CN109906063A - 伸缩式导管 - Google Patents

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Abstract

一种伸缩式导管，该伸缩式导管包括细长管状构件，该细长管状构件具有近端、远端、以及在近端和远端之间延伸的通路。该管状构件包括第一管状部段和第二管状部段。第一管状部段和第二管状部段可相对于彼此滑动，以改变管状构件的长度。第一管状部段包括第一连接件，该第一连接件可与第二管状部段的第二连接件相匹配，以选择性地将第一管状部段和第二管部状段保持在延伸位置。第二管状部段包括可与手柄匹配的第二近端。

Description

伸缩式导管
背景
本发明涉及一种导管递送系统。更具体地，本发明涉及一种用于使工作导管穿过目标部位的伸缩式递送导管。
各种医疗程序在内部身体血管、通道、管道或腔室处或内执行。鉴于特定程序和/或使患者创伤最小化的缘故，通常用于执行部分或全部程序的医疗装置通过小切口被引入到所讨论的身体血管、通道、管道或腔室中；或者进入以其它方式连接于关注的部位(或目标部位)的身体血管、通道、管道或腔室中，然后利用导管中的导丝和/或心轴被引导通过该血管到达目标部位。
通常，导管经由常规的导丝被引入脉管系统的曲折区域中并到达目标部位。导丝是非常细且通常极具柔性的，以便横穿曲折的脉管系统并提供穿过目标部位的路径。中空导管能够在导丝上前进以到达目标部位。例如，已开发出侵入性最小的进路(approach)以便基于导管而在博动的心脏上植入瓣膜假体，意图避免采用传统的胸骨切开术和心肺分流术的需求。总体而言，可扩张假体瓣膜被压缩在导管周围或导管之中，插入到患者的诸如股动脉之类的体内腔体中，并被递送到心脏中所期望的位置处。
用于基于导管的或经导管的手术的心脏瓣膜假体通常包括可扩张的多级框架或支架，其支承具有多个瓣叶的瓣膜结构。该框架可在经皮经腔递送过程中收缩，并在于天然瓣膜处或天然瓣膜内部署时扩张。带瓣膜的支架褶缩到所期望的尺寸，并在护套中或者通过其它用于经腔递送的装置保持在该压缩状态。将该护套从带瓣膜的支架缩回(或者进行其它释放操作)允许支架自扩张到较大的直径，固定在天然瓣膜位置处。更通常而言，一旦假体瓣膜定位在治疗部位处、例如位于机能不全的天然瓣膜内，则支架框结构接着就可扩张以将假体瓣膜牢固地保持在位。
任何特定的经导管的假体心脏瓣膜的实际形状和构造至少在一定程度上取决于所要置换或修补的瓣膜(即，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣)。支架框架必须时常提供并保持(例如提升的环箍强度以及对径向压缩力的抗性)相对较复杂的形状，从而获得所期望的对相应天然解剖结构的固定。结合来说，这些设计特征会引起对递送的阻碍。例如，当被压缩并约束在递送装置的外护套囊体内时，自扩张支架框架将在囊体上施加较大的径向力。因此，囊体必须具有结实的结构，能够静态地抵抗所施加的力。然而，该囊体以及导管护套的其它部分也必须有着足够的柔性以穿过通往天然瓣环部位的曲折路径。作为参考点，较佳的递送进路通常包括一个或多个明显的弯曲或转弯。在许多情况下，天然解剖结构产生“紧密”或小曲率半径的弯曲。在一些情况下，导管对于天然解剖结构而言太硬，并且导致解剖结构变直或从其自然定向变形。在其它情况下，导管更具柔性，并且随着囊体(或递送装置的其它部件)与天然解剖构造无创伤地接触，该天然解剖结构会自然地协助“迫使”(包括囊体的)导管护套成为所需的形状。
其它诸如尺寸和/或长度之类的基于解剖学的约束可放置在经导管递送系统上。例如，当经由某些进路技术进入某些瓣膜时，由于解剖空间的限制可能难以部署常规压缩和递送的假体心脏瓣膜(例如，当经由经中隔进路而进入二尖瓣时，在左心房中可能只存在有限的空间用于定位和操纵递送系统以实现假体瓣膜的部署)。对于较大的支架假体瓣膜设计，这些解剖限制会更难解决。
特定递送导管或位于递送轴末端的递送囊体可能不具有足够的刚性来重新捕获已部署的诸如支架心脏瓣膜之类的体内医疗装置，并且在部署到目标部位期间容易地前进通过身体血管、通道、管道、腔室等。试图重新捕获可能导致递送导管弯折或轴向压缩，而在导管中添加刚性“脊部”以增加轴向刚度可抑制导管轻松地通过脉管系统的能力。因此，外导管、特别是作为系统的一部分，可以增加额外的刚性，包括组装在递送导管上的伸缩式外导管，该伸缩式外导管可根据需要轻易地在递送导管上延伸。
概述
本发明的一个方面涉及一种伸缩式导管，该伸缩式导管包括细长的管状构件，该管状构件具有近端、远端、以及在近端和远端之间延伸的通路。该管状构件包括第一管状部段和第二管状部段。第一管状部段和第二管状部段可相对于彼此滑动，以改变管状构件的长度。第一管状部段包括第一连接件，该第一连接件可与第二管状部段的第二连接件相匹配，以选择性地将第一管状部段和第二管状部段保持在延伸位置。第二管状部段包括可与手柄相匹配的第二近端。
本发明的另一个方面涉及一种导管，该导管包括外导管构件，该外导管具有近端、远端、以及在近端和远端之间延伸的通路。外导管构件包括可伸缩地接纳在第二管状部段内的第一管状部段。第一管状部段在第一近端处包括第一连接件。第二管状部段在第二远端处包括第二连接件。第一连接件可与第二连接件配合，以将第一管状部段和第二管状部段保持在延伸位置。内导管构件可滑动地接纳在外导管构件内并穿过远端和近端。手柄联接于外导管构件的近端。内导管构件可滑动地接纳在该手柄内。
本发明的又一个方面涉及一种使用导管的方法。该方法包括通过外导管插入内导管。该外导管包括第一管状部段和第二管状部段。第一管状部段可伸缩地接纳在第二管状部段内。该方法还包括在内导管的远端处组装假体瓣膜、插入附连于患者的血管中的假体瓣膜、将一段内导管推入血管中、将外导管的第一管状部段插入到内导管上的血管中、使第一管状部段从第二管状部段的内部延伸至延伸位置、并在延伸位置中选择性地将第一管状部段与第二管状部段相联接。
附图简介
图1是根据本发明的伸缩式导管的立体图；
图2是图1所示伸缩式导管的分解侧视图；
图3是图1所示伸缩式导管的剖视图；
图4是可用于图2所示伸缩式导管的示例性近侧连接件的放大立体图；
图5是可用于图2所示伸缩式导管的示例性远侧连接件的放大立体图；
图6是包括处于缩回状态的图1所示伸缩式导管的导管组件的侧视图，该伸缩式导管设置在内递送导管上；
图7是包括处于扩张状态的图1所示伸缩式导管的导管组件的侧视图，该伸缩式导管与内导管和递送囊体相结合。
详述
图1中示出了根据本发明的伸缩式导管10的一种实施例。该伸缩式导管10包括细长管状构件，该细长管状构件具有近端12、远端14、以及从近端12延伸至远端14的通路16或内腔。伸缩式导管10包括至少第一管状部段18和第二管状部段20，第一管状部段18和第二管状部段20可相对于彼此滑动，以便沿着如虚线21所示的纵向轴线改变细长管状构件的长度。第一管状部段18可滑动地接纳在第二管状部段20内。在图1所示的实施例中，第三管状部段22与第一管状部段18、第二管状部段20一起被包括，以可滑动地改变伸缩式导管10的细长管状构件的长度。无论如何，伸缩式导管10构造成用于延长可变长度。
如以下进一步描述的，第一管状部段18可滑动地保持在第二部段20内，使得第一管状部段18的远端可以相对于第二管状部段20的远端伸缩。第一管状部段18可以相对于第二管状部段20伸出或缩回，以控制第一管状部段18相对于第二管状部段20沿纵向轴线的位置，并提供伸缩式导管10的可调节长度。当完全延伸时，第一管状部段18和第二管状部段20可选择性地保持或“锁定”在一起，使得管状部段18、20保持在完全延伸位置上，直到使用者选择性地释放或“解锁”为止。以这种方式，伸缩式导管10的延伸长度得以被保持，并且第一管状部段18不会意外地缩回到第二管状部段20中，如以下进一步描述的。
考虑到以上所述，图2示出了伸缩式导管10的分解侧视图。图2分别示出了第一管状部段18、第二管状部段20和第三管状部段22中的每一个。从最远侧的管状部段开始，第三管状部段22包括并终止于伸缩式导管10的远端14。第三近端24包括在远端对面。第三近侧连接件26可绕第三近端24的外表面设置。第三近侧连接件26可沿着部分28定位在第三近端24处。该部分28具有适合于容纳第三近侧连接件26的长度。在一种实施例中，第三管状部段22的部分28的外径“d1”小于主体30的外径“d2”，以容纳第三近侧连接件26，并且第三近侧连接件26的外径在连结时大致等于主体30的外径“d2”。第三近侧连接件26可以粘附或以其它方式固定地联接于第三管状部段22。或者，在一些实施例中，第三近侧连接件26可以形成为第三管状部段22的一部分。
在一种实施例中，第三近侧连接件26包括从外表面34径向延伸的至少一个突出部32。如以下进一步讨论的，突出部32从第三近侧连接件26的外表面34径向地延伸足够的距离，以选择性地配合在远端连接件36的槽形轨道或通道内。在一种实施例中，包括一对突出部32并且该对突出部32以180°的间隔设置在第三近侧连接件26的相对的径向侧上。
继续参照图2并附加地参照图3，第一管状部段18具有第一远端38以及与第一远端38相对的第一近端40。第一远侧连接件44和第一近侧连接件46可以设置在第一管状部段18的相应远端38和近端40处。第一远侧连接件44构造成设置在第一管状部段18的内部49(参见例如图3)内，并且第一近侧连接件46构造成绕第一管状部段18的外部50设置。在内部49和外部50之间测量出的第一管状部段18的厚度可以在第一远端38和第一近端40中的任一个或两者处减小，以便如果适当的话容纳远端连接件44和近端连接件46。第一远侧连接件44和第一近侧连接件46可以利用粘合剂或其它合适的装置在相应的远端38和近端40处固定地连接于第一管状部段18。或者，远端连接件44和近端连接件46可以与第一管状部段18一起形成。
继续参照图3的剖视图，第一远侧连接件44构造成容纳可滑动地配合在第一远侧连接件44的内部中的第三近侧连接件26。第一远侧连接件44包括通道48，突出部32可滑动且可旋转地插入到该通道48中，以形成扭锁式连接。在一种实施例中，一对通道48相对地径向设置在第一远侧连接件44上，以与第三近侧连接件26上的一对突出部32可匹配地联接。第一近侧连接件46类似于第三近侧连接件26并且可以包括突出部52。
继续参照图2和3，第二管状部段20终止于近端12并且包括与近端12相对的第二远端54。第二远侧连接件64可以设置在第二管状部段20的远端54处。第二远侧连接件64类似于第一远侧连接件44。第二远侧连接件64构造成设置在第二管状部段20的内部66(参见例如图3)内。第二管状部段18的厚度可以减小或保持在第二远端54处，以容纳第二远侧连接件64。远端连接件64可以通过粘合剂或其它合适的方式在远端54处固定地附连于第二管状部段20。或者，第二远侧连接件64可以与第二管状部段20一起形成。
继续参照图3，从伸缩式导管10的近端12延伸至远端14的通道16适合于容纳可滑动地设置在其中的内导管。因此，如以下参照图6和7进一步讨论的那样，第三管状部段22的内径的尺寸设计成容纳内导管，并且内径在远端14和第三近端24之间可以大致相等。更具体地，第三管状部段22的内径可以略大于内导管的外径，以允许内导管在伸缩式导管内可滑动地运动。类似地，第一管状部段18的内径可以相似于并略大于第三管状部段22的外径，以便在缩回时在第一管状部段18内可滑动地容纳第三管状部段22。在一种实施例中，连接于手柄204的第二管状部段20的外径为0.4英寸至0.5英寸。
在一种实施例中，第三管状部段22的长度可以大于第一管状部段18的长度，以便适应手动操作而使第一管状部段18和第三管状部段22相对于彼此纵向延伸和可旋转地联接。类似地，第一管状部段18可以具有大于第二管状部段20的长度，以便适应手动操作，以使第一管状部段20和第二管状部段22相对于彼此纵向延伸和可旋转地联接。例如，管状部段18、20、22可以包括可旋转匹配的扭锁式联接。各种其它联接机构也可用于选择性地将管状部段18、20、22联接并保持在延伸位置。
如图1所示，指示部66可以包括在管状部段18、20、22的外表面上，以分别指示管状部段18、20、22在延伸和选择性地联接时的位置联接和对准。指示部66可以是标记，例如是当邻接的管状部段18、20、22在延伸位置联接时相邻地轴向对准的视觉线和/或触觉线。在一种实施例中，指示部66指示联接旋转对准的开始和结束。指示部66可以包括在待联接的管状部段上。
图4是适合与伸缩式导管10一起使用的示例性近侧连接件126的放大立体图。近侧连接件126类似于近侧连接件26和46。近侧连接件126是管状的并且具有相对的端部128和129、内表面130以及外表面134。近端连接件126包括从外表面134径向延伸的突出部132。在一种实施例中，包括两个突出部132，并且这两个突出部132彼此径向相对地(即，180°分隔)设置在外表面134上。在一种实施例中，突出部132是基本盘形的并且具有平坦的顶表面135。如以下进一步描述的，突出部132可以具有从外表面134到顶表面135的厚度，该厚度大致等于远侧连接件144的厚度。
图5是可与近侧连接件144相匹配的示例性远侧连接件144的放大立体图。远侧连接件144类似于远侧连接件44和64。远侧连接件144是管状的并且包括可与上述突出部132相匹配的径向相对的通道148。通道148适当地彼此径向相对地设置，以配合近侧连接件126的突出部132。通道148可以在内表面150和外表面152之间完全延伸。每个通道148在远端连接件144的端部154处开口，远端连接件144可设置在第一管状部段18和第二管状部段20的远端38、54处。通道148包括纵向部分156以及垂直于纵向部分156的径向部分158。径向部分158各自沿第一方向从纵向部分156延伸，使得当突出部132插入到通道148中时，突出部132首先沿着纵向部分156可滑动地运动，然后当近端连接件126和远端连接件144连结时，突出部132沿着径向部分158转动或扭转。
在一种实施例中，第一远侧连接件44的径向部分158和第二远侧连接件64的径向部分158都沿第一径向方向延伸。以这种方式，第三管状部段22和第一管状部段18、以及第一管状部段18和第二管状部段20分别通过沿相同的方向绕纵向轴线21扭转而在延伸位置中相配合。以这种方式，当第一管状部段18和第二管状部段20的连接件46、64选择性地配合时，第三管状部段22和第一管状部段18的连接件26、44不会意外脱开。近端连接件126和远端连接件144的相对端128、129以及154、155可以分别包括倒圆或斜面边缘，以便于在适当时易于彼此匹配并匹配管状部段。连接件126、244可以分别与所匹配的管状部段的内表面和外表面一起形成，或者独立地形成并安装到内表面和外表面上。
图6和7示出了导管组件200，该导管组件200包括设置在内递送导管202上的伸缩式导管10。导管组件200可以包括作为外导管的伸缩式导管10以及作为同轴地设置在伸缩式导管10内的工作导管的内递送导管202。例如，伸缩式导管10的近端12联接于具有鲁尔(luer)连接件206的手柄204。内导管202可滑动地延伸穿过并超出伸缩式导管10的近端12和远端14。内导管202可以在导管202、10的近端处联接于伸缩式导管10，以沿着纵向轴线将导管的近端“锁定”在一起。例如，内导管202可以经由手柄204中的止血阀(未示出)联接于伸缩式导管10。
通过使管状部段18、20、22相对于彼此纵向平移或伸缩，伸缩式导管10可在内导管202上延伸和缩回。例如，将第三管状部段22平移进及平移出第一管状部段18，以及将第一管状部段18平移进及平移出第二管状部段20。在保持管状部段20附连于患者外部的手柄204的同时，管状部段22、18可相对于内导管202并且相对于彼此运动。
更具体地，如上所述，第三管状部段22和第一管状部段18首先可相对于彼此滑动，以改变伸缩式导管10的长度，其中第三管状部段22可滑动地设置在第一管状部段18内，第一部段18和第三部段22具有缩回位置(参见例如图6)和伸长位置(参见例如图7)。第一远侧连接件26可与第二近侧连接件44相匹配，以选择性地将第一管状部段18和第二管状部段20保持在伸长位置。以这种方式，伸缩式导管10的延伸长度得以被保持，并且例如当被推入患者的血管中或以其它方式置于纵向压缩下时，第一管状部段18不会意外地缩回到第二管状部段20中。第一管状部段18和第二管状部段20具有类似的构造和布置。例如，以这种方式，延伸的伸缩式导管10可以同轴地并且在内递送导管上向远侧前进到患者内。
如图6所示，在缩回状态下，伸缩式导管10的管状部段18、20、22在内导管202的长度上向近侧“堆叠”。“堆叠的”管状部段18、20、22定位成在患者体外延伸，其中伸缩式导管10的近端12联接于手柄204。当内导管202需要增加的刚度时，伸缩式管状部段18、20、22一个接一个地从最内且最远侧的管状部段22开始在内导管202上进入脉管系统。在一种实施例中，内导管202是柔性的经导管二尖瓣置换(TMVR)导管，这种导管可以在导丝上递送。例如，内导管202可以构造成递送假体瓣膜。例如，如果期望重新捕获部分部署的假体瓣膜，则伸缩式外导管10的管状部段18、20、22可以在内导管202上从患者外部同轴地前进并选择性地互连或联接在一起，直到管状部段22恰好位于瓣膜囊体208的近侧为止。在一种实施例中，止挡件209设置在瓣膜囊体208近侧的内导管202上。该止挡件209从内导管的外径延伸以阻挡伸缩式导管10的远端14，或与伸缩式导管10的远端14接合。如果期望重新捕获，例如当对在内导管202内延伸的缆线施加张力以用于重新捕获目的时，止挡件209限制内导管202相对于伸缩式导管10的轴向运动，并且限制内导管处于压缩状态并防止弯折。在一种实施例中，止挡件209是环形的并从内导管的外表面延伸，并且可以具有略大于管状部段22的内径的外径。或者，止挡件209可以是选择性地在瓣膜囊体的近侧延伸的突出部或者在瓣膜囊体208的近侧处的内导管的外表面的增厚。适合于阻止伸缩式导管10沿着内导管202延伸经过止动件209的止动件209的其它合适的实施例也是可接受的。例如当瓣膜囊体208在瓣膜(未示出)上向近侧缩回时，在不使用心轴的情况下，伸缩式导管10提供内导管202的轴向刚度，并且用于减少或防止弯折。在一种实施例中，如果期望，则伸缩式导管10的管状部段18、20、22的伸缩和旋转运动可以通过马达来自动化并运作而不是手动操作。
尽管示出和描述了三个管状部段18、20、22，但是伸缩式导管10可以包括适当的任何数量的管状部段以实现期望的延伸长度和刚度，并且不限于两个或三个部段。可能影响量的因素可包括例如伸缩式导管的期望延伸长度、期望刚度和所用材料的厚度。考虑到上述因素，管状部段的长度也是可以变化的。进一步地，外导管的管状部段可以具有不同的刚度。在一种实施例中，管状部段18、20、22的长度可以约为18”(英寸)长，以使得组合的延伸长度为3’至5’(英尺)。伸缩式导管10以及导管组件200可以通过三维(3D)打印或任何其它常规方法形成。在一种实施例中，管状部段由壁厚为0.010或0.015英寸壁厚的尼龙12形成，并且连接件由聚碳酸酯制成。还可接受其它材料和厚度。
尽管已参照优选实施例描述了本公开，但本领域技术人员应当认识到，可在不脱离本公开的精神和范围内对形式和细节方面进行各种改变。

Claims (20)

1.一种伸缩式导管，所述伸缩式导管包括：
细长的管状构件，所述管状构件具有近端、远端、以及在所述近端和所述远端之间延伸的通路，所述管状构件包括：
第一管状部段和第二管状部段，所述第一管状部段和所述第二管状部段能相对于彼此滑动，以改变所述管状构件的长度，
所述第一管状部段包括第一连接件，所述第一连接件能与所述第二管状部段的第二连接件相匹配，以选择性地将所述第一管状部段和所述第二管状部段保持在延伸位置，所述第二管状部段包括能与手柄相匹配的第二近端。
2.如权利要求1所述的伸缩式导管，其特征在于，所述第一管状部段能在所述第二管状部段内滑动，并且其中，所述第一连接件包括从所述第一管状部段的外表面径向向外延伸的突出部，并且其中，所述第二连接件包括设置在所述第二管状部段的内部上的通道，所述第一连接件的所述突出部构造成选择性地匹配在所述通道内。
3.如权利要求1所述的伸缩式导管，其特征在于，所述第一管状部段能绕纵向轴线旋转，以选择性地将所述第一连接件和第二连接件联接在一起。
4.如权利要求1所述的伸缩式导管，其特征在于，还包括：
第三管状部段，所述第三管状部段能滑动地设置在所述第一管状部段内，以改变所述管状部件的所述长度，所述第三管状部段的第三连接件能与所述第一管状部段相匹配，以选择性地将所述第三管状部段和所述第一管状部段保持在延伸位置。
5.如权利要求2所述的导管，其特征在于，所述通道设置在所述第二连接件的套管内嵌部(inset)中。
6.如权利要求2所述的导管，其特征在于，所述通道包括终止于所述第二管状部段的远端的纵向部分以及从所述纵向部分延伸的径向部分。
7.如权利要求1所述的导管，其特征在于，所述第一连接件设置在所述第一管状部段的外表面上。
8.一种导管系统，所述导管系统包括：
外导管构件，所述外导管构件具有近端、远端以及在所述近端和所述远端之间延伸的通路，所述外导管构件包括能伸缩地接纳在第二管状部段内的第一管状部段，所述第一管状部段在第一近端处包括第一连接件，并且所述第二管状部段在第二远端处包括第二连接件，其中，所述第一连接件能与所述第二连接件相匹配，以将所述第一管状部段和所述第二管状部段保持在延伸位置；
内导管构件，所述内导管构件能滑动地接纳在所述外导管构件内并穿过所述远端和所述近端；以及
手柄，所述手柄联接于所述外导管构件的近端，所述内导管构件能滑动地接纳在所述手柄内。
9.如权利要求8所述的导管系统，其特征在于，所述内导管构造成用于递送和重新捕获假体瓣膜。
10.如权利要求8所述的导管系统，其特征在于，所述第一管状部段的第一长度大于所述第二管状部段的第二长度。
11.如权利要求8所述的导管系统，其特征在于，所述第一连接件能滑动且能旋转地与所述第二连接件相匹配。
12.如权利要求8所述的导管系统，其特征在于，还包括：
位于所述第一管状部段和所述第二管状部段的互连处的密封机构。
13.如权利要求8所述的导管系统，其特征在于，所述第一连接件包括固定于所述第一管状部段的第一套管，并且所述第二连接件包括固定于所述第二部段的第二套管。
14.一种使用导管的方法，所述方法包括：
将内导管插入通过外导管，所述外导管包括第一管状部段和第二管状部段，所述第一管状部段能伸缩地接纳在伸缩第二管状部段内；
在所述内导管的远端处组装假体瓣膜；
插入附连于患者血管中的所述假体瓣膜；
将一段所述内导管推入到所述血管中；
将所述外导管的所述第一管状部段插入到所述内导管上的血管中；
使所述第一管状部段从所述第二管状部段的内部延伸至延伸位置；以及
在所述延伸位置中选择性地将所述第一管状部段与所述第二管状部段相联接。
15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述第一管状部段和第二管状部段被手动联接于所述延伸位置。
16.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述第一管状部段和第二管状部段能旋转地联接于所述延伸位置。
17.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述第一管状部段和第二管状部段的连接件被保持在所述患者外部直到联接于所述延伸位置为止。
18.如权利要求14所述的方法，其特征在于，还包括：
将一段所述第二管状部段插入到所述患者内。
19.如权利要求18所述的方法，其特征在于，还包括：
使所述第二管状部段从所述外导管的第三部段内延伸。
20.如权利要求19所述的方法，其特征在于，还包括：
在延伸位置中能锁定地将所述第二管状部段与所述第三管状部段相匹配。
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