CN101969869B - 用于确定股骨的机械轴线的系统和方法 - Google Patents

Abstract

一种方法在肢体的三维模型上定位假体部件的轮廓。收集肢体的患者特定的解剖学数据。识别第一和第二解剖学界标以便确定第一空间关系。识别第三解剖学界标来确定相对于第一空间关系的第二空间关系。在除一个自由度外的所有自由度内定位假体部件的轮廓。识别第四解剖学界标从而在剩余一个自由度内定位假体部件的轮廓。

Description

用于确定股骨的机械轴线的系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2007年11月6日提交的申请号为60/992，977的美国临时申请的权益。在此以引用方式将每个申请的公开内容全部并入本文。

技术领域

本方法一般涉及使用解剖学信息来确定患者肢体的机械轴线的方法，更具体地涉及提供定制手术装置的方法，其中该定制手术装置被构造成沿垂直于患者肢体的真实三维机械轴线的平面来引导切割工具。

背景技术

人腿在正面平面内的机械轴线被定义为从股骨头的中心延伸到踝关节中心的线。在正面平面中，其通常正好居中地穿到正面平面内的膝关节中心。这条线在股骨头中呈现为球形并且在距下合成体内呈现正常解剖学形态。在矢状平面内，正常机械轴线从重心伸展到踝关节的中心。因此，其正好在股骨头的后方延伸(因为股骨颈通常前倾大约15度)并且仅在膝盖的前面延伸。

图1示出了不良下肢和正常下肢的机械轴线。图1a示出了不良下肢，其中可以看到在股骨机械轴线14和胫骨机械轴线16之间的总相对位偏12。肢体18的机械轴线并不像理所应当的那样穿过膝关节20的中心。图1b示出了正常下肢，其中股骨机械轴线14和胫骨机械轴线16大致对齐并且穿过膝关节20的中心。横向轴线22对齐于远端股骨接触点并且通常垂直于股骨和胫骨的机械轴线14，16。机械轴线通常对齐于股骨机械轴线14和胫骨机械轴线16。

一种设计出标准膝盖假体来适应某一群体中范围广泛的各种各样的人。不过，并不是所有患者均落入这一群体子集中，也并不是所有患者均能使用通用或标准植入物而达到相同效果。在一种情况下，患者可能具有严重的弓形腿或外翻足变形、侏儒症髁突、股骨过度翘曲或存在骨肿瘤。在另一种情况下，患者可能具有过小或过大的骨结构。在这些情况下，外科医生可能需要定制植入物。不过，当前制造定制植入物的方法通常是昂贵的，需要外科医生进行特定输入，并且是费时的过程。

医疗装置，特别是股骨切割块，已经被用于在完整膝关节造形术(TKA’s)中制备股骨的远端部分。当已经完成第一切除之后，这样的切割块通常被安装于股骨，其中通过可调节器械来实现所述至少第一切除，其中所述可调节器械参照骨髓内杆或骨髓外杆定位并从该杆延伸。器械被制造成是可调节的，以便可以在患者中通用。虽然可调节器械具有许多优点，但是也存在许多缺点。一些缺点包括增加了高架笨重套件和容器、不必要或多余的器械、大量试验和不同尺寸、增加的OR时间、在手术之间的消毒时间增加以及对于具有大量托销资产的整形外科制造商而言具有增加的财务风险。

近年来，人们试图将手术流水线化并且试图避免标准切除器械的上述缺点。这样的方法已经使用定制切割块，其中使用通过对患者膝关节的部分CT/MRI扫描而获得的解剖学信息来形成所述切割块。例如像OtisMedCorp.和ConforMIS，Inc.之类的公司就是利用了这样的方法。不过，对此，人们认为常规定制切割块及相关远端股骨切除方法不能确保至少一个骨切除垂直于患者的真实三维机械轴线。而是，人们认为，现有技术通过从膝关节的局部扫描中可见的小的解剖学轴线部分来推算固定度数相当准确地估算了机械轴线。

例如，如果患者的部分膝CT扫描或X射线指示出手术前解剖学轴线在7度处或附近，则现有技术的常规定制切割块通常被形成来提供垂直于一轴线的远端股骨切除，其中所述轴线相对于关节中心居中地位于距所述解剖学轴线一特定角或一定角度。所述特定角或一定角度被认为被选择出以便反应大量情况下解剖学轴线和机械轴线之间的平均偏差。医疗领域内接受的所述平均偏差通常近似5-6度。因此，使用现有技术的这种方法，上述示例中的机械轴线将接近距离竖直1度，或者大约“7度减6度”。人们认为，实施该方法不能准确地将股骨切除置于垂直于实际机械轴线，因为不同患者之间解剖学轴线和机械轴线之间的关系具有显著不同。此外，如果存在不明显的远端胫骨变形或者存在不明显的近端股骨变形，则这样的假设将带来大量的后续问题。最后，因为在三维内限定真实机械轴线，所以在冠状平面内从解剖学轴线简单地居中地旋转切除平面一预定度数而不在矢状平面内调节前-后斜度，则不能将所述切除平面置于垂直于真实三维机械轴线。

虽然人们接受如下事实，即对于大多数人而言下肢的机械轴线平均居中地距股骨的解剖学轴线5到6度，并且股骨和胫骨的机械轴线在膝盖处的相交具有平均1.3度(±2度)的弓形腿并且仅居中地相交于关节中心，但是这些观察结果不能够被认为是事实或者不能用于任意种类的算法中来确定合适的切除。事实上，通过研究已经确定，股骨的解剖学轴线和机械轴线之间的关系可以是2-11度的范围。

因此，有利的是，在手术前确定肢体的真实三维机械轴线，从而确定手术装置的最佳放置。

发明内容

根据一些实施例，提供使用患者特定解剖学信息来确定患者肢体的真实三维机械轴线的方法。该方法包括如下步骤：使用放射学或其他常规手段来收集所述肢体的患者特定解剖学数据；识别第一和第二解剖学界标来确定第一空间关系；识别第三解剖学界标来相对于所述第一空间关系确定第二空间关系；使用所述第一和第二空间关系来在除一个自由度之外的所有自由度内定位假体部件；以及，识别第四解剖学界标来在所述一个剩余自由度内定位所述假体部件。

根据其他实施例，提供使用无创手段来确定患者肢体的真实机械轴线的有成本效益的方法。该方法包括如下步骤：使用放射学或其他常规手段从近端肢体部分、中心肢体部分和远端肢体部分中的至少两个收集所述肢体的患者特定解剖学数据；以及，使用所述患者特定解剖学数据来确定所述肢体部分的真实三维机械轴线；其中可以以弯曲、伸展、旋转(例如内部的/外部的)、半脱位(例如，脱臼)和/或外展/内收(例如弓形腿/外翻足、正掌/反掌)的不同状态来收集所述解剖学数据；以及，其中所述解剖学数据被用于设计定制医疗装置。

根据其他实施例，提供一种提供定制手术装置的方法。该方法包括如下步骤：使用放射学或其他常规手段来收集所述肢体的患者特定解剖学数据；使用所述患者特定解剖学数据来确定所述肢体部分的真实三维机械轴线；以及提供定制医疗装置，该定制医疗装置能够在横于患者的所述真实三维机械轴线的平面内引导切割工具。

根据其他实施例，提供为肢体植入假体装置的方法。该方法包括如下步骤：使用放射学或其他常规手段来收集所述肢体的患者特定解剖学数据；使用所述患者特定解剖学数据来确定所述肢体部分的真实三维机械轴线；提供定制医疗装置，该定制医疗装置能够在横于患者的所述真实三维机械轴线的平面内引导切割工具；提供标准或定制假体装置；以及，植入所述假体装置。

从之后提供的详细说明中可以显而易见到其他应用领域和其他实施例。应该理解的是，示出某些实施例的具体描述和特定示例仅用于描述性目的并不试图限制范围。

为了这些和其他目的，有利的是提供使用患者特定解剖学信息来确定患者肢体的真实三维机械轴线的方法。

此外，有利的是提供使用无创手段来确定患者肢体的真实机械轴线的有成本效益的方法。

又一个优点在于提供一种提供定制手术装置的方法，其中该定制手术装置能够在横于患者的所述真实三维机械轴线的平面内引导切割工具。

此外，有利的是提供为肢体植入假体装置的方法，其很少需要外科医生进行猜测并且为具体个体产生可选性能。

参考附图在下面详细描述了本发明的其他特征、方面和优点以及各种实施例的结构和操作。

附图说明

附图被包括在说明书中并形成说明书的一部分，其示出了本发明的实施例，并且结合说明书来解释本发明原理。在附图中：

图1a是不良下肢的正前视图；

图1b是正常下肢的正前视图；

图2是膝关节的正前视图，其示出了在冠状平面内的一些解剖学界标的示例；

图3是膝关节的侧向侧视图，其示出了在矢状平面内的一些解剖学界标的示例；

图4是股骨的远端视图，其示出了在横向平面内的一些解剖学界标的示例；

图5是胫骨的近端立体图，其示出了在横向平面内的一些解剖学界标的示例；

图6a是远端股骨的居中视图，其示出了至少第一解剖学界标的一个示例；

图6b是远端股骨的侧向视图，其示出了至少第二解剖学界标的一个示例；

图7a是远端股骨的居中视图，其示出了在第一解剖学界标和第二解剖学界标之间的第一空间关系；

图7b是图7a中的第一空间关系的侧向视图；

图8a是股骨的远端视图，其进一步示出了限定第二空间关系的至少第三解剖学界标；

图8b是图8a的前视图；

图8c是图8a的居中视图；

图9a是远端股骨的前视图，其进一步示出了至少第四解剖学界标；

图9b是图9a的居中视图；

图10a是示出其上的叠加轮廓的远端股骨的正视图；

图10b是图10a的居中视图；

图11是远端股骨的居中视图，其已经沿图10a中的叠加轮廓被切除并且被更换为植入物；

图12示出了使用无创手段确定机械轴线的第一方法；

图13示出了使用无创手段确定机械轴线的第二方法；

图14示出了使用无创手段确定机械轴线的第三方法；

图15示出了远端切除深度的可替换实施例；

图16示出了使用无创手段确定机械轴线的第五方法；

图17示出了使用无创手段确定机械轴线的第六方法；

图18a是胫骨的近端视图，该胫骨上具有根据一些实施例的定制手术装置；

图18b是图18a的等轴近端视图；

图19a是股骨的等轴远端正视图，该股骨上具有根据其他实施例的定制手术装置；

图19b是图19a的另一视图；

图20是股骨和胫骨的正前视图，该股骨和胫骨上均具有根据一些实施例的定制手术装置；

图21a-2li示出了可使用定制手术装置实现的几个不同骨切除；

图22示出了被构造成产生图21d所示的骨切除的定制手术装置的示例；

图23示出了被构造成产生图21d所示的骨切除的定制手术装置的另一示例；

图24-26示出了用于提供定制手术装置的各种方法步骤，该定制手术装置被构造成垂直于患者肢体的近似真实三维机械轴线产生骨切除；

图27示出了空间参考坐标系统，该坐标系统可以被用于肢体上任意点或肢体的解剖学界标；

图28a示出了正常腿肢体的正视图，其示出了解剖学特征之间的关键关系；以及，

图28b示出了正常腿肢体的矢状图，其示出了解剖学特征之间的关键关系。

具体实施方式

当机械轴线穿过膝关节的中心时，膝关节内的应力通常是均匀的且具有良好平衡的。但是，在许多膝关节疾病中，机械轴线被干扰并且不能穿过关节的中心。这样的干扰使得膝关节部分过载，甚至会导致严重的健康问题和对软骨的损伤。例如，如果髁突退化，则膝盖骨可能不会在股骨上的膝盖骨槽内对称。这会不利地影响Q-角并且导致正膝盖疼痛。患者可以通过改变或条件他们的步态来补偿未对齐的机械轴线从而减少膝盖疼痛。不过这样做会导致其他的长期问题，例如臀、踝或后背疼痛。

因此，通常，外科医生的任务是在全部或部分置换手术期间复位膝关节的机械轴线，以便机械轴线被复位并且穿过新膝关节的中心。这通常被称为“重新对齐”膝关节。在正确的重新对齐位置内，膝盖骨在其股骨槽内平缓滑移且对称，软组织平衡且均衡工作，每个髁突承载面被均衡加载，并且患者可以恢复到疼痛减少的健康积极的生活模式。

但是，如果被不正确地安装，则通常会降低膝假体的性能。除了更大的磨损、不自然的感觉和潜在的膝盖疼痛之外，不正确的安装膝假体还会导致严重甚至是灾难性的后续问题。例如，当膝假体的股骨部件被安装成不正确地对齐于患者的真实机械轴线时，在骨表面和所述假体之间的界面处可能存在过度的剪切力。这样的剪切力会随时间削弱接合骨，导致假体松动或移位，使得植入部件的微观结构劳损，不利地改变关节的运动学和生物力学，增加软组织部件上的张力，增加例如膝盖骨的其他膝部件上的剪切载荷，以及/或者减少关节的整体性能。一般而言，没有很好对齐机械轴线的全部或部分膝假体会被过载，可能会使得膝盖骨(或其假体部件)错位，并且将最终需要被修正。

外科医生当前用于确定机械轴线的方法用于通常是逼近法。落棒可以被用于粗略地确定机械轴线，或者可以通过冠状平面内的部分膝盖X射线来得到视觉近似。外科医生可以通过感觉股骨头并且相对膝关节观察踝来近似机械轴线。如果使用全腿的X射线，则外科医生可以仅在单个平面(即二维)内估计机械轴线。虽然计算机辅助手术(CAS)方法可以准确地帮助来确定患者肢体的机械轴线，但是许多外科医生不使用这种方法，因为它们是昂贵的、需要专业技能并且通常增加了OR时间。

优选实施例的下述描述实质上仅是示例性的并且不以任何方式来限制本发明、其应用或用法。

本方法部分地提供了一种提供定制手术装置的方法。通常可以使用患者特定的解剖学信息来设计和产生定制手术装置。例如，定制手术装置可以是在全部或部分关节置换手术过程中使用的切割引导器械。虽然为了经济目的，所述切割引导器械可以被重复使用，但是优选地其是一次性的并且由便宜的塑料或其他合适的生物相容性材料制成。因为使用无创术前手段(例如计算机X线断层摄影术)来在外科手术之前适当地设置尺寸并分析患者的骨骼，所以可以省去手术过程中多余的试探步骤。其他优点包括减少了暴露和感染的可能性。此外，术前安排将允许使用所述切割引导器械来封装预设置好尺寸的标准或定制植入物。

优选的是定制手术装置被构造成有助于至少一个骨切除垂直于患者肢体的真实三维机械轴线。

虽然定制手术装置特别非常地适用于全膝关节置换(TKA)，但是其用途不仅限于下肢和/或其末端。事实上，本方法可以同样适用于上肢及末端(例如肘、肩、腕和手指)。

图1a示出了具有未对准的机械轴线18的下肢10。股骨机械轴线14以位移角12联接于胫骨机械轴线16。因为下肢的机械轴线18不穿过膝关节20的中心，因此在软组织和关节20的承载面中将存在大应力。具体地，在图1a所示构造中的关节部件上会存在过度的切边剪切应力。

图1b示出了具有适当对齐的机械轴线的下肢10。股骨机械轴线14以很小位移角或无位移角的情况下联接胫骨机械轴线16。因为下肢10的机械轴线穿过膝关节20的中心，因此在软组织和关节20内的承载面上的应力将是均匀且平衡的。

图2示出了膝关节的正前视图，其示出了冠状平面内的解剖学界标的一些示例。膝关节包括股骨30和胫骨40。股骨30包括许多不同的解剖学界标，包括但不限于上前部分31a、下前部分31b、侧向上髁32a、居中上髁32b、通髁轴线39a、沟点34、远端侧向髁突36a、远端居中髁突36b、侧向髁突质量中心38a、居中髁突质量中心38b以及远端居中-侧向髁突轴线39b。胫骨40包括许多不同的解剖学界标，包括但不限于胫骨结节46、侧向沟点42a、居中沟点42b和髁间隆起顶点44。

图3示出了膝关节的侧向侧视图，其示出了矢状平面内的解剖学界标的一些示例。在股骨30上示出了许多不同的解剖学界标，包括但不限于上前部分31a、下前部分31b、侧向上髁32a、远端侧向髁突36a、侧向髁突质量中心38a、后侧向弧中心33a和后侧向髁突35a。在胫骨40上示出了许多不同的解剖学界标，包括但不限于胫骨结节46、前胫骨平台48、侧向沟点42a、后胫骨平台45和髁间隆起顶点44。

图4示出了股骨的远端视图，其示出了横向平面内的解剖学界标的一些示例。在股骨30上示出了许多不同的解剖学界标，包括但不限于上前部分31a、下前部分31b、Whitesides线39d、侧向上髁32a、居中上髁32b、通髁轴线39a、沟点34、远端侧向髁突36a、远端居中髁突36b、远端髁突轴线39b、侧向髁突质量中心38a、居中髁突质量中心38b、后侧向弧中心33a、后居中弧中心33b、后弧中心轴线39c、后侧向髁突35a、后居中髁突35b和远端居中-侧向髁突轴线39b。

图5示出了胫骨和腓骨的近端立体图，其示出了横向平面内的解剖学界标的一些示例。在胫骨40上示出了许多不同的解剖学界标，包括但不限于胫骨结节46、前胫骨平台48、髁间隆起顶点44、胫骨A-P(前-后)轴线49b、侧向沟点42a、居中沟点42b、后侧向胫骨平台45、胫骨M-L(居中-侧向)轴线49a以及连接胫骨结节46和前胫骨平台48的轴线49c。在腓骨50上示出了腓骨头顶52。

应该理解的是，图2-5中示出并在此描述的解剖学界标实质上是示例性的并且不应该以任何方式来限制解剖学界标的定义。实际上，术语解剖学界标在这里被定义为在肢体内或上的易识别特征。例如，肢体可以是手臂或腿。例如，解剖学界标可以包括尺骨或肱骨的显著部分(例如肱骨头的质心(centroid))。在其他情况下，解剖学界标可以包括股骨头的质心或者居中踝骨和侧向踝骨之间的距骨的最高顶点。

在其他优选实施例中，使用无创手段100在术前收集对应患者肢体的解剖学信息。如图12所示的这样的手段可以包括例如放射线成像、计算机X线断层摄影术、MRI扫描、CT/CAT扫描、X射线、对比MRI、超声波手段和/或其他常规手段。由所述手段收集的患者特定解剖学信息可以被预处理并且被转换以便形成三维CAD模型，或者可以以原始形式被使用以便识别患者肢体内的感兴趣的关键解剖学界标110、112。在优选实施例中，解剖学数据100被用于在为具体患者设计定制手术装置之前确定所述患者的肢体的真实三维机械轴线114。首先，识别患者肢体的近端部分110。在确定患者腿部的真实三维机械轴线的情况下，近端部分110可以是例如图12所示的股骨头的质心。其次，确定患者肢体的更远端部分112。例如所述更远端部分112可以是距骨骨头的最高顶点、测量的踝中心或在连接居中踝骨和侧向踝骨的轴线上的某点。可替换地，所述更远端部分112可以是髁间槽/滑车槽的沟，如图12所示。应该注意的是，每个所述近端部分110和远端部分112均具有三维的明确空间坐标，并且识别各部分110，112的次序不是特别重要的。第三，通过在共用坐标系中投影并延长患者肢体的所述近端部分110和所述远端部分112之间的假想线来确定患者的真实三维机械轴线114。最后，提供定制手术装置，该定制手术装置被有利地构造成以某种方式垂直于所述真实三维机械轴线114来导引切割工具。为了简化，可以在使用所述真实三维机械轴线114作为其三轴线中的一条轴线(例如Y轴线)的新的坐标系中实现对定制手术装置的设计。

可替换地，如图12所示，可以采用全肢扫描，其中在近端部分110和远端部分112之间的全肢扫描在近端部分110和远端部分112附近区域120，140内的轴向分辨率分别高于远离感兴趣的近端点110和远端点112的肢体部分130处的轴向分辨率。扫描分辨率沿肢体轴线的改变可以是瞬时、渐变或步进函数。这样的话，更少的中心扫描130提供了具有能量效率的手段来使得近端部分110和远端部分112相对彼此更准确地定位，并且获得关于解剖学轴线的一些信息，而不增加患者的射线暴露时间和不适当应力。

如图13所示，为了经济目的，代替图12所示的全肢扫描100，可以对患者肢体采用一个或更多个的局部扫描100a，100b。当对患者肢体使用这样的局部扫描100a，100b时，要认真地注意相对于患者肢体准确地定位每个扫描，以便确保在推算机械轴线114之前使得扫描100a，100b沿所有方向均正确地间隔开。以与上述相同的方法，确定肢体的近端部分110和远端部分112。每个近端部分110和远端部分112均具有其自身的三维空间坐标，并且根据CT数据在给定坐标系中相互间隔开。例如，可能必要的是知道所述一次或更多次局部扫描100a，100b之间的精确距离以便准确确定肢体的真实三维机械轴线114。优选地，在相同机器上且在共用坐标系中相继或同时进行局部扫描100a，100b，以便可以容易地且没有困难地实现确定近端部分110和远端部分112及其相关扫描100a，100b的相对空间位置的步骤。可以在近端部分110和远端部分112之间的预定点间歇地执行第三和第四次局部扫描(未示出)以便识别变形和/或确定真实三维机械轴线以及解剖学轴线在空间内的更准确位置。

例如，如图14所示，可以在肢体的中心部分216以及近端部分210和远端部分212处进行中心局部扫描200c。在一些实施例中，近端部分210可以是股骨头的质心，并且远端部分212可以是在远端胫骨上邻近距骨的中心踝骨部分。在确定了近端扫描200a和远端扫描200b之间的距离220和/或相对空间位置之后，可以通过在近端部分210和远端部分212之间投影假想线来在空间内确定肢体214的真实三维机械轴线。在肢体的中心部分216处进行的局部扫描200c可以被用于在提供定制医疗装置之前稍稍调整空间内的机械轴线214，并且/或者用作查看需要对定制医疗装置进行什么调整的参考点。中心部分216也可以被用于检查机械轴线214是否与关节中心交叉。

现有技术中影响上述方法的一个问题在于在放射线成像期间患者可能会运动。在CT和MRI扫描中这个问题特别常见，因为MRI或CT扫描的持续时间可能高达45分钟或更久。如果在成像期间患者做出了任何运动的话，在扫描中会出现假象，这会导致扫描不可用。此外，如果在扫描期间患者运动则可能会危害到解剖学界标的相对位置。

这个问题增加了医疗保健机构的费用，并且/或者可能导致对患者的不准确诊断。

因此，根据一些实施例，可能理想的是在获得患者解剖学数字图像期间或之前稳定或定向患者的肢体。在一些实施例中，同样理想的是确定关节(例如膝关节)相对于肢体剩余部分的准确位置和/或取向，以便准确地确定在何处进行骨切除从而使得它们垂直于患者肢体的真实三维机械轴线。这样做的话，植入物的理想位置被确定，以便实现理想的体内装载条件。在下述方法中的任意一种或更多种方法中可以实现稳定。

在一些情况下夹具可以被用于在进行放射线、磁共振或计算机X线断层摄影术(CT)成像的同时稳定患者肢体。由位于扫描台上的线、隆起或其他特征构成的“台板”可以单独使用或者与其他方法结合使用以便在扫描期间将患者肢体保持在特定取向。成像设备可以对齐于所述台板或者与所述台板取向相同，以便MR图像中的任意测角均是由于患者距标称的偏离而形成。

一些实施例可以包括至少一个夹具，所述夹具包括腿支柱或外部固定框架。夹具可以通用地适于用于臀、骨盆、膝、足或踝关节以及肩、肘、腕和手关节，或者夹具可以特定用于染病肢体的具体部分。夹具可以适于将患者的肢体保持在伸展和弯曲的多种松驰状态下，或者可以迫使患者的肢体具有正确或其他对齐和取向。夹具实质上确保了在扫描期间不发生运动。不过，虽然夹具的主要目的是稳定肢体，不过它也可以有利地用作如果所需肢体信息不能被直接成像时传递重要患者定制肢体信息(例如真实三维机械轴线)的手段。

常规3D成像的另一个问题在于，在关节之间的骨弯曲具有薄的或退化的软骨。在一些情况下，在关节骨之间的射线图像半透明软骨被磨损，并且因而铰接表面在射线图像中呈现为其间没有空间。因此，根据一些实施例的夹具可以使用关节牵引手段，包括夹子、虎钳、蜗杆螺纹、活塞等，以便在成像前将关节骨分离开一个预定的量。通过牵引关节骨，铰接表面将唯一成像并且指示将更清楚且更准确。此外，可以更好地确定患者肢体的真实三维机械轴线。

应该不需要经皮介入，不过，根据一些实施例的夹具可以包括用于抓持和定向患者肢体部分的经皮手段以及/或者用于牵引的经皮手段。可以可替换地且更优选地使用微创外部接触手段，所述微创外部接触手段包括可以被抵于外皮、肌肉、骨、韧带和/或软组织的软触点。随后在所述软触点可以施加平缓的压力从而在数字扫描之前和/或期间刚性地支撑并锁定肢体的多个自由度。可以有利地使用射线图像透明或半透明的衬料。夹具或支柱的材料通常是能够使得它们不干涉成像，并且实际上类似于基材。塑料材料通常是优选的，不过也可以使用其他适当材料。

在夹具中可以包括小标记，并且以如下方式提供夹具，即通过所述图像标记指示出患者的真实三维机械轴线。这样的标记可以被置于夹具上或内，包括但不限于所述经皮销、所述外部接触手段或例如被置于围绕患者肢体的绑带的其他连接装置的部分。可替换地，可以通过由夹具的已知部位处的一个或更多个参考标记进行三角测量来在空间内叠加标记。例如，可以以如下方式调节夹具来适合患者，即，使得在空间中容易地确定患者臀部中心的空间位置。根据本方法进行数字扫描的技师可以利用激光线、悬臂梁组件或者视觉评估来适当地将夹具对齐于臀、膝中心和踝中心。当成像时，这些标记可以被构造成限定一个或更多个真实三维患者特定肢体轴线。所述一个或更多个患者特定肢体轴线可以无限制地被限定为下述中的任意一个或更多个：股骨机械轴线、胫骨机械轴线、腿机械轴线、臂机械轴线、肱骨机械轴线和/或尺骨机械轴线。

根据一些实施例的夹具的构造可以由与患者肢体同质的快速模制来制造(例如，温度成型、压印模制、常规铸造材料或其他方法)。可替换地，根据其他实施例的夹具的构造可以包括具有单件或多件的构造。夹具的部件可以包括大量不同材料，这些材料可以根据所需稳定性或所需取向来选择。可以使用不同水平的硬度，以便在仍保持实现所述患者肢体的理想取向的同时可选地优化患者的舒适度。

在优选实施例中，理想的是将肢体的至少一个骨切除置于垂直于其真实三维机械轴线，以便避免在植入物上施加过度的切边剪切力。换言之，理想的是将植入物定位成使得植入物的至少一个骨对接部分垂直于真实三维机械轴线，因为这会确保施加于患者肢体的所有或大部分负载均匀且均一地经过植入物，从而避免会导致接合剂裂化和植入物的最终松动的横向剪切力。植入物松动可能导致疼痛增加、性能降低、软组织碰撞，并且可能最终导致灾难性故障和侵入式修正过程。

不过，从经济上讲并不总是可以使用上述无创手段100，100a，100b，100c，120，130，140确定真实三维机械轴线。实际上，必要的是利用仅使用单一局部扫描来逼近患者的真实三维机械轴线的可替换方法，所述方法优于上述提及的现有技术。图6a-11示出了这样的实施例。图6a-11示出了提供根据一些实施例的定制手术装置中使用的各种步骤中的一些步骤。具体地，图6a-11示出了在全腿扫描不可能或不实用的全膝盖骨关节造形中使用的实施例。

图6a和图6b示出了提供定制手术装置的第一步骤，所述第一步骤包括识别至少第一和第二解剖学界标。如图6a所示，可以通过识别远端股骨30的居中上髁的显著部分来选择第一解剖学界标32b。如图6b所示，可以通过识别远端股骨30的侧向上髁的显著部分来选择第二解剖学界标32a。

图7a和图7b示出了提供定制手术装置的第二步骤，所述第二步骤包括由至少第一解剖学界标32b和第二解剖学界标32a来建立第一特别关系39a。具体地，图7a和图7b示出了包括连接第一解剖学界标32b和第二解剖学界标32a的线的第一特别关系39a。例如，所示的线39a可以是股骨30的通髁轴线或者例如点、线或面的任意其他空间关系。

图8a-8c示出了提供定制手术装置的第三步骤，所述第三步骤包括识别至少第三解剖学界标34，以便建立第二特别关系34a。具体地，图8a-8c示出了第二特别关系34a，该第二特别关系34a包括经过第三解剖学界标34且平行于所述第一特别关系39a的线。如图8a-8c所示，例如，第三解剖学界标34可以是股骨30的髁间槽/滑车槽的沟部分。

现在参考图9a和图9b，示出了提供定制手术装置的第四步骤，所述第四步骤包括识别在患者肢体上的至少第四解剖学界标31a。如图9a和图9b所示的第四解剖学界标31a可以是例如远端股骨30的最前部分，当进行膝假体的股骨部分(例如前皮层)的平面前切除时其不会导致给股骨开槽口。

参考图10a和图10b，示出了提供定制手术装置的第五步骤，所述第五步骤包括在除一个自由度62之外的所有自由度内为所述肢体定位轮廓60。在全膝关节造形术的情况下，所述轮廓60可以是远端股骨30的盒切口轮廓。该盒切口轮廓60可以包括例如前切口61、前斜切口63、远端切口65、后斜切口67和后切口69。在轮廓60的每个切口之间的相对角度可以是不同的，并且为了优化的骨保留和/或具体患者的性能需求可以是标准的、通用的或定制的。可替换地，轮廓60可以包括圆角切口，只要轮廓60的至少一部分平行于第一空间关系39a即可。轮廓60优选地在如下自由度中固定：弓形腿/外翻足、内部/外部旋转、A/P(前/后)、M/L和Sup./Inf.(上级/下级)。轮廓60优选地可以沿至少一个剩余自由度(例如屈曲角旋转，62运动。轮廓60之后在所述最后的自由度内被固定，以便所述轮廓60的一部分穿过第四解剖学界标31a。轮廓60的远端切口部分65可以可替换地沿上级-下级轴线移位，以便移除或保留所需量的骨。应该注意的是，剩余自由度可以是除屈曲/伸展角的旋转62之外的自由度。实际上，剩余自由度可以包括上述中的任意一个。最后，提供定制手术装置，所述定制手术装置被构造成沿轮廓60的至少一部分引导切割工具。

确信的是在上述算法中提供的方法步骤中，植入物很可能被定位成与肢体的真实三维机械轴线共线。

如图11所示，植入物被连接于切除点以恢复关节的自然运动学、生物力学和动力学特性。图11中示出的是被连接于切除的远端股骨30的膝假体的股骨部件70。股骨30和股骨部件70之间的界面通常共用图10a和图10b所示的所述轮廓60的形状。股骨30和股骨部件70之间的远端界面相关于所述轮廓60的远端切口平面65并且通常垂直于真实三维机械轴线。因此，植入物70不易承受不可避免的切边剪切负载。

在一些实施例中，必要的是多次改变切除平面的定位以便优化性能、最大化骨保留以及避免与软组织碰撞和/或使得标准假体适当地配合于具有“中间”尺寸的患者。可以使用有限元分析(FEA)在计算机辅助程序中完成这样的多次操作。有用的程序示例是OrthopaedicResearchLaboratories，Inc.的LifeMOD和KneeSlM。

在一些实施例中，如图18a和图18b所示，定制手术装置550可以有助于使得近端胫骨切除垂直于下肢的真实三维机械轴线。定制手术装置550可以包括切割槽560或其他等价手段以便导引切割工具(例如，摆动式手术锯条)使其垂直于下肢的真实三维机械轴线。在一些情况下，所述定制手术装置550可以利用单个平面表面来引导所述切割工具。切割槽560(如果使用的话)可以在一端打开或闭合并且可以或可以不具有被构造成控制或限制切除(例如避免切割髁间隆起附近的ACL/PCL连接骨)的侧边缘。图18a-b示出了定制手术装置550的一个非限制性示例，其使得至少部分符合个体肢体的骨表面。所示的定制手术装置适于至少有助于在居中侧面上的部分胫骨切除，所述切除垂直于患者下肢的真实三维机械轴线。这种类型的正交切除可以有利地用于单区域、双区域或全膝置换过程以便确保施加在胫骨盘和/或插入物上的力主要压缩集中在沿机械轴线并且不是切边-对-切边的剪切力。虽然所示定制手术装置适用于执行全部或部分胫骨切除，不过其他定制手术装置可以被构造成有助于在其他肢体骨上的全或部分切除，例如在上肢或末端(例如肘或腕)内的切除。

定制手术装置可以横向延伸沿骨的一部分或全部宽度跨过骨的不同部分。所述装置可以使用一个或更多个切割槽或平面表面以便以图21a-2li所示的各种方式垂直于肢体的真实三维机械轴线来引导切割工具。定制手术装置550可以由生物相容性金属或塑料材料制成，可以为了便利被制成一次性的，并且可以进一步包括标戳558。标戳558可以无限制地包括如下中的任意一种或更多种：标识语、商标、装置序列号、患者特定数据(例如姓名、DOB、患者号或社保号码)和/或指示出正确放置的其他指令(例如“右-居中-胫骨”)。定制手术装置550可以被构造成有助于居中、侧向、前、后或全骨切除，并且可以包括用于临时骨固定的一个或更多个手段562，564以便在使用时和/或在切割工具震动时阻止所述定制手术装置550移位。这样的手段562，564可以例如所示是用于销的孔。孔可以相对彼此在任意位置(例如平行、倾斜、垂直、偏斜、偏移等)。为了确保将定制手术装置550更准确的放置在患者的自然骨上，可以存在一个或更多个主体部分552，554，556来形成更大的表面接触面积并且在空间内的多个方向内稳定定制手术装置550。主体部分552，554，556可以被构造成允许增加在骨表面和所述定制手术装置550之间的磨擦接触同时避免与软组织的过度接触。对于本领域的技术人员而言显而易见的是，不同患者之间的主体部分552，554，556的准确形状和尺寸可以不同，并且主体部分552，554，556的准确形状和尺寸可以针对不同肢体及其部分内的骨切除而不同以便最佳地配合具体骨结构。

定制手术装置550可以由标准尺寸或形状的样板块形成，该样板块之后被改型以便包括内部骨对接轮廓(对于个体患者而言是唯一的)以及定制引导手段，所述定制引导手段例如是切割槽或平面表面，且被构造成垂直于真实三维机械轴线(对于所述个体患者而言是唯一的)来引导切割工具。

在其他非限制性实施例中，可以提供定制手术装置以用于下肢的其他部分。图19a和图19b示出了用于股骨的定制手术装置570；所述装置570包括用于垂直于腿的真实三维机械轴线来引导切割工具的手段580。在所示情况下，定制手术装置通常至少部分符合个体的远端股骨的骨表面。定制手术装置570通常适于至少有助于在居中侧面上的部分股骨切除、在侧向侧面上的部分股骨切除或者跨过全部骨宽度的全股骨切除；所述切除垂直于真实三维机械轴线。可以使用用于垂直于腿肢体的真实三维机械轴线来引导切割工具的切割槽或其他等价手段580。在一些情况下，所述定制手术装置570可以利用平面表面来引导所述切割工具。切割槽(如果使用的话)可以在一端打开或闭合，并且可以或可以不具有被构造成控制或限制切除的侧边缘。定制手术装置570可以具有用于临时骨固定的一个或更多个手段582，584以便阻止所述定制手术装置在使用时和/或在震动时移位。这样的手段582，584可以例如所示是用于销的孔。孔可以相对彼此在任意位置(例如平行、倾斜、垂直、偏斜、偏移等)。为了将定制手术装置570更准确的放置在患者的自然骨上，可以存在一个或更多个主体部分572，574，576来形成更大的表面接触面积并且在空间内的多个方向内稳定定制手术装置570。主体部分572，574，576可以被构造成允许在骨表面和所述定制手术装置570之间存在最大或最优接触，同时避免与软组织的过度接触。对于本领域的技术人员而言显而易见的是，不同患者之间的主体部分572，574，576的准确形状和尺寸可以不同，并且主体部分572，574，576的准确形状和尺寸可以针对不同肢体及其部分内的骨切除而不同以便最佳地配合具体骨结构。

图20示出了使用多于一个定制手术装置550，570来在患者肢体上产生多个骨切除555，575时的情况，其中所述多个骨切除555，575中的每一个均垂直于患者肢体的真实三维机械轴线590。在所示情况下，产生股骨切除575和胫骨切除555，每个切除均在与患者肢体的真实三维机械轴线正交的平面内。这确保了安装的膝假体的每个部分(即股骨部件和胫骨部件)将不会承受过度的切边剪切力，这些过度切边剪切力会最终导致移位、内生长减少、接合剂退化、疼痛和性能降低。

图21a-2li示出了骨切除的一些示例。每个切除均包括垂直于肢体的真实三维机械轴线的至少一个骨表面600。优选地，真实三维机械轴线是适当地对齐的、自然的或复原的机械轴线(通过这里公开的新颖方法中的一种来确定)。图22示出了根据一些实施例的定制手术装置700的一个非限制性示例。定制手术装置700通常至少部分符合患者肢体的骨表面，并且被构造成产生与图21d所示类似的骨切除。装置700具有用于垂直于具体患者下肢的真实三维机械轴线720来引导切割工具的参考手段710。所述切割工具可以包括研磨机、研磨机引导件、刳刨机或类似物(未示出)。优选地，引导切割工具的手段710用于产生与患者的真实三维机械轴线720垂直的参考平面。所述手段710可以双重地用作所述切割工具(未示出)的安装手段740。安装手段750可以无限制地包括：舌槽机构、螺纹孔、直角紧固件、弹簧锁定掣子配件或联接领域公知的任意其他快速连接/断开特征。可以利用用于将定制手术装置700安装于患者肢体的骨部分的稳定手段750，以便阻止在震动情况下从切割工具移位。这样的稳定手段750可以包括例如保持销(未示出)的斜孔。定制手术装置700可以包括用于引导切割工具的附加手段，例如一个或更多个切割槽(未示出)，以便容纳研磨型和刀片型这两种切割工具。

图23示出了可替换图22所示装置的定制手术装置800。装置800具有用于垂直于具体患者下肢的真实三维机械轴线820来引导切割工具的参考手段810。所述切割工具可以包括研磨机、研磨机引导件、刳刨机或类似物(未示出)。优选地，引导切割工具的手段810用于产生与患者的真实三维机械轴线820垂直的参考平面。所述手段810可以双重地用作所述切割工具(未示出)的安装手段840。安装手段850可以无限制地包括：舌槽机构、螺纹孔、直角紧固件、弹簧锁定掣子配件或联接领域公知的任意其他快速连接/断开特征。也可以利用用于将定制手术装置800安装于患者肢体的骨部分的稳定手段850，以便阻止在震动情况下从切割工具移位。这样的稳定手段850可以包括例如保持销(未示出)的斜孔。应该理解的是，定制手术装置800可以使用用于引导工具的其他手段810，例如切割槽(未示出)，以便容纳其他类型的切割工具，例如刀片(未示出)。定制手术装置800可以包括用于引导切割工具的附加手段，例如一个或更多个切割槽(未示出)，以便容纳研磨型和刀片型这两种切割工具。

因为在不背离本发明范围的情况下，可以对如上面参考相应附图所描述的示例性实施例进行各种变型，所以在上述描述中包含和在附图中示出的所有内容均被看作是描述性的而非限制性的。因此，不应由任意上述示例性实施例来限制本发明的外延和范围，而是应该仅根据所附权利要求及其等价物来限制本发明的外延和范围。

存在可以产生并实施的多种不同示例性实施例。例如，在一些实施例中，可以有利地提供定制手术装置，该定制手术装置被构造成提供垂直于腿肢体的真实三维机械轴线314的远端股骨切除316，该真实三维机械轴线314穿过图15所示的髁间槽/滑车槽的远端沟点312。或者，可以理想的是，沿所述机械轴线314移动所述远端股骨切除318以便满足患者需要。例如，在年轻患者中，骨存量较好并且可以产生更多保留的远端股骨切除316。在其他情况下，例如年老患者或修正情况下，可以产生更侵入的、位于更近端的远端股骨切除318。在修正前一主要植入物或假体的情况下，定制手术装置可以被制成符合前一切割的骨、现存植入物的表面或者二者的结合。垂直于真实三维机械轴线的任意切除的深度可以通过参考多种不同解剖学特征来确定。在一些情况下，在远端居中髁突表面、远端侧向髁突表面或远端居中和侧向髁突表面上的骨界标可以确定图15所示的切除深度。在另一些情况下，可以通过将切除线318置于距在数字图像(例如MR、CT、x射线、荧光检测、超声波等)上所确定的软骨/骨界面一固定预定距离处来确定切除深度。在又一些情况下，切除线318可以被置于距在所述数字图像上所确定的皮层/松质骨骨界面一固定预定距离处。在再一些其他情况下，可以通过将切除线318偏移到距解剖学界标或特征一预定距离处来确定切除深度。解剖学界标或特征可以是在数字图像中容易看出的显著特征，并且优先地通常各患者之间其位置是一致的。这样的解剖学界标可以无限制地包括下述中的任意一个或更多个：上髁32a，32b、滑车沟34、近端胫骨48、近端腓骨52、膝盖骨(例如距关节线xmm的膝盖骨下级柱；x通常2cm左右)、前交叉韧带(ACL)插入点、ACL长度、后交叉韧带(PCL)插入点、PCL长度、胫骨凸隆/结节46等。

在其他实施例中，例如计算机断层X光摄影的无创手段可以被用于确定股骨头的质心和通髁轴线的中点。真实三维机械轴线可以被准确地限定为连接股骨头的所述质心和通髁轴线的所述中点的理论线。之后，可以提供定制手术装置，该定制手术装置被构造成沿大致垂直于所述真实三维机械轴线并距股骨头的所述质心和/或通髁轴线一预定距离的平面来引导切割工具。所述平面可以穿过髁间槽/滑车槽的远端沟点以便最大化骨保留，或者可以被定位在更接近股骨头的质心以便为更厚的植入物或修正部件产生空间。

可替换地，可以通过使用所述无创放射线学手段来确定股骨头的质心和远端股骨的通髁轴线从而确定真实三维机械轴线。可以通过定位至少第一和第二解剖学界标来发现通髁轴线，所述第一和第二解剖学界标分别是居中髁突和侧向髁突的显著部分。以如下方式将理论线从股骨头的所述质心投影到所述通髁轴线，即，使得理论线与通髁轴线相交成直角。所述理论线可以通常被限定为真实三维机械轴线。之后提供定制手术装置，所述定制手术装置被构造成产生垂直于所述真实三维机械轴线的至少一个骨切除。

如图16所示，在一些实施例中，产生“虚拟髓内杆”来确定具体患者肢体的真实三维机械轴线。首先，进行部分近端股骨扫描，由此在空间中定位股骨头的质心。其次，进行膝关节的局部扫描，由此准确确定远端股骨的解剖学轴线420。远端股骨的解剖学轴线420在空间中被远端地投影(即沿远离股骨头的方向)到远端居中和侧向髁突之间的空间内的点。该空间内的点418优选地最接近线422或连接居中髁突412的和侧向髁突416的最远端部分的线内的平面。真实三维机械轴线414可以通常被限定为连接空间内该点418和股骨头质心(未示出)的假想线。虽然在投影时在解剖轴线420上的所述空间内的点418并不总是落在所述线422上，但是本领域的技术人员可以容易地将定位投影解剖学轴线420上的空间内最接近线422的点以便建立所述空间内的点418。之后，提供定制手术装置，所述定制手术装置被构造成产生垂直于所述真实三维机械轴线414的至少一个骨切除。

现在参考图17，在一些实施例中，可以通过首先产生近端股骨扫描来确定具体患者肢体的真实三维机械轴线，其中从所述近端股骨扫描将股骨头的质心定位于空间内。其次，进行膝关节的局部扫描，由此识别出居中髁突512和侧向髁突516的最远端部分。中点518被限定在连接居中髁突512和侧向髁突516中每一个髁突上的最远端点的假想线522上。中点518优选地在所述最远端点512，516之间的空间内的中心。真实三维机械轴线514可以通常被限定为连接所述中点518和股骨头的所述质心(未示出的假想线。之后，提供定制手术装置，所述定制手术装置被构造成产生垂直于所述真实三维机械轴线的至少一个骨切除。

图24-26示出了根据一些实施例提供用于膝关节的定制手术装置的方法。当仅能使用部分三维数字扫描时，当使用计算机X线断层摄影(CT)成像不能确定空间内的真实股骨头中心时，以及/或者当由于损伤或总变形而可能危及通髁轴线时，可以有利地利用这些方法。

图24所示的方法可以被用于许多情况，不过特别有利于如下情况：仅可以使用部分膝扫描，不能准确确定通髁轴线，以及/或者危及远端髁突时。使用这里讨论的任意手段，可以获得患者的染病膝关节的部分三维模型。使用计算机软件程序来发现后髁突弧中心，并且在空间内建立理论第一线，所述第一线连接后侧向髁突弧中心和后居中髁突弧中心。之后识别出在股骨的远端部分上的滑车槽内的沟点。沟点通常可以被限定为在居中髁突和侧向髁突之间、髁间槽/滑车槽内的最远点。之后，识别出前皮层。前皮层通常可以被限定为在远端股骨上的前过渡部分。必要的是识别出一个或更多个解剖学界标从而最好地逼近前皮层。同样必要的是在前皮层使用参考坐标系来确定沟点。这确保了对于所有角度的弯曲和伸展而言沟点是一致的。之后，在空间内穿过所述沟点画出理论第二线，所述第二线通常平行于连接后髁突弧中心的所述第一线。限定了使用所述沟点作为原点的坐标系。在图27中总体上示出了该坐标系。第二线绕上级-下级轴线内旋一预定角度(即内部S-I旋转)。针对不同患者所述预定角度可以稍有变化，不过通常在零到七度之间，并且优选地大约三度。这个预定角度对于患者而言通常与相对正常解剖学一致并且反应了用于逼近平行于通髁轴线的线的修正。之后，从一个或更多个标准假体装置或定制假体装置中选择至少一个三维或挤压二维轮廓。所述至少一个轮廓可以由至少一个或更多个生产线获得，所述生产线可以来自一个或更多个植入物制造商。所述至少一个轮廓通常代表需要适配具体标准或定制假体装置的骨切除(例如通常被称为“盒”或“斜面”切割)。在所述至少一个轮廓被选定之后，被重叠到染病关节骨的三维模型上，以便轮廓正切地穿过所述第二线和前皮层。所述至少一个轮廓可以被设置尺寸和适配成实现最佳覆盖、屈曲间隙稳定性、膝盖骨跟踪以及在没有前股骨槽口的情况下的放置。如果利用多于一个轮廓，则可以基于骨保留策略和其他输入来对使用哪个轮廓(即植入物)做出最佳选择。一旦在所有自由度内设定所述至少一个轮廓，则可以产生并提供定制手术装置。定制手术装置优选地以某种方式符合患者骨并且通常对于所述患者是特殊的。所述定制手术装置的骨接触表面可以是大面积表面且该表面上具有与患者骨镜像的外形，或者骨接触表面可以仅包括很少的特殊定位接触点，其在所有自由度内将所述定制手术装置锁定在所述患者骨上。优选地，就像是锁内的钥匙一样，定制手术装置仅在一个空间取向内适配在患者染病肢体的骨部分上。如图18a-19b所示，定制手术装置可以包括用于临时骨固定件的一个或更多个手段562，564以便阻止在由切割工具导致的震动情况下运动，以及沿所述至少一个轮廓引导切割工具的一个或更多个手段。通过遵循上述方法步骤，可以确信轮廓的至少一个部分通常垂直于患者腿肢体的真实三维机械轴线。

类似于图24，图25示出了另一种方法，其有利于如下情况：仅可以使用部分膝扫描，不能准确确定通髁轴线，以及/或者危及后髁突时。使用这里讨论的任意手段，获得患者的染病膝关节的部分三维模型。之后发现在居中髁突和侧向髁突中的每个髁突上的最远端点。使用计算机软件程序来确定最远端点。之后，在空间内建立理论第一线，所述第一线连接居中髁突上的最远端点和侧向髁突上的最远端点。之后，识别出在股骨的远端部分上的滑车槽内的沟点。沟点通常可以被限定为在居中髁突和侧向髁突之间、髁间槽/滑车槽内的最远端点。之后，限定前皮层。前皮层通常被限定成在远端股骨上的前过度部分。必要的是识别出一个或更多个解剖学界标从而最好地逼近前皮层。同样必要的是在前皮层使用参考坐标系来确定沟点。这确保了对于所有角度的弯曲和伸展而言沟点是一致的。之后，在空间内穿过所述沟点画出理论第二线，所述第二线通常平行于连接居中和侧向髁突上的最远端点的所述第一线。限定了使用所述沟点作为原点的坐标系。在图27中总体上示出了该坐标系。第二线绕前-后轴线外部旋转一预定角度(即在相反于内部A-P旋转的方向内)，从而补偿自然倾斜关节线。针对不同患者所述预定角度可以稍有变化，不过通常在零到七度之间，并且优选地大约三度。这个预定角度对于患者而言通常与相对正常解剖学一致并且反应了自然倾斜关节线(距水平大约三度)和真实三维机械轴线(绕竖直方向)之间的相对关系。之后，从一个或更多个标准假体装置或定制假体装置中选择至少一个三维或挤压二维轮廓。所述至少一个轮廓可以由至少一个或更多个生产线获得，所述生产线可以来自一个或更多个植入物制造商。所述至少一个轮廓通常代表需要适配具体标准或定制假体装置的骨切除(例如通常被称为“盒”或“斜面”切割)。在所述至少一个轮廓被选定之后，被重叠到染病关节骨的三维模型上，以便轮廓正切地穿过所述第二线和前皮层。所述至少一个轮廓可以被设置尺寸和适配成实现最佳覆盖、屈曲间隙稳定性、膝盖骨跟踪以及在没有前股骨槽口的情况下的放置。如果利用多于一个轮廓，则可以基于骨保留策略和其他输入来对使用哪个轮廓(即植入物)做出最佳选择。一旦在所有自由度内设定所述至少一个轮廓，则可以产生并提供定制手术装置。定制手术装置优选地以某种方式符合患者骨并且通常对于所述患者是特殊的。所述定制手术装置的骨接触表面可以是大面积表面且该表面上具有与患者骨镜像的外形，或者骨接触表面可以仅包括很少的特殊定位接触点，其在所有自由度内将所述定制装置锁定在所述患者骨上。优选地，就像是锁内的钥匙一样，定制手术装置仅在一个空间取向内适配在患者染病肢体的骨部分上。如图18a-19b所示，定制手术装置可以包括用于临时骨固定的一个或更多个手段562，564以便阻止在由切割工具导致的震动的情况下运动，以及沿所述至少一个轮廓引导切割工具的一个或更多个手段。通过遵循上述方法步骤，可以确信轮廓的至少一个部分通常垂直于患者腿肢体的真实三维机械轴线。

图26示出的方法可以用于如下情况：仅可以使用部分膝扫描，不能准确确定通髁轴线，以及/或者不能准确确定后髁突弧中心时。使用这里讨论的任意手段，获得患者的染病膝关节的部分三维模型。之后发现在居中髁突和侧向髁突中的每个髁突上的最后点和最远。可以通过使用计算机软件程序来确定所述点。之后，在空间内建立理论第一线，所述第一线连接居中髁突上的最后点和侧向髁突上的最后点。也识别出在股骨的远端部分上的滑车槽内的沟点。沟点通常可以被限定为在居中髁突和侧向髁突之间、在髁间槽/滑车槽内的最远端点。之后，识别出前皮层。前皮层通常可以被限定为股骨上的前过度部分。必要的是识别出一个或更多个解剖学界标从而最好地逼近前皮层。同样必要的是在前皮层使用参考坐标系来确定沟点。这确保了对于所有角度的弯曲和伸展而言沟点是一致的。之后，从一个或更多个标准假体装置或定制假体装置中选择至少一个三维或挤压二维轮廓。所述至少一个轮廓可以由至少一个或更多个生产线获得，所述生产线可以来自一个或更多个植入物制造商。所述至少一个轮廓通常代表需要适配具体标准或定制假体装置的骨切除(例如通常被称为“盒”或“斜面”切割)。在所述至少一个轮廓被选定之后，被重叠到染病关节骨的三维模型上并且被设置尺寸。通过从所述第一线到前皮层进行垂直测量来实现尺寸设定。在非标准假体装置的情况下，具体患者可能具有中间尺寸。在这些情况下，通过后参考、前参考或其结合从而前后定位所述轮廓。如果采用后参考，则轮廓被A-P定位为，选定的股骨植入物的居中和侧向髁突承载表面上的最后点将邻近或相交于患者自然骨上的最后点。如果优选使用前参考，则轮廓被A-P定位为，轮廓的前部分相交于前皮层且不给股骨开槽。可以使用这两种方法的结合来在优化膝盖骨跟踪和以深度屈曲来恢复术前关节生物力学之间找到良好折衷。不过，在任意情况下，轮廓被对齐以便所有切口通常均平行于连接后髁突的第一线。之后，由居中髁突和侧向髁突上的两个最远端点来评估轮廓深度。轮廓沿股骨上级-下级地运动并且被设定在距居中髁突和侧向髁突上的所述最远端点接近植入物厚度的距离处。所有剩余自由度(M/L，屈曲/伸展)被设定成，不对股骨开槽并且屈曲间隙被最优化。所述至少一个轮廓被设置尺寸和适配成实现最佳覆盖、屈曲间隙稳定性、膝盖骨跟踪以及在没有前股骨槽口的情况下的放置。如果在计算机辅助“虚拟测试”中使用多于一个轮廓，则可以基于骨保留策略和其他输入来对使用哪个轮廓(即植入物)做出最佳选择。一旦在所有自由度内设定所述至少一个轮廓，则可以产生并提供定制手术装置。定制手术装置优选地以某种方式符合患者骨并且通常对于所述患者是特殊的。所述定制手术装置的骨接触表面可以是大面积表面且该表面上具有与患者骨镜像的外形，或者骨接触表面可以仅包括很少的特殊定位接触点，其在所有自由度内将所述定制装置锁定在所述患者骨上。优选地，就像是锁内的钥匙一样，定制手术装置仅在一个空间取向内适配在患者染病肢体的骨部分上。如图18a-19b所示，定制手术装置可以包括用于临时骨固定的一个或更多个手段562，564以便阻止在由切割工具导致的震动的情况下运动，以及沿所述至少一个轮廓引导切割工具的一个或更多个手段。通过遵循上述方法步骤，可以确信轮廓的至少一个部分通常垂直于患者腿肢体的真实三维机械轴线。

图24-26中示出的所有上述方法可以可选地使用计算机辅助设计(CAD)程序并且可以包括有限元分析(FEA)以便虚拟地测试给定植入物的性能。例如，一旦在空间内将轮廓固定在患者肢体的三维模型上，则具有与骨界面相同轮廓的植入物可以被叠加在三维模型上。软件可以运行迭代测试从而预测出是否需要对轮廓的定位进行微小调整从而优化性能。

上述实施例以及附图实质上是示意性的并且不以任何方式限制或定义本发明。可以以任意次序来执行所公开的方法步骤。

本方法改进了提供定制手术装置的现有方法，因为可以确信的是，定制手术装置的当前方法不包括准确确定患者肢体的真实三维机械轴线的步骤。实际上，可以确信的是，现有技术的方法都是根据解剖学轴线(具体地，是根据仅由膝关节的局部扫描确定的解剖学轴线)来定位所有的骨切口。现有技术“假定”一条位于距解剖学轴线居中地在预定角度处的机械轴线。这种方法被认为是有缺陷的，因为没有考虑到患者解剖学的独特性(如上述范围从2度到11度)。现有技术的方法也被认为是没有效率且不准确的，因为它们完全依赖于对较大数目的组进行归纳观察。本方法可以确信，对于每一个独特患者而言，该患者的真实三维机械轴线被确定，并且使得所述患者的肢体的至少一个骨切除垂直于所述真实三维机械轴线以便避免在植入物上的切边剪切应力。这样做的话，仅沿一个轴线(即沿机械轴线)以压缩状态装载植入物，并且植入物不易于承受切边剪切应力。当被加载时植入物上的过度的切边剪切应力会增加磨损率，导致松动，在骨界面上的接合剂断裂，可能发生软组织碰撞，降低性能，以及导致疼痛。

由于上述问题，可以看出实现并获得了本发明的一些优点。

实施例被选定并被描述以便最好地解释本发明的原理及其实际应用，从而使得本领域的技术人员能够最好地以各种实施例和适用于所构想的具体用途的各种变型的方式来利用本发明。

因为可以在不背离本发明范围的情况下对这里描述并示出的结构和方法做出各种变型，所以上述描述中所包含或附图中所示出的所有内容均被看作是描述性的而非限制性的。因此，不应由任意上述示例性实施例来限制本发明的外延和范围，而是应该仅根据所附权利要求及其等价物来限制本发明的外延和范围。

Claims (6)

1.一种用于在肢体的三维模型上定位假体部件的轮廓的方法，所述方法包括：

a.收集所述肢体的患者特定解剖学数据；

b.在所述肢体的三维模型上识别第一和第二解剖学界标，以确定第一空间关系；

c.在所述肢体的三维模型上识别第三解剖学界标，以相对于所述第一空间关系确定第二空间关系；

d.利用所述第一空间关系和所述第二空间关系在除一个自由度外的所有自由度内在所述肢体的三维模型上定位所述假体部件的所述轮廓；以及

e.在所述肢体的三维模型上识别第四解剖学界标，以在所述一个自由度内定位所述假体部件的所述轮廓，

其中，所述第一空间关系是在所述第一和第二解剖学界标之间延伸的线，

所述第二空间关系是经过所述第三解剖学界标且平行于所述第一空间关系的线，

其中，所述第一解剖学界标是远端股骨的内侧上髁的突出部分，所述第二解剖学界标是远端股骨的外侧上髁的突出部分，所述第三解剖学界标是远端股骨的沟点。

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述第一和第二解剖学界标是髁突弧中心。

3.根据权利要求2所述的方法，其中所述弧中心是髁突的后弧中心。

4.根据权利要求1或2所述的方法，还包括如下步骤：

f.完成所述假体部件的所述轮廓的放置，从而相对于所述解剖学界标设定所述假体部件的骨切口平面；以及

g.定制切割导引件，从而使得所述切割导引件的切割表面被构造成沿所述骨切口平面中的至少一个平面产生骨切口。

5.根据权利要求1或2所述的方法，其中所述肢体的所述三维模型包括至少两个大致正交的二维图像。

6.根据权利要求1或2所述的方法，其中以弯曲、伸展、旋转、半脱位、外展和/或内收的不同状态来收集所述解剖学界标数据。