CN108348332A - 用于人工瓣膜的球囊导管 - Google Patents

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CN108348332A CN201680050789.9A CN201680050789A CN108348332A CN 108348332 A CN108348332 A CN 108348332A CN 201680050789 A CN201680050789 A CN 201680050789A CN 108348332 A CN108348332 A CN 108348332A
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Abstract

一种用于包括支架组件(14)和瓣膜组件(16)的自扩张支架瓣膜(12)的植入后扩张的球囊导管(8)，所述球囊导管包括可充胀区域(10)，其被成形为包括被配置成对所述支架组件的锚固部分(18)施加扩张力的第一区域(30)以及用于对所述瓣膜组件的小叶部分(24)施加较少的扩张的至少一个第二区域(32a/b)，其中所述第一区域(30)具有比所述第二区域(32a/b)更大的直径。

Description

用于人工瓣膜的球囊导管
技术领域
本发明涉及球囊导管的领域，该球囊导管用于与可扩张人工瓣膜一起使用以用于经导管输送。在一个非限制性方面中，本发明涉及一种球囊导管，其被配置用于在已植入瓣膜后对人工瓣膜施加扩张力(所谓的植入后扩张)。在另一个紧密相关但非限制性的方面中，本发明涉及一种球囊导管，其被配置用于心脏人工瓣膜。
背景技术
可扩张心脏瓣膜的经导管输送是微创和/或经皮技术，其中置换心脏瓣膜(或支架瓣膜)是使用导管以塌缩状态被输送至植入部位的且通过或从输送导管被扩张至用于植入的扩张状态。
所谓的球囊可扩张式支架瓣膜被设计成通过在输送导管上的专用展开球囊进行扩张。支架瓣膜绕球囊卷曲以进行输送。球囊的充胀使得支架的塑性变形将支架嵌入在植入部位处的组织中。支架具有高抗压碎性，以使得一旦缩放展开球囊，支架就会保持嵌入且在使用中不会从其植入位置移出。
所谓的自扩张式支架瓣膜包括弹性或超弹性支架，其从塌缩状态向扩张状态进行自扩张，而不需要展开球囊。支架相对于植入部位而言是超大的，这意味着支架不会扩张到其全尺寸，而是受到植入部分的约束并在周围组织上施加向外的扩张力以在植入部位将支架保持在合适的位置上。
尽管自扩张式支架瓣膜不需要展开球囊以进行扩张，但是执业医师偶尔要执行所谓的植入后扩张程序，其中在已按通常的方式(自扩张)植入自扩张支架瓣膜之后插入和充胀扩张球囊。这种程序不同于上述的球囊扩张。代替塑性或人为地扩张自扩张支架，植入后扩张的用途是要迫使在人工瓣膜周围的组织围绕自扩张框架更好地进行建模，例如用于减少瓣膜旁泄漏，且同时将支架保持在其自扩张的尺寸范围内。
发明内容
下面呈现了非限制性的简化概要以便提供对本发明的一些方面的基本理解。此概要不是本发明的广泛概述。其意图既不是要识别本发明的关键或决定性的要素，也不是要界定本发明的范围。其唯一的用途是要以简化的形式呈现本发明的一些概念，以作为稍后呈现的更详细描述的序言。
在一个方面中，本文公开了一种球囊导管，其具有可充胀区域且旨在用于支架瓣膜的植入后扩张。球囊导管可以具有下列特性中的任意一个或任意两个以上的组合，其全部是可选的：
(a)可充胀区域可以包括为第一直径和第一轴向长度的第一区域和与第一区域相邻的第二区域，第二区域具有第二直径和第二轴向长度，且第二直径小于第一直径。可选地，第一和第二区域中的至少一个且可选地为两个均具有圆柱形。
(b)可充胀区域可以被成形为对支架瓣膜(或支架组件)的锚固部分施加扩张力，而对支架瓣膜(或瓣膜组件)的小叶部分施加较少的扩张。这种技术可以减少造成小叶部分损伤的潜在风险，特别是当由经验不足的医师使用时。
(c)可充胀区域还可以包括在与第二区域相对侧上与第一区域相邻的第三区域，第三区域具有第三直径和第三轴向长度，且第三直径小于第一直径。可选地，第三区域具有圆柱形。下面对第三区域或第三轴向长度或第三直径的所有参考均旨在为可选的，旨在仅提供第三区域时进行阅读，而不意味着必须提供第三区域。
(d)直径减小的第四区域可以远离第二区域延伸，和/或直径减小的第五区域可以远离第三区域延伸。
(e)在第一直径与第二和第三直径中的至少一个之间的差可以可选地(i)在约1mm和约5mm之间；(ii)可选地在约1mm和约3mm之间；(iii)可选地在约1mm和约2mm之间。
(f)第二和第三直径可以大致相等或其可以彼此不同。额外地或替代地，第二和第三轴向长度可以大致相等或其可以彼此不同。
(g)第一轴向长度可以个别地可选地不小于第二和第三轴向长度中的至少一个以及可选地两个。额外地或替代地，第一轴向长度可以可选地约等于第二和第三轴向长度的总和。
(h)第一轴向长度可以在约10mm和约30mm之间。
(i)第二和第三轴向长度中的至少一个可以在约5mm和约20mm之间。
(j)第一、第二和第三区域可以限定可充胀区域的大体连续的内部充胀空间。
(k)可以在相邻的第一和第二区域之间和/或在相邻的第一和第三区域之间限定界面区域。界面区域可以桥接在各个区域之间的直径差。
(l)如果提供的话，界面区域可以具有相对短的轴向长度(或轴向范围)，例如，小于约5mm，可选地为小于约4mm，可选地为小于约3mm，可选地为小于约2mm，可选地为小于约1mm。额外地或替代地，界面区域的轴向长度可以可选地不大于由界面区域桥接的直径差。对于任意前述内容来说额外地或替代地，界面区域可以对应于直径的阶跃变化。
(m)第一区域可以是可充胀区域的纵向中心区域。
(n)第一区域可以对应于可充胀区域的最大直径。将理解的是，第一直径(第一区域的)可以取决于执业医师所需的预期植入尺寸。可以按预定尺寸范围提供球囊导管，这使得医师选择一定尺寸的特定球囊导管以匹配植入部位和/或匹配植入的支架瓣膜的尺寸。
(o)球囊导管可以被配置成用于包括支架组件和瓣膜组件的支架瓣膜的植入后扩张，球囊导管包括可充胀区域，其被成形为对支架组件的锚固部分施加扩张力，且同时对瓣膜组件的小叶部分施加较少的扩张。
(p)可充胀区域可以具有包括下列特征中的任一个或多个的形状，其都是可选的：
-大体为非圆柱形的总体形状；
-大体为非狗骨形的总体形状；
-包括被配置成对支架组件的锚固部分施加扩张力的更大直径区域(例如，第一区域)和用于对瓣膜组件的小叶部分施加较少扩张的更小直径区域(例如，第二或第三区域)。
-可选地，直径差可以为至少约1mm，或至少约2mm，或至少约3mm，或至少约4mm，或至少约5mm。
-对于任意上述内容来说额外地或替代地，直径差可以不大于约5mm，或不大于约4mm，或不大于约3mm，或不大于约2mm，或不大于约1mm。
-对于任何上述内容来说额外地或替代地，更大直径区域可以大体为圆柱形或至少包括大体为圆柱形的区域。
-对于任何上述内容来说额外地或替代地，更小直径区域可以大体为圆柱形或至少包括大体为圆柱形的区域。
-对于任何上述内容来说额外地或替代地，更大和更小直径区域可以大体为彼此邻接的，且在可充胀区域的直径发生阶跃变化处相连接。
-对于任何上述内容来说额外地或替代地，形状还可以包括具有比更大直径区域更小的直径的第二更小直径区域。第一和第二更小直径区域可以可选地具有大致相同的直径。第一和第二更小直径区域可以被布置在可充胀区域的相对侧上和/或在更大直径区域的相对轴向侧上。
(q)可充胀区域可以与由至少8French外径，可选地至少10French，可选地至少12French，可选地约或至少14French的管限定的充胀内腔相连通。这样的充胀尺寸能够提供可充胀区域的快速充胀。快速充胀能够减少扩张支架瓣膜所需的持续时间，这对患者来说是有益的(例如，其能够减少诱导的快速起搏的持续时间)。
特征为上述可选特性中的任一个的球囊导管可以独立于支架瓣膜或与其相组合地进行限定。
如果提供的话，支架瓣膜可以包括支架(或支架组件)和瓣膜(或瓣膜组件)。
支架可以包括锚固区域和在支架瓣膜的轴向上至少部分地相对于彼此偏移的瓣膜支撑区域。
瓣膜组件可以包括小叶部分。小叶部分可以由瓣膜支撑区域支撑。
有了这样的偏移，例如：(i)瓣膜支撑区域的至少一部分可以不与锚固区域轴向重叠，和/或(ii)锚固区域的至少一部分可以不与瓣膜支撑区域轴向重叠，和/或(iii)小叶部分的至少一部分可以不与锚固区域轴向重叠，和/或(iv)锚固区域的至少一部分可以不与小叶部分轴向重叠。
支架或支架瓣膜可以可选地为自扩张型。
在另一个方面中，本文公开的器械可以包括球囊导管，可选地是根据任何前述内容限定的，该球囊导管用于支架瓣膜的植入后扩张，且该器械还包括：
用于使充胀流体进入/离开球囊导管的流体端口，以及
用于排放超过预定阈值的压力的泄压阀。
在权利要求中限定了本发明的额外的和/或替代的方面。然而，要求保护在本文和/或在下文所公开的和/或在附图中示出的任何新型的特性或构想，无论是否其对其进行强调。
本发明的一些实施例的优点包括(i)在支架瓣膜的植入后扩张期间，便于对支架瓣膜(或支架)的锚固区域施加扩张力，且同时对瓣膜(或瓣膜支撑)区域施加较少的扩张；和/或(ii)减少造成支架瓣膜的小叶部分损伤的风险；和/或(iii)提供足够长的可充胀区域以在充胀期间提供稳定性。
现在仅通过参考附图以示例的方式来描述非限制性实施例。
附图说明
图1为旨在用于支架瓣膜的植入后扩张的扩张球囊导管的第一个实例的远端的示意性侧视图。
具体实施方式
参考图1，示出了球囊导管8的远端，其包括采用扩张球囊10的形式的可充胀区域，其旨在用于支架瓣膜12。
在图1中所示的取向中，球囊导管8包括远侧顶端(图1中的最低部分)以及管44，其远离(在图1中为向上远离)扩张球囊10朝近侧向导管8的近侧端口(未示出)延伸。当在相关于主动脉支架瓣膜12的逆行方向上引入时，可以示出导管8。然而，将理解的是，导管8的方向可以相关于支架瓣膜12成反向，例如，如果沿顺行方向引入的话。
为了更好地理解球囊导管8的某些优点，首先将描述支架瓣膜12的一些细节。然而，要强调的是，这仅仅是作为实例的，且支架瓣膜12可以采取多种其它形状和形式，而不会有损于球囊导管8的有利形状。参考图1，所示的支架瓣膜12通常包括支架组件14和瓣膜组件16。支架组件14可以包括锚固区域18和瓣膜支撑区域20。可选地，支架组件还可以包括一个或多个辅助结构22(例如，用于在植入期间对支架瓣膜进行定向的稳定拱)。锚固区域18可以具有各种形状和配置。在所示的形式中，锚固区域18可以包括相对的冠部，但也可以根据需要使用大体为圆柱形或非塑形的形状。瓣膜组件16可以包括至少一个小叶部分24，其大体上由支架组件14的瓣膜支撑区域20所支撑。
锚固区域18可以大体上被配置成在有缺陷或狭窄的心脏瓣膜的天然瓣环内或该处相适配。瓣膜支架区域20可以至少部分地在轴向上与锚固区域18相偏移，以使得(i)瓣膜支撑区域的至少一部分不与锚固区域18轴向重叠，和/或(ii)锚固区域18的至少一部分不与瓣膜支撑区域20轴向重叠，和/或(iii)小叶部分24的至少一部分不与锚固区域18轴向重叠，和/或(iv)锚固区域18的至少一部分不与小叶部分24轴向重叠。
小叶部分24可以被称为“超环形”和/或位于天然瓣环的上方(例如，在用于主动脉瓣膜位置的支架瓣膜的情况下，部分地位于升主动脉的上方)。
支架瓣膜12可以被配置成用于例如，通过输送导管以塌缩或压缩状态进行输送。支架瓣膜12可以被配置成展开至用于植入的扩张或展开状态。支架瓣膜12可以被配置成通过任何合适的手段，一般通过非球囊扩张从塌缩状态转变为扩张状态。例如，支架组件14可以是自扩张型，当移除约束力时其扩张至扩张状态或至少向扩张状态扩张。额外地或替代地，输送导管可以包括用于对支架组件施加力的额外的非球囊扩张机构以使支架组件扩张。
在植入支架瓣膜12之前可以使用具有扩张球囊10的扩张导管8(例如，植入前瓣膜成形术)。额外地或替代地，例如，如果需要继续进行支架瓣膜12的植入后扩张的话，在支架瓣膜的初始展开之后，可以使用具有扩张球囊10的扩张导管8，以提高支架瓣膜12在天然瓣膜部位的就位。
在图1中，为了清楚起见，球囊10被示为与支架瓣膜12相并排。然而，将理解的是，在使用中，为了植入后扩张，将插入扩张球囊以至少部分地在支架瓣膜内穿过和/或延伸通过支架瓣膜。并排的视图能够更清楚地示出充胀球囊10的形状的重要性及其相关于支架瓣膜12的相对定位。
在一个方面上看，扩张球囊10可以大体包括可充胀区域，其被成形为对支架组件14的锚固区域18施加扩张力，且同时对瓣膜组件16的小叶部分24施加较小的扩张力。
额外地或替代地，在另一个方面上看，扩张球囊10可以大体包括这样一个形状，其包括更大直径(例如，第一)区域30，其可选地被配置成用于对支架组件14的锚固部分18施加扩张力，以及与更大直径区域相邻的至少一个更小直径(例如，第二和/或第三)区域32(例如，第二区域32a和/或第三区域32b)。术语“更大”和“更小”是相对于彼此而言的。在所示的实施例中，两个更小直径区域32a和32b可以被设置为在两侧上沿轴向与大直径区域30相邻。
可选地，该或至少一个更小直径区域(例如第二区域32a)可以(如果提供的话)被配置成用于对瓣膜组件14的小叶部分24施加比由更大直径区域30对锚固部分18施加的更少的扩张。
可选地，该或至少一个更小直径区域(例如第三区域32b)可以(如果提供的话)被配置成用于对左心室流出道(LVOT)施加比将由更大直径区域30施加的更少的扩张。
额外地或替代地，在另一个方面上看，扩张球囊10可以大体包括为第一直径和第一轴向长度(L1)的第一区域30，和与第一区域相邻的第二区域32a，第二区域具有第二直径和第二轴向长度(L2)，且第二直径小于第一直径。可选地，第一和第二区域30和32a中的至少一个且可选地为两个均具有圆柱形。
可充胀区域还可以包括在与第二区域32a相对侧上与第一区域30相邻的第三区域32b，第三区域32b具有第三直径和第三轴向长度(L3)，且第三直径小于第一直径。可选地，第三区域32b具有圆柱形。下面对第三区域或第三轴向长度或第三直径的所有参考均旨在为可选的，旨在仅提供第三区域时进行阅读，而不意味着必须提供第三区域。
在更大直径的第一区域30和至少一个更小直径的第二或第三区域32a/b之间的直径差可以在约1mm和约5mm之间(包含端值)，可选地在约1mm和约3mm之间(包含端值)，可选地在约1mm和约2mm之间(包含端值)。可选地，相关于大直径区域30的直径差对于每个小直径区域32来说可以是相同的。
这种差能够提供如上所述的受控的扩张效果，但仍提供了细长结构，其比仅靠更大直径区域18本身的情况相比更稳定且更不易发生轴向倾斜。
更大直径的第一区域30的轴向长度L1可以是约或至少约10mm，可选地约或至少约14mm，可选地约或至少约16mm，可选地约或至少约18mm，可选地约或至少约20mm，可选地约或至少约22mm。对于任意前述内容来说额外地或替代地，更大直径的区域30的轴向长度L1可以是约或小于约30mm，可选地约或小于约26mm，可选地约或小于约24mm，可选地约或小于约22mm，可选地约或小于约20mm，可选地约或小于约18mm。对于任意前述内容来说额外地或替代地，更大直径的区域的轴向长度L1可以在约10mm和约30mm之间，可选地在约14mm和约26mm之间，可选地在约16mm和约24mm之间(包含端值)，可选地在约18mm和约22mm之间(包含端值)，可选地为约20mm。
至少一个更小直径区域32a/32b的轴向长度L2/L3中的每一个可以个别地短于更大直径的第一区域30。长度或长度L2/L3中的每一个可以在约5mm和约20mm之间，可选地为约10mm。长度L2和L3在一些实施例中可以是彼此大约相等的。
第一区域30、第二区域32a和第三区域32b可以限定可充胀区域的大体连续的内部充胀空间。例如，该区域可以彼此基本上同时进行充胀和扩张。
第一区域30可以是可充胀球囊或可充胀区域10的纵向中心区域。额外地或替代地，第一区域30可以对应于可充胀球囊或区域10的最大直径。
在一些实施例中，可以在相邻的第一和第二区域30和32a之间和/或在相邻的第一和第三区域30和32b之间限定界面区域34。界面区域可以桥接在各个区域之间的直径差。
如果提供的话，界面区域34可以具有相对短的轴向长度(或轴向范围)，例如，小于约5mm，可选地为小于约4mm，可选地为小于约3mm，可选地为小于约2mm，可选地为小于约1mm。额外地或替代地，界面区域34的轴向长度可以可选地不大于由界面区域桥接的直径差。对于任意前述内容来说额外地或替代地，界面区域34可以大体上对应于直径的阶跃变化(step-change)。
充胀球囊10还可以包括远离第二区域32a延伸的直径减小的第四区域38a和/或远离第三区域32b延伸的直径减小的第五区域38b。
可以设有一个或多个不透射线的标记40以使得能够进行扩张球囊10的精确定位。在所示的实例中，设有四个不透射线的标记40以指示第一区域30、第二区域32a和第三区域32的轴向末端。不透射线的标记可以被设置在可充胀球囊10上和/或在被连接至球囊10和/或穿过球囊10的管42上。
管42可以是单内腔管或多内腔管。例如，管42可以包括用于接收导丝的内腔空间，该导丝用于使导管8能够沿导丝进行推进。例如，额外地或替代地，管42可以包括用于以合适的充胀流体充胀或缩放球囊10的充胀内腔。充胀内腔还可以围绕导丝内腔同心地进行限定，至少在远离球囊10向近侧延伸的管的一部分44中。
充胀内腔可以由至少8French外径，可选地至少10French，可选地至少12French，可选地约或至少14French的管限定。额外地或替代地，充胀内腔的横截面区域(如果同心布置的话，则减去由导丝内腔占据的空间)可以是至少约1mm2，可选地至少约2mm2，可选地至少约3mm2，可选地至少约4mm2，可选地至少约5mm2，可选地至少约6mm2，可选地至少约7mm2，可选地至少约8mm2，可选地至少约9mm2，可选地至少约10mm2，可选地至少约11mm2，可选地至少约12mm2，可选地至少约13mm2，可选地至少约14mm2，可选地至少约15mm2。这样的充胀内腔尺寸能够提供可充胀区域10的快速充胀。快速充胀能够减少扩张支架瓣膜所需的持续时间，这对患者来说是有益的(例如，可以减少诱导的快速起搏的持续时间)。
如果需要的话，可以可选地设有卸压阀(未示出)以排放超过预定安全阈值的充胀流体压力。如果提供的话，这种瓣膜可以确保即使当用调节不良的充胀源进行快速充胀时，充胀压力也不会超过安全阈值。
球囊10可以被制成具有精确的公差以确保所需的定尺寸。
球囊10可以由非拉伸的球囊材料制成，以确保球囊不会弹性扩张超过其所需的尺寸。
在一些实施例中，可以设有具有不同于球囊10的包络形状的第二可充胀区域(未示出)。球囊10和第二可充胀区域可以被设置成一个在另一个之内，以使得能够由球囊10或第二可充胀区域的选择性充胀来实现不同的充胀形状。球囊10和第二可充胀区域中的至少一个可以独立于另一个进行充胀。
本发明的一些实施例的优点包括(i)在支架瓣膜的植入后扩张期间，便于对支架瓣膜(或支架)的锚固区域施加扩张力，且同时对瓣膜(或瓣膜支撑)区域施加较少的扩张；和/或(ii)减少造成支架瓣膜的小叶部分损伤的风险；和/或(iii)提供足够长的可充胀区域以在充胀期间提供稳定性。
要强调的是，前面的描述仅仅是非限制性实例的说明，且在本发明的范围内可以使用许多修改、发展和等同物。
还要强调的是，本文对“第一”、“第二”等的所有参考仅仅是用于识别或关联某些区域和尺寸的标签，并不意味着任何物理或结构顺序，也不要求所有中间标签均存在于任何特定结构中。

Claims (20)

1.一种用于支架瓣膜的植入后扩张的球囊导管，所述球囊导管包括可充胀区域，其被成形为包括：
第一区域，其具有为第一直径的圆柱形且具有第一轴向长度；
在一侧上与所述第一区域相邻的第二区域，所述第二区域具有为第二直径的圆柱形和第二轴向长度，且所述第二直径小于所述第一直径；以及
在与所述第二区域相对侧上与所述第一区域相邻的第三区域，所述第三区域具有为第三直径的圆柱形以及第三轴向长度，且所述第三直径小于所述第一直径。
2.根据权利要求1所述的球囊导管，其还包括远离所述第二区域延伸的直径减小的第四区域，以及远离所述第三区域延伸的直径减小的第五区域。
3.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其中在所述第一直径和所述第二和第三直径中的至少一个之间的差选自：
1mm和5mm之间；1mm和3mm之间；1mm和2mm之间。
4.根据权利要求1、2或3所述的球囊导管，其中所述第二和第三直径大致相等和/或所述第二和第三轴向长度大致相等。
5.根据任一前述权利要求所述的球囊导管，其中所述第一轴向长度不小于所述第二和第三轴向长度中的至少一个。
6.根据任一前述权利要求所述的球囊导管，其中所述第一轴向长度大致等于所述第二和第三轴向长度的总和。
7.根据任一前述权利要求所述的球囊导管，其中(i)所述第一轴向长度在10mm和30mm之间，和/或(ii)所述第二和第三轴向长度中的至少一个在5mm和20mm之间。
8.根据任一前述权利要求所述的球囊导管，其中所述第一、第二和第三区域限定所述可充胀区域的大体连续的内部充胀空间。
9.根据任何前述权利要求所述的球囊导管，其还包括在(i)所述第一区域和所述第二区域之间的，和/或(ii)所述第一区域和所述第三区域之间的界面处的至少一个界面区域；
其中所述界面区域桥接所述各个区域之间的直径差且具有不大于5mm的轴向长度。
10.根据权利要求9所述的球囊导管，其中所述界面区域的所述轴向长度不大于由所述界面区域桥接的各个直径差。
11.根据权利要求9或10所述的球囊导管，其中所述界面区域对应于直径的阶跃变化。
12.根据任一前述权利要求所述的球囊导管，其中所述第一区域(i)是所述可充胀区域的纵向中心区域，和/或(ii)具有所述可充胀区域的最大直径。
13.根据任一前述权利要求所述的球囊导管，其还包括具有不同于所述第一可充胀区域的形状的第二可充胀区域，所述第一可充胀区域和第二可充胀区域被设置成一个在另一个之内，且所述第一可充胀区域和所述第二可充胀区域中的至少一个可独立于另一个进行充胀。
14.可选地根据任一前述权利要求所述的球囊导管，所述球囊导管用于包括支架组件和瓣膜组件的支架瓣膜的植入后扩张，所述球囊导管包括可充胀区域，其被成形为对所述支架组件的锚固部分施加扩张力，且同时对所述瓣膜组件的小叶部分施加较少的扩张。
15.可选地根据任一前述权利要求所述的球囊导管，所述球囊导管用于包括支架组件和瓣膜组件的支架瓣膜的植入后扩张，所述球囊导管包括可充胀区域，其被成形为包括被配置成对所述支架组件的锚固部分施加扩张力的第一区域和用于对所述瓣膜组件的小叶部分施加较少的扩张的至少一个第二区域，其中所述第一区域具有比所述第二区域更大的直径。
16.根据权利要求15所述的球囊导管，其中所述第一区域和第二区域彼此相邻，所述第一区域具有圆柱形且所述第二区域具有圆柱形。
17.根据权利要求16所述的球囊导管，其中在所述第一直径和所述第二直径之间的差选自：1mm和5mm之间；1mm和3mm之间；1mm和2mm之间。
18.一种以下的组合：
如在任何前述权利要求中限定的球囊导管；以及
支架瓣膜。
19.如在权利要求18中限定的组合，其中所述支架瓣膜包括：
支架，其包括锚固区域和至少部分地相对于彼此偏移的瓣膜支撑区域；以及
瓣膜组件，其包括小叶部分。
20.如在权利要求18或19中限定的组合，其中所述支架瓣膜是自扩张的支架瓣膜。
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