CN102083372A - 核心活检装置 - Google Patents

Abstract

一种用于从人或动物组织、优选从肿瘤或疑似肿瘤提取组织样本的核心活检装置(1)，其包括设有组织取样针(2)的针支架件(3)、适合于对针施加纵向移动的纵向移动装置(4)，其中针的移动是具有行程长度L的往复移动，其中向前移动快于缩回移动，并且其中当针的远端沿纵向受力时开始往复移动。

Description

核心活检装置

技术领域

本发明涉及一种用于使用组织取样针从人或动物组织、优选从肿瘤或疑似肿瘤提取组织样本的核心活检装置，该装置提供对肿瘤、尤其是小和/或坚硬的纤维性肿瘤的良好穿透。根据本发明的核心活检装置也适用于在无需必须将针从空闲中抽出以提取额外的样本的情况下用来提取多个组织样本的方法。

背景技术

在核心活检中，例如通过使用弹簧加载的活检针去除肿瘤组织的组织块(tissue cylinder)，并且随后借助组织学检查样本。

近年来，例如通过乳房X线照相筛查和超声波扫描的技术发展，已可以检测越来越小的肿瘤。检测尺寸仅为数毫米的肿瘤并不罕见。肿瘤周围的组织常为松散的脂肪组织，其使得提取组织样本时难以正确地定位针并使针移动到肿瘤中，并且如果肿瘤是坚硬或纤维性的(这是最常见的情况)，则问题会恶化。因而，将针插入肿瘤内(如果可能)常需要适当的培训以及长时间的专业实践和技能。

当使用此类上述的弹簧加载的装置来提取组织样本时，有时候会需要提取超过10-15个样本以便从疑似肿瘤获得随后可对其进行检查的有代表性的样本。弹簧加载的装置还有如下缺点：通常在每一次击发之后必须从目标部位将其抽出以便重新加载该装置，从而使其对下一取样部位做好准备，以及为了从该装置除去样本。因此，该过程通常伴随副作用，例如局部大出血和疼痛，并且已由于定位问题而存在不能预先确定收获(harvest)区域的缺点，这增加了为了确保样本来自正确区域而所需的样本的数量。

另一个问题还在于，此过程会由于反复抽出“被污染的”针而显著加快针道中肿瘤细胞的扩散(播种(seeding))。还存在当针完全刺穿肿瘤使得针在肿瘤的相对侧上伸出时扩散的风险。

US 5538010 A1公开了一种上述类型的活检针装置，其包括通过弹簧加载的驱动机构顺序驱动的针组件。该针组件包括外套管，探针(stylet)经该外套管可滑动地突出以切割并捕捉诊断组织的核心。

US 6485436 B1公开一种用于由单次穿透移除多个活检核心的活检针组件。针装置包括伸长的成对套筒组件，且外套筒的壁中有用于将组织体积接合于该套筒的孔口中的开口切口。

US 2004/0162505 A1涉及一种用于主要在疑似乳腺癌的病例中从身体提取组织的自动细针活检装置。该装置在使得组织进入针的同时使得附接在装置上的细针往复移动和/或旋转。

US 6702761 B1描述了一种用于诸如针吸活检的医疗过程中的振动辅助针装置。该针在操作期间沿着其纵向轴线往复移动。

US 4644952涉及一种外科手术器械，其设有用于往复移动的机构，该机构包括用于在不使用沿一个方向复位的弹簧的情况下使往复移动的轴正向向前和负向向后移动的凸轮。

利用往复移动的公知细针活检法的一个可能的缺点是往复移动形成相当大的应变，尤其是如果这种移动是快速移动。

发明人因此已意识到，提供在其中及时限制快速移动的移动会是有利的，并且特别是通过傅里叶级数描述针的移动，并因此认为需要一种提供对小和/或坚硬的纤维性肿瘤的良好穿透的改进的装置。

此外，需要这样一种装置：其提供针在插入期间的精确引导，且其确保在第一次插入针时针直接到达可从其提取来自肿瘤的足够样本的位置，也就是说，需要一种使得可以尽可能少地对周围组织以及肿瘤进行穿透的装置。

还需要一种减少患者在针插入期间所经历的不适的装置。

本发明的目的因此是提供一种核心活检装置和一种用于从人或动物组织、优选地从肿瘤或疑似肿瘤提取组织样本的方法，该方法减少了穿透肿瘤和周围组织所需的穿透力，提供了在周围组织的穿透期间以及当从肿瘤提取样本时针的精确定位和引导，并且同时减少患者经历的不适。

本发明的另一目的是提供这样一种装置：其保证通过仅使针穿插周围组织一次而收集多个具体病变的组织样本并完全在要研究的病变区域内进行活检。这可观地减少了针必须穿透周围组织以获得足够的诊断的次数。

本发明的目的是还提供这样一种装置：其提供针的足够快的向前移动以充分地穿透肿瘤和周围组织，但同时及时地限制该移动。

本发明的装置的再一目的是降低当取样时癌细胞扩散的风险。

发明内容

通过根据独立权利要求的前序部分并由根据独立权利要求的特征部分的特征提供的装置实现了这些目的。

从属权利要求中阐明了优选实施例。

根据本发明的用于从人或动物组织、优选从肿瘤或疑似肿瘤提取组织样本的核心活检装置包括设有组织取样针的针支架件、适合于对针施加纵向移动的纵向移动装置，其中针的移动为往复移动，其中向前移动快于缩回移动，并且此处当针的远端承受沿纵向的预定压力时开始往复移动。

在本发明的核心活检装置的一个优选实施例中，纵向移动装置适合于对针施加锯齿形移动，其中针的向前移动被瞬间中止并且接着较慢地缩回移动，其中针在相应移动期间的速率实质上是恒定的。

锯齿形移动具有及时限制快速向前移动而同时提供针的足够快的移动以便穿透肿瘤的优点。

优选实施例中的锯齿形移动可通过傅里叶级数描述，其中适用的傅里叶级数理论上由下式给出：

$f\left(x\right)=\frac{\sin x}{x}+\frac{\sin 3x}{3x}-\frac{\sin 5x}{5x}+...$

或更具体地由下式给出：

$f\left(x\right)=\frac{1}{2}-\frac{1}{\mathrm{\π}}\underset{n=1}{\overset{\∞}{\mathrm{\Σ}}}\frac{1}{n}\sin \left(\frac{\mathrm{n\πx}}{L}\right)$

此处f(x)是针在时间x的纵向位置而L是针的行程长度。

通过以优选包括至少三项的交替符号应用该傅里叶级数，获得针的锯齿形移动，使得实现以上目标。

也可以将本发明中的锯齿形移动描述为振幅的快速上升，其为快速向前移动，接着逐渐下降，其为较慢的缩回移动。

锯齿形移动具有这样的优点：其包括广谱频率，由于随后最小化对身体组织的影响，因此认为这种广谱频率是有利的。

在另一实施例中，缩回移动基本上为零，并且针随后逐渐并分步从针支架件排出。

优选地，本发明中的核心活检装置还包括适合于控制纵向移动的控制装置。

附图说明

图1示出根据本发明的核心活检装置的框图。

图2示出根据本发明的一个实施例的从针支架件逐渐排出的针。

图3是根据本发明的优选实施例的纵向移动装置的示意性截面图。

图4a-4d示出了结合本发明使用的示例性往复移动的曲线图。

具体实施方式

参考附图，且首先参考图1，公开了根据本发明的优选实施例的用于从人或动物组织、优选从肿瘤或疑似肿瘤提取组织样本的核心活检装置1。装置1包括设有组织取样针2的针支架件3、适合于对针2施加纵向移动的纵向移动装置4。针的移动为往复移动，此处向前移动(V₁)快于缩回移动(V₂)。装置1还包括适合于控制纵向移动的控制装置5，并且它也可以设有适合于向控制装置5输入控制参数的输入装置6。优选地通过可经由输入装置编程的可编程特制微计算机实现该控制装置。作为备选，可以使用设有用于控制该移动的适当软件的普通个人计算机。

上述纵向移动装置4适合于通过利用电动机、利用压缩空气、利用磁力、利用液压力或利用其它技术对针施加往复移动。

在本发明的另一实施例中，向前移动为反复移动，而缩回移动基本上为零。根据此实施例，针2在反复向前移动期间逐渐从针支架件3排出，如图2中所示。因而，针2在取样过程期间被向前进给并变成相对于针支架件3越来越排出。通过最小化缩回移动而代之以逐渐并分步排出针2，减少了周围组织上的应力，这是有利的。

根据此实施例，针支架件在取样过程期间可被保持在同一位置并且针然后穿过组织逐渐并分步排出到要进行取样的组织的部位。

根据本发明的核心活检装置特别适用于直径优选处于1.2-3.2mm的范围内的活检针，即粗针。

针的行程长度L优选地是可变的并且往复移动的最大行程长度L为2-5mm，优选3-4mm。在优选的往复锯齿形移动中，该行程长度与移动的峰值振幅相对应。有利的是，针以细小步幅向前移动以便在穿透组织和疑似肿瘤期间引导并操纵针，并且该优选的行程长度提供了使针以足够小的步幅朝疑似肿瘤向前移动的可能性。

当针快要穿透组织时应用针在核心活检装置中的移动。当针的远端沿纵向方向受力时适合激活往复移动。

根据一个优选实施例，该行程长度取决于沿针的纵向和近端方向感测到的力，从而当感测到较低的力时，该行程长度最小(接近零)，而当感测到较高的力时，应用最大行程长度。此依赖性优选地是线性的，但根据逐级放大，例如在该行程长度取决于力值的平方的情况下，非线性的依赖性也是可行的。

可以通过布置在针支架件中的压力传感器(未示出)感测该力，该压力传感器与针的近端连接并且可以是例如与控制装置电连接的应变计式传感器、压电传感器或任何其它适当的传感器。控制装置适合于接收带压力值的压力信号并且随后经由纵向移动装置控制针相应地移动。

在以上结合图2所述的反复向前移动过程中，不存在真正的行程长度，而是每次向前移动长度为2-5mm，且优选3-4mm。

向前移动的速率处于8-80m/s的范围内，优选大约30m/s。作为一个说明性示例，假设行程长度为3mm，则向前移动将持续75-150μs的周期。缩回移动的速度除了对周期时间设定理论下限外对本发明的功能来说并不重要，其也受其它重设机构影响。优选的频率范围将是0.5-10Hz，也就是说，最终缩回移动与新脉冲的向前移动之间的等待周期有时是合适的。

在本发明的优选实施例中，核心活检装置设有布置在针的导管中的杆(未示出)，其适合于在组织取样后被移去。该杆优选地是具有与导管的内径相关的直径的金属杆，从而可在组织取样后轻松地将其抽出，但同时覆盖导管的几乎整个横截面。

在本发明的核心活检装置的另一优选实施例中，在所述导管内提供液柱，该液柱适合于在组织取样后例如使用抽吸装置除去。这些实施例的目的是消除组织在针插入期间聚集在导管内的风险。

适用于所有实施例，该核心活检装置可设有监视装置，例如超声波扫描仪，以监督针的插入，这提供了在插入期间调节针的方向的可能性。

当然，可以使用其它监视手段，例如磁共振成像(MR)技术。在该情况下，在MR设备附近使用的针和装置的其它零件一定不能由受设备的强磁场影响的材料制成。

优选地，该核心活检装置还包括抽吸装置7，其适合于通过提供抽吸而经针内的导管从针的远端除去组织样本。

但是，使针更快地向前移动的针移动模式实际上也将适于在插入常规的针组件时使用，该常规的针组件由当针处于用于组织取样的正确位置时激活的弹簧加载的驱动机构驱动。在该情况下，该针组件包括外套管，探针经该外套管可滑动地突出以切割并捕获诊断组织的核心。

参考图4a-4d，显示了示出针的示例性优选锯齿形移动的图。图中，X轴线表示时间，而Y轴线表示针尖的位置。在针的锯齿形移动(其为往复移动)过程中，向前移动(V₁)快于缩回移动(V₂)。向前移动(V₁)发生在第一时间段t₁期间，而缩回移动发生在第二时间段t₂期间，如图4a中所示。也可使用等待周期分开不同的向前-缩回复合以便实现优选的整体频率。

图4a中，将向前移动和缩回移动示为直线，但其它移动图案当然可在权利要求的保护范围内。直线仅示出在相应移动期间的平均速率。备选的移动图案的示例可为，在向前移动期间，该速率可以结合具有恒定的缩回速率的缩回移动逐渐增大，如图4b所示。

图4c中示出了另一种可能的移动图案，其中向前移动具有恒定速率，而随后的缩回移动具有逐渐增大的速率。图4d中示出了可能的移动图案的再一示例，其显示了其中速率逐渐增大的向前移动和同样具有逐渐增大的速率的缩回移动。

此外，核心活检装置适用于用来从人或动物组织、优选从肿瘤或疑似肿瘤提取组织样本的核心活检法。

简而言之，方法步骤将包括以下步骤：

A)对组织取样针施加纵向移动，其中针的移动为往复移动，并且其中向前移动快于缩回移动。

B)当施加纵向移动时将针插入到网格取样(cell sampling)位置。

C)通过从疑似组织获得组织样本而执行取样过程。

D)将针抽出。

在本发明的一个实施例中，上述纵向移动装置4用作用于组织取样针2的驱动单元。该驱动单元应快速加速以在行进距离的最后数毫米内获得高速率。应当通过容许驱动单元快速减速并停止而将驱动单元的这种所谓的主要移动传递到组织取样针作为次级移动，藉此将移动传递到可移动级联安装的组织取样装置，即针。

参考图3，示出了纵向移动装置的截面图。此处，通过形式为带柱塞的气动驱动的缸的纵向移动装置4获得主要移动，使得以期望的次级移动的形式仅将主要的、已加速的快速移动传递到组织取样针。因而，仅在柱塞的向前移动的最后一部分期间，也就是说当柱塞已到达其最高速率时，经由杆或类似物将向前移动从柱塞传递到针。向前移动的此最后一部分要移到图中的水平虚线的右边。双箭头示出柱塞的向前和向后移动范围。在缸被气动驱动的情况下，来自控制装置的箭头代表对缸施加空气压力脉冲所需的管道。优选地，向缸的近端部分(图中向左)施加高压脉冲，而向缸的另一端施加恒定的低压气流。因而，柱塞将在缸内恒定地往复移动。例如，可经由电磁阀控制压力脉冲。

针并非附接在柱塞上，但是当沿针的纵向近端方向(图中向左)施加力时，针在该方向上受力并且将针的近端带至与沿远端方向对针施力的柱塞杆形成接触。

设置了限定针的行程长度(L)的限位器。行程长度可以改变。限位器与附接在针上的小型限位装置配合，如图中示意性地示出。图中，针的最近端位置通过虚线示出。

因而，沿近端方向施加在针上的纵向力越大，针在来自柱塞杆的下一次撞击之前沿近端方向移动的距离就越长，并且将会发生越大振幅的移动。例如，当要穿透更坚硬的组织例如骨骼时情况就是如此。

如果不施加纵向力，也就是说不使该单元向前移动，则针将保持在其远端位置处，此处柱塞杆不会到达针的近端。支架设置在针周围以便例如经由摩擦配合缓冲针的移动。该支架例如可具有短管的形式，该短管具有略大于针的外径的内径。管的内侧可由适当的材料例如聚合物覆盖，以便实现关于针的所需的摩擦配合，使得在不过多影响移动的情况下针被适当地缓冲。

针的近端设有适当的缓冲装置(未示出)以便减少噪音而且还保护针免于被柱塞杆的撞击损坏。

在本发明的一个实施例中，通过能量单元产生往复移动，该能量单元经由狭缝型连接器连接到核心活检系统上，该连接器仅如果操作员迫使针进入患者体内才向组织取样针传递能量，上面讨论了这一点，也就是说，除非操作员在针上施加向前的压力使其进入组织内，否则针不会移动。结果，可以使针以细小的反复步幅插入患者体内并进入肿瘤区域内，使得可借助例如超声波扫描仪监视并收回该移动。同样，也可以通过连续缩回来校正穿透路径的可能不正确的方向，这在以前仅对于细针吸引技术来说是可能的。

因此，使用计算机控制的电磁阀来通过适当时序的空气脉冲进给该装置，从而产生以较慢的向后返回移动间隔开的快速移动的低振幅向前移动的输出。

在一个优选实施例中，组织取样针2由直径为数毫米的管和切割刃组成。在另一优选实施例中，组织取样针包括直径优选处于1.2-3.2mm的范围内的粗活检针。

根据一个备选实施例，为了产生模仿通过傅里叶级数的三项描述的移动的锯齿形移动，将三个不对称的飞轮或凸轮盘一起安装在双臂杠杆上使得它们中的两个有助于向前移动而第三个有助于向后移动。

将会理解的是，本发明并不局限于上述的本发明的示例性实施例，并且本发明的若干可以想到的改型可处于以下权利要求的保护范围内。

Claims (19)

1.一种用于从人或动物组织、优选从肿瘤或疑似肿瘤提取组织样本的核心活检装置，包括设有组织取样针的针支架件、适合于对所述针施加纵向移动的纵向移动装置，其特征在于，所述针的所述移动为具有行程长度L的往复移动，其中向前移动快于缩回移动，并且其中当所述针的远端遭受沿纵向的力时开始所述往复移动。

2.根据权利要求1所述的核心活检装置，其特征在于，所述针的所述行程长度L是可变的。

3.根据权利要求1-2中任一项所述的核心活检装置，其特征在于，所述行程长度L优选线性地取决于沿所述针的纵向和近端方向的力，使得当施加较低的力时所述行程长度L最小(接近零)并且当施加较高的力时所述行程长度L最大。

4.根据权利要求3所述的核心活检装置，其特征在于，所述装置包括设有柱塞的缸，所述柱塞适合于依赖于所施加的空气压力脉冲而在所述缸中往复移动，所述柱塞设有适合于当沿着所述纵向和近端方向对所述针施加力时与所述针的近端配合的柱塞杆。

5.根据权利要求1到4中任一项所述的核心活检装置，其特征在于，所述向前移动为反复移动并且所述缩回移动因而基本上为零。

6.根据权利要求5所述的核心活检装置，其特征在于，所述针在所述反复向前移动期间从所述针支架件逐渐并分步排出。

7.根据权利要求1到4中任一项所述的核心活检装置，其特征在于，所述移动由锯齿形移动限定，其中所述针的较快向前移动被瞬间中止并继之以较慢的缩回移动，其中所述针在相应移动期间的速率实质上是恒定的。

8.根据权利要求1到7中任一项所述的核心活检装置，其特征在于，所述速率分别在所述向前移动期间和所述缩回移动期间逐渐增大。

9.根据权利要求1到8中任一项所述的核心活检装置，其特征在于，所述装置还包括适合于控制所述纵向移动的控制装置。

10.根据权利要求1到9中任一项所述的核心活检装置，其特征在于，当所述针穿透所述组织时施加所述移动。

11.根据权利要求1到10中任一项所述的核心活检装置，其特征在于，所述移动是自动激活的。

12.根据权利要求1到10中任一项所述的核心活检装置，其特征在于，所述移动是手动激活的。

13.根据权利要求1到12中任一项所述的核心活检装置，其特征在于，所述针为粗针，优选具有1.2-3.2mm的直径。

14.根据权利要求1到13中任一项所述的核心活检装置，其特征在于，所述向前移动的长度为2-5mm，优选3-4mm。

15.根据权利要求1到14中任一项所述的核心活检装置，其特征在于，所述向前移动的平均速率处于8-80ms的范围内，优选大约30m/s。

16.根据权利要求1到15中任一项所述的核心活检装置，其特征在于，所述装置还包括抽吸装置，所述抽吸装置适合于通过提供使得能够经由导管朝所述抽吸装置输送组织样本的抽吸力而经所述针内部的导管从所述针的远端除去所述组织样本。

17.根据权利要求16所述的核心活检装置，其特征在于，在所述导管内设置杆，所述杆适合于在组织取样后被除去。

18.根据权利要求1到15中任一项所述的核心取样装置，其特征在于，通过傅里叶级数描述所述移动：

$f\left(x\right)=\frac{1}{2}-\frac{1}{\mathrm{\π}}\underset{n=1}{\overset{\∞}{\mathrm{\Σ}}}\frac{1}{n}\sin \left(\frac{\mathrm{n\πx}}{L}\right)$

其中f(x)是所述针在时间x的纵向位置且L是所述针的行程长度。

19.根据权利要求1到18中任一项所述的核心活检装置，其特征在于，使用所述傅里叶级数中的至少三项。

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