CN102078592B - 蟾肽抗生素在制备治疗痤疮药品中的应用 - Google Patents
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Abstract
本发明提供蟾肽抗生素在制备治疗痤疮药品中的应用，它以蟾蜍蛆虫为原料，采用溶剂萃取法，超声波萃取法，离子交换树脂吸附法，超声驻波液相制备色谱法及真空冷冻干燥等工艺过程，提取分离纯化为蟾肽抗生素，以蟾肽抗生素为治痤疮的活性成分并与适宜的赋形剂相结合制备成各种剂型的药品，制备药品成份明确，质量稳定可控，对治疗各种痤疮疗效好。本发明生产工艺过程合理，能耗低，适合工业化生产。
Description
技术领域
本发明涉及一种外用药品，特别蟾肽抗生素在制备治疗痤疮药品中的应用。
背景技术
痤疮是一种毛囊皮脂腺的慢性炎症疾患。痤疮发炎时，顶端形成小脓疮，破溃后流出脓液而痊愈，但严重者，可形成疖肿，脓肿，痤疮破溃出脓后，皮肤遗留疤痕。
CN200410075831.1公开了一种治疗痤疮的外用药，由藏红花、人参、珍珠、牛黄、防风、白芷及地丁等7种中草药组成；CN200510104645.0公开了治疗痤疮的药物配方，由枇杷叶、桑白皮、黄连、黄柏、人参等多种中草药组成；CN200610000163.2公开了一种治疗痤疮的中药制剂，由麦冬、桑皮、青蒿、山药、当归、苦参、车前子、黄连、黄柏莪术等16种中药组成；CN200610043237.3公开了一种治疗痤疮的药物及制作方法，由苯海拉明、西米替丁、甲硝唑、螺内酯、氯霉素、黄芩、芦荟汁、乙醇、甘油等十二种药物组成；CN200510016874.7公开了一种治疗痤疮疾病的中药制剂，由荆芩、防风、黄芩、白芷、桔梗、浮萍、丹皮、皂刺、生首乌、苦参、土茯苓等10种中草药组成。
CN200410013742.4公开了采用中药培育蟾蜍蛆虫的方法，可以大批量工业化生产蟾蜍蛆虫。
原则上，上述的各种药物都可以应用于治疗痤疮的病症，但前述的几个药方中药物繁多，每种中草药由于种植地域，气候、品种、采收时间、炮制及加工方法的差异，在工业化生产时，既难于保证产品的一致性，也难于质量控制。
发明内容
本发明的目的是提供蟾肽抗生素在制备治疗痤疮药品中的应用，其药品组方与工艺专门针对痤疮特殊症状而设计，提取纯化的蟾肽抗生素含量达98.2％-98.9％，再用此纯度蟾肽抗生素制备成各种剂型及药品，该药品成份明确、一致性好，质量可控，对痤疮疗效好并且使用方便。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的：(1)将蟾蜍蛆虫用水或乙醇稀溶液浸泡提取分离或超声波提取分离；(2)脱除蛋白质及多糖类；(3)注入酸性阳离子交换树脂柱并用碱性水溶液洗脱，收集蟾肽抗生素部分；(4)用超声驻波液相制备色谱分离纯化蟾肽抗生素；(5)将蟾肽抗生素与适宜的药剂辅料结合使用，分别制备成蟾肽抗生素酊剂、蟾肽抗生素糊剂、蟾肽抗生素软膏剂及蟾肽抗生素糊膜剂。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步的描述：
实施例：
1、(1)将1000g蟾蜍蛆虫用10L-100L的纯净水并加入0.02-0.10mol/L磷酸-磷酸氢二钾缓冲液加热至35℃-90℃、保持30min-300min并且进行搅拌，提取出蟾肽抗生素的粗品；(2)加入提取液体积5倍-10倍的乙醇或甲醇，常温下静止沉淀1h-24h，然后用分离机在800r/min-16000r/min条件下将多糖类及蛋白质分离；(3)分离液泵入HD-8酸性阳离子交换树脂柱内，常温下放置1h-24h；然后用1mol/L-10mol/L氨水洗脱收集蟾肽抗生素部分；(4)将收集的蟾肽抗生素部分溶解于由氯仿-乙醇-水(5∶3∶4)组成的溶剂体系中用超声驻波液相制备色谱以声强0.2kw-5.0kw，流速0.1ml/min-1000ml/min、紫外检测器波长220nm检测条件下分离纯化蟾肽抗生素；(5)将纯化的蟾肽抗生素用真空冷冻干燥机在-10℃--50℃、真空度0.01Mpa-0.1Mpa条件下干燥1.0h-10h，含量达98.2％；(6)纯化的蟾肽抗生素粉碎过100目-200目筛收集粉末。
2、(1)将1000g蟾蜍蛆虫用5L-10L的纯净水并加入10％-20％乙醇，在超声波提取罐中以1kw-10kw声强超声波常温条件下提取10min-120min，提取出蟾肽抗生素粗品溶液；(2)提取液中加入5倍-10倍的乙醇，常温下，静止沉淀1h-24h，用分离机800r/min-16000r/min连续分离上述溶液；(3)用真空蒸发器在真空度0.01Mpa-0.5Mpa、温度10℃-50℃条件下浓缩提取液至原体积的10％-1.0％；(4)将提取浓缩液泵入HZ001酸性阳离子交换树脂柱中，用0.1mol/L-1.0mol/L NaOH溶液洗脱，收集蟾肽抗生素部分；(5)收集的蟾肽抗生素部分溶解到由氯仿-乙醇-水(5∶4∶3)组成的溶剂体系中，用超声驻波液相制备色谱以声强0.1kw-5.0kw、流速0.1ml/min-1000ml/min、紫外检测器波长220nm检测条件下，连续分离纯化；(6)分离纯化的蟾肽抗生素在温度-10℃--50℃、真空度0.01Mpa-0.1Mpa真空冷冻干燥1h-10h，纯化后的蟾肽抗生素含量达98.9％。
3、取20g羊毛脂和30-35g凡士林加热熔化后，加入预先混合均匀的10g-15g淀粉及10g-15g氧化锌，搅拌均匀成为糊状后，冷却至室温时加入1g-5g蟾肽抗生素粉末混匀，即成蟾肽抗生素糊剂。
4、将1000g液体石蜡和1000g凡士林在干热100℃-200℃杀菌1h-3h，冷却至室温后两者混合均匀并研磨30min-180min，再加入1.0g-50g蟾肽抗生素粉末混合均匀，即成蟾肽抗生素软膏剂。
5、取蟾肽抗生素2g-10g溶于1000ml0.1％-95％乙醇溶液中，并加入50ml-100ml甘油用高压均质机在0.3Mpa-60Mpa常温条件下均质处理，即制备成蟾肽抗生素酊剂。
6、取蟾肽抗生素10g溶于1000ml30％-95％乙醇溶液中并加入1.0ml-100ml吐温-80和10ml-50ml蓖麻油及1.0ml-100ml丙二醇，搅拌均匀后再加入10g-200g羟丙基甲基纤维素溶解并混合均匀，即制备成蟾肽抗生素糊膜剂。
7、将450g可可脂放入温度为4℃-12℃的容器中降温至10℃-12℃，粉碎过100目筛，加入500g羊毛脂及10g蟾肽抗生素混合均匀，加热至29℃-40℃熔化后，倒入栓剂鱼雷型模型中冷却成型，每颗栓剂重约15g，长约3cm-4cm制成栓剂，每个栓剂含蟾肽抗生素15mg，结合症状每天1个。
8、临床治疗与结果：
(1)临床症状分级
1级：粉刺为主，少量丘疹、脓疱，总皮损小于30个；
2级：粉刺和中等量丘疹、脓疱、总皮损数31-50个；
3级：大量丘疹、脓疱，总皮损数50-100个，结节数小于3个；
4级：结节/囊肿性痤疮或聚合性痤疮，总皮损大于100个，结节/囊肿大于3个。
(2)治疗方法：全部病例忌烟、酒、辛辣刺激性食物及油腻食品，用0.01％过氧化氢稀溶液杀菌，晾干后，常规用蟾肽抗生素糊剂治疗，再用蟾肽抗生素软膏剂或蟾肽抗生素糊膜剂或蟾肽抗生素酊剂治疗7天-20天。
(3)疗效标准：
参照《中医病证诊断疗效标准》拟定，痊愈：创面基本愈合且不留疤痕；显效：创面面积缩小范围≥50％，只有少量疤痕；有效：创面面积缩小范围≥30％，个别留有疤痕；无效：创面面积略有改善或无明显变化。
(4)治疗结果：
本发明的有益效果是其所用的蟾肽抗生素含量达98.2％-98.9％，既可以定性也可以定量加入到各种制剂中，药品质量稳定可控。临床治疗结果显示：蟾肽抗生素在制备治疗痤疮药品中的应用，治疗痤疮效果显著。适合工业化生产并推广使用。
Claims (8)
1.蟾肽抗生素在制备治疗痤疮药品中的应用，其特征在于：①将1000g蟾蜍蛆虫用10L-100L的纯净水并加入0.02mol/L-0.10mol/L磷酸-磷酸氢二钾缓冲溶剂加热至35℃-90℃、保持30min-300min、并且进行搅拌，或用1kw-10kw超声波处理10min-120min，提取出蟾肽抗生素的粗品；②加入提取液体积5倍-10倍的乙醇或甲醇，常温下静止沉淀1h-24h，然后用分离机在800r/min-16000r/min条件下将多糖类及蛋白质分离；③分离液泵入HZ001或HD-8酸性阳离子交换树脂柱内，常温下放置1h-24h，然后用1mol/L-10mol/L氨水溶液洗脱，收集蟾肽抗生素部分；④将收集的蟾肽抗生素部分溶解于由氯仿-乙醇-水按5∶3∶4比例组成的溶剂体系中用超声驻波液相制备色谱以声强0.2kw-5.0kw、注入流速0.1mL/min-1000ml/min、紫外检测器波长220nm检测条件下，分离纯化蟾肽抗生素；⑤将纯化的蟾肽抗生素用真空冷冻干燥机在-10℃--50℃、真空度0.01Mpa-0.1Mpa条件下干燥1.0h-10h，含量达98.2％-98.9％；⑥将蟾肽抗生素与药用辅料混合制成蟾肽抗生素糊剂、蟾肽抗生素软膏剂、蟾肽抗生素酊剂、蟾肽抗生素糊膜剂。
2.如权利要求1所述的蟾肽抗生素在制备治疗痤疮药品中的应用，其特征在于：将1000g蟾蜍蛆虫用20L-30L的纯净水并加入0.02mol/L-0.05mol/L磷酸-磷酸氢二钾缓冲溶液加热至50℃-60℃保持30min-60min并且进行搅拌，提取出蟾肽抗生素粗品。
3.如权利要求1所述的蟾肽抗生素在制备治疗痤疮药品中的应用，其特征在于：分离液注入HZ001或HD-8酸性阳离子交换树脂柱内，常温下放置5h-10h，然后用1mol/L-10mol/L氨水溶液洗脱，收集蟾肽抗生素部分。
4.如权利要求1所述的蟾肽抗生素在制备治疗痤疮药品中的应用，其特征在于：收集的蟾肽抗生素部分溶解于由氯仿-乙醇-水按5∶3∶4比例组成的溶剂体系中用超声驻波液相制备色谱以声强0.5kw-2.0kw、注入流速20ml/min-100ml/min、紫外检测器波长220nm检测条件下分离纯化蟾肽抗生素。
5.如权利要求1所述的蟾肽抗生素在制备治疗痤疮药品中的应用，其特征在于：蟾肽抗生素糊剂由1g-2g蟾肽抗生素、20g羊毛脂、30g凡士林、10g淀粉和10g氯化锌组成。
6.如权利要求1所述蟾肽抗生素在制备治疗痤疮药品中的应用，其特征在于：蟾肽抗生素软膏剂由5g-10g蟾肽抗生素、1000g液体石蜡、1000g凡士林组成。
7.如权利要求1所述蟾肽抗生素在制备治疗痤疮药品中的应用，其特征在于：蟾肽抗生素酊剂由2g-10g蟾肽抗生素、1000ml 30％-60％乙醇及50ml-100ml甘油组成。
8.如权利要求1所述蟾肽抗生素在制备治疗痤疮药品中的应用，其特征在于：蟾肽抗生素糊膜剂由10g蟾肽抗生素、1000ml 30％-60％乙醇、10ml-50ml吐温-80、20ml-30ml蓖麻油、10ml-50ml丙二醇及50g-150g羟丙基甲基纤维素组成。
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