其重量份为淫羊藿75～85、阳起石55～65、丹参55～65、红花55～65、益母草55～65、当归55～65、黄芪55～65、菟丝子55～65、三棱25～35、莪术25～35、牛膝35～45。
3.权利要求1或2所述药物的制备方法，将药材饮片放入水中完全浸透，再加热至90℃提取3次，每次2小时，合并药液，过滤后浓缩至100％，在药液中加入95％的乙醇，使含醇浓度达到65％，沉淀，静置，滤除沉渣，滤液加热回收乙醇，浓缩液再加入双蒸水调节总量至每毫升含生药1g，相对密度在50℃～60℃为1.10-～1.15。
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