CN102085121A - 可吸收牙周炎骨隔垫及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种可以在体内降解吸收的用于治疗牙周炎的、使牙槽骨肉隔离的医用器件(骨隔垫)及其制造方法。属于医疗器械与制造技术。本发明的目的在于提供一种新型的用于治疗牙周炎的、使牙槽骨肉隔离的医疗器械，所述的新型的牙科医疗器械所用的材料是体内可降解吸收塑料。此种塑料在人体中可以吸水自动降解成二氧化碳和水。此种体内降解吸收牙科医用器件的制造方法简单，可以用塑料的注射成型法、挤出成型法、压塑成型法进行生产。本发明产品的主要优点在于：具有良好的生物相容性，在体内使用无毒副作用，具有阻隔牙龈软组织(肉)向缺损牙槽骨部位生长的功能，并且在愈合中逐渐降解成无毒物质，降解产物随着人体代谢循环排出体外，免除二次手术痛苦，减少患者经济损失。降低感染机会，而且使用时操作简便。

Description

可吸收牙周炎骨隔垫及制备方法

技术领域

本发明涉及一种可以在体内降解吸收的用于治疗牙周炎的、使牙槽骨肉隔离的医用器件(骨隔垫)及其制造方法。属于医疗器械与制造技术。

背景技术

牙周炎(Periodontitis)是侵犯牙龈和牙周组织的慢性炎症，是一种破坏性疾病，其主要特征为牙周袋的形成及袋壁的炎症，牙槽骨吸收和牙齿逐渐松动，它是导致成年人牙齿丧失的主要原因。本病多因为菌斑，牙石，食物嵌塞，不良修复体，咬创伤等引起，牙龈发炎肿胀，同时使菌斑堆积加重，并由龈上向龈下扩延。由于龈下微生态环境的特点，龈下菌斑中滋生着大量毒力较大的牙周致病菌，如牙龈类杆菌，中间类杆菌，螺旋体等，使牙龈的炎症加重并扩延，导致牙周袋形成和牙槽骨吸收，造成牙周炎，进而牙齿松动，以至于最后脱落。

牙周炎已被医学界定论为继癌症、心脑血管疾病之后，威胁人类身体健康的第三大杀手，也是口腔健康的“头号杀手”。牙周炎出现的一些前期症状，也成为口腔“亚健康”恶化的主要特征。

绝大多数牙周炎患者都伴随着牙龈萎缩的症状，调查发现，在45岁以上的人群，90％以上存在不同程度的牙龈萎缩现象，而牙龈萎缩，也一向被口腔医学界视为不可逆转的生理退化现象。值得重视的是，由于遗传、环境、食物安全方面因素的影响，牙龈萎缩生理退化现象有逐年低龄化趋势。因此，如何有效地治疗牙周炎是困扰医学界的难题。牙周炎的治疗以局部治疗为主，首先是除去牙龈上方的牙石，然后除去牙周袋内的牙石(即龈下牙石)，并刮除牙周袋内含有大量细菌毒素的病变牙槽骨质，然后对牙周袋进行药物处理，可在牙周袋内置入各种药物，如碘甘油、复方碘液或抗菌药物，使牙周袋内保持较高的药物浓度，消灭牙周袋的各种细菌，达到杀菌、消炎和收敛的作用。经上述治疗后，疗效不好者，则需进行牙周手术，甚至将牙拔除。

然而，上述的治疗中缺乏了一个核心环节。那就是如何让已经缺损了的牙槽骨复原，即长回到原来的位置与高度。目前还没有这样的技术与产品。即使杀菌和消炎完成后，牙槽骨也不能复原了。因为牙根软组织(肉)长得太快，而牙槽骨头长得太慢，软组织很快就将骨头的位置占据，致使骨头无处可长。结果牙槽骨不能复原了，就等于把牙部分地插到了肉里面，使牙失掉了强度。最后是治好了的牙齿也不牢固了，患者能感觉到牙齿松动，久而久之牙齿又要脱落了。

发明内容

本发明的骨隔垫正是为了填补这一空白，其目的在于提供一种新型的用于治疗牙周炎的医疗器械。它能治疗牙槽骨的损伤，帮助牙槽骨恢复到原有的位置，使牙重新插到完好的牙槽骨中。

本骨隔垫的作用原理是在牙周炎手术时，刮除牙周袋内含有大量细菌毒素的病变牙槽骨质并对牙周袋进行药物处理后，将本骨隔垫放于缺损的牙槽骨处，然后将切开的牙龈进行缝合。为此本骨隔垫就被植入到牙槽骨与牙龈之间，骨隔垫将骨肉分离，把牙根肌肉与牙槽骨隔开，在愈合过程中阻止牙根肌肉向牙槽骨缺损位置生长，让牙槽骨有足够的空间生长。即使肉长得再快，也没有办法长到牙槽骨的位置，因为有骨隔垫隔着。当牙槽骨缓慢地长到原有的位置后，骨隔垫开始降解，进而被体内吸收，以二氧化碳和水的形式排出体外。

制造本骨隔垫所用的材料是塑料树脂。此种树脂是体内降解和体内吸收的，在体内它可以吸水自动能够降解成二氧化碳和水，继而被体内吸收后排出体外。此种牙科用医疗器械的制造方法简单，可以用塑料的注射成型法、挤出成型法和压塑成型法等进行生产。

这种骨隔垫的优点在于当在体内完成功能后，可通过自身降解成对人体无害的小分子，被机体吸收或被排出体外，不需进行二次手术取出植入材料，免除了患者的二次手术痛苦，减少患者经济损失，降低感染机会，节约了医疗费用，可带来巨大的经济效益和社会效益。本产品具有良好的生物相容性，在体内使用无毒副作用，具有阻隔牙龈软组织(肉)向缺损牙槽骨部位生长的功能。本产品操作简便，使用起来，既安全又方便。

上述的可降解吸收骨隔垫是厚度在0.5-5毫米的塑料片，储存在无菌包装袋内。临床使用时，如果太大不合适，医生可以根据患者的实际情况用剪刀裁剪成不同尺寸的大小，然后再予以使用。

上述的可降解吸收骨隔垫可以预制成各种长、宽、厚规格，最常用的长度是1-5厘米；最常用的宽度是0.5-1.5厘米；最常用的厚度是0.5-5毫米。

上述可降解吸收骨隔垫所采用的材料是体内可降解吸收塑料或体内可降解吸收塑料与羟基磷灰石的复合物。但不限于上述所列。

上述的体内可降解吸收塑料可以是聚乳酸/聚丙交酯、聚乙醇酸(羟基乙酸)/聚乙交酯、乳酸与乙醇酸共聚物、聚己内酯或聚羟基丁酸(PHB)。但不限于上述所列。

上述的乳酸是L型、D型或D，L型。

上述的乳酸与乙醇酸共聚物中乳酸残基与乙醇酸残基的比例为乳酸残基占1％-99％。

上述的可降解吸收塑料与羟基磷灰石的复合物中可降解吸收塑料与羟基磷灰石的比例为可降解吸收塑料占总成分的50％-99％。

上述的可降解吸收骨隔垫的加工采用塑料注射成型技术、塑料挤出成型技术、塑料压塑成型技术。但不限于上述所列。

具体制造过程1：

用干燥的容器称取5kg D，L型聚乳酸树脂，加入小型注塑机的漏斗。在温度为100℃、120℃、150℃的熔融状态下，注射到20×10×2毫米的模具中，冷却后退模，得到骨隔垫，用铝塑袋包装，每袋装两片。本操作过程是在无菌车间进行，得到无菌包装产品。

具体制造过程2：

用干燥的容器称取5kg D，L型乳酸与乙醇酸的共聚树脂(乳酸残基与乙醇酸残基的比例为85∶15)，加入小型双螺杆塑料挤出机的漏斗。在温度为120℃、150℃、180℃的熔融状态下，通过开口为30x3毫米的模具挤出，拉伸冷却后卷成卷，得到宽30毫米x1.5毫米的膜带。将成卷的厚膜用钴60射线消毒。在无菌车间中裁成长度为10毫米、30毫米、50毫米不等的规格。用铝塑袋包装，每袋装三种规格的产品各一片。

具体制造过程3：

用干燥的容器称取90g聚羟基丁酸和10g羟基磷灰石，混合均匀，加入到流变仪中，熔融共混，然后挤出，冷却后切粒。将此复合物粒子置于热压机的下托板上，将热压机加热到190℃，用30兆帕的压力压成3毫米的厚膜。裁成长度为15毫米、宽度为8毫米的规格。用铝塑袋包装，每袋装三片。环氧乙烷消毒后得至无菌包装产品。

Claims (10)

1.一种可以体内降解吸收的用于治疗牙周炎的医用器件(骨隔垫)，该骨隔垫被植入到牙槽骨与牙龈之间，把牙根肌肉与牙槽骨隔开，在愈合过程中阻止牙根肌肉向牙槽骨缺损位置生长，让牙槽骨有足够的空间生长复原。

2.按权利要求1所述的骨隔垫，其特征在于它是体内降解吸收的。它可以在人体中吸水自动能够降解成二氧化碳和水，不需要二次手术除去，减少患者的痛苦和经济损失，降低感染机会。

3.按权利要求1所述的骨隔垫，其特征在于预制成各种长、宽、厚的规格：最常用的长度是1-5厘米；最常用的宽度是0.5-1.5厘米；最常用的度厚是0.5-5毫米。

4.按权利要求1-3所述的骨隔垫，其特征在于储存在无菌包装袋内。临床使用时，如果太大不合适，医生可以根据患者的实际情况用剪刀裁剪成不同尺寸的大小，然后再予以使用。

5.按权利要求1所述的骨隔垫，其特征在于所采用的材料是体内可降解吸收塑料或体内可降解吸收塑料与羟基磷灰石的复合物。

6.按权利要求1和5所述的骨隔垫，其特征在于所述的体内可降解吸收塑料可以是聚乳酸/聚丙交酯、聚乙醇酸(羟基乙酸)/聚乙交酯、乳酸与乙醇酸共聚物、聚己内酯或聚羟基丁酸(PHB)。

7.按权利要求1和6所述的骨隔垫，其特征在于所述的乳酸是L型、D型或D，L型。

8.按权利要求1和6所述的骨隔垫，其特征在于所述的乳酸与乙醇酸共聚物中乳酸残基与乙醇酸残基的比例为乳酸残基占1％-99％。

9.按权利要求1和6所述的骨隔垫，其特征在于所述的可降解吸收塑料与羟基磷灰石的复合物中可降解吸收塑料与羟基磷灰石的比例为可降解吸收塑料占总成分的50％-99％。

10.按权利要求1-9所述的骨隔垫，其特征在于加工采用塑料注射成型技术、塑料挤出成型技术、塑料压塑成型技术。