CN102048927A - 治疗皮肤损伤的中药复方制剂及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗皮肤损伤的中药复方制剂，包括活性组分提取物和辅料，其活性组分提取物是由下列重量份的原料制得的：血竭1-20份，或乳香3-25份、没药3-25份，或血竭1-20份、乳香3-25份、没药3-25份；当归3-30份，川芎3-35份，桂枝3-20份，细辛1-15。本发明组方合理，药效显著，毒性作用小，处方中血竭、乳香、没药、当归、川芎、桂枝、细辛的脂溶性成分或挥发油既是药效部位，也是相互之间的透皮吸收促进剂，采用现代工艺高效提取复方中有效部位，并将其制备成适合于皮肤疾病应用的剂型，可用于治疗化学物质皮肤损伤、烧伤。

Description

治疗皮肤损伤的中药复方制剂及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及一种治疗皮肤疾病的复方中药制剂及其制备方法，特别涉及一种用纯中药组方提取物制备治疗化学物质皮肤损伤、烧伤等的药物。

背景技术

烧伤、烫伤及化学物质如硫酸二甲酯、硫酸、烧碱、隐翅虫毒素等接触皮肤时可造成严重皮肤损伤，如治疗不当，创面易引起感染，形成溃疡，伤口愈合延迟，形成疤痕，严重时可威胁生命。

目前对于化学物质造成的严重皮肤损伤，治疗原则基本同普通烧伤和烫伤，原则是止痒、止痛、保护创面、预防和治疗感染、促进创面愈合。

对于皮肤创面治疗的药物有许多种，但大多归为干法和湿法两类。干法多以收敛结痂，特别是以药物吸收创面排液形成硬壳样保护层为主要途径。而湿法则强调在保持创面湿软，排液通畅的状态下，去腐生肌。干法历史悠久，疗效确切，但治疗过程中患者比较痛苦，对治疗环境条件要求较高，愈后多有疤痕。而近年才发展起来的湿法技术，对治疗环境条件要求较低，止痛迅速，愈后皮肤平整，深受患者欢迎。

化学药物的治疗主要是使用抗生素来控制感染。由于皮肤损伤感染的常见菌不断变迁，加之不同地区用药的不同，病原菌对药物的敏感性也有不同，所以因地制宜是抗生素选择的原则。耐药性是抗生素应用的最大弊端。目前使用最广的磺胺嘧啶银，对控制创面感染有显著效果，但对细胞的活性亦有一定的损害作用，特别是使用高浓度的磺胺嘧啶银糊剂或混悬剂，有使创面损害加重之弊。

目前中医药对于烧伤皮肤创面的治疗取得了一定进展，然而中药种类多，制剂工艺简单，有效成分利用率低，治疗时间较长、疗效转慢的老问题仍然存在。理想的烧伤创面用药应具有止痛快、减少渗出、有利于引流、保护创面、抗菌作用强、不产生耐药菌株、无毒副作用、促进创面修复、创面愈合瘢痕少、无色素沉着、价格便宜、保存使用方便等特点。

发明内容

本发明的目的是提供一种高效低毒的治疗烧伤、烫伤、化学物质损伤造成的皮肤损伤等皮肤疾病的中药复方制剂。

本发明的另一目的是提供上述中药复方制剂的制备方法。

为了达到上述发明目的，本发明实现过程如下：

一种治疗皮肤损伤的中药复方制剂，包括活性组分提取物和辅料，所述活性组分提取物是由下列重量份的原料制得的：

（1）血竭1-20份，或乳香 3-25份、没药3-25份，或血竭1-20份、乳香 3-25份、没药3-25份；

（2）当归3-30份，川芎3-35份，桂枝3-20份，细辛1-15。

上述活性组分提取物最好由下列重量份的原料制得的：

（1）血竭3-15份，或乳香 5-15份、没药5-15份，或血竭 3-15份、乳香 5-15份、没药5-15份；

（2）当归5-25份，川芎10-30份，桂枝3-10份，细辛1-10。

上述活性组分提取物最好由下列重量份的原料制得的：

（1）血竭3-10份，或乳香 5-15份、没药5-15份，或血竭 3-10份、乳香 5-15份、没药5-15份；

（2）当归8-20份，川芎10-20份，桂枝3-10份，细辛1-6。

上述活性组分提取物是由下列重量份的原料制得的：

（1）血竭5份，或乳香 10份、没药10份，或血竭 5份、乳香 5份、没药5份；

（2）当归20份，川芎10份，桂枝6份，细辛3份。

上述复方制剂可制备成O/W乳膏剂、O/W型微乳喷雾剂、O/W型微乳医用敷料、脂质体凝胶，其中活性组分提取物的质量百分含量为0.5%-5.0%。

制备O/W乳膏剂所用原料有：中药复方提取的混合物，以及基质辅料液体石蜡、十六醇或十八醇、三乙醇胺、十二烷基硫酸钠（K12）、平平加O、甘油、乳化剂OP及蒸馏水等。

制备O/W型微乳的所用原料有：中药复方提取的混合物，乳化剂为HLB值为8-21的非离子表面活性剂如聚氧乙烯失水山梨醇单油酸酯（Tween-80）、聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯氢化蓖麻油40(Cremophor RH40)、聚氧乙烯油醇醚、三乙醇胺油酸酯、聚氧乙烯氧丙烯油酸酯、PPG-5羊毛醇醚等的一种或多种；助乳化剂为乙醇、丙二醇、丙三醇、聚甘油酯、十六醇、十八醇等的一种或多种的混合物；油相为中药提取的油状物自身或肉豆蔻酸异丙酯、单亚油酸甘油酯、丁酸乙酯、油酸乙酯、豆油、花生油或玉米油、油酸、棕榈酸等多种长链脂肪酸油等。将制备的O/W型微乳灌装入深色（棕色、黑色等）喷雾瓶中即得治疗皮肤损伤的O/W型微乳喷雾剂；将制备的O/W型微乳吸附于医用敷料上并密封于深色包装中即得治疗皮肤损伤的O/W型微乳型医用敷料。

制备脂质体凝胶的原料有：中药复方提取物，以及辅料卵磷脂、胆固醇、维生素E、甘油、Tween-80、卡波姆940及蒸馏水等。

上述中药复方制剂的制备方法，其中活性组分提取物的制备方法包括如下步骤：

（1）血竭的提取

血竭用2-8倍重量乙酸乙酯或乙醇，分3-5次浸提，过滤，回收溶剂，提取物低温避光保存；

（2）乳香或没药的提取可采用以下任意方法

乳香或没药冷冻至10℃以下，粉碎成10-80目，CO₂超临界萃取，提取的挥发油低温避光保存；

乳香或没药冷冻至10℃以下，粉碎成10-80目，加6-15倍量水，100-120℃水蒸气蒸馏法提取3-10小时，从蒸馏液中分离出挥发油，低温避光保存；

乳香或没药冷冻至10℃以下，粉碎成10-80目，以正己烷或石油醚为溶剂， 40-100℃回流提取，过滤，回收溶剂，提取物低温避光保存；

（3）当归、川芎、桂枝或细辛的提取可采用以下任意方法

当归、川芎、桂枝或细辛，分别或共同粉碎成10-80目粉末，分别或共同采用CO₂超临界萃取，萃取物常温或低温避光保存；

当归、川芎、桂枝或细辛，分别或共同粉碎成10-80目粉末，上述药材粉末分别或共同加5-8倍量水，浸泡1-4小时， 100-120℃水蒸气蒸馏法提取3-12小时，从蒸馏液中分离出挥发油，低温避光保存；

按上述配比分取当归、川芎、桂枝或细辛，分别或共同碎成10-80目粉末，用3-10倍量正己烷或石油醚，分3-5次浸提，过滤，回收溶剂正己烷或石油醚，提取的挥发油或低温避光保存；

（4）合并上述步骤( 1 )、( 3)得到的提取物，或合并(2 )、( 3)提取物，或合并(1 )、( 2) 、( 3)提取物即得活性组分提取物。

血竭或者乳香、没药或者三者为君，当归、川芎为臣，桂枝、细辛为佐。乳香和没药与血竭具有相同功效。血竭，甘，性温、平，能活血化瘀、消肿止痛、收敛止血、软坚散结、生肌敛疮；乳香，辛苦，温，能活血行气止痛，消肿生肌；没药，苦，辛，平，能破宿血，消肿止痛，二者均能促进创面修复，乳香长于行气，没药功擅散血，共为君药以行气散瘀、祛腐生肌；当归，性味甘辛温，能补血和血，能治“一切风，一切血，补一切劳，破恶血，养新血”，川芎辛温，为血中之气药，二者气行血活共用为臣，助乳香、没药散瘀血生新血，且脉通而痛消，并能制耗血伤血之不足； 桂枝、细辛为佐药，辛温通阳，解肌透邪，可消君臣配伍滞血阻络之弊。现代药理研究表明：复方中的脂溶性和挥发成分有具有祛腐生肌、镇痛、抗菌和免疫调节的作用，为该方药理学作用提供了佐证。

本发明的优点与积极效果：本发明组方合理，药效显著，毒性作用小。依据现代药剂学和药理学理论，处方中血竭、乳香、没药、当归、川芎、桂枝、细辛的脂溶性成分或挥发油既是药效部位，也是相互之间的透皮吸收促进剂。采用现代工艺高效提取复方中有效部位，并将其制备成适合于皮肤疾病应用的剂型，生产过程环境友好，产品稳定性得到保证。

具体实施方式

实施例1 

称取血竭 50克，乳香 100克，没药100克，当归100克，川芎200克，桂枝60克，细辛30克备用。

有效成分的提取

（1）取血竭50克，粉碎，300mL乙酸乙酯分5次回流提取，过滤，合并提取液，回收乙酸乙酯，得提取物备用；

（2）取乳香100克冷冻至10℃以下，粉碎成10目粉末，于45℃，25MPa下CO₂超临界萃取4小时，得挥发油；

（3）取没药100克冷冻至10℃以下，粉碎成30目粉末，于35℃，25MPa下CO₂超临界萃取6小时，得挥发油；

（4）取当归100克，粉碎成60-80目粉末，加石油醚（60℃-90℃）400mL，浸泡3小时，过滤，药渣同法再浸提3次，合并石油醚提取液，40℃以下减压回收石油醚，得挥发油；

（5）取川芎饮片200克、桂枝60克、细辛30克，粉碎成60-80目粉末，加正己烷1000mL，浸泡3小时，过滤，药渣同法再浸提3次，合并提取液，40℃以下减压回收溶剂，得挥发油。

（6）合并（1）、（2）、（3）、（4）、(5)提取物，得红色油状混合物。

改变各组份比例，依据上述相同的提取方法可得到含不同有效成分的提取物。如：血竭 50克，乳香 50克，没药50克，当归100克，川芎200克，桂枝80克，细辛40克；血竭 100克，乳香 80克，没药80克，当归100克，川芎150克，桂枝50克，细辛30克；血竭 30克，乳香 50克，没药50克，当归50克，川芎150克，桂枝50克，细辛30克。

实施例2

称取血竭 50克，当归100克，川芎200克，桂枝60克，细辛30克备用。

（1）血竭的提取

取血竭50克，粉碎，300mL乙醇分3次浸提，过滤，回收溶剂；

（2）当归的提取

当归100克粉碎成10-80目粉末，采用CO₂超临界萃取；

（3）川芎的提取

川芎200克粉碎成10-80目粉末，用800mL石油醚，分3次浸提，过滤，回收石油醚；

（4）桂枝、细辛的提取

桂枝60克、细辛30克共同粉碎成10-80目粉末，加入700mL水浸泡4小时，100-120℃水蒸气蒸馏法提取8小时，从蒸馏液中分离出挥发油；

（5）合并提取液。

改变各组份比例，依据上述相同的提取方法可得到含不同有效成分的提取物。如：血竭 50克，当归100克，川芎250克，桂枝80克，细辛40克；血竭 100克，当归100克，川芎150克，桂枝50克，细辛30克；血竭 30克，当归50克，川芎150克，桂枝50克，细辛30克。

实施例3

乳香 100克，没药100克，当归200克，川芎100克，桂枝60克，细辛30克备用。

有效成分的提取方法参照实施例1和2。

改变各组份比例，依据上述相同的提取方法可得到含不同有效成分的提取物。如：乳香 150克，没药150克，当归100克，川芎250克，桂枝80克，细辛40克；乳香 80克，没药80克，当归100克，川芎150克，桂枝50克，细辛30克；乳香 50克，没药50克，当归50克，川芎150克，桂枝50克，细辛30克。

实施例4   O/W型微乳喷雾剂

称取38g乳化剂聚氧乙烯氢化蓖麻油40(Cremophor RH40)和9.5g助乳化剂1,2-丙二醇混匀备用；另取2.0g油相肉豆蔻酸异丙酯、2.5g实施例1得到的有效成分提取物，搅拌下缓慢滴加到上述乳化剂和助乳化剂的混合物中，再缓慢加入蒸馏水至100g，将其在高压均质机上800 bar压力下循环8次，或用匀浆机高速搅拌30min，即得含活性组分提取物2.5%的O/W型微乳。

上述制备的O/W型微乳分装于深色（黑色或棕色）按压式喷雾瓶中即为O/W型微乳喷雾剂。

实施例5  O/W型微乳喷雾剂

称取35g乳化剂Tween-80和10g助乳化剂乙醇混匀备用；另取2.0g实施例2得到的有效成分提取物混匀，搅拌下缓慢滴加到上述乳化剂和助乳化剂的混合物中，再缓慢加入蒸馏水至100g，将其在高压均质机上循环8-15次，或用匀浆机高速搅拌0.5-1小时，即得含活性组分提取物2.0%的O/W型微乳。

上述制备的O/W型微乳分装于深色（黑色或棕色）按压式喷雾瓶中即为O/W型微乳喷雾剂。

实施例6  O/W型微乳医用敷料的制备

精密称取28g乳化剂Cremophor RH40、10克聚氧乙烯油醇醚和9.5g助乳化剂乙醇混匀备用；另取2.0g实施例3得到的有效成分提取物混匀，搅拌下缓慢滴加到上述乳化剂和助乳化剂的混合物中，再缓慢加入蒸馏水至100g，将其在高压均质机上循环8-15次，即得含2.0%精油的O/W型微乳。

上述制备的O/W型微乳吸附于医用敷料（医用纱布、医用药棉、医用无纺布等）上并密封于深色（黑色或棕色）包装袋中即为O/W型微乳医用敷料。

实施例7  O/W乳膏的制备

称取实施例1得到的有效成分提取物2.0g，辅料液体石蜡6.0g、十六醇2.0g、甲基硅油2.0g、平平加O 1.0g、甘油3.0g、三乙醇胺0.4g、蒸馏水加至100g。

将油相成分（混合挥发油、十六醇、液体石蜡、）与水相成分（根皮素、平平加O、甘油、蒸馏水）分别加热至80℃，将油相加入水相中，边加边搅拌，三乙醇胺调pH 至6.8，搅拌至冷，即为含2.0%挥发油的O/W乳膏。

实施例8 脂质体凝胶的制备  

称取2.0g实施例2得到的有效成分提取物，0.6g卵磷脂，0.2 mg胆固醇，0.01g维生素E及 30 mL氯仿，振摇均匀，置于500 mL茄形瓶中，30℃及减压条件下，100r/min旋转蒸发蒸除氯仿，瓶壁上形成均匀的类脂薄膜。加入50℃的PBS 15 mL ( pH7.4 )，50℃超声5min，使溶液转变为半透明状，即得到脂质体悬液。将其在高压均质机上循环8-15次，置棕色瓶中密闭保存。

称取 1.0 g卡波姆 940，甘油 10 mL，加入 PBS 溶液5 mL充分搅拌，溶胀过夜，滴加三乙醇胺调整pH为 6.0～6.5。取上述脂质体混悬液，滴加到溶胀好的凝胶基质，加Tween-80  0.1 g，最后加 PBS至100 g，搅匀，即得含中药提取物2%的脂质体凝胶。

实施例9 本发明实施例4制备得到的O/W型微乳喷雾剂的皮肤刺激性、安全性及药效学实验

一、皮肤刺激性试验

1、单次给药皮肤刺激性实验

健康新西兰兔8只，给药24小时前用电动推剪将兔背部脊柱两侧去毛，两侧均约为5 cm ×10 cm。实验采用同体自身对比，左侧脱毛区为完整皮肤受试区，左前为给药区给药1.0 mL 中药复方喷雾剂，左后为对照区给予中药复方喷雾剂空白基质；右侧脱毛区为损伤皮肤受试区，给药前用无菌7号注射针头在皮肤上划出“#”形伤口，伤口长2 cm，伤口间隔1 cm ，以划伤表皮、不伤真皮、有轻度渗血为度。右前为给药区，右后为对照区，给药方法同前。以上4个区域给药后均用1 层保鲜膜覆盖，再用胶布固定。给药6h后，用消毒纱布蘸生理盐水洗去受试物，分别记录去除受试物后1 、24 、48、72 h后给药部位出现红斑和水肿的情况，以及上述变化的恢复情况，按皮肤剌激性反应评分标准进行评分。

单次给药后，空白基质对完整和破损皮肤均未导致红斑及水肿；2.5%中药复方喷雾剂未导致家兔完整皮肤红斑及水肿，5%中药复方喷雾剂导致部分家兔完整皮肤短暂红斑，但未见水肿；兔破损皮肤在除去受试物后发现2.5%和5%中药复方喷雾剂组均出现轻度红斑，但未见水肿出现，红斑于2 h后消失。结果见表1

 2、微乳喷雾剂多次给药皮肤刺激性实验

选用体重为2.0 ~ 2.5 kg的成年健康家新西兰兔8只，分组、模型制作方法、给药量和评分标准同前。多次给药组每天给药3次，连续7 d，于末次给药后24 h用温水洗去残留的药物和空白基质，观察除去受试物后0、24、48、72 h给药部位有无红斑和水肿现象，以及上述变化的恢复情况和恢复时间。

多次给药后兔完整皮肤未见红斑和水肿，破损皮肤1 h有2只动物出现轻度红斑， 2h全部消退，无一只出现水肿。结果见表2

二、SD 大鼠皮肤的急性毒性实验

健康SD大鼠32 只，于给药前24h将脊柱两侧用8%硫化钠水溶液脱毛，面积约3.0 cm ×4.0 cm，随机分为3组，每组8只，雌雄各半。即2.5%、5%中药复方喷雾剂试验组和空白基质对照组，每日皮肤给药3 次，每次0.5mL，连续给药2 周。按常规方法饲养，观察大鼠全身表现和中毒死亡情况，包括动物的体重、脱毛区皮肤红肿程度、毛发、眼睛和黏膜的变化，呼吸、循环、中枢神经系统、四肢活动等的变化。

另取32只大鼠，同上法脱毛分组后，用细砂纸(400 # ) 在脱毛部位造成擦伤，使皮肤出现密集出血点，立即在擦伤部位给药，观察指标同上。

2.5%、5%中药复方喷雾剂应用时对正常皮肤大鼠的行为活动、皮毛光泽度、饮食、体重等均无影响；在2 周内观察无任何急性毒性反应，无大鼠死亡。5%中药复方喷雾剂第一天应用于损伤皮肤的大鼠时，在皮肤接触药物瞬间表现出短时刺痛行为，从第二天开始，无任何异常现象。表明2.5%、5%中药复方喷雾剂对大鼠完整皮肤和破损皮肤均不产生任何急性毒性反应。

三、皮肤过敏性试验

健康豚鼠40 只，按体重随机分为4 组，每组10 只，雌雄各半。分别为中药复方喷雾剂空白基质对照组、2.5%、5%微乳喷雾剂2个实验组和1% 2,4 - 二硝基氯苯阳性对照组。于给药前24h将豚鼠背部脊柱两侧毛脱掉，去毛区范围每侧约为3cm×3cm，用温水轻轻擦拭干净。

分别取2.5%、5%微乳喷雾剂0.2 mL、空白基质0.2 mL、1% 2 ,4 - 二硝基氯苯0.2 mL 涂于各组动物左侧脱毛区，用纱布固定，持续6 h后，用温水洗去残留物。第7 d 和第14 d，以同样方法重试一次，共计3次。于末次给受试物致敏后14d ，分别取2.5%、5%中药复方喷雾剂0.2 mL、微乳喷雾剂空白基质0.2 mL、1% 2 ,4- 二硝基氯苯0.2 mL 给予各组动物右侧脱毛区，6h 后去掉受试物，即刻观察，然后于24 、48 、72 h 再次观察皮肤过敏反应情况。

评价标准及试验结果按文献皮肤过敏反应程度的评分标准和皮肤致敏性评价标准进行评分和皮肤致敏性评价，同时观察动物是否有哮喘，站立不稳或休克等严重的全身性过敏反应，试验完后，称取体质量。

药物试验组、阴性组动物在激发给药后的观察期内，皮肤反应正常，无红斑、水肿，致敏率为0，按标准判定为无致敏性物质，动物也无哮喘、站立不稳及休克等现象，各动物体质量增加明显；阳性组动物在各规定时间点，均表现有明显红斑、水肿等过敏反应，反应率为100%，个别豚鼠有哮喘现象。结果见表3。

四、中药复方喷雾剂的抗炎作用

1. 中药复方喷雾剂对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响

以去炎松软膏为对照药物，本品对二甲苯诱导的小鼠耳片肿胀有明显的抑制作用，且随剂量增加而增强。结果表明：与空白对照组比较各给药组均有显著的抗炎作用，高剂量实验组的抗炎抑制作用优于阳性对照组，中剂量实验组与阳性对照组作用无显著性差异。见表4。

2.中药复方喷雾剂对角叉菜胶致大鼠足肿胀的影响

以去炎松软膏为对照药物，与空白对照组比较，局部外用不同浓度的中药复方喷雾剂和阳性对照药能明显减轻角叉菜胶所致大鼠足肿胀，差异有显著性，且中药复方喷雾剂呈一定的剂量依赖性。作用持续1-3小时，表明本品有抗炎作用。 见表5。 

3.中药复方喷雾剂对大鼠棉球肉芽肿的影响

与空白对照组相比，3个剂量组的中药复方喷雾剂均明显减轻大鼠肉芽肿的形成，与阳性对照组相类似。结果见表6。

五、对动物烧伤模型的治疗作用

动物模型制备：18只大耳白兔，雌雄各半，体重2.5士0.5kg。实验前24小时用脱毛剂硫化钠进行脱毛，实验时在各组动物背部用凝固汽油烧灼20s，形成面积为30cm²的深Ⅱ度创面。造模后随机分为3组，即模型组、治疗组和对照组。

治疗：模型组不做任何治疗；治疗组每天喷涂复方喷雾剂3次；对照组每天涂抹美宝湿润烧伤膏4次。

治疗结果显示，与市面销售的美宝湿润烧伤膏相比，本复方喷雾剂能明显缩短治疗时间。未治疗组表面溃疡，有大量脓性渗出物，15天开始结痂，痂下仍有渗出物，27天开始脱痂，脱痂部位糜烂，中央有凹陷，周围瘢痕明显；复方喷雾剂治疗组7天开始形成结痂，损伤部位无红肿，12天开始脱痂，脱痂部位新生皮毛光滑，瘢痕少；美宝湿润烧伤膏治疗组，9天开始有少量结痂，损伤部位长期红肿，21天形成的结痂开始脱落，损伤部位有严重增生型瘢痕。

 

实施例10 本发明实施例5制备得到的O/W型微乳喷雾剂的皮肤刺激性、安全性及药效学实验

皮肤刺激性、安全性及药效学实验与实施例9结果基本相同。未治疗组表面溃疡，有大量脓性渗出物，15天开始结痂，痂下仍有渗出物，27天开始脱痂，脱痂部位糜烂，中央有凹陷，周围瘢痕明显；复方喷雾剂治疗组7天开始形成结痂，损伤部位无红肿，12天开始脱痂，脱痂部位新生皮毛光滑，瘢痕少；美宝湿润烧伤膏治疗组，9天开始有少量结痂，损伤部位长期红肿，21天形成的结痂开始脱落，损伤部位有严重增生型瘢痕。治疗结果显示，与市面销售的美宝湿润烧伤膏相比，本发明O/W型微乳喷雾剂能明显缩短治疗时间。

 

实施例11 本发明实施例6制备得到的O/W型微乳医用敷料的皮肤刺激性、安全性及药效学实验方法与实施例9相同，结果基本相同。

未治疗组表面溃疡，有大量脓性渗出物，15天开始结痂，痂下仍有渗出物，27天开始脱痂，脱痂部位糜烂，中央有凹陷，周围瘢痕明显；O/W型微乳医用敷料治疗组7天开始形成结痂，损伤部位无红肿，12天开始脱痂，脱痂部位新生皮毛光滑，瘢痕少；美宝湿润烧伤膏治疗组，9天开始有少量结痂，损伤部位长期红肿，21天形成的结痂开始脱落，损伤部位有严重增生型瘢痕。治疗结果显示，与市面销售的美宝湿润烧伤膏相比，本O/W型微乳医用敷料能明显缩短治疗时间。

Claims (8)

1.一种治疗皮肤损伤的中药复方制剂，包括活性组分提取物和辅料，其特征在于所述活性组分提取物是由下列重量份的原料制得的：

（1）血竭1-20份，或乳香 3-25份、没药3-25份，或血竭1-20份、乳香 3-25份、没药3-25份；

（2）当归3-30份，川芎3-35份，桂枝3-20份，细辛1-15。

2.根据权利要求1所述的治疗皮肤损伤的中药复方制剂，其特征在于所述活性组分提取物是由下列重量份的原料制得的：

（1）血竭3-15份，或乳香 5-15份、没药5-15份，或血竭 3-15份、乳香 5-15份、没药5-15份；

（2）当归5-25份，川芎10-30份，桂枝3-10份，细辛1-10。

3.根据权利要求2所述的治疗皮肤损伤的中药复方制剂，其特征在于所述活性组分提取物是由下列重量份的原料制得的：

（1）血竭3-10份，或乳香 5-15份、没药5-15份，或血竭 3-10份、乳香 5-15份、没药5-15份；

（2）当归8-20份，川芎10-20份，桂枝3-10份，细辛1-6。

4.根据权利要求3所述的治疗皮肤损伤的中药复方制剂，其特征在于所述活性组分提取物是由下列重量份的原料制得的：

（1）血竭5份，或乳香 10份、没药10份，或血竭 5份、乳香 5份、没药5份；

（2）当归20份，川芎10份，桂枝6份，细辛3份。

5.根据权利要求1至4任意之一所述的治疗皮肤损伤的中药复方制剂，其特征在于所述复方制剂为O/W乳膏剂、O/W型微乳喷雾剂、O/W型微乳医用敷料或脂质体凝胶。

6.根据权利要求5所述的治疗皮肤损伤的中药复方制剂，其特征在于：复方制剂中活性组分提取物的质量百分含量为0.5%-5.0%。

7.权利要求1至4任意之一所述的治疗皮肤损伤的中药复方制剂的制备方法，其特征在于所述活性组分提取物的制备方法包括如下步骤：

（1）血竭的提取

血竭用2-8倍重量乙酸乙酯或乙醇分3-5次浸提，过滤，回收溶剂；

（2）乳香或没药的提取采用以下任意方法

乳香或没药冷冻至10℃以下，粉碎成10-80目，CO₂超临界萃取；

乳香或没药冷冻至10℃以下，粉碎成10-80目，加6-15倍量水，100-120℃水蒸气蒸馏法提取3-10小时，从蒸馏液中分离出挥发油；

乳香或没药冷冻至10℃以下，粉碎成10-80目，以正己烷或石油醚为溶剂， 40-100℃回流提取，过滤、回收溶剂；

（3）当归、川芎、桂枝或细辛的提取采用以下任意方法

当归、川芎、桂枝或细辛分别或共同粉碎成10-80目粉末，分别或共同采用CO₂超临界萃取；

当归、川芎、桂枝或细辛分别或共同粉碎成10-80目粉末，上述药材粉末分别或共同加5-8倍量水，浸泡1-4小时，100-120℃水蒸气蒸馏法提取3-12小时，从蒸馏液中分离出挥发油；

当归、川芎、桂枝或细辛分别或共同碎成10-80目粉末，用3-10倍量正己烷或石油醚，分3-5次浸提，过滤，回收溶剂正己烷或石油醚；

（4）合并上述步骤( 1 )、( 3)得到的提取物，或合并(2 )、( 3)提取物，或合并(1 )、( 2) 、( 3)提取物即得活性组分提取物。

8.权利要求1至4任意之一所述的中药复方制剂在制备治疗烧伤、烫伤及化学物质造成的皮肤损伤药物中的应用。