CN107205733B - 远侧末端组织采样布置结构 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于在人或动物的组织中进行活检的布置结构，其包括细长的中空构件，该细长的中空构件在垂直于纵向轴线的平面中具有圆形的截面，并且在远端处具有圆形的切割边缘（31）。该圆形的切割边缘设有至少一个切割缝（32），其沿细长的中空构件的近侧方向从所述切割边缘延伸。所述布置结构还包括旋转构件，其构造成对中空构件施加旋转运动，其中，所述旋转运动将根据某一旋转过程来施加，使得中空构件沿一个方向旋转预定的旋转量，并且其后，沿相反方向旋转相同的旋转量。

Description

远侧末端组织采样布置结构

技术领域

本发明涉及一种根据独立权利要求的前序部分的用于人或动物的组织中的侵入性操作的布置结构，特别是用于获得病理组织样品的这种布置结构，以及一种在活检期间获得组织样品的方法。

背景技术

今天普遍接受的是，必须使用活检技术来确认恶性可疑病变的最终诊断。最常执行的细胞和组织采样技术是主要使用22G和23G的针（在直径上为0.6-0.7mm）的细针抽吸（FNA）和主要使用8G和16G的针（在直径上为1.6-4.2mm）的核心针活检（CNB）或真空辅助活检（VAB）针，其中后两种技术在全球占主导地位。由于在将针活检技术与成像引导相结合时，敏感性和微创侵入性显著改善，因此开放手术活检的数量正在稳步下降。

与FNA相反，CNB和VAB允许大量组织采样，这允许区分原位和侵入性病变以及微钙化的病理学诊断。

当涉及可视化技术时，存在重大的进展，该可视化技术在涉及定位可疑病变时不断推动可能性的边界。此外，如使用先进的生物标志物来跟踪和个性化辅助治疗的许多发展定义了关于非常精确和微创组织采样的新要求。

大多数CNB和VAB装置中使用的活检针的远端是尖锐的固体末端，这是朝向要进行活检的位置刺入组织所需的。为了刺入可疑病变部位，针必须被手动插入或者使用通常使用的弹簧加载的机构来将针以预定长度推入到病变部位中。其后，开始组织采样过程，通常包括用周围组织填充的剩余空间的打开和随后的关闭，由此将该剩余空间内的组织与周围组织切断。

该剩余空间的打开和可能的关闭通常通过针活检组件的两个单独的元件的相对运动来实现，例如，内采样针相对于外切割针，内套管针相对于外采样针，或者远侧切割刀相对于远侧末端采样针。

不同类型的活检装置在本领域中是公知的。描述具有中空针和细长杆的活检装置的几个文献是WO 0056220、EP 2520237、US 2012/0029354、US 5188118、US 5348022、US5121751、US 6120463、US 8282573、US 7828748、WO 2014/007380、DE 20211934U、US8313444以及US 5392790。本申请人已在EP 2323563中描述了核心活检装置，其中，对活检针施加往复纵向运动。此外，以下文献描述了包括刀或切断布置结构的活检布置结构：WO2012015801、EP 1832234、WO 0010465、US 5615690、RU 2212848、US 2009012423、WO2008115526。

当前使用的活检装置的尖锐固体末端通常具有5-15mm的长度。假定病变部位例如在乳房中，该部位可以用超声来检测，当前的引导件具有大约16mm的中位尺寸，并且可以小到4mm，这种长度的锐利针尖会引起问题。当对小肿瘤进行采样时，针尖使靶病变部位复杂化。此外，针尖完全穿透病变部位，从而引起不必要的创伤，并冒着肿瘤细胞的扩散增加超过肿瘤的原始范围的风险。

目前，将针的剩余空间置于病变部位内通过使用弹簧加载或电动的机械手动或自动地将针推入到期望的位置来实现。自动化装置的推力长度通常为15-22mm。由于CNB和VAB装置的相当大的刺入速度和推力长度，因此即使利用图像引导，CNB和VAB装置也不允许精确地放置针。通常通过增加组织采样过程的数量或样品针的直径来补偿这个缺点，从而导致因增加的组织破坏和出血引起患者的不适增加。此外，大于10mm的固定推力长度不适合于较小的肿瘤，从而导致超出病变部位的尺寸的不必要的患者创伤。

另外，朝向靶病变部位手动插入大直径的针通过健康组织可能是麻烦的，特别是如果所述组织是致密的。医生必须施加手动力来将针导向病变部位，同时维持灵敏度和控制，以不损伤血管和器官。插入过程是患者焦虑的根源，并且因此，应尽可能短和高效。

为了抵消活检装置中的目前的缺点，需要一种远侧末端采样装置，其利用相当于进入到肿瘤中的插入长度的长度来提供样品。此外，该装置应结合有助于插入通过健康组织的装置。

当采用远侧末端组织布置结构时，即当在活检针的远侧末端处沿纵向方向取组织样品时，出现两个明显的挑战。

第一个挑战与用组织填充中空针有关。优选地，针应填充相当于针在靶病变部位中的插入长度的组织，即，完整的容积应当被用于组织收集以最小化不必要的患者创伤。这证明是有问题的，特别是考虑到在病变部位中发现的组织特性的广泛跨度，例如在乳腺组织中。

第二个挑战涉及一旦组织样品被收集在中空采样针内就将组织样品与周围组织切断。在针的远侧末端处应用可靠的切割机构是有挑战性的，该切割机构用于广泛的组织类型，而不会显著增加活检针组件的总截面。

因此，本发明的一个目标在于提供一种远侧末端活检布置结构，其在刺入肿瘤期间可靠和有效地用组织来填充针，并且可靠地将该样品从周围组织切断。

发明内容

上述目标通过根据独立权利要求的本发明来实现。

优选实施例在从属权利要求中阐述。

本发明涉及一种用于进行活检的布置结构，其包括细长的中空构件，该细长的中空构件在垂直于纵向轴线的平面中具有圆形的截面，并且在中空构件的远端处具有切割边缘。在一个实施例中，该切割边缘在垂直于所述纵向轴线的平面中是远端处的圆形切割边缘。该切割边缘设有至少一个切割缝，其沿细长的中空构件的近侧方向从所述切割边缘延伸。

所述布置结构还包括旋转构件，其构造成对中空构件施加旋转运动，其中，所述旋转运动将根据某一旋转过程来施加，使得中空构件沿一个方向旋转预定的旋转量，并且其后，沿相反方向旋转大致相同的预定旋转量。在一个实施例中，该预定的旋转量是预定的旋转持续时间。这导致针在一个方向上旋转若干转，并且其后，在相反的方向上旋转大致相同的转数。

这样的布置结构有利于使用针的远端处的切割边缘用组织来填充针，并且与切割缝协作使用中空构件的旋转运动来改善组织的切断。

该布置结构还包括细长杆，其适于装配在中空构件内，从而当细长杆处于缩回位置时在中空构件的远端内产生组织收集空间。

并且此外，该布置结构还包括纵向运动产生单元，其构造成产生细长的中空构件的或者细长的中空构件和细长杆的组件的振荡纵向运动。

在一个实施例中，吸力产生单元被构造成通过中空构件的壁中的多个小开口对样品收集空间施加吸力，从而通过借助吸力将组织拉入到样品收集空间中来改善组织收集，并且在旋转和缩回期间固定样品。

在用组织填充样品收集空间的过程期间，特别是远端切割边缘与对样品收集空间施加吸力相结合，并且通过将振荡纵向运动施加于中空构件或者中空构件和细长杆的组件的特征已被证明实现有利的性能。

在切割组织样品的过程期间，特别是设置切割缝并对中空构件施加旋转并且通过对样品收集空间施加吸力的特征已被证明实现有利的性能。

根据另一方面，还描述了一种用于使用上述布置结构来获得活检样品的方法。

附图说明

图1示出了根据本发明的在插入期间活检针和套管针（trocar）的远侧末端的剖视图。

图2示出了根据本发明的在采样期间活检针和套管针的远侧末端的剖视图。

图3图示了其中可应用本发明的活检布置结构。

图4图示了图3的布置结构的一部分的特写视图。

图5图示了其中可应用本发明的另一种布置结构的一些部分的分解图。

图6图示了其中可应用本发明的活检布置结构的套管针、连接组件和滑架（sledge）。

图7是根据本发明的一个实施例的锁定构件的示意图。

图8示出了根据现有技术的中空针的远侧末端的示意图。

图9示出了根据本发明的一个实施例的中空针的远侧末端的示意图。

图10示出了根据本发明的另一个实施例的中空针的远侧末端的示意图。

图11图示了使用本发明来获得活检样品的方法。

具体实施方式

介绍

本发明总体上涉及一种用于人或动物组织中的侵入性操作、优选地用于进行活检的布置结构，该布置结构包括：细长的中空构件，其在远端处设有切割缝；以及旋转构件，其适于使该中空构件首先沿一个方向旋转，并且其后，沿相反方向多次旋转。

在整个说明书和附图中，相同或相似的项目具有相同的附图标记。

为了充分地公开本发明的所有方面，首先将给出包括本发明的特征和采样过程的对所述布置结构的综合描述。对独立权利要求所限定的本发明的特定特征的详细描述将随后进行。

根据本发明的中空构件2（针）与细长杆3（套管针）一起使用，如图1中所示。套管针在本文中被定义为具有与中空针的内截面形状基本上相同的截面形状的细长杆。套管针的外径使得它装配在中空针内，并且使得它可以被容易地插入到中空针内的位置以及从中空针内的位置收回。通常，针在外径上在1.2mm和4.2mm之间，而适于针的内径的套管针在直径上可以在1.0mm和4.1mm之间。

在将中空针2插入到组织中期间，套管针3被装配在中空针内。套管针处于前部位置，即，相对于中空针的远侧末端，套管针的远侧末端位于略微远侧，例如，0-5mm，如图1中所示。由此，防止组织进入中空针，并且使组织朝向靶病变部位的侵入成为可能，而不用健康的组织填充中空针。优选地，套管针3设有锐角的成角度末端，倾斜角6优选地小于45度。自然，套管针的远侧末端的其他形状也是可能的，例如，设有中心定位的远侧末端、双端斜面研磨体、三面研磨体、球末端研磨体、截顶末端研磨体或沿套管针末端的外侧具有二次角磨削体的斜切末端研磨体。这改善了解剖特性，以便方便地进入到组织中，而无论结构（texture）如何。

施加机械脉冲以向前推动活检针组件、即中空针和处于前部位置的套管针穿过组织。这样的运动优选地通过如下方式来执行，即：交替地使中空构件和套管针首先向前移动，并且其后，向后移动大致相同的距离，即，处于沿纵向轴线的往复和振荡运动中。本文中的用语“振荡的纵向运动”被理解为描述沿纵向轴线的连续的向前和向后运动。当手动地使整个布置结构朝向靶病变部位4（图2）向前移动到组织中时，执行针和套管针的这种振荡的纵向运动。

图2示意性地图示了如何可以获得样品。当组件的末端处于样品部位或靶病变部位4中或与之相邻时，套管针3被收回预定距离，即沿近侧方向，从而在中空针内部产生用于组织收集的剩余空间5。随后，使中空针2向前移动到靶病变部位4中，以用来自靶病变部位的组织填充中空针2，如图2中所示。该向前运动优选地利用如上所述的类似的振荡运动来执行，同时手动地使组件向前移动到病变部位中。然而，在该采样阶段，仅需要将振荡运动施加于中空构件。套管针已被拉回，并且可以相对于中空构件被锁定在拉回或缩回的位置，或者根据一个优选实施例，与中空构件保持自由浮动的关系，并且因此不会来回振荡。在组织采样期间，套管针3的远侧末端位于针2内，例如，与中空针的远端相距大约40-80mm、优选为大约60mm的距离。

下面将描述组织采样阶段的细节和中空针的远端的特征。在组织采样终止并且针从组织收回之后，从中空针2移除样品。在组织样品的去除期间，套管针3优选地沿向前、即远侧方向移动，并且用于通过如下方式来移除组织样品，即：沿纵向方向朝向针的远侧末端施加力，并且由此推出样品（未图示）。

套管针的远端被成形为使得它足够锋利，以使得能够在插入过程期间侵入组织，但也适于推出样品，即不被成形为使得它损坏样品。在一个替代实施例中，通过例如使用诸如镊子之类的夹持器械或者诸如移液器之类的抽吸器械手动移除组织样品，来执行组织的移除。

现在将描述其中可应用本发明的活检布置结构。然而，本发明可适用在其中获得病理组织样品的任何活检布置结构中。

图3和图4中示出了活检布置结构，其中，设置连接组件20，该连接组件20被构造成使针和套管针可拆卸地固定到彼此。该连接组件包括针毂11和将套管针3锁定到针毂11的锁定构件。

在图3和图4中，该布置结构被布置在壳体18内，从而使得用户能够抓住并容易地操纵活检布置结构。在图中，为了图示壳体内的特征，未示出壳体的一部分。

图5示出了具有具体细节的一些部分的分解图，其中未示出壳体和电缆。此外，图5中所示的一些次要细节没有附图标记，并且因此不描述。

运动产生单元的描述

如图5中所示，纵向运动产生单元12被构造成沿纵向轴线B产生纵向运动，该轴线相对于组合的针和套管针的纵向轴线A平行并偏置（非居中）。沿纵向轴线B产生的纵向运动被传递到纵向轴线A，并且因此，经由所述连接组件传递到组合的针和套管针，如下所述。

纵向运动通过激活按钮26（图4）来控制。通过按下按钮持续少量的时间，将会发生针的仅一个向前和向后运动。如果按钮被按下持续较长的时间，则只要按住按钮，往复的振荡运动就将发生。当取决于要刺入的组织的柔软度在朝向肿瘤的路径上应用振荡运动时；在软的组织中，通常不需要激活纵向运动，而在密度更大的组织中，纵向运动非常有利于使用。当刺入肿瘤时，优选使用振荡运动，以便改善用组织对针的填充。

纵向运动产生单元可以是活塞布置结构。这样的活塞布置结构包括布置成在活塞壳体29中往复运动的活塞34。该活塞布置结构通过运动产生源（未示出）来驱动，例如由压缩机产生的加压空气。在一种替代方案中，活塞布置结构通过磁力、液压力或弹簧产生的力来驱动。在另一替代方案中，纵向运动产生单元通过电机或压电装置所产生的力来驱动。运动产生源可以位于壳体内或者通过壳体外的连接。

在其纵向轴线B相对于组合的针和套管针的纵向轴线A偏置的情况下布置运动产生单元12的一个原因与当前优选的过程相关，其中，套管针将经由针的近端插入到针中以及从针中收回。当纵向轴线A和B相对于彼此偏置时，在移除套管针之前，这种收回不需要例如运动产生单元与针和套管针组件的任何分离。如果针和套管针组件替代地处于相同的纵向轴线上，则套管针的移除将受到运动产生单元的存在阻碍。

然而，纵向轴线A和纵向轴线B之间的距离优选尽可能短，例如在0.5-2cm的范围中，使得从运动产生单元到移动针所需的连接组件的杠杆作用可以保持尽可能小。

如图5中所示，并且如上文所提到的，运动被提供给针布置结构，该针布置结构的纵向轴线B相对于组合的针和套管针的纵向轴线A偏置。活塞布置结构经由针毂11与针相互作用。优选地，活塞布置结构经由位于针毂11之上的活塞叉13与针2相互作用，使得活塞沿轴线B的纵向运动沿轴线A传递到针毂。然而，可以使用将纵向运动从一个平行轴线传递到另一个平行轴线的任何其他连接。

值得注意的是，使用活塞叉13来提供运动的布置结构使得能够实现针2的旋转。

此外，针毂的设计使得针的纵向运动比将纵向运动从运动产生单元传递到针毂的活塞叉的纵向运动更快和更长。

套管针的定位和连接组件的描述

在一个优选实施例中，细长杆、即套管针被布置在中空构件、即针内。在插入阶段期间，套管针位于前部位置并被固定到针，使得套管针的远侧末端靠近或略微在中空针的远侧末端之前，如图1中所示，从而在插入阶段期间有效地阻止任何组织进入到中空针中。优选地，如上所述，使用固定的针和套管针的振荡的纵向运动结合整个组件的手动前进将针和套管针组件插入到组织中，以确保顺利进入。

在插入之后并且在样品收集阶段之前，将套管针从中空针解锁并相对于中空针移回（缩回），从而有效地打开针的远侧末端内的组织采样空间，如图2中所示。在样品收集阶段期间，优选地使用针的振荡纵向运动结合整个组件的手动前进，如上所述，针被进一步向前移动到期望的组织中。

优选地，套管针在布置结构的缩回期间被保持在拉回位置，并且一旦样品将从布置结构中被释放用于分析就可以向前移动。套管针可被用于将样品推出中空针。

在插入到组织中期间，针和套管针通过借助连接组件20可分离地固定到彼此来组装。因此，当通过连接组件产生振荡的纵向运动时，在使布置结构朝向病变部位向前移动时，套管针和中空针将作为一个单元一起移动到组织中。

当实现某一位置使得针和套管针的远侧末端邻近于或被插入到期望的样品部位中时，套管针被缩回，使得套管针可以独立于针滑动。如上面结合图2所提到的，套管针沿近侧方向移动，并且可选地相对于针尖或壳体锁定在这样的近侧位置。其后，优选地在中空针的同时的振荡纵向运动期间，针和/或整个布置结构被向前推动，从而允许组织穿过远侧末端开口进入中空针。

在样品收集阶段期间，套管针被拉回，并且优选地不经受在该阶段期间产生的振荡纵向运动。因此，在样品收集期间振荡纵向运动仅被施加于中空针。值得注意的是，当套管针相对于针处于自由浮动位置并且活塞产生固定量的能量时，与组合的针/套管针组件的运动相比，考虑到较低的重量，针的运动将更快。这将导致用组织对针的更好地填充。

连接组件20包括锁定构件40以将套管针3锁定到针2的针毂11。锁定构件可以处于两个不同的状态下。在一个状态下，锁定构件关闭，从而将针毂锁定到锁定构件。在另一个状态下，锁定构件打开，从而能够使针毂沿远侧方向与锁定构件分离。套管针相应地通过套管针延伸按钮24和套管针缩回按钮27延伸和缩回。

图6图示了这样的连接组件20的一个实施例，并且图7是锁定构件40的一个实施例的示意图。

因此，套管针3设有包括锁定构件40的连接组件20（参见图6的上部图像）。连接组件被安装在滑架21（参见图6的下部图像）中，使得连接组件20能够相对于滑架21向前和向后移动。图6的下部图像图示了套管针，其包括安装在滑架上的连接组件。

当套管针被插入到针中并沿远侧方向推动时，处于针的近端处的针毂11将通过与锁定构件的协作而锁定到连接组件上。当近侧方向上的力被施加在滑架上并且它向后移动时，所述滑架上的钩环（shackles）的形状迫使连接组件20打开，从而使套管针和针可能分离。这将在下面更详细地解释。

当用户想准备用于插入到组织中的布置结构时，套管针延伸按钮24（参见图3）被向前推动，直到释放卡子22（图4）抓住活塞帽25的远端，从而将套管针2和针3保持在联接的纵向位置，其中，套管针的远侧末端基本上位于针的远侧末端处。在释放卡子22抓住活塞帽25的近端之前，针毂11将已锁定到连接组件20，从而基本上将套管针3固定到针2。

参照图7，将更详细地论述连接组件20和锁定构件40的一般功能。在所示示例中，锁定构件被布置在连接组件20中，使得它可相对于套管针的纵向轴线A沿径向方向移动。在一个实施例中，锁定构件具有基本上矩形的形状，并且具有介于3-8mm的范围中的均匀厚度。锁定构件设有贯通开口42，其在图中的左侧具有尺寸略大于针毂11的近侧扩大部分41并且使得该扩大部分可以通过的较宽部分，并且在图中的右侧具有尺寸略大于针毂11的主要部分的外径但小于近侧扩大部分41的较小部分。在图中的左侧，锁定构件通过弹簧构件43相对于轴线A沿径向方向弹簧加载，使得弹簧沿针毂位于开口42的较小部分中的方向促动锁定构件。

当连接组件和套管针相对于滑架向远侧移动时，例如通过一个或多个楔形件将锁定构件促动到扩大部分41可以通过开口的位置，并且由此从针释放套管针。

图7的上部图示示出了处于未锁定状态的锁定构件，并且下部图示示出了处于锁定状态的锁定构件。

当实现某一位置使得针和套管针的远侧末端邻近于或被插入到期望的样品部位中时，套管针被缩回。释放卡子22被布置成使得套管针缩回按钮27适于从活塞帽25释放卡子22。当卡子22被释放时，滑架21通过弹簧23的力向后移动，从而借助于钩环打开锁定构件40，并将套管针3从针2释放。因此，套管针与针分离并且通过弹簧23的力缩回。

值得注意的是，包括锁定构件的连接组件的设计和针毂的设计使得能够实现独立于针的旋转状态的固定，即，可以在采样期间使针旋转任意周长，并且仍然将套管针固定到针用于随后的采样过程。

真空单元的描述

为了对针2施加吸力，将吸入连接器15应用于针。吸入连接器通过管道连接到吸力源。仅当套管针处于其缩回位置时施加吸力。

如所提到的，通过针壁中的多个小开口33（参见图5）将吸力施加于中空针的内部空间5。这些开口通过吸入连接器15连接到吸力源。这样的开口可以沿中空针布置在任何地方，但优选地布置在针的近端处，例如，针的布置在壳体18内的部分中，如在图3中可以看到的。在包括布置在中空针2内的套管针3的实施例中，这样的开口同样优选地布置在针的近侧区域中，如所述，只要在针的内壁和套管针的外表面之间允许一些空间。因此，可以经由针壁的近侧区域中的小开口并且进一步经由针的内壁和套管针的外表面之间的空间来施加吸入流，使得在针的远端处的组织采样空间5内实现吸力。吸力源可以位于壳体内，或者通过壳体外的连接。

值得注意的是，吸入连接器15的设计使得能够实现针2的旋转以及纵向运动，而不使针内的真空恶化，这对于用组织填充针并将它从周围的健康组织切断是至关重要的。

例如微动开关的位置感测装置14被设置来感测套管针3的位置，并且因此，可以确定套管针是否处于延伸或缩回状态。如果感测装置感测到套管针处于缩回位置，则将吸力施加于针。当套管针处于延伸位置并且在朝向肿瘤刺入组织期间，最好避免抽吸，这是因为健康的组织和血液可能被吸入到针中。

在一个优选实施例中，如上所述，通过中空针的壁中的小开口33将吸力施加于中空针的内部空间。该吸力可以在整个活检过程中施加，或至少在样品收集阶段和样品分离阶段期间。这确保了更有效的组织采样，因为吸力将通过将组织样品拉入到针的样品空间中来帮助，并且还有助于在分离期间保持它。优选地，在缩回期间维持吸力，以确保不会在收回时失去样品。

旋转单元的描述

针的旋转通过例如电机之类的旋转构件16（参见图3和图4）来实现。旋转运动通过旋转连接器17传递到针。旋转构件16可以通过钝齿轮或任何其他合适的装置连接到针，使得实现针相对于壳体18的旋转。通过旋转按钮19来激活预定的旋转模式。

值得注意的是，旋转连接器必须使针能够纵向移动。

在振荡纵向运动期间，大的应变被置于旋转连接器上。旋转连接器的构造使得它能够承受往复纵向运动的机械应力。

实现采样针的足够组织填充所需的性能的描述

纵向运动

在上述活检布置结构中，组合的针和套管针的纵向运动或针的纵向运动振荡，使得根据过程阶段，针和套管针组件或者仅针重复地向前、即向远侧移动，并且其后，向后、即向近侧移动。如上文所提到的，在图3-5中所示的组件中，该纵向运动可通过活塞布置结构产生，优选地通过加压空气来驱动。优选地，前向运动比缩回运动快，在一些情况下快几个数量级，例如本申请人在EP-2323563中所描述的。

振荡往复运动的频率在1-5Hz之间，优选为在2-4Hz之间。至少中空针的振荡运动与整个活检组件的手动前进一起产生针的远端的逐步前进。

这使得在将针朝向肿瘤插入并插入到肿瘤中时能够实现更精确的过程。作为结果，将存在较少的患者创伤、缩短的操作时间、较少的肿瘤细胞扩散风险以及较小的出血风险。

针的振荡纵向运动优选地在远侧（前向）方向上具有至少5m/s的速度。在50微秒以下的时间内达到最终速度。每个向前和向后运动优选地具有大约1.0-3.0mm的行程长度。在这样短的行程长度上的这样高的速度在活检针组件上产生很大的压力。针毂的构造有利于针和套管针的组件承受往复纵向运动的机械应力。

如上文所提到的，套管针和针被插入到组织中，其中套管针处于前部位置，以防止组织进入针，并且其中套管针和针通过锁定构件锁定在一起。在该插入阶段期间，通过活塞布置结构的作用，针和套管针单元使用组件的前向运动和上述振荡纵向运动来前进。当到达期望的样品部位时，套管针从针毂释放并滑回到近侧位置，如图2中所示。其后，再次使用振荡纵向运动，使针前进到组织中，以将组织样品引入到中空针中。插入长度、并且因此样品长度可由医师任意选择。

针的设计

中空针2的远侧末端优选地设有基本上垂直于针的纵向轴线的端尖。在图8中，示出了远侧针尖的一个优选实施例。中空针2具有远侧切割边缘31，其在一个实施例中是基本上垂直于针2的纵向轴线的圆形切割边缘。切割边缘的其他形状也是可能的，例如，沿端尖成形的锯齿、三个或更多侧上的环钻研磨体、斜面研磨体或多面研磨体。

远侧边缘31优选为是尖锐的，以使得在取样时能够切入到组织中。这样的尖锐边缘可向内或向外成一定角度倾斜。在图8中所示的实施例中，边缘朝向中空针2的内部是向内尖锐的，这改善了组织样品的收集，因为组织样品被锥形斜切的切割边缘向内推动。作为一个替代方案，边缘可以是向外尖锐的。

真空/抽吸性能

在一个实施例（其在上文论述）中，中空针的内部容积通过针的针壁中的小开口33（参见图5）经受低压力，即吸力，该小开口33经由管道连接到吸力源。优选地，抽吸单元15被耦接到针2，如图3中所示。优选地，在取组织样品之前，施加吸力以实现大约60%或更高的真空度。

在一个实施例中，待抽空的容积为大约1升。在该实施例中的吸入流可以为在70%的真空下每分钟10-20升，优选为大约15升/分钟。

在一个优选实施例中，针的内径为大约1.8mm，套管针的外径为大约1.6mm，从而在径向上留下大约0.1mm的空间用于吸入流。

因此，当针优选地借助于运动产生单元沿前向方向移动时，远侧末端的形状与针内的低压力结合将组织促动到中空针的内部中，即到中空针内的剩余空间5中。

实现采样针中的组织与周围组织的充分切断所需的性能的描述

针缝

根据由独立权利要求限定的本发明，针尖的远端在针壁的远侧边缘中设有至少一个切割缝。下面描述设置一个或多个缝的目的。图9中图示了包括缝32的针尖，其示出了左侧的侧视图和右侧的从针尖的远端观察的视图。该缝可设有锋利的边缘。作为一个替代方案，针尖可以围绕远侧边缘的周界具有两个或更多个缝。切割缝是针套中的基本上V形、U形或方形的缝（参见图10），从尖锐的远侧边缘沿针的纵向方向延伸。如果针的内径为1.8mm，则缝的长度为大约1-10mm，并且在尖锐的远侧边缘的截面平面中具有大约1.0mm的宽度。

旋转

在活检过程期间，用组织填充针之后，针内的组织样品必须与周围组织分离（切断）。为了实现这个目的，针经受旋转。如果针仅沿一个方向旋转，则在针外部和沿着针的组织可能有粘附到针的风险，从而可能导致针难以收回并且患者遭受不必要的创伤。因此，根据预定的针旋转过程，针经受沿两个方向的旋转。通过使针经受沿两个不同方向的大致相同旋转量的旋转，例如， 相同的转数或沿每个方向具有相同的旋转持续时间，解决了组织粘附的问题。根据针的旋转过程，针首先在第一方向上旋转至少1.5转，并且不超过5-10转。转速为大约8000-10000rpm，例如大约9000rpm。该第一部分持续第一预定时间段，例如以10-40ms的间隔，优选为大约30ms。

之后，在另一个第二方向上，使针在第二预定时间段内旋转至少1.5转。优选地，该第二预定时间段与第一预定时间段具有相同的持续时间。

第一和第二旋转时间段，即当针沿不同方向旋转时，可以但不一定被某个时间段分开（例如，30-60ms暂停），在此期间旋转构件可以改变极性等。

因此，预定量的旋转可以在每个方向上是大致相同的预定旋转持续时间（例如，基于时间），或者在每个方向上大致相同的预定转数。

先前描述的缝是必要的以切断组织样品。在没有缝的情况下，样品将在针内旋转，特别是很少处于密集填充状态的软组织样品。在缝所在的位置，在针的远端中存在固定点，样品被固定在该点处，这有助于从周围组织切断样品。

总之，根据本发明，实现了插入到针中的组织的可靠切割。被促动到针中的组织通过针的内壁的摩擦力保持在针室中。此外，还优选地施加吸力以将样品保持在针内。当从周围组织切断组织样品时，最佳的组织采样过程是上述优选实施例的组合的结果，即结合缝的针的远侧末端、旋转过程和施加的吸力。这些特征确保了所收集的组织样品的可靠分离。

方法

在图11中示出了流程图，其图示了根据本发明的在活检期间获得组织样品的方法。如上所述，在第一插入阶段期间，在远端处设有至少一个切割缝的例如中空活检针的细长的中空构件朝向期望的样品部位被插入到组织中。当针尖与期望的组织部位相邻定位或刚好位于期望的组织部位内时，开始样品收集阶段。通过进一步向前推针从而在针的末端内收集期望的组织样品来获得样品。然而，样品组织仍然在前端处附接到周围的组织，并且因此，必须与周围的组织分离或切断。通过使中空针在第一方向上旋转预定旋转量，并且其后，使中空针沿相反的方向旋转基本上相同的预定旋转量，来实现样品分离。如上所述，切割缝将增强组织样品与周围组织的切断。其后，通过针的缩回从患者身体收回组件。当组织样品通过旋转过程被切断并通过针的内壁的摩擦力来保持时，组织样品将在收回阶段期间被牢固地保持在针的末端内。

根据一个实施例，该方法还包括以下步骤，即：至少在将细长的中空构件的所述远端插入到期望的组织样品部位中期间和中空构件的旋转期间，通过细长的中空构件的壁中的小开口对细长的中空构件的内部空间施加吸力。

根据一个另外的实施例的方法还包括提供细长杆，其构造成装配在细长的中空构件内，并且通过纵向运动产生单元产生细长的中空构件或者细长的中空构件和所述细长杆的组件的振荡纵向运动。

优选地，当细长杆相对于所述中空构件处于缩回位置时，施加吸力。

本发明不限于上述优选实施例。可以使用各种替代方案、修改和等同物。因此，上述实施例不应被视为限制由所附权利要求限定的本发明的范围。

附图标记列表

1 布置结构

2 细长的中空构件（针）

3 细长杆（套管针）

4 样品部位或靶病变部位

5 组织采样空间

11 针毂

12 纵向运动产生单元

13 活塞叉

14 位置感测装置

15 吸入连接器

16 旋转构件

17 旋转连接器

18 壳体

19 旋转按钮

20 连接组件

21 滑架

22 释放卡子

23 弹簧

24 套管针延伸按钮

25 活塞帽

26 纵向运动按钮

27 套管针缩回按钮

29 活塞壳体

31 远侧切割边缘

32 缝

33 小开口

34 活塞

40 锁定构件

41 近侧扩大部分

42 锁定构件开口

43 弹簧。

Claims (6)

1.一种用于在人或动物的组织中进行活检的布置结构，包括细长的中空构件（2），所述细长的中空构件（2）包括近端和远端，其中，所述细长的中空构件（2）在垂直于所述中空构件（2）的纵向轴线的平面中具有圆形的截面，并且所述远端设有切割边缘（31），

其特征在于，所述切割边缘（31）设有至少一个切割缝（32），所述至少一个切割缝（32）沿所述细长的中空构件（2）的近侧方向从所述切割边缘（31）延伸，并且所述布置结构还包括旋转构件（16），所述旋转构件（16）构造成对所述中空构件（2）施加旋转运动，其中，所述旋转运动将根据某一旋转过程来施加，使得所述中空构件（2）被构造成沿一个方向旋转预定的旋转量，并且其后，构造成沿相反方向旋转大致相同的旋转量，并且所述布置结构还包括细长杆（3），所述细长杆（3）构造成装配在所述细长的中空构件（2）内，并且其中，所述布置结构还包括纵向运动产生单元（12），所述纵向运动产生单元（12）构造成产生所述细长的中空构件（2）的振荡纵向运动或者所述细长的中空构件（2）和所述细长杆（3）的组件的振荡纵向运动，

其中，当所述旋转运动施加到所述中空构件时，在所述至少一个切割缝所在的位置，在所述中空构件的远端中存在固定点，活检样品被固定在所述固定点处，这有助于从周围组织切断所述样品，由此使用所述中空构件的旋转运动与所述切割缝协作来改善组织的切断，

其中，所述预定的旋转量是在每个方向上为至少1.5转并且不超过10转的预定转数，并且

其中，所述旋转构件（16）被构造成使所述中空构件（2）沿每个方向在预定的时间段内旋转，为所述预定的旋转量，其中，所述时间段在10-40ms的间隔中，

其中，所述至少一个切割缝（32）的长度为5-10mm，并且

所述布置结构还包括吸力产生单元（15）以及处于所述细长的中空构件（2）的壁中的多个小开口，所述吸力产生单元（15）被构造成经由所述开口对所述细长的中空构件（2）的内部空间（5）施加吸力。

2.根据权利要求1所述的布置结构，其特征在于，所述缝（32）在远侧的所述切割边缘（31）的截面平面中的宽度为1.0mm。

3.根据权利要求1或2所述的布置结构，其特征在于，所述切割边缘（31）沿远侧方向是尖锐的，使得尖锐的边缘远端形成在远侧方向上具有较宽端部的锥形内部空间。

4.根据权利要求1或2所述的布置结构，其特征在于，所述旋转构件（16）被构造成使所述中空构件（2）以8000-10000rpm的旋转速度旋转。

5.根据权利要求1或2所述的布置结构，其特征在于，所述布置结构还包括连接组件（20），所述连接组件（20）构造成通过将所述细长杆（3）在相对于所述细长的中空构件（2）的纵向位置可分离地固定在所述细长的中空构件（2）内，来组装所述细长的中空构件（2）和所述细长杆（3）；

所述纵向运动产生单元（12）被构造成经由所述连接组件产生所述细长的中空构件（2）的或者所述细长的中空构件（2）和所述细长杆（3）的组件的振荡纵向运动；并且所述纵向运动产生单元的纵向轴线B相对于所述中空构件（2）的或者所述组装的细长的中空构件（2）和细长杆（3）的纵向轴线A偏置。

6.根据权利要求1所述的布置结构，其特征在于，当所述细长杆（3）相对于所述中空构件（2）处于缩回位置时，施加所述吸力。

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