JP6778737B2 - 人工弁用バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本願は、経カテーテル送達のための拡張可能な人工弁とともに使用するバルーンカテーテルの分野に関する。一つの非限定的な態様として、本願は、人工弁が移植された後に前記弁に拡張力を加える（いわゆる移植後拡張の）ために構成されたバルーンカテーテルに関する。密接に関連するが、非限定的である別の態様として、本願は、心臓人工弁用に構成されたバルーンカテーテルに関する。

拡張可能な心臓弁の経カテーテル送達は、最小侵襲性の技術であるか、置換心臓弁（またはステント弁）がカテーテルを用いて移植部位に潰れた状態で送達されるとともに、前記送達カテーテルによって、または前記送達カテーテルから、移植のために拡張状態へと拡張される経皮的な技術であるか、またはその両方である。

いわゆるバルーン拡張型ステント弁は、送達カテーテル上の専用の展開バルーンによって拡張されるように設計される。ステント弁は、送達のためにバルーンの周りにクリンプされる。バルーンの膨張によってステントの塑性変形が起こり、ステントは移植部位の組織に埋め込まれる。ステントの高い耐破砕性により、いったん展開バルーンが収縮されると、ステントは埋め込まれた状態を維持し、使用時に移植部位から外れない。

いわゆる自己拡張型ステント弁は、展開バルーンの必要なく、潰れた状態から拡張状態へと自己拡張する弾性または超弾性ステントを含む。前記ステントは、移植部位に対して過大である。すなわち、ステントはその最大サイズまで拡張せず、代わりに移植部位によって拘束され、周囲の組織に外向きの拡張力を加えることで、ステントが移植部位において所定の位置に維持される。

自己拡張型ステント弁は拡張のために展開バルーンを要しないが、場合により医療従事者は、いわゆる移植後拡張処置を行う。ここでは、自己拡張型ステント弁が通常の方法で移植された後に、拡張バルーンが挿入および膨張される（自己拡張）。このような処置は、上述のバルーン拡張とは異なる。

自己拡張型ステントを塑性的または人工的に拡張する場合とは異なり、移植後拡張の目的は、人工弁の周囲の組織を自己拡張フレームの周りでより良くモデル化することにあり、例えばその自己拡張のサイズ範囲内にステントを維持しながら、弁付近における漏出を低減することにある。

以下、本願のいくつかの態様の基本的な理解を提供するため、非限定的で簡略化された概要を提示する。この概要は、本願の広範な概観を提供するものではない。本願の重要または重大な要素を特定することも、本願の範囲を描写することも意図しない。その唯一の目的は、後に提示されるより詳細な説明の前置きとして、本願のいくつかの概念を簡略化された形で提示することにある。

一態様において、本明細書には、ステント弁の移植後拡張のための、膨張可能領域を有するバルーンカテーテルが開示される。バルーンカテーテルは、すべて任意の以下の特徴の一つ、または二つ以上の組み合わせを有していてもよい。

（ａ）膨張可能領域は、第一直径および第一軸方向長さの第一領域と、第一領域に隣接する、第二直径および第二軸方向長さの第二領域であって、第二軸方向長さは第一軸方向長さよりも短い第二領域と、を含んでもよい。必要に応じて、第一領域および第二領域の少なくとも一方（または任意選択的にその両方）は、円筒形状を有している。

（ｂ）膨張可能領域は、ステント弁（またはステント構成要素）のアンカー部分に拡張力を加える一方で、ステント弁（または弁構成要素）の小葉部分により弱い拡張を適用するように成形されてもよい。このような技術は、特に経験の少ない施術者によって用いられる場合に、小葉部分の損傷の潜在的リスクを低減することができる。

（ｃ）膨張可能領域は、第二領域とは反対の側において第一領域に隣接する、第三直径および第三軸方向長さの第三領域であって、第三直径は第一直径よりも小さい第三領域をさらに含んでもよい。必要に応じて、第三領域は円筒形状を有している。第三領域、第三軸方向長さ、または第三直径に対する以下の参照はすべて、任意であり、かつ第三領域が必ず設けられていることを示唆することなく、第三領域が設けられている場合にのみ読まれることを意図している。

（ｄ）縮径する第四領域が第二領域から離れるように延在してもよく、縮径する第五領域が第三領域から離れるように延在してもよく、またはその両方であってもよい。
（ｅ）第一直径と、第二直径および第三直径の少なくとも一方との間の差は、約１ｍｍ〜約５ｍｍ、約１ｍｍ〜約３ｍｍ、および約１ｍｍ〜約２ｍｍの範囲から任意選択的に選択されてもよい。

（ｆ）第二直径と第三直径とはほぼ等しくてもよく、または互いに異なっていてもよい。追加的または代替的に、第二軸方向長さと第三軸方向長さとはほぼ等しくてもよく、または互いに異なっていてもよい。

（ｇ）第一軸方向長さは、第二軸方向長さおよび第三軸方向長さの少なくとも一方（または任意選択的にその両方）よりも短くなくてもよい。追加的または代替的に、第一軸方向長さは、第二軸方向長さと第三軸方向長さとの和にほぼ等しくてもよい。

（ｈ）第一軸方向長さは、約１０ｍｍ〜約３０ｍｍであってもよい。
（ｉ）第二軸方向長さおよび第三軸方向長さの少なくとも一方は、約５ｍｍ〜約２０ｍｍであってもよい。

（ｊ）第一領域、第二領域、および第三領域は、膨張可能領域のほぼ連続した内部膨張空間を画定してもよい。
（ｋ）隣接する第一領域と第三領域との間か、隣接する第一領域と第三領域との間か、またはその両方に界面領域が確定されてもよい。界面領域は、各領域間の直径差を橋渡ししてもよい。

（ｌ）設けられた場合、界面領域は、例えば任意選択的に約５ｍｍ未満、約４ｍｍ未満、約３ｍｍ未満、約２ｍｍ未満、または約１ｍｍ未満の比較的短い軸方向長さ（または軸方向範囲）を有していてもよい。追加的または代替的に、界面領域の軸方向長さは、界面領域によって橋渡しされた直径差よりも長くなくてもよい。追加的または代替的に、界面領域は、直径の段階的変化に対応していてもよい。

（ｍ）第一領域は、膨張可能領域の長手方向において中央の領域であってもよい。
（ｎ）第一領域は、膨張可能領域の最大直径に対応していてもよい。（第一領域の）第一直径は、医療施術者が所望する移植サイズに依存し得ることが理解されるであろう。バルーンカテーテルは、施術者が移植部位に適合するか、移植されるステント弁のサイズに適合するか、またはその両方である特定のサイズのバルーンカテーテルを選択することを可能にするように、所定のサイズの範囲内で設けられてもよい。

（ｏ）バルーンカテーテルは、ステント構成要素および弁構成要素を含むステント弁の移植後拡張のために構成されてもよく、バルーンカテーテルは、ステント構成要素のアンカー部分に拡張力を加える一方で、弁構成要素の小葉部分により弱い拡張を適用するように成形された膨張可能領域を含む。

（ｐ）膨張可能領域は、以下の特徴のうち任意の一つ以上を含む形状を有していてもよい。これらはすべて、任意である。
ほぼ非円筒形の全体形状。

ほぼ非ドッグボーン（ｎｏｎ−ｄｏｇ−ｂｏｎｅ）の全体形状。
ステント構成要素のアンカー部分に拡張力を加えるように構成された、より大きな直径の領域（例えば、第一領域）と、弁構成要素の小葉部分により弱い拡張を適用する、より小さな直径の領域（例えば、第二領域または第三領域）とを含む形状。

必要に応じて、直径差は、少なくとも約１ｍｍ、少なくとも約２ｍｍ、少なくとも約３ｍｍ、少なくとも約４ｍｍ、または少なくとも約５ｍｍであってもよい。
上記に加えて、または上記の代わりに、直径差は、約５ｍｍ以下、約４ｍｍ以下、約３ｍｍ以下、約２ｍｍ以下、または約１ｍｍ以下であってもよい。

上記に加えて、または上記の代わりに、より大きな直径の領域は、ほぼ円筒形であってもよく、または少なくともほぼ円筒形の領域を含んでいてもよい。
上記に加えて、または上記の代わりに、より小さな直径の領域は、ほぼ円筒形であってもよく、または少なくともほぼ円筒形の領域を含んでいてもよい。

上記に加えて、または上記の代わりに、より大きな直径の領域およびより小さな直径の領域は、互いにほぼ連続していてもよく、膨張可能領域の直径の段階的変化において接合されていてもよい。

上記に加えて、または上記の代わりに、形状は、より大きな直径の領域よりも小さな直径の、第二のより小さな直径の領域をさらに含んでもよい。第一および第二のより小さな直径の領域は、必要に応じてほぼ等しい直径であってもよい。第一および第二のより小さな直径の領域は、膨張可能領域の両端、より大きな直径の領域の軸方向における両側、またはその両方において配置されてもよい。

（ｑ）膨張可能領域は、少なくとも８フレンチ（２．７ｍｍ）、少なくとも１０フレンチ（３．３ｍｍ）、少なくとも１２フレンチ（４．０ｍｍ）、ほぼ１４フレンチ（４．７ｍｍ）、または少なくとも１４フレンチ（４．７ｍｍ）の外径のチューブによって画定された膨張管腔と連通していてもよい。このような膨張のサイズは、膨張可能領域の迅速な膨張を提供することができる。迅速な膨張によって、ステント弁を拡張するのに必要な期間を短縮することができ、これは患者にとって有益である（例えば、誘発された高頻度ペーシング（ｉｎｄｕｃｅｄ ｒａｐｉｄ−ｐａｃｉｎｇ）の期間を低減することができる）。

上記の任意の特徴のいずれかを特徴とするバルーンカテーテルは、ステント弁とは独立に、またはステント弁と組み合わせて定義されてもよい。
設けられた場合、ステント弁はステント（またはステント構成要素）と、弁（または弁構成要素）とを含んでもよい。

ステントは、ステント弁の軸方向において少なくとも部分的に互いに対してオフセットされたアンカー領域および弁支持領域を含んでもよい。
弁構成要素は、小葉部分を含んでもよい。小葉部分は、弁支持領域によって支持されてもよい。

このようなオフセットにより、例えば、（１）弁支持領域の少なくとも一部が軸方向においてアンカー領域に重なり合わなくてもよく、（２）アンカー領域の少なくとも一部が軸方向において弁支持領域に重なり合わなくてもよく、（３）小葉部分の少なくとも一部が軸方向においてアンカー領域に重なり合わなくてもよく、（４）アンカー領域の少なくとも一部が軸方向において小葉部分に重なり合わなくてもよい。

ステントまたはステント弁は、必要に応じて自己拡張型であってもよい。
さらなる態様において、本明細書に開示される装置は、上記のいずれかに従って任意選択的に定義されたバルーンカテーテルを含んでもよく、前記バルーンカテーテルはステント弁の移植後拡張のためのものであり、前記装置はさらに、以下のものを含む。

バルーンカテーテル内への膨張流体の通過、バルーンカテーテルからの膨張流体の通過、またはその両方のための流体ポート。
所定の閾値を超える圧力を抜くための圧力逃がし弁。

本発明の追加的態様、代替的態様、またはその両方が、特許請求の範囲に定義される。しかしながら、強調されているか否かにかかわらず、本明細書に開示された、以下の、または図面に示された新規な特徴または思想に対する保護が請求される。

本発明のいくつかの実施形態の利点には、（１）ステント弁の移植後拡張の間に、ステント弁（またはステント）のアンカー領域に拡張力を加える一方で、弁（または弁支持）領域により弱い拡張を適用すること、（２）ステント弁の小葉部分の損傷のリスクを低減すること、（３）膨張中に安定性を提供するのに十分長い膨張可能領域を提供すること、の少なくとも一つが含まれる。

非限定的な実施形態が、添付の図面を参照して例として説明される。

ステント弁の移植後拡張のための拡張バルーンカテーテルの第一実施形態の遠位端を示す概略側面図。

図１を参照すると、ステント弁１２のための拡張バルーン１０の形態における拡張可能領域を含む、バルーンカテーテル８の遠位端が示されている。
図１に示す向きにおいて、バルーンカテーテル８は、（図１の最も下側の）遠位先端部と、カテーテル８の近位ポート（図示略）に向かって拡張バルーン１０から（図１の上向きに）近位方向に延びるチューブ４４とを含む。大動脈ステント弁１２に対して逆行方向に導入された時のカテーテル８が示されてもよいが、例えば順行方向に導入された場合、ステント弁１２に対してカテーテル８の方向が逆転され得ることが理解されるであろう。

バルーンカテーテル８の特定の利点をより良く理解するため、ステント弁１２のいくつかの詳細について最初に説明する。しかしながら、これは単なる例であり、ステント弁１２はバルーンカテーテル８の有利な形状を損なうことなく、他の様々な形状および形態をとり得ることが強調される。図１を参照すると、示されたステント弁１２は概して、ステント構成要素１４および弁構成要素１６を含む。ステント構成要素１４は、アンカー領域１８および弁支持領域２０を含んでもよい。必要に応じて、ステント構成要素は、一つ以上の補助構造２２（例えば、移植中にステント弁を配向するための安定化アーチ）をさらに含んでもよい。アンカー領域１８は、様々な形状および構成を有していてもよい。示された形態では、アンカー領域１８は対向するクラウンを含み得るが、必要に応じて、ほぼ円筒形または非切れ目形の形状を用いることもできる。弁構成要素１６は、ステント構成要素１４の弁支持領域２０によって全体的に支持された小葉部分２４を少なくとも含んでもよい。

アンカー領域１８は、一般に欠陥のある、または狭窄した心臓弁の本来の環内、または環において適合するように構成されてもよい。弁支持領域２０は、（１）弁支持領域の少なくとも一部が軸方向においてアンカー領域１８に重なり合わないこと、（２）アンカー領域１８の少なくとも一部が軸方向において弁支持領域２０に重なり合わないこと、（３）小葉部分２４の少なくとも一部が軸方向においてアンカー領域１８に重なり合わないこと、（４）アンカー領域１８の少なくとも一部が軸方向において小葉部分２４に重なり合わないこと、の少なくとも一つを満たすように、軸方向においてアンカー領域１８から少なくとも部分的にオフセットされてもよい。

小葉部分２４は、「上環状（ｓｕｐｒａ−ａｎｎｕｌａｒ）」と呼ぶことができ、本来の環の上（例えば、大動脈弁位置用のステント弁の場合には、上行大動脈において部分的に上）に位置してもよい。

ステント弁１２は、例えば送達カテーテルによって潰れた状態または圧縮状態で送達されるように構成されてもよい。ステント弁１２は移植のため、拡張された状態または展開された状態に展開されるように構成されてもよい。ステント弁１２は、任意の適切な手段、典型的には非バルーン拡張で、潰れた状態から拡張状態に移行するように構成されてもよい。例えば、ステント構成要素１４は、拘束力が除去されると少なくとも拡張状態に向かって拡張する自己拡張型であってもよい。追加的または代替的に、送達カテーテルは、ステント構成要素に力を加えてステント構成要素の拡張を引き起こす、追加の非バルーン拡張機構を含んでもよい。

拡張バルーン１０を有する拡張カテーテル８は、ステント弁１２の移植前に使用されてもよい（例えば、移植前弁形成術）。追加的または代替的に、例えば本来の弁部位でのステント弁１２の設置を改善するため、ステント弁１２の移植後拡張を行うことが望まれる場合、ステント弁の初期展開の後に、拡張バルーン１０を有する拡張カテーテル８が用いられてもよい。

図１において、明確性のため、バルーン１０はステント弁１２と並べられて示されている。しかしながら、移植後拡張における使用時には、拡張バルーンはステント弁内を少なくとも部分的に通過するか、ステント弁を通して延びるか、またはその両方となるように挿入されることが理解されるであろう。このように並んで示された図は、膨張バルーン１０の形状の重要性と、ステント弁１２に対する相対的な位置決めとをより明確に示すことができる。

一態様で見ると、拡張バルーン１０は一般に、ステント構成要素１４のアンカー領域１８に拡張力を加える一方で、弁構成要素１６の小葉部分２４により弱い拡張力を加えるように成形された膨張可能領域を含んでもよい。

追加的または代替的に、別の態様で見ると、拡張バルーン１０は一般に、必要に応じてステント構成要素１４のアンカー部分１８に拡張力を加えるように構成されたより大きな直径の（例えば、第一）領域３０と、より大きな直径の領域に隣接する少なくとも一つのより小さな直径の（例えば、第二および第三の少なくとも一方の）領域３２（例えば、第二領域３２ａおよび第三領域３２ｂの少なくとも一方）と、を含む形状を含んでもよい。「より大きな」および「より小さな」という用語は、互いに対して相対的なものである。示された実施形態において、二つのより小さな直径の領域３２ａおよび３２は、軸方向における両側においてより大きな直径の領域３０に隣接して提供されてもよい。

必要に応じて、その、または少なくとも一つのより小さな直径の領域（例えば、第二領域３２ａ）は、設けられた場合、より大きな直径の領域３０によってアンカー部分１８に適用される場合と比較して、弁構成要素１４の小葉部分２４により弱い拡張を適用するように構成されてもよい。

必要に応じて、その、または少なくとも一つのより小さな直径の領域（例えば、第三領域３２ｂ）は、設けられた場合、より大きな直径の領域３０によって適用される場合と比較して、左心室流出路（ＬＶＯＴ：ｌｅｆｔ ｖｅｎｔｒｉｃｌｅ ｏｕｔｆｌｏｗ ｔｒａｃｔ）により弱い拡張を適用するように構成されてもよい。

追加的または代替的に、別の態様で見ると、拡張バルーン１０は概して、第一直径および第一軸方向長さ（Ｌ１）の第一領域３０と、第一領域に隣接する、第一直径よりも小さな第二直径および第二軸方向長さ（Ｌ２）の第二領域３２ａとを含んでもよい。必要に応じて、第一領域３０および第二領域３２ａの少なくとも一方（または任意選択的にその両方）は、円筒形状を有する。

膨張可能領域は、第二領域３２ａの反対側で第一領域３０に隣接する、第一直径よりも小さな第三直径および第三軸方向長さ（Ｌ３）の第三領域３２ｂをさらに含んでもよい。必要に応じて、第三領域３２ｂは円筒形状を有する。第三領域、第三軸方向長さ、または第三直径に対する以下の参照はすべて、任意であり、かつ第三領域が必ず設けられていることを示唆することなく、第三領域が設けられている場合にのみ読まれることを意図している。

より大きな直径の第一領域３０と、少なくとも一つのより小さな直径の第二または第三領域３２ａ／ｂとの間の直径差は、任意選択的に約１ｍｍ〜約５ｍｍ、約１ｍｍ〜約３ｍｍ、または約１ｍｍ〜約２ｍｍの間であってもよい。必要に応じて、より小さな直径の領域３２の各々について、より大きな直径の領域３０に対する直径差は等しくてもよい。

このような差によって、上述の制御された拡張効果を提供することができるが、より大きな直径の領域１８のみである場合よりも、より安定的であり、かつより軸方向の傾きの少ない伸長構造も提供される。

より大きな直径の第一領域３０の軸方向長さＬ１は、任意選択的に約１０ｍｍまたは少なくとも約１０ｍｍ、約１４ｍｍまたは少なくとも約１４ｍｍ、約１６ｍｍまたは少なくとも約１６ｍｍ、約１８ｍｍまたは少なくとも約１８ｍｍ、約２０ｍｍまたは少なくとも約２０ｍｍ、約２２ｍｍまたは少なくとも約２２ｍｍであってもよい。上記に加えて、または上記の代わりに、より大きな直径の領域３０の軸方向長さＬ１は、任意選択的に約３０ｍｍまたは約３０ｍｍ未満、約２６ｍｍまたは約２６ｍｍ未満、約２４ｍｍまたは約２４ｍｍ未満、約２２ｍｍまたは約２２ｍｍ未満、約２０ｍｍまたは約２０ｍｍ未満、または約１８ｍｍまたは約１８ｍｍ未満であってもよい。上記に加えて、または上記の代わりに、より大きな直径の領域の軸方向長さＬ１は、任意選択的に約１０ｍｍ〜約３０ｍｍ、約１４ｍｍ〜約２６ｍｍ、約１６ｍｍ〜約２４ｍｍ、約１８ｍｍ〜約２２ｍｍ、または約２０ｍｍであってもよい。

少なくとも一つのより小さな直径の領域３２ａ／３２ｂの軸方向長さＬ２／Ｌ３はそれぞれ、より大きな直径の第一領域３０よりも短くてもよい。長さＬ２／Ｌ３はそれぞれ、任意選択的に約５ｍｍ〜約２０ｍｍ、または約１０ｍｍであってもよい。長さＬ２およびＬ３は、いくつかの実施形態において互いにほぼ等しくてもよい。

第一領域３０、第二領域３２ａ、および第三領域３２ｂは、膨張可能領域のほぼ連続した内部膨張空間を画定してもよい。例えば、これらの領域は、互いに対して実質的に同時に膨張および拡張してもよい。

第一領域３０は、膨張可能バルーンまたは膨張可能領域１０の長手方向において中央の領域であってもよい。追加的または代替的に、第一領域３０は、膨張可能バルーンまたは膨張可能領域１０の最大直径に対応していてもよい。

いくつかの実施形態において、隣接する第一領域３０と第三領域３２ａとの間、隣接する第一領域３０と第三領域３２ｂとの間、またはその両方に、界面領域３４が画定されてもよい。界面領域は、各領域間の直径差を橋渡ししてもよい。

設けられた場合、界面領域３４は、比較的短い軸方向長さ（または軸方向範囲）、例えば任意選択的に約５ｍｍ未満、約４ｍｍ未満、約３ｍｍ未満、約２ｍｍ未満、または約１ｍｍ未満の長さを有していてもよい。追加的または代替的に、界面領域３４の軸方向長さは、必要に応じて、界面領域によって橋渡しされた直径差よりも長くなくてもよい。上記に加えて、または上記の代わりに、界面領域３４は、一般に直径の段階的変化に対応していてもよい。

膨張バルーン１０は、第二領域３２ａから離れるように延在する、縮径する第四領域３８ａと、第三領域３２ｂから離れるように延在する、縮径する第五領域３８ｂとの少なくとも一方をさらに含んでもよい。

拡張バルーン１０の正確な位置決めを可能にするため、一つ以上の放射線不透過性マーカー４０が設けられてもよい。示された実施形態において、第一領域３０、第二領域３２ａ、および第三領域３２ｂの軸端を示すため、四つの放射線不透過性マーカー４０が設けられている。放射線不透過性マーカーは、膨張可能バルーン１０の上、バルーン１０に接続されるか、バルーン１０を通過するチューブ４２の上、またはその両方に設けられてもよい。

チューブ４２は、単一ルーメンチューブまたはマルチルーメンチューブであってもよい。例えば、チューブ４２は、カテーテル８をガイドワイヤに沿って前進させることを可能にする、ガイドワイヤを受容するための管腔空間を含んでもよい。追加的または代替的に、例えば、チューブ４２は、適切な膨張流体でバルーン１０を膨張または収縮させるための膨張管腔を含んでもよい。膨張管腔はまた、少なくともバルーン１０から近位に延びるチューブの一部４４において、ガイドワイヤ管腔の周りに同心円状に画定されてもよい。

膨張管腔は、任意選択的に少なくとも８フレンチ（２．７ｍｍ）、少なくとも１０フレンチ（３．３ｍｍ）、少なくとも１２フレンチ（４．０ｍｍ）、ほぼ１４フレンチ（４．７ｍｍ）、または少なくとも１４フレンチ（４．７ｍｍ）の外径のチューブによって画定されてもよい。追加的または代替的に、膨張管腔の断面積（同心円状に配置された場合、ガイドワイヤ管腔が占める空間を差し引いたもの）は、任意選択的に少なくとも約１ｍｍ^２、少なくとも約２ｍｍ^２、少なくとも約３ｍｍ^２、少なくとも約４ｍｍ^２、少なくとも約５ｍｍ^２、少なくとも約６ｍｍ^２、少なくとも約７ｍｍ^２、少なくとも約８ｍｍ^２、少なくとも約９ｍｍ^２、少なくとも約１０ｍｍ^２、少なくとも約１１ｍｍ^２、少なくとも約１２ｍｍ^２、少なくとも約１３ｍｍ^２、少なくとも約１４ｍｍ^２、または少なくとも約１５ｍｍ^２であってもよい。このような膨張管腔のサイズは、膨張可能領域１０の迅速な膨張を提供することができる。迅速な膨張によって、ステント弁を拡張するのに必要な期間を短縮することができ、これは患者にとって有益である（例えば、誘発された高頻度ペーシングの期間を低減することができる）。

所望の場合、予め定められた安全閾値を超える膨張流体圧力を抜くための圧力逃がし弁（図示略）が任意選択的に設けられてもよい。設けられた場合、このような弁は、バルーン１０が調整不十分な膨張源で急速に膨張されたとしても、膨張圧力が安全閾値を超えないことを保証することができる。

バルーン１０は、所望のサイジングを保証するため、正確な公差で生成されてもよい。
バルーン１０は、その所望の寸法を超えて弾性的に拡張しないことを保証するため、非伸張バルーン材料から作製されてもよい。

いくつかの実施形態において、バルーン１０とは異なるエンベロープ形状を有する第二の膨張可能領域（図示略）が設けられてもよい。バルーン１０および第二の膨張可能領域は、バルーン１０または第二の膨張可能領域の選択的な膨張によって異なる膨張形状を得ることを可能とするように、一方が他方の中に配置されるように配置されてもよい。バルーン１０および第二の膨張可能領域の少なくとも一方は、他方から独立して膨張可能であってもよい。

本発明のいくつかの実施形態の利点には、（１）ステント弁の移植後拡張の間に、ステント弁（またはステント）のアンカー領域に拡張力を加える一方で、弁（または弁支持）領域により弱い拡張を適用することを促進すること、（２）ステント弁の小葉部分の損傷のリスクを低減すること、（３）膨張中に安定性を提供するのに十分長い膨張可能領域を提供すること、のうちの少なくとも一つが含まれる。

上記説明は単に非限定的な例を示しているに過ぎず、本発明の範囲内で多くの修正形態、発展形態、および均等形態が用いられ得ることが強調される。
本明細書の「第一」、「第二」等への参照はすべて、単に特定の領域および寸法を識別または関連付けするためのラベルであって、物理的または構造的な順序を示唆するものではなく、すべての中間ラベルが特定の構造に存在することを要求するものではないことも強調される。

Claims (20)

1. ステント弁の移植後拡張のためのバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンカテーテルは長手方向軸を画定し、第一の膨張可能領域を含み、前記第一の膨張可能領域は、
   第一直径の円筒形状および前記長手方向軸に沿った第一軸方向長さを有する第一領域と、
   一方の側で前記第一領域に隣接する第二領域であって、前記第二領域は第二直径の円筒形状および前記長手方向軸に沿った第二軸方向長さを有し、前記第二直径は前記第一直径よりも小さい第二領域と、
   前記第二領域とは反対の側において前記第一領域に隣接する第三領域であって、前記第三領域は第三直径の円筒形状および前記長手方向軸に沿った第三軸方向長さを有し、前記第三直径は前記第一直径よりも小さい第三領域と、
   前記第一領域、前記第二領域及び前記第三領域の軸端をそれぞれ示すための、四つの放射線不透過性マーカーと、
   を含むように成形されることを特徴とする、バルーンカテーテル。
2. 請求項１に記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記第二領域から長手方向に沿って離れるように延在し、前記第二領域から離れるにつれて縮径する第四領域と、
   前記第三領域から長手方向に沿って離れるように延在し、前記第三領域から離れるにつれて縮径する第五領域と
   をさらに含むことを特徴とする、バルーンカテーテル。
3. 請求項１または２に記載のバルーンカテーテルにおいて、前記第一直径と、前記第二直径および前記第三直径の少なくとも一方との間の差は、１ｍｍ〜５ｍｍ、１ｍｍ〜３ｍｍ、および１ｍｍ〜２ｍｍの範囲から選択されることを特徴とする、バルーンカテーテル。
4. 請求項１〜３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルにおいて、前記第二直径と前記第三直径とは等しいか、前記第二軸方向長さと前記第三軸方向長さとは等しいか、またはその両方であることを特徴とする、バルーンカテーテル。
5. 請求項１〜４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルにおいて、前記第一軸方向長さは、前記第二軸方向長さおよび前記第三軸方向長さの少なくとも一方よりも短くないことを特徴とする、バルーンカテーテル。
6. 請求項１〜５のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルにおいて、前記第一軸方向長さは、前記第二軸方向長さと前記第三軸方向長さとの和に等しいことを特徴とする、バルーンカテーテル。
7. 請求項１〜６のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルにおいて、前記第一軸方向長さが１０ｍｍ〜３０ｍｍであるか、前記第二軸方向長さおよび前記第三軸方向長さの少なくとも一方が５ｍｍ〜２０ｍｍであるか、またはその両方であることを特徴とする、バルーンカテーテル。
8. 請求項１〜７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルにおいて、前記第一領域、前記第二領域、および前記第三領域は、前記第一の膨張可能領域の連続した内部膨張空間を画定することを特徴とする、バルーンカテーテル。
9. 請求項１〜８のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルにおいて、前記第一領域と前記第二領域との間か、前記第一領域と前記第三領域との間か、またはその両方の界面に少なくとも一つの界面領域をさらに含み、
   前記界面領域は各領域間の直径差を橋渡しするとともに、５ｍｍ以下の軸方向長さを有することを特徴とする、バルーンカテーテル。
10. 請求項９に記載のバルーンカテーテルにおいて、前記界面領域の軸方向長さは、前記界面領域によって橋渡しされた各直径差よりも長くないことを特徴とする、バルーンカテーテル。
11. 請求項９または１０に記載のバルーンカテーテルにおいて、前記界面領域は、前記第一領域と前記第二領域との間での、または、前記第一領域と前記第三領域との間での、またはその両方での直径差を橋渡しする直径の段階的変化に対応することを特徴とする、バルーンカテーテル。
12. 請求項１〜１１のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルにおいて、前記第一領域は、前記第一の膨張可能領域の長手方向において中央の領域であるか、前記第一の膨張可能領域の最大直径を有するか、またはその両方であることを特徴とする、バルーンカテーテル。
13. 請求項１〜１２のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルにおいて、前記第一の膨張可能領域とは異なる形状を有する第二の膨張可能領域をさらに含み、前記第一および第二の膨張可能領域は、一方が他方の中に配置されるように配置され、前記第一および第二の膨張可能領域の一方は、他方から独立して膨張可能であることを特徴とする、バルーンカテーテル。
14. 請求項１〜１３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、ステント構成要素および弁構成要素を含むステント弁の移植後拡張のための前記バルーンカテーテルにおいて、
    前記第一の膨張可能領域は、膨張された前記第一領域で前記ステント構成要素のアンカー部分に拡張力を加える一方で、膨張された前記第二領域または前記第三領域で前記弁構成要素の小葉部分により弱い拡張力を適用するように成形されていることを特徴とする、バルーンカテーテル。
15. ステント構成要素および弁構成要素を含むステント弁の移植後拡張のためのバルーンカテーテルにおいて、
    前記バルーンカテーテルは、前記ステント構成要素のアンカー部分に拡張力を加えるように構成された第一領域と、前記弁構成要素の小葉部分により弱い拡張力を適用する少なくとも一つの第二領域と、前記第一領域及び少なくとも一つの前記第二領域の軸端をそれぞれ示すための三つ以上の放射線不透過性マーカーとを含むように成形された第一の膨張可能領域を含み、前記第一領域は、少なくとも一つの前記第二領域よりも大きな直径を有することを特徴とする、バルーンカテーテル。
16. 請求項１５に記載のバルーンカテーテルにおいて、前記第一領域および前記第二領域は互いに隣接し、前記第一領域は円筒形状を有し、少なくとも一つの前記第二領域は円筒形状を有することを特徴とする、バルーンカテーテル。
17. 請求項１６に記載のバルーンカテーテルにおいて、前記第一領域の直径と少なくとも一つの前記第二領域の直径との間の差は、１ｍｍ〜５ｍｍ、１ｍｍ〜３ｍｍ、および１ｍｍ〜２ｍｍの範囲から選択されることを特徴とする、バルーンカテーテル。
18. 請求項１〜１７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルと、
    ステント弁と
    の組み合わせ。
19. 請求項１８に記載の組み合わせにおいて、前記ステント弁は、
    少なくとも部分的に互いに対してオフセットされたアンカー領域および弁支持領域を含むステントと、
    小葉部分を含む弁構成要素と
    を含むことを特徴とする、組み合わせ。
20. 請求項１８または１９に記載の組み合わせにおいて、前記ステント弁は自己拡張型ステント弁であることを特徴とする、組み合わせ。
    
    

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