CN102019027B

CN102019027B - 瓣膜成型扩张导管

Info

Publication number: CN102019027B
Application number: CN2010106196192A
Authority: CN
Inventors: 吴儒全; 谢粤辉; 王进
Original assignee: SHENZHEN SHINEYARD MEDICAL DEVICE CO Ltd
Current assignee: SHENZHEN SHINEYARD MEDICAL DEVICE CO Ltd
Priority date: 2010-12-31
Filing date: 2010-12-31
Publication date: 2012-06-27
Anticipated expiration: 2030-12-31
Also published as: CN102019027A

Abstract

本发明适用于医疗器械技术领域，提供了一种瓣膜成型扩张导管，包括球囊、同轴套设的内管及外管，所述球囊、内管及外管均具有近端及远端，所述球囊的近端与所述外管的远端连接，所述球囊的远端与所述内管的远端连接，还包括一设于所述外管的近端且可推动所述内管使其轴向移动来带动所述球囊拉伸或收缩的尾座，所述尾座上设有与所述外管相通的注射口。本发明中提供的瓣膜成型扩张导管，通过增设一可移动的尾座来推动内管来带动球囊改变其轴向及径向的尺寸，从而使其具有良好的通过性和仿形性，使其可适合不同人群、不同心脏瓣膜手术，同时也增强手术中扩张导管使用的灵活性，因此，本发明提供的扩张导管通用性更强，使用更安全。

Description

瓣膜成型扩张导管

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，更具体地说，是涉及一种瓣膜成型扩张导管。

背景技术

心脏瓣膜是心脏的一个重要器官，若瓣膜发生炎症或先天发育不全或退行性病变，瓣膜口径会缩小或关闭不全，血流通过瓣口时就会受阻或形成返流，使心脏泵出血液的效率降低，负荷加重，严重时会导致心衰，甚至死亡。

而心脏瓣膜分为房室瓣(包括二尖瓣和三尖瓣)以及半月瓣(包括肺动脉瓣及主动脉瓣)，在上述四个瓣膜中，最常受累的为二尖瓣，其次为主动脉瓣，再次为肺动脉瓣。因此，此三个瓣膜也成为较常见的心脏受损害部位。随着医学科学技术的发展，对于心脏瓣膜的治疗一般采用介入性诊疗技术。

目前市面上出现的瓣膜成型扩张导管即是根据介入性诊疗的要求，以微创或无创手术进行诊断和治疗，将扩张导管导入病变瓣膜进行扩张，从而进行缺损部位的治疗，这一手段也是药物或外科手术所无法替代的。

而对于同一人来说，其心脏的二尖瓣、主动脉瓣以及肺动脉瓣三个瓣膜的口径不同；对于不同的人群，如老人、成人、儿童、婴幼儿，上述三个瓣膜口径差异更大，因此，对于同一人群或不同人群进行上述三个瓣膜手术时所用的扩张导管的外径也各不相同。一般来说，对二尖瓣、主动脉瓣以及肺动脉瓣进行手术时的扩张导管的外径具有不同的范围。现有技术中，在手术前，先对病灶部位进行检查，再根据检查结果制定治疗方案，从而选择适合的扩张导管，这些扩张导管一旦选定，在手术时即具有特定的外径，其外径不可控，当手术前的检测出现误差时，则会造成扩张导管选用不合适，以致增加了手术时的风险，加重了患者的痛苦。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于克服现有技术之缺陷，提供一种可进行多种瓣膜手术的瓣膜成型扩张导管。

为解决上述技术问题，本发明的技术方案是：提供一种瓣膜成型扩张导管，包括球囊、同轴套设的内管及外管，所述球囊具有第一近端及第一远端，所述内管具有第二近端及第二远端，所述外管具有第三近端及第三远端，所述球囊的第一近端与所述外管的第三远端连接，所述球囊的第一远端与所述内管的第二远端连接，还包括一设于所述外管的第三近端且可推动所述内管使其轴向移动来带动所述球囊拉伸或收缩的尾座；所述尾座包括一导管及一滑动机构，所述导管的一端与所述外管的第三近端连接，所述导管上设有与所述外管相通的注射口；所述滑动机构设于所述导管的另一端，所述滑动机构包括一由所述导管的另一端伸入与所述内管的第二近端连接的推杆以及将所述推杆锁紧固定于所述导管内的锁紧结构。

具体地，所述锁紧结构为一销口式锁紧结构，其包括径向设于所述推杆的一固定销以及设于所述导管内壁上的可容所述固定销卡合的卡口。

或者，所述锁紧结构为一单键槽式锁紧结构，其包括径向设于所述推杆上的卡点以及设于所述导管顶部内壁上的键槽，所述键槽内还设有可容所述卡点卡合的卡位。

或者，所述锁紧结构为一双键槽式锁紧结构，其包括径向设于所述推杆上的两卡点以及分别设于所述导管顶部内壁及底部内壁上的键槽，各所述键槽内还设有容两卡点分别卡合的卡位。

或者，所述锁紧结构为一螺旋式锁紧结构，其包括设于所述导管一端的外螺纹以及旋合于外螺纹上的螺帽。

进一步地，所述外管管材的硬度由其第三近端向第三远端渐变，且逐渐变小。

优选地，所述内管采用聚醚醚酮树脂制成。

进一步地，所述内管和所述外管的管壁内沿各自长度方向均嵌入一金属丝。

进一步地，所述球囊的第一近端、第一远端及第一近端与第一远端之间居中位置处均设有显影点。

本发明中提供的瓣膜成型扩张导管，通过增设一可移动的尾座来推动内管来带动球囊改变其轴向及径向的尺寸，从而使其具有良好的通过性和仿形性，使其可适合不同人群、不同心脏瓣膜手术，同时也增强手术中扩张导管使用的灵活性，因此，本发明提供的扩张导管通用性更强，使用更安全。

附图说明

图1是本发明提供的瓣膜成型扩张导管一较佳实施例的结构示意图；

图2是本发明实施例中内管、外管与球囊连接的剖示示意图；

图3是本发明实施例中尾座的第一实施例结构示意图；

图4是本发明实施例中尾座的第二实施例结构示意图；

图5是本发明实施例中尾座的第三实施例结构示意图；

图6是本发明实施例中尾座的第四实施例结构示意图；

图7A至图7E是本发明实施例中球囊充盈过程示意图；

图8是本发明提供的球囊的第二实施例的结构示意图；

图9是本发明实施例中球囊的第三实施例的结构示意图；

图10是本发明实施例中球囊的第四实施例的结构示意图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

本发明提供了一种瓣膜成型扩张导管，包括球囊、同轴套设的内管及外管，所述球囊具有第一近端及第一远端，所述内管具有第二近端及第二远端，所述外管具有第三近端及第三远端，所述球囊的第一近端与所述外管的第三远端连接，所述球囊的第一远端与所述内管的第二远端连接，还包括一设于所述外管的第三近端且可推动所述内管使其轴向移动来带动所述球囊拉伸或收缩的尾座，所述尾座上设有与所述外管相通的注射口。

本发明中提供的瓣膜成型扩张导管，通过增设一可移动的尾座来推动内管来带动球囊改变其轴向及径向的尺寸，从而使其具有良过的通过性和仿形性，使其可适合不同人群、不同心脏瓣膜手术，同时也增强手术中扩张导管使用的灵活性，因此，本发明提供的扩张导管通用性更强，使用更安全。

以下结合附图对本发明实施例的具体实现进一步详述。

参照图1、图2，本实施例中，瓣膜成型扩张导管，包括球囊1、同轴套设的内管2及外管3，所述球囊1具有第一近端11及第一远端12，内管2具有第一近端21及第二远端22，外管3具有第三近端31及第三远端32。球囊1的第一近端11与外管3的第三远端32连接，球囊1的第一远端11与内管2的第二远端21连接。本实施例中，还包括一设于外管3的第三近端31且可推动内管2使其轴向移动来带动球囊1拉伸或收缩的尾座4，尾座4上设有与外管3相通的注射口5。

具体地，尾座4包括一导管41及一滑动机构42，导管41的一端与外管3的第三近端31连接，滑动机构42设于导管41的另一端。滑动机构42包括一由导管41的另一端伸入与内管2的第二近端连接的推杆421以及将推杆421锁紧固定于导管41内的锁紧装置。导管41上开设一侧管411，侧管411的端口即形成上述的注射口5。本实施例中，通过与内管2连接的推杆421的轴向移动来推动内管2在外管3中移动来拉伸或收缩球囊1，使其获得进入瓣膜时所需的轴向和径向尺寸。推杆421在外力推动下移动到合适距离后，为保证球囊1轴向和径向尺寸固定，需将推杆421进行锁定，从而防止推动421的移动带来球囊1外形的改变，故本实施例中，采用锁紧结构将推杆421锁紧固定于导管41内。

图3至图6，即为四种结构简单、易操作的锁紧结构的示意图，以下结合各附图对每种锁紧结构进行说明，当然，锁紧结构不限于本实施例中提供的四种，其它操作性强、简单的锁紧结构也在本发明的保护范围之内。

具体地，参照图3，为本发明提供的锁紧结构的第一实施例的结构示意图。图中，推杆421采用销口式锁紧结构锁紧固定，其包括径向设于推杆421上的一固定销4211以及设于导管41内壁上的卡口412，当推杆421在人外力作用下轴向向前移动至卡口412时，转动推杆421，使固定销4211径向卡止于卡口412处，从而将推杆421锁紧固定。

参照图4，为本发明提供的锁紧结构的第二实施例的结构示意图。图中，推杆421采用单键式锁紧结构锁紧固定，这种结构中推杆421具有预定的行程范围，其不可由导管41中抽出。具体地，这种单键式锁紧结构包括径向设于推杆421上的一卡点4212以及设于导管41顶部内壁上的一键槽413，于键槽412内还设有一卡位4131，推杆421的卡点4212可在键槽413内滑动，当卡点4212移动至卡位4131处时，转动推杆421，使卡点4212径向卡止于卡位4131处，从而将推杆421锁紧固定。

参照图5，为本发明提供的锁紧结构的第三实施例的结构示意图。图中，推杆421采用双键式锁紧结构锁紧固定，其与第二实施例的不同之处仅在于，于导管41底部内壁上也设有一键槽413，此键槽413内设有一卡位4131，相应地，推杆421上也设有与其对应的另一卡点4212，这样，通过此双键式的锁紧结构，可更稳固地固定推杆421。

参照图6，为本发明提供的锁紧结构的第四实施例的结构示意图。图中，推杆421采用螺旋式锁紧结构锁紧固定，其包括设于导管41一端的外螺纹414以及旋合于外螺纹414上的螺帽415。由于推杆42由导管41设有外螺纹414的一端伸入，故通过螺帽415锁紧导管41的此端，推杆42可卡固于螺帽415与外螺纹414的旋合处。

具体地，请参照图2，本实施例中，外管3管材的硬度由其第三近端31向第三远端32渐变，且逐渐变小。由于第三远端32与球囊1的第一近端11连接，此较软的第三远端32能够在血管内弯曲形成各种形状，并且第三远端32的硬度较小，是相对第三近端31而言，其本身具有足够的强度与韧性来防止外管3折断；而相对硬度较大的第三近端31，其与尾座4上的导管41连接，其具有的硬度可支撑内管2，从而方便使用者推动和操作球囊1。本实施例中，外管3采用PVC材料制成，在制作过程中进行特殊工艺处理，使外管3的第三近端31与第三远端32之间每部分的增塑剂析出或者加入的含量不同，从而可使第三近端31与第三远端32之间的硬度平滑过渡，使用效果更好。

优选地，本实施例中，内管2采用PEEK(聚醚醚酮树脂)制成，PEEK可在X射线下清晰可见，方便手术操作，同时其韧性好，也具有一定的强度，可在弯曲状态下承受较大的轴向压力而不变形。当然，此处内管2也可采用医用高分子材料和不锈钢复合而成的材料做成，只要其满足在X射线下可视，且能在弯曲状态下承受较大的轴向压力而不变形均在本发明保护范围之内。

请再参照图2，内管2及外管3的管壁上沿各自其长度方向均嵌入一金属丝6。金属丝6的嵌入进一步增强了内管2及外管3的强度，防止内管2及外管3的变形。特别是对于外管3，在手术时，球囊1需在推杆42推动下拉伸使其外径与外管3的外径相同，从而来穿过血管到达瓣膜位置，而在此过程中若外管3硬度不够，外管3的外径也改变，则不能保证球囊1能获得稳定的且与外管3相同的拉伸外径，而于外管3内嵌入的金属丝6则有效避免这个问题，能够防止外管3变长。

请再参照图1，本实施例中，球囊1上设有显影点13，显影点13包括位于其第一近端11处的第一显影点131、位于第一远端12处的第二显影点132以及位于第一近端11与第一远端12居中位置处的第三显影点133。具体地，球囊1包括位于远端的第一半球囊14及位于近端的第二半球囊15，上述的三个显影点即分别位于第一半球囊14及第二半球囊15的两端及二者的交接处。球囊1在内管2的推动下移动至瓣膜口时，需根据球囊1的第一远端12处的第二显影点132来判断球囊1的位置，防止球囊1的第一远端损伤到心脏；当第一半球囊14及第二半球囊15都膨胀起来后，根据球囊1中间的第三显影点133来调整球囊1的位置，使球囊1的中间正好处于瓣膜叶处。

参照图7A至图7E，球囊1的第一半球囊14及第二半球囊15外径大，中间交接处小。手术时由注射口5充入造影剂或其它液体时，位于远端的第一半球囊14先膨胀，位于近端的第二半球囊15后膨胀，最后两个半球囊的交接部分再膨胀。而为实现上述的充盈方式，可以在生产球囊1时进行预涨处理，即使第一半球囊14的壁厚降低，并出现略微的鼓胀，当向球囊1内充入造影剂或其它液体时，鼓胀的第一半球囊14即会先膨胀，未经预涨处理的第二半球囊15后膨胀；当然，此处也可以采用不同的编织纤维来实现，即第一半球囊14采用的纤维密度较小，第二半球囊15采用的纤维密度较大，这样，在充盈时，纤维密度小的第一半球囊14先膨胀，纤维密度大的第二半球囊15后膨胀，最后二者交接部分膨胀。

参照图8，为充盈后结构不同于图7E中所示的一种球囊，此球囊1的第一半球囊14及第二半球囊15的结构不同，其充盈原理与图7A至图7E中球囊1一致。

本实施例中，瓣膜扩张导管工作时，推动推杆42拉伸球囊1伸长使球囊1的外径与外管3相同，此时球囊1的形状如图7A中所示，将推杆42锁紧固定，当球囊1进入瓣膜口后，松开锁紧结构，推杆42向后抽出使球囊1复位，如图7B中所示；向注射口5中注入造影剂或其他液体，造影剂或其他液体经由外管3进入第一半球囊14并使其膨胀，如图7C中所示；再将瓣膜扩张导管轻轻回撤，让第一半球囊14与第二半球囊15的交接处卡在瓣膜口处，此时完成扩张导管的定位；继续注入造影剂或其他液体，使第二半球囊15膨胀起来，如图7D中所示；当造影剂或其他液体充入一定量后，球囊1完全充盈，最后瓣膜在球囊1带动下完全打开，恢复柔韧性。瓣膜打开后，再次推进推杆42拉长球囊1并锁紧推杆42，使其外径与外管3外径相同，最后撤出瓣膜扩张导管。

当然，本实施例中的球囊1也不限于图7A至图7E、图8中所示的结构，其也可以为单个球囊结构，如图9、10中所示。具有单个球囊1的瓣膜扩张导管在使用时，通过控制其注入造影剂或其他液体的时间也可达到较好的扩张效果。

以上仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims

1.一种瓣膜成型扩张导管，包括球囊、同轴套设的内管及外管，所述球囊具有第一近端及第一远端，所述内管具有第二近端及第二远端，所述外管具有第三近端及第三远端，所述球囊的第一近端与所述外管的第三远端连接，所述球囊的第一远端与所述内管的第二远端连接，其特征在于：还包括一设于所述外管的第三近端且可推动所述内管使其轴向移动来带动所述球囊拉伸或收缩的尾座；所述尾座包括一导管及一滑动机构；所述导管的一端与所述外管的第三近端连接，所述导管上设有与所述外管相通的注射口；所述滑动机构设于所述导管的另一端，所述滑动机构包括一由所述导管的另一端伸入与所述内管的第二近端连接的推杆以及将所述推杆锁紧固定于所述导管内的锁紧结构。

2.如权利要求1所述的瓣膜成型扩张导管，其特征在于：所述锁紧结构为一销口式锁紧结构，其包括径向设于所述推杆的一固定销以及设于所述导管内壁上的可容所述固定销卡合的卡口。

3.如权利要求1所述的瓣膜成型扩张导管，其特征在于：所述锁紧结构为一单键槽式锁紧结构，其包括径向设于所述推杆上的卡点以及设于所述导管顶部内壁上的键槽，所述键槽内设有可容所述卡点卡合的卡位。

4.如权利要求1所述的瓣膜成型扩张导管，其特征在于：所述锁紧结构为一双键槽式锁紧结构，其包括径向设于所述推杆上的两卡点以及分别设于所述导管顶部内壁及底部内壁上的键槽，各所述键槽内还设有容两卡点分别卡合的卡位。

5.如权利要求1所述的瓣膜成型扩张导管，其特征在于：所述锁紧结构为一螺旋式锁紧结构，其包括设于所述导管一端的外螺纹以及旋合于外螺纹上的螺帽。

6.如权利要求1所述的瓣膜成型扩张导管，其特征在于：所述外管管材的硬度由其第三近端向第三远端渐变，且逐渐变小。

7.如权利要求1所述的瓣膜成型扩张导管，其特征在于：所述内管采用聚醚醚酮树脂制成。

8.如权利要求1或6或7所述的瓣膜成型扩张导管，其特征在于：所述内管和所述外管的管壁内沿各自长度方向均嵌入一金属丝。

9.如权利要求1所述的瓣膜成型扩张导管，其特征在于：所述球囊的第一近端、第一远端及第一近端与第一远端之间居中位置处均设有显影点。