CN101972376B - 一种治疗椎间盘骨质增生的中药膏剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中药膏剂，特别公开了一种治疗椎间盘骨质增生的中药膏剂及其制备方法。该治疗椎间盘骨质增生的中药膏剂，其特殊之处在于：由以下组分制成：当归、羌活、独活、威灵仙、地龙、鸡血藤、

Description

一种治疗椎间盘骨质增生的中药膏剂及其制备方法

(一)技术领域

本发明涉及一种中药膏剂，特别涉及一种治疗椎间盘骨质增生的中药膏剂及其制备方法。

(二)背景技术

椎间盘骨质增生是一种多症状的骨科疾病，不同病人、不同病因、发生部位不同其所表现出来的椎间盘骨质增生症状也有所差异，一般可分为：椎间盘膨出、突出或脱出。随着年龄的增长，关节的软骨逐渐退化，细胞的弹性减小，骨关节在不知不觉中被磨损，尤其是活动量较大的颈、腰、膝关节及足跟，损伤的关节软骨在没有血管供给营养时就很难修复，这时在关节软骨的周围血液循环比较旺盛，就会出现代偿性软骨增长，此即为骨质增生的前身，时间久了增生的软骨又被钙化，这就是骨质增生。骨质增生一般如无症状，无需治疗，可一旦出现症状，就转化到了病理状态，严重时可致畸或致瘫。骨质增生也叫骨刺、骨关节病，包括增生性关节炎、退行性关节病、老年性关节炎、骨性关节炎等，是由构成关节软骨，椎间盘韧带等软组织变性、退化而导致的。关节边缘形成骨刺，薄膜肥厚等等变化而出现的骨破坏所引起的继发性骨质增生，导致关节变形，当受到异常负荷时会引起关节疼痛，活动受限，病人常有腰骶部疼痛症状，疼痛较深，疼痛可轻可重，轻的久坐后才产生症状，重者痛不可忍，卧床不起，稍动就痛，翻身极为困难。该病慢性发病时间长，难根治易复发，十分顽固。目前西医的治疗手段多采用抗炎镇痛药物，疗效低，副作用大，依赖性强，一旦停药易复发，而采用手术治疗禁忌症多、创伤重、花费多且有一定危险性，术后恢复时间长，而且术后有复发的可能。而传统的中药煎剂煎熬过程麻烦费时，又难服用，旅行携带也不方便，口服疗效不迅速。

(三)发明内容

本发明为了弥补现有技术的不足，提供了一种疗效显著、安全可靠的治疗椎间盘骨质增生的中药膏剂及其制备方法。

本发明是通过如下技术方案实现的：

一种治疗椎间盘骨质增生的中药膏剂，其特殊之处在于：由以下重量份数的组分制成：

本发明治疗椎间盘骨质增生的中药膏剂，其优选的方案是：由以下重量份数的组分制成：

本发明治疗椎间盘骨质增生的中药膏剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)提取药油：将5升油放入锅内加热熬至40℃-80℃，将所述重量份数的各原料药当归、羌活、独活、威灵仙、地龙、鸡血藤、虫、白芥子、乌梢蛇、骨碎补、皂角刺、透骨草、川牛膝、桂枝、木瓜、杜仲、防风、麻黄、五加皮、桑寄生陆续下锅，熬至诸药物外表呈深褐色、内部焦黄色为度，将药渣捞出，把药渣与药油分离净尽；

(2)熬药油：将分离的药油倾入细瓷盆内，等沉淀后进行过滤，将滤过的药油复入锅内，先小火后大火熬制，并不停地搅动3-8小时；

(3)下丹：将铅丹均匀撒在步骤(2)制得的药油中，搅拌，每5升油用铅丹1200克-3000克，当烟由青色变成白色并有膏药的香味放出表示膏药已成；

(4)膏药去火毒：把膏药熬成后，倾入备好的冷水盆中，倾倒时将水朝一个方向搅转，使膏药倾入后集聚成整团，浸泡3-7天，每日换新水数次以除去火毒；

(5)下细料：将已拔除火毒的膏药块放在锅内加热，使其融化，然后加入穿山甲、乳香、没药、血竭、麝香、梅花冰片的细末搅匀；

(6)膏药摊涂：将膏药摊涂为膏药贴即得。

步骤(1)中的油是指含有低分子脂肪酸的油。

使用方法：把膏药文火烤融化后贴患部，每贴贴6天，30天为一疗程，因是慢性病用药，一般1-6个疗程治愈。

禁忌：孕妇禁用；皮肤有溃疡过敏慎用。

因为原料药各有不同的耐热力，同时煎熬又很难掌握火侯，所以细小药易于炸焦而变性，一般按煎透的难、易先将大根茎、骨肉、坚果等放入油中，次放枝梗、种子等，最后放细小籽种花叶等。

下药后如有漂浮在油面的药物，需用漏勺压沉，数分钟后将诸药翻搅一次再压沉，如此反复数次即‘三上三下’使诸药均能煎透以达到更好的揭取药物的有效成分，这一操作煎至诸药焦(不可焦而变炭)即诸药物外表呈深褐色、内部焦黄色为度，用漏勺将药渣捞出，把药渣与药油分离净尽。这一过程需用25-30分钟。去药渣时油的温度为200℃-250℃，但也可根据药料的不同及煎熬的难易，灵活掌握温度与时间，总之火力不宜太大，以防药料焦枯变质，常以文火煎熬去渣后再将药油继续煎熬10分钟。

熬药油是熬制膏药的一个关键，因熬油适中与否决定了膏药的质量，若油熬的不到火侯则膏药质较松软，膏贴受热流动而不能固着患部；若熬油太过，不但出膏少，更主要的是膏药质硬，粘着力小容易脱落或者造成废品。熬油恰到好处的标志是所谓的‘滴水成珠’，即以搅棒蘸油滴于冷水中，油滴在水中不散开并凝聚成一团呈饼状。若油液散开说明油还未熬好即‘太嫩’，需要再熬再试，至油熬成时，要举大火炼油3-5分钟，待油的温度为300℃-360℃时，立即将锅离火。还可以从发生的烟色来判断成否，油熬至沸，发青色烟，但烟很淡，当青烟由淡变浓并发灰白色时再熬，则烟又渐渐由青色变白色，并带有清香味表示油即将熬成。

因膏药季节不同，夏天每5升油用铅丹2400-3000克，冬季用铅丹1200克，春秋两季以2100克为宜，下丹后铅丹与药油在高温下迅速发生化学变化，油立刻起珠沸腾，此时必须不断搅动或酌情少喷点凉水则油沫自落，由于铅丹与油发生化学变化，使油由黄褐色稀浆变成黑褐色的稠膏。在一系列变化中放出大量具有刺激性的青烟，此时应速搅动，让烟与热尽可能飞散，不然会发生燃烧使膏药变质。当烟由青色变成白色时并有膏药的香味放出表示膏药已成，这时以少量冷水倒入膏药中激之则发生爆响声，烟大出，继续加强搅动3-5分钟，以除去烟毒然后离火。

熬成的膏药黑而有光泽者佳，下丹多少要注意季节，一般春夏季节应当增加铅丹的用量，因天气热膏药易软化，冬秋季节可酌情减少用量，下丹的火侯也各不相同，大体可分两种：

a.大火‘武火’能加速这一变化的进行，使下丹时间缩短；

b.小火‘文火’，下丹时要小火慢慢撒匀并充分搅拌，以保证油和丹的化合作用。

下丹时要不停地搅动，防止油沸外溢，也可防止窝烟影响膏药的质量和色泽，故有“膏药黑之功在于熬，亮之功在于搅”。检查膏药的老嫩方法；可取少量样品滴入水中，数秒钟后取出，如试之粘手，撕之细丝不断则表示过嫩；如撕之即断表示过老；如不粘手，稀稠适当，即表示膏药已成。膏药熬制中的“老”或“嫩”是很重要的一环，熬的“太老”则脆而硬，没有粘性，“太嫩”则粘性太大并有弹性不能固定，在贴敷部位容易移动，而且很难揭下，所以膏药的“老嫩”一定要适中，火侯适中制成的膏药贴之易粘，揭之易落，用力捏之不粘而有力，色黑亮有光泽。如果膏药熬的“太嫩”可以加火再熬，“太老”可稍加“嫩油”，但千万不可加入生油，如加入则会使膏药的粘性减弱不堪使用。

所谓“火毒”是油和铅丹在反应过程中产生的具有毒性或强烈刺激作用的铅化合物，这种化合物用水浸泡可将其除去。如果有“火毒”的膏药直接使用常对患部产生刺激，轻则出现红斑、皮肤过敏挠痒，重则发泡溃疡。

下细料的原则是无挥发性的药料先掺入，具有挥发性的香窜药料后掺入，并且迅速搅拌，力求均匀和加速散热，但因掺料时温度太高，会使某些香料和易挥发性药物损耗，有影响膏药的成份和治疗效果的缺点。制作细末和过滤时有残渣要除掉，细料越细越好，药物处理不好，对膏药的韧性和粘性有很大的影响，贴于患部起不到应有的作用。

膏药的质量好坏与油和铅丹有直接关系，不好的油熬成膏药呈红色，若油中含有高分子的脂肪酸，比如菜子油熬出的膏药，表面易干裂，故应采用含有低分子脂肪酸的油，如香油，这样的油沸点较低不易破坏药物的有效成分，同时可缩短下丹的时间，加热和下丹时泡沫较少，便于观察锅内的变化，并可避免发生意外。铅丹不好，熬膏药时很费时间且不易熬成，熬成的膏药呈灰白色且无光泽，铅丹太差可用水飞法除去杂质，方法是先将铅丹浸入水中大力搅动，使杂质漂浮于水面然后倾去，再把铅丹晒干，炒至焦黑，用细筛筛过待用。如果铅丹太粗含有水份也可炒后细筛或在熬膏药时酌情增加用量。

拔过毒的膏药，不能放在潮湿处或太阳下曝晒，也不能久经风吹，否则会使药物走失，使某些药物分解或挥发变质而失去膏药应有的效能，从而降低疗效。应把膏药放在敷有滑石粉或石膏粉的瓷罐中，用盐泥密封罐口可储藏相当长的时间也不会变质或发霉。

摊涂膏药被子的材料，采用布纸被子二层，传热能力小保温能力强且耐用，以防止膏药渗过弄脏衣物。膏药被子准备好后将拔过火毒的膏药用小型压面机压成膏饼，用铁模型按压成一定的规格，放在膏药被子上外加塑料薄膜一层，以防膏药每贴互相粘合。

本发明治疗椎间盘骨质增生的中药膏剂主要是通过体表皮肤、粘膜等吸收发挥其疏通经络、调和气血、活血化瘀、扶正祛邪、祛风除湿、软化骨刺、抑制增生的作用，使失去平衡的脏腑阴阳得以重新调整和改善，从而促进机体功能的恢复，达到愈病的目的。本发明兼有刺激作用与药效作用，所需药量远小于内服药量，在患病局部、病位相邻以及关系密切部位施药，能在局部形成较高的药物浓度，而内服药物血中的药物浓度甚微，即使通过人体直接吸收而发挥作用，也因其选择性较强或直接进入大循环，不如直接外敷作用显著，且外敷膏药避免了药物对肝脏及其他器官的毒害作用，更为安全可靠。膏药之所以能够治疗各种疾病，是有它一定的物质基础与理论根据，它的处方组成来源于一般中药方剂，与西药中许多外用药注射剂口服剂有同一作用，在一般方药的基础上取长补短加以变化，中药只凭单味药难以照顾全面，故需将多种药物适当配合，利用其相互间的协同或抵抗作用，提高疗效，以适应复杂病情的治疗要求，减少不良反应。膏药用药方，剂数广而多，形成大的复方，以适应复杂的病理变化，由于许多药物中含有脂溶性、挥发性及刺激性的药物，因此可透入皮肤产生消炎止痛、祛风除湿、活血化瘀、软化骨刺、抑制增生、强筋壮骨的作用。膏药中芳香性药物的促进作用敷于局部，可使皮质类固醇透皮能力提高8-10倍。口服给药，由于给药时间与剂量的关系，药物浓度在血液中不能保持恒定，另外药物经口腔进入血液后，沿途受到化学物质或酶的分解破坏作用，外贴用药能够弥补内治之不足。膏药利用丹、油熬膏作赋形剂，防腐防燥，保持药效持久，促使药物吸收并经过表皮渗入深处，持久促使药物发挥药效，贴于患处刺激神经末梢，通过反射，扩张血管促进局部血液循环产生神经特异性，以调整机理增强组织抗御力量，达到镇静消炎作用。膏药具有保护局部皮肤湿润柔软的作用，通过皮肤角质层细胞间隙、毛囊壁汗腺、皮脂腺使药物渗透与吸收以达到防腐、消炎、止痛的作用，同时药物穿透皮肤及粘膜后经过血管或淋巴管进入体循环可产生全身作用。中药外治透皮吸收促进剂使药物呈分子或亚分子状态均匀地分布于基质中，以利于迅速均匀地透皮吸收进入血液循环，梅花冰片即为天然的防腐透皮吸收促进剂，发挥其防腐透皮作用。

本发明治疗椎间盘骨质增生的中药膏剂，药物经皮肤吸收的途径主要有；

(1)通过动脉通道角质层转运(包括细胞内扩散和细胞间质扩散)和表皮深层转运而被吸收的药物可通过一种或多种途径进入血液循环；

(2)水合作用：角质层的含水量为环境相对湿度的函数，中药膏药外贴“形附里而不离，气闭藏而不泄”，局部形成一种汗水难以蒸发扩散的密闭状态，使角质层含水量由5％-15％增加至50％，角质层经水合作用后可膨胀成多孔状态，易于药物穿透，实践证明药物的透皮速度可因此而增加4-5倍，同时还能使皮温从32℃增至37℃加速血液循环；

(3)表面活性剂作用：膏药中含的皂，它是一种表面活性剂，可促进被动扩散的吸收，增加表皮类脂膜对药物的通过率；

(4)芳香性药物的促进作用：梅花冰片、麝香等芳香药物敷于局部，可使皮质类固醇透皮能力提高8-10倍；

(5)透皮吸收促进剂使药物呈分子状态或亚分子状态均匀地分布于基质中，以利于迅速均匀地透皮吸收进入血液循环，既促进了外用药的吸收，又保持了血液浓度的稳定；

(6)本发明“切于皮肤，御于内里，镊于吸气，融于渗液”，外治药物直接进入血液循环系统发挥其本身的药理作用，还有调整各系统组织器官功能和机体免疫功能，也可扩张局部毛细血管，加速血液循环，对血液成分起到调速作用，促进药物的渗透吸收和传播从而增强全身效应；

(7)膏药经皮给药方式：药物从介质中释放，经皮肤、皮下毛细血管吸收进行体循环。

本发明治疗椎间盘骨质增生的中药膏剂的治疗机理为：激活了生物能效应，改善了局部的微循环，使血流速加快，整体供氧量增加，为代谢过程的加速提供了必要的基础，由于微循环的改善使生物氧化过程增快，酶的活化及利用的过程加速，生物效应得以提高，这对治疗具有重要的意义。微循环的改善对于纠正局部供血不良，恢复组织呼吸，使免疫细胞有效地治疗激发机体的生物能量从而提高治疗效应。由于局部微循环状态的改善，皮肤组织细胞的代谢过程大大加快，药物透皮吸收效率随之提高，这也是药物疗效提高的重要因素。此外发射的生物波和人体在同一反谐振，改变了机体微观能量的不变化，促进了生物氧化过程，改善了细胞的代谢能量，加强了各种酶的活化和利用，使生物物质交换过程加速，药物的利用度大大提高，能有效的调节机体免疫功能，从根本上解决了皮肤给药的生物利用度低的问题。

膏剂中诸原料药配伍起到活血止痛、祛风通络的作用，利关节麻木，活血逐瘀，辛达透骨荡痺寒，不滞邪湿，不伤阴，活血定痛，祛风除湿，软坚消瘀，软化骨刺，破瘀生新，抑制增生，诸药相合使气达血行脉通，从而达到攻补兼施的目的。

本发明的中药膏剂专门用于治疗椎间盘骨质增生，临床应用安全，施于局部组织内的药物浓度显著高于其血液浓度，故发挥作用充分，局部疗效明显优于内治，且取效迅速，适应症广，多种药物配伍，利用相互间的协同或抵抗作用，提高了疗效，减少了不良反应，使用安全，毒副作用少。共治疗690例，总有效率达96％。

(四)具体实施方式

实施例1：

治疗椎间盘骨质增生的中药膏剂的制备方法，采用如下步骤：

(1)提取药油：将5升香油放入锅内加热熬至60℃，将各原料药当归30克、羌活20克、独活20克、威灵仙30克、地龙20克、鸡血藤20克、

虫30克、白芥子20克、乌梢蛇30克、骨碎补20克、皂角刺20克、透骨草20克、川牛膝20克、桂枝20克、木瓜20克、杜仲20克、防风20克、麻黄20克、五加皮20克、桑寄生20克陆续下锅；熬至诸药物外表呈深褐色、内部焦黄色为度，用漏勺将药渣捞出，把药渣与药油分离净尽；

(2)熬药油：将分离的药油倾入细瓷盆内，等沉淀后再进行过滤，以保证膏药质量柔细，将滤过的药油复入锅内，先小火后大火熬制，并不停地搅动6小时；

(3)下丹：将2100克铅丹置在细筛内，一人持筛缓缓弹动，使铅丹均匀撒在步骤(2)制得的药油中，另一人用木棍迅速搅拌，使铅丹充分与药油发生作用，勿使铅丹浮于油面或结粒沉于锅底，下丹时间为8分钟，当烟由青色变成白色并有膏药的香味放出表示膏药已成；

(4)膏药去火毒：把膏药熬成后，倾入备好的冷水盆中，倾倒时将水朝一个方向搅转，使膏药倾入后集聚成整团，浸泡5天，每日换新水6次以除去火毒；

(5)下细料：将穿山甲30克、乳香30克、没药30克、血竭30克、麝香2克、梅花冰片15克研磨成细末，将已拔除火毒的膏药块放在锅内加热，使其融化，然后加入上述细末搅匀；

(6)膏药摊涂：将拔过火毒的膏药用小型压面机压成膏饼，再用铁模型按压成12×12厘米、每贴重10克的规格，将其放在膏药被子上外加塑料薄膜一层即得。

膏药摊涂为现有技术，不再详述。

使用方法：把膏药文火烤融化后贴患部，每贴贴6天，30天为一疗程，因是慢性病用药，一般1-6个疗程治愈。

实施例2：

该治疗椎间盘骨质增生的中药膏剂，由以下重量的组分制成：

当归20克、羌活10克、独活10克、威灵仙20克、地龙10克、鸡血藤10克、

虫20克、白芥子10克、乌梢蛇20克、骨碎补10克、皂角刺10克、透骨草10克、川牛膝10克、桂枝10克、木瓜10克、杜仲10克、防风10克、麻黄10克、五加皮10克、桑寄生10克、穿山甲20克、乳香20克、没药20克、血竭20克、麝香1克、梅花冰片10克。

实施例3：

该治疗椎间盘骨质增生的中药膏剂，由以下重量的组分制成：

当归40克、羌活30克、独活30克、威灵仙40克、地龙30克、鸡血藤30克、

虫40克、白芥子30克、乌梢蛇40克、骨碎补30克、皂角刺30克、透骨草30克、川牛膝30克、桂枝30克、木瓜30克、杜仲30克、防风30克、麻黄30克、五加皮30克、桑寄生30克、穿山甲40克、乳香40克、没药40克、血竭40克、麝香3克、梅花冰片20克。

实施例4：临床观察

(1)一般资料

本发明人于1990年至今对690例椎间盘骨质增生患者进行临床观察治疗，年龄34到75岁，病程1年-14年不等。

(2)治疗方法：将本发明实施例1所制膏药文火烤融化后贴患部，每贴贴6天，30天为一疗程，因是慢性病用药，一般1-6个疗程治愈。

禁忌：孕妇禁用；皮肤有溃疡过敏慎用。

(3)疗效评定标准

“治愈”：临床症状体征消失，功能活动恢复正常。

“显效”：临床症状体征基本或大部分消失。

“有效”：临床症状明显好转。

“无效”：临床症状体征无改善。

(4)治疗效果：

临床治愈504例，占73％；显效83例，占12％；有效76例，占11％；无效27例，总有效率96％。

典型病例：

1邢某，男，48岁，患椎间盘骨质增生，主要症状为步态不稳，行走笨重，使用本发明实施例1所制膏药，每贴贴6天，30天为一疗程，三个疗程治愈至今无复发。

2韩某，女，72岁，患椎间盘骨质增生，在外治疗效果不理想，使用本发明实施例1所制膏药，每贴贴6天，30天为一疗程，五个疗程治愈。

3张某，男，43岁，患椎间盘骨质增生，使用本发明实施例1所制膏药，每贴贴6天，30天为一疗程，两个疗程治愈，至今无复发。

Claims (3)

1.一种治疗椎间盘骨质增生的中药膏剂，其特征是：由以下重量份数的组分制成：

2.根据权利要求1所述的治疗椎间盘骨质增生的中药膏剂，其特征是：由以下重量份数的组分制成：

3.一种治疗椎间盘骨质增生的中药膏剂的制备方法，其特征是：包括如下步骤：

(1)提取药油：将5升香油放入锅内加热熬至60℃，将各原料药当归30克、羌活20克、独活20克、威灵仙30克、地龙20克、鸡血藤20克、

虫30克、白芥子20克、乌梢蛇30克、骨碎补20克、皂角刺20克、透骨草20克、川牛膝20克、桂枝20克、木瓜20克、杜仲20克、防风20克、麻黄20克、五加皮20克、桑寄生20克陆续下锅；熬至诸药物外表呈深褐色、内部焦黄色为度，用漏勺将药渣捞出，把药渣与药油分离净尽；

(2)熬药油：将分离的药油倾入细瓷盆内，等沉淀后再进行过滤，以保证膏药质量柔细，将滤过的药油复入锅内，先小火后大火熬制，并不停地搅动6小时；

(3)下丹：将2100克铅丹置在细筛内，一人持筛缓缓弹动，使铅丹均匀撒在步骤(2)制得的药油中，另一人用木棍迅速搅拌，使铅丹充分与药油发生作用，勿使铅丹浮于油面或结粒沉于锅底，下丹时间为8分钟，当烟由青色变成白色并有膏药的香味放出表示膏药已成；

(4)膏药去火毒：把膏药熬成后，倾入备好的冷水盆中，倾倒时将水朝一个方向搅转，使膏药倾入后集聚成整团，浸泡5天，每日换新水6次以除去火毒；

(5)下细料：将穿山甲30克、乳香30克、没药30克、血竭30克、麝香2克、梅花冰片15克研磨成细末，将已拔除火毒的膏药块放在锅内加热，使其融化，然后加入上述细末搅匀；

(6)膏药摊涂：将拔过火毒的膏药用小型压面机压成膏饼，再用铁模型按压成12×12厘米、每贴重10克的规格，将其放在膏药被子上外加塑料薄膜一层即得。