CN111760163A - 子宫球囊导管和医疗组件 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种子宫球囊导管和医疗组件，所述子宫球囊导管包括导管本体以及球囊，所述球囊设置在所述导管本体的远端，所述导管本体具有充盈腔和给药腔，通过所述充盈腔向所述球囊输送充盈介质，并通过所述给药腔将药物输送至所述球囊的外表面；所述球囊的外表面设置有涂层，所述涂层被配置为与药物的特性相匹配，以使所述药物沿所述球囊的外表面浸润扩散。本发明的子宫球囊导管和医疗组件通过于球囊的外表面设置所述涂层可使药物沿所述球囊的外表面扩散，可均匀给药并提高药物利用率。

Description

子宫球囊导管和医疗组件

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种子宫球囊导管和医疗组件。

背景技术

在临床治疗上，子宫内给药是极其重要的治疗方式之一。子宫内给药是利用给药载体从宫颈口进入子宫内腔，并输送药物的治疗方式。子宫内给药具有广泛的应用，例如异常子宫出血(abnormal uterine bleeding，AUB)时，可注射具有止血及修复功能的药物至子宫内腔。

现有的治疗方式中均需要将药物均匀快速地给至子宫内腔，且大部分情况下，还要求药物有效利用，尽量减少浪费。目前市面上的给药载体存在各种各样的缺陷，如无法均匀给药，药物利用率低。例如市面上的一种用于子宫内给药的子宫球囊导管，包括导管本体和位于导管本体远端的球囊，其中，球囊为双层结构，医生通过导管本体的充盈腔向球囊内注入充盈介质使其顺应宫腔形状充盈，并通过导管本体的给药腔向内外球囊的夹层之间填充药物，位于外层的球囊具有出口，填充的药物从外层球囊的出口流出，作用于子宫内膜。

其中，球囊的双层结构导致子宫球囊导管的整体外径较大，尤其是球囊部分，较难通过宫颈口，可能损伤宫颈。采用双层球囊给药的方式用药量也较大，需要将药物完全填充到球囊的夹层之间，大量药物可能滞留于夹层内部，造成浪费。

发明内容

本发明的目的是提供一种子宫球囊导管和医疗组件，可以实现子宫内给药，给药均匀且药物利用率较高。

为了实现上述目的，根据本发明的第一方面提供了一种子宫球囊导管，所述子宫球囊导管包括导管本体以及球囊，所述球囊设置在所述导管本体的远端，所述导管本体具有充盈腔和给药腔，通过所述充盈腔向所述球囊输送充盈介质，并通过所述给药腔将药物输送至所述球囊的外表面；所述球囊的外表面设置有涂层，所述涂层被配置为与药物的特性相匹配，以使所述药物沿所述球囊的外表面浸润扩散。

可选的，所述球囊为单层球囊，或者，所述球囊为双层球囊，且外层球囊的外表面设置有所述涂层。

可选的，所述球囊充盈后的形状为圆球形、椭球形或三角形。

可选的，所述球囊充盈后与子宫内腔形状相匹配。

可选的，所述导管本体的远端设置至少一个给药口，所述给药口与所述给药腔连通，并通过所述给药口将药物输送至所述球囊的外表面。

可选的，所述药物为金扶宁时，所述给药口的孔径被配置为1.5mm～2.0mm。

可选的，所述给药口的数量为多个，沿所述导管本体的轴向和/或周向间隔排列。

根据本发明的第二方面提供了一种医疗组件，所述医疗组件包括本发明任一技术方案所述的子宫球囊导管和鞘管；所述子宫球囊导管用于装载于所述鞘管内，以通过所述鞘管输送所述子宫球囊导管。

可选的，所述医疗组件还包括固定件，所述固定件设置于所述鞘管的近端，用于固定所述鞘管与所述导管的相对位置。

可选的，所述鞘管的远端设置有刻度标识。

可选的，所述导丝包括导丝本体和锁定接头，所述导丝本体的长度短于所述子宫球囊导管，所述锁定接头位于所述导丝本体的近端，用于防止所述导丝本体的近端端部埋入所述子宫球囊导管内部。

本发明提供的子宫球囊导管和医疗组件包括导管本体和位于导管本体远端的球囊，所述导管本体具有充盈腔和给药腔，所述充盈腔用于充盈所述球囊，所述给药腔用于输送药物至球囊外表面，并具有如下优点：

第一、本发明的球囊的外表面具有涂层，能够使药物沿球囊的外表面浸润扩散，因此能够均匀给药，且药物利用率较高。

第二、由于球囊的外表面具有上述涂层，本发明的球囊可优选为单层球囊，与现有技术的双层球囊相比，药物直接经球囊外表面作用于子宫内膜，没有流经夹层造成的药物损耗，提高了药物利用率，且球囊的外表面具有涂层，能够使药物沿球囊的外表面浸润扩散，因此能够均匀给药。单层球囊折叠后的整体外径也较小，较易通过宫颈口，降低了宫颈损伤的几率。

此外，在以球囊压迫止血或防止宫腔黏连，球囊内部所需的充盈压力较大时，单层球囊规避了双层球囊的夹层被压缩而给药困难的问题。尤其在高粘度凝胶类药物给药时，单层球囊不会由于有限的夹层空间而阻碍药物流动，而造成给药困难。单层球囊也具有更好的顺应性，贴壁效果好，能够更好地贴合子宫内腔形状改变，可以提升药物的释放率。

第三、本发明的导丝本体的长度短于子宫球囊导管，能够防止导丝的远端戳伤子宫球囊导管和子宫壁，且导丝本体的近端具有锁定接头，能够防止所述导丝本体的近端端部埋入所述子宫球囊导管的内部，方便取出导丝。

附图说明

本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。其中：

图1为本发明一实施例的医疗组件的子宫球囊导管的结构示意图；

图2为本发明一实施例的医疗组件的导丝的结构示意图；

图3a-3e为本发明一实施例的子宫球囊导管的给药口的结构示意图；

图4a-4c为本发明一实施例的球囊的结构示意图。

附图标记说明：

100-子宫球囊导管；101-连接件；1011-充盈支路；1012-给药支路；102-导管本体；1021-充盈腔；1022-给药腔；1023-给药口；103-球囊；104-鞘管；105- 固定件；106-导丝；1061-导丝本体；1062-锁定接头。

具体实施方式

为使本发明的内容更加清楚易懂，以下结合说明书附图和实施例对本发明作进一步说明。但可以理解，本发明并不局限于下面所描述的具体实施例，本领域的技术人员所熟知的一般替换也涵盖在本发明的保护范围内。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

应该理解，在以下的描述中，可以基于附图进行关于在各部件“上”和“下”的指代。诸如“在…之下”、“在…下面”、“下面的”、“上面的”等空间术语，目的是容易描述附图中所示的一个部件和另一个部件的位置关系，除图中所示的方位之外，空间关系术语可以包括使用或操作中的装置的各种不同的方位。装置可以以其它方式定位，例如旋转90度或在其它方位，并且通过在此使用的空间关系描述进行相应的解释。

还应理解，在以下的描述中，“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。

本发明的核心思想是提供一种用于子宫内给药的子宫球囊导管和医疗组件，包括导管本体和位于导管本体远端的球囊，所述导管本体具有充盈腔和给药腔，所述充盈腔用于充盈所述球囊，所述给药腔用于输送药物至球囊外表面，所述球囊的外表面设置有涂层，且所述涂层与药物的特性相匹配，以使所述药物沿所述球囊的外表面浸润扩散，因此能够均匀给药，所述球囊较佳的为单层球囊，则药物直接流至球囊的外表面，药物利用率高。

以下结合附图1-4c和具体实施例对本发明一实施例的子宫球囊导管和医疗组件进行详细描述。

请参考图1，其为本发明一实施例的医疗组件中的子宫球囊导管100的结构示意图。如图1所示，所述医疗组件包括子宫球囊导管100。子宫球囊导管100 包括导管本体102和球囊103，球囊103设置在导管本体102的远端，且导管本体102具有充盈腔1021和给药腔1022，以通过充盈腔1021向球囊103输送充盈介质，球囊103充盈后能够贴附子宫内膜内壁，通过给药腔1022将药物输送至球囊103的外表面，使得药物沿球囊103的外表面进行扩散，从而作用于子宫内膜内壁。其中球囊103的外表面设置有涂层，所述涂层与药物的特性相匹配，通过所述涂层可以使药物沿球囊103的外表面扩散。

例如，所述涂层具有浸润性，此处，浸润性指的是涂层的特性与注射到给药腔1022的药物匹配，能够达到浸润药物的效果，使药物沿球囊103的外表面浸润扩散，并均匀作用于子宫内膜。示例性的，例如用于止血的金扶宁药物，球囊103的外表面的所述涂层可为具有亲水性的涂层，例如PVP(聚乙烯基吡咯烷酮)涂层，以实现金扶宁药物在球囊103的外表面的快速浸润。

本实施例中，优选球囊103为单层球囊，由于不需要预先填充内外囊层之间的夹层，从而可以减少药物用量，提高药物利用率。该单层球囊的设置尤其在治疗药物的费用昂贵时效果显著，能够有效降低医疗成本，减轻患者负担。特别的，具有涂层的单层球囊103适用于向子宫内输送止血药物(金扶宁等) 等药物。

但在某些应用情境中，也可采用具有涂层的双层球囊。例如药物成本较低时，不需要考虑大量药物填充夹层造成的药物利用率较低的问题。再例如不需要以球囊103压迫止血或者防止宫腔黏连时，球囊103充盈压力不会由于太大而过于压缩内外囊层之间的夹层空间，从而阻碍药物填充夹层。

因此，在另一示范性实施例中，球囊103为双层球囊，包括内层球囊和外层球囊，所述外层球囊位于所述内层球囊外且外层球囊具有至少一出口，给药腔1022与双层球囊的夹层相连通。外层球囊的外表面具有相应的涂层，通过给药腔1022输送的药物首先流入外层球囊和内层球囊之间的夹层内，然后经所述外层球囊的出口流出，并沿所述外层球囊的外表面扩散，为实现药物均匀扩散，出口的数量也可以设置多个。在该过程中，药物经内外囊层之间的夹层实现第一次均匀分配，再经外层球囊的外表面的涂层扩散实现第二次均匀分配，从而能够更加均匀地作用于子宫内膜。

请继续参考图1，本实施例的子宫球囊导管100还包括连接件101，连接件 101位于导管本体102的近端，用于与外部装置连接，以输入药物和充盈介质，外部装置例如为医用注射器。可选的，球囊103、导管本体102和连接件101可通过热焊方式连接，本发明对此不做限制。

进一步，充盈腔1021具有位于导管本体102近端的进口和位于导管本体102 远端的出口。给药腔1022也具有位于导管本体102近端的进口和位于导管本体 102远端的出口，给药腔1022的出口与导管本体102远端的给药口1023连通。连接件101包括充盈支路1011和给药支路1012。其中，充盈支路1011与充盈腔1021的进口连通，用于充盈球囊103，给药支路1012与给药腔1022的进口连通，用于输送药物。由于球囊103的外表面设置有涂层，使得从给药口1023 流出的药物能够沿球囊103的外表面浸润扩散，从而均匀作用于子宫内膜。

请继续参考图1，本实施例的医疗组件还包括鞘管104，用于装载并输送子宫球囊导管100。具体的，子宫球囊导管100装载于鞘管104内，由鞘管104引导所述子宫球囊导管100由宫颈口进入子宫内腔。医疗组件还可包括固定件105，固定件105位于鞘管104的近端，用于固定鞘管104与子宫球囊导管100的相对位置，防止子宫球囊导管100滑动。鞘管104的远端可设置刻度标识，所述刻度标识的长度可设置为4cm-10cm，以方便判断子宫球囊导管100进入子宫内腔的尺寸及位置。优选的，鞘管104选用摩擦系数较小的材料，例如PTFE、FEP及HDPE等材料中的一种或其组合。

请参考图2，其为本发明一实施例的医疗组件的导丝106的结构示意图。如图2所示，可选的，本发明实施例的医疗组件还包括导丝106，所述导丝106用于可活动地插入子宫球囊导管100的内部，例如导丝106由子宫球囊导管100 的近端插入子宫球囊导管100内部，用于支撑子宫球囊导管100由宫颈口进入子宫内腔。较佳的，导丝106包括导丝本体1061，导丝本体1061的长度短于子宫球囊导管100，能够防止导丝本体1061损伤子宫球囊导管100的远端及宫颈。且导丝本体1061的近端可具有锁定接头1062，锁定接头1062比子宫球囊导管100的近端的开口宽，防止导丝本体1061的近端埋入子宫球囊导管100内，并方便取出导丝本体1061。

请参考图3a-3e，其为本发明一实施例的医疗组件的子宫球囊导管100的给药口1023的结构示意图。如图3a-3e所示，子宫球囊导管100的远端设置有至少一个给药口1023。

请参考图4a-4c，其为本发明一实施例的球囊103的结构示意图。如图4a-4c 所示，球囊103可为低硬度顺应性球囊，其形状可为圆球形、椭球形或三角形或者其它规则或不规则形状。不同形状可适用于不同子宫形状，如圆球形或三角形可用于普通患者，椭球形可用于产后或妊娠后。球囊103的充盈体积取决于患者子宫容量，一般设置为2mL-10mL，在特殊情况下例如产后或妊娠后充盈体积可达到300mL-600mL，例如500mL。球囊103可选用较低硬度(70A～30D) 的医用塑料，例如聚酰胺、Pebax、聚氨酯、PE、PVC或硅胶等材料，或者选择两种或两种以上这些材料的混合物或复合材料。

以下以图1-4c所示的较佳的实施例说明本发明的子宫球囊导管100和医疗组件的工作原理。

工作时，球囊103初始处于折叠状态，并与导管本体102一起被装载于鞘管104之中。使用时，鞘管104首先进入宫颈口，然后在导丝106的支撑下，缓慢向前推送子宫球囊导管100，并回撤鞘管104，使球囊103暴露于宫腔中。导管本体102设置有充盈腔1021和给药腔1022。通过充盈腔1021向球囊103 内注射一定体积的液体(生理盐水等)或气体(空气等)，使其充盈并顺应宫腔结构进行形变。然后拔出导丝106，并由给药腔1022注射所需药物(例如金扶宁药物)，药物经由给药口1023流出，由于球囊103的外表面设置有涂层，所述涂层例如浸润性涂层，流出的药物将沿球囊103的外表面浸润扩散，并作用于子宫内膜，有助于均匀给药。

综上所述，本发明的子宫球囊导管和医疗组件包括导管本体和位于导管本体远端的球囊，所述导管本体具有充盈腔和给药腔，所述充盈腔用于充盈所述球囊，所述给药腔用于输送药物至所述球囊的外表面，所述球囊具有涂层，所述涂层被配置为与药物的特性相匹配，能够使所述药物沿球囊的外表面扩散，从而均匀给药，提升药物利用率。所述球囊较佳地为单层球囊，没有流经夹层造成的药物损耗，提高了药物利用率，折叠后的整体外径也较小，较易通过宫颈口，降低了宫颈损伤的几率，且规避了双层球囊的夹层被压缩而给药困难的问题。

上述描述仅是对本发明一些实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (11)

1.一种子宫球囊导管，其特征在于，包括导管本体以及球囊，所述球囊设置在所述导管本体的远端，所述导管本体具有充盈腔和给药腔，通过所述充盈腔向所述球囊输送充盈介质，并通过所述给药腔将药物输送至所述球囊的外表面；所述球囊的外表面设置有涂层，所述涂层被配置为与药物的特性相匹配，以使所述药物沿所述球囊的外表面浸润扩散。

2.如权利要求1所述的子宫球囊导管，其特征在于，所述球囊为单层球囊，或者，所述球囊为双层球囊，且外层球囊的外表面设置有所述涂层。

3.如权利要求1所述的子宫球囊导管，其特征在于，所述球囊充盈后的形状为圆球形、椭球形或三角形。

4.如权利要求1-3任一项所述的子宫球囊导管，其特征在于，所述球囊充盈后与子宫内腔形状相匹配。

5.如权利要求1所述的子宫球囊导管，其特征在于，所述导管本体的远端设置至少一个给药口，所述给药口与所述给药腔连通，并通过所述给药口将药物输送至所述球囊的外表面。

6.如权利要求1所述的子宫球囊导管，其特征在于，所述药物为金扶宁时，所述给药口的孔径被配置为1.5mm～2.0mm。

7.如权利要求5所述的子宫球囊导管，其特征在于，所述给药口的数量为多个，沿所述导管本体的轴向和/或周向间隔排列。

8.一种医疗组件，其特征在于，包括如权利要求1-7中任一项所述的子宫球囊导管和鞘管；所述子宫球囊导管用于装载于所述鞘管内，以通过所述鞘管输送所述子宫球囊导管。

9.如权利要求8所述的医疗组件，其特征在于，还包括固定件，所述固定件设置于所述鞘管的近端，用于固定所述鞘管与所述导管的相对位置。

10.如权利要求8所述的医疗组件，其特征在于，所述鞘管的远端设置有刻度标识。

11.如权利要求8所述的医疗组件，其特征在于，所述导丝包括导丝本体和锁定接头，所述导丝本体的长度短于所述子宫球囊导管，所述锁定接头位于所述导丝本体的近端，用于防止所述导丝本体的近端端部埋入所述子宫球囊导管内部。

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