CN102038858B - 一种具有益气养血作用的中药组合物制备方法 - Google Patents
一种具有益气养血作用的中药组合物制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种具有益气养血的药物组合物制备方法。该方法中原料药组成为：人参、黄芪、党参、麦冬、当归、鹿茸、淫羊藿等成，制备方法为：鹿茸切片，加水煎煮，滤过，滤液浓缩，加3倍量乙醇，沉淀，滤过，回收乙醇，备用；淫羊藿分提；其余党参等加水煎煮合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.19(20℃)，与上述备用液合并，加入蔗糖133g、炼蜜267g，煎煮30分钟，冷却后加入香精、对羟基苯甲酸乙酯适量，调整总量至1000ml，搅匀，即得。本发明制剂具有显著的药效。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物制备方法，特别是涉及一种具有益气养血作用的中药组合物制备方法。
背景技术
现有技术公开了益气养血口服液的组方及制备方法，分别为：
组方：
人参(去芦) 8.3g 黄芪 83.4g 党参 75g
麦冬 50g 当归 33.3g 白术(炒) 33.3g
地黄 33.3g 制何首乌 30g 五味子 25g
陈皮 33.3g 地骨皮 25g 鹿茸 1.7g
淫羊藿 50g
制法：鹿茸切片，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20～1.25(20℃)，加3倍量乙醇，沉淀，滤过，回收乙醇，备用；其余党参等十二味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.19(20℃)与上述备用液合并，加入蔗糖133g、炼蜜267g，煎煮30分钟，冷却后加入香精，对羟基苯甲酸乙酯适量，调整总量至1000ml，搅匀，即得。
本发明是对制备方法的改进，新的产品具有更突出的药效。
发明内容
本发明目的还在于提供一种具有益气养血作用的中药组合物的制备方法。
本发明的另一个目的在于提供一种中药组合物在制备治疗骨质疏松药物中的应用。
本发明目的是通过如下技术方案实现的：
一种具有益气养血作用的中药组合物的制备方法：
选取如下原料药：
人参2-16重量份 黄芪30-160重量份 党参30-120重量份
麦冬20-100重量份 当归10-90重量份 白术10-90重量份
地黄10-90重量份 五味子10-90重量份 制何首乌10-90重量份
陈皮10-90重量份 地骨皮10-90重量份 鹿茸1-9重量份
淫羊藿20-120重量份；
鹿茸切片，加水煎煮2-4次，每次5-10倍量，1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20-1.25(20℃)，加2-5倍量乙醇，沉淀，滤过，回收乙醇，备用；淫羊藿用沸水提取，并以重物压在药材上，煎煮2-4次，每次1-4小时，其余加水煎煮2-4次，每次1-4小时，合并煎液，滤过，经常规工艺制成各种剂型，包括胶囊剂、滴丸、片剂、颗粒剂、凝胶剂、口服液。
为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000，PEG4000，虫蜡等。
上述原料优选配比为：
人参14重量份 黄芪40重量份 党参50重量份
麦冬90重量份 当归20重量份 白术80重量份
地黄23重量份 五味子80重量份 制何首乌20重量份
陈皮73重量份 地骨皮15重量份 鹿茸7重量份
淫羊藿30重量份；
上述原料优选配比为：
人参4重量份 黄芪130重量份 党参30重量份
麦冬90重量份 当归15重量份 白术30重量份
地黄80重量份 五味子20重量份 制何首乌80重量份
陈皮20重量份 地骨皮80重量份 鹿茸3重量份
淫羊藿100重量份；
本发明所述的中药组合物口服液制剂的制备方法优选为：
制法：鹿茸切片，加水煎煮二次，第一次8倍量，第二次6倍量，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20-1.25(20℃)，加3倍量乙醇，沉淀，滤过，回收乙醇，备用；淫羊藿用沸水提取，并以重物压在药材上，煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，其余党参等十一味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.19(20℃)，与上述备用液合并，加入蔗糖133重量份、炼蜜267重量份，煎煮30分钟，冷却后加入香精、对羟基苯甲酸乙酯适量，调整总量至1000体积份，搅匀，即得。
本发明所述的组合物中重量份/体积份与g/ml相对应。
一种中药组合物在制备治疗骨质疏松药物中的应用，所述中药组合物是如下方法制备的：
选取如下原料药：
人参 2-16重量份 黄芪 30-160重量份 党参30-120重量份
麦冬 20-100重量份 当归10-90重量份 炒白术10-90重量份
地黄 10-90重量份 五味子10-90重量份 制何首乌10-90重量份
陈皮 10-90重量份 地骨皮10-90重量份 鹿茸1-9重量份
淫羊藿 20-120重量份；
鹿茸切片，加水煎煮2-4次，每次5-10倍量，1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至20℃时相对密度1.20-1.25，加2-5倍量乙醇，沉淀，滤过，回收乙醇，备用；淫羊藿用沸水提取，并以重物压在药材上，煎煮2-4次，每次1-4小时，其余加水煎煮2-4次，每次1-4小时，合并煎液，滤过。
上述应用，所述中药组合物的制备方法优选为：
人参8.3重量份 黄芪83.4重量份 党参75重量份
麦冬50重量份 当归33.3重量份 白术(炒)33.3重量份
地黄33.3重量份 五味子25重量份 制何首乌30重量份
陈皮33.3重量份 地骨皮25重量份 鹿茸1.7重量份
淫羊藿50重量份。
下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。
实验例1：对NIH小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响
1.试验材料
(1)受试药物：本发明药物组取自实施例1的制剂，每ml相当于原生药0.41g，实验以生药量计。对照组2：同实施例1组方，制法为：鹿茸切片，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20～1.25(20℃)，加3倍量乙醇，沉淀，滤过，回收乙醇，备用；其余党参等十二味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.19(20℃)与上述备用液合并，加入蔗糖133g、炼蜜267g，煎煮30分钟，冷却后加入香精，对羟基苯甲酸乙酯适量，调整总量至1000ml，搅匀，即得。
(2)实验动物：NIH小鼠，18-20克，雌雄兼用，为一级实验动物；
(3)5％鸡红血球(CRBC)，购市售公鸡一只，本实验组制备。
2.试验方法
取30只小鼠，随机分成3组，每组10只，雌雄各半，本发明药物组、对照组给药100mg/kg，每只动物每天灌胃连续给药8天。第七天每鼠腹腔注射0.8％肝糖元1ml，24hr后腹腔注射5％鸡红血球0.5ml，3hr后颈椎脱臼法处死小鼠，立即腹腔注射阿氏液(Alsever′s)1ml，按摩腹部后取腹腔液滴片，每只鼠2片，温育30分钟，用4％姬姆萨-瑞士染色3-5分钟，漂洗、凉干，在油镜下每片计数巨噬细胞200个，按下式计算吞噬百分率和吞噬指数：
3.结果
表1对NIH小鼠腹腔巨噬细胞吞噬细胞吞噬功能的影响(X±SD)
注：*P＜0.05 与对照组2比较；
实验例2对地塞米松导致的大鼠骨质疏松的影响
1、试验材料
受试药：本发明组，含量：4.8g生药/10ml，为实施例1制备的口服液；
阴性对照品：蒸馏水
对照组2：同实施例1组方，制法为：鹿茸切片，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20～1.25(20℃)，加3倍量乙醇，沉淀，滤过，回收乙醇，备用；其余党参等十二味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.19(20℃)与上述备用液合并，加入蔗糖133g、炼蜜267g，煎煮30分钟，冷却后加入香精，对羟基苯甲酸乙酯适量，调整总量至1000ml，搅匀，即得。
造模药：地塞米松注射液，用生理盐水稀释成2.5mg/ml
SD大鼠：共80只，雌、雄各半，动物体重：240-260g，每组动物数：20只，雌、雄各个
2.实验方法
将大鼠随机分成4组，每组20只，雌、雄各10只。分组为：(1)对照组1，(2)本发明组，(3)对照组2，(4)模型组；灌胃给药，每日灌胃给药1次，连续给药50天。对照组2灌胃等体积的蒸馏水。从试验开始，除了对照组1外，其余各组均于每周肌肉注射给予地塞米松2次，剂量为2.5mg/kg，2次给药间隔3天，一直至试验结束。于试验结束的第14天和结束前第3天，所有试验组均腹腔注射给予盐酸四环素30mg/kg。所有试验组于末次给约后禁食12h。称体重，取血，离心，分离血清，测定钙、磷含量，并将动物处死。将雌、雄动物的血钙、磷含量单独计算。
表2对地塞米松诱导的骨质疏松大鼠血清磷含量的影响(mg/dl)
*与模型组比较P＜0.05
本发明组能显著改善地塞米松造成骨质疏松大鼠的血钙水平，因此，本发明组合物口服液对地塞米松诱导的雌性和雄性大鼠骨质疏松均具有明显的改善作用。
实施例3淫羊藿中淫羊藿苷的提取实验
1.实验目的：
在现有提取设备的基础上调整提取方式，以淫羊藿苷含量为考察指标，采用不同提取条件对淫羊藿药材进行提取，计算各种方法提取转移率。
2.实验方法：
2.1药材处理方法：
中药淫羊藿中含有淫羊藿苷等黄酮类化合物。
2.1.1采用醇提法提取，测定三次提取液中淫羊藿苷的含量。
处理淫羊藿的方法：取淫羊藿药材100g(批号：20080504)，
溶剂：分别采用50％，60％，70％乙醇；提取时间：2h，1.5h，1h；溶剂
用量：800ml，600ml，500ml，进行正交试验。
2.1.2与麦冬合提取，测定三次提取液中淫羊藿苷的含量。
处理淫羊藿的方法：取淫羊藿、麦冬药材100g，提取三次。
第一次加沸水2000ml，提取2h；第二次加沸水2000ml，提取1.5h；
第三次加水2000ml，提取1.5h。溶液采用自来水，浓缩，测定含量。
2.1.3采用沸水法提取，测定三次提取液中淫羊藿苷的含量。
处理淫羊藿的方法：取淫羊藿药材100g(批号：20080504)，
提取三次。第一次加沸水2000ml，提取2h；第二次加水2000ml，提取1.5h；第三次加水2000ml，提取1.5h。溶液采用自来水，浓缩，测定含量。
2.1.4采用碱水法提取，测定三次提取液中淫羊藿苷的含量。
处理淫羊藿的方法：取淫羊藿药材50g(批号：20080504)，分别使用2％NaOH，5％NaOH，5％Na2CO3，10％Na2CO3溶液提取两次。第一次加沸水2000ml，提取1.5h；第二次加水2000ml，提取1h。浓缩，测定含量。
2.2检测方法：
色谱条件与系统适用性实验：用RP-18键合硅胶为填充剂；乙腈∶水(30∶70)为流动相；检测波长为270nm。理论塔板数按淫羊藿苷峰计算不低于3000。
淫羊藿苷对照品溶液：浓度为1.202×10-4mg/ml，
供试品溶液的制备：精密称量三次浓缩液上清液约1g，用稀乙醇定溶至25ml的容量瓶中，称定重量，超声处理1h，在称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
3.实验数据及分析：
淫羊藿不同取样部位所测淫羊藿苷含量不同，未提供药材中的含量
3.1醇回流提取法：
第一次采用50％乙醇，用量1600ml，提取时间2h，测得淫羊藿苷含量0.215g，因乙醇用量太大，其余正交试验放弃。
3.2与麦冬合提取法：
3.3沸水回流提取法：
3.4碱水回流提取法：
检测结果没有发现淫羊藿苷
3.5结论
乙醇提取中，实际操作中发现，淫羊藿为叶类，质量较轻，体积较大，溶剂用量过大，乙醇提取在工业生产中成本太大，因此建议放弃。沸水提取法：沸水提取，淫羊藿苷含量高。
下述实施例均能够实现上述实验例所述的效果
具体实施方式
实施例1：
人参(去芦)8.3g 黄芪83.4g 党参75g
麦冬50g 当归33.3g 白术(炒)33.3g
地黄33.3g 五味子25g 制何首乌30g
陈皮33.3g 地骨皮25g 鹿茸1.7g
淫羊藿50g
制法：鹿茸切片，加水煎煮二次，第一次8倍量，第二次6倍量，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20-1.25(20℃)，加3倍量乙醇，沉淀，滤过，回收乙醇，备用；淫羊藿用沸水提取，并以重物压在药材上，煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，其余党参等十一味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.19(20℃)，与上述备用液合并，加入蔗糖133g、炼蜜267g，煎煮30分钟，冷却后加入香精、对羟基苯甲酸乙酯适量，调整总量至1000ml，搅匀，即得；功能主治：益气养血。用于身体虚弱，气短心悸，面色不华。
用法用量：口服，一次15～20ml，一日3次。
规格：每支10ml
实施例2：滴丸
人参(去芦)8.3g 黄芪83.4g 党参75g
麦冬50g 当归33.3g 白术(炒)33.3g
地黄33.3g 五味子25g 制何首乌30g
陈皮33.3g 地骨皮25g 鹿茸1.7g
淫羊藿50g
制法：鹿茸切片，加水煎煮二次，第一次8倍量，第二次6倍量，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20-1.25(20℃)，加3倍量乙醇，沉淀，滤过，回收乙醇，备用；淫羊藿用沸水提取，并以重物压在药材上，煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，其余党参等十一味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.19(20℃)，与上述备用液合并，加入全部熔融的聚乙二醇，搅拌均匀，由上往下，滴入液体石蜡133g，即得。
实施例3：泡腾剂
人参14g 黄芪40g 党参50g
麦冬90g 当归20g 白术80g
地黄23g 五味子80g 制何首乌20g
陈皮73g 地骨皮15g 鹿茸7g
淫羊藿30g；
制法：鹿茸切片，加水煎煮二次，第一次8倍量，第二次6倍量，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20-1.25(20℃)，加3倍量乙醇，沉淀，滤过，回收乙醇，备用；淫羊藿用沸水提取，并以重物压在药材上，煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，其余党参等十一味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.19(20℃)，与上述备用液合并，减压干燥成干膏，粉碎成细粉，加入适量碳酸氢钠、枸橼酸和蔗糖133g、甜菊素26g，制成颗粒，干燥，加入上述挥发油，混匀，制成460g，即得。
实施例4：口服液
人参4g 黄芪130g 党参30g
麦冬90g 当归15g 白术30g
地黄80g 五味子20g 制何首乌80g
陈皮20g 地骨皮80g 鹿茸3g
淫羊藿100g；
鹿茸切片，加水煎煮二次，第一次8倍量，第二次6倍量，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20-1.25(20℃)，加3倍量乙醇，沉淀，滤过，回收乙醇，备用；淫羊藿用沸水提取，并以重物压在药材上，煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，其余党参等十一味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.19(20℃)，与上述备用液合并，加入蔗糖133g、炼蜜267g，煎煮30分钟，冷却后加入香精、对羟基苯甲酸乙酯适量，调整总量至1000ml，搅匀，即得。
Claims (5)
1.一种具有益气养血的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：
选取如下原料药：
人参 2-16重量份 黄芪30-160重量份 党参 30-120重量份
麦冬 20-100重量 份当归10-90重量份 白术 10-90重量份
地黄 10-90重量 份五味子10-90重量份 制何首乌 10-90重量份
陈皮 10-90重量 份地骨皮10-90重量份 鹿茸 1-9重量份
淫羊藿 20-120重量份；
鹿茸切片，加水煎煮2-4次，每次5-10倍量，1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至20℃时相对密度1.20-1.25，加2-5倍量乙醇，沉淀，滤过，回收乙醇，备用；淫羊藿用沸水提取，并以重物压在药材上，煎煮2-4次，每次1-4小时，其余加水煎煮2-4次，每次1-4小时，合并煎液，滤过。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于按常规的制剂工艺制成胶囊剂、滴丸、片剂、颗粒剂、凝胶剂、口服液。
3.如权利要求1所述的方法，其特征在于该方法为：
鹿茸切片，加水煎煮二次，第一次8倍量，第二次6倍量，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至20℃时相对密度1.20-1.25，加3倍量乙醇，沉淀，滤过，回收乙醇，备用；淫羊藿用沸水提取，并以重物压在药材上，煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，其余十一味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至20℃时相对密度1.19，与上述备用液合并，加入蔗糖133重量份、炼蜜267重量份，煎煮30分钟，冷却后加入香精、对羟基苯甲酸乙酯适量，调整总量至1000体积份，搅匀，即得。
4.一种中药组合物在制备治疗骨质疏松药物中的应用，所述中药组合物是如下方法制备的：
选取如下原料药：
人参 2-16重量份 黄芪30-160重量份 党参 30-120重量份
麦冬 20-100重量份 当归10-90重量份 炒白术 10-90重量份
地黄 10-90重量份 五味子10-90重量份 制何首乌10-90重量份
陈皮 10-90重量份 地骨皮10-90重量份 鹿茸 1-9重量份
淫羊藿 20-120重量份；
鹿茸切片，加水煎煮2-4次，每次5-10倍量，1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至20℃时相对密度1.20-1.25，加2-5倍量乙醇，沉淀，滤过，回收乙醇，备用；淫羊藿用沸水提取，并以重物压在药材上，煎煮2-4次，每次1-4小时，其余加水煎煮2-4次，每次1-4小时，合并煎液，滤过。
5.如权利要求4所述的应用，其特征在于选取如下配比的原料药：
人参8.3重量份 黄芪83.4重量份 党参75重量份
麦冬50重量份 当归33.3重量份 炒白术33.3重量份
地黄33.3重量份 五味子25重量份 制何首乌30重量份
陈皮33.3重量份 地骨皮25重量份 鹿茸1.7重量份
淫羊藿50重量份。
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| CN101310751A (zh) * | 2007-05-23 | 2008-11-26 | 北京亚东生物制药有限公司 | 一种具有益气养血作用的中药组合物及其制备方法和质量控制方法 |
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| GR01 | Patent grant |