CN102048989A - 一种治疗肺结核的中药 - Google Patents

Abstract

一种治疗肺结核的中药，属于医药领域。本发明的目的是采用中医理论，具有滋阴润肺，调整机体功能，止咳化痰等功效的治疗肺结核的中药。本发明制成有效成分为：寸冬、沙参、百合、川贝、黄精、山药、百部、白芨、桔梗。本发明配伍独特，可以调整机体整体功能，具有滋阴润肺，止咳化痰之功效；有效率为83.33%。用于肺结核，肺阴虚证。症见：干咳，盗汗，手足心热。痰中带血丝或血点，胸部隐隐作痛，口燥咽干，咳声短促，咯少量粘痰，颧红，皮肤干灼，舌红少津，脉细或细数等。

Description

一种治疗肺结核的中药

技术领域

本发明属于医药领域。

背景技术

肺结核是危害人类生命健康的疾病中历史最悠久、后果最严重的疾病之一，近年来出现全球结核（其中肺结核占80%-90%）流行加剧的趋势。WHO在“全球结核病紧急状态宣言”中告诫各国政府和人民结核病仍是全球感染与传染病的第一杀手，是一个严重被忽视的人类健康危机。西药主要采用化疗药物抗结核治疗，虽有一定的疗效，但毒副作用及耐药性难以克服。因此发挥中医药的特色和优势十分必要。

发明内容

本发明的目的是采用中医理论，具有滋阴润肺，调整机体功能，止咳化痰等功效的治疗肺结核的中药。

本发明制成有效成分的原料重量份组成为：

寸冬10-20      沙参10-20       百合10-20

川贝5-15       黄精10-25       山药10-25

百部5-15       白芨5-15        桔梗5-10。

本发明制成有效成分的原料最佳重量份组成为：

寸冬15      沙参10      川贝10     百合10

黄精10      山药10      百部10     白芨9

桔梗7.5。

本发明优点是：

1、本发明配伍独特，可以调整机体整体功能，具有滋阴润肺，止咳化痰之功效；有效率为83.33%。

2、本发明适用于肺结核，肺阴虚证。症见：干咳，盗汗，手足心热。痰中带血丝或血点，胸部隐隐作痛，口燥咽干，咳声短促，咯少量粘痰，颧红，皮肤干灼，舌红少津，脉细或细数等。

具体实施方式

本发明制成有效成分的原料重量份组成为：

寸冬10-20      沙参10-20       百合10-20

川贝5-15       黄精10-25       山药10-25

百部5-15       白芨5-15        桔梗5-10。

按以上处方量，各品种混合均匀，过80目筛网，混合粉用干式造粒机制粒（20目筛），颗粒用16目和40目筛整粒，粗粒和细粉重新制粒，最后制得粒度在16目～40目范围、色泽均匀的颗粒，检验合格，入库。

实施例1：

本发明制成有效成分的原料重量份组成为：

寸冬10      沙参10      百合10

川贝5       黄精10       山药10

百部5       白芨5         桔梗5。

按以上处方量，各品种混合均匀，过80目筛网，混合粉用干式造粒机制粒（20目筛），颗粒用16目和40目筛整粒，粗粒和细粉重新制粒，最后制得粒度在16目～40目范围、色泽均匀的颗粒，检验合格，入库。

实施例2：

本发明制成有效成分的原料最佳重量份组成为：

寸冬15      沙参10      川贝10     百合10

黄精10      山药10      百部10     白芨9

桔梗7.5。

制备方法与实施例1相同。

实施例3：

本发明制成有效成分的原料重量份组成为：

寸冬20      沙参20       百合20

川贝15       黄精25       山药25

百部15       白芨15        桔梗10。

制备方法与实施例1相同。

方解

肺结核相当祖国医学肺痨范畴，其致病因素主要有两个方面，一为感染痨虫（结合分支杆菌），一为正气虚弱；一般来说初起病变在肺，肺体受损，肺阴亏耗，肺失滋润，故见肺阴亏损之侯，继可导致阴虚火旺，如阴伤及气，甚则阴损及阳，则见气阴两虚，或阴阳两虚之侯。 本方是治疗肺痨的基本方，具有补虚抗痨，滋阴镇咳，化痰止血；药用寸冬，沙参滋阴润肺生津为君药，百合、川贝为臣药，即协助君药增强滋阴润肺之功效，又能止咳。佐以山药健脾和中以滋生化之源，百部、白芨补肺止血抗痨杀虫，使以桔梗入肺经，可谓诸药舟楫，载药上浮，开肺气之结，宣心气之郁，上焦药也。

诸药合用共奏滋阴润肺，止咳化痰之功效。

药理毒理：

通过临床应用和动物实验未发现毒副反应，以本发明颗粒192.6g生药/kg/日，24h内灌胃给予空腹小鼠本发明颗粒3次，灌胃后小鼠一切行为活动表现正常，摄食饮水正常，二便无异常，口、鼻、眼无异常分泌物，七天内更无一死亡；与对照组比较无明显差异。本发明颗粒一日内最大给药剂量为192.6g/kg。相当于临床人每日用量的157.5倍。即本发明颗粒最大给药剂量约为192.6g/kg。表明灌胃给药未产生急性毒性。长期毒性实验结果表明，21.4g生药/kg/日，连续给大鼠灌药60天，动物生长状态良好，所有动物脏器增长均匀，血常规，肝肾功能检查各项指标均在正常范围内，病理检查结果主要脏器无药物引起的病理学改变；停药15天后各项检查均正常，无任何明显毒性反应，并对机体未产生任何不良影响。综上所述，本发明颗粒21.4g生药/kg剂量给大鼠服用，无毒性反应，长期服用对动物生长状态，血常规、体内各脏器均无明显影响，对肝、肾功能亦无明显影响，久服甚为安全。

药物的使用方法及剂量

使用方法及剂量：20克/袋， 1/2袋日两次口服。

优点

（1）服用方便，组方独特；

（2）提高生物利用度；

（3）经过临床使用安全有效。

实验

受试动物：昆明种小白鼠，体重18-22g，雌雄均可，购自本院动物室。

受试药物

本发明颗粒，每次10g，每日2次，口服，由吉林省中医药科学院资源所剂型室提供。用蒸馏水稀释成所需浓度的溶液，供灌胃给药，对照组给同体积的蒸馏水。成药规格：20g/袋。试验所用阳性药：百合固金颗粒，规格：9g/袋。

试验方法与结果

一、对小鼠低温条件下游泳时间的影响：

取58只小鼠，随机分为五组：空白对照组，百合固金颗粒6.72/kg剂量给药组，本发明颗粒5.35、2.675、1.3375生药/kg三个剂量给药组。每天一次，连续给药五天，末次给药后1小时，将小鼠置于161，深35cm的水中游泳，记录在水中的存活时间。结果见表1。

表1

。

 由表1结果可见，本发明颗粒能明显增加小鼠在低温条件下的游泳时间，表明其既有抗疲劳又耐寒冷能力。

二、对小鼠抗乏氧能力的影响：

取59只小鼠，随机分为五组：空白对照组，百合固金颗粒6.72/kg剂量给药组，本发明颗粒5.35、2.675、1.3375生药/kg三个剂量给药组。每天一次，连续给药三天，末次给药后1小时，将小鼠置于5g钠石灰的300ml三角烧瓶中，塞紧胶塞，记录其在乏氧条件下的存活时间。结果见表2。

表2

。

 由表2结果可见，本发明能明显延长小鼠在乏氧条件下存活时间，具有明显的抗乏氧能力。

三、对小鼠网状内皮系统吞噬功能的影响

取48只小鼠，随机分为五组：空白对照组，百合固金颗粒6.72/kg剂量给药组，本发明颗粒5.35、2.675、1.3375生药/kg三个剂量给药组。每天一次，连续给药五天，末次给药后1小时，将小鼠尾静脉注射经稀释的墨汁10ml/kg，分别于其后2分钟和15分钟与小鼠眶静脉采血0.05ml/只，置于5ml  1%的Na₂CO₃溶液中，与650nm处比色，计算吞噬指数K。结果见表3。

表3

。

由表3结果可见，本发明颗粒能是小鼠网状内皮系统吞噬指数较对照组有增加的趋势，但无统计学意义。

五、本发明颗粒急性毒性试验报告

进行小鼠最大耐受量实验。取20只小鼠，雌雄各半，饥饿12小时后，以64.2g生药/kg剂量灌胃给药，然后正常供食供水。按这种方法24小时内共给药三次，观察一周，动物活动自如，外观察状态良好，进食进水，大小便均正常，皮毛光亮，并未见任何异常反应，七天内无一只死亡。故限于给药浓度及给药体积，测出小鼠灌胃给药的最大耐受量为≧192.6g生药/kg。结果见表4。

表4

。

结果表明，测得本发明颗粒一日内给药的最大耐受量为≥192.6g生药/kg为临床的157.5倍剂量给小鼠灌胃，动物状态良好，未见急性毒性反应。

 实验材料

受试药物

（1）试验药物的名称、来源、规格。

本发明颗粒，每次10g，每日2次，口服。

百合固金颗粒，每次10g，每日2次，口服。

（2）药品的包装

将两组药物均做成外观一致的合剂，每袋20g，每日两次口服，病打上临床试验药物字样。

试验方法

本试验采用随机防盲阳性药物平行对照临床试验方法，在试验过程中，要严格按随机防盲要求进行试验。（1）研究者严格按照随机原则入组受试者并由研究者以外的专人统一按照药物序号发药，使研究者处于盲态。（2）尽量使受试者分别接受治疗，使受试者处于盲态。（3）研究结束后二次揭盲，揭盲时由研究者、申办者和盲底保存人员共同参与。设盲工作由组长单位负责人同时申请单位及统计人员共同设定，每一份药品均贴上带有标签药品装盒的编号与随机分配序号相同，本药物编号在整个试验中不变。

实验结果

本发明颗粒经临床应用进行临床对比观察，严格按着GCP要求，采用随机防盲阳性药平行对照的方法，实验组30例，对照组30例，其结果组总有效率为83.33%，对照组为76.67%，可见试验组比对照组疗效好，观察过程中未发现不良反应，因此初步证明本治法值得推广应用。临床试验目的为验证肺结核阴虚证得疗效及其安全性。

受试者的资料

合格受试者人数：试验组30例，对照组30例。

通过60例患者疗前一般资料的可比性分析（年龄、中医证候积分情况）和疗效分析（病程、中医症状变化、综合疗效）等比较，其结果试验组有效率为83.33%，对照组有效率为76.67%，可见试验组比对照组疗效好。

在临床观察中未发现不良反应和毒副作用，可见中医药治疗肺结核安全有效，值得推广应用。

典型病例

（1）、李××，男，36岁，因间断发热、干咳2年，加重伴咯血1周。症见发热，午后及夜间为主，干咳，伴有盗汗，午后手足心热，口干咽燥，咳声短促，痰少质粘。查：体温37.3℃ ，慢性病容，全身浅表淋巴结未触及肿大，双肺可闻及湿啰音及散在湿性啰音；心律整，各瓣膜听诊区未闻及杂音及额外心音；肝、脾肋下未触及。舌红少津，脉细数。胸片：骨性胸廓对称，两肺野见结节状、斑片状密度增高阴影，大部分密度不均匀，边缘欠清，右下肺野见两个透光区，其一可见液平，两肺门无增大、增浓，右侧肋膈角圆钝。临床诊断为肺结核。投以本发明中药颗粒每次一袋，每日两次，温开水冲服，给予H、R、Z、E抗结核治疗，三月后患者偶有咳嗽，余症消除。

（2）、丁××，女，33岁，因发热、左侧胸痛1周。症见发热，午后及夜间为主，干咳，左侧胸痛，伴有盗汗，午后手足心热，痰少质粘。查：体温37.2℃ ，慢性病容，颌下及耳后可扪及数个肿大淋巴结，有触痛，双肺叩诊呈清音，听诊呼吸音粗糙，心率92次/分，律整，各瓣膜听诊区未闻及病理性杂音，腹部平坦，无压痛，移动性浊音阴性，肝脾未触及，双下肢无浮肿；舌红少津，脉细数。肺CT：左肺上叶见片状及团块状高密度影；临床诊断为肺结核、咯血。投以本发明中药颗粒每次一袋，每日两次，温开水冲服，给予H、R、Z、E抗结核治疗，四月后患者偶有咳嗽，余症消除。

（3）、王××，男，52岁，因间断咳嗽、咯痰半个月，加重伴胸闷气短1周。症见咳嗽，咯痰，痰少质粘，伴有盗汗，午后手足心热，胸闷气短。查：体温36.2℃ ，慢性病容，全身浅表淋巴结未触及肿大。双肺听诊呼吸音弱，双上肺呼吸音粗，右上肺可闻及中小湿性啰音。心率110次/分，心音有力，节律规整，各瓣膜听诊区未闻及杂音。腹平软，肝脾肋下未触及，双下肢未见凹陷性水肿；舌红少津，脉细数。胸正位片右肺上野见散在斑片状阴影；临床诊断为肺结核。投以本发明中药颗粒每次一袋，每日两次，温开水冲服，给予H、R、Z、E抗结核治疗，三月后患者咳嗽明显好转，少痰，余症消除。

Claims (2)

1.一种治疗肺结核的中药，其特征在于：制成有效成分的原料重量份组成为：

寸冬10-20      沙参10-20       百合10-20

川贝5-15       黄精10-25       山药10-25

百部5-15       白芨5-15        桔梗5-10。

2.一种治疗肺结核的中药，其特征在于：制成有效成分的原料最佳重量份组成为：

寸冬15      沙参10      川贝10     百合10

黄精10      山药10      百部10     白芨9

桔梗7.5。