CN108472139A - 假体瓣膜的储存组件 - Google Patents

Abstract

在具体的实施方式中，本公开提供了包括储存管的假体瓣膜递送组件。具有框架的假体瓣膜至少部分地被设置在储存管内。鼻锥体位于瓣膜的远侧。可移动接头被设置在框架的远端和鼻锥体之间。接头有助于保持鼻锥体相对于框架的远端的位置。

Description

假体瓣膜的储存组件

技术领域

本公开涉及在用于植入假体瓣膜的递送设备中保持鼻锥体(nose cone)相对于假体瓣膜(例如，假体心脏瓣膜)的框架的位置的方法和用于执行这种方法的设备。

背景技术

多年以来，假体心脏瓣膜已被用于治疗心脏瓣膜疾病。天然心脏瓣膜(如主动脉瓣、肺动脉瓣和二尖瓣)在确保充足的血液供应向前流动通过心血管系统中起到关键的作用。先天的、炎性的、或感染的状况可导致这些心脏瓣膜效率不高。对瓣膜的这种损伤可导致严重的心血管损害或死亡。多年以来，对于这种疾病的确定性(definitive)治疗是心脏直视手术期间瓣膜的外科修复或置换，但是这种外科手术有许多并发症的倾向。最近，经血管技术已被开发用于以相比心脏直视手术更小创伤的方式利用挠性导管引入和植入假体心脏瓣膜。

在这个技术中，将处于折绉状态的假体瓣膜安装在挠性导管的末端部分并推进通过患者的血管，直到假体瓣膜到达植入位点。然后将处于导管尖端的假体瓣膜在有缺陷的天然瓣膜的位点处扩张至其功能尺寸，如通过使假体瓣膜安装在其上的球囊膨胀。可选地，假体瓣膜可具有弹性的、自扩张的支架或框架，该支架或框架在假体瓣膜从导管的远端处的递送鞘被推进时使假体瓣膜扩张至其功能尺寸。

鼻锥体一般位于导管的远端，为导管和其相关联部件通过患者的脉管系统提供无损伤的追踪。鼻锥体期望地靠近支撑瓣膜的框架被定位。如果不将鼻锥体关于框架适当地定位，那么缝隙或暴露的框架边缘可能导致对患者的损伤，或以其它方式干扰瓣膜递送。鼻锥体的位置一般可由其初始位置而变化，如在包括鼻锥体和框架的装置的制造、运输、储存或制备期间。

发明概述

本公开的某些实施方式提供了包括储存管的假体瓣膜递送组件。组件包括假体心脏瓣膜，该假体心脏瓣膜包括具有远侧部分和近侧部分的框架。瓣膜至少部分地被设置在储存管内，如被设置在储存管中或至少基本上被设置在储存管内。组件进一步包括鼻锥体，该鼻锥体具有近端和远端并被设置在延伸通过储存管的细长轴周围。可移动接头(tab)被设置在远侧框架部分和鼻锥体之间。接头有助于保持鼻锥体相对于框架的远端的位置。

在具体的实施方案中，接头包括被配置以由用户抓握的近侧部分和被配置以插入在鼻锥体的近端周围的远侧部分。远侧部分限定了一对臂。臂啮合鼻锥体的近端。例如，鼻锥体可包括从远侧顶点延伸至基底的远侧锥形部分和从基底向近侧延伸的中间部分。靠近基底的中间部分的直径小于鼻锥体的远侧部分的基底的直径。臂被设置在鼻锥体的中间部分周围。

在另一实施方案中，储存管具有外表面，所述外表面限定了被配置以接收接头的臂的径向槽。在具体的实例中，储存管包括储存管的相对侧中的一对槽，使得臂可插入通过第一槽并离开第二槽。根据另一实例，瓣膜被相对于槽向近侧定位，使得在接头臂插入通过槽时接头臂限制瓣膜向远侧移动。

根据另一方面，框架的远端延伸超出储存管的远端。鼻锥体被定位使得在臂被插入在鼻锥体的近端周围时接头的近侧表面毗邻框架。

根据另一实施方式，本公开提供了接头，包括可与上文描述的假体瓣膜递送组件一起使用的接头。接头包括在一对内臂周围延伸的一对外臂。外臂啮合组件的外表面。在具体的实例中，外臂在储存管的外表面的周围径向延伸并啮合储存管的外表面。在另一实例中，组件包括啮合鼻锥体的远端的鼻锥体盖帽。外臂在鼻锥体盖帽的外表面周围径向延伸并啮合鼻锥体盖帽的外表面。

根据接头(包括可与上文描述的假体瓣膜递送组件一起使用的接头)的另一实施方式，该接头包括一对臂，所述一对臂位于接头的远端并被配置以插入在鼻锥体的周围。接头的近侧部分限定了被配置以协助用户夹紧接头的夹紧平面。在一个实例中，夹紧平面比接头的远侧部分厚。接头可包括另外的特征以协助可夹紧性(gripability)，如一个或多个压印的(embossed)脊。根据另一实例，夹紧平面被配置以指示用户应当将接头移除，如具有带有远侧顶点的三角形状。夹紧平面还可形成有其它可见指示以引起对接头的注意，如由鲜明着色的材料形成，或用鲜明着色的材料涂布。

本公开还提供了鼻锥体盖帽，其可用于上文描述的假体瓣膜递送组件中。鼻锥体盖帽在鼻锥体的至少远侧部分之上延伸并可释放地偶联至储存管的远端。在一些实施方案中，鼻锥体盖帽总体上是锥形并包括远侧顶点和近侧基底。在具体的实施方案中，基底包括至少一个向近侧延伸的臂，其包括锁定机构以啮合假体瓣膜递送组件的储存管上的配对锁定机构。例如，鼻锥体盖帽和储存管可包括配对槽和接头。

在进一步的实施方案中，鼻锥体盖帽被配置以接收接头，如接头的臂。在具体的实例中，鼻锥体盖帽可包括从鼻锥体盖帽的基底向近侧延伸的接头臂。接头臂被设定尺寸使得接头臂在鼻锥体盖帽接头臂的侧面的周围延伸。在更具体的实例中，相对接头臂的一侧的鼻锥体盖帽包括用于接收接头的孔口(apeture)。例如，基底可在基底的近端限定凹处(recess)。

在再另一实施方案中，鼻锥体盖帽的内部包括多个轴向和径向延伸的鳍状物，其限定了用于接收鼻锥体的至少远端部分的腔。在至少某些实例中，鳍状物是渐缩的，使得由鳍状物形成的腔在鼻锥体盖帽的基底处比在鼻锥体盖帽的远侧部分处大。

鳍状物可被配置以，例如，限定被设定尺寸以接收鼻锥体的近侧部分的腔。当鼻锥体盖帽偶联至储存管时，鳍状物有助于限制鼻锥体相对于储存管向远侧移动。

在具体的实施方案中，鼻锥体盖帽被配置以与包括管心针的瓣膜递送组件一起使用。在一个实例中，诸如包括内鳍状物的鼻锥体盖帽，该鼻锥体盖帽限定了被配置以接收管心针的远端的内凹处。例如，凹处可接收位于管心针的远端的环状物。管心针在其向近侧延伸通过鼻锥体盖帽时被定位在鳍状物之间。

在另一实例中，鼻锥体盖帽包括用于接收管心针的轴向孔。该孔可被设定尺寸使得其具有比管心针的远侧环状物小的直径。因此，防止管心针轴向移动通过鼻锥体盖帽的顶点。在具体的实例中，管心针被配置以可向近侧插入通过鼻锥体盖帽的顶点直到管心针的环状物毗邻鼻锥体盖帽的顶点。

在进一步实例中，鼻锥体盖帽包括可释放地偶联至拴绳(tether)的闩锁。拴绳偶联至鼻锥体盖帽，如延伸通过鼻锥体盖帽中形成的一个或多个孔口。闩锁或拴绳的部件诸如销轴被配置以插入通过位于管心针远端的环状物并偶联至拴绳。在偶联至拴绳时，闩锁和拴绳抵抗管心针的轴向移动。

在进一步实施方式中，本公开提供了用于固定鼻锥体相对于假体瓣膜的位置的方法。至少部分地将假体瓣膜放置在储存管内。使鼻锥体相对于瓣膜定位。将接头插入鼻锥体的至少部分和瓣膜之间从而限制鼻锥体相对于接头向近侧移动。在一个实施方案中，将接头插入通过储存管的外表面中形成的径向延伸的槽。在另一实施方案中，瓣膜从储存管的远端向远侧延伸并且插入接头使得其毗邻瓣膜的远端。

在具体的实施方案中，方法包括将鼻锥体盖帽放置于鼻锥体的远端部分之上并将鼻锥体盖帽固定至储存管。因此鼻锥体盖帽限制鼻锥体相对于储存管向远侧和/或向近侧轴向移动。在具体的实例中，鼻锥体盖帽包括内鳍状物，并且鼻锥体接收在由鳍状物形成的腔中。鳍状物抵靠接头向近侧压缩鼻锥体的远侧部分。在进一步实例中，将管心针插入通过鼻锥体并将鼻锥体盖帽插入在管心针之上。在一方面中，管心针包括在其远端处的环状物，并且环状物由鼻锥体盖帽中形成的凹处接收。在另一实例中，将管心针向近侧插入通过鼻锥体盖帽的远侧顶点进入轴向孔中，其中轴向孔具有比位于管心针远端的环状物的直径小的直径。在进一步实例中，将拴绳插入通过管心针的环状物并可释放地偶联至闩锁，其中将拴绳进一步固定至鼻锥体。闩锁和拴绳提供抵抗管心针的轴向移动。

在进一步实施方案中，方法包括将接头臂插入在假体瓣膜递送组件的外部表面周围。在一个实例中，将臂插入在储存管的外部表面周围。在另一实例中，将臂插入在偶联至储存管的鼻锥体盖帽的外部表面周围。

在另一实施方式中，本公开提供了假体瓣膜递送组件，所述假体瓣膜递送组件包括管心针、偶联至细长轴的鼻锥体和设置在细长轴周围的假体心脏瓣膜。将管心针插入通过鼻锥体的腔和细长轴的腔。管心针至少包括一个位于鼻锥体腔和细长轴腔中至少一个的弯曲物，并啮合鼻锥体腔和细长轴腔中的至少一个。在各种实例中，管心针弯曲物位于鼻锥体腔中、细长轴腔中、或细长轴腔和鼻锥体腔两者中。在至少一个实施方案中，管心针包括多个弯曲物。

在另一实施方式中，本公开提供了可与假体心脏瓣膜递送组件一起使用的瓣膜-保留组件。瓣膜-保留组件包括释放元件，释放元件包括至少一个释放叉子，其限定了靠近释放叉子远端的孔口；锁定元件，其包括至少一个锁定臂；和包括框架的假体心脏瓣膜，框架具有至少一个在框架的近侧保留臂中形成的并被配置以被插入通过释放叉子的孔口。锁定元件偶联至包括鼻锥体的细长轴。锁定臂限定了在锁定臂远侧部分处的弯曲物。瓣膜保留臂插入通过释放叉子的孔口。锁定臂插入通过瓣膜保留臂的孔口，使得靠近瓣膜保留臂的孔口的瓣膜保留臂的部分被接收在锁定臂的弯曲物中，因此提供了对瓣膜纵向移动的抵抗。

存在本公开的各种实施方式的另外的特征和优势。其将因以下公开内容而变得显而易见。

对此，应当理解这是本文描述的各种实施方式的概述。任何给出的本公开的实施方式不必提供上文指出的全部特征，其也不一定解决上文指出的现有技术中的全部问题或处理全部议题。

附图说明

结合以下附图显示并描述了各种实施方式，其中：

图1为根据一个实施方式的可用以置换心脏的天然主动脉瓣膜的假体瓣膜的透视图。

图2为图1假体瓣膜的部分的透视图，示例了两个小叶与假体瓣膜的支撑框架的连接。

图3为图1假体瓣膜的支撑框架的侧视图。

图4为图1假体瓣膜的支撑框架的透视图。

图5A为显示了被植入在主动脉环内的图1假体瓣膜的心脏的横截面图。

图5B为示例了被植入在主动脉环内的假体瓣膜的图5A的放大图，为了简洁而移除了假体瓣膜的小叶结构以显示。

图6为在固定至支撑框架之前显示的图1假体瓣膜的小叶结构的透视图。

图7为图1假体瓣膜的横截面图。

图8为可被用以递送并植入假体瓣膜(诸如图1中显示的假体瓣膜)的递送设备的实施方式的横截面图。图8A–8C为图8区段的放大横截面图。

图9为图8递送设备的分解图。

图10为图8递送设备的引导导管的侧面图。

图11为图10引导导管的近端部分的透视分解图。

图12为图10引导导管的远端部分的透视分解图。

图13为图8递送设备的扭矩轴导管的侧面图。

图14为图13扭矩轴导管的可旋转螺丝的放大侧面图。

图15为设置在扭矩轴末端的偶联元件的放大透视图。

图16为用于图13扭矩轴导管中的有螺纹的螺母的放大透视图。

图17为图8递送设备的鼻锥体导管的远端部分的放大侧面图。

图17A为图17中显示的导管的鼻锥体的放大横截面图。

图17B为图8递送设备的远端部分的放大横截面图，显示了假体瓣膜的支架以压缩状态保留在递送鞘内。

图18为图8递送设备的远端部分的放大侧面图，显示了处于递送位置的递送鞘覆盖处于压缩状态用于递送至患者内的假体瓣膜。

图19为图8递送设备的远端部分的区段的放大横截面图，显示了瓣膜保留机构将假体瓣膜的支架固定至递送设备。

图20为类似于图19的放大横截面图，显示了瓣膜保留机构的内叉处于释放位置用于将假体瓣膜从递送设备释放。

图21和22为图8递送设备的远端部分的放大侧面图，示例了用于将假体瓣膜从递送鞘部署的扭矩轴的操作。

图23–26为机动递送设备的实施方式的各种视图，该机动递送设备可用以操作图8中显示的递送设备的扭矩轴。

图27为可选的电动机的透视图，该电动机可用以操作图8中显示的递送设备的扭矩轴。

图28A为图10引导导管轴的远侧节段的放大图。

图28B显示了用于形成图28A中显示的轴的部分的切割图案，诸如通过激光切割金属管。

图29A为根据另一实施方式的引导导管轴的远侧节段的放大图。

图29B显示了用于形成图29A轴的切割图案，诸如通过激光切割金属管。

图30为可与图8递送设备一起使用的瓣膜储存组件的分解图。

图31为图30瓣膜储存组件的放大横截面图。

图32为可与图30和31的瓣膜储存组件一起使用的鼻锥体盖帽的放大横截面图。

图33为可与图8递送设备一起使用的瓣膜储存组件的另一实施方案的分解图。

图34为通过接头的纵轴获取的图32瓣膜储存组件的放大横截面图。

图35为通过接头的横轴获取的图32瓣膜储存组件的放大横截面图。

图36为可与图33-35的瓣膜储存组件一起使用的鼻锥体盖帽的放大横截面图。

图37为可与图8递送组件一起使用、具有并入一个或多个弯曲物(bends)的管心针(stylet)的可选的瓣膜储存组件的横截面图。

图38A为可与图8递送设备一起使用的瓣膜保留机构的侧面图，显示了处于未啮合状态的部件。

图38B为图38A瓣膜保留机构的侧面图，显示了处于锁闭构型的部件。

发明内容

首先参照图1，根据一个实施方式，其中显示了假体主动脉心脏瓣膜10。假体瓣膜10包括可扩张框架元件或支架12，其支撑挠性小叶区段14。假体瓣膜10可径向压缩至压缩状态以递送通过身体至部署位点并在部署位点处可扩张至图1中显示的其功能尺寸。在某些实施方式中，假体瓣膜10是自扩张的；即，假体瓣膜在其从递送鞘的远端被推进时可径向扩张至其功能尺寸。下文详细描述了尤其适用于将自扩张假体瓣膜经皮递送和植入的设备。在其它实施方式中，假体瓣膜可以是球囊可扩张的假体瓣膜，其可适于以压缩状态被安装在递送导管的球囊上。如本领域已知的，可通过使球囊膨胀将假体瓣膜在部署位点处扩张至其功能尺寸。

示例的假体瓣膜10适于部署在天然主动脉环中，尽管其还可用以置换心脏的其它天然瓣膜。而且，假体瓣膜10可适于置换身体内的其它瓣膜，如静脉瓣膜。

图3和4出于示例目的显示了无小叶区段14的支架12。如所示，支架12可由多个纵向延伸、总体上呈正弦曲线形的框架元件或支柱16形成。支柱16形成有交替的弯曲物并在由相邻弯曲物的顶点形成的节点18处被相互焊接或以其它方式相互固定，以便形成网状结构。支柱16可由合适的形状记忆材料诸如已知为镍钛诺的镍钛合金制成，其允许假体瓣膜压缩至减小的直径以在递送设备中递送(诸如下文描述)，然后在其从递送设备部署时在患者的身体内导致假体瓣膜扩张至其功能尺寸。如果假体瓣膜是球囊-可扩张假体瓣膜，其适于折绉在递送设备的可膨胀球囊上并通过使球囊膨胀扩张至其功能尺寸，那么支架12可由合适的延性材料诸如不锈钢制成。

支架12具有流入端26和流出端27。由支柱16形成的网状结构包括总体上呈圆柱形的“上”端部分或流出端部分20、向外弯弓(弯曲，bowed)或扩张的中间区段22和向内弯弓的“下”端部分或流入端部分24。中间区段22被所期望地设定尺寸和设定形状以延伸进入主动脉根部中的瓦耳萨耳瓦窦以一旦植入便有助于将假体瓣膜锚定在适当位置。如所示，网状结构所期望地具有沿其总长度的弯曲形状，直径从流出端部分20至中间区段22逐渐增加，然后直径从中间区段22至流入端部分24上的某位置逐渐减小，并且然后直径逐渐增加以形成在流入端26处终结的扩大的(flared)部分。

当假体瓣膜10处于其扩张状态时，中间区段22具有直径D₁、流入端部分24具有最小直径D₂、流入端26具有直径D₃、和流出端部分20具有直径D₄，其中D₂小于D₁和D₃，并且D₄小于D₂。此外，D₁和D₃所期望地大于假体瓣膜待植入其中的天然环的直径。以这种方式，支架12的整体形状有助于使假体瓣膜保留在植入位点。

更具体地，并参照图5A和5B，假体瓣膜10可植入在天然瓣膜(示例的实例中的主动脉瓣膜)内使得下区段24定位在主动脉环28内、中间区段22在主动脉环上方延伸进入瓦耳萨耳瓦窦56、和下扩大端26在主动脉环下方延伸。通过下区段26抵靠主动脉环28的周围组织的径向向外的力以及支架12的几何结构将假体瓣膜10保留在天然瓣膜内。具体地，中间区段22和扩大的下端26径向向外延伸超出主动脉环28以更好地抵抗假体瓣膜10在上游和下游方向上的轴向移位(朝向主动脉和远离主动脉)。取决于天然小叶58的状况，假体瓣膜10一般被部署在天然环28内，其中天然小叶58被向上折叠并压缩在支架12的外表面和瓦耳萨耳瓦窦56的壁之间，如图5B中所绘。在某些情况下，在植入假体瓣膜10之前将小叶58切除是所期望的。

已知具有自扩张框架的假体瓣膜一般具有另外的锚定装置或框架部分，其延伸进入并固定至脉管系统的非患病区。由于支架12的形状有助于将假体瓣膜保留，因此不需要另外的锚定装置，并且可将支架的整体长度L最小化以防止支架的上部分20延伸进入主动脉的非患病区，或以至少最小化上部分20延伸进入主动脉的非患病区的程度。避开患者的脉管系统的非患病区有助于避免并发症，如果需要将来干预的话。例如，因为支架主要锚定在天然瓣膜的患病部分，所以可将假体瓣膜从患者中更容易地移除。另外，较短的假体瓣膜更容易在主动脉弓周围被导航(操纵，navigated)。

在具体的实施方式中，对于意图用于22-mm至24-mm环中的假体瓣膜，直径D1为约28mm至约32mm，其中30mm为特定实例；直径D2为约24mm至约28mm，其中26mm为特定实例；直径D3为约28mm至约32mm，其中30mm为特定实例；和直径D4为约24mm至约28mm，其中26mm为特定实例。在具体的实施方式中，长度L为约20mm至约24mm，其中22mm为特定实例。

再次参照图1，支架12可具有多个成角度间隔的保留臂或突起，为柱杆30的形式(示例实施方式中的三个)，其从支架的上部分20延伸。每个保留臂30都具有各自的孔口32，其被设定尺寸以接收瓣膜保留机构的叉子(prong)，瓣膜保留机构的叉子可用以在假体瓣膜和递送设备之间形成可释放连接(下文描述)。在可选的实施方式中，如果不使用瓣膜保留机构，则无需提供保留臂30。

如图6和7中最佳显示，示例实施方式中的小叶组件14包括三个由挠性材料制成的小叶34a、34b、34c。每个小叶都具有流入端部分60和流出端部分62。小叶可包括任意合适的生物材料(例如，心包组织，如牛心包或马心包)、生物相容合成材料、或其它这种材料，如美国专利号6,730,118中描述的材料。小叶组件14可包括环状增强裙部42，其在相邻假体瓣膜的流入端的缝合线44处固定至小叶34a、34b、34c的流入端部分的外表面。小叶组件14的流入端部分可通过将裙部42缝合至支架的下区段24的支柱16而固定至支架12(最佳显示在图3中)。如图7中所示，小叶组件14可进一步包括固定至小叶的流入端部分60的内表面的内增强条带46。

再次参照图1和2，小叶组件14的流出端部分可在小叶34a、34b、34c的三个成角度间隔的连合附接结构(attachment)固定至支架12的上部分。如图2中最佳显示，每个连合附接结构可通过在由两个小叶形成的连合将增强区段36环绕在一对小叶的相邻上边缘部分38的周围并用缝线48将增强区段36固定至边缘部分38而形成。增强材料和小叶的夹层然后可用相邻支架的流出端27的缝线50固定至支架12的支柱16。因此，小叶所期望地从流入端26延伸支架12的总长度或基本上总长度至流出端27。增强区段36增强小叶附接至支架12以便最小化缝合线处的应力浓度并避免使用期间发生挠曲的小叶的部分上的“针孔”。增强区段36、裙部42和内增强条带46所期望地由生物相容合成材料诸如聚四氟乙烯(PTFE)、或编织织物材料诸如编织聚酯(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET))制成。

图7显示假体瓣膜10的操作。在心舒期，小叶34a、34b、34c皱缩以有效地关闭假体瓣膜。如所示，支架12的中间区段22的弯曲形状在中间区段和小叶之间限定了模仿瓦耳萨耳瓦窦的空间。因此，当小叶关闭时，进入“窦”的回流产生沿小叶的上表面的血液湍流，如由箭头52所指。这个湍流有助于冲洗小叶和裙部42以最小化凝块形成。

假体瓣膜10可以以逆行的方式植入，其中以折绉状态安装在递送设备的远端的假体瓣膜经由股动脉被引入至身体中并被推进通过主动脉弓至心脏，如美国专利公开号2008/0065011中进一步描述。

图8和9根据一个实施方式显示了递送设备100，其可用以将自扩张假体瓣膜诸如上文描述的假体瓣膜10递送通过患者的脉管系统。递送设备100包括具有细长轴104的第一、最外面的导管或主导管102(单独显示在图10中)，其远端偶联至递送鞘106(图18；也被称为递送圆筒)。主导管102的近端连接至递送设备的手柄。图23–26显示了具有用于操作递送设备的电动机的手柄机构的实施方式。下文详细描述手柄机构。在递送假体瓣膜期间，外科医生可利用手柄将递送设备推进和缩回通过患者的脉管系统。虽然没有要求，但主导管102可包括引导导管，其被配置以在其推进通过患者的脉管系统时允许外科医生引导或控制轴104的远侧部分的弯曲或挠曲的量，如下文进一步描述。美国专利公开号2008/0065011中公开了引导导管的另一实施方式。

如图9中最佳显示，递送设备100还包括具有细长轴110(在本文也被称为扭矩轴)和连接至轴110的远端的细长螺丝112的第二、中间导管108(在本文也被称为扭矩轴导管)。中间导管108的轴110共轴延伸通过主导管102的轴104。递送设备100还可包括具有细长轴120和固定至轴120的远端部分的鼻件或鼻锥体122的第三、鼻锥体导管118。鼻件122可具有如所示用于无损伤追踪通过患者的脉管系统的渐缩外表面。鼻锥体导管的轴120延伸通过假体瓣膜10(未显示在图8–9中)和中间导管108的轴110。在示例构型中，最里面的轴120被配置以可相对于轴104、110轴向地和可旋转地移动，并且扭矩轴110被配置以可相对于轴104、120旋转以影响假体瓣膜从递送设备的瓣膜部署和释放，如下文详细描述。另外，最里面的轴120可具有用于接收导丝的腔，使得递送设备可在患者的脉管系统内在导丝之上推进。

如图10中最佳显示，外导管102可在其近端处包括在其推进通过患者的脉管系统时控制外轴104的远侧部分的弯曲和挠曲的量的挠曲控制机构168，如下文进一步描述。外轴104可包括从挠曲控制机构168延伸的近侧节段166和包括在此位置增加外轴挠性的开槽金属管的远侧节段126。远侧节段126的远端部分可包括瓣膜保留机构114的外叉130，其被配置以在瓣膜递送期间将假体瓣膜10可释放地固定至递送设备100，如下文详细描述。

图28A是外轴104的远侧节段126的部分的放大图。图28B显示了可用以通过激光切割金属管中的图案形成远侧节段126的切割图案。远侧节段126包括形成开槽金属管的多个相互连接的圆形带(bands)或链带(links)160。拉线162可定位在远侧节段126内部并可从远侧节段126的位置164延伸(图10和12)至挠曲控制机构168。拉线162的远端可诸如通过焊接在位置164处固定至远侧节段126的内表面。拉线162的近端可以可操作地连接至挠曲控制机构168，其被配置以向拉线施加和释放张力以便控制轴的弯曲，如下文进一步描述。轴的链带160和相邻链带之间的间隙被设定形状以在向拉线162施加轻微的拉力时允许轴弯曲。在示例实施方式中，如图12中最佳显示，远侧节段126固定至具有不同构造(例如，一层或多层聚合物管材)的近侧节段166。在示例实施方式中，近侧节段166从挠曲控制机构168延伸至远侧节段126并因此构成外轴104的大部分长度。在可选的实施方式中，外轴104的总长度或基本上总长度可由包括一个或多个区段的相互连接的链带160的开槽金属管形成。在任何情况下，使用具有这种构造的主轴可允许递送设备是高度可操纵的，尤其在与具有图13和14中显示的构造的扭矩轴结合使用时(下文描述)。

链带160的宽度可变化以使远侧节段沿其长度的挠性变化。例如，开槽管的远端部分内的链带可相对较窄以增加轴在该位置的挠性，而开槽管的近端部分内的链带可相对较宽使得轴在该处的挠性相对较小。

图29A显示了远侧节段(指示在126’)的可选的实施方式，其可通过例如激光切割金属管而形成。节段126’可包括递送设备的外轴的远侧节段(如图12中所示)或基本上整个长度的外轴可具有图29A中所示的构造。图29B显示了用以形成节段126’的切割图案。在另一实施方式中，递送设备可包括复合外轴，其包括与融合在金属层中的间隙内的聚合物外层一起层压的激光切割的金属管。在一个实例中，复合轴可包括激光切割的金属管，其具有图29A和29B中的切割图案和融合在金属管的链带160之间的间隙中的聚合物外层。在另一实例中，复合轴可包括激光切割的金属管，其具有图28A和28B中的切割图案和融合在金属管的链带160之间的间隙中的聚合物外层。复合轴还可包括融合在金属管的链带160之间的间隙中的聚合物内层。

参照图8A和11，挠曲控制机构168可包括可旋转壳体或手柄部分186，其容纳(house)安装在轨条190上的滑动螺母188。通过一个或多个杆192防止滑动螺母188在壳体内旋转，其中每个杆部分地设置在轨条190内的相应凹处和在螺母188内部上的槽或凹处中。拉线162的近端固定至螺母188。螺母188具有啮合壳体186的内螺纹的外螺纹。因此，旋转壳体186导致螺母188在壳体内以近侧或远侧方向轴向移动，其取决于壳体的旋转方向。以第一方向(例如，顺时针方向)旋转壳体186，导致螺母188以近侧方向行进，其向拉线162施加张力，导致递送设备的远端弯曲或挠曲。以第二方向(例如，逆时针方向)旋转壳体186，导致螺母188以远侧方向行进，其解除了拉线162中的张力并允许递送设备的远端在其自身弹性下挠曲后退至其预挠曲构型。

如图13中最佳显示，扭矩轴导管108包括环状突起，其形式为相邻螺丝112安装在扭矩轴110的远端部分上的环128(也被称为锚定圆盘)。环128固定至扭矩轴110的外表面使得其不能相对于扭矩轴轴向地或旋转地移动。外轴104的内表面形成有如槽或凹处的特征，其以这种方式接收环128使得环和外轴104的内表面上的相应特征允许扭矩轴110相对于外轴104旋转但防止扭矩轴相对于外轴轴向移动。接收环128的外轴104上的相应特征可以是远侧节段126中形成的向内延伸的接头部分，如图12中164处显示。在示例实施方式中(如图14中最佳显示)，环128是螺丝112不可或缺的部分(即，螺丝112和环128是单一部件的部分)。可选地，螺丝112和环是单独形成的部件但两者均固定至扭矩轴110的远端。

扭矩轴110所期望地被配置为可相对于递送鞘106旋转以影响假体瓣膜10从递送鞘106增加的和受控制的推进。针对这样的目标，并根据一个实施方式，递送设备100可包括鞘保留环，其形式为安装在螺丝112的外螺纹上的有螺纹的螺母150。如图16中最佳显示，螺母150包括啮合螺丝112的外螺纹的内螺纹152和轴向延伸的腿154。每个腿154都具有凸起的远端部分，其延伸至鞘106的近端内的开口172中和/或与鞘106的近端中的开口172形成搭扣配合连接(snap fit connection)(如图18中最佳显示)以便将鞘106固定至螺母150。如图17B和18中所示例，鞘106在假体瓣膜10之上延伸并将假体瓣膜以径向压缩状态保留直到用户将鞘106缩回以部署假体瓣膜。

如图21和22中最佳显示，瓣膜保留机构的外叉130包括多个叉子134，其中的每个延伸通过螺母的两个相邻腿154之间限定的区域以便在旋转螺丝时防止螺母相对于螺丝112旋转。因此，扭矩轴110(以及因此螺丝112)的旋转导致螺母150的相应的轴向移动。螺母150和鞘106之间的连接被配置使得螺母沿螺丝112的轴向运动(以远侧或近侧方向)导致鞘106以相对于螺丝和瓣膜保留机构相同的方向轴向移动。图21显示了处于远侧位置的螺母150，其中鞘106(未显示在图21中)在假体瓣膜10之上延伸并将假体瓣膜10以压缩状态保留用于递送。螺母150从远侧位置(图21)移动至近侧位置(图22)导致鞘106以近侧方向移动，从而将假体瓣膜从鞘106部署。引起鞘106轴向移动的扭矩轴110的旋转可使用机动机构(如图23–26中所示和下文描述)或通过手动转动曲柄或轮来实现。

图17显示了固定至最里面的轴120的远端的鼻锥体122的放大图。示例实施方式中的鼻锥体122包括设定尺寸以配合鞘106的远端的内部的近端部分174。鼻锥体122的中间区段176直接相邻使用中的鞘106的末端定位并形成有多个纵向沟槽或凹陷部分178。中间区段176在其近端180处的直径所期望地略微大于鞘106的外径。近端180可保持与鞘106的远端紧密接触以保护周围组织免于与鞘的金属边缘接触。当将递送设备推进通过导入鞘时，沟槽178允许中间区段176径向压缩。这允许鼻锥体122的尺寸相对于导入鞘的内径稍微大一些。图17B显示了鼻锥体122和处于递送位置的鞘106的横截面，其中假体瓣膜以压缩的递送状态保留在鞘106内部(出于示例的目的，只显示了假体瓣膜的支架12)。如所示，中间区段176的近端180可毗邻鞘106的远端并且鼻锥体122的渐缩近侧表面182可在支架12的远侧部分内延伸。

如上文指出，递送设备100可包括瓣膜保留机构114(图8B)以可释放地保留假体瓣膜的支架12。瓣膜保留机构114可包括以外叉130的形式的第一瓣膜-固定部件(如图12中最佳显示)(也被称为“外三叉戟”或“释放三叉戟”)，和以内叉132的形式的第二瓣膜-固定部件(如图17中最佳显示)(也被称为“内三叉戟”或“锁定三叉戟”)。外叉130与内叉132协作以形成与支架12的保留臂30的可释放的连接。

外叉130的近端连接至外轴104的远侧节段126并且外叉的远端可释放地连接至支架12。在示例实施方式中，外叉130和远侧节段126可整体地形成为单一部件(例如，外叉和远侧节段可由单件金属管材激光切割或以其它方式机械加工)，尽管这些部件可单独形成并随后相互连接。内叉132可安装在鼻导管轴120上(如图17中最佳显示)。内叉132将支架12连接至鼻导管轴120的远端部分。鼻导管轴120可相对于外轴104轴向移动以将假体瓣膜10从瓣膜保留机构释放，如下文进一步描述。

如图12中最佳显示，外叉130包括对应于支架12的保留臂30的多个成角度间隔的叉子134(示例实施方式中有三个)，其中叉子从远侧节段126的远端延伸。每个叉子134的远端部分都包括各自的开口140。如图17中最佳显示，内叉132包括对应于支架12的保留臂30的多个成角度间隔的叉子136(示例实施方式中有三个)，其中叉子从内叉的近端处的基底部分138延伸。内叉132的基底部分138(例如，用合适的粘合剂)固定地固定至鼻导管轴120以防止内叉相对于鼻导管轴120的轴向和旋转移动。

外叉130的每个叉子134与内叉132的对应叉子136协作以形成与支架12的保留臂30的可释放的连接。在示例实施方式中，例如，每个叉子134的远端部分形成有开口140。当将假体瓣膜10固定至递送设备(如图19中最佳显示)时，支架12的每个保留臂30向内延伸通过外叉130的叉子134的开口140并且内叉132的叉子136插入通过保留臂30的开口32以便将保留臂30保留防止其从开口140退出。图42还显示了在假体瓣膜被装载至鞘106中之前由内叉和外叉固定至递送设备的假体瓣膜10。将内叉子136向近侧(以图20中箭头184的方向)缩回以将叉子从开口32移除有效地将假体瓣膜10从保留机构释放。当将内叉132移动至近侧位置时(图20)，支架12的保留臂30在支架的弹性下可从外叉130中的开口140径向向外移动。以这种方式，瓣膜保留机构114与假体瓣膜10形成可释放的连接，其足够稳固以将假体瓣膜相对于递送设备100保留以允许用户在其从递送鞘部署后微调或调整假体瓣膜的位置。当假体瓣膜10定位在所期望的植入位点时，假体瓣膜和保留机构114之间的连接可通过将鼻导管轴120相对于外轴104缩回而释放(其相对于外叉130将内叉132缩回)。

下文描述用于将假体瓣膜10压缩并装载至鞘106中的技术。一旦将假体瓣膜10装载递送鞘106中，递送设备100可插入至患者的身体中用以递送假体瓣膜。在一种方法中，可以以逆行程序递送假体瓣膜10，其中将递送设备插入至股动脉并推进通过患者的脉管系统至心脏。在插入递送设备之前，可将导入鞘插入至股动脉中，随后插入导丝，将其推进穿过患者的脉管系统通过主动脉并进入至左心室。然后可将递送设备100插入通过导入鞘并在导丝之上推进，直到含有假体瓣膜10的递送设备的远端部分被推进至与天然主动脉瓣膜相邻或在天然主动脉瓣膜内的位置。

其后，可通过相对于外轴104旋转扭矩轴110以从递送设备100部署假体瓣膜10。如下文描述，扭矩轴110的近端可以可操作地连接至可手动旋转的手柄部分或机动机构，其允许外科医生实现扭矩轴110相对于外轴104的旋转。扭矩轴110和螺丝112的旋转导致螺母150和鞘106以近侧方向向外轴移动(图22)，从鞘106将假体瓣膜10部署。在假体瓣膜从递送鞘的开放远端推进并开始扩张时，扭矩轴110的旋转导致鞘106以精确和受控制的方式相对于假体瓣膜10移动。因此，不像已知的递送设备，在假体瓣膜10开始从递送鞘106推进并扩张时，假体瓣膜保持抵抗来自鞘的不受控制的移动，其由假体瓣膜抵抗鞘的远端的扩张力所引起。此外，在鞘106缩回时，假体瓣膜10凭借瓣膜保留机构114相对于内轴120和外轴104的末端被保留在静止的位置(stationary position)。因此，假体瓣膜10可在鞘106缩回时相对于身体中的目标位置保持静止。而且，在将假体瓣膜10部分地从鞘106推进之后，可所期望地将假体瓣膜缩回后退至鞘中，例如，将假体瓣膜再次定位或将假体瓣膜从身体全部退回。通过反向旋转扭矩轴110可将部分部署的假体瓣膜10缩回后退至鞘106中，其导致鞘106以远侧方向在假体瓣膜之上向后推进。

在已知递送装置中，外科医生必须向轴和/或鞘施加推-拉力以将假体瓣膜解鞘(拔出鞘，unsheathe)。因此很难在不使轴变形的情况下将力传送至装置的远端(例如，轴向压缩或拉伸轴)，其进而在解鞘过程中导致假体瓣膜不受控制的移动。为了缓解这个效果，可将轴和/或鞘制得更有刚性，其是所不期望的，因为装置变得更难以操控通过脉管系统。相比之下，上文描述的将假体瓣膜解鞘的方式消除了如已知装置中所需的对轴的推-拉力的施加，使得在不损坏装置的挠性的情况下可将相对高且准确的力施加至轴的远端。在某些实施方式中，多至20lbs.的力可被传送至扭矩轴的末端而对解鞘过程无不利的影响。相比之下，利用推-拉机构的现有技术装置在解鞘过程中一般不能超过约5lbs.的力。

在将假体瓣膜10从递送鞘106推进并扩张至其功能尺寸后(图42中描绘了固定至递送设备的扩张的假体瓣膜10)，假体瓣膜经由保留机构114保持连接至递送设备。因此，在将假体瓣膜10从递送鞘106推进之后，外科医生可诸如通过以近侧和远侧方向或侧对侧地移动递送设备、或旋转递送设备相对于天然瓣膜中所期望的植入位置对假体瓣膜重新定位，其导致假体瓣膜相应的移动。保留机构114所期望地提供了假体瓣膜10和递送设备100之间的连接，其足够稳固和刚性以在将假体瓣膜的位置相对于天然瓣膜中所期望的植入位置调整时抵抗血液的流动将假体瓣膜相对于递送设备的位置保留。一旦外科医生将假体瓣膜10定位在天然瓣膜中所期望的植入位置时，假体瓣膜和递送设备100之间的连接可通过以相对于外轴104的近侧方向使最里面的轴120缩回而释放，其有效地使内叉132缩回以使其叉子136从假体瓣膜的保留臂30中的开口32退回(图20)。外轴104的稍微缩回允许外叉130离开假体瓣膜10的保留臂30而后退，其向外滑动通过外叉中的开口140以完全将假体瓣膜从保留机构114分离。其后，可将递送设备100从身体中退回，留假体主动脉瓣膜10植入在天然瓣膜内(如图5A和5B中所示)。

递送设备100在其远端具有由相对刚性的部件构成的半刚性节段，用以将扭矩轴110的旋转转换成鞘106的轴向移动。具体地，示例实施方式中的这个半刚性节段由假体瓣膜10和螺丝112构成。递送设备100的优势在于最小化了半刚性节段的总长度，因为使用了螺母150而不是外轴上的内螺纹来实现鞘106的平移。半刚性节段的减小的长度增加了沿递送导管的远端部分的总挠性。而且，半刚性节段的长度和位置保持恒定，因为扭矩轴110相对于外轴104不轴向平移。因此，可在瓣膜部署期间保持递送导管的弯曲形状，其改善了部署的稳定性。递送设备100进一步的益处在于环128防止轴向载荷(压缩和张力)向在环的远侧的扭矩轴110的区段转移。

在可选的实施方式中，递送设备100可适于递送球囊-可扩张假体瓣膜。如上文描述，瓣膜保留机构114可用以将假体瓣膜固定至递送设备100的末端。由于假体瓣膜的支架不是自扩张的，所以鞘106可以是任选的。保留机构114增强递送设备100和假体瓣膜组件通过导入鞘的可推动性。

图23–26根据一个实施方式示例了递送设备100的近端部分。递送设备100可包括被配置以可释放地连接至包括导管102、108、118的导管组件204的近端部分的手柄202。出于各种原因，将手柄202从导管组件204分离可能是所期望的。例如，将手柄202分离可允许另一装置在导管组件204之上滑动，如瓣膜-取回装置或有助于操纵导管组件的装置。应当注意的是手柄202和导管组件204的任意特征可以以本文公开的递送设备的任意实施方式实施。

图23和24显示了部分插入至手柄202的远侧开口中的导管组件204的近端部分。主轴104的近端部分形成有与手柄内部的保持机构或闩锁(闩锁)机构214协作的环状沟槽212(如图24中最佳显示)。当导管组件的近端部分完全插入至手柄202中时，如图25和26中所示，保持机构214的啮合部分216至少部分地延伸至沟槽212中。保持机构214的一侧连接至延伸通过手柄202的壳体的按钮218。保持机构214的相对侧由将保持机构偏置(biases)至在沟槽212处啮合主轴104的位置的弹簧220接触。保持机构214在沟槽212内的啮合防止导管组件从手柄202轴向分离。可通过按压按钮218将导管组件204从手柄202释放，其使保持机构214从与主轴104的锁定啮合移动。另外，主轴104可形成有沟槽212内的平坦表面部分。该平坦表面部分抵靠啮合部分216的相应的平坦表面部分定位。这个啮合当在瓣膜部署期间旋转扭矩轴时使主轴104相对于扭矩轴110保持静止。

扭矩轴110的近端部分可具有可滑动地接收在安装在手柄202内部的传动圆筒224(图25)中的从动螺母222(图26)。螺母222可通过将螺母222固定在偶联元件170(图15)之上而被固定至扭矩轴100的近端。图26是手柄202内部的透视图，其中传动圆筒224和其它部件被移除以显示定位在传动圆筒内的从动螺母222和其它部件。圆筒224具有延伸圆筒的长度的穿过开口(或腔体)，其被设定形状以与螺母222的平处(flats)对应，使得传动圆筒的旋转可有效地旋转螺母222和扭矩轴110。传动圆筒224可具有能容纳一个或多个密封件(例如，O-环246)的放大的远端部分236，该密封件形成与主轴104的外表面的密封(图25)。手柄202还可容纳具有与扭矩轴的腔和/或主轴104的腔流体连通的冲洗口(flush port)的配件238。

传动圆筒224通过齿轮228和230可操作地连接至电动机226。手柄202还可容纳包括用于向电动机226供电的电池室232。电动机226以一个方向旋转导致扭矩轴110旋转，其进而导致鞘106缩回并暴露导管组件的远端处的假体瓣膜。电动机226以反方向旋转导致扭矩轴110以反方向旋转，其导致鞘106在假体瓣膜之上后退移动。手柄202上的操作者按钮234允许用户激活电动机，其可以以两者之一的方向旋转以将假体瓣膜解鞘或将已扩张的或已部分扩张的假体瓣膜取回。

如上文描述，鼻导管轴120的远端部分可固定至内叉132，其相对于外叉130移动以将固定至递送设备100的末端的假体瓣膜10释放。轴120相对于主轴104(其固定外叉130)的移动可受可相对于主壳体244滑动的手柄202的近端部分240影响。末端部分240可操作地连接至轴120使得末端部分240的移动有效地使轴120相对于主轴104轴向平移(导致假体瓣膜10从内叉132和外叉130释放)。末端部分240可在手柄202的相对侧上具有挠性侧板242，其通常以锁闭位置向外偏置以相对于主壳体244保留末端部分。在假体瓣膜的部署期间，用户可按压侧板242，其从壳体中的相应特征脱离并允许末端部分240相对于主壳体向近侧拉动，导致轴120相对于主轴104的相应的轴向移动。轴120的近侧移动导致内叉132的叉子136从支架12中的孔口32脱离，其进而允许支架的保留臂30从外叉130的叉子134中的开口140径向向外偏转，从而释放假体瓣膜。

图27显示了电动机(指示在400)的可选的实施方式，其可用以驱动扭矩轴(例如，扭矩轴110)。在这个实施方式中，导管组件可直接连接至电动机的轴402的一个末端而无齿轮装置。轴402包括腔，所述腔允许导管组件的最里面的轴(例如，轴120)、导丝、和/或用于冲洗导管组件的腔体的流体通过。

可选地，用于旋转扭矩轴110的电源可以是被配置以旋转扭矩轴的液力电源(例如，液压泵)或气力(气动的)电源。在另一实施方式中，手柄202可具有能操作以旋转扭矩轴110的可手动移动的杆或轮。

在另一实施方式中，电源(例如，电力的、液力的、气力的电源)可以可操作地连接至轴，其进而连接至假体瓣膜10。电源被配置以按照准确且受控制的方式相对于瓣膜鞘在远侧方向使轴纵向往复运动以便将假体瓣膜从鞘推进。可选地，电源可以可操作地连接至鞘以便相对于假体瓣膜在近侧方向使鞘纵向往复运动以从鞘部署假体瓣膜。

图30和31分别展示了瓣膜储存组件300的分解图和横截面图，其可应用于本公开的至少某些实施方式中以在使用前储存假体瓣膜。示例实施方式中的瓣膜储存组件300包括储存管组件308、保留接头366和鼻锥体盖帽382。储存管组件308可用以储存诸如处于部分折绉状态的假体瓣膜10，直到瓣膜10准备植入至患者中。

储存管组件308可包括近侧储存管部分310和远侧储存管部分312。近侧储存管部分310可包括锁定接头314，其从近侧储存管部分310的远端处形成的轴向延伸的环状唇口(lip)316的相对侧径向延伸。远侧储存管部分312的近端可限定远侧储存管部分312的外壁和内唇口部分之间形成的周向延伸的环状凹处318。远侧储存管部分312的外表面可限定相对点处的槽320，该槽提供了进入周向的凹处318的开口。

远侧储存管部分312可包括被配置以接收盖帽部分326的延伸部分324。例如，盖帽部分326可包括被延伸部分324的表面中形成的配对脊330接收的缺口328。盖帽部分326可进一步包括从缺口328延伸至盖帽部分326的近端的唇口332。唇口332可被配置以啮合延伸部分324的上表面334，其具有的宽度小于盖帽部分326在唇口332的相对侧之间的宽度。远侧储存管部分312的远端的相对侧可包括接头槽336。减小直径的唇口338从远侧储存管部分312的远端延伸并且可包括径向延伸的锁定接头340。

在储存管组件308的组装期间，盖帽部分326固定至延伸部分324。近侧储存管部分310和远侧储存管部分312通过将近侧储存管部分310的唇口316和接头314插入至远侧储存管部分312的相应的凹处318和槽320中而相互偶联，如图31中所示。近侧储存管部分310安装在盖帽部分326之上并将其保持在延伸部分324上的适当位置。

参照图31，鞘106可延伸通过储存管组件308的近侧部分310的近端。如所示，远侧储存管部分312的延伸部分324和盖帽部分326的内表面提供了从包含瓣膜10的内孔346延伸至容纳鞘106的减小直径的内孔348的渐缩平面344。渐缩平面344在假体瓣膜10在鞘106内被拉动时有助于引导并完全折绉假体瓣膜10。孔348距渐缩平面344最近的开口可形成有毗邻鞘106的远端的环状唇口350。

再次参照图30，鼻锥体导管118的轴120通过近侧储存管部分310的近端中的开口延伸通过储存管组件308。鼻锥体122可包括从远侧顶点延伸至基底356的远侧锥形部分354。中间鼻锥体部分358可从基底356向近侧延伸。中间鼻锥体部分358的直径可以小于远侧部分354在其基底356处的直径。围绕中间鼻锥体部分358延伸的基底356的近侧环状平面形成搁板(shelf)360。在一些实施方案中，中间鼻锥体部分358具有恒定直径。在其它实施中，中间鼻锥体部分358是渐缩的，如具有向鼻锥体122的近端减小的直径。鼻锥体122可进一步包括，包括与中间鼻锥体部分358的直径相比，向鼻锥体122的近端直径减小的渐缩近侧区段362。利用保留接头366使鼻锥体122相对于储存管组件308可释放地保留在固定位置。

保留接头366可包括具有平坦的远侧表面和近侧表面的接头体368。接头体368的一个末端部分包括一对内臂370。内臂370的固定末端可在其与接头体368的中间区段连接处形成弓形平面。例如，内臂370可为部分长圆形的形式。接头体368可进一步包括远离接头体368的中间区段延伸的一对弓形外臂372。因此，内臂370设置在外臂372内。臂对侧的接头体368的末端部分可包括盘形延伸部分376，其可限定孔口378。

在组装期间，接头366通过将接头366的内臂370插入通过远侧储存管部分312的接头槽336并围绕鼻锥体122的中间部分358而被固定至鼻锥体122。接头366可被放置使得接头366的远侧表面毗邻鼻锥体122的支架360。如图31中最佳显示，接头366的外臂372围绕远侧管部分312的外部径向表面延伸并啮合远侧管部分312的外部径向表面。在外臂被压迫在远侧管部分312的外表面之上时，外臂372是充分挠性的以远离内臂370向外挠曲。一旦接头366插入至远侧储存管部分312中，外臂372可被偏置抵靠远侧储存管的外表面以有助于将接头366保留在适当位置直到由医师移除。

在其它实施方案中，接头366以不同于图30中所示被配置。例如，接头366可缺少外臂372。在这种实施方案中，接头366可通过其它方式保留在鼻锥体122和框架12之间的适当位置。例如，内臂370可被设定形状或设定尺寸以更牢固地啮合中间鼻锥体部分358，如通过使内臂370之间的间隙变窄。在另一实例中，通过(如经由鼻锥体盖帽382)压缩中间鼻锥体部分358和瓣膜10的框架12之间的接头366使接头366保持在适当位置中(下文进一步描述)，其可固定至储存管组件308。

接头366防止鼻锥体导管118(包括其轴120)在运输期间和在插入至患者中之前医师在手术室内的后续处理期间相对于假体瓣膜10和鞘106以近侧方向移动。接头366还设置了鞘106的远端和鼻锥体122的支架360之间的距离。在将假体瓣膜10装载至鞘106中期间，假体瓣膜10在其被径向压缩时可根据框架12的构造纵长地扩张。所期望地选择接头366的厚度以容纳框架12的纵长扩张，使得在假体瓣膜10被完全装载至鞘106中时，鞘106的远端可毗邻鼻锥体122的支架360。在装载构型中，鞘106完全包围假体瓣膜10并在将递送设备推进通过患者的脉管系统时防止框架12的远端和周围组织之间的直接接触。并且，在一些实施方式中，在植入之前可能所期望地用盐水或另一液体冲洗小叶34a、34b、34c。在装载假体瓣膜后，可将盐水或另一液体注射至鞘106中。鞘106可用鼻锥体122形成足以在冲洗步骤期间将液体保持在鞘中的密封。

可根据诸如鼻锥体122的形状和尺寸、框架12的形状、尺寸和直径、以及框架12在其退回至鞘106中时所经受的扩张量的因素来选择不同的接头厚度。在特定的实施方案中，接头366的至少部分(如内臂370)的厚度在约0.005英寸与约0.1英寸之间，如在约0.010英寸与约0.075英寸之间，或在约0.02英寸与约0.04英寸之间。在进一步的实施方案中，厚度为约0.025英寸或约0.031英寸，如为0.025英寸或0.031英寸。在具体的实例中，厚度为“约”某值意味着成为该值或在该值的0.002英寸内，或在高于或低于所限定厚度10％的范围内。

瓣膜储存组件300进一步包括鼻锥体盖帽382。示例实施方式中的鼻锥体盖帽382总体上是锥形的，从远侧顶点延伸至近侧基底部分。一对臂384可从基底延伸并可包括用以接收近侧储存管部分312的锁定接头340的槽386。如图31中最佳显示，轴向孔388延伸通过鼻锥体盖帽382的内部，包括通过远侧顶点。如图32中最佳显示，鼻锥体盖帽382的内部可包括径向延伸进入鼻锥体盖帽382内部的多个轴向鳍状物392。鳍状物392在其近端和远端是渐缩的，使得结合向其远侧顶点渐缩的鼻锥体盖帽382的直径，鳍状物392在鼻锥体盖帽382内部中限定了锥形腔，该腔具有向鼻锥体盖帽382的远端的顶点。在至少某些实施方案中，鳍状物392可略微向近侧延伸超过鼻锥体盖帽382的近端，但不超过槽386。鼻锥体盖帽382防止鼻锥体导管118(包括其轴120)在运输期间和在插入至患者中之前医师对递送设备100的后续处理期间相对于假体瓣膜10和鞘106的远侧移动。

返回参照图30和31，管心针396可插入通过鼻锥体盖帽382的远端、通过鼻锥体122和鼻锥体导管118的轴120。管心针396可包括在其远端处的环状物398。环状物398被配置以具有比鼻锥体盖帽382顶点处的轴向孔388的开口的直径大的直径。

鼻锥体盖帽382可具有其它构型。在具体的实施方案中，鼻锥体盖帽382包括可释放地偶联至拴绳(未显示)的闩锁。拴绳偶联至鼻锥体盖帽382，如延伸通过鼻锥体盖帽382中形成的一个或多个孔口(未显示)。拴绳或闩锁的部件诸如销轴被配置以插入通过管心针396的环状物398并偶联至拴绳。当偶联至拴绳时，部件诸如销轴抵抗管心针396的轴向移动。

在组装期间，鼻锥体盖帽382被放置在鼻锥体122之上使得鼻锥体122的远侧部分354被接收在鼻锥体盖帽382的由鳍状物392形成的锥形腔中。臂384的槽386被推进(urged)在远侧储存管部分312的锁定接头340之上，使得鼻锥体盖帽382固定至储存管组件308，其中鼻锥体122在鼻锥体盖帽和储存管组件之间并相对于鼻锥体盖帽和储存管组件固定。管心针396插入通过盖帽382的顶点、鼻锥体122和轴118。管心针396用以在递送设备100的组装和包装期间以及在插入至患者中之前对递送设备的后续处理期间防止其穿过的部件(并且具体地轴118)受到损伤，诸如通过部件所经受的压缩力或弯曲力。

在具体的实施方式中，可将包括递送设备100、瓣膜储存组件300和(孔346内部的)部分折绉的假体瓣膜10的组件一起包装至包封所有这些部件的无菌包装中。可将含有这些部件的包装提供至终端用户用以储存和最终使用。

当外科医生准备将假体瓣膜植入至患者中时，可将递送设备100、部分折绉的假体瓣膜10和瓣膜储存组件300在手术室内的同时从包装中移除。当终端用户准备植入瓣膜10时，用户可通过将锁定接头340从槽386释放来移除鼻盖帽382。用户然后可从与鼻锥体122的啮合移除接头366并将接头366从远侧储存管部分312中的槽336退回。然后可将假体瓣膜10装载至鞘106中并且可将管心针396从递送设备100移除。

图33-35分别展示了可用于本公开的至少某些实施方式中的可选的瓣膜储存组件400的(通过两个不同的轴获取的)分解图和横截面图。瓣膜储存组件400可包括储存管组件408、保留接头450和鼻锥体盖帽458。储存管组件408可用以储存诸如处于部分折绉状态的假体瓣膜10，直到准备将瓣膜10植入至患者中。

储存管组件408可包括近侧储存管部分410和远侧储存管部分412。近侧储存管部分410可包括锁定接头414，其从近侧储存管部分410的远端处形成的轴向延伸的环状唇口416径向延伸。近侧储存管部分410的近端可包括一对径向延伸的翼418。翼418总体上可以是弓形，如总体上是半圆形。

远侧储存管部分412的近端可限定周向的上和下凹处420、422。远侧储存管部分412的外表面可限定处于相对位置的槽424，槽424提供进入周向的凹处420、422的开口。周向的上和下凹处420、422可进一步限定一对缺口426，其中凹处420、422进一步向远侧储存管部分412的近端的外表面延伸。缺口426可关于槽424略微地周向偏移。

远侧储存管部分412可包括被配置以接收盖帽部分430的延伸部分428。例如，盖帽部分430可包括待由延伸部分428的表面中形成的配对槽434接收的接头432。减小直径的唇口436可从远侧储存管部分412的远端轴向延伸并且可包括径向延伸的锁定接头438。

在储存管组件408的组装期间，可通过将接头432插入至槽434中将盖帽部分430放置在延伸部分428上。通过将远侧储存管部分412的锁定接头414插入通过缺口426、然后旋转近侧储存管部分410使得锁定接头414啮合远侧管部分412的槽424，使近侧储存管部分410和远侧储存管部分412偶联在一起。翼418在该组装过程中可有助于用户抓握、插入和扭转近侧储存管部分410。近侧储存管部分410配合在盖帽部分430之上并使其抵靠延伸部分428保持在适当位置。

如图35中最佳显示，瓣膜10基本上保留在远侧储存管部分412的孔440内。远侧储存管部分412可被设定尺寸使得瓣膜框架12的远侧部分略微延伸超出远侧储存管部分412的远端。

鞘106延伸通过储存管组件408的近端410。如所示，远侧储存管部分412的延伸部分428和盖帽部分430的内表面可包括从包含瓣膜10的内孔440延伸至容纳鞘106的减小直径的内孔444的渐缩表面442。渐缩表面442在准备装置以使用期间在假体瓣膜10在鞘106内被拉动时有助于引导并使其完全折绉。孔444的最接近渐缩表面442的开口可形成有毗邻鞘106的远端的环状唇口446。

鼻锥体导管118的轴120经由近侧储存管部分410的近端中的开口延伸通过储存管组件408。鼻锥体122可参照图30和31如上文描述被配置。鼻锥体122可利用保留接头450可释放地保留在适当位置中。

除非以其它方式规定，接头450总体上可以以与图30和31的接头366类似的方式被配置。然而，并非具有带有孔口378的盘形延伸部分376，接头450可包括夹紧部分452。夹紧部分452可以比腿370、372更厚。在具体的实例中，夹紧部分452可通过将塑料材料二次注塑(overmolding)至接头体368的末端部分之上而形成。

如图33中所示，夹紧部分452可包括夹紧部分452的表面上形成的多个脊454。如所示，夹紧部分452可具有三角形状，其在夹紧部分452的近端处具有顶点。然而，在其它实施方案中，夹紧部分452具有不同形状，或包括不同于脊454的特征或除脊454之外的特征，以促进夹紧。例如，夹紧部分452可由具有高摩擦系数的材料、或由弹性材料形成。

在特定的实例中，夹紧部分452由有助于对夹紧部分引起注意的着色材料形成，或涂有有助于对夹紧部分引起注意的着色材料。

瓣膜储存组件400可进一步包括鼻锥体盖帽458。鼻锥体盖帽458总体上可以是锥形的，从远侧顶点延伸至近侧基底部分。一对臂460可从基底轴向延伸并可包括用于接收近侧储存管部分412的锁定接头438的槽462。较短接头臂464可从基底轴向延伸。接头臂464的宽度被配置使得接头450的内臂370可设置在接头臂464的轴向侧周围。接头臂464相对的基底侧提供了用于接收接头450的凹处。

如图36中最佳显示，鼻锥体盖帽458的内部包括径向延伸进入鼻锥体盖帽内部的多个轴向鳍状物466。鳍状物466在其近端和远端是渐缩的，使得结合向其远侧顶点渐缩的鼻锥体盖帽458的直径，鳍状物466在鼻锥体盖帽的内部中限定了锥形腔，该腔具有朝向鼻锥体盖帽的远端的顶点。在至少某些实施方案中，鳍状物466的近端径向向内渐缩，朝鼻锥体盖帽458的基底向远侧移动。内孔468从由鳍状物466形成的锥形腔的顶点向近侧延伸。凹处或沟槽470可围绕内孔468的远侧部分在鼻锥体盖帽458内形成。如图35中最佳显示，内孔468可被配置以接收管心针472。管心针472的弯曲远端474可被凹处470接收。

参照图33和35，在组装期间，将接头450的内臂370插入在鼻锥体122的中间部分358周围。接头450的近侧表面可毗邻延伸超出远侧储存管部分412的瓣膜框架12的部分。可将管心针472插入通过鼻锥体122和轴120。可将鼻锥体盖帽458放置在管心针472和鼻锥体122之上，使得管心针472被鼻锥体盖帽458的凹处470接收，并且鼻锥体122被接收在由鳍状物466形成的锥形腔内。远侧储存管部分412的锁定接头438被推进与鼻锥体盖帽臂460的槽462啮合。在将鼻锥体盖帽458附接至储存管组件408期间，接头臂464被插入通过接头450的内臂370。接头450的外臂372环绕在鼻锥体盖帽458的外表面周围，有助于将接头固定抵靠不经意的移动，直到用户期望移除接头。

在具体的实施方式中，可将包括递送设备100、瓣膜储存组件400和(孔440内部的)部分折绉的假体瓣膜10的组件一起包装至包封所有这些部件的无菌包装中。可将含有这些部件的包装提供至终端用户用以储存和最终使用。

当外科医生准备将假体瓣膜10植入至患者中时，可将递送设备100、部分折绉的假体瓣膜10和瓣膜储存组件400在手术室内的同时从包装中移除。当终端用户准备植入瓣膜10时，用户可通过抓握和拉动夹紧部分452将接头450从鼻锥体122中移除。接头450的尺寸，和任选地，颜色或其它特征有助于提示用户在使用递送设备100之前将接头450移除。鼻锥体盖帽458可通过将锁定接头438从槽462中释放来移除。

对于瓣膜储存组件300和瓣膜储存组件400两者来说，其中鼻锥体122不再被固定，用户可通过以某一方向旋转扭矩轴110以将鞘106推进抵靠环状唇口350、446来将假体瓣膜10装载至鞘106中，其导致假体瓣膜10滑动至鞘106中(如图17B中最佳显示)。如果提供了机动手柄202(如上文描述)，可通过驱动手柄的电动机旋转扭矩轴110。一旦假体瓣膜10在鞘106的内部，可将储存管组件308、408从递送设备100移除，其现已准备用于插入至患者中。正如可以理解的，将处于部分折绉状态的假体瓣膜10储存在储存管组件的内部消除了将假体瓣膜连接至递送设备的任务并极大地简化了外科医生的折绉过程。

在具体的实施方式中，在制备过程中处理假体瓣膜的小叶34(一般由牛心包组织或其它天然或合成组织制成)使得其完全地或基本上脱水并且可以以部分或完全折绉的状态储存而无水化液体。以这种方式，含有假体瓣膜和递送设备的包装可以不含有任何液体。2008年12月18日提交的美国专利号8,007,992和美国专利公开号2009/0164005中公开了处理组织小叶用于干燥储存的方法。此外，2012年2月24日提交的美国专利公开号2012/0239142(申请号13/405,119)中描述了有关将瓣膜10装载至储存管内的另外的细节。

图37示例了瓣膜储存组件500，其可用以协助将鼻锥体122相对于假体瓣膜10和递送设备100的其它部件保持在固定的轴向位置。瓣膜储存组件500可包括鼻锥体盖帽506和储存管组件508。在至少某些实施方案中，鼻锥体盖帽506被可释放地固定至储存管组件508，如通过利用上文描述的槽和配对锁定接头。鼻锥体122至少部分地被设置在鼻锥体盖帽506的内部，并且鼻锥体导管118的细长轴120向近侧延伸通过储存管组件508。

管心针514可通过鼻锥体盖帽506的远端中的开口插入至鼻锥体盖帽506中。管心针514可包括其远端处的环状物516、远侧笔直部分518、弯曲部分520和近侧笔直部分522。弯曲部分520可包括至少一个弯曲物。虽然管心针514显示具有远侧笔直部分518和近侧笔直部分522，但在进一步的实施中，远侧笔直部分518、近侧笔直部分522、或远侧笔直部分518和近侧笔直部分522两者从管心针514中被省略了。即，弯曲部分520可被延伸以取代远侧笔直部分518或近侧笔直部分522。

在弯曲部分520中并入弯曲物有助于将管心针514与弯曲部分位于其中的部件的腔啮合，诸如以减少鼻锥体导管118的所不期望的轴向移动。弯曲部分520的有效宽度或直径略微大于其延伸通过的腔的内径，以在腔和弯曲部分之间产生干涉配合。虽然弯曲部分520如所示位于鼻锥体122内，但是弯曲部分520可位于不同部件中，或位于另外的部件中，诸如以便提供对鼻锥体导管118的近侧轴向移动的所期望的抵抗程度。例如，弯曲区段520可延伸至轴120的腔中。类似地，参数诸如弯曲部分中的弯曲物的数量、弯曲物的宽度(并因此弯曲部分中的管心针的有效直径)、弯曲物的曲率度以及远侧笔直部分518和近侧笔直部分522的相对长度可被调节以提供所期望的抵抗程度。总体上，较宽的弯曲物、较尖的(sharper)曲率和较长的弯曲部分520将对管心针514从其插入通过的腔中的移除产生增加的抵抗。在具体的实施方案中，弯曲部分520中的弯曲物的幅度和宽度在弯曲部分中产生有效直径，其大于该弯曲部分延伸通过的腔的约5％和约50％之间，如大于约10％和约40％之间，或大于约10％和约30％之间。

图38A和38B示例了瓣膜保留机构600的可选的实施方案。瓣膜保留机构600总体上可如参照例如图8B、12、19和20描述的被配置。然而，与前文描述的瓣膜保留机构114相比，在图38A和38B中，内叉(图37A和38B中未显示，但类似于图17的内叉132)的叉子606并入了弯曲物614。弯曲物614导致叉子606的远端部分径向向内指向轴120。

参照图38B，当将假体瓣膜10固定至保留机构时，框架12的保留臂30的近端穿过外叉130的叉子134的远端中的开口140，叉子606相邻叉子134延伸，然后向远侧穿过框架12的保留臂30的开口32，然后径向向内弯曲。因此，在保留臂30穿过开口140的情况下，叉子606被邻近孔口140的近端偏置在保留臂30的近端和外叉130的叉子134的部分之间。

应当理解将弯曲物614并入至叉子606中有助于在瓣膜保留机构600处于锁闭构型时保持叉子606、叉子134和保留臂30的相对部分，有助于防止或减少这些部件的轴向移动。由于叉子606、内叉132和鼻锥体122偶联至鼻锥体导管118的轴120，这种对轴向移动的抵抗也有助于保持鼻锥体122相对于框架的远端12和递送设备的其它部件的位置。

一般选择弯曲物614的角度以提供对叉子136相对于孔口32和外叉130的轴向移动的所期望的抵抗程度。较尖的弯曲物614可有助于将瓣膜保留机构600固定在锁闭构型中。然而，其还可导致用户在该用户期望将叉子606从与孔口32的啮合移除时不得不向内叉132施加更大的力，导致框架12从外叉130的叉子134被释放。

可使用任意适合的方法使弯曲物614在叉子606中形成。在一个实施方案中，叉子606可诸如通过激光切割被切割以将所期望的弯曲物614并入在适当的位置。在另一实施方案中，叉子606是弯曲的，诸如围绕横轴，例如与叉子606的宽度平行的轴，或与宽度垂直的轴。在具体的实例中，叉子606由形状记忆材料构建，如镍钛诺(nitanol)。在这种实例中，可通过将叉子606热定型使弯曲物614形成所期望的形状。

在特定实例中，曲率半径在约0.025英寸至约0.75英寸之间，如在约0.05英寸和约0.5英寸之间，或在约0.1英寸和约0.5英寸之间。在进一步的实例中，叉子136的伸直部分的轴和弯曲物的顶点处的拐点之间的距离在叉子606的宽度的约75％和400％之间，如在约叉子606的宽度和约叉子606的宽度的三倍之间。

弯曲物614在其上存在的距离还可影响由弯曲物614提供的抵抗。例如，对于等同的弯曲程度(severity)(如叉子606的轴和弯曲物614的顶点处的拐点之间的距离)，在较短距离上存在的弯曲物614一般会比在较长距离上存在的等同程度的弯曲物产生更多的抵抗。在具体的实例中，弯曲物614在叉子606的长度的约5％和约75％之间的距离上存在，如在约10％和约60％之间，或在约20％和约50％之间。

弯曲物614还可具有不同的形状。在某些情况下，弯曲物614具有线性侧面，如为三角形的或正方形的。在其它情况下，弯曲物614的侧面是弓形的，如具有抛物线形状。一般地，具有弓形侧面的弯曲物614提供了比具有线性侧面的弯曲物614更少的对叉子134和孔口32的移动的抵抗。

总体考虑

出于此描述的各目的，在此描述本公开的实施方式的某些方面、优势、和新颖特征。公开的方法、装置、和系统不应以任何方式被解释为限制。而是，本公开涉及公开的单独以及彼此各种组合和子组合的各种实施方式的所有新颖和非显而易见的特征和方面。方法、装置、和系统不受限于任何具体方面、或特征、或其组合，公开的实施方式也不要求任一个或多个具体优势存在或问题被解决。

结合发明的具体方面、实施方式或实例描述的特征、整数、特性、化合物、化学部分、或基团将被理解为适用于本文描述的任何其它方面、实施方式或实例，除非与之不相容。本说明书(包括任何所附权利要求、摘要、和附图)中公开的所有特征、和/或因此公开的任何方法或过程的所有步骤，可以以任何组合进行组合，除了这种特征和/或步骤中至少一些相互排斥的的组合之外。本发明不受限于任何前述实施方式的细节。本发明扩展到本说明书(包括任何所附权利要求、摘要、和附图)中公开的特征中的任何新颖的一个特征、或任何新颖的组合，或扩展到因此公开的任何方法或过程的步骤中的任何新颖的一个步骤、或任何新颖的组合。

尽管为了方便展示以具体的相继顺序描述了本公开方法中的一些的操作，但应当理解这种描述方式包括重排，除非以特定用语规定了具体顺序。例如，相继描述的操作可在一些情况下重排或同时进行。而且，为简要起见，附图可能未显示本公开的方法可与其它方法结合使用的各种方式。本文中使用的术语“一种”、“一个”、和“至少一个(种)”包括一个或多个(一种或多种)所述要素。也就是说，如果存在两个某要素，则该要素中的其中一个也是存在的，因此“一个”要素是存在的。术语“多个”和“多种”意为两个或更多个(两种或更多种)所述要素。

如本文中所用，用在要素列举中的最后两个之间的术语“和/或”意为所列要素中的任意一个或多个。例如，短语“A、B、和/或C”意为“A”、“B”、“C”、“A和B”、“A和C”、“B和C”、或“A、B、和C。”

本文中使用的术语“偶联”总体上意为物理偶联或连接，并且在没有特别的相反语言时不排除偶联项之间存在中间元素的情况。

鉴于本公开发明的原理可适用的多种可能的实施方式，应认识到示例的实施方式仅仅是发明的优选实例，不应被用作限制发明的范围。因而发明的范围由所附权利要求来限定。因此，我们要求所有属于这些权利要求的范围和精神的都是我们的发明。

Claims (15)

1.假体瓣膜递送组件，其包括：

储存管；

假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜包括框架，所述框架具有远端和近端，所述假体心脏瓣膜至少部分地被设置在所述储存管内；

鼻锥体，所述鼻锥体被设置在细长轴周围，所述细长轴延伸通过所述储存管，所述鼻锥体具有远端和近端；和

可移动接头，所述可移动接头被设置在所述框架的远端和所述鼻锥体之间；

其中所述接头有助于保持所述鼻锥体相对于所述框架的远端的位置。

2.权利要求1所述的组件，其中所述鼻锥体包括从远侧顶点延伸至基底的远侧锥形部分和从所述基底向近侧延伸的中间部分，靠近所述基底的所述中间部分的直径小于所述远侧部分的基底的直径，其中所述接头被配置以设置在靠近所述远侧鼻锥体部分的基底的所述中间鼻锥体部分周围。

3.权利要求2所述的组件，其中所述接头限定了被设置在所述中间鼻锥体部分周围的一对臂。

4.权利要求3所述的组件，其中所述臂包括内臂，并且所述接头进一步限定了一对外臂，所述外臂在所述内臂周围延伸。

5.权利要求4所述的组件，其中所述外臂啮合所述储存管的外表面。

6.权利要求4所述的组件，进一步包括在所述鼻锥体的远端之上延伸的鼻锥体盖帽，其中所述接头的外臂啮合所述鼻锥体盖帽的外表面。

7.权利要求1-6中任一项所述的组件，其中所述接头包括夹紧平面。

8.权利要求1-5和7中任一项所述的组件，进一步包括鼻锥体盖帽，所述鼻锥体盖帽在所述鼻锥体的至少远侧部分之上延伸并可释放地偶联至所述储存管的远端。

9.权利要求8所述的组件，其中所述鼻锥体盖帽具有限定了多个轴向延伸和径向延伸的鳍状物的内表面，所述鳍状物限定了用于接收所述鼻锥体的至少远端部分的腔。

10.权利要求8或9所述的组件，进一步包括具有细长轴和所述细长轴的远端处的环状物的管心针，其中所述环状物被设置在所述鼻锥体盖帽内。

11.权利要求1、2和7中任一项所述的组件，其中所述接头限定了一对臂，所述组件进一步包括在所述鼻锥体的至少远端部分之上延伸的鼻锥体盖帽，所述鼻锥体盖帽具有远端和近端，所述盖帽的近端限定了向近侧延伸的接头臂，所述接头臂被配置以接收在所述接头的臂之间。

12.用于将鼻锥体相对于假体瓣膜的位置固定的方法，其包括：

将所述假体瓣膜至少部分地放置在储存管内；

将鼻锥体相对于所述瓣膜定位；和

将接头插入在所述鼻锥体和所述瓣膜周围使得所述鼻锥体相对于所述接头向近侧的移动被限制。

13.权利要求12所述的方法，进一步包括将鼻锥体盖帽放置在所述鼻锥体的远端部分之上并将所述鼻锥体盖帽固定至所述储存管，其中所述鼻锥体相对于所述储存管向远侧移动被所述鼻锥体盖帽限制。

14.权利要求12或权利要求13所述的方法，进一步包括将所述接头的臂固定在所述盖帽的外部表面周围。

15.权利要求12-14中任一项所述的方法，进一步包括将管心针向近侧插入通过所述鼻锥体的远端。